Майпрімозе

Інструкція: інформація для пацієнта

Майпрімозе 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальний пристрій з контролюваним вивільненням

етоногестрел/етинілестрадіол
Еквівалентний лікарський засіб
Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Якщо використовувати їх правильно, це одини з найефективніших зворотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року застосування або коли повторно починають приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»)

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції
1. Що таке Майпрімозе і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Майпрімозе
2.1 Коли не слід застосовувати Майпрімозе
2.2 Попередження та застереження
Тромби
Пухлини
2.3 Діти та підлітки
2.4 Інші лікарські засоби та Майпрімозе
Лабораторні дослідження
2.5 Вагітність та годування грудьми
2.6 Керування транспортними засобами та робота з машинами

3. Як застосовувати Майпрімозе

3.1 Як вставити та видалити Майпрімозе
3.2 Три тижні з кільцем, один тиждень без кільця
3.3 Коли починати застосовувати перше кільце
3.4 Що робити, якщо...
Кільце випадково вийшло з піхви
Кільце тимчасово перебуває поза піхвою
Кільце пошкоджене
Вставили більше одного кільця
Забули вставити нове кільце після перерви без кільця
Забули видалити кільце
Не було менструації
Виникло неочікуване кровотечіння
Хочете змінити перший день свого менструального циклу
Хочете відтермінувати свій менструальний цикл
3.5 Коли хочете припинити застосування Майпрімозе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Майпрімозе
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Майпрімозе
Опис зовнішнього вигляду Майпрімозе та вміст упаковки
Власник дозволу на введення в обіг та виробник

1. Що таке Майпрімозе і для чого він призначений

Майпрімозе — це вагінальне контрацептивне кільце, яке використовується для запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів: етоногестрелу та етинілестрадіолу. Кільце повільно виділяє ці гормони в кровотік. Оскільки кількість виділених гормонів є низькою, Майпрімозе вважається гормональним контрацептивом низької дози. Оскільки Майпрімозе виділяє два різних типи гормонів, це так званий комбінований гормональний контрацептив.

Майпрімозе працює так само, як комбінована контрацептивна таблетка («таблетка»), але замість прийому таблетки щодня, кільце використовується безперервно протягом трьох тижнів. Майпрімозе виділяє два жіночі статеві гормони, які запобігають виходу яйцеклітини з яєчників. Якщо вихід яйцеклітини не відбувається, вагітність неможлива.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Майпрімозе

Загальні відомості
Перед початком застосування Майпрімозе Вам слід уважно прочитати інформацію про утворення згустків крові в розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу (див. розділ 2 «Згустки крові»).
У цій інструкції описано ситуації, коли слід припинити застосування Майпрімозе або коли його ефективність може бути знижена. У таких випадках не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад, чоловічий презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте методи календаря або вимірювання базальної температури, оскільки вони можуть бути ненадійними, адже Майпрімозе впливає на місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Майпрімозе, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД)
або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
2.1 Коли не слід застосовувати Майпрімозе
Не застосовуйте Майпрімозе, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо Ви маєте будь-яку з цих умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• якщо у Вас є (або була раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, таке як дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або довго перебувати в ліжку (див. розділ «Згустки крові»);
• якщо Ви коли-небудь мали інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних хвороб, що може підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • важкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була раніше) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас є (або була раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем жирів у крові;
• якщо у Вас є (або була раніше) тяжке захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася;
• якщо у Вас є (або була раніше) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або була раніше), або може бути, пухлина молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
• якщо Ви маєте алергію на етинилестрадіол або етоногестрел або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-яка з цих умов виникла вперше під час застосування Майпрімозе, негайно вийміть кільце та зверніться до лікаря. У цей час використовуйте немедикаментозні методи контрацепції.
Не застосовуйте Майпрімозе, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ 2.4 «Інші ліки та Майпрімозе»).
2.2 Застереження та обережність
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки можливого утворення згустку крові, що можуть свідчити про тромб у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), серцевий напад або інсульт (див. наступний розділ «Згустки крові»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати згусток крові».
Повідомте лікаря, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Перед застосуванням Майпрімозе проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо стан виникає або погіршується під час застосування Майпрімозе, повідомте лікареві.

• якщо у близького родича є або була пухлина молочної залози;
• якщо у Вас епілепсія (див. розділ 2.4 «Інші ліки та Майпрімозе»);
• якщо у Вас захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, жовчні камені);
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уреамічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам необхідно пройти операцію або довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Згустки крові»);
• якщо Ви нещодавно народили — ризик утворення тромбів у Вас підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів можна починати застосовувати Майпрімозе;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас є стан, що вперше виник або погіршився під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [сирінка з пухирцями під час вагітності], хорея Сіднгема [захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла]);
• якщо Ви помітили симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або утруднення ковтання або кропив’янку, що може супроводжуватися труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у Вас є (або була раніше) хлоазма (коричнево-жовті плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому разі уникайте тривалого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
• якщо у Вас є медичний стан, що ускладнює застосування Майпрімозе, наприклад, запор, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;
• якщо Ви відчуваєте необхідність негайно сходити в туалет, часте сечовипускання, печіння та/або біль і не можете знайти кільце у піхві. Ці симптоми можуть свідчити про випадкове потрапляння Майпрімозе в сечовий міхур.

ЗГУСТКИ КРОВІ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Майпрімозе, збільшує ризик утворення згустку крові порівняно з тими, хто їх не застосовує. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні проблеми.
Згустки крові можуть утворюватися:

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
  Одужання після утворення тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного згустку крові,
пов’язаного з Майпрімозе, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів або ознак.

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ КРОВІ В ВЕНАХ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення прийому Майпрімозе ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Майпрімозе є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок утворять згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок утворять згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить норелгестромін або етоноргестрел, як Майпрімозе, близько 6–12 жінок утворять згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Майпрімозе є низьким, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно вагітні (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича був згусток крові у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно провести операцію або якщо ви будете довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити застосування Майпрімозе за кілька тижнів до операції або у період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити застосування

Майпрімозе, запитайте лікаря, коли ви можете знову почати його приймати;

• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Майпрімозе.
Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування Майпрімозе, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням Майпрімозе, є дуже низьким, але може зростати:

• зі зростанням віку (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Майпрімозе, рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надлишкову вагу;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у близького родича був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька з цих станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування Майпрімозе, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Пухлини
Наведена нижче інформація отримана з досліджень комбінованих оральних контрацептивів і може стосуватися також Майпрімозе. Інформація щодо вагінального застосування гормональних контрацептивів (як Майпрімозе) відсутня.
Діагноз раку молочної залози ставиться трохи частіше у жінок, які приймають комбіновану таблетку, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які приймають комбіновану таблетку, тому що вони частіше проходять огляд у лікаря. Ризик виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованої таблетки.
Важливо регулярно самостійно оглядати свої молочні залози і звертатися до лікаря, як тільки відчуєте вузлик. Крім того, необхідно повідомити лікареві, якщо у близьких родичів був або є рак молочної залози (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження»).
У жінок, які приймають таблетки, рідко повідомлялися про доброякісні пухлини печінки і ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть сильні незвичайні болі в животі.
У жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, рак ендометрію (внутрішнього шару матки) та рак яєчників трапляються рідше. Це може стосуватися також Майпрімозе, але це ще не підтверджено.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Майпрімозе, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство. У разі змін настрою або симптомів депресії звертайтеся до лікаря якнайшвидше для отримання подальших медичних порад.

2.3 Діти та підлітки
Безпека та ефективність Майпрімозе у підлітків віком до 18 років не вивчалися.

2.4 Інші ліки та Майпрімозе
Завжди повідомляйте лікареві про всі ліки або рослинні засоби, які ви вже приймаєте. Також повідомляйте всім іншим лікарям або стоматологам (або фармацевту), які призначають вам інші ліки, що ви використовуєте Майпрімозе. Вони можуть порадити, чи потрібно вам використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, чоловічі презервативи), і на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку, який ви приймаєте.
Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Майпрімозе в крові;
• можуть призвести до зниження контрацептивної ефективності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, бокепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• високого тиску в судинах легень (бозентан);
• депресії (рослинний засіб звіробій продірявлений (Hypericum perforatum)).

Якщо ви приймаєте ліки або рослинні засоби, які можуть зменшити ефективність Майпрімозе, ви повинні також використовувати бар’єрний метод контрацепції. Оскільки ефект інших ліків на Майпрімозе може тривати до 28 днів після їх припинення, необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом усього цього періоду. Увага: Майпрімозе не повинен використовуватися разом із діафрагмою, цервікальною ковпачком або жіночим презервативом.
Майпрімозе може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Не застосовуйте Майпрімозе, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки у аналізах крові (підвищення печінкових ферментів АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву до початку лікування цими препаратами.
Майпрімозе можна знову починати використовувати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ 2.1 «Коли використовувати Майпрімозе».
Запитайте поради у лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-який лік.
Гігієнічні тампони можна використовувати під час застосування Майпрімозе. Вставляйте Майпрімозе перед тампоном. Потрібно особливо уважно виймати тампон, щоб переконатися, що кільце випадково не вийнято. Якщо це трапилося, просто промийте кільце холодною або теплою водою і негайно вставте його назад.
Застосування спермицидів або вагінальних засобів від дріжджових інфекцій не зменшує контрацептивну ефективність Майпрімозе.

Лабораторні дослідження
Якщо ви проходите аналізи крові або сечі, повідомте медичному працівнику, що ви використовуєте Майпрімозе, оскільки це може вплинути на результати деяких досліджень.

2.5 Вагітність та годування груддю
Майпрімозе не повинен використовуватися при підтвердженій або припущенній вагітності. Якщо вагітність виникне під час застосування Майпрімозе, ви повинні видалити кільце і звернутися до лікаря.
Якщо ви хочете припинити застосування Майпрімозе, щоб завагітніти, див. розділ 3.5 «Коли ви хочете припинити застосування Майпрімозе».
Майпрімозе зазвичай не рекомендують під час годування груддю. Якщо ви хочете використовувати Майпрімозе під час лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

2.6 Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Майпрімозе впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як використовувати Майпрімозе

Ви можете самостійно вводити та видаляти Майпрімозе у піхву. Лікар надасть вам інструкції щодо
того, коли починати використовувати Майпрімозе вперше. Вагінальне кільце має бути введено
у відповідний день менструального циклу (див. пункт 3.3 «Коли починати з першого кільця» ) і залишатися у піхві безперервно протягом 3 тижнів. Добрею звичкою є регулярно перевіряти, чи кільце все ще перебуває у піхві (наприклад, до та після статевого акту), щоб переконатися, що ви захищені від вагітності. Після третього тижня ви повинні видалити Майпрімозе та зробити тижневу перерву. Зазвичай менструація настає під час цієї перерви без кільця.
Під час використання Майпрімозе не слід застосовувати деякі жіночі бар’єрні контрацептиви, такі як вагінальна діафрагма, цервікальна ковпачок або жіночий презерватив. Ці бар’єрні контрацептиви не повинні використовуватися як додатковий метод планування сім’ї, оскільки Майпрімозе може вплинути на правильне розташування та фіксацію діафрагми, цервікального ковпачка або жіночого презерватива. Проте можна використовувати чоловічий презерватив як додатковий бар’єрний контрацептив.

3.1 Як вводити та видаляти Майпрімозе

1. Перед введенням кільця перевірте, чи не минув термін його придатності (див. пункт 5 «Як зберігати Майпрімозе»).
2. Перед введенням або видаленням кільця вимийте руки.
3. Оберіть зручну позу для введення кільця, наприклад, стоячи на одній нозі, присівши або лежачи.
4. Вийміть Майпрімозе з упаковки. Зберігайте упаковку для подальшого використання.
5. Тримайте кільце великим і вказівним пальцями, стисніть його та обережно введіть у піхву (див. малюнки 1–4). Після введення Майпрімозе ви не повинні відчувати дискомфорту. Якщо відчуваєте неприємні відчуття, обережно просуньте кільце глибше у піхву. Точне положення кільця всередині піхви не має значення.
6. Після 3 тижнів видаліть Майпрімозе з піхви. Його можна видалити, зачепивши вказівним пальцем за передній край кільця або захопивши край кільця та витягнувши назовні (див. малюнок 5). Якщо ви відчуваєте кільце у піхві, але не можете його видалити, зверніться до лікаря.
7. Використане кільце слід викинути разом із побутовими відходами, бажано всередині перезапечатної упаковки. Не викидайте Майпрімозе у туалет.

Малюнок 1
Вийміть Майпрімозе з упаковки

Малюнок 2
Стисніть кільце

Малюнок 3
Оберіть зручну позу для введення кільця

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Введіть кільце у піхву однією рукою (малюнок 4A), при необхідності розділіть статеві губи іншою рукою. Просуньте кільце у піхву, доки не відчуєте, що воно зайняло зручне положення (малюнок 4B). Залиште кільце у піхві на 3 тижні (малюнок 4C).

Малюнок 5:
Майпрімозе можна видалити, зачепивши вказівним пальцем за кільце або захопивши кільце між вказівним і середнім пальцями та витягнувши назовні.

3.2 Три тижні з кільцем, один тиждень без кільця

1. Починаючи з дня введення, вагінальне кільце має перебувати у піхві безперервно протягом 3 тижнів.
2. Після 3 тижнів видаліть кільце у той самий день тижня, коли воно було введено, приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо Майпрімозе було введено у вівторок близько 22 години, кільце має бути видалене у вівторок третього тижня, приблизно о 22 годині.
3. Після видалення не використовуйте кільце протягом 1 тижня. Під час цього тижня має виникнути піхвове кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після видалення Майпрімозе.
4. Почніть нове кільце точно через 1 тиждень перерви (знову у той самий день тижня та приблизно о тій самій годині), навіть якщо піхвова кровотеча ще не припинилася. Якщо нове кільце введено з затримкою більше ніж на 3 години, захист від вагітності може бути зменшений. У такому разі дотримуйтесь інструкцій, наведених у пункті 3.4 «Що робити, якщо… Забули ввести нове кільце після перерви без кільця».

Якщо ви використовуєте Майпрімозе, як описано вище, піхвова кровотеча відбуватиметься кожного місяця приблизно в ті самі дні.

3.3 Коли починати з першого кільця

• Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом останнього місяця Перше Майпрімозе має бути введено у 1-й день вашого природного циклу (тобто перший день менструації). Майпрімозе починає діяти відразу. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Ви також можете почати використовувати Майпрімозе між 2-м та 5-м днем циклу, але якщо ви маєте статеві стосунки протягом перших 7 днів використання Майпрімозе, переконайтеся, що використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Цю рекомендацію слід дотримуватися лише при першому використанні Майпрімозе.

• Якщо ви використовували комбіновану таблетку протягом останнього місяця Почніть використовувати Майпрімозе не пізніше наступного дня після закінчення перерви без таблеток у вашому поточному пакеті. Якщо ваш пакет містить неактивні таблетки, почніть використовувати Майпрімозе не пізніше наступного дня після останньої неактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ніколи не подовжуйте перерву без гормонів у вашому поточному пакеті таблеток більше, ніж рекомендовано. Якщо ви постійно та правильно приймали таблетки і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом таблеток у будь-який день поточного пакета та одразу почати використовувати Майпрімозе.

• Якщо ви використовували трансдермальний пластир протягом останнього місяця Почніть використовувати Майпрімозе не пізніше наступного дня після звичайної перерви без пластиря. Ніколи не подовжуйте перерву без пластиря більше, ніж рекомендовано. Якщо ви постійно та правильно використовували пластир і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити його використання в будь-який день та одразу почати використовувати Майпрімозе.

• Якщо ви використовували тільки прогестинову таблетку (мініпілку) протягом останнього місяця Ви можете припинити прийом мініпілки в будь-який день та почати використовувати Майпрімозе наступного дня у той самий час, коли зазвичай приймали таблетку. Переконайтеся, що використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Якщо ви використовували ін’єкцію, імплантат або ВМС, що виділяє прогестин, протягом останнього місяця Почніть використовувати Майпрімозе у день, коли планується наступна ін’єкція, або у день видалення імплантату або ВМС, що виділяє прогестин. Переконайтеся, що використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Після пологів Якщо ви щойно народили дитину, лікар порадить почекати першого природного циклу перед початком використання Майпрімозе. У деяких випадках можна почати раніше. Проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви хочете використовувати Майпрімозе під час періоду грудного вигодовування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

• Після природного або хірургічного аборту Проконсультуйтеся з лікарем.

3.4 Що робити, якщо…

Кільце випадково вийшло з піхви
Майпрімозе може випадково вийти з піхви, наприклад, якщо його неправильно введено, під час видалення тампону, статевого акту, при запорах або пролапсі матки. Тому регулярно перевіряйте, чи кільце все ще перебуває у піхві (наприклад, до та після статевого акту).
Якщо кільце перебувало поза піхвою менше 3 годин, воно все ще захищає від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) та повторно введіть його. Якщо кільце перебувало поза піхвою більше 3 годин, воно може не забезпечувати захисту від вагітності. Див. пункт 3.4 «Що робити, якщо… Кільце тимчасово перебуває поза піхвою».

Кільце тимчасово перебуває поза піхвою
Коли кільце перебуває у піхві, Майпрімозе повільно виділяє гормони у організм для запобігання вагітності. Якщо кільце перебуває поза піхвою більше 3 годин, воно може не забезпечувати захисту від вагітності. Тому кільце не повинно перебувати поза піхвою більше 3 годин протягом кожних 24 годин.

• Якщо кільце перебувало поза піхвою менше 3 годин, воно все ще може захищати від вагітності. Повторно введіть кільце якомога швидше, але не пізніше ніж через 3 години.

• Якщо кільце перебувало поза піхвою або ви підозрюєте, що воно перебувало поза піхвою більше 3 годин, протягом першого та другого тижнів, воно може не забезпечувати захисту від вагітності. У цьому разі все одно повторно введіть кільце, як тільки згадаєте, і залиште його у піхві безперервно принаймні на 7 днів. Використовуйте чоловічий презерватив, якщо маєте статеві стосунки протягом цих 7 днів. Якщо ви у першому тижні та мали статеві стосунки за останні 7 днів, існує можливість вагітності. У цьому разі зверніться до лікаря.

• Якщо кільце перебувало поза піхвою або ви підозрюєте, що воно перебувало поза піхвою більше 3 годин протягом третього тижня, воно може не забезпечувати захисту від вагітності. Викиньте це кільце та оберіть один із двох варіантів: 1) негайно введіть нове кільце. Це розпочне наступний 3-тижневий період використання. Менструація може не настати, але може виникнути мазання або проривне кровотеча. 2) Не вводьте кільце знову. Зачекайте, поки настане менструація, і введіть нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після видалення або виходу попереднього кільця. Цей варіант слід обирати лише у разі постійного використання Майпрімозе протягом попередніх 7 днів.

• Якщо Майпрімозе перебував поза піхвою невизначений час, воно може не забезпечувати захисту від вагітності. Зробіть тест на вагітність та проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вводити нове кільце.

Кільце порвалося
Дуже рідко Майпрімозе може порватися. Повідомлялися випадки уражень піхви, пов’язані з розривом кільця. Якщо ви помітили, що Майпрімозе порвалося, викиньте його та якнайшвидше почніть використовувати нове кільце. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, чоловічий презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки до того, як помітили розрив кільця, проконсультуйтеся з лікарем.

Введено більше одного кільця
Не повідомлялося про серйозні негативні наслідки передозування гормонами Майпрімозе. Якщо ви випадково ввели більше одного кільця, у вас може виникнути нудота, блювання або піхвова кровотеча. Видаліть зайві кільця та зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають.

Забули ввести нове кільце після перерви без кільця
Якщо перерва без кільця перевищила 7 днів, введіть нове кільце, як тільки згадаєте. Також використовуйте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив), якщо маєте статеві стосунки, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки під час перерви, слід враховувати можливість настання вагітності. У цьому разі негайно поговоріть з лікарем. Чим довше перерва без кільця, тим вищий ризик вагітності.

Забули видалити кільце
Якщо ваше кільце залишилося у піхві більше 3, але не більше 4 тижнів, воно все ще може захищати від вагітності. Виконайте звичайну тижневу перерву без кільця, а потім введіть нове кільце.
Якщо ваше кільце залишилося у піхві більше 4 тижнів, можливе настання вагітності. Зверніться до лікаря, перш ніж вводити нове кільце.

Не настає менструація

• Майпрімозе використовувався згідно з інструкцією Якщо менструація не настає, але Майпрімозе використовувався правильно та ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що настала вагітність. Продовжуйте використовувати Майпрімозе, як зазвичай. Однак, якщо менструація не настає двічі поспіль, можливо, настала вагітність. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не починайте нове Майпрімозе, доки лікар не виключить вагітність.

• Майпрімозе використовувався не згідно з рекомендаціями Якщо менструація не настає та ви не дотримувалися інструкцій, а під час наступної перерви без кільця не було очікуваної менструації, можливо, настала вагітність. Зверніться до лікаря, перш ніж починати нове Майпрімозе.

Виникла неочікувана кровотеча
Під час використання Майпрімозе деякі жінки можуть мати неочікувану піхвову кровотечу між циклами. Можливо, знадобиться використовувати гігієнічний засіб. У будь-якому разі залишайте кільце у піхві та продовжуйте його використовувати звичайним чином. Зверніться до лікаря, якщо нерегулярна кровотеча триває, стає інтенсивною або повторюється.

Хочете змінити перший день свого менструального циклу
Якщо ви використовуєте Майпрімозе, як рекомендовано, ваш менструальний цикл (кровотеча відміни) починається під час перерви без кільця. Якщо ви хочете змінити день початку циклу, ви можете скоротити перерву без кільця (ніколи не подовжуйте цю перерву!).
Наприклад, якщо менструація зазвичай починається у п’ятницю, ви можете змінити на вівторок (на 3 дні раніше) з наступного місяця. Досить ввести наступне Майпрімозе на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо перерва без кільця дуже коротка (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути звичної кровотечі, але може виникнути мазання або проривне кровотеча під час використання наступного кільця.
Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря за роз’ясненнями.

Хочете відстрочити свій менструальний цикл
Хоча це не рекомендовано, можна відстрочити менструальний цикл (кровотечу відміни), ввівши нове кільце одразу після видалення попереднього, без перерви без кільця.
Нове кільце можна залишати у піхві не більше ніж на 3 тижні. Під час використання нового кільця у вас може бути мазання або проривне кровотеча. Видаліть кільце, коли вирішите, що хочете мати менструацію. Дотримуйтесь звичної тижневої перерви без кільця, а потім введіть нове кільце.
Ви можете проконсультуватися з лікарем, перш ніж вирішити затримати свій менструальний цикл.

3.5 Коли ви хочете припинити використання Майпрімозе
Ви можете припинити використання Майпрімозе в будь-який час.
Якщо ви не бажаєте вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів планування сім’ї.
Якщо ви припиняєте використання Майпрімозе, бо хочете вагітності, почекайте природного циклу перед спробою завагітніти. Це допоможе вам визначити очікувану дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі або
тривалі, або якщо ви помітите будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть
бути пов’язані з Майпрімозе, повідомте лікаря.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або
тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані
гормональні контрацептиви. Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків,
пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам
слід знати перед застосуванням Майпрімозе».
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, вам може знадобитися
невідкладна медична допомога. Припиніть використання Майпрімозе та негайно зв’яжіться з
лікарем.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів ангіоедеми:
набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтанням або кропив’янку, що може
супроводжуватися труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Пацієнтки, які використовують кільце, що містить етоногестрел/етинілестрадіол, повідомляли
про такі побічні ефекти:
Часті: можуть виникати у до 1 жінки з 10

• біль у животі, неприємні відчуття (нудота)
• грибкові інфекції піхви (наприклад, «Кандида»); порушення у піхві, пов’язані з кільцем; свербіж у генітальній області; виділення з піхви
• головний біль або мігрень; депресивний настрій; зниження лібідо
• болі в грудях; тазовий біль; болісні менструації
• акне
• збільшення ваги
• викид кільця

Нечасті: можуть виникати у до 1 жінки з 100

• порушення зору; запаморочення

• розпухлість живота; блювання, діарея або запори

• відчуття втоми, нездужання або дратівливості; зміни настрою; стрибки настрою

• накопичення рідини в тканинах (набряки)

• інфекція сечовивідних шляхів або сечового міхура

• труднощі або біль під час сечовипускання; сильне бажання сечовипорожнення; частіше сечовипускання

• проблеми під час статевого акту, зокрема біль, кровотеча або відчуття кільця партнером

• підвищення артеріального тиску

• підвищений апетит

• біль у спині; м’язові спазми; біль у ногах або руках

• зниження чутливості шкіри

• болючі або збільшені груди; фіброзно-кистозна мастопатія (кисти грудей, які можуть набрякати та спричиняти біль)

• запалення шийки матки; цервікальні поліпи (наростання у шийці матки);
  викид маткової шийки (ектропіон)

• порушення менструального циклу (наприклад, цикли можуть стати більш обильними, довшими, нерегулярними або зовсім припинитися); порушення в тазовій області; передменструальний синдром; спазми матки

• інфекції піхви (грибкові та бактеріальні); печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість піхви чи зовнішніх статевих органів

• випадання волосся, екзема, свербіж, висип або припливи гарячого повітря

• кропив’янка

Рідкісні: можуть виникати у до 1 жінки з 1000

• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад: у нозі або стопі (ТВТ), у легені (ЕТ), інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

• виділення з молочних залоз.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• хлоазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт у чоловіка-партнера (наприклад, подразнення, висип, свербіж)
• неможливість видалити кільце без медичної допомоги (наприклад, через прилипання до стінки піхви)
• ушкодження піхви, пов’язані з розривом кільця

При застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів повідомлялося про рак молочної
залози та пухлини печінки. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.2 Попередження та
застереження, Пухлини.
Дуже рідко кільце може розірватися. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3.4 Що
робити, якщо... кільце розірвалося.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майпрімозе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Якщо ви дізналися, що дитина мала контакт з гормонами Майпрімозе, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Майпрімозе слід вставляти щонайменше за місяць до дати, зазначеної на упаковці та на пакетику після СКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня цього місяця.
Не використовуйте Майпрімозе, якщо помітили зміну кольору кільця або будь-які інші видимі ознаки псування.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Після видалення Майпрімозе слід помістити в пакетик і щільно закрити. Таким чином, закритий пакетик слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог (тобто разом із традиційними побутовими відходами або повернувши до аптеки для належної утилізації). Майпрімозе не можна викидати у воду унітазу. Як і інші лікарські засоби, не викидайте використані або прострочені кільця у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати кільця, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майпрімозе

• Діючими речовинами є: етоногестрел та етинілестрадіол. Майпрімозе містить 11,0 мг етоногестрелу та 3,474 мг етинілестрадіолу. Кільце виділяє етоногестрел та етинілестрадіол у середній кількості 0,120 мг (120 мікрограмів) та 0,015 мг (15 мікрограмів) кожні 24 години протягом трьох тижнів.
• Інші компоненти: сополімер етилену та вінілацетату (28% вінілацетату) та поліуретан (різновид пластику, який не розчиняється в організмі).

Опис зовнішнього вигляду Майпрімозе та вміст упаковки
Вагінальний препарат зі сповільненим вивільненням.
Майпрімозе — це гнучке, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце діаметром 54 мм і поперечним перерізом 4 мм.
Кожне кільце упаковане в алюмінієву фольгу. Фольга розміщена в картонній упаковці разом з цим листком-вкладишем та наліпками-нагадувачами, що допомагають відстежувати календар і пам'ятати, коли вставляти та вилучати кільце.
Кожна упаковка містить:
1 кільце.
3 кільця.
6 кілець.
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пеш'єра-Борромео (МІ)
Італія

Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24193 Вільякільямбре
Леон, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами
Австрія: SetLona 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальна система вивільнення діючої речовини.
Бельгія: Ringafema 0,120 мг / 0,015 мг на 24 години, вагінальна система доставки
0,120 мг / 0,015 мг на 24 години, допоміжний засіб для вагінального застосування
0,120 мг / 0,015 мг кожні 24 години, вагінальна система вивільнення діючої речовини
Естонія: Setlona
Фінляндія: Vonamyl 0,120 мг / 0,015 мг на 24 години, депо-форма, для введення у піхву
Франція: ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 мікрограмів/15 мікрограмів/24 години, вагінальна система доставки
Німеччина: SetLona 0,120 / 0,015 мг кожні 24 години, вагінальна система вивільнення діючої речовини
Ісландія: Vonamyl 0,120 мг/0,015 мг/24 год. Вагінальний інсерт
Італія: MYPRIMOSE
Латвія: Setlona 120/15 мікрограмів/24 години, система вагінального введення
Литва: Ringafema 120/15 мікрограмів/24 години, система для застосування у піхву
Ліхтенштейн: SetLona 0,120 / 0,015 мг кожні 24 години, вагінальна система доставки
Люксембург: Ringafema 0,120 мг / 0,015 мг на 24 години, вагінальна система доставки
Нідерланди: Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris 0,120 мг / 0,015 мг на 24 години, допоміжний засіб для вагінального застосування
Португалія: Mystrelle
Словенія: Setlona 0,120 мг / 0,015 мг кожні 24 години, вагінальна система доставки
Іспанія: Setlona 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальна система вивільнення EFG
Швеція: Vonamyl 0,120 мг/0,015 мг на 24 години, вагінальний інсерт