MYCYCLAMEN

ULOTKA DOŁĄCZONA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Mycyclamen 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane

etinilestradiol/drospernon
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych:

• Są one jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile stosowane są zgodnie z zaleceniami.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Bądź czujna i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Mycyclamen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mycyclamen
   • Kiedy nie należy stosować Mycyclamen
   • Ostrzeżenia i środki ostrożności
   • Skrzepy krwi
   • Mycyclamen a nowotwory
   • Krwawienia między okresami
   • Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w dniach przyjmowania tabletek placebo
   • Inne leki i Mycyclamen
   • Badania laboratoryjne
   • Ciąża, karmienie piersią
   • Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
   • Mycyclamen zawiera laktozę
3. Jak stosować Mycyclamen
   • Przygotowanie opakowania blisterowego
   • Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistera
   • Co zrobić, jeśli zażyje się więcej tabletek Mycyclamen niż należy
   • Co zrobić, jeśli zapomni się zażyć tabletki Mycyclamen
   • Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
   • Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
   • Zmiana dnia pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
   • Przerywanie leczenia Mycyclamen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mycyclamen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mycyclamen i do czego służy

• Mycyclamen to tabletki antykoncepcyjne, służące do zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, czyli etyniloestradiolu i drospirenonu.
• Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są „tabletkami placebo”.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „kombinowanymi”.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Mycyclamen

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Mycyclamen należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).
Przed zażyciem Mycyclamen lekarz zada kilka pytań dotyczących historii choroby osoby leczonej i jej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnego stanu zdrowia, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania Mycyclamen lub w których bezpieczeństwo leku może być ograniczone. W takich przypadkach nie powinna mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inne metody bariery. Nie należy stosować metod opartych na rytmie lub temperaturze. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Mycyclamen wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Mycyclamen, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed infekcją HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie należy stosować Mycyclamen
Nie należy stosować Mycyclamen, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z nią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w jej przypadku.

• jeśli ma (lub miała wcześniej) skrzep krwi w naczyniu żyły nogi (głębokie zakrzepice żył, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub innych narządów;
• jeśli kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała wcześniej) anginę dławiczą (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe ataki niedokrwienia mózgu (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepów w tętnicach:
• ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma (lub miała wcześniej) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aurą”;
• jeśli ma (lub miała wcześniej) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy;
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);
• jeśli ma (lub miała wcześniej) guza wątroby;
• jeśli ma (lub miała wcześniej) lub podejrzewa, że może mieć raka piersi lub narządów rozrodczych;
• jeśli występują nieuzasadnione krwawienia pochwy;
• jeśli ma przejść operację lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”);
• jeśli jest uczulona na etynylestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten stan może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem;
• Nie należy stosować Mycyclamen, jeśli ma zapalenie wątroby typu C lub przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i Mycyclamen”).

Dzieci i nastolatkowie
Mycyclamen nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, u których cykl miesięczny jeszcze się nie rozpoczął.
Kobiety starsze
Mycyclamen nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować Mycyclamen, jeśli choruje się na chorobę wątroby (patrz punkty „Nie przyjmować Mycyclamen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kobiety z niewydolnością nerek
Nie należy przyjmować Mycyclamen, jeśli choruje się na niewydolność nerek lub ostre uszkodzenie nerek (patrz punkty „Nie przyjmować Mycyclamen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

• jeśli wystąpią możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (głębokie zakrzepice żył), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi (tromboza)”).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Mycyclamen lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego i może być konieczna regularna kontrola u lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania Mycyclamen pojawi się lub pogorszy którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli bliska krewna ma lub miała raka piersi
• jeśli ma raka
• jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli ma inne problemy z nerkami lub przyjmuje leki, które zwiększają poziom potasu we krwi
• jeśli ma cukrzycę
• jeśli cierpi na depresję
• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (SEU, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli cierpi na epilepsję (patrz punkt „Inne leki i Mycyclamen”)
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występowała taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu);
• jeśli ma przejść operację lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”);
• jeśli niedawno porodziła, ryzyko powstawania skrzepów krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można rozpocząć stosowanie Mycyclamen
• jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma żylaki
• jeśli ma chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę z pęcherzami podczas ciąży (pęcherzycę ciężarnych), chorobę nerwową, w której występują nagłe ruchy ciała) (choręg Sydenhama)
• jeśli podczas terapii ma wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane leczeniem farmakologicznym
• jeśli ma lub miała plamy brunatno-złote (cloasma), znane jako „maska ciążowa”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promienie UV podczas przyjmowania tego leku
• jeśli pojawią się objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

Skrzepy krwi
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Mycyclamen, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu do osób, które go nie stosują.
W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzepów krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować poważne, długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnego skrzeplenia krwi związanego z Mycyclamen jest niskie.
Jak rozpoznać skrzep krwi
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów.
Ma jedno z tych objawów? Na co najprawdopodobniej choruje?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość w nodze, odczuwana tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• uczucie podwyższonej temperatury w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub niebieskawy odcień
• duszność lub przyspieszony oddech Zatorowość płucna nagle i bez wyraźnej przyczyny;
• nagłe kaszle bez wyraźnej przyczyny, z

Skrzeplenie krwi w żyłach
Co może się stać, jeśli w żyłach utworzy się skrzeplina?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże takie działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują one w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.

• Jeśli skrzeplina krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do rozwoju głębokiego zakrzepicy żył (DVT).

• Jeśli skrzeplina krwi przesunie się z nogi i osadzi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

• Bardzo rzadko skrzeplina może powstawać w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepliny krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepliny krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym.
Po zaprzestaniu stosowania Mycyclamen ryzyko rozwoju skrzepliny krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepliny krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepliny krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZP) przy stosowaniu Mycyclamen jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzeplinę krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający lewonorgestrel, noretsteryd lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzeplinę krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający drospirenon, tak jak Mycyclamen, około 9–12 kobiet rozwija skrzeplinę krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepliny krwi zależy od wywiadu medycznego (zobacz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstawania skrzepliny krwi podczas stosowania Mycyclamen jest niskie, ale istnieją pewne warunki, które mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest bardzo nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);

• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzeplinę krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku może mieć Pani dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;

• jeśli ma Pani być poddana operacji lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Mycyclamen kilka tygodni przed zabiegiem lub w czasie, gdy Pani jest mniej ruchliwa. Jeśli ma Pani zaprzestać przyjmowania Mycyclamen, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie rozpocząć przyjmowanie leku;

• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);

• jeśli urodziła Pani kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko powstawania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania Mycyclamen.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Mycyclamen, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli Pani znacznie przybierze na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Skrzepliny krwi w tętnicy
Co może się stać, jeśli powstanie skrzeplina krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem Mycyclamen jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak Mycyclamen, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• jeśli ma Pani problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Mycyclamen, np. jeśli zacznie Pani palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybierze Pani na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Mycyclamen i nowotwory
Rak piersi występował nieco częściej u kobiet stosujących „tabletki kombinowane”, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe, że u kobiet stosujących „tabletki kombinowane” więcej nowotworów jest wykrywanych, ponieważ poddają się one częstszej kontroli medycznej. Ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Ważne jest regularne badanie piersi i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli odczuje Pani jakikolwiek guzek.
W rzadkich przypadkach opisywano guzy wątroby (łagodne i jeszcze rzadziej – złośliwe) u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niezwykłe bóle brzucha i silne obrzęki brzucha (co może wynikać z powiększenia wątroby).
Krótkie krwawienia między okresami
W pierwszych miesiącach stosowania Mycyclamen mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien poszukać przyczyny.
Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w czasie dni z tabletkami placebo
Jeśli poprawnie przyjmowała Pani wszystkie różowe tabletki, nie miała Pani wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowała Pani innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby była Pani w ciąży.
Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może Pani być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnej blisterki, dopóki nie będzie pewna, że nie jest Pani w ciąży.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Mycyclamen, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, aby uzyskać dalsze porady medyczne.
Inne leki i Mycyclamen
Powiadom lekarza o wszystkich lekach lub ziołowych preparatach, które aktualnie przyjmuje Pani, przyjmowała niedawno lub może zacząć przyjmować. Powiadom również każdego innego lekarza lub dentystę (lub farmaceuty), który przepisuje Pani inne leki, że przyjmuje Pani Mycyclamen. Mogą oni poinformować Panią, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) i przez jaki czas, lub czy należy dostosować sposób stosowania innego leku, którego potrzebuje Pani.
Nie należy stosować Mycyclamen, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitazwir/paritaprewir/rytonawir, dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwirowir/ welpataswirowir/ woksiwaliwir, ponieważ może dojść do wzrostu wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby (wzrost poziomu enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem terapii tymi lekami.
Można ponownie zacząć przyjmować Mycyclamen około 2 tygodnie po zakończeniu terapii (patrz sekcja „Kiedy nie należy stosować Mycyclamen”).
Niektóre leki wpływają na poziom Mycyclamen we krwi i mogą zmniejszyć jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, felbamid, topiramat) lub gruźlicy (np. ryfampicyna) lub zakażeń HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz) lub zakażeń grzybiczych (griseofulwina, ketoconazol) lub artretyzmu, osteoartretyzmu (etorykoksib) lub nadciśnienia płucnego (bosentan)
• ziołowy preparat – dziurawiec zwyczajny

Jeśli przyjmuje Pani którykolwiek z powyższych leków razem z Mycyclamen, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) podczas i przez 28 dni po zakończeniu terapii.
Mycyclamen może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych)
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych)
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Lekarz może kontrolować poziom potasu we krwi, jeśli przyjmuje Pani niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diuretyki).
Badania laboratoryjne
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy przyjmować Mycyclamen, jeśli jest się w ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Mycyclamen, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania i poinformować lekarza. Jeśli chce się zajść w ciążę, można w każdej chwili zaprzestać przyjmowania Mycyclamen (patrz „Jeśli zaprzestanie się leczenia Mycyclamen”).
Karmienie piersią
Stosowanie Mycyclamen jest ogólnie niezalecane u kobiet karmiących piersią. Jeśli chce się przyjmować tabletkę podczas karmienia piersią, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie ma danych sugerujących, że stosowanie Mycyclamen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Mycyclamen zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Mycyclamen

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda folia zawiera 24 aktywne tabletki różowego koloru i 4 tabletki placebo białego koloru.
Dwie tabletki różnego koloru w preparacie Mycyclamen są ułożone w odpowiedniej kolejności. Jedna folia zawiera 28 tabletek.
Stosuj jedną tabletę Mycyclamen każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować po posiłku lub na pusty żołądek, jednak należy przyjmować je każdego dnia o mniej więcej tej samej porze.
Nie wolno mylić tabletek: przez pierwsze 24 dni przyjmuj tabletę różową, a następnie przez ostatnie 4 dni – białą. Następnie od razu rozpocznij nową folię (24 tabletki różowe, a potem 4 białe). W związku z tym nie ma przerwy między dwiema foliami.
Ze względu na różny skład tabletek należy zaczynać od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu i przyjmować tabletki codziennie. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na folii.
Przygotowanie folii
Aby pomóc Ci zachować odpowiednią kolejność, do każdej folii Mycyclamen dołączono 7 naklejek z nazwami dni tygodnia. Wybierz naklejkę odpowiadającą dniu, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Jeśli na przykład rozpoczynasz w środę, użyj naklejki tygodniowej z napisem „ŚRO”.
Przyklej odpowiednią naklejkę do lewego górnego rogu folii w miejscu oznaczonym „Początek”. Nad każdą tabletką pojawi się wtedy nazwa dnia tygodnia, co pozwoli Ci sprawdzić, czy zażyłaś daną tabletę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 4 dni przyjmowania białych tabletek placebo (dni placebo) powinno wystąpić krwawienie miesięczne (tzw. krwawienie odstawienie). Zazwyczaj pojawia się ono 2. lub 3. dnia po ostatniej aktywnej różowej tabletce Mycyclamen. Po zażyciu ostatniej białej tabletki należy od razu rozpocząć nową folię, nawet jeśli krwawienie miesięczne jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że każda nowa folia musi być rozpoczynana w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawienie powinno występować co miesiąc w tych samych dniach.
Jeśli stosujesz Mycyclamen zgodnie z instrukcją, jesteś chroniona przed ciążą również w czasie 4 dni przyjmowania tabletek placebo.
Kiedy można rozpocząć pierwszą folię?

• Jeśli nie stosowałaś żadnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu Rozpocznij przyjmowanie Mycyclamen pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego). Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie Mycyclamen pierwszego dnia krwawienia miesięcznego, od razu jesteś chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie między 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub kombinowanego środka antykoncepcyjnego w postaci pierścienia pochwowego lub plastra Należy rozpocząć przyjmowanie Mycyclamen preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki antykoncepcyjnej lub najpóźniej następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej tabletki). W przypadku przejścia z kombinowanego środka antykoncepcyjnego w postaci pierścienia pochwowego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki wyłącznie z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen – IUD) Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletki wyłącznie z progestagenem (z implantu lub IUD – w dniu jego usunięcia, z zastrzyku – w dniu, w którym powinnaś otrzymać następny zastrzyk), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po przerywaniu ciąży lub poronieniu. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie. Po porodzie możesz rozpocząć stosowanie Mycyclamen między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczynasz po ponad 28 dniach, musisz stosować tzw. metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Mycyclamen. Jeśli po porodzie miałyś stosunki seksualne przed rozpoczęciem stosowania Mycyclamen, najpierw upewnij się, że nie jesteś w ciąży, w przeciwnym razie musisz poczekać do następnej miesiączki.
• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (lub ponownie rozpocząć) stosowanie Mycyclamen po porodzie Przeczytaj rozdział „Karmienie piersią”.

Jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć, poproś lekarza o poradę.
Jeśli zażyjesz więcej Mycyclamen niż powinnaś
Nie stwierdzono poważnych ani niebezpiecznych skutków nadmiernego przyjmowania tabletek Mycyclamen.
Jeśli zażyłaś kilka tabletek jednocześnie, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Takie krwawienie może wystąpić również u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, ale przypadkowo zażyły ten lek.
Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek Mycyclamen lub odkryłaś, że dziecko je zażyło, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz zażyć Mycyclamen
Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie folii to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz zażyć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na skuteczność działania Mycyclamen. Wyrzuć zapomniane tabletki placebo.
Jeśli zapomniałaś zażyć aktywnej różowej tabletki (tabletki 1–24 folii), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletki jest krótsze niż 24 godziny, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze.
• Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletki jest dłuższe niż 24 godziny, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniano, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomniałaś zażyć różową tabletę na początku lub na końcu folii. Należy zatem przestrzegać następujących zasad (patrz poniższy schemat):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w folii

Skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 1–7 (pierwszy rząd)

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z harmonogramem i stosuj dodatkowe środki ostrożności przez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, należy wziąć pod uwagę ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 8–14 (drugi rząd)

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z harmonogramem. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 15–24 (trzeci lub czwarty rząd)

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z harmonogramem. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z tej folii, wyrzuć je i od razu rozpocznij następną folię (dzień rozpoczęcia będzie inny). Krwawienie miesięczne prawdopodobnie wystąpi na końcu drugiej folii, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, ale w trakcie drugiej folii może wystąpić plamienie lub krwawienie.
2. Możesz również przerwać przyjmowanie różowych aktywnych tabletek i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo ( przed zażyciem tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w swoim zwykłym dniu rozpoczęcia, przyjmij tabletki placebo mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch rekomendacji, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś zażyć którąkolwiek z tabletek w folii i nie masz krwawienia miesięcznego w czasie dni placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Przed rozpoczęciem następnej folii należy skontaktować się z lekarzem.

Poniższy schemat przedstawia, co należy zrobić, jeśli zapomniałaś zażyć tabletki.
Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wymiotujesz w ciągu 3–4 godzin po zażyciu aktywnej różowej tabletki lub masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. W takim przypadku może być konieczne stosowanie dodatkowej ochrony (np. prezerwatywy), aby uniknąć ciąży. Sytuacja ta jest podobna do zapomnienia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zażyć kolejną różową tabletę z zapasowej folii: jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od zwykłej porze przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już ponad 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi w rozdziale „Jeśli zapomnisz zażyć Mycyclamen”.
Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie miesiączki poprzez nieprzyjmowanie białych tabletek placebo z 4. rzędu i od razu rozpoczęcie nowej folii Mycyclamen, aż do jej zakończenia. Podczas stosowania drugiej folii mogą pojawić się lekkie plamienie lub krwawienie przypominające miesiączkę. Zakończ tę drugą folię, w tym 4 białe tabletki z czwartego rzędu. Następnie rozpocznij kolejną folię.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki należy skonsultować się z lekarzem.
Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka zacznie się podczas dni placebo. Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia, możesz skrócić (nigdy nie wydłużać – maksymalnie 4 dni!) dni placebo podczas przyjmowania białych tabletek placebo. Na przykład, jeśli miesiączka zaczyna się w piątek podczas przyjmowania tabletek placebo, a chcesz przenieść ją na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nową folię o 3 dni wcześniej niż zwykle. Może się zdarzyć, że w tym okresie nie wystąpi żadne krwawienie. Mogą pojawić się lekkie plamienie lub krwawienie przypominające miesiączkę.
Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli przerwiesz leczenie Mycyclamen
Możesz przerwać przyjmowanie Mycyclamen w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś lekarza o poradę dotyczącą innych niezawodnych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Mycyclamen i poczekaj na jeden cykl miesięczny przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze obliczenie daty porodu.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Mycyclamen, powiadom lekarza. U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co powinnaś wiedzieć przed zastosowaniem Mycyclamen”.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę towarzyszoną możliwym trudnościom w oddychaniu (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Przestań przyjmować Mycyclamen i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• nadwrażliwość (reakcje alergiczne z objawami takimi jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca trudnościami w oddychaniu)
• niebezpieczne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (tzw. głębokie zakrzepienie żyły (TVP))
• w płucach (np. zakrzepica płucna)
• zawał serca
• udar mózgu
• miniudar lub objawy przypominające udar, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
• skrzepy w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oczach.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne stan, który zwiększa ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach, które zwiększają ryzyko zakrzepów i objawach skrzeplin krwi).
Stan, które mogą wystąpić lub nasilić się podczas ciąży lub przy poprzednim stosowaniu pigiłki zawierają:

• toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba dotycząca układu odpornościowego)
• zapalenie jelita grubego lub innych części przewodu pokarmowego (z objawami takimi jak biegunka z krwią, ból podczas defekacji, ból brzucha) (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita)
• padaczkę
• mięsaka macicy (niezłośliwy guz, który może się rozwinąć w mięśniu macicy)
• zaburzenia pigmentu krwi (porfiria)
• wysypkę pęcherzycową (herpes gestationis) podczas ciąży
• choreę Sydenhama (chorobę nerwową, w której występują nagłe ruchy ciała)
• zaburzenia krwi powodujące uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy z objawami takimi jak zmniejszona produkcja moczu, krew w moczu, zmniejszenie czerwonych krwinek, nudności, wymioty, dezorientacja i biegunka)
• żółtaczkę skóry lub białka oczu spowodowaną zatkaniem przewodu żółciowego (żółtaczka obturacyjna).

Dodatkowo zaobserwowano raka piersi (zobacz punkt 2 „Mycyclamen i nowotwory”) oraz niezłośliwe (łagodne) i złośliwe (nowotwory) guzy wątroby (z objawami takimi jak obrzęk brzucha, utrata masy ciała, zaburzenia czynności wątroby, które mogą być stwierdzone w badaniach krwi) oraz cloazmę (brązowo-złote plamy pigmentu na skórze, szczególnie na twarzy, tzw. „maska ciężarnych”, która może być trwała, szczególnie u kobiet, które wcześniej miały cloazmę podczas ciąży).
Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• zaburzenia nastroju
• ból głowy
• nudności
• ból piersi, zaburzenia menstruacyjne, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• depresję, pobudzenie, zaburzenia snu
• zawroty głowy, mrowienie
• migrenę, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi
• ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie żołądka, biegunkę
• trądzik, swędzenie, wysypkę
• bóle, np. pleców, kończyn, skurcze mięśni
• grzybicze zakażenie pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzy piersi, krwawienie maciczne/pochwowe (które zwykle ustępuje po kontynuowaniu leczenia), wydzielanie z pochwy, napoty ciepła, zapalenie pochwy (waginę), zaburzenia menstruacyjne, bolesne miesiączki, skąpe miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik cytologii (PAP), zmniejszony zainteresowanie seksualem

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• kandydozę (grzybicze zakażenie)
• anemię, zwiększoną liczbę płytek krwi w krwi
• reakcję alergiczną
• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
• zwiększone apetyt, utratę apetytu, nieprawidłowo wysoki poziom potasu we krwi, nieprawidłowo niski poziom sodu we krwi
• brak osiągnięcia orgazmu, bezsenność
• oszołomienie, drżenie
• zaburzenia oczu, np. zapalenie powiek, suchość oczu
• nieprawidłowo szybki rytm serca
• zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenia
• obrzęk brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęcia, przepuklinę żołądka, grzybicze zakażenie jamy ustnej, zaparcia, suchość jamy ustnej
• ból przewodów żółciowych lub pęcherzyka żółciowego
• egzemę, wypadanie włosów, zapalenie trądzikowe skóry, suchą skórę, zapalenie skóry z powstawaniem guzków, nadmierny wzrost owłosienia, zaburzenia skóry, przerost skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wrażliwej na światło, guzki skórne
• trudne lub bolesne stosunki seksualne, zapalenie pochwy (wulwowaginitę), krwawienie po stosunku, krwawienie z przerwania, torbiel piersi, zwiększenie komórek piersi (hiperplazja), nieprawidłowy wzrost błony śluzowej szyjki macicy, zwężenie lub zanik błony śluzowej macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy
• ogólne uczucie niedobytu
• utratę masy ciała.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rumień wielopostaciowy (wysypka z czerwonymi zmianami typu „cel” lub owrzodzeniami).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Mycyclamen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym po „Nie używać po” lub „SCAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mycyclamen
Substancjami czynnymi są etynylowy estradiol i drospirenon.
Każda różowa tabletka aktywna, pokryta warstwą otaczającą, zawiera 0,02 miligramów etynylowego estradiolu i 3 miligramy drospirenonu.
Biała tabletka pokryta warstwą otaczającą nie zawiera substancji czynnych.
Inne składniki to:
Różowe tabletki aktywne pokryte warstwą otaczającą: laktoza monohydrat, skrobia (kukurydziana) pregelatynizowana, povidon (E1201), sodowa croscarmelloza, polisorbat 80, stearyna magnezowa (E572), poliwinylowy alkohol, ditlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
Białe tabletki nieaktywne pokryte warstwą otaczającą: bezwodna laktoza, povidon (E1201), stearyna magnezowa (E572), częściowo zahydrolizowany poliwinylowy alkohol, ditlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b).
Opis wyglądu Mycyclamen i zawartości opakowania

• Każda folia blisterowa Mycyclamen zawiera 24 tabletki okrągłe, pokryte warstwą otaczającą, różowego koloru w rzędach 1, 2, 3 i 4 blistera oraz 4 białe tabletki placebo pokryte warstwą otaczającą w rzędzie 4.
• Tabletki Mycyclamen, zarówno różowe jak i białe, są pokryte warstwą otaczającą. Rdzeń tabletu jest pokryty.
• Mycyclamen jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 i 13 blisterów, z których każdy zawiera 28 tabletek (24+4).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Producenci
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24193 - Villaquilambre, León.
Hiszpania
McDermott Laboratories Ltd
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft
2900 Komárom,
Mylan Pharma Utca 1
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Marliesviatris 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Włochy: Mycyclamen
Holandia: Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 24+4 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: Drosdiol
Hiszpania: Etinilestradiol/Drospirenona Viatris Pharmaceuticals 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelicula (24+4) EFG