Інструкція: інформація для пацієнта

Майсімба 8 мг/90 мг таблетки з подовженим вивільненням

напівідродину хлорид / бупропіону хлорид
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець
пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Майсімба та для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Майсімба
Як приймати Майсімба
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Майсімба
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майсімба і для чого його застосовують

Майсімба містить 2 активні діючі речовини: натрексону гідрохлорид і бупропіону гідрохлорид і застосовується у дорослих із ожирінням або надмірною вагою для контролю ваги тіла, разом з дієтою з низьким вмістом калорій та фізичними вправами. Цей лікарський засіб діє на ділянки мозку, які беруть участь у контролі споживання їжі та витрат енергії.
Ожиріння у дорослих віком понад 18 років визначається як індекс маси тіла більший або рівний 30; надмірна вага у дорослих віком понад 18 років визначається як індекс маси тіла більший або рівний 27 і менший за 30. Індекс маси тіла розраховується як маса тіла (кг), поділена на зріст у квадраті (м²).
Майсімба схвалений для застосування у пацієнтів із початковим індексом маси тіла більшим або рівним 30; його також можуть призначити пацієнтам із індексом маси тіла від 27 до 30, якщо вони мають додаткові станів, пов’язані з вагою, такі як контрольоване підвищення артеріального тиску (гіпертензія), цукровий діабет 2-го типу або підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові.
Лікар може припинити застосування Майсімби через 16 тижнів, якщо ви не втратили щонайменше 5 % своєї початкової ваги. Лікар також може рекомендувати припинити лікування, якщо ви не змогли утримати втрату щонайменше 5 % початкової ваги тіла протягом 1 року лікування або якщо виникають побоювання щодо підвищення артеріального тиску або інші сумніви щодо безпеки та переносимості цього лікарського засобу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Майсімба

Не приймайте Майсімба:

якщо Ви маєте алергію на налтрексон, бупропіон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас надмірно високий кров’яний тиск (гіпертензія), який не контролюється за допомогою ліків;
якщо у Вас є захворювання, що спричиняє судоми, або якщо Ви коли-небудь мали судоми в минулому;
якщо у Вас пухлина мозку;
якщо Ви звично багато вживаєте алкоголю і нещодавно припинили пити або збираєтеся припинити вживання алкоголю під час прийому Майсімба;
якщо нещодавно припинили прийом седативних засобів або ліків для лікування тривожності (особливо бензодіазепінів) або збираєтеся припинити їх прийом під час застосування Майсімба;
якщо Ви страждаєте або страждали від біполярного розладу (екстремальні зміни настрою);
якщо Ви використовуєте будь-який інший лікарський засіб, що містить бупропіон або налтрексон;
якщо Ви страждаєте або страждали в минулому від харчового розладу (наприклад, булімія або нервова анорексія);
якщо Ви зараз є залежним від опіоїдів або приймаєте опіоїди для лікування залежності (наприклад, метадон або бупренорфін), або перебуваєте в стані гострої абстиненції (синдром відміни);
якщо Ви приймаєте ліки від депресії або хвороби Паркінсона, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), або приймали їх протягом останніх 14 днів;
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо у Вас ниркова недостатність у стадії термінальної хвороби.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Майсімба.
Це важливо, оскільки деякі стані можуть збільшити ймовірність побічних ефектів (див. також розділ 4).
Якщо Ви відчуваєте депресію, думаєте про самогубство, раніше намагалися вчинити самогубство, мали панічні атаки або страждали від будь-яких інших проблем психічного здоров’я, Ви повинні повідомити лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Судоми
Доведено, що Майсімба спричиняє судоми у 1 із 1000 пацієнтів (див. також розділ 4). Ви повинні повідомити лікаря перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо Ви перенесли тяжке ушкодження голови або черепно-мозкову травму;
якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь (див. «Майсімба та алкоголь»);
якщо Ви регулярно приймаєте ліки, що допомагають Вам заснути (седативні);
якщо Ви зараз є залежним від кокаїну або інших стимуляторів;
якщо Ви маєте цукровий діабет і приймаєте інсулін або пероральні ліки, що можуть спричинити низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія); або
якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити ризик судом (див. «Інші ліки та Майсімба»). Якщо у Вас виникнуть судоми, Ви повинні негайно припинити прийом Майсімба і звернутися до лікаря.

Реакції гіперчутливості
Ви повинні негайно припинити прийом Майсімба і звернутися до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми алергічної реакції, такі як набряк горла, язика, губ або обличчя, труднощі з ковтанням або диханням, запаморочення, лихоманка, висип, біль у суглобах або м’язах, свербіж або кропив’янка після прийому цього лікарського засобу (див. також розділ 4).
Під час лікування Майсімба повідомлялися про серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP). Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, припиніть застосування Майсімба і негайно зверніться до лікаря.
Ви повинні повідомити лікаря, особливо якщо:

у Вас є високий кров’яний тиск до початку прийому Майсімба, оскільки він може погіршитися. Перед початком прийому Майсімба та під час нього Вам будуть вимірювати кров’яний тиск і частоту серцевих скорочень. Якщо кров’яний тиск або частота серцевих скорочень значно підвищаться, Вам може знадобитися припинити прийом Майсімба;
якщо у Вас є неконтрольоване захворювання коронарних артерій (серцеве захворювання, спричинене поганим кровопостачанням судин серця) з симптомами, такими як стенокардія (характеризується болем у грудях), або якщо Ви недавно перенесли серцевий напад;
якщо у Вас є або було раніше захворювання, що впливає на кровообіг у мозку (цереброваскулярне захворювання);
якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою перед початком прийому Майсімба;
якщо у Вас є будь-які проблеми з нирками перед початком прийому Майсімба;
якщо Ви коли-небудь страждали від мании (відчуття ейфорії або надмірного збудження, що призводить до аномальної поведінки);
якщо Ви приймаєте ліки від депресії, оскільки їх одночасне застосування з Майсімба може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя (див. «Інші ліки та Майсімба» у цьому розділі та розділ 4).

Синдром Бругада

якщо у Вас є стан, що називається синдромом Бругада (рідке спадкове захворювання, що впливає на серцевий ритм), або якщо у Вашій сім’ї були випадки серцевої зупинки або раптової смерті.

Літні люди
Використовуйте Майсімба з обережністю, якщо Вам більше 65 років. Майсімба не рекомендовано, якщо Вам більше 75 років.
Діти та підлітки
Дослідження у дітей та підлітків молодше 18 років не проводилися. Тому Майсімба не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Майсімба
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Майсімба разом із:

інгібіторами моноаміноксидази (ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона), такі як фенелзин, селегілін або расагілін. Ви повинні припинити прийом цих ліків щонайменше за 14 днів до початку прийому Майсімба (див. «Не приймайте Майсімба»);
ліками, що містять опіоїди, наприклад, для лікування кашлю та застуди (такі як суміші, що містять декстрометорфан або кодеїн), залежності від опіоїдів (наприклад, метадон або бупренорфін), болю (наприклад, тримадол, морфін або кодеїн), діареї (наприклад, парегорик). Ви повинні припинити прийом будь-яких опіоїдних ліків щонайменше за 7–10 днів до початку прийому Майсімба. Лікар може провести аналізи, щоб переконатися, що ці ліки вивелися з організму, перш ніж починати лікування. Якщо під час прийому Майсімба Вам знадобиться лікування опіоїдами (наприклад, під час хірургічного втручання), Ви повинні припинити прийом Майсімба щонайменше за 3 дні до початку лікування опіоїдами або хірургічного втручання. Налтрексон, що входить до складу Майсімба, блокує дію опіоїдів протягом декількох днів після припинення прийому Майсімба. Прийом Майсімба разом із антидепресантами та опіоїдами може спричинити серйозні, небезпечні для життя реакції, такі як серотоніновий синдром та судоми (див. розділ 2. Повідомте лікареві, якщо…), (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви приймаєте високі дози опіоїдів, щоб подолати дію налтрексону, Ви можете отримати гостру інтоксикацію опіоїдами, що може бути потенційно смертельною. Після припинення лікування Майсімба Ви можете стати більш чутливими до низьких доз опіоїдів (див. «Не приймайте Майсімба»).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки лікар буде уважно стежити за побічними ефектами:

ліки, що можуть підвищувати ризик судом, коли їх приймають окремо або разом із налтрексоном/бупропіоном, зокрема:
- ліки від депресії та інших проблем психічного здоров’я;
- стероїди (окрім крапель, кремів або лосьйонів для очей або шкірних захворювань або інгаляторів для респіраторних розладів, таких як астма);
- ліки, що використовуються для профілактики малярії;
- хінолони (антибіотики, такі як ципрофлоксацин, для лікування інфекцій);
- теофілін (використовується для лікування астми);
- антигістамінні засоби (ліки від сенной лихоманки, сверблячок та інших алергічних реакцій), що спричиняють сонливість (наприклад, хлорфенамін);
- ліки для зниження рівня цукру в крові (наприклад, інсулін, сульфонілсечовини, такі як глібурід або глібенкламід, та меглітініди, такі як натеглінід або репаглінід);
- ліки для допомоги у засинанні (седативні, такі як діазепам).
ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, венлафаксин, параксетин, флуоксетин, циталопрам, есциталопрам) або інших проблем психічного здоров’я (наприклад, рісперідон, алоферідол, тіорідазин). Майсімба може взаємодіяти з іншими ліками, що використовуються для лікування депресії, і у Вас може розвинутися так званий серотоніновий синдром. Симптоми включають зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров’яний тиск, посилення рефлексів, м’язову ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудоту, блювоту, діарею) (див. розділ 4);
деякі ліки для лікування високого кров’яного тиску (бета-блокатори, такі як метопролол, та клонідин — антигіпертензивний засіб, що діє центрально);
деякі ліки для лікування неправильного серцевого ритму (наприклад, пропафенон, флекаїнід);
деякі ліки для лікування раку (наприклад, циклофосфамід, ізофосфамід, тамоксифен);
деякі ліки для хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа, амантадин або орфенадрин);
тіклопідин або клопідогрель, що використовуються переважно для лікування серцевих захворювань або інсультів;
ліки для лікування інфекцій ВІЛ та СНІДу, такі як ефавіренз та ритонавір;
ліки для лікування епілепсії, такі як валпроат, карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал.

Лікар уважно стежитиме за побічними ефектами та/або може змінити дозу іншого ліку або Майсімба.
Майсімба може зменшувати ефективність інших ліків, коли їх приймають одночасно з Майсімба:

Якщо Ви приймаєте дигоксин для серця Якщо це стосується Вас, повідомте лікареві. Лікар може розглянути можливість зміни дози дигоксину.

Майсімба та алкоголь
Надмірне вживання алкоголю під час лікування Майсімба може збільшити ризик судом, епізодів психічних розладів або зменшити толерантність до алкоголю. Лікар може порадити Вам не вживати алкоголю під час прийому Майсімба або намагатися пити якомога менше. Якщо Ви зараз багато п’єте, не припиняйте раптово, оскільки це може поставити Вас під ризик судомного нападу.
Вагітність та годування грудьми
Майсімба не повинен застосовуватися під час вагітності, планування вагітності або годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами, оскільки Майсімба може спричинити запаморочення та сонливість, що можуть зменшити здатність концентруватися та реагувати.
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами або механізмами та не займайтеся небезпечними видами діяльності, поки Ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб на Вас діє.
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо у Вас виникнуть непритомність, м’язова слабкість або судоми.
У разі сумнівів зверніться до лікаря, який може розглянути припинення лікування залежно від ситуації.
Майсімба містить лактозу (один із видів цукру)
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Майсімба

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова доза зазвичай становить одну таблетку (8 мг гідрохлориду налтрексону / 90 мг гідрохлориду бупропіону) один раз на добу вранці. Дозу поступово збільшують таким чином:

перший тиждень: одна таблетка один раз на добу вранці
другий тиждень: дві таблетки на добу — одну вранці та одну ввечері
третій тиждень: три таблетки на добу — дві вранці та одну ввечері
з четвертого тижня і далі: чотири таблетки на добу — дві вранці та дві ввечері

Максимальна добова доза Майсімби становить дві таблетки двічі на добу.
Через 16 тижнів і щоденно після початку лікування лікар визначить, чи слід продовжувати прийом Майсімби.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо вам більше 65 років, лікар, залежно від тяжкості вашого стану, може ретельно оцінити, чи підходить вам цей лікарський засіб, може призначити іншу дозу та проводити більш ретельне спостереження за можливими побічними ефектами. Лікар може призначити вам аналізи крові до початку лікування Майсімбою, якщо у вас підвищений рівень цукру (цукровий діабет) або якщо вам більше 65 років, щоб вирішити, чи слід вам приймати цей лікарський засіб або чи потрібна інша доза.
Цей лікарський засіб призначений лише для перорального застосування. Ковтайте таблетки цілими. Не розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте їх.
Таблетки слід приймати бажано разом з їжею.
Якщо ви прийняли Майсімбу в більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас може підвищитися ризик судом або інших побічних ефектів, подібних до тих, що описані в розділі 4 нижче. Не відкладайте, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Майсімбу
Пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили прийом Майсімби
Можливо, вам знадобиться приймати Майсімбу принаймні 16 тижнів, щоб досягти повного ефекту. Не припиняйте прийом Майсімби без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Самогубчі думки та почуття депресії
Частота побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі дії, самогубчі думки та почуття депресії, невідома і не може бути оцінена на основі наявних даних у людей, які приймають Майсімба. Під час лікування препаратом Майсімба повідомлялися випадки депресії, самогубчих думок та спроб самогубства. Якщо у Вас виникають думки про те, щоб заподіяти собі шкоду, інші мучливі думки, або Ви відчуваєте депресію, посилення симптомів або нові симптоми, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Судоми:
Рідко — може впливати до 1 людини з 1 000, які приймають Майсімба, із ризиком виникнення нападу. Симптоми судоми включають конвульсії та, як правило, втрату свідомості. Людина, яка пережила напад, може відчувати сплутаність свідомості та не пам’ятати, що сталося. Напади можуть виникати частіше при передозуванні препаратом, прийомі інших ліків або при підвищеному ризику судом (див. розділ 2).
Еритема мультиформна та синдром Стівенса-Джонсона
Частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних у людей, які приймають Майсімба. Еритема мультиформна — це серйозне захворювання шкіри, яке може уражати рот та інші частини тіла, з’являються червоні плями, часто сверблять, починаються з кінцівок. Синдром Стівенса-Джонсона — це рідке захворювання шкіри з тяжкими вовчанками та кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів.
Генералізована пустульозна ексудативна еритема (AGEP)
Частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних у людей, які приймають Майсімба. Висипання на шкірі — червоне, лущення, поширене, з підшкірними вузликовими висипаннями та вовчанками, що супроводжується лихоманкою. Симптоми, як правило, з’являються на початку лікування.
Рабдоміоліз
Частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних у людей, які приймають Майсімба. Рабдоміоліз — це аномальне руйнування м’язової тканини, що може призвести до порушення функції нирок. Симптоми включають сильні м’язові спазми, біль у м’язах або слабкість м’язів.
Висипання при системному червоному вовчаку або погіршення симптомів вовчаку
Частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних у людей, які приймають Майсімба. Вовчак — це порушення імунної системи, що вражає шкіру та інші органи. Якщо під час прийому Майсімба у Вас виникнуть загострення вовчаку, висипання або ураження шкіри (особливо на ділянках, що піддаються сонячному світлу), негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.
Серотоніновий синдром, що може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому Майсімба разом із ліками, що використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин та опіоїди) (див. розділ 2). Частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних у людей, які приймають Майсімба.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж одну людину з 10):

Нудота, блювота
Запор
Головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

Тривожність
Запаморочення, почуття запаморочення або вертиго
Тремтіння
Порушення сну (не приймайте Майсімба безпосередньо перед сном)
Зміна смаку їжі (дисгеузія), сухість у роті
Порушення концентрації
Почуття втоми та сонливості, відчуття відсутності енергії (летаргія)
Дзвін у вухах (тинітус)
Прискорене або нерегулярне серцебиття
Припливи гарячого повітря
Підвищення артеріального тиску (іноді тяжке)
Біль у верхній частині живота
Біль у животі
Підвищена пітливість (гіпергідроз)
Висипання, свербіж
Випадіння волосся (алопеція)
Дратівливість
Почуття нервозності

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

Уртикарія
Підвищена чутливість
Аномальні сни
Нервозність, почуття сплутаності, напруга, збудження, перепади настрою
Тремтіння голови або кінцівки, що посилюється під час виконання певної дії (інтент-тремор)
Порушення рівноваги
Втрата пам’яті (амнезія)
Поколювання або оніміння рук чи ніг
Морська хвороба
Відрижка
Неприємні відчуття в животі
Нерозлад шлунку
Запалення жовчного міхура (холецистит)
Підвищення рівня креатиніну в крові (що вказує на порушення функції нирок)
Підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну, порушення функції печінки
Утруднення досягнення або підтримання ерекції
Почуття незвичайності, слабкість (астенія)
Спрага, почуття жару
Біль у грудях
Підвищення апетиту, набір ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

Зниження кількості деяких білих кров’яних тілок (зниження лімфоцитів)
Зниження гематокриту (що вказує на зниження об’єму червоних кров’яних тілок)
Пухлиння повік, обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до серйозних труднощів із диханням (ангіоедема)
Надмірна втрата рідини з організму (дегідратація)
Галюцинації
Втрати свідомості, майже втрати свідомості (пре-синкопе), втрата свідомості
Судоми
Виділення червоної крові з ануса, зазвичай з калом або разом із калом (гематохезія)
Випадання органу або тканини, що оточує орган, через стінку порожнини, яка зазвичай його містить (грижа)
Біль у зубах
Карієс, порожнини
Біль у нижній частині живота
Ураження печінки через токсичність препарату
Біль у щелепі/нижній щелепі
Порушення, що характеризується раптовою необхідністю сечовипускання (ургентність сечовипускання)
Нерегулярний менструальний цикл, вагінальні кровотечі, сухість зовнішніх статевих органів та піхви
Холодні кінцівки (руки, ноги)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Пухлиння залоз шиї, пахових або пахових областей (лімфаденопатія)
Порушення настрою
Іраціональні думки (бредові ідеї)
Психоз
Почуття гострої та виснажливої тривоги (панічна атака)
Втрата сексуального бажання
Почуття ворожості
Сильна підозріливість (параноя)
Агресивність
Порушення уваги
Кошмари
Збентеження, дезорієнтація
Порушення пам’яті
Неспокій
М’язова ригідність, неконтрольовані рухи, труднощі з ходьбою або координацією
Нечітке зору, біль у очах, подразнення очей, набряк очей, сльозотеча, підвищена чутливість до світла (фотофобія)
Біль у вухах, неприємні відчуття в вухах
Утруднення дихання
Неприємні відчуття в носі, закладеність, риніт, чхання, синусит
Біль у горлі, порушення голосу, кашель, зітхання
Геморої, виразка
Діарея
Метеоризм
Гепатит
Вугрові висипання
Біль у паховій ділянці
Біль у м’язах
Біль у суглобах
Незвичайно часте сечовипускання, біль під час сечовипускання
Озноб
Підвищення енергії

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майсімба

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на картонній упаковці та блистері після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майсімба

Діючі речовини: гідрохлорид налтрексону та гідрохлорид бупропіону. Кожна таблетка містить 8 міліграмів гідрохлориду налтрексону, що відповідає 7,2 міліграма налтрексону, та 90 міліграмів гідрохлориду бупропіону, що відповідає 78 міліграмам бупропіону.
Інші компоненти (допоміжні речовини): Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, безводний лактоза, моногідрат лактози (див. розділ 2 «Майсімба містить лактозу»), цистеїну гідрохлорид, кросповідон типу А, магнію стеарат, гіпромелоза, едетат динатрію, колоїдний діоксид кремнію, алюмінієва лака, що містить індоцианін кармін (Е132). Плівкове вкриття: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк та алюмінієва лака, що містить індоцианін кармін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Майсімби та вміст упаковки
Таблетки Майсімба з подовженим вивільненням — це сині, двоопуклі, круглі таблетки з гравіюванням «NB-890» на одній стороні. Майсімба доступна в упаковках по 28 та 112 таблеток. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Картка для пацієнта: інформація щодо управління
У комплекті з упаковкою Майсімби ви отримаєте Картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки для вас та ваших лікарів. Завжди носіть із собою Картку для пацієнта.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
9-10 Fenian Street,
Дублін 2,
D02 RX24
Ірландія
MIAS Pharma Ltd
Suite 1 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GOODLIFE Pharma SA/NV B-LINK PHARMA UAB
Тел. +3280079510 Тел: 0880033407
Болгарія Люксембург/Люксембург
PharmaSwiss EOOD GOODLIFE Pharma SA/NV
Тел.: 08002100278 Тел. +352 800 23603
Чеська Республіка Угорщина
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Bausch Health Magyarország Kft.
Тел: +420 800202135 Тел: +36 80014337
Данія Мальта
Navamedic AB Vivian Corporation Limited
Тел. +4580253432 Тел. +356 80062176
Німеччина Нідерланди
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Goodlife Pharma B.V
Тел. +44 1223771222 Тел. +31 8000200800
Естонія Норвегія
B-LINK PHARMA UAB Navamedic AB
Тел: 8000112023 Тел. 800 315 11
Греція Австрія
Win Medica Pharmaceutical S.A. Kwizda Pharma GmbH
Тел: +30 8003252735 Тел. +43800232905
Іспанія Польща
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Bausch Health Poland sp. Z o.o.
Тел. +34 900 808 093 Тел.: +48 800999969
Франція Португалія
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел. +33 805543871 Тел. +351800509600
Хорватія Румунія
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Тел. 0800200448 Тел. 0040800896562
Ірландія Словенія
Consilient Health Limited Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Тел. +3531800849099 Тел. +38680083132
Ісландія Словацька Республіка
Navamedic AB Bausch Health Slovakia s.r.o.
Тел. 8004383 Тел: +42800601203
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bruno Farmaceutici S.p.A. Navamedic AB
Тел. +39800187271 Тел. 0800416203
Кіпр Швеція
C.G.Papaloisou Ltd Navamedic AB
Тел: +35780091128 Тел. +46200336733
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
B-LINK PHARMA UAB Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Тел: 80005400 Тел. +44 20 3966 0116
Ліхтенштейн
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Тел. +49 89121409178
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Додаток IV
Наукові висновки та обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) (для налтрексону/бупропіону), наукові висновки PRAC такі:
З огляду на наявні дані щодо ризику недостатнього знеболення через взаємодію з опіоїдами, отримані зі спонтанних повідомлень, а також вимоги GVP Module XVI (rev 3), PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукти, що містять налтрексон/бупропіон, слід змінити, щоб включити вказівку на наявність і доступність Картки для пацієнта для Майсімби.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо налтрексону/бупропіону CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять налтрексон/бупропіон, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.