Folleto informativo: información para el paciente

Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de liberación prolongada

clorhidrato de naltrexona / clorhidrato de bupropiona
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando
cualquier reacción adversa que note mientras tome este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar las reacciones adversas.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Mysimba y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Mysimba
Cómo tomar Mysimba
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mysimba
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Mysimba y para qué se utiliza

Mysimba contiene 2 principios activos: clorhidrato de naltrexona y clorhidrato de bupropión, y se utiliza en adultos obesos o con sobrepeso para el control del peso, junto con una dieta baja en calorías y ejercicio físico. Este medicamento actúa sobre las áreas del cerebro implicadas en el control de la ingesta de alimentos y en el consumo de energía.
La obesidad en adultos mayores de 18 años se define como un índice de masa corporal igual o superior a 30; el sobrepeso en adultos mayores de 18 años se define como un índice de masa corporal igual o superior a 27 e inferior a 30. El índice de masa corporal se calcula como el peso corporal (kg) dividido por la altura al cuadrado (m²).
Mysimba está autorizado para su uso en pacientes con un índice de masa corporal inicial igual o superior a 30; también puede administrarse a pacientes con un índice de masa corporal entre 27 y 30 si presentan condiciones adicionales relacionadas con el peso, como presión arterial alta controlada (hipertensión), diabetes tipo 2 o niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre.
El médico puede suspender Mysimba tras 16 semanas si no ha perdido al menos el 5 % de su peso inicial. El médico también puede recomendar interrumpir el tratamiento si no ha mantenido la pérdida de al menos el 5 % de su peso corporal inicial tras 1 año de tratamiento, o si existen preocupaciones respecto al aumento de la presión arterial, o cualquier otra duda sobre la seguridad y la tolerabilidad de este medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar Mysimba

No tome Mysimba:

si es alérgico a la naltrexona, a la bupropiona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene la presión arterial excesivamente alta (hipertensión) que no está controlada con medicación;
si padece una enfermedad que le provoca crisis epilépticas o si ha padecido crisis epilépticas en el pasado;
si tiene un tumor cerebral;
si habitualmente consume grandes cantidades de alcohol y acaba de dejar de beber o tiene intención de dejarlo mientras toma Mysimba;
si ha interrumpido recientemente la toma de sedantes o medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (especialmente benzodiazepinas) o si tiene intención de interrumpirlos mientras toma Mysimba;
si padece o ha padecido trastorno bipolar (cambios extremos de ánimo);
si está tomando cualquier otro medicamento que contenga bupropiona o naltrexona;
si padece o ha padecido en el pasado un trastorno de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa);
si actualmente es dependiente de opioides o está tomando opioides para el tratamiento de la dependencia (por ejemplo, metadona o buprenorfina), o si se encuentra en una fase aguda de abstinencia (síndrome de abstinencia);
si está tomando medicamentos para la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o los ha tomado en los últimos 14 días;
si padece una enfermedad grave del hígado;
si padece insuficiencia renal terminal.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Mysimba.
Esto es importante porque algunas condiciones pueden aumentar la probabilidad de sufrir efectos
indeseables (ver también sección 4).
Si se siente deprimido, piensa en el suicidio, ha intentado suicidarse en el pasado, ha tenido ataques de
pánico o ha padecido cualquier otro problema de salud mental, debe informar a su médico antes
de tomar este medicamento.
Crisis epilépticas
Se ha demostrado que Mysimba provoca crisis epilépticas en 1 de cada 1.000 pacientes (ver también
sección 4). Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento:

si ha sufrido una lesión craneal grave o traumatismo craneal;
si consume habitualmente alcohol (ver “Mysimba con alcohol”);
si toma habitualmente medicamentos que le ayudan a dormir (sedantes);
si actualmente es dependiente de cocaína u otras sustancias estimulantes;
si padece diabetes y está tomando insulina o medicamentos orales que pueden provocar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia);
si toma otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de crisis epilépticas (ver “Otros medicamentos y Mysimba”). Si tiene una crisis epiléptica, debe interrumpir la toma de Mysimba y contactar inmediatamente con su médico.

Reacciones de hipersensibilidad
Debe interrumpir inmediatamente la toma de Mysimba y consultar con su médico si presenta
cualquier síntoma de reacción alérgica como hinchazón de la garganta, lengua, labios o cara, dificultad
para tragar o respirar, mareo, fiebre, erupción cutánea, dolor articular o muscular, picor o urticaria tras
tomar este medicamento (ver también sección 4).
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Mysimba, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si observa
cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4,
interrumpa el uso de Mysimba y consulte inmediatamente a su médico.
Debe informar a su médico especialmente si:

padece presión arterial alta antes de tomar Mysimba, ya que podría empeorar. Se le medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes de comenzar y durante el tratamiento. Si la presión arterial o la frecuencia cardíaca aumentan significativamente, podría tener que interrumpir la toma de Mysimba;
si padece una enfermedad de las arterias coronarias no controlada (una enfermedad cardíaca provocada por un flujo sanguíneo insuficiente en los vasos del corazón) con síntomas como angina (dolor en el pecho) o si ha sufrido un infarto reciente;
si padece o ha padecido una enfermedad que afecta a la circulación sanguínea en el cerebro ( enfermedad cerebrovascular );
si padece cualquier problema hepático antes de comenzar Mysimba;
si padece cualquier problema renal antes de comenzar Mysimba;
si ha padecido en el pasado manía (sentirse eufórico o sobreexcitado, con comportamiento anómalo);
si está tomando medicamentos para la depresión, ya que el uso conjunto de estos medicamentos con Mysimba puede provocar el síndrome de serotonina, una afección potencialmente mortal (ver “Otros medicamentos y Mysimba” en esta sección y en la sección 4).

Síndrome de Brugada

si padece una afección denominada síndrome de Brugada (una enfermedad hereditaria rara que afecta al ritmo cardíaco) o si en su familia ha habido casos de parada cardíaca o muerte súbita.

Pacientes de edad avanzada
Use Mysimba con precaución si tiene más de 65 años. Mysimba no se recomienda si tiene más de 75 años.
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios en niños y adolescentes menores de 18 años. Por tanto,
Mysimba no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Mysimba
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No tome Mysimba con:

inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) como fenelzina, selegilina o rasagilina. Debe interrumpir la toma de estos medicamentos al menos 14 días antes de comenzar Mysimba (ver “No tome Mysimba”);
medicamentos que contengan opioides, por ejemplo, para tratar la tos y el resfriado (como mezclas que contienen dextrometorfano o codeína), dependencia de opioides (como metadona o buprenorfina), dolor (por ejemplo, tramadol, morfina o codeína), diarrea (por ejemplo, paregórico). Debe haber interrumpido la toma de cualquier medicamento opioide al menos 7-10 días antes de comenzar Mysimba. Su médico puede realizarle pruebas para comprobar que su organismo está libre de estos medicamentos antes de iniciar el tratamiento. Si durante el tratamiento con Mysimba necesita tomar opioides (por ejemplo, durante una intervención quirúrgica), debe interrumpir la toma de Mysimba al menos 3 días antes de comenzar el tratamiento con opioides o la cirugía. La naltrexona contenida en Mysimba bloquea los efectos de los opioides durante varios días después de interrumpir Mysimba. La toma conjunta de Mysimba con medicamentos para la depresión y opioides puede provocar reacciones graves y potencialmente mortales como el síndrome de serotonina y crisis epilépticas (ver sección 2. Informe a su médico si…), (ver “Efectos adversos posibles”). Si toma dosis altas de opioides para contrarrestar los efectos de la naltrexona, podría sufrir una intoxicación aguda por opioides, que puede ser potencialmente mortal. Tras interrumpir el tratamiento con Mysimba, puede volverse más sensible a dosis bajas de opioides (ver “No tome Mysimba”).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico
vigilará cuidadosamente los efectos adversos:

medicamentos que pueden aumentar el riesgo de crisis epilépticas cuando se usan solos o en combinación con naltrexona/bupropiona, tales como:
- medicamentos para la depresión y otros problemas de salud mental;
- esteroides (excepto gotas, cremas o lociones para los ojos o afecciones cutáneas, o inhaladores para trastornos respiratorios como el asma);
- medicamentos usados para prevenir la malaria;
- quinolonas (antibióticos como la ciprofloxacina para el tratamiento de infecciones);
- teofilina (usada para el tratamiento del asma);
- antihistamínicos (medicamentos para el tratamiento de la fiebre del heno, picor y otras reacciones alérgicas) que causan somnolencia (como la clorfenamina);
- medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre (como insulina, sulfonilureas como gliburida o glibenclamida y meglitinidas como nateglinida o repaglinida);
- medicamentos para ayudarle a dormir (sedantes como el diazepam).
medicamentos para el tratamiento de la depresión (como amitriptilina, desipramina, imipramina, venlafaxina, paroxetina, fluoxetina, citalopram, escitalopram) u otros problemas de salud mental (como risperidona, haloperidol, tiotixeno). Mysimba puede interactuar con otros medicamentos usados para tratar la depresión y usted podría desarrollar lo que se conoce como síndrome de serotonina. Los síntomas incluyen alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 4);
algunos medicamentos usados para el tratamiento de la presión arterial alta (betabloqueantes como metoprolol y clonidina, un antihipertensivo que actúa a nivel central);
algunos medicamentos usados para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (como propafenona, flecainida);
algunos medicamentos usados para el tratamiento del cáncer (como ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifeno);
algunos medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa, amantadina u orfenadrina);
ticlopidina o clopidogrel, usados principalmente para el tratamiento de enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares;
medicamentos usados para el tratamiento de infecciones por VIH y SIDA, como efavirenz y ritonavir;
medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia como valproato, carbamazepina, fenitoína o fenobarbital.

Su médico vigilará cuidadosamente los efectos adversos y/o podría necesitar ajustar la dosis
del otro medicamento o de Mysimba.
Mysimba puede hacer que otros medicamentos sean menos eficaces cuando se toman
simultáneamente con Mysimba:

Si toma digoxina para el corazón Si esto le afecta, informe a su médico. Su médico podría considerar la posibilidad de ajustar la dosis de digoxina.

Mysimba con alcohol
El consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Mysimba puede aumentar el riesgo de
crisis epilépticas, episodios de trastornos mentales o puede reducir la tolerancia al alcohol. Su médico
podría aconsejarle que no consuma alcohol mientras toma Mysimba o que intente beber lo menos posible. Si actualmente bebe mucho, no interrumpa bruscamente el consumo, ya que esto podría ponerle en riesgo de sufrir una crisis convulsiva.
Embarazo y lactancia
Mysimba no debe usarse durante el embarazo, si se está planeando un embarazo o durante la
lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir o manejar maquinaria, ya que Mysimba puede provocarle
mareos y somnolencia que pueden reducir su capacidad de concentración y reacción.
No conduzca, no use herramientas ni maquinaria ni realice actividades peligrosas antes de conocer los
efectos de este medicamento.
No conduzca ni use maquinaria si experimenta desmayos, debilidad muscular o crisis epilépticas.
En caso de duda, consulte a su médico, quien podría considerar la interrupción del tratamiento según
la situación.
Mysimba contiene lactosa (un tipo de azúcar)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar Mysimba

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial es generalmente un comprimido (8 mg clorhidrato de naltrexona / 90 mg clorhidrato de bupropión) una vez al día por la mañana. La dosis se irá ajustando gradualmente del siguiente modo:

primera semana: un comprimido una vez al día por la mañana
segunda semana: dos comprimidos al día, uno por la mañana y uno por la noche
tercera semana: tres comprimidos al día, dos por la mañana y uno por la noche
a partir de la cuarta semana: cuatro comprimidos al día, dos por la mañana y dos por la noche

La dosis máxima diaria recomendada de Mysimba es de dos comprimidos dos veces al día.
A las 16 semanas y cada día posterior al inicio del tratamiento, su médico evaluará si debe continuar tomando Mysimba.

Si tiene problemas en el hígado o en los riñones, o si tiene más de 65 años, y dependiendo de la gravedad de su problema, su médico valorará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted, podría recomendarle una dosis diferente y vigilarle más estrechamente por posibles efectos adversos. Su médico podría realizarle análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Mysimba si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes) o si tiene más de 65 años, para decidir si debe tomar este medicamento o una dosis diferente.

Este medicamento es solo para uso oral. Trague los comprimidos enteros. No los corte, mastique ni rompa.
Los comprimidos deben tomarse preferiblemente con alimentos.

Si toma más Mysimba del que debe
Si toma demasiados comprimidos, puede tener mayor riesgo de convulsiones u otros efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 siguiente. No lo demore y notifíquelo inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Mysimba
Olvíde la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Mysimba
Puede necesitar tomar Mysimba durante al menos 16 semanas para obtener un efecto completo. No interrumpa la toma de Mysimba sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si presentara alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Pensamientos suicidas y sensación de depresión
La frecuencia de efectos adversos tales como intentos de suicidio, comportamiento suicida, pensamientos suicidas y sensación de depresión es desconocida y no puede estimarse a partir de los datos disponibles en personas que toman Mysimba. Se han notificado casos de depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio durante el tratamiento con Mysimba. Si tiene pensamientos de hacerse daño u otros pensamientos angustiosos, o si está deprimido y nota que se siente peor o desarrolla nuevos síntomas, contacte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Crisis epilépticas:
Raro – puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas que toman Mysimba, con riesgo de sufrir un ataque. Los síntomas de una crisis epiléptica incluyen convulsiones y, generalmente, pérdida de conciencia. La persona que ha sufrido un ataque puede sentirse confusa y no recordar lo ocurrido. Los ataques son más probables si ha tomado demasiada medicación, si ha tomado otros medicamentos o si tiene un riesgo superior al normal de sufrir ataques (ver sección 2).
Eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson
Frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles en personas que toman Mysimba. El eritema multiforme es una afección grave de la piel que puede afectar la boca y otras partes del cuerpo, con manchas rojas, a menudo pruriginosas, que comienzan en las extremidades. El síndrome de Stevens-Johnson es una afección cutánea rara, con ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales.
Pustulosis exantemática aguda generalizada
Frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles en personas que toman Mysimba. Erupción cutánea roja, descamativa y extensa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento.
Rabdomiólisis
Frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles en personas que toman Mysimba. La rabdomiólisis es una destrucción anormal del tejido muscular que puede provocar alteraciones renales. Los síntomas incluyen calambres musculares intensos, dolor muscular o debilidad muscular.
Erupción cutánea por lupus o empeoramiento de los síntomas del lupus
Frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles en personas que toman Mysimba. El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta a la piel y a otros órganos. Si presenta brotes de lupus, erupciones cutáneas o lesiones en la piel (especialmente en zonas expuestas al sol) durante el tratamiento con Mysimba, contacte inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión sanguínea inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), durante el tratamiento con Mysimba junto con medicamentos utilizados para tratar la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina y opioides) (ver sección 2). Frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles en personas que toman Mysimba.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Náuseas, vómitos
Estreñimiento
Cefalea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Ansiedad
Mareo, sensación de vértigo o mareo
Temblor
Dificultad para dormir (no tome Mysimba cerca de la hora en que va a dormir)
Alteración del gusto (disgeusia), boca seca
Dificultad de concentración
Sensación de cansancio y somnolencia, falta de energía (letargo)
Zumbido en los oídos (tinnitus)
Latido cardíaco rápido o irregular
Sofocos
Aumento de la presión arterial (a veces grave)
Dolor en la parte superior del abdomen
Dolor abdominal
Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
Erupción cutánea, picazón
Pérdida de cabello (alopecia)
Irritabilidad
Sensación de inquietud

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Urticaria
Hipersensibilidad
Sueños anormales
Nerviosismo, sensación de desorientación, tensión, inquietud, cambios de humor
Temblor de la cabeza o de un miembro que aumenta al intentar realizar una función determinada (temblor intencional)
Trastornos del equilibrio
Pérdida de memoria (amnesia)
Hormigueo o entumecimiento en manos o pies
Cinetosis
Eructos
Malestar abdominal
Indigestión
Inflamación de la vesícula biliar (colelitiasis)
Aumento de los niveles de creatinina en sangre (que indican pérdida de función renal)
Aumento de las enzimas hepáticas y de los niveles de bilirrubina, trastornos hepáticos
Dificultad para lograr o mantener una erección
Sensación de anormalidad, debilidad (astenia)
Sed, sensación de calor
Dolor torácico
Aumento del apetito, aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Número bajo de ciertos glóbulos blancos (disminución del recuento de linfocitos)
Disminución del hematocrito (que indica una reducción del volumen de glóbulos rojos)
Hinchazón de los párpados, cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad respiratoria grave (angioedema)
Pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación)
Alucinaciones
Desmayo, casi desmayo (pre-síncope), pérdida de conciencia
Crisis convulsivas
Expulsión de sangre roja por el ano, generalmente en las heces o con las heces (hematoquecia)
Protrusión de un órgano o del tejido que rodea un órgano a través de la pared de la cavidad que normalmente lo contiene (hernia)
Dolor de dientes
Caries dentales, cavidades
Dolor en la parte inferior del abdomen
Lesión hepática debida a toxicidad del fármaco
Dolor en la mandíbula/maxilar
Trastorno caracterizado por una urgencia repentina de orinar (urgencia miccional)
Ciclo menstrual irregular, hemorragia vaginal, sequedad en la vulva y la vagina
Frío en las extremidades (manos, pies)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía)
Trastornos del estado de ánimo
Ideas irracionales (ideas delirantes)
Psicosis
Sensación de ansiedad aguda e incapacitante (ataque de pánico)
Pérdida de deseo sexual
Sensación de hostilidad
Sospecha grave (paranoia)
Agresividad
Trastorno de la atención
Pesadillas
Confusión, desorientación
Alteración de la memoria
Inquietud
Rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas para caminar o coordinarse
Visión borrosa, dolor ocular, irritación ocular, hinchazón ocular, lagrimeo, aumento de la sensibilidad a la luz (fotofobia)
Dolor de oído, molestia en el oído
Dificultad respiratoria
Molestia nasal, congestión, secreción nasal, estornudos, trastorno sinusal
Dolor de garganta, trastorno de la voz, tos, bostezos
Hemorroides, úlcera
Diarrea
Flatulencia
Hepatitis
Acné
Dolor inguinal
Dolor muscular
Dolor articular
Orinar con frecuencia de forma anormal, dolor al orinar
Escalofríos
Aumento de energía

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mysimba

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster,
tras la palabra "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mysimba

Los principios activos son naltrexona clorhidrato y bupropiona clorhidrato. Cada comprimido contiene 8 miligramos de naltrexona clorhidrato, equivalentes a 7,2 miligramos de naltrexona y 90 miligramos de bupropiona clorhidrato, equivalentes a 78 miligramos de bupropiona.
Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa, lactosa anhidra, lactosa monohidrato (véase el apartado 2 “Mysimba contiene lactosa”), cisteína clorhidrato, crospovidona de tipo A, estearato de magnesio, hipromelosa, edetato de disodio, dióxido de silicio coloidal y laca de aluminio que contiene carmín de índigo (E132). Recubrimiento de película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco y laca de aluminio que contiene carmín de índigo (E132).

Descripción del aspecto de Mysimba y contenido del envase
Mysimba comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color azul, biconvexos, redondos, con la inscripción “NB-890” grabada en un lado. Mysimba está disponible en envases que contienen 28 y 112 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Ficha para el paciente: información sobre la gestión
Con el envase de Mysimba recibirá una Ficha para el Paciente que incluye información importante sobre la seguridad para usted y para sus médicos. Lleve siempre consigo la ficha para el paciente.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
9-10 Fenian Street,
Dublín 2,
D02 RX24
Irlanda
MIAS Pharma Ltd
Suite 1 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
GOODLIFE Pharma SA/NV B-LINK PHARMA UAB
Tel. +3280079510 Tel: 0880033407
България Luxemburgo/Luxemburg
PharmaSwiss EOOD GOODLIFE Pharma SA/NV
Teл.: 08002100278 Tel. +352 800 23603
Česká republika Magyarország
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Bausch Health Magyarország Kft.
Tel: +420 800202135 Tel: +36 80014337
Dinamarca Malta
Navamedic AB Vivian Corporation Limited
Tel. +4580253432 Tel. +356 80062176
Alemania Países Bajos
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Goodlife Pharma B.V
Tel. +44 1223771222 Tel. +31 8000200800
Estonia Noruega
B-LINK PHARMA UAB Navamedic AB
Tel: 8000112023 Tel. 800 315 11
Grecia Austria
Win Medica Pharmaceutical S.A. Kwizda Pharma GmbH
Τηλ: +30 8003252735 Tel. +43800232905
España Polonia
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Bausch Health Poland sp. Z o.o.
Tel. +34 900 808 093 Tel.: +48 800999969
Francia Portugal
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel. +33 805543871 Tel. +351800509600
Croacia Rumanía
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Tel. 0800200448 Tel. 0040800896562
Irlanda Eslovenia
Consilient Health Limited Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Tel. +3531800849099 Tel. +38680083132
Islandia República Eslovaca
Navamedic AB Bausch Health Slovakia s.r.o.
Tel. 8004383 Tel: +42800601203
Italia Finlandia/Suomi
Bruno Farmaceutici S.p.A. Navamedic AB
Tel. +39800187271 Puh. 0800416203
Chipre Suecia
C.G.Papaloisou Ltd Navamedic AB
Tel: +35780091128 Tel. +46200336733
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
B-LINK PHARMA UAB Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Tel: 80005400 Tel. +44 20 3966 0116
Liechtenstein
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Tel. +49 89121409178
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
Anexo IV
Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) (para naltrexona/bupropiona), las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Dada la información disponible sobre el riesgo de analgesia inadecuada debido a interacciones con opioides procedentes de notificaciones espontáneas, además de los requisitos del GVP Módulo XVI (rev 3), el PRAC concluyó que la información relativa a los productos que contienen naltrexona/bupropiona debe modificarse para incluir una declaración sobre la disponibilidad y accesibilidad de la ficha para el paciente para Mysimba.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.
Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre naltrexona/bupropiona, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen naltrexona/bupropiona permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.