Mysoline

Folleto informativo: información para el paciente

Mysoline 250 mg comprimidos

primidona
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, comuníquelo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Mysoline y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mysoline
3. Cómo tomar Mysoline
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mysoline
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mysoline y para qué se utiliza

Mysoline contiene el principio activo primidona, que pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar las crisis epilépticas.
Mysoline se utiliza en el tratamiento de algunos tipos de epilepsia y de convulsiones, tales como:

• Epilepsia generalizada tónico-clónica (gran mal)
• Epilepsia psicomotora (epilepsia del lóbulo temporal)
• Epilepsias idiopáticas, post-traumáticas, asociadas a claros signos de lesión cerebral o con alteraciones en el trazado del EEG (si presenta resistencia a otras terapias)
• Crisis focales y de Jackson
• Crisis mioclónicas y acinéticas

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Mysoline

No tome Mysoline

• si es alérgico al principio activo, a los barbitúricos (medicamentos utilizados para el insomnio o para tratar la epilepsia) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece porfiria (un trastorno hereditario raro del metabolismo de la sangre).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mysoline.
Tenga especial cuidado:

• si el tratamiento es prolongado, ya que este medicamento puede provocar dependencia;
• si es mujer y está tomando anticonceptivos orales, porque durante el tratamiento con este medicamento podría dejar de estar protegida frente al embarazo y podrían aparecer hemorragias entre los períodos menstruales (véase el apartado 2 "Otros medicamentos y Mysoline");
• si padece o ha padecido pensamientos de autolesión o de suicidio. Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico;
• si es mayor o está debilitado, o si padece problemas respiratorios, renales o hepáticos (véase el apartado 3 "Cómo tomar Mysoline" - "Uso en ancianos y en pacientes con problemas respiratorios, renales o hepáticos").

Niños
Debe tenerse precaución en niños, a quienes el médico podría recetar una dosis más baja.
Otros medicamentos y Mysoline
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es importante porque algunos medicamentos pueden alterar la forma en que actúa Mysoline, o Mysoline puede alterar la acción de otros medicamentos.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes),
• medicamentos que contienen esteroides,
• medicamentos contra las infecciones bacterianas (antibióticos),
• anticonceptivos orales,
• medicamentos utilizados contra las convulsiones (anticonvulsivantes) como la fenitoína, ya que Mysoline reduce su eficacia;
• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como los barbitúricos o el alcohol, ya que su efecto podría aumentar.

Mysoline y el alcohol
Este medicamento puede aumentar los efectos del alcohol. Consulte con su médico antes de consumir bebidas alcohólicas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está planeando un embarazo, es importante que hable con su médico sobre cómo continuar el tratamiento antiepiléptico.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
Solo debe tomar este medicamento durante el embarazo si su médico se lo prescribe, ya que puede aumentar el riesgo de malformaciones en su bebé (labio leporino, malformaciones del corazón y de los vasos sanguíneos, problemas en el desarrollo del sistema nervioso).
Durante el tratamiento con Mysoline, las mujeres embarazadas pueden presentar una disminución del ácido fólico en sangre.
Además, los recién nacidos de madres que han tomado este medicamento durante el último período del embarazo pueden desarrollar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Ocasionalmente se han observado problemas de coagulación en hijos de madres que tomaron un medicamento contra las convulsiones durante el embarazo.
No suspenda bruscamente la toma de este medicamento, ya que esto podría provocar la aparición repentina de convulsiones, lo cual podría tener consecuencias graves para usted y para el bebé (véase el apartado 3 "Si interrumpe el tratamiento con Mysoline").
Lactancia
El primidona contenido en este medicamento pasa a la leche materna y en el recién nacido puede causar somnolencia o debilidad. Si observa estos síntomas en su bebé, suspenda la lactancia con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede reducir su estado de alerta y la rapidez de sus reflejos. Estos efectos pueden comprometer su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.

3. Cómo tomar Mysoline

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico en función de su enfermedad.
La dosis generalmente se divide en dos tomas al día (mañana y noche).
El inicio del tratamiento será gradual.
El tratamiento comenzará con una dosis baja, que puede ser media tableta (125 mg) al día, que debe tomarse por la tarde-noche durante los primeros 3 días.
Su médico ajustará esta dosis hasta que se logre el control de su enfermedad:
Adultos: aumentar cada 3 días la dosis diaria en media tableta hasta alcanzar una dosis de 2 tabletas al día, que deben tomarse por la mañana y por la noche. Posteriormente, aumentar cada 3 días en una tableta hasta alcanzar la dosis óptima para el control de las crisis (dosis máxima: 6 tabletas/día).
Niños: la dosis diaria puede aumentarse en media tableta cada 3 días, hasta alcanzar el efecto terapéutico (dosis máxima: 4 tabletas/día).
Las dosis recomendadas para el tratamiento de mantenimiento son:

Uso en personas mayores y en pacientes con problemas respiratorios, renales o hepáticos
Si es mayor o tiene problemas respiratorios, renales o hepáticos, se le recetará una dosis reducida.
Si toma más Mysoline de la que debe
Si toma una dosis de Mysoline superior a la recetada, infórmele inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto.
Los síntomas de una sobredosis pueden ser: alteraciones en la coordinación de los movimientos (ataxia), pérdida de los sentidos (pérdida de conciencia), dificultad grave para respirar (depresión respiratoria) y coma.
Si olvida tomar Mysoline
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Mysoline
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría provocar la aparición repentina de crisis epilépticas.
El tratamiento debe reducirse progresivamente y bajo control médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Al comienzo del tratamiento con Mysoline pueden aparecer: somnolencia, irritabilidad, falta de atención.
Los efectos adversos notificados son:

• síntomas de toxicidad para el sistema nervioso, en particular trastornos en la coordinación del movimiento (ataxia), vértigo, dolor de cabeza (cefalea);
• movimientos oculares rítmicos e involuntarios (nistagmo);
• trastornos visuales;
• náuseas y vómitos; Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero, en caso de una elevada sensibilidad individual al medicamento, pueden ser tan graves que requieran la interrupción del tratamiento;
• reacciones cutáneas graves, incluidas erupciones graves.

Rara vez se han notificado también:

• una alteración grave del organismo denominada "lupus eritematoso sistémico";
• dolor articular (artralgia);
• alteraciones de la personalidad, incluidas reacciones psicóticas;
• hinchazón en las piernas (edema en extremidades inferiores);
• sed;
• producción excesiva de orina (poliuria);
• disminución de la potencia sexual;
• anemia caracterizada por glóbulos rojos de forma anormal (anemia megaloblástica) y otras alteraciones en la sangre (discrasias sanguíneas).

Se han notificado casos de patología ósea, incluidas osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y
fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si está en tratamiento prolongado con un medicamento
antiepiléptico, si tiene antecedentes de osteoporosis o si está tomando esteroides.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mysoline

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mysoline

• El principio activo es primidona. Cada comprimido contiene 250 mg de primidona.
• Los demás componentes son: povidona, gelatina, carmelosa cálcica, estearato de magnesio, ácido esteárico.

Descripción del aspecto de Mysoline y contenido del envase
Mysoline se presenta en un estuche que contiene 30 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)