Майцикламен

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Майцикламен 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

этинилэстрадиол/дриспиренон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочтите эту инструкцию до начала приема данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах:

• Являются одним из наиболее надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Обращайте внимание на симптомы тромбоза и при их появлении немедленно обращайтесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Майцикламен и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Майцикламена
   • Когда нельзя применять Майцикламен
   • Предостережения и меры предосторожности
   • Тромбы
   • Майцикламен и рак
   • Кровянистые выделения между менструациями
   • Что делать, если не наступает кровотечение во время приема плацебо-таблеток
   • Другие лекарственные средства и Майцикламен
   • Лабораторные анализы
   • Беременность, грудное вскармливание
   • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
   • Майцикламен содержит лактозу
3. Как принимать Майцикламен
   • Подготовка блистера
   • Когда можно начинать прием первого блистера
   • Что делать, если вы приняли больше Майцикламена, чем нужно
   • Что делать, если вы забыли принять Майцикламен
   • Что делать при рвоте или тяжелой диарее
   • Задержка менструации: что нужно знать
   • Изменение даты первого дня менструации: что нужно знать
   • Если вы прекращаете лечение Майцикламеном
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Майцикламен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Майцикламен и для чего он применяется

• Майцикламен — это противозачаточная таблетка, предназначенная для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и дроспиренона.
• 4 белые таблетки не содержат активных веществ и называются «плацебо-таблетками».
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что следует знать перед применением Майцикламен

Общие сведения
Перед началом применения Майцикламен необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в пункте 2. Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед тем как начать принимать Майцикламен, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Кроме того, врач измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить приём Майцикламен или когда эффективность препарата может снизиться. В таких случаях воздержитесь от половых контактов или используйте дополнительные не гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другие барьерные методы. Не используйте календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Майцикламен влияет на месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Майцикламен, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.

Когда нельзя применять Майцикламен
Не применяйте Майцикламен, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы планирования семьи, которые могут быть более подходящими для вас.

• если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта) или преходящее нарушение мозгового кровообращения (ТНА — временные симптомы инсульта);
• если у вас одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови;
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
• если вы знаете, что у вас нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее была) болезнь печени и функция печени ещё не восстановилась до нормы;
• если у вас плохо работают почки (почечная недостаточность);
• если у вас есть (или ранее был) опухолевый процесс в печени;
• если у вас есть (или ранее был) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у вас наблюдаются непонятные вагинальные кровотечения;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если у вас аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Это состояние может проявляться зудом, кожной сыпью или отёком;
• Не применяйте Майцикламен, если у вас гепатит С или вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Другие лекарственные средства и Майцикламен»).

Дети и подростки
Майцикламен не предназначен для применения у женщин, у которых менструальный цикл ещё не начался.
Пожилые женщины
Майцикламен не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не принимайте Майцикламен, если у вас заболевание печени (см. пункты «Не принимать Майцикламен» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Женщины с нарушением функции почек
Не принимайте Майцикламен, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность (см. пункты «Не принимать Майцикламен» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий пункт «Тромбоз (тромбоз)»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в пункте «Как распознать тромб».
В некоторых ситуациях при применении Майцикламен или любого другого комбинированного орального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и может потребоваться регулярное медицинское наблюдение.
Сообщите врачу, если у вас появляются или усугубляются следующие состояния во время приёма Майцикламен:

• если у близкого родственника есть (или ранее был) рак молочной железы;
• если у вас есть опухолевый процесс;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас есть другие проблемы с почками или вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас эпилепсия (см. пункт «Другие лекарственные средства и Майцикламен»);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в семейном анамнезе есть случаи этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Майцикламен;
• если у вас венозный воспалительный процесс под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), нервное заболевание, при котором возникают внезапные движения тела (хорея Сиденгама));
• если во время лечения у вас повышается артериальное давление, которое не поддаётся контролю с помощью лекарств;
• если у вас есть (или ранее были) коричнево-золотистые пигментные пятна (мелазма), известные как «маска беременности», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей во время приёма препарата;
• если вы замечаете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, или крапивницу, сопровождающуюся возможными затруднениями дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Тромбы
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Майцикламен, увеличивает риск развития тромба по сравнению с отсутствием его приёма.
В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Полное восстановление после тромбоза не всегда возможно. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые последствия длительного характера, а в очень редких случаях — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Майцикламен, низок.

Как распознать тромб
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
У вас есть один из этих признаков? Чем, вероятно, вы страдаете?

• отёк в одной ноге или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
  • ощущением повышенной температуры в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок;
• внезапная одышка или учащённое дыхание;
• внезапный кашель без видимой причины, сопровождающийся...

Сгустки крови в вене
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.

• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозе (ГВТ).

• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.

• Очень редко сгусток может образоваться в другой части тела, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше по сравнению с тем, когда вы не принимаете комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Майцикламена, риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Майцикламена низок.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно у 2 в течение года развивается сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5–7 в течение года развивается сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, как в Майцикламене, примерно у 9–12 в течение года развивается сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск образования тромба в вене при применении Майцикламена низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• если у вас значительный избыточный вес (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (обычно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Майцикламена за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Майцикламена, спросите у врача, когда можно снова начать его применение;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба в вене возрастает при наличии у вас нескольких таких факторов.
Перелёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Майцикламена.
Если в процессе применения Майцикламена у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника внезапно разовьётся тромбоз без видимой причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Тромбы в артерии
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при применении Майцикламена очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Майцикламен, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (обычно до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно выражено, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если в процессе применения Майцикламена у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника разовьётся тромбоз без видимой причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Майцикламен и рак
У женщин, принимающих «комбинированные таблетки», немного чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих «комбинированные таблетки», опухоли диагностируют чаще, поскольку они проходят медицинские обследования чаще. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.
В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас появятся необычные боли в животе и сильное вздутие живота (что может быть связано с увеличением печени).

Кровотечения между менструациями
В первые месяцы приёма Майцикламена могут возникать внезапные кровотечения (кровотечения вне дней приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если не наступает кровотечение во время приёма плацебо-таблеток
Если вы правильно принимали все розовые таблетки, не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали других лекарств, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Майцикламен, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Другие лекарства и Майцикламен
Сообщите врачу, какие лекарства или травяные средства вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать. Также сообщите каждому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам другие лекарства, что вы принимаете Майцикламен. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и указать, как долго, или сообщить, нужно ли изменить приём другого лекарства.
Не используйте Майцикламен, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку возможен рост показателей печеночных проб (повышение уровня печеночного фермента АЛТ).
Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива до начала терапии этими препаратами.
Можно возобновить приём Майцикламена примерно через 2 недели после завершения курса лечения (см. раздел «Когда не следует применять Майцикламен»).
Некоторые лекарства влияют на концентрацию Майцикламена в крови и могут снизить его эффективность в предотвращении беременности или вызвать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

• препараты, применяемые при эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат), туберкулёзе (например, рифампицин), ВИЧ-инфекции и гепатите С (препараты, называемые ингибиторами протеазы и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), грибковых инфекциях (гризеофульвин, кетоконазол), артрите, остеоартрите (эторикоксиб) или повышенном давлении в лёгочных сосудах (бозентан);
• травяное средство — зверобой продырявленный.

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств вместе с Майцикламеном, вы должны использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) во время приёма этих препаратов и в течение 28 дней после их окончания.
Майцикламен может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного средства ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог);
• теофиллин (применяется при респираторных заболеваниях);
• тизанидин (применяется при мышечных болях и/или мышечных спазмах).

Ваш врач может контролировать уровень калия в крови, если вы принимаете некоторые лекарства для лечения сердечных заболеваний (например, диуретики).

Лабораторные анализы
Если вам необходимо сдать кровь, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не принимайте Майцикламен, если вы беременны. Если вы забеременели во время приёма Майцикламена, немедленно прекратите его применение и сообщите врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Майцикламена в любое время (см. раздел «Если вы прекратите приём Майцикламена»).

Грудное вскармливание
Применение Майцикламена обычно не рекомендуется кормящим грудью женщинам. Если вы хотите принимать таблетки во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Майцикламена влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Майцикламен содержит лактозу и натрий
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Майцикламен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка содержит 24 активные таблетки розового цвета и 4 плацебо-таблетки белого цвета.
Таблетки Майцикламен различного цвета расположены в определённом порядке. Один блистер содержит 28 таблеток.
Принимайте по одной таблетке Майцикламен каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак, но важно делать это каждый день примерно в одно и то же время.
Не путайте таблетки: первые 24 дня принимайте розовые таблетки, затем — по одной белой таблетке в течение последующих 4 дней. После этого сразу же начинайте новую упаковку (24 розовые таблетки, затем 4 белые). Таким образом, между двумя упаковками перерыв отсутствует.
Из-за различного состава таблеток начинайте приём с первой таблетки в верхнем левом углу и ежедневно принимайте таблетки по порядку. Для правильной последовательности следуйте направлению стрелки на блистере.

Подготовка блистера
Для удобства соблюдения правильного порядка в каждой упаковке Майцикламен имеются 7 наклеек с названиями дней недели. Выберите наклейку, соответствующую дню, когда вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку со значением «СРЕ».
Наклейте выбранную наклейку в верхний левый угол блистера в поле «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете легко отслеживать, принята ли таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

Во время 4 дней приёма белых плацебо-таблеток (дни плацебо) у вас должна наступить менструация (так называемое «кровотечение отмены»). Обычно оно начинается на 2–3-й день после приёма последней активной розовой таблетки Майцикламен. После приёма последней белой таблетки сразу же начинайте следующую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждую новую упаковку в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет происходить каждый месяц в одни и те же дни.
Если вы принимаете Майцикламен в соответствии с инструкцией, вы защищены от беременности даже в течение 4 дней приёма плацебо-таблеток.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если в предыдущем месяце вы не использовали контрацептивы
  Начните приём Майцикламен в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём Майцикламен в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Также вы можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального перорального контрацептива или комбинированного контрацептива в виде вагинального кольца или пластыря
  Начинайте приём Майцикламен на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущей таблетки, или в крайнем случае — на следующий день после окончания интервала без таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с комбинированного контрацептива в виде вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестин (мини-пили, инъекции, имплантат или внутриматочная система с высвобождением прогестина — ВМС)
  Вы можете перейти в любой день с приёма таблеток, содержащих только прогестин (с имплантата — в день его удаления, с инъекции — в день следующего введения), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта или прерывания беременности
  Следуйте рекомендациям врача.

• После родов
  После родов вы можете начать приём Майцикламен с 21-го по 28-й день. Если вы начинаете приём позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый барьерный контрацептив (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Майцикламен. Если после родов у вас уже были половые контакты до начала приёма Майцикламен, сначала убедитесь, что вы не беременны, в противном случае подождите до следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) приём Майцикламен после родов
  Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Если вы не уверены, с какого дня начинать приём, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Майцикламен в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о серьёзных или опасных последствиях при передозировке Майцикламен.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девушек, у которых ещё не было первой менструации, но которые случайно приняли этот препарат.
Если вы приняли слишком много таблеток Майцикламен или если выяснилось, что их проглотил ребёнок, обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

Если вы забыли принять Майцикламен
Последние 4 таблетки в четвёртом ряду блистера — это плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на эффективность Майцикламен. Оставшиеся неиспользованные плацебо-таблетки выбросьте.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку (таблетки 1–24 в блистере), поступайте следующим образом:

• Если вы опоздали с приёмом менее чем на 24 часа
  Защита от беременности не снижается. Примите забытую таблетку как можно скорее, а следующую — в обычное время.

• Если вы опоздали с приёмом более чем на 24 часа
  Защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности особенно высок, если вы пропустили розовую таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае соблюдайте следующие правила (см. схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки в упаковке
  Обратитесь к врачу.

• Пропущена одна таблетка в дни 1–7 (первый ряд)
  Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток по графику и используйте дополнительные меры защиты в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас был половой контакт в течение недели до пропуска таблетки, учитывайте возможность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропущена одна таблетка в дни 8–14 (второй ряд)
  Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток по графику. Защита от беременности не снижается, дополнительные меры защиты не требуются.

• Пропущена одна таблетка в дни 15–24 (третий или четвёртый ряд)
  Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток по графику. Вместо приёма белых плацебо-таблеток этой упаковки выбросьте их и сразу начните следующую упаковку (день начала будет другим). Менструация, скорее всего, наступит в конце второй упаковки, во время приёма белых плацебо-таблеток, но в течение второй упаковки могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение.
2. Вы можете прекратить приём розовых активных таблеток и сразу перейти к 4 белым плацебо-таблеткам ( до приёма плацебо-таблеток отметьте день, когда вы забыли принять таблетку ). Если вы хотите начать новую упаковку в свой обычный день начала, принимайте плацебо-таблетки менее 4 дней.

Если вы выполните одну из этих рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём любой таблетки из упаковки и у вас не наступила менструация в дни приёма плацебо, это может означать, что вы беременны. Перед началом следующей упаковки обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Ниже приведена схема действий при пропуске приёма таблеток.

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если вы испытали рвоту в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки или у вас тяжёлая диарея, существует риск, что активные вещества таблетки не полностью всосались в организм. В этом случае вам может потребоваться дополнительная защита (например, презерватив) для предотвращения беременности. Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую розовую таблетку из запасной упаковки: постарайтесь принять её в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно или если прошло уже более 12 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Майцикламен».

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, не принимая белые плацебо-таблетки четвёртого ряда, а сразу начав новую упаковку Майцикламен и принимая её до конца. Во время приёма второй упаковки могут появиться лёгкие кровянистые выделения или кровотечение, напоминающее менструацию. Завершите приём второй упаковки, включая 4 белые таблетки четвёртого ряда. Затем начните следующую упаковку.
Перед тем как решить отсрочить менструацию, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся в дни приёма плацебо. Вы можете изменить день начала менструации, уменьшив (никогда не увеличивая — максимум 4 дня!) количество дней приёма плацебо-таблеток. Например, если ваша менструация начинается в пятницу, а вы хотите перенести её на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. В этот период у вас может не быть кровотечения. Возможны мажущие выделения или кровотечение, напоминающее менструацию.
Если вы не уверены в своих действиях, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Майцикламен
Вы можете прекратить приём Майцикламен в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Майцикламен и подождите один менструальный цикл перед попыткой зачатия. Это позволит вам более точно рассчитать дату родов.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не встречаются у всех женщин. Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, как вы считаете, могут быть связаны с приемом Майцикламен, сообщите об этом врачу. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбозов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбозов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что следует знать перед применением Майцикламен».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможно с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Прекратите прием Майцикламен и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу.

Редкие (могут встречаться у до 1 женщины из 1000):

• воспаление желчного пузыря;
• повышенная чувствительность (аллергические реакции с такими признаками, как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания);
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (т.е. тромбоз глубоких вен (ТГВ));
  • в легком (например, легочная эмболия);
  • инфаркт миокарда;
  • инсульт;
  • мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА));
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбов).

Состояния, которые могут возникнуть или ухудшиться во время беременности или при предыдущем применении оральных контрацептивов, включают:

• системную красную волчанку (СКВ, заболевание иммунной системы);
• воспаление толстой кишки или других отделов кишечника (с такими признаками, как диарея с кровью, боль при дефекации, боли в животе) (болезнь Крона и язвенный колит);
• эпилепсию;
• миому матки (доброкачественную опухоль, развивающуюся в мышечной ткани матки);
• нарушение пигментного обмена крови (порфирию);
• пузырьковую сыпь (herpes gestationis) во время беременности;
• хорею Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела);
• нарушения крови, вызывающие повреждение почек (гемолитико-уремический синдром с такими признаками, как снижение выделения мочи, кровь в моче, снижение количества эритроцитов, тошнота, рвота, спутанность сознания и диарея);
• пожелтение кожи или белков глаз из-за закупорки желчевыводящих протоков (холестатическая желтуха).

Кроме того, отмечалось развитие рака молочной железы (см. раздел 2 «Майцикламен и рак»), а также доброкачественные и злокачественные опухоли печени (с такими признаками, как увеличение живота, потеря веса, нарушения функции печени, выявляемые при анализах крови), а также хлоазма (пятна коричневато-золотистого цвета на коже, особенно на лице, так называемая «маска беременности», которая может быть постоянной, особенно у женщин, у которых ранее во время беременности возникала хлоазма).

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 женщины из 10):

• нарушения настроения;
• головная боль;
• тошнота;
• боли в молочной железе, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций.

Нечастые (могут встречаться у до 1 женщины из 100):

• депрессия, раздражительность, нарушения сна;
• головокружение, покалывание;
• мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления;
• боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, воспаление желудка, диарея;
• акне, зуд, сыпь;
• боли, например, в спине, конечностях, мышечные судороги;
• грибковая инфекция влагалища, тазовая боль, увеличение молочных желез, доброкачественные узелки в молочной железе, маточное/вагинальное кровотечение (обычно прекращается при продолжении лечения), выделения из влагалища, приливы, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструального цикла, болезненные менструации, скудные менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальный результат цитологического исследования (ПАП-тест), снижение интереса к сексу;
• утомляемость, повышенное потоотделение, задержка жидкости (с такими признаками, как отек лица и конечностей);
• увеличение массы тела.

Редкие (могут встречаться у до 1 женщины из 1000):

• кандидоз (грибковая инфекция);
• анемия, повышение количества тромбоцитов в крови;
• аллергическая реакция;
• нарушения гормонального баланса (эндокринные расстройства);
• повышение аппетита, снижение аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови;
• отсутствие оргазма, бессонница;
• головокружение, тремор;
• нарушения зрения, например, воспаление век, сухость глаз;
• учащенное сердцебиение;
• воспаление вены, носовое кровотечение, обморок;
• увеличение живота, нарушения кишечника, ощущение вздутия кишечника, грыжа желудка, грибковая инфекция полости рта, запор, сухость во рту;
• боль в желчных протоках или желчном пузыре;
• экзема, выпадение волос, акнеидное воспаление кожи, сухость кожи, воспаление кожи с образованием узелков, чрезмерный рост волос, нарушения кожи, растяжки, дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные узелки;
• болезненные или затрудненные половые контакты, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение при прерывании, киста молочной железы, увеличение клеток молочной железы (гиперплазия), аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, сужение или атрофия эндометрия, кисты яичников, увеличение матки;
• общее недомогание;
• потеря веса.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• многоформная экссудативная эритема (высыпания на коже с поражениями в виде «мишеней» или язв).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Майцикламен

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Не использовать после» или «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Майцикламен
Активные вещества — этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая активная таблетка розового цвета, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
Белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, не содержит активных веществ.
Другие компоненты:
Активные розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой: лактоза моногидрат, крахмал (кукурузный) преджелатинизированный, повидон (Е1201), натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, магния стеарат (Е572), поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).
Инертные белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой: лактоза безводная, повидон (Е1201), магния стеарат (Е572), частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Майцикламен и содержимое упаковки

• Каждая блистерная упаковка Майцикламен содержит 24 круглые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, расположенные в 1, 2, 3 и 4 рядах блистера, и 4 белые таблетки-плацебо, покрытые пленочной оболочкой, расположенные в 4 ряду.
• Таблетки Майцикламен, как розовые, так и белые, покрыты пленочной оболочкой. Ядро таблетки также покрыто оболочкой.
• Майцикламен выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (24+4).

Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пескьер-Борромео (MI)
Италия

Производители
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24193 - Villaquilambre, León.
Испания
McDermott Laboratories Ltd
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
2900 Комаром,
Mylan Pharma Utca 1
Венгрия

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия: Marliesviatris 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Майцикламен
Нидерланды: Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 24+4 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия: Drosdiol
Испания: Etinilestradiol/Drospirenona Viatris Pharmaceuticals 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (24+4) EFG