Myprimose

Folleto informativo: información para el paciente

Myprimose 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, dispositivo de liberación vaginal

etonogestrel/etinilestradiol
Medicamento equivalente
Informaciones importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más seguros si se utilizan correctamente
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»)

Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, ya que podría ser peligroso para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea sección 4.

Contenido de este prospecto
1. Qué es Myprimose y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Myprimose
2.1 Cuándo no debe usar Myprimose
2.2 Advertencias y precauciones
Coágulos sanguíneos
Tumores
2.3 Niños y adolescentes
2.4 Otros medicamentos y Myprimose
Análisis de laboratorio
2.5 Embarazo y lactancia
2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

3. Cómo utilizar Myprimose

3.1 Cómo insertar y retirar Myprimose
3.2 Tres semanas con el anillo insertado, una semana sin anillo
3.3 Cuándo comenzar con el primer anillo
3.4 Qué hacer si...
El anillo es expulsado accidentalmente de la vagina
El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina
El anillo se rompe
Se ha insertado más de un anillo
Se olvida insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo
Se olvida retirar el anillo
No aparece la menstruación
Se presenta un sangrado inesperado
Se desea cambiar el primer día del ciclo menstrual
Se desea retrasar el ciclo menstrual
3.5 Cuando se desea interrumpir el uso de Myprimose
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Myprimose
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Myprimose
Aspecto del Myprimose y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

1. Qué es Myprimose y para qué se utiliza

Myprimose es un anillo vaginal anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo. Cada anillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. El anillo libera lentamente estas hormonas en la circulación sanguínea. Dado que las cantidades de hormonas liberadas son bajas, Myprimose se considera un anticonceptivo hormonal de baja dosis. Puesto que Myprimose libera dos tipos diferentes de hormonas, se trata de un anticonceptivo hormonal de tipo combinado.

Myprimose funciona exactamente igual que una píldora anticonceptiva combinada (la Píldora), pero en lugar de tomar una pastilla cada día, el anillo se utiliza durante tres semanas seguidas. Myprimose libera dos hormonas sexuales femeninas que previenen la liberación de un óvulo desde los ovarios. Si no hay liberación de óvulos, no es posible quedar embarazada.

2. Qué debe saber antes de utilizar Myprimose

Notas generales
Antes de comenzar a utilizar Myprimose, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
En este prospecto se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir el uso de Myprimose o en las que este puede resultar menos eficaz. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso del preservativo masculino u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo ni de la temperatura basal, que pueden resultar poco fiables, ya que Myprimose altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Myprimose, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no debe utilizar Myprimose
No utilice Myprimose si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de estas condiciones, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolipídicos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si ha tenido (o ha padecido alguna vez) pancreatitis (inflamación del páncreas) asociada a niveles elevados de grasas en sangre;
• si padece (o ha padecido alguna vez) una enfermedad hepática grave y la función hepática aún no se ha normalizado;
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si padece (o ha padecido alguna vez), o podría padecer, un tumor en la mama o en los órganos genitales;
• si tiene hemorragia vaginal de origen desconocido;
• si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de Myprimose, retire inmediatamente el anillo y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales.
No utilice Myprimose si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado 2.4 Otros medicamentos y Myprimose).

2.2 Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda de forma urgente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado siguiente "Coágulos sanguíneos").

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Myprimose.
Si la condición aparece o empeora mientras utiliza Myprimose, debe informar a su médico.

• si un familiar cercano padece o ha padecido un tumor de mama;
• si padece epilepsia (véase el apartado 2.4 "Otros medicamentos y Myprimose");
• si padece una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome hemolítico urémico (SHU, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a utilizar Myprimose;
• si padece inflamación de las venas situadas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si padece varices;
• si padece una afección que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes gestacional [erupción cutánea con ampollas durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad nerviosa con movimientos corporales bruscos]);
• si nota síntomas de angioedema como hinchazón del rostro, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, contacte inmediatamente con un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si padece (o ha padecido alguna vez) cloasma (manchas marrones-amarillentas, llamadas comúnmente "manchas del embarazo", especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición prolongada al sol o a radiaciones ultravioleta;
• si padece una afección médica que dificulta el uso de Myprimose, como estreñimiento, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si siente necesidad urgente de orinar, con frecuencia, con escozor y/o dolor, y no logra localizar el anillo en la vagina. Estos síntomas pueden indicar una colocación accidental de Myprimose dentro de la vejiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Myprimose aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
• en las arterias (condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA). La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave asociado a Myprimose es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y viaja hasta el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser más elevado si se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de quienes no utilizan un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar Myprimose, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Myprimose es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente entre 5 y 7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene norelgestromina o etonorgestrel, como Myprimose, aproximadamente entre 6 y 12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Myprimose es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);

• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;

• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Myprimose varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma
  de Myprimose, pregunte a su médico cuándo puede comenzar nuevamente a tomarlo;

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);

• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté segura. El médico puede decidir que debe interrumpir la toma de Myprimose.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando Myprimose, por ejemplo si un familiar directo tiene una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de ictus asociado al uso de Myprimose es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Myprimose, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un ictus a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando Myprimose, por ejemplo si empieza a fumar, si un familiar directo tiene una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Tumores
La información siguiente se ha obtenido en estudios sobre anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a Myprimose. No hay datos disponibles sobre la administración vaginal de hormonas anticonceptivas (como Myprimose).
Los diagnósticos de cáncer de mama son ligeramente más frecuentes en mujeres que utilizan la píldora combinada, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo, puede ser que los tumores se detecten más en mujeres que toman la píldora combinada porque son examinadas más frecuentemente por el médico. El aumento en la aparición de cáncer de mama disminuye progresivamente tras la interrupción de la píldora combinada.
Es importante que usted examine regularmente sus mamas y que contacte con su médico tan pronto como note un nódulo. Además, debe informar a su médico si un familiar directo tiene o ha tenido cáncer de mama (ver el apartado 2.2 “Advertencias y precauciones”).
En mujeres que toman la píldora se han notificado raramente tumores hepáticos benignos y, en casos aún menos frecuentes, tumores hepáticos malignos. Consulte a su médico si tiene dolores abdominales intensos e inusuales.
En mujeres que utilizan la píldora combinada, se ha notificado que el cáncer de endometrio (el revestimiento interno del útero) y el cáncer de ovario se presentan con menos frecuencia. Esto también podría ser el caso de Myprimose, pero no se ha confirmado.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Myprimose, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si nota cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir orientación médica adicional.

2.3 Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Myprimose en adolescentes menores de 18 años no han sido estudiadas.

2.4 Otros medicamentos y Myprimose
Informe siempre a su médico sobre los medicamentos o productos a base de hierbas que ya esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otros medicamentos de que está utilizando Myprimose. Ellos podrán indicarle si necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos masculinos) y, en tal caso, durante cuánto tiempo, o si es necesario modificar el uso de otro medicamento que esté tomando.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar a los niveles sanguíneos de Myprimose;
• pueden provocar una disminución de la eficacia anticonceptiva;
• pueden provocar sangrados inesperados.

Entre ellos se incluyen medicamentos usados para el tratamiento de:

• la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• la infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• la hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• el estado de ánimo deprimido (remedio a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si está tomando medicamentos o productos a base de hierbas que puedan provocar una disminución de la eficacia de Myprimose, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. Dado que el efecto de otros medicamentos sobre Myprimose puede durar hasta 28 días tras su interrupción, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante todo este período. Nota: Myprimose no debe usarse en combinación con un diafragma, un capuchón cervical o un preservativo femenino.
Myprimose puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de las convulsiones).

No use Myprimose si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto podría provocar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Myprimose puede volver a utilizarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea el apartado 2.1 “Cuándo usar Myprimose”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Los tampones pueden usarse durante el uso de Myprimose. Inserte Myprimose antes de insertar el tampón. Es necesario tener especial cuidado al retirar el tampón para asegurarse de que el anillo no sea expulsado accidentalmente. Si esto ocurriera, simplemente lave el anillo con agua fría o tibia y vuelva a insertarlo inmediatamente.
El uso de productos espermicidas o de productos vaginales a base de levaduras no reduce la eficacia anticonceptiva de Myprimose.

Análisis de laboratorio
Si se somete a análisis de sangre o orina, informe al personal sanitario de que está utilizando Myprimose, ya que este medicamento podría alterar los resultados de algunas pruebas.

2.5 Embarazo y lactancia
Myprimose no debe usarse en caso de embarazo confirmado o sospechado. Si se produce un embarazo mientras está utilizando Myprimose, debe retirar el anillo y contactar con su médico.
Si desea dejar de usar Myprimose porque desea iniciar un embarazo, consulte el apartado 3.5 “Cuando desea interrumpir el uso de Myprimose”.
Myprimose generalmente no se recomienda durante la lactancia. Si desea utilizar Myprimose durante la lactancia, consulte a su médico.

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que Myprimose tenga efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Myprimose

Puede insertar y retirar Myprimose en la vagina por sí misma. Su médico le dará instrucciones sobre
cuándo comenzar a usar Myprimose por primera vez. El anillo vaginal debe insertarse el día
adecuado del ciclo menstrual (ver sección 3.3 “Cuándo comenzar con el primer anillo”) y
permanecer en la vagina durante 3 semanas consecutivas. Es recomendable comprobar
regularmente si el anillo sigue en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones
sexuales) para asegurarse de que está protegida del embarazo. Después de la tercera semana,
debe retirar Myprimose y hacer una semana de descanso sin anillo. Normalmente, la regla
aparecerá durante este intervalo sin anillo.
Durante el uso de Myprimose, no debe utilizar ciertos métodos anticonceptivos de barrera
femeninos, como un diafragma vaginal, un capuchón cervical o un preservativo femenino.
Estos métodos anticonceptivos de barrera no deben usarse como método adicional para el
control de la natalidad, ya que Myprimose puede interferir con la colocación y posición correcta
del diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino. Sin embargo, puede utilizar un
preservativo masculino como método anticonceptivo de barrera complementario.
3.1 Cómo insertar y retirar Myprimose

1. Antes de insertar el anillo, compruebe que no esté caducado (ver sección 5 “Cómo conservar Myprimose”).
2. Lávese las manos antes de insertar o retirar el anillo.
3. Elija la posición que le resulte más cómoda para insertar el anillo, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, agachada o tumbada.
4. Saque Myprimose de su envoltorio. Guarde el envoltorio para su uso posterior.
5. Sujete el anillo entre el pulgar y el índice, comprímalo y colóquelo suavemente en la vagina (ver Figuras 1-4). Una vez insertado Myprimose, no debería notar molestia alguna. Si siente alguna molestia, empuje suavemente el anillo más profundamente en la vagina. La posición exacta del anillo dentro de la vagina no es importante.
6. Tras 3 semanas, retire Myprimose de la vagina. Myprimose puede retirarse enganchando el dedo índice por debajo del borde anterior del anillo o agarrando el borde del anillo y tirando hacia fuera (ver Figura 5). Si localiza el anillo en la vagina pero no puede retirarlo, debe contactar con su médico.
7. El anillo usado debe desecharse junto con los residuos domésticos normales, preferiblemente dentro del envoltorio recerrable. No tire Myprimose al inodoro.

Figura 1
Sacar Myprimose del envoltorio

Figura 2
Comprimir el anillo

Figura 3
Elija una posición cómoda para insertar el anillo

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Insertar el anillo en la vagina con una mano (Figura 4A); si es necesario, puede separar los labios con la otra mano. Empujar el anillo dentro de la vagina hasta que se encuentre en una posición cómoda (Figura 4B). Dejar el anillo insertado durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5:
Myprimose puede retirarse enganchando el dedo índice por debajo del anillo o agarrando el anillo entre el índice y el pulgar y tirando hacia fuera.
3.2 Tres semanas con el anillo insertado, una semana sin anillo

1. A partir del día en que se inserta, el anillo vaginal debe permanecer en la vagina sin interrupción durante 3 semanas.
2. Tras 3 semanas, retire el anillo el mismo día de la semana en que fue insertado, aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si Myprimose se insertó el miércoles alrededor de las 22:00, el anillo debe retirarse el miércoles de la tercera semana siguiente, aproximadamente a las 22:00.
3. Tras la retirada, no use el anillo durante 1 semana. Durante esta semana, debería producirse un sangrado vaginal. Normalmente comienza 2-3 días después de retirar Myprimose.
4. Comience con un nuevo anillo exactamente después del intervalo de 1 semana (de nuevo el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado vaginal aún no ha terminado. Si el nuevo anillo se inserta con un retraso superior a 3 horas, la protección frente al embarazo puede reducirse. En tal caso, siga las instrucciones del apartado 3.4 “Qué hacer si… Olvida insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo”.

Si utiliza Myprimose según se describe anteriormente, el sangrado vaginal ocurrirá cada mes
aproximadamente los mismos días.
3.3 Cuándo comenzar con el primer anillo

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el último mes El primer Myprimose debe insertarse el día 1 de su ciclo natural (es decir, el primer día de su menstruación). Myprimose comienza a ejercer su efecto inmediatamente. No es necesario adoptar otras medidas anticonceptivas. También puede comenzar Myprimose entre el día 2 y el día 5, pero si tiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de uso de Myprimose, asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un preservativo masculino). Esta recomendación solo debe seguirse cuando se use Myprimose por primera vez.

• Si ha utilizado una píldora combinada durante el último mes Comience a utilizar Myprimose a más tardar al día siguiente del intervalo sin píldora de su píldora actual. Si su envase contiene también comprimidos inactivos, comience a utilizar Myprimose a más tardar al día siguiente del último comprimido inactivo. Si no está segura de cuál es, consulte a su médico o farmacéutico. No prolongue nunca el intervalo sin hormonas de su envase actual de píldoras más allá de la duración recomendada. Si ha tomado la píldora de forma constante y correcta y está segura de no estar embarazada, también puede interrumpir la toma de la píldora en cualquier día del envase actual y comenzar inmediatamente con Myprimose.

• Si ha utilizado un parche transdérmico durante el último mes Comience a utilizar Myprimose a más tardar al día siguiente del intervalo habitual sin parche. No prolongue nunca el intervalo sin parche más allá del tiempo recomendado. Si ha utilizado el parche de forma constante y correcta y está segura de no estar embarazada, también puede interrumpir el uso del parche en cualquier día y comenzar inmediatamente con Myprimose.

• Si ha utilizado una píldora solo con progestágeno (minipíldora) durante el último mes Puede interrumpir la minipíldora en cualquier día y comenzar a utilizar Myprimose al día siguiente, a la misma hora en que normalmente habría tomado la píldora. Asegúrese de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un preservativo masculino) durante los primeros 7 días de uso del anillo.

• Si ha utilizado una inyección, un implante o un DIU que libera progestágeno durante el último mes Comience a utilizar Myprimose el día en que deba recibir la nueva inyección o el día de la retirada del implante o del DIU que libera progestágeno. Asegúrese de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un preservativo masculino) durante los primeros 7 días de uso del anillo.

• Tras un parto Si acaba de tener un bebé, su médico le indicará que espere hasta el primer ciclo natural antes de comenzar a utilizar Myprimose. En algunos casos, es posible comenzar antes. Consulte a su médico. Incluso si desea utilizar Myprimose durante el periodo de lactancia, consulte primero a su médico.

• Tras un aborto natural o quirúrgico Consulte a su médico.

3.4 Qué hacer si…
El anillo se expulsa accidentalmente de la vagina
Myprimose puede salir accidentalmente de la vagina si, por ejemplo, no se ha insertado
correctamente, al retirar un tampón, durante una relación sexual, en caso de estreñimiento o
prolapso uterino. Por ello, debe comprobar regularmente si el anillo sigue en la vagina (por
ejemplo, antes y después de una relación sexual).
Si el anillo permanece fuera de la vagina menos de 3 horas, seguirá protegiéndola del embarazo.
Enjuague el anillo con agua fría o tibia (no use agua caliente) y vuelva a insertarlo. Si el anillo
permanece fuera de la vagina más de 3 horas, puede no protegerla del embarazo. Vea lo indicado
en el apartado 3.4 “Qué hacer si… El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina”.
El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina
Cuando está en la vagina, Myprimose libera lentamente hormonas en el cuerpo para prevenir el
embarazo. Si el anillo permanece fuera de la vagina más de 3 horas, puede no protegerla del
embarazo. Por tanto, el anillo no debe permanecer fuera de la vagina más de 3 horas en cualquier
período de 24 horas.

• Si el anillo ha permanecido fuera de la vagina durante un período inferior a 3 horas, aún puede protegerla del embarazo. Vuelva a insertar el anillo lo antes posible, pero como máximo dentro de las 3 horas siguientes.

• Si el anillo permanece fuera de la vagina o sospecha que ha estado fuera durante un período superior a 3 horas, durante la primera o segunda semana, puede no protegerla del embarazo. En tal caso, vuelva a insertar el anillo tan pronto como recuerde y déjelo en la vagina sin interrupción durante al menos 7 días. Utilice un preservativo masculino si tiene relaciones sexuales durante estos 7 días. Si está en la primera semana y ha tenido relaciones sexuales en los últimos 7 días, existe la posibilidad de que esté embarazada. En ese caso, contacte con su médico.

• Si el anillo permanece fuera de la vagina o sospecha que ha estado fuera durante un período superior a 3 horas durante la tercera semana, puede no protegerla del embarazo. Deseche ese anillo y elija una de las dos opciones siguientes: 1) inserte inmediatamente un nuevo anillo. Esto iniciará el siguiente período de uso de 3 semanas. La menstruación puede no aparecer, pero puede presentarse spotting o sangrado de privación. 2) No inserte de nuevo el anillo. Espere a tener su menstruación y luego inserte un nuevo anillo, no más de 7 días después de que el anillo anterior fuera retirado o expulsado. Esta opción solo debe elegirse si Myprimose ha sido utilizado de forma continua durante los últimos 7 días.

• Si Myprimose ha estado fuera de la vagina durante un tiempo indeterminado, puede no protegerla del embarazo. Realice una prueba de embarazo y consulte a su médico antes de insertar un nuevo anillo.

El anillo se rompe
Muy raramente, Myprimose puede romperse. Se han notificado lesiones vaginales asociadas a la
rotura del anillo. Si observa que Myprimose se ha roto, deseche ese anillo e inicie con uno
nuevo lo antes posible. Utilice precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un
preservativo masculino) durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales antes de
darse cuenta de la rotura del anillo, consulte a su médico.
Se ha insertado más de un anillo
No se han notificado efectos negativos graves por sobredosis de las hormonas de Myprimose.
Si ha insertado accidentalmente más de un anillo, puede experimentar náuseas, vómitos o
sangrado vaginal. Retire los anillos adicionales y consulte a su médico si los síntomas persisten.
Olvida insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo
Si el intervalo sin anillo es superior a 7 días, inserte un nuevo anillo tan pronto como recuerde.
Utilice también un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino), si
tiene relaciones sexuales, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante el
periodo de descanso, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. En ese caso, hable
inmediatamente con su médico. Cuanto más prolongado sea el intervalo sin anillo, mayor será el
riesgo de embarazo.
Olvida retirar el anillo
Si su anillo ha permanecido insertado más de 3 semanas pero no más de 4 semanas, aún puede
protegerla del embarazo. Realice el intervalo habitual de una semana sin anillo y luego inserte un
nuevo anillo.
Si su anillo ha permanecido insertado durante un período superior a 4 semanas, existe la
posibilidad de que se haya producido un embarazo. Consulte a su médico antes de insertar un
nuevo anillo.
Falta de menstruación

• Myprimose se ha utilizado según las instrucciones Si no tiene la menstruación, pero ha utilizado Myprimose siguiendo correctamente las instrucciones y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada. Continúe utilizando Myprimose como de costumbre. Sin embargo, si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Consulte inmediatamente a su médico. No comience con un nuevo Myprimose hasta que el médico haya descartado el embarazo.
• Myprimose no se ha utilizado según lo recomendado Si no tiene la menstruación y no ha seguido las instrucciones, y durante el siguiente intervalo sin anillo no ha tenido la regla esperada, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar a utilizar un nuevo Myprimose.

Tiene un sangrado inesperado
Durante el uso de Myprimose, algunas mujeres pueden tener sangrado vaginal inesperado entre
ciclos. Puede ser necesario usar protección higiénica. En cualquier caso, deje el anillo en la
vagina y continúe utilizando normalmente. Consulte a su médico si el sangrado irregular persiste,
se intensifica o reaparece.
Desea cambiar el primer día de su ciclo menstrual
Si utiliza Myprimose según indicado, su ciclo menstrual (sangrado de privación) comenzará
durante el intervalo sin anillo. Si desea cambiar el día de inicio de su ciclo, puede acortar el
intervalo sin anillo (¡nunca alargarlo!).
Por ejemplo, si su menstruación comienza normalmente los viernes, puede cambiar al martes (3
días antes) a partir del mes siguiente. Simplemente inserte el siguiente Myprimose 3 días antes
de lo habitual.
Si el intervalo sin anillo es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede no tener el sangrado
habitual, pero puede presentar spotting (gotas o manchas de sangre) o sangrado de privación
durante el uso del siguiente anillo.
Si no está segura sobre cómo proceder, contacte con su médico para aclaraciones.
Desea retrasar su ciclo menstrual
Aunque no se recomienda, es posible retrasar su ciclo menstrual (sangrado de privación)
insertando un nuevo anillo inmediatamente después de retirar el anterior, sin realizar ningún
intervalo sin anillo.
El nuevo anillo puede permanecer insertado durante un máximo de 3 semanas. Durante el uso
del nuevo anillo, puede tener spotting (gotas o manchas de sangre) o sangrado de privación.
Retire el anillo cuando decida tener su menstruación. Respete el intervalo habitual sin anillo de
una semana y luego inserte un nuevo anillo.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar su ciclo menstrual.
3.5 Cuándo desea interrumpir el uso de Myprimose
Puede interrumpir el uso de Myprimose en cualquier momento.
Si no desea embarazos, consulte a su médico sobre otros métodos de control de la natalidad.
Si interrumpe el uso de Myprimose porque desea un embarazo, debe esperar al ciclo natural
antes de intentar el embarazo. Esto le ayudará a calcular la fecha prevista de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten. Si presenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Myprimose, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 «Qué debe saber antes de utilizar Myprimose».
Si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos enumerados a continuación, podría necesitar atención médica urgente. Deje de usar Myprimose y contacte inmediatamente con un médico.
Contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la faringe y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también la sección «Advertencias y precauciones»).
Las pacientes que utilizan el anillo que contiene etonogestrel/etinilestradiol han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres

• dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• micosis vaginal (por ejemplo, «Cándida»); trastornos vaginales debidos al anillo; picor en la zona genital; secreción vaginal
• dolor de cabeza o migraña; estado de ánimo deprimido; disminución de la libido
• dolor en los senos; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
• acné
• aumento de peso
• expulsión del anillo

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres

• trastornos visuales; mareo

• distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento

• sensación de cansancio, malestar o irritabilidad; cambios de estado de ánimo; alteraciones del estado de ánimo

• exceso de líquido en los tejidos (edema)

• infección del tracto urinario o de la vejiga

• dificultad o dolor al orinar; fuerte necesidad de orinar; orinar con mayor frecuencia

• problemas durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o sensación de presencia del anillo por parte de la pareja

• aumento de la presión sanguínea

• aumento del apetito

• dolor de espalda; espasmos musculares; dolor en las piernas o brazos

• disminución de la sensibilidad cutánea

• senos sensibles o agrandados; mastopatía fibroquística (quistes en los senos que pueden hincharse y provocar dolor)

• inflamación del cuello uterino; pólipos cervicales (crecimientos en el cuello uterino);
  eversión del borde del cuello uterino (ectropión)

• alteraciones del ciclo menstrual (por ejemplo, los ciclos pueden ser abundantes, largos, irregulares o pueden interrumpirse por completo); trastornos en la zona pélvica; síndrome premenstrual; espasmos uterinos

• infecciones vaginales (fúngicas y bacterianas); ardor, mal olor, dolor, molestia o sequedad en la vagina o vulva

• caída del cabello, eccema, picor, erupción cutánea o sofocos

• urticaria

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 mujeres

• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (TVP) o en un pulmón (EP) o infarto de miocardio o ictus o miniictus o síntomas temporales similares a un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT) o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (ver sección 2 para más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

• secreción mamaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cloasma (manchas cutáneas de pigmentación marrón-amarillenta, especialmente en la cara)
• molestias en el pene del compañero (como irritación, erupción cutánea, picor)
• incapacidad para retirar el anillo sin asistencia médica (por ejemplo, debido a la adherencia a la pared vaginal)
• lesiones vaginales asociadas a la rotura del anillo

En relación con el uso de anticonceptivos hormonales combinados se han notificado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener más información, ver sección 2.2 «Advertencias y precauciones, Tumores».
Muy raramente, el anillo puede romperse. Para obtener más información, ver sección 3.4 «Qué hacer si... el anillo se rompe».
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Myprimose

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si sospecha que un niño ha estado expuesto a las hormonas de Myprimose, consulte con su médico.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
Myprimose debe colocarse al menos un mes antes de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la bolsita después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice Myprimose si observa cambios en el color del anillo o cualquier otro signo visible de deterioro.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente. Tras su retirada, Myprimose debe colocarse en la bolsita y cerrarse correctamente. Por tanto, la bolsita cerrada debe eliminarse de conformidad con la normativa local vigente (es decir, junto con los residuos domésticos tradicionales o devolviéndola a la farmacia para su eliminación adecuada). Myprimose no debe eliminarse por el inodoro. Como con otros medicamentos, no tire los anillos no utilizados o caducados en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los anillos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Myprimose

• Los principios activos son: etonogestrel y etinilestradiol. Myprimose contiene 11,0 mg de etonogestrel y 3,474 mg de etinilestradiol. El anillo libera etonogestrel y etinilestradiol en una cantidad media de 0,120 mg (120 microgramos) y 0,015 mg (15 microgramos), respectivamente, cada 24 horas durante un período de tres semanas.
• Los demás componentes son: copolímero de etileno vinilacetato (28 % de vinilacetato) y poliuretano (un tipo de plástico que no se disuelve en el cuerpo).

Descripción del aspecto de Myprimose y contenido del envase
Dispositivo de liberación vaginal.
Myprimose es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm y un diámetro transversal de 4 mm.
Cada anillo se encuentra en una bolsita de aluminio. La bolsita está incluida en una caja de cartón junto con este prospecto y las pegatinas recordatorias suministradas para marcar su calendario y ayudarla a recordar cuándo debe introducir y retirar el anillo.
Cada caja contiene:
1 anillo.
3 anillos.
6 anillos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24193 Villaquilambre
León, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.
Bélgica: Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginale / 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik / 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden, Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Estonia: Setlona
Finlandia: Vonamyl 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen
Francia: ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginale
Alemania: SetLona 0,120 / 0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Islandia: Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg/24 klst. Skeiðarinnlegg
Italia: MYPRIMOSE
Letonia: Setlona 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
Lituania: Ringafema 120/15 mikrogramų/24 valandas, vartojimo į makštį sistema
Liechtenstein: SetLona 0,120 / 0,015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
Luxemburgo: Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginale
Países Bajos: Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Portugal: Mystrelle
Eslovenia: Setlona 0,120 mg / 0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni
España: Setlona 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG
Suecia: Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg