MYSIMBA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Mysimba 8 mg/90 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

chlorowodorek naloksonu / chlorowodorek bupropionu
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne dla Ciebie informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Mysimba i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mysimby
3. Jak stosować Mysimbę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mysimbę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mysimba i do czego służy

Mysimba zawiera 2 substancje czynne: chlorowodorek naloksonu i chlorowodorek bupropionu i jest stosowany u dorosłych z otyłością lub nadwagą w celu kontroli masy ciała, w połączeniu z dietą o obniżonej zawartości kalorii oraz aktywnością fizyczną. Lek ten działa na obszary mózgu zaangażowane w kontrolowanie spożycia pokarmu i zużycia energii.
Otyłość u dorosłych w wieku powyżej 18 roku życia jest definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30; nadwaga u dorosłych w wieku powyżej 18 roku życia jest definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 27 i mniejszy niż 30. Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m²).
Mysimba jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów z początkowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30; może być również stosowany u pacjentów z wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie od 27 do 30, jeśli występują dodatkowe stany związane z nadmierną masą ciała, takie jak kontrolowane podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), cukrzyca typu 2 lub wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi.
Lekarz może przerwać leczenie Mysimba po 16 tygodniach, jeśli nie utraciłeś co najmniej 5 % początkowej masy ciała. Lekarz może również zalecić przerwanie leczenia, jeśli nie utrzymałeś utraty co najmniej 5 % początkowej masy ciała po roku leczenia lub jeśli wystąpią obawy dotyczące wzrostu ciśnienia krwi lub inne wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji tego leku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Mysimba

Nie przyjmuj Mysimba:

• jeśli jest alergicznym na naltrekson, bupropion lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma niekontrolowaną wysoką ciśnienie krwi (hipertensję);
• jeśli ma chorobę powodującą napady padaczkowe lub miał napady padaczkowe w przeszłości;
• jeśli ma guz mózgu;
• jeśli jest na co dzień dużym konsumentem alkoholu i dopiero co rzucił picie lub zamierza rzucić podczas przyjmowania Mysimba;
• jeśli ostatnio przestał przyjmować środki uspokajające lub leki na lęk (zwłaszcza benzodiazepiny) lub zamierza je przestać przyjmować podczas przyjmowania Mysimba;
• jeśli cierpi lub cierpiał wcześniej na zaburzenie dwubiegunowe (skrajne zmiany nastroju);
• jeśli przyjmuje inny lek zawierający bupropion lub naltrekson;
• jeśli cierpi lub cierpiał wcześniej na zaburzenia odżywiania (np. bulimię lub anoreksję nerwową);
• jeśli jest aktualnie uzależniony od opioidów lub przyjmuje opioidy w celu leczenia uzależnienia (np. metadon lub buprenorfina), lub przeżywa ostrą fazę odstawienia (objawy abstynencyjne);
• jeśli przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub leki na chorobę Parkinsona zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli ma ciężkie schorzenie wątroby;
• jeśli ma nerek w końcowym stadium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mysimba.
Jest to ważne, ponieważ niektóre stany mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz również punkt 4).
Jeśli odczuwa depresję, myśli o samobójstwie, próbował kiedykolwiek popełnić samobójstwo, miał napady paniki lub cierpiał na inne zaburzenia psychiczne, powinien poinformować o tym lekarza przed zażyciem tego leku.
Napady padaczkowe
Udowodniono, że Mysimba powoduje napady padaczkowe u 1 na 1 000 pacjentów (zobacz również punkt 4). Powinien poinformować lekarza przed zażyciem tego leku:

• jeśli miał poważne uraz głowy lub uraz czaszki;
• jeśli regularnie pije alkohol (zobacz „Mysimba i alkohol”);
• jeśli regularnie przyjmuje leki pomagające w zasypianiu (środki uspokajające);
• jeśli jest aktualnie uzależniony od kokainy lub innych środków pobudzających;
• jeśli ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki, które mogą powodować niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię);
• jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych (zobacz „Inne leki i Mysimba”). Jeśli wystąpi u Ciebie napad padaczkowy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Mysimba i skontaktować się z lekarzem.

Reakcje nadwrażliwości
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Mysimba i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk gardła, języka, warg lub twarzy, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy, gorączka, wysypka, ból stawów lub mięśni, świąd lub pokrzywka po zażyciu tego leku (zobacz również punkt 4).
W trakcie leczenia Mysimba zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i ogólnoustrojowe ostre pustulopatia (AGEP). Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, przerwij stosowanie Mysimba i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli:

• cierpi na wysokie ciśnienie krwi przed rozpoczęciem Mysimba, ponieważ może się ono nasilić. Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania Mysimba lekarz będzie mierzył Twoje ciśnienie krwi i tętno. Jeśli ciśnienie krwi lub tętno wzrosną znacząco, może być konieczne przerwanie przyjmowania Mysimba;
• jeśli ma niekontrolowaną chorobę tętnic wieńcowych (chorobę serca spowodowaną niedostatecznym przepływem krwi w naczyniach serca) z objawami takimi jak dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miał niedawno zawał serca;
• jeśli ma lub miał wcześniej chorobę wpływającą na przepływ krwi w mózgu ( chorobę naczyniowo-mózgową );
• jeśli ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby przed rozpoczęciem Mysimba;
• jeśli ma jakiekolwiek zaburzenia nerek przed rozpoczęciem Mysimba;
• jeśli cierpiał wcześniej na manię (uczucie euforii lub nadpobudzenia, prowadzące do nietypowego zachowania);
• jeśli przyjmuje leki na depresję, ponieważ ich stosowanie razem z Mysimba może prowadzić do zespołu serotoniny, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz „Inne leki i Mysimba” w tym punkcie oraz punkt 4).

Zespół Brugady

• jeśli ma stan zwany zespołem Brugady (rzadką dziedziczną chorobę wpływającą na rytm serca) lub w rodzinie wystąpiły przypadki nagłego zatrzymania serca lub nagłej śmierci.

Osoby starsze
Należy stosować Mysimba ostrożnie, jeśli ma się powyżej 65 lat. Mysimba nie jest zalecany osobom powyżej 75 lat.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dlatego Mysimba nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Mysimba
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Mysimba z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (leki na depresję lub chorobę Parkinsona), takimi jak fenelzyna, selegilina lub rasagilina. Należy przerwać przyjmowanie tych leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem Mysimba (zobacz „Nie przyjmuj Mysimba”);
• leki zawierające opioidy, np. na kaszel i przeziębienie (takie jak mieszanki zawierające destrometorfan lub kodeinę), uzależnienie od opioidów (np. metadon lub buprenorfina), ból (np. tramadol, morfina lub kodeina), biegunkę (np. paregorikum). Należy przerwać przyjmowanie dowolnego leku opioidowego co najmniej 7–10 dni przed rozpoczęciem Mysimba. Lekarz może przepisać badania, aby upewnić się, że organizm jest wolny od tych leków przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas przyjmowania Mysimba konieczne będzie leczenie opioidami (np. podczas zabiegu chirurgicznego), należy przerwać przyjmowanie Mysimba co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia opioidami lub zabiegiem chirurgicznym. Naltrekson zawarty w Mysimba blokuje działanie opioidów przez kilka dni po przerwaniu przyjmowania Mysimba. Przyjmowanie Mysimba razem z lekami na depresję i opioidami może powodować poważne, zagrażające życiu reakcje, takie jak zespół serotoniny i napady padaczkowe (zobacz punkt 2. Poinformuj lekarza, jeśli…), (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli przyjmuje wysokie dawki opioidów, aby przełamać działanie naltreksonu, może dojść do ostrej zatrucia opioidami, które może być potencjalnie śmiertelne. Po przerwaniu leczenia Mysimba może być bardziej wrażliwy na niskie dawki opioidów (zobacz „Nie przyjmuj Mysimba”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz będzie uważnie monitorować działania niepożądane:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych przy ich samodzielnym stosowaniu lub w połączeniu z naltreksonem/bupropionem, takie jak:
  o leki na depresję i inne problemy psychiczne;
  o sterydy (z wyjątkiem kropli, kremów lub maści do oczu lub stanów skórnych lub inhalatorów na choroby oddechowe, takie jak astma);
  o leki stosowane do zapobiegania malarii;
  o chinolony (antybiotyki, takie jak ciprofloksacyna, na infekcje);
  o teofilinę (stosowaną na astmę);
  o leki przeciwhistaminowe (na katar sienny, świąd i inne reakcje alergiczne), które powodują senność (np. chlorfenamina);
  o leki obniżające poziom cukru we krwi (np. insulinę, sulfonamidy takie jak gliburyda lub glibenamida oraz meglitinidy takie jak nateglinid lub repaglinid);
  o leki pomagające w zasypianiu (środki uspokajające, takie jak diazepam).
• leki na depresję (np. amitryptylina, desipramina, imipramina, wenlafaksyna, paroksetyna, fluoksetyna, cytalopram, escytalopram) lub inne problemy psychiczne (np. rysperydon, haloperydol, tiorydazyna). Mysimba może wchodzić w interakcje z innymi lekami stosowanymi na depresję i może wystąpić tzw. zespół serotoniny. Objawy to zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 4);
• niektóre leki stosowane na wysokie ciśnienie krwi (beta-blokery, takie jak metoprolol i klonidyna – środek obniżający ciśnienie działający ośrodkowo);
• niektóre leki stosowane na nieregularny rytm serca (np. propafenon, flekainid);
• niektóre leki stosowane na raka (np. cyklofosfamid, ifosfamid, tamoksyfen);
• niektóre leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa, amantadyna, orfenadryna);
• tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w leczeniu chorób serca lub udarów;
• leki stosowane na infekcje HIV i AIDS, takie jak efawirenz i rytonawir;
• leki stosowane na epilepsję, takie jak kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital.

Lekarz będzie uważnie monitorować działania niepożądane i/lub może konieczna być zmiana dawki innego leku lub Mysimba.
Mysimba może zmniejszać skuteczność innych leków, gdy są one przyjmowane jednocześnie z Mysimba:

• Jeśli przyjmuje digoksynę na serce
  Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza. Lekarz może rozważyć zmianę dawki digoksyny.

Mysimba i alkohol
Nadmierne spożycie alkoholu podczas leczenia Mysimba może zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych, epizodów zaburzeń psychicznych lub zmniejszyć tolerancję alkoholu. Lekarz może doradzić, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania Mysimba lub ograniczyć spożycie do minimum. Jeśli obecnie dużo pije, nie przerywaj nagłe, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadu padaczkowego.
Ciąża i karmienie piersią
Mysimba nie powinien być stosowany w czasie ciąży, planowania ciąży ani karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zapytaj lekarza, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, ponieważ Mysimba może powodować zawroty głowy i senność, które mogą ograniczać zdolność koncentracji i reakcji.
Nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn i nie podejmuj się czynności niebezpiecznych, zanim nie poznasz działania tego leku.
Nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli wystąpią omdlenia, osłabienie mięśni lub napady padaczkowe.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, który może rozważyć przerwanie leczenia w zależności od sytuacji.
Mysimba zawiera laktozę (rodzaj cukru)
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Mysimba

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka początkowa to zazwyczaj jedna tabletka (8 mg chloroweku naloksonu / 90 mg chloroweku bupropionu) raz dziennie rano. Dawka będzie stopniowo zmieniana w następujący sposób:

• pierwszy tydzień: jedna tabletka raz dziennie rano
• drugi tydzień: dwie tabletki dziennie, jedna rano i jedna wieczorem
• trzeci tydzień: trzy tabletki dziennie, dwie rano i jedna wieczorem
• od czwartego tygodnia włącznie: cztery tabletki dziennie, dwie rano i dwie wieczorem

Maksymalna zalecana dawka dzienna Mysimba to dwie tabletki dwa razy dziennie.
Po 16 tygodniach i każdego dnia po rozpoczęciu leczenia lekarz oceni, czy należy kontynuować stosowanie Mysimba.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lub jeśli masz ponad 65 lat, a także w zależności od nasilenia problemów, lekarz dokładnie rozważy, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni, może zalecić inną dawkę i poddać Cię bardziej ścisłej kontroli pod kątem możliwych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia Mysimba, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca) lub jeśli masz ponad 65 lat, aby zadecydować, czy powinieneś stosować ten lek, czy też przyjąć inną dawkę.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku wewnętrznego. Tabletki należy połykać całe. Nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.
Tabletki należy przyjmować preferencyjnie podczas jedzenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Mysimba niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz być bardziej narażony na napady padaczkowe lub inne działania niepożądane podobne do opisanych w poniższym punkcie 4. Nie zwlekaj i natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mysimba
Pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Mysimba
Może być konieczne przyjmowanie Mysimba przez co najmniej 16 tygodni, aby osiągnąć pełny efekt. Nie przerywaj przyjmowania Mysimba bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Myśli samobójcze i uczucie depresji Częstość działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, zachowania samobójcze, myśli samobójcze i uczucie depresji nie jest znana i nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych u osób przyjmujących Mysimba. Zgłoszono przypadki depresji, myśli samobójcze i prób samobójczych podczas leczenia Mysimba. Jeśli masz myśli o zranieniu siebie lub inne uciążliwe myśli, lub jesteś zdeprymowany i zauważasz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
• Ataki padaczkowe: Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000 przyjmujących Mysimba, z ryzykiem wystąpienia napadu. Objawy ataku padaczkowego obejmują drgawki i zazwyczaj utratę przytomności. Osoba, która doznała napadu, może być dezorientowana i nie pamiętać, co się wydarzyło. Napady są bardziej prawdopodobne, jeśli przyjmowano zbyt dużą dawkę leku, inne leki lub jeśli istnieje wyższe niż normalne ryzyko napadów (zobacz punkt 2).
• Erytem wielopostaciowe i zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych u osób przyjmujących Mysimba. Erytem wielopostaciowe to poważna choroba skóry, która może dotknąć usta i inne części ciała, z czerwonymi plamami, często swędzącymi, które zaczynają się na kończynach. Zespół Stevensa-Johnsona to rzadka choroba skóry z poważnymi pęcherzami i krwawieniem warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych.
• Uogólniona ostrogałowicza pustuloza egzantematyczna Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych u osób przyjmujących Mysimba. Czerwone, łuszczące się i rozległe wysypki skórne z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia.
• Rabdomioliza Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych u osób przyjmujących Mysimba. Rabdomioliza to nietypowe rozpadnięcie się tkanki mięśniowej, które może prowadzić do zaburzeń nerek. Objawy obejmują silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.
• Wysypka z tocznia układowego lub nasilenie objawów toczenia układowego Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych u osób przyjmujących Mysimba. Toczeń układowy to zaburzenie układu odpornościowego, które dotyka skóry i innych narządów. Jeśli podczas przyjmowania Mysimba wystąpią nawroty toczenia, wysypka lub zmiany skórne (szczególnie na obszarach narażonych na działanie słońca), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
• Zespół serotoniny, który może objawiać się zaburzeniami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi objawami, takimi jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi i nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka), podczas przyjmowania Mysimba w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna oraz opioidy) (zobacz punkt 2). Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych u osób przyjmujących Mysimba.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności, wymioty
• zaparcia
• ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• lęk
• zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy lub zawroty
• drżenie
• trudności ze snem (nie przyjmuj Mysimba tuż przed pójściem spać)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja), suchość w ustach
• trudności w koncentracji
• uczucie zmęczenia i senności, brak energii (letargia)
• szum w uszach (tinnitus)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca
• podwyższone ciśnienie tętnicze (czasem poważne)
• ból w górnej części brzucha
• ból brzucha
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• wysypka, swędzenie
• wypadanie włosów (alopacja)
• drażliwość
• uczucie niepokoju

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pokrzywka
• nadwrażliwość
• niepokojące sny
• pobudzenie nerwowe, uczucie dezorientacji, napięcie, niepokój, wahania nastroju
• drżenie głowy lub kończyny, nasilające się podczas próby wykonania określonej czynności (drżenie intencyjne)
• zaburzenia równowagi
• utrata pamięci (amnezja)
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• choroba lokomocyjna
• odbijanie
• dyskomfort brzuszny
• trudności trawienne
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego (cholecystitis)
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (wskazujące na utratę funkcji nerek)
• podwyższenie enzymów wątrobowych i poziomu bilirubiny, zaburzenia wątroby
• trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
• uczucie nietypowości, osłabienia (astenia)
• pragnienie, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• zwiększone apetyt, przyrost masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• niski poziom niektórych białych krwinek (zmniejszenie liczby limfocytów)
• zmniejszenie hematokrytu (wskazujące na zmniejszenie objętości czerwonych krwinek)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła, który może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu (angioobrzęk)
• nadmierne utraty płynów organizmu (odwodnienie)
• halucynacje
• omdlenie, prawie omdlenie (przedomdlenie), utrata przytomności
• napady drgawkowe
• wydzielanie czerwonej krwi z odbytu, zazwyczaj w stolcu lub z nim (hematocheza)
• wypadanie narządu lub tkanek otaczających narząd przez ścianę jamy, w której normalnie się znajduje (hernia)
• ból zęba
• próchnica zębów, ubytki
• ból w dolnej części brzucha
• uszkodzenie wątroby spowodowane toksycznością leku
• ból żuchwy/podniebienia
• zaburzenie charakteryzujące się nagłym przymusem oddania moczu (nadmierna potrzeba oddania moczu)
• nieregularny cykl menstruacyjny, krwawienie z dróg rodnych, suchość w okolicach łechtawki i pochwy
• zimne kończyny (ręce, stopy)

Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniaki)
• zaburzenia nastroju
• irracjonalne myśli (urojenia)
• psychoza
• uczucie ostrego i niewydolnego lęku (atak paniki)
• utrata popędu seksualnego
• uczucie wrogości
• silne podejrzliwość (paranoja)
• agresywność
• zaburzenia uwagi
• koszmary
• dezorientacja, zamieszanie
• pogorszenie pamięci
• niepokój
• sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, trudności w chodzeniu lub koordynacji
• zamazane widzenie, ból oczu, podrażnienie oczu, obrzęk oczu, łzawienie, zwiększona wrażliwość na światło (fotofobia)
• ból uszu, dyskomfort uszu
• trudności w oddychaniu
• dyskomfort nosa, zatory, katar, kichanie, zaburzenia zatokowe
• ból gardła, zaburzenia głosu, kaszel, ziewanie
• hemoroidy, owrzodzenie
• biegunka
• przełomki
• zapalenie wątroby
• trądzik
• ból pachwinowy
• ból mięśni
• ból stawów
• częste oddawanie moczu w sposób niezwykły, ból podczas oddawania moczu
• dreszcze
• zwiększenie energii

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Mysimba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku z kartonu i na folii
po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mysimba

• Substancje czynne to: chlorowodorek naloksonu i chlorowodorek bupropionu. Każda tabletka zawiera 8 miligramów chlorowodoru naloksonu, odpowiadające 7,2 miligramom naloksonu oraz 90 miligramów chlorowodoru bupropionu, odpowiadające 78 miligramom bupropionu.
• Inne składniki (wypełniacze) to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza bezwodna, laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „Mysimba zawiera laktozę”), chlorowodorek cysteiny, crospowidon typu A, stearyna magnezu, hipromeloza, kwas edetynowo-di-sodowy, dwutlenek krzemu koloidalny, lakier aluminiowy zawierający indygo karmin (E132). Powłoka filmowa: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk i lakier aluminiowy zawierający indygo karmin (E132).

Opis wyglądu Mysimba i zawartości opakowania
Tabletki Mysimba o przedłużonym uwalnianiu to tabletki niebieskie, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „NB-890” po jednej stronie. Mysimba dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 i 112 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta dla pacjenta: informacje dotyczące zarządzania leczeniem
Wraz z opakowaniem Mysimba otrzymasz Kartę dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dla Ciebie i Twoich lekarzy. Należy zawsze nosić ze sobą Kartę dla Pacjenta.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
9-10 Fenian Street,
Dublin 2,
D02 RX24
Irlandia
MIAS Pharma Ltd
Suite 1 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
GOODLIFE Pharma SA/NV B-LINK PHARMA UAB
Tel. +3280079510 Tel: 0880033407
България Luxembourg/Luxemburg
PharmaSwiss EOOD GOODLIFE Pharma SA/NV
Teл.: 08002100278 Tel. +352 800 23603
Česká republika Magyarország
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Bausch Health Magyarország Kft.
Tel: +420 800202135 Tel: +36 80014337
Danmark Malta
Navamedic AB Vivian Corporation Limited
Tel. +4580253432 Tel. +356 80062176
Deutschland Nederland
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Goodlife Pharma B.V
Tel. +44 1223771222 Tel. +31 8000200800
Eesti Norge
B-LINK PHARMA UAB Navamedic AB
Tel: 8000112023 Tel. 800 315 11
Ελλάδα Österreich
Win Medica Pharmaceutical S.A. Kwizda Pharma GmbH
Τηλ: +30 8003252735 Tel. +43800232905
España Polska
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Bausch Health Poland sp. Z o.o.
Tel. +34 900 808 093 Tel.: +48 800999969
France Portugal
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel. +33 805543871 Tel. +351800509600
Hrvatska România
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Tel. 0800200448 Tel. 0040800896562
Ireland Slovenija
Consilient Health Limited Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Tel. +3531800849099 Tel. +38680083132
Ísland Slovenská republika
Navamedic AB Bausch Health Slovakia s.r.o.
Tel. 8004383 Tel: +42800601203
Italia Suomi/Finland
Bruno Farmaceutici S.p.A. Navamedic AB
Tel. +39800187271 Puh. 0800416203
Κύπρος Sverige
C.G.Papaloisou Ltd Navamedic AB
Tel: +35780091128 Tel. +46200336733
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
B-LINK PHARMA UAB Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Tel: 80005400 Tel. +44 20 3966 0116
Liechtenstein
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Tel. +49 89121409178
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Załącznik IV
Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Wnioski naukowe
Przy uwzględnieniu oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla naloksonu/bupropionu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące ryzyka niewystarczającej analgezji z powodu interakcji z opioidami wynikające z doniesień spontanicznych, a także wymagania zawarte w GVP Moduł XVI (wersja 3), PRAC stwierdził, że informacje dotyczące produktów zawierających nalokson/bupropion należy zmienić, aby uwzględnić oświadczenie dotyczące dostępności i możliwości uzyskania Karty dla Pacjenta dla Mysimba.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz podstawami rekomendacji.
Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących naloksonu/bupropionu, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających nalokson/bupropion pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.