Майсолін

Інструкція: інформація для пацієнта

Майсолін 250 мг таблетки

примідон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Майсолін і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Майсоліну
3. Як застосовувати Майсолін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Майсолін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майсолін і для чого його застосовують

Майсолін містить активну речовину примідон, яка належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування епілептичних нападів.
Майсолін застосовують для лікування деяких типів епілепсії та судом, зокрема:

• великий епілептичний припадок
• психомоторна епілепсія (епілепсія скроневої ділянки мозку)
• ідіопатична епілепсія, посттравматична епілепсія, епілепсія, пов’язана з чіткими ознаками ураження головного мозку, або зі змінами на ЕЕГ (якщо спостерігається резистентність до іншої терапії)
• фокальні та джексонівські напади
• міоклонічні та акинетичні напади

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Майсоліну

Не приймайте Майсолін

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину, барбітурати (ліки, що використовуються при безсонні або для лікування епілепсії) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас порфірія (рідкісне спадкове захворювання, пов’язане з порушенням обміну речовин у крові).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Майсоліну.
Звертайте особливу увагу:

• під час тривалого лікування, оскільки цей лікарський засіб може викликати залежність;
• якщо Ви жінка і приймаєте оральні контрацептиви, оскільки під час лікування цим препаратом може зникнути захист від вагітності та можуть виникнути кровотечі між менструаціями (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Майсолін»);
• якщо у Вас є або були думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть у будь-який момент, негайно зверніться до лікаря;
• якщо Ви похилого віку або ослаблені, або маєте проблеми з диханням, нирками або печінкою (див. розділ 3 «Як приймати Майсолін» — «Застосування у літніх людей та пацієнтів із проблемами дихання, нирок або печінки»).

Діти
У дітей слід дотримуватися обережності, лікар може призначити нижчу дозу.
Інші лікарські засоби та Майсолін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Це важливо, оскільки деякі ліки можуть змінювати дію Майсоліну або Майсолін може змінювати дію інших ліків.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти),
• ліки, що містять стероїди,
• ліки від бактеріальних інфекцій (антибіотики),
• оральні контрацептиви,
• ліки від судом (протисудорожні), такі як фенітоїн, оскільки Майсолін знижує їх ефективність;
• ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як барбітурати або алкоголь, оскільки їх ефект може посилитися.

Майсолін та алкоголь
Цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю. Перед вживанням алкоголю проконсультуйтесь з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви плануєте вагітність, важливо, щоб Ви спочатку поговорили з лікарем про продовження протиепілептичної терапії.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, і лише під контролем лікаря.
Приймайте цей лікарський засіб під час вагітності тільки за призначенням лікаря, оскільки це може збільшити ризик вроджених вад у дитини (волохате розщеплення губи, вади серця та судин, проблеми з розвитком нервової системи).
Жінки, які приймають Майсолін під час вагітності, можуть мати знижений рівень фолієвої кислоти в крові.
Крім того, новонароджені діти матерів, які приймали цей лікарський засіб у останній період вагітності, можуть після народження мати симптоми абстиненції.
Іноді у дітей матерів, які приймали протисудорожні препарати під час вагітності, спостерігалися проблеми з згортанням крові.
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити раптове виникнення судом, що може мати серйозні наслідки для Вас та Вашої дитини (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Майсоліном»).
Годування груддю
Примідон, що міститься в цьому лікарському засобі, проникає в материнське молоко і може викликати сонливість або слабкість у новонародженого. Якщо Ви помітили ці симптоми у своєї дитини, припиніть годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може знижувати Вашу уважність і швидкість реакції. Ці ефекти можуть погіршувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо виникнуть будь-які з цих ефектів.

3. Як застосовувати Майсолін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу, кратність прийому та тривалість терапії визначатиме ваш лікар залежно від вашого захворювання.
Зазвичай дозу розділяють на два прийоми на добу (вранці та ввечері).
Початок лікування буде поступовим.
Лікування розпочинається з низької дози — півтаблетки (125 мг) на добу, яку приймають пізно ввечері протягом перших 3 днів.
Лікар коригуватиме дозу до досягнення контролю над вашим захворюванням:
Дорослі: збільшувати добову дозу кожні 3 дні на півтаблетки до досягнення дози 2 таблетки на добу, які приймають вранці та ввечері. Далі збільшувати кожні 3 дні на одну таблетку до досягнення оптимальної дози для контролю нападів (максимальна доза — 6 таблеток/добу). Діти: добову дозу можна збільшувати на півтаблетки з інтервалом у 3 дні до досягнення терапевтичного ефекту (максимальна доза — 4 таблетки/добу).
Рекомендовані дози для підтримувальної терапії:

Використання у літніх людей та пацієнтів із порушеннями дихання, нирок або печінки
Якщо ви літня людина або маєте порушення дихання, нирок або печінки, вам буде призначено знижену дозу.
Якщо ви прийняли більше Майсоліну, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу Майсоліну, що перевищує призначену, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
З собою візьміть цей листок.
Симптоми передозування можуть включати: порушення координації рухів (атаксія), втрату свідомості, серйозні труднощі з диханням (респіраторна депресія) та кому.
Якщо ви забули прийняти Майсолін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Майсоліном
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем,
оскільки це може призвести до раптового виникнення нападів епілепсії.
Лікування слід поступово зменшувати під медичним контролем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
На початку лікування препаратом Майсолін можуть виникнути: сонливість, підвищена дратівливість, відсутність уваги.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:

• симптоми токсичності для нервової системи, зокрема порушення координації рухів (атаксія), запаморочення, головний біль (цефалгія);
• ритмічні непрохані рухи очей (нистагм);
• порушення зору;
• нудоту та блювоту; Ці ефекти зазвичай зникають самі по собі, але при високій індивідуальній чутливості до препарату вони можуть бути настільки сильними, що вимагається припинення лікування;
• тяжкі реакції на шкірі, включаючи серйозні висипання.

Рідко повідомлялося також про:

• серйозне захворювання організму, яке називається «системний червоний вовчак»;
• біль у суглобах (артралгія);
• зміни особистості, включаючи психотичні реакції;
• набряклість ніг (набряк нижніх кінцівок);
• підвищену спрагу;
• надмірне утворення сечі (поліурія);
• зниження статевої здатності;
• анемію, що характеризується червоними кров'яними тільцями аномальної форми (мегалобластна анемія), та інші зміни у крові (гематологічні дискразії).

Повідомлялося про випадки ураження кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (розвіднення кісток) та переломи. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви довго приймаєте протисудомний засіб, або якщо у вас є історія остеопорозу, або якщо ви приймаєте стероїди.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майсолін

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Scadenza». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майсолін

• Діюча речовина: примідон. Кожна таблетка містить 250 мг примідону.
• Інші компоненти: полівідон, желатин, кармелоза кальцієва, стеарат магнію, стеаринова кислота.

Опис зовнішнього вигляду Майсоліну та вміст упаковки
Майсолін випускається у картонній упаковці, що містить 30 таблеток у блістерах.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)