Майпримозе

Инструкция: информация для пациента

Майпримозе 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальное устройство с контролируемым высвобождением

этоногестрел/этинилэстрадиол
Лекарственное средство-аналог

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель
• Обратите внимание и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»)

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, поскольку это может быть опасно для них.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое Майпримозе и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Майпримозе
2.1 Когда не следует применять Майпримозе
2.2 Предостережения и меры предосторожности
Тромбы
Опухоли
2.3 Дети и подростки
2.4 Другие лекарственные средства и Майпримозе
Лабораторные анализы
2.5 Беременность и грудное вскармливание
2.6 Управление транспортными средствами и работа с механизмами

3. Как использовать Майпримозе

3.1 Как вводить и извлекать Майпримозе
3.2 Три недели с кольцом, одна неделя без кольца
3.3 Когда начинать с первого кольца
3.4 Что делать, если...
Кольцо случайно выпало из влагалища
Кольцо временно оставалось вне влагалища
Кольцо повредилось
Было введено более одного кольца
Забыли ввести новое кольцо после интервала без кольца
Забыли извлечь кольцо
Не наступили месячные
Появились непредвиденные кровянистые выделения
Вы хотите изменить первый день своего менструального цикла
Вы хотите отсрочить свой менструальный цикл
3.5 Когда вы хотите прекратить использование Майпримозе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Майпримозе
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Майпримозе
Описание внешнего вида Майпримозе и содержимое упаковки
Держатель регистрационного удостоверения и производитель

1. Что такое Майпримозе и для чего он предназначен

Майпримозе — это вагинальное контрацептивное кольцо, используемое для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов: этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо медленно высвобождает эти гормоны в кровоток. Поскольку количество высвобождаемых гормонов низкое, Майпримозе считается гормональным контрацептивом низкой дозы. Так как Майпримозе высвобождает два различных типа гормонов, это так называемый комбинированный гормональный контрацептив.

Майпримозе действует так же, как комбинированная таблетка-контрцептив («таблетка»), но вместо ежедневного приёма таблетки кольцо используется непрерывно в течение трёх недель. Майпримозе выделяет два женских половых гормона, которые предотвращают выход яйцеклетки из яичников. Если яйцеклетка не высвобождается, наступление беременности невозможно.

2. Что Вы должны знать перед применением Майпримозе

Общие сведения
Перед началом применения Майпримозе Вам необходимо внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в подразделе 2. Особенно важно, чтобы Вы прочитали о симптомах тромбоза (см. подраздел 2 «Тромбы»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение Майпримозе или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, такие как мужской презерватив или другие барьерные методы. Не используйте календарный метод и метод измерения базальной температуры, поскольку они могут оказаться ненадёжными — Майпримозе влияет на месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Майпримозе, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД)
или других инфекций, передаваемых половым путём.

2.1 Когда НЕ следует применять Майпримозе
Не применяйте Майпримозе, если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, проконсультируйтесь с врачом. Врач обсудит с Вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими в Вашем случае.

• если у Вас есть (или ранее были) тромб в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если Вы знаете, что у Вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если Вам предстоит операция или Вы будете длительное время находиться в постели (см. подраздел «Тромбы»);
• если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у Вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у Вас одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у Вас есть (или ранее была) мигрень с аурой;
• если у Вас есть (или ранее была) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высоким уровнем жиров в крови;
• если у Вас есть (или ранее была) тяжёлое заболевание печени и функция печени ещё не восстановилась;
• если у Вас есть (или ранее были) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у Вас есть (или ранее были), или могут быть, опухоли молочной железы или половых органов;
• если у Вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• если у Вас аллергия на этинилэстрадиол, этоногестрел или любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в подразделе 6).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения Майпримозе, немедленно удалите кольцо и обратитесь к врачу. В это время используйте негормональные методы контрацепции.
Не применяйте Майпримозе, если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пивентревир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также подраздел 2.4 «Другие лекарства и Майпримозе»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий подраздел «Тромбы»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в подразделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Майпримозе.
Если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось во время применения Майпримозе, сообщите об этом врачу.

• если у близкого родственника есть (или ранее была) опухоль молочной железы;
• если у Вас эпилепсия (см. подраздел 2.4 «Другие лекарства и Майпримозе»);
• если у Вас заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у Вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у Вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у Вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если Вам предстоит операция или Вы будете длительное время находиться в постели (см. подраздел 2 «Тромбы»);
• если Вы недавно родили — в этом случае риск тромбоза повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать применение Майпримозе;
• если у Вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у Вас варикозное расширение вен;
• если у Вас состояние, которое впервые возникло или ухудшилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформный дерматит беременных [появление кожной сыпи с пузырьками во время беременности], хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела]);
• если Вы заметили симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, или крапивницу с возможным затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у Вас есть (или ранее были) хлоазма (коричневато-желтоватые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать длительного пребывания на солнце или под ультрафиолетовыми лучами;
• если у Вас есть заболевание, которое затрудняет применение Майпримозе, например, запор, пролапс шейки матки или боль при половом акте;
• если у Вас возникает срочное и частое мочеиспускание, жжение и/или боль при мочеиспускании, и Вы не можете обнаружить кольцо во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание Майпримозе в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Майпримозе, увеличивает риск развития тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
  Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза,
связанного с применением Майпримозе, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозии (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другой части тела, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в течение первого года приема комбинированного гормонального контрацептива, принимаемого впервые.
Риск также может быть выше, если вы возобновляете прием комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше по сравнению с тем, как если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приема Майпримозе риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приеме Майпримозе низок.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут развить сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут развить сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий норэлгестромин или этоноргестрел, как в Майпримозе, примерно 6–12 женщин в течение года могут развить сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба в крови при использовании Майпримозе является низким, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при сильном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);

• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;

• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, болезни или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Майпримозе за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы должны прекратить приём
  Майпримозе, проконсультируйтесь с врачом, когда можно снова начать его применение;

• с возрастом (особенно после 35 лет);

• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба в крови возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько из этих состояний.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повысить риск образования тромба в крови, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить прекратить приём Майпримозе.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится в период использования Майпримозе, например, если у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или если вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные проблемы, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при использовании Майпримозе очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Майпримозе, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при диабете.

Если у вас одновременно присутствует более одного из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск развития тромба в крови может быть ещё выше.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится в период использования Майпримозе, например, если вы начнёте курить, если у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или если вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

Опухоли
Следующая информация получена в ходе исследований комбинированных оральных контрацептивов и может быть применима к Майпримозе. Данных о вагинальном введении контрацептивных гормонов (таких как Майпримозе) нет.
Диагноз рака молочной железы ставится немного чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, опухоли могут чаще выявляться у женщин, принимающих таблетки, поскольку они проходят медицинское обследование чаще. Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных оральных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и немедленно обращаться к врачу при обнаружении уплотнения. Кроме того, необходимо сообщить врачу, если у близкой родственницы был или есть рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, редко сообщалось о доброкачественных опухолях печени и ещё реже — о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу при появлении сильных необычных болей в животе.
У женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (внутреннего слоя матки) и рак яичников. Это может быть также применимо к Майпримозе, однако не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Майпримозе, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При изменении настроения или появлении симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за медицинской консультацией.

2.3 Дети и подростки
Безопасность и эффективность Майпримозе у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

2.4 Другие лекарства и Майпримозе
Всегда сообщайте врачу о всех лекарствах или растительных препаратах, которые вы принимаете. Сообщайте также всем другим врачам, стоматологам (или фармацевту), назначающим вам лекарства, что вы используете Майпримозе. Они могут посоветовать, нужно ли вам дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, мужские презервативы), и если да, то на какой срок, а также требуется ли изменить приём других принимаемых вами лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Майпримозе в крови;
• могут привести к снижению контрацептивной эффективности;
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся лекарства, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции вирусом гепатита С (например, бокепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессии (растительный препарат зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)).

Если вы принимаете лекарства или растительные препараты, которые могут снизить эффективность Майпримозе, вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние других лекарств на Майпримозе может сохраняться до 28 дней после их отмены, в течение всего этого периода необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Примечание: Майпримозе не следует использовать вместе с диафрагмой, цервикальной пробкой или женским презервативом.
Майпримозе может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного средства ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Не используйте Майпримозе, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночных ферментов АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Майпримозе можно снова начать применять примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел 2.1 «Когда вы используете Майпримозе».
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.
Во время использования Майпримозе можно применять влагалищные тампоны. Вставляйте кольцо Майпримозе до введения тампона. При удалении тампона необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы случайно не вывести кольцо. Если это произойдёт, просто промойте кольцо прохладной или тёплой водой и немедленно вставьте его обратно.
Использование спермицидов или вагинальных препаратов против дрожжевых инфекций не снижает контрацептивную эффективность Майпримозе.

Лабораторные анализы
Если вы сдаёте анализы крови или мочи, сообщите медицинскому персоналу, что вы используете Майпримозе, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов.

2.5 Беременность и грудное вскармливание
Майпримозе не следует использовать при установленной или подозреваемой беременности. Если беременность наступит во время применения Майпримозе, необходимо удалить кольцо и обратиться к врачу.
Если вы хотите прекратить применение Майпримозе с целью зачатия, см. раздел 3.5 «Когда вы хотите прекратить использование Майпримозе».
Майпримозе, как правило, не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите использовать Майпримозе в период лактации, проконсультируйтесь с врачом.

2.6 Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Майпримозе оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Майпримозе

Вы можете самостоятельно вводить и извлекать Майпримозе во влагалище. Ваш врач даст вам указания о том,
когда начинать применение Майпримозе впервые. Вагинальное кольцо должно быть введено
в соответствующий день менструального цикла (см. раздел 3.3 «Когда начинать с первого кольца»)
и оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель. Рекомендуется регулярно проверять,
находится ли кольцо во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы убедиться,
что вы защищены от беременности. После третьей недели необходимо извлечь Майпримозе
и сделать перерыв на одну неделю. Обычно менструация начинается в течение этого
периода без кольца.
Во время использования Майпримозе не следует применять некоторые барьерные
контрацептивные средства женского типа, такие как вагинальная диафрагма, цервикальная пробка
или женский презерватив. Эти барьерные контрацептивы не должны использоваться в качестве
дополнительного метода планирования семьи, поскольку Майпримозе может повлиять на правильное
положение и размещение диафрагмы, цервикальной пробки или женского презерватива.
Однако возможно использование мужского презерватива в качестве дополнительного
барьерного контрацептивного средства.
3.1 Как вводить и извлекать Майпримозе

1. Перед введением кольца проверьте, не истек ли срок его годности (см. раздел 5 «Как хранить Майпримозе»).
2. Перед введением или извлечением кольца тщательно вымойте руки.
3. Выберите удобное положение для введения кольца, например, стоя с одной поднятой ногой, в приседе или лежа.
4. Извлеките Майпримозе из упаковки. Сохраните упаковку для последующего использования.
5. Удерживайте кольцо между большим и указательным пальцами, слегка сожмите его и аккуратно введите во влагалище (см. рисунки 1–4). После введения Майпримозе вы не должны испытывать дискомфорта. Если ощущается неприятное чувство, аккуратно продвиньте кольцо глубже во влагалище. Точное положение кольца внутри влагалища не имеет значения.
6. По истечении 3 недель извлеките Майпримозе из влагалища. Извлечь кольцо можно, поддев его указательным пальцем с передней стороны или захватив края кольца и потянув наружу (см. рисунок 5). Если вы чувствуете кольцо во влагалище, но не можете его извлечь, обратитесь к врачу.
7. Использованное кольцо следует выбросить вместе с обычными бытовыми отходами, желательно — в закрывающейся упаковке. Не выбрасывайте Майпримозе в унитаз.

Рисунок 1
Извлечение Майпримозе из упаковки

Рисунок 2
Сжатие кольца

Рисунок 3
Выбор удобного положения для введения кольца

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Введение кольца во влагалище одной рукой (рисунок 4A), при необходимости — раздвинуть
малые половые губы другой рукой. Продвиньте кольцо во влагалище до комфортного положения (рисунок 4B). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (рисунок 4C).

Рисунок 5:
Майпримозе можно извлечь, поддев его указательным пальцем снизу или захватив кольцо
указательным и средним пальцами и потянув наружу.
3.2 Три недели с кольцом, одна неделя без

1. Начиная с дня введения, вагинальное кольцо должно оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель.
2. По истечении 3 недель извлеките кольцо в тот же день недели, в который оно было введено, примерно в то же время. Например, если Майпримозе было введено в среду около 22 часов, его следует извлечь в среду третьей недели, примерно в 22 часа.
3. После извлечения не используйте кольцо в течение 1 недели. В этот период должен начаться вагинальный кровоток. Обычно он начинается через 2–3 дня после извлечения Майпримозе.
4. Начните применение нового кольца ровно через 1 неделю перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если вагинальное кровотечение ещё не закончилось. Если новое кольцо введено с опозданием более чем на 3 часа, защита от беременности может быть снижена. В этом случае следуйте указаниям, приведённым в разделе 3.4 «Что делать, если… Вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца».

Если вы используете Майпримозе, как указано выше, вагинальное кровотечение будет
происходить каждый месяц примерно в одни и те же дни.
3.3 Когда начинать с первого кольца

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца Первое Майпримозе необходимо ввести в 1-й день вашего естественного цикла (то есть в первый день менструации). Майпримозе начинает действовать немедленно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются. Вы можете также начать применение Майпримозе со 2-го по 5-й день цикла, однако, если вы занимаетесь сексом в первые 7 дней использования Майпримозе, обязательно используйте дополнительный контрацептив (например, мужской презерватив). Это правило применяется только при первом использовании Майпримозе.

• Если вы использовали комбинированную таблетку в течение последнего месяца Начните применение Майпримозе не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме вашей текущей таблетки. Если в вашей упаковке есть неактивные таблетки, начните применение Майпримозе не позднее следующего дня после последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Никогда не удлиняйте перерыв без гормонов в вашей текущей упаковке таблеток сверх рекомендованного срока. Если вы принимали таблетки регулярно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём таблеток в любой день текущей упаковки и сразу начать применение Майпримозе.

• Если вы использовали трансдермальный пластырь в течение последнего месяца Начните применение Майпримозе не позднее следующего дня после обычного перерыва без пластыря. Никогда не удлиняйте перерыв без пластыря сверх рекомендованного срока. Если вы использовали пластырь регулярно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить использование пластыря в любой день и сразу начать применение Майпримозе.

• Если вы использовали мини-пилингу (только прогестиновую таблетку) в течение последнего месяца Вы можете прекратить приём мини-пилинги в любой день и начать применение Майпримозе на следующий день в то же время, когда обычно принимали таблетку. Обязательно используйте дополнительный контрацептив (например, мужской презерватив) в первые 7 дней использования кольца.

• Если вы использовали инъекцию, имплантат или ВМС, выделяющие прогестин, в течение последнего месяца Начните применение Майпримозе в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ВМС, выделяющей прогестин. Обязательно используйте дополнительный контрацептив (например, мужской презерватив) в первые 7 дней использования кольца.

• После родов Если вы недавно родили, врач посоветует вам подождать до первого естественного цикла перед началом применения Майпримозе. В некоторых случаях возможно более раннее начало. Проконсультируйтесь с врачом. Если вы хотите использовать Майпримозе во время лактации, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

• После самопроизвольного или искусственного аборта Проконсультируйтесь с врачом.

3.4 Что делать, если…
Кольцо случайно вышло из влагалища
Майпримозе может случайно выйти из влагалища, например, если оно было неправильно введено,
при извлечении тампона, во время полового акта, при запорах или пролапсе матки. Поэтому
рекомендуется регулярно проверять, находится ли кольцо во влагалище (например, до и после
полового акта).
Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 часов, оно продолжает защищать вас от беременности. Промойте кольцо прохладной или тёплой водой (не используйте горячую воду) и введите его обратно. Если кольцо оставалось вне влагалища более 3 часов, оно может не защищать от беременности. См. раздел 3.4 «Что делать, если… Кольцо временно находится вне влагалища». Кольцо временно находится вне влагалища
Когда кольцо находится во влагалище, Майпримозе медленно высвобождает гормоны в организм,
предотвращая беременность. Если кольцо находится вне влагалища более 3 часов, оно может не
защищать от беременности. Поэтому кольцо не должно находиться вне влагалища более 3 часов
в течение любого 24-часового периода.

• Если кольцо находилось вне влагалища менее 3 часов, оно по-прежнему может защищать от беременности. Введите кольцо обратно как можно скорее, но не позднее чем через 3 часа.

• Если кольцо находилось вне влагалища или вы подозреваете, что оно находилось вне влагалища более 3 часов в течение первой и второй недель, оно может не защищать от беременности. В этом случае всё же введите кольцо обратно, как только вспомните, и оставьте его во влагалище непрерывно не менее чем на 7 дней. Используйте мужской презерватив при половом акте в течение этих 7 дней. Если вы находитесь в первой неделе и имели половой акт в предыдущие 7 дней, существует вероятность беременности. В этом случае обратитесь к врачу.

• Если кольцо находилось вне влагалища или вы подозреваете, что оно находилось вне влагалища более 3 часов в течение третьей недели, оно может не защищать от беременности. Утилизируйте это кольцо и выберите один из следующих вариантов: 1) немедленно введите новое кольцо. Это начнёт следующий 3-недельный период применения. Менструация может не наступить, но возможны мажущие выделения или кровотечение от отмены. 2) Не вводите новое кольцо. Дождитесь начала менструации и введите новое кольцо не позднее чем через 7 дней с момента извлечения или выпадения предыдущего кольца. Этот вариант можно выбрать только в том случае, если Майпримозе использовался непрерывно в течение предыдущих 7 дней.

• Если Майпримозе находилось вне влагалища неопределённое время, оно может не защищать от беременности. Сделайте тест на беременность и проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.

Кольцо сломалось
Очень редко Майпримозе может сломаться. Сообщалось о случаях повреждений влагалища,
связанных с разрушением кольца. Если вы заметили, что Майпримозе сломалось, утилизируйте
это кольцо и как можно скорее начните применение нового. Используйте дополнительные
контрацептивные меры (например, мужской презерватив) в течение следующих 7 дней.
Если вы имели половой акт до обнаружения разрушения кольца, проконсультируйтесь с врачом.
Было введено более одного кольца
Тяжёлых негативных последствий передозировки гормонов Майпримозе не сообщалось.
Если вы случайно ввели более одного кольца, у вас могут возникнуть тошнота, рвота или
вагинальное кровотечение. Удалите лишние кольца и обратитесь к врачу, если симптомы
сохраняются.
Вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца
Если перерыв без кольца превысил 7 дней, введите новое кольцо, как только вспомните.
Также используйте дополнительный контрацептив (например, мужской презерватив) при половом
акте в течение следующих 7 дней. Если вы имели половой акт в течение периода перерыва,
следует рассмотреть возможность наступления беременности. В этом случае немедленно
проконсультируйтесь с врачом. Чем дольше перерыв без кольца, тем выше риск беременности.
Вы забыли извлечь кольцо
Если кольцо оставалось во влагалище более 3, но не более 4 недель, оно по-прежнему может
защищать от беременности. Сделайте обычный 1-недельный перерыв без кольца, а затем введите
новое кольцо.
Если кольцо оставалось во влагалище более 4 недель, существует вероятность беременности.
Проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.
Отсутствие менструации

• Майпримозе использовался в соответствии с инструкцией Если у вас отсутствует менструация, но Майпримозе применялось в точном соответствии с инструкцией и вы не принимали других лекарств, крайне маловероятно, что наступила беременность. Продолжайте применение Майпримозе как обычно. Однако если менструация отсутствует дважды подряд, возможно, наступила беременность. Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Не начинайте применение нового Майпримозе, пока врач не исключит беременность.
• Майпримозе использовалось не в соответствии с рекомендациями Если у вас отсутствует менструация и вы не следовали инструкциям, а в течение следующего перерыва без кольца у вас не было ожидаемой менструации, возможно, наступила беременность. Обратитесь к врачу перед началом применения нового Майпримозе.

Возникло неожиданное кровотечение
Во время применения Майпримозе у некоторых женщин может возникать нерегулярное
вагинальное кровотечение между менструациями. Может потребоваться использование
гигиенических прокладок. В любом случае оставьте кольцо во влагалище и продолжайте
его применение в обычном режиме. Обратитесь к врачу, если нерегулярное кровотечение
сохраняется, усиливается или повторяется.
Вы хотите изменить первый день своего менструального цикла
Если вы используете Майпримозе в соответствии с инструкцией, ваш менструальный цикл
(кровотечение отмены) начнётся в течение перерыва без кольца. Если вы хотите изменить день
начала цикла, вы можете сократить перерыв без кольца (никогда не удлиняйте его!).
Например, если менструация обычно начинается в пятницу, вы можете изменить её на вторник
(на 3 дня раньше), начиная с следующего месяца. Для этого достаточно ввести следующее
Майпримозе на 3 дня раньше обычного срока.
Если перерыв без кольца очень короткий (например, 3 дня или менее), у вас может не быть
обычного кровотечения, но возможны мажущие выделения (кровянистые пятна) или
кровотечение от отмены во время следующего периода с кольцом.
Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.
Вы хотите отложить свой менструальный цикл
Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструальный цикл (кровотечение отмены),
введя новое кольцо сразу после извлечения предыдущего, без перерыва без кольца.
Новое кольцо может оставаться во влагалище не более 3 недель. Во время его применения
у вас могут быть мажущие выделения (кровянистые пятна) или кровотечение от отмены.
Извлеките кольцо, когда решите начать менструацию. Соблюдайте обычный 1-недельный
перерыв без кольца, а затем введите новое кольцо.
Вы можете проконсультироваться с врачом перед тем, как решите отложить менструацию.
3.5 Когда вы хотите прекратить использование Майпримозе
Вы можете прекратить использование Майпримозе в любое время.
Если вы не хотите беременность, проконсультируйтесь с врачом о других методах
контрацепции.
Если вы прекращаете использование Майпримозе с целью забеременеть, подождите до первого
естественного цикла перед попыткой зачатия. Это поможет вам рассчитать предполагаемую
дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех женщин. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если происходят какие-либо изменения в вашем состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Майпримозе, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбозов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбозов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением Майпримозе».

Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Прекратите использование Майпримозе и немедленно свяжитесь с врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или глотки и/или затруднение при глотании, а также крапивница, возможно с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Пациентки, использующие вагинальное кольцо, содержащее этоногестрел/этинилэстрадиол, сообщали о следующих побочных эффектах:

Часто: может встречаться у до 1 женщины из 10

• боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• грибковые инфекции влагалища (например, «кандидоз»); нарушения во влагалище, связанные с кольцом; зуд в области гениталий; выделения из влагалища
• головная боль или мигрень; депрессивное настроение; снижение либидо
• болезненность молочных желез; боли в области таза; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• самопроизвольное выпадение кольца

Нечасто: может встречаться у до 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запор
• ощущение усталости, недомогания или раздражительности; изменения настроения; перепады настроения
• скопление жидкости в тканях (отек)
• инфекции мочевыводящих путей или мочевого пузыря
• затруднение или боль при мочеиспускании; сильное желание мочиться; более частое мочеиспускание
• проблемы во время полового акта, включая боль, кровотечение или ощущение наличия кольца партнером
• повышение артериального давления
• повышенный аппетит
• боль в спине; мышечные спазмы; боль в ногах или руках
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты молочных желез, которые могут увеличиваться и вызывать боль)
• воспаление шейки матки; цервикальные полипы (выросты в шейке матки)
• эндоцервикоз (эктропион — выворот края шейки матки)
• нарушения менструального цикла (например, обильные, длительные, нерегулярные менструации или их полное прекращение); нарушения в области таза; предменструальный синдром; спазмы матки
• вагинальные инфекции (грибковые и бактериальные); жжение, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость во влагалище или вульве
• выпадение волос, экзема, зуд, сыпь или приливы жара
• крапивница

Редко: может встречаться у до 1 женщины из 1 000

• образование опасных тромбов в венах или артериях, например: в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ)), в легком (эмболия легочной артерии (ЭЛА)), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА), а также тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).

• лактация (выделение молока из молочных желез)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна коричневато-желтоватого цвета на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у партнера в области полового члена (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность извлечь кольцо без медицинской помощи (например, из-за прилипания к стенке влагалища)
• повреждения влагалища, связанные с разрывом кольца

В связи с применением комбинированных гормональных контрацептивов сообщалось о случаях рака молочной железы и опухолей печени. Дополнительную информацию см. в разделе 2.2 «Предостережения и меры предосторожности, Опухоли».

Очень редко кольцо может разорваться. Дополнительную информацию см. в разделе 3.4 «Что делать, если... кольцо разорвалось».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Майпримозе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Если вы подозреваете, что ребёнок имел контакт с гормонами Майпримозе, немедленно обратитесь к врачу.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Майпримозе необходимо вводить не позднее чем за один месяц до даты, указанной на упаковке и на индивидуальной пачке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Майпримозе, если заметили изменение цвета кольца или какие-либо другие видимые признаки порчи.
Этот лекарственный препарат может представлять опасность для окружающей среды. После удаления Майпримозе должен быть помещён в индивидуальную пачку и плотно закрыт. Закрытая пачка должна утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями (то есть с обычными бытовыми отходами или путём возврата в аптеку для правильной утилизации). Майпримозе нельзя сбрасывать в унитаз. Как и другие лекарственные препараты, не выбрасывайте неиспользованные или просроченные кольца в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые кольца. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Майпримозе

• Активные вещества: этоногестрел и этинилэстрадиол. Майпримозе содержит 11,0 мг этоногестрела и 3,474 мг этинилэстрадиола. Кольцо высвобождает этоногестрел и этинилэстрадиол в среднем по 0,120 мг (120 мкг) и 0,015 мг (15 мкг) каждые 24 часа в течение трёх недель.
• Другие компоненты: сополимер этилена и винилацетата (28 % винилацетата) и полиуретан (вид пластика, который не растворяется в организме).

Описание внешнего вида Майпримозе и содержимое упаковки
Вагинальная система доставки лекарственного средства.
Майпримозе представляет собой гибкое прозрачное кольцо, бесцветное или почти бесцветное, с внешним диаметром 54 мм и поперечным диаметром 4 мм.
Каждое кольцо помещено в алюминиевую фольгу. Фольга упакована в картонную коробку вместе с данной инструкцией по применению и напоминающими наклейками, предназначенными для отметки вашего календаря, чтобы помочь вам запомнить, когда вводить и извлекать кольцо.
Каждая коробка содержит:
1 кольцо.
3 кольца.
6 колец.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пескиера-Борромео (MI)
Италия

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Промышленная зона Наватехера
улица Ла-Вальина, без номера
24193 Вильякильямбре
Леон, Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства

Австрия: SetLona 0,120 мг/0,015 мг на 24 часа, вагинальная система высвобождения действующих веществ.
Бельгия: Ringafema 0,120 мг / 0,015 мг в течение 24 часов, вагинальная система доставки
0,120 мг / 0,015 мг на 24 часа, средство для вагинального применения
0,120 мг / 0,015 мг pro 24 Stunden, Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Эстония: Setlona
Финляндия: Vonamyl 0,120 мг / 0,015 мг на 24 часа, депо-лекарственная форма, для введения во влагалище
Франция: ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 мкг/15 мкг/24 часа, вагинальная система доставки
Германия: SetLona 0.120 / 0.015 мг на 24 часа, вагинальная система высвобождения действующих веществ
Исландия: Vonamyl 0,120 мг/0,015 мг/24 часа, вагинальное кольцо
Италия: МАЙПРИМОЗЕ
Латвия: Setlona 120/15 мкг/24 часа, система введения во влагалище
Литва: Ringafema 120/15 мкг/24 часа, система для применения во влагалище
Лихтенштейн: SetLona 0.120 / 0.015 мг на 24 часа, вагинальная система доставки
Люксембург: Ringafema 0,120 мг / 0,015 мг в течение 24 часов, вагинальная система доставки
Нидерланды: Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris 0,120 мг / 0,015 мг на 24 часа, средство для вагинального применения
Португалия: Mystrelle
Словения: Setlona 0,120 мг / 0,015 мг на 24 часа, вагинальная система доставки
Испания: Setlona 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальная система высвобождения EFG
Швеция: Vonamyl 0,120 мг/0,015 мг на 24 часа, вагинальное кольцо