MYSOLINE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Mysoline 250 mg tabletki

primidone
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Mysoline i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mysoline
3. Jak stosować Mysoline
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mysoline
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mysoline i do czego służy

Mysoline zawiera substancję czynną primidon, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych.
Mysoline stosuje się w leczeniu niektórych typów padaczki oraz napadów drgawkowych, takich jak:

• Padaczka wielkiej mocy (grande mal)
• Padaczka psychomotoryczna (padaczka z zaangażowaniem płata skroniowego)
• Padaczki idiopatyczne, pourazowe, związane z wyraźnymi objawami uszkodzenia mózgu lub zmianami w zapisie EEG (jeśli występuje oporność na inne terapie)
• Napady ogniskowe i dżeksonianowskie
• Napady miokloniczne i akinetyczne

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mysoline

Nie przyjmuj Mysoline

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, barbiturany (leki stosowane na bezsenność lub w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz porfi­rię (rzadką, dziedziczną chorobę metabolizmu krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Mysoline skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę:

• w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ ten lek może powodować uzależnienie;
• jeśli jesteś kobietą i przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ podczas leczenia tym lekiem możesz stracić ochronę przed ciążą oraz mogą wystąpić krwawienia między okresami (zobacz punkt 2 „Inne leki i Mysoline”);
• jeśli masz lub miałeś myśli samobójcze lub o krzywdzeniu siebie (myśli autoagresywne). Jeśli takie myśli wystąpią w dowolnym momencie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną lub jeśli masz problemy z oddychaniem, nerkami lub wątrobą (zobacz punkt 3 „Jak stosować Mysoline” – „Stosowanie u osób starszych i u pacjentów z zaburzeniami oddechowymi, nerek lub wątroby”).

Dzieci
U dzieci należy zachować ostrożność – lekarz może przepisać niższą dawkę.
Inne leki i Mysoline
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą zmieniać sposób działania Mysoline lub Mysoline może zmieniać działanie innych leków.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane do rozrzedzania krwi (leków przeciwzakrzepowych),
• leki zawierające sterydy,
• leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (antybiotyki),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• leki stosowane przeciwko drgawkom (przeciwpadaczkowe), takie jak fenytoina, ponieważ Mysoline zmniejsza ich skuteczność;
• leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak barbiturany lub alkohol, ponieważ ich działanie może się nasilić.

Mysoline i alkohol
Ten lek może nasilać działanie alkoholu. Przed spożyciem alkoholu skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Jeśli planujesz ciążę, ważne jest, aby najpierw porozmawiać z lekarzem o sposobie kontynuowania terapii przeciwpadaczkowej.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza.
Zażywaj tego leku w czasie ciąży tylko na polecenie lekarza, ponieważ może zwiększać ryzyko wad wrodzonych u dziecka (warga wilcza, wady serca i naczyń krwionośnych, zaburzenia rozwoju układu nerwowego).
Zażywanie Mysoline może powodować obniżenie poziomu kwasu foliowego we krwi u kobiet w ciąży.
Dodatkowo u noworodków matek, które przyjmowały ten lek w ostatnim okresie ciąży, mogą wystąpić objawy abstynencji po urodzeniu.
U dzieci matek, które przyjmowały leki przeciwko drgawkom w czasie ciąży, obserwowano sporadycznie zaburzenia krzepnięcia krwi.
Nie przerywaj nagle stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować nagłe wystąpienie drgawek, co może mieć poważne konsekwencje dla Ciebie i dla dziecka (zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz stosować Mysoline”).
Karmienie piersią
Primidon zawarty w tym leku przechodzi do mleka matki i może powodować u noworodka senność lub osłabienie. Jeśli zauważysz te objawy u swojego dziecka, przerwij karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może obniżać poziom czujności i szybkość reakcji. Te efekty mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych efektów.

3. Jak stosować Mysoline

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie, częstotliwość przyjmowania i długość trwania terapii zostaną ustalone przez lekarza w zależności od Twojej choroby.
Dawkę dzienną dzieli się zazwyczaj na dwa przyjęcia (rano i wieczorem).
Leczenie rozpocznie się stopniowo.
Na początku, przez pierwsze 3 dni, dawkowanie może wynosić pół tabletki (125 mg) dziennie, przyjmowanej późnym wieczorem.
Lekarz będzie dostosowywać dawkę, aż do osiągnięcia kontroli nad chorobą:
Dorośli: zwiększać dawkę dzienną o pół tabletki co 3 dni, aż do osiągnięcia dawki 2 tabletki dziennie, przyjmowane rano i wieczorem. Następnie zwiększać dawkę o jedną tabletkę co 3 dni, aż do osiągnięcia optymalnej dawki kontrolującej napady (dawka maksymalna 6 tabletek/dzień). Dzieci: dawkę dzienną można zwiększać o pół tabletki co 3 dni, aż do osiągnięcia efektu terapeutycznego (dawka maksymalna 4 tabletki/dzień).
Zalecane dawki dla leczenia w dawce utrzymującej to:

Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z problemami oddechowymi, nerkowymi lub wątrobowymi
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy oddechowe, nerkowe lub wątrobowe, zostanie Ci przepisana dawka zmniejszona.
Jeśli zażyjesz więcej Mysoline niż powinieneś
Jeśli zażyjesz dawkę Mysoline większą niż przepisana, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą ten ulotkę.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksję), utratę przytomności (zawroty głowy), poważne trudności w oddychaniu (depresję oddechową) oraz śpiączkę.
Jeśli zapomnisz zażyć Mysoline
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Mysoline
Nie przerywaj nagłego leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nagłe wystąpienie napadów padaczkowych.
Leczenie powinno być stopniowo zmniejszane i odbywać się pod kontrolą lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one z jednakową częstotliwością.
Na początku leczenia lekiem Mysoline mogą wystąpić: senność, drażliwość, zaburzenia koncentracji uwagi.
Zgłoszone działania niepożądane to:

• objawy toksyczności dla układu nerwowego, w szczególności zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), zawroty głowy, ból głowy (cefalea);
• nieregularne, niesterowane ruchy oczu (nistagm);
• zaburzenia wzroku;
• nudności i wymioty; Objawy te zazwyczaj ustępują spontanicznie, jednak u osób szczególnie wrażliwych na lek mogą być na tyle nasilone, że konieczne staje się przerwanie leczenia;
• ciężkie reakcje skórne, w tym ciężkie wysypki.

Rzadko zgłaszano również:

• ciężkie zaburzenie organizmu zwane „toczeń układowy”;
• ból stawów (artrodynia);
• zmiany osobowości, w tym reakcje psychotyczne;
• obrzęki nóg (obrzęk kończyn dolnych);
• pragnienie;
• nadmierne wydzielanie moczu (poliuria);
• obniżenie potencji;
• anemię charakteryzującą się czerwonymi krwinkami o nietypowym kształcie (anemia megaloblastyczna) oraz inne zaburzenia krwi (dyskrazje krwi).

Zgłaszano przypadki chorób kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Skontaktuj się ze swoim lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub jeśli przyjmujesz sterydy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Mysoline

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do“. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mysoline

• Substancją czynną jest primidon. Każda tabletka zawiera 250 mg primidonu.
• Pozostałe składniki to: povidon, żelatyna, karboksymetyloceluloza wapniowa, stearynian magnezu, kwas stearynowy.

Opis wyglądu Mysoline i zawartość opakowania
Mysoline występuje w pudełku zawierającym 30 tabletek w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)