MYPRIMOSE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Myprimose 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny, urządzenie do uwalniania pochwy

etonogestrel/etynilestradiol
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwracaj uwagę na objawy i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki
1. Co to jest lek Myprimose i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Myprimose
2.1 Kiedy nie należy stosować leku Myprimose
2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skrzepy krwi
Nowotwory
2.3 Dzieci i młodzież
2.4 Inne leki i lek Myprimose
Badania laboratoryjne
2.5 Ciąża i karmienie piersią
2.6 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

3. Jak stosować Myprimose

3.1 Jak włożyć i wyjąć Myprimose
3.2 Trzy tygodnie z włożonym pierścieniem, jeden tydzień bez
3.3 Kiedy zacząć stosować pierwszy pierścień
3.4 Co zrobić, jeśli...
Pierścień został przypadkowo wypchnięty z pochwy
Pierścień przebywa tymczasowo poza pochwą
Pierścień ulegnie uszkodzeniu
Włożono więcej niż jeden pierścień
Zapomniano włożyć nowego pierścienia po okresie bez pierścienia
Zapomniano wyjąć pierścień
Nie pojawiły się miesiączki
Pojawiły się nieoczekiwane krwawienia
Chce się zmienić pierwszy dzień cyklu menstruacyjnego
Chce się odłożyć cykl menstruacyjny
3.5 Kiedy chce się przerwać stosowanie Myprimose
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Myprimose
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Myprimose
Wygląd zewnętrzny Myprimose i zawartość opakowania
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

1. Co to jest Myprimose i do czego służy

Myprimose to przeciwdziałający ciąży wałek pochwowy stosowany w celu zapobiegania zajścieniu w ciążę. Każdy wałek zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów seksualnych: etonogestrelu i etynilostradiolu.
Wałek powoli uwalnia te hormony do krwiobiegu. Ponieważ ilości uwalnianych hormonów są niskie, Myprimose uważane jest za hormonalny środek antykoncepcyjny o niskiej dawce. Ponieważ Myprimose uwalnia dwa różne rodzaje hormonów, jest to tzw. hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany.

Myprimose działa dokładnie tak samo jak tabletki antykoncepcyjne kombinowane (tabletki „na co dzień”), ale zamiast przyjmować tabletkę codziennie, wałek stosuje się przez trzy kolejne tygodnie.
Myprimose uwalnia dwa żeńskie hormony seksualne, które zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników. Jeśli nie dochodzi do uwolnienia komórki jajowej, nie jest możliwe zajście w ciążę.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Myprimose

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Myprimose należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
W niniejszym ulotniku opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Myprimose lub w których skuteczność tego leku może być mniejsza. W takich przypadkach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe, niesterydowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa męska lub inne metody bariery. Nie należy stosować metod kalendarzowej ani temperatury bazalnej, które mogą być niemiarodajne, ponieważ Myprimose wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Myprimose, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

2.1 Kiedy nie należy stosować Myprimose
Nie należy stosować Myprimose, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody kontroli urodzeń, które mogą być bardziej odpowiednie w jej przypadku.

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w żyłach nogi (głębokie zapalenie żył biegaczkowych, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leidena lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające incydenty udarowe (TIA – objawy przejściowego udaru);
• jeśli ma którąś z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  • chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny nazywany „migreną z aureą”;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) zapalenie trzustki (pankreatytę) związane z wysokim poziomem tłuszczów we krwi;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby jeszcze się nie znormalizowała;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek), lub może mieć, guz nowotworowy piersi lub narządów płciowych;
• jeśli ma pochwydowe krwawienie nieznanej przyczyny;
• jeśli jest uczulona na etynilestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Myprimose, należy natychmiast usunąć pierścień i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować niesterydowe środki antykoncepcyjne.
Nie należy stosować Myprimose, jeśli choruje się na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt 2.4 „Inne leki i Myprimose”).

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• jeśli zaobserwuje się objawy wskazujące na skrzeplinę krwi, które mogą oznaczać wystąpienie skrzepliny w żyłach nogi (głębokie zapalenie żył biegaczkowych), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepliny krwi”).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Myprimose.
Jeśli stan wystąpi lub nasili się podczas stosowania Myprimose, należy poinformować lekarza.

• jeśli bliska rodzina ma, lub miała kiedykolwiek, guz piersi;
• jeśli ma epilepsję (patrz punkt 2.4 „Inne leki i Myprimose”);
• jeśli ma chorobę wątroby (np. żółtaczkę) lub pęcherza żółciowego (np. kamienie żółciowe);
• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydię) lub rodzinne występowanie tego stanu. Hipertriglicerydia może zwiększać ryzyko zapalenia trzustki (pankreatytu);
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno porodziła, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć stosować Myprimose;
• jeśli ma zapalenie żył powierzchownych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma żylaki;
• jeśli wystąpił stan, który po raz pierwszy pojawił się lub nasilił podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszczka ciężarnych [osutka pęcherzowa podczas ciąży], chorea Sydenhama [choroba nerwów powodująca nagłe ruchy ciała]);
• jeśli zauważa objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabywczego obrzęku naczynioruchowego;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) clasma (brązowo-żółtawe plamy pigmentacyjne, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać długotrwałego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli ma stan medyczny, który utrudnia stosowanie Myprimose, np. zaparcia, zapadanie szyjki macicy lub ból podczas stosunku seksualnego;
• jeśli odczuwa pilne potrzebę oddania moczu, częste oddawanie moczu, pieczenie i/lub ból oraz nie może zlokalizować pierścienia we wodzianie. Te objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie Myprimose w pęcherzu moczowym.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Myprimose, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nieużywaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan nazywany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tętnicach (stan nazywany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA). Uzdrowienie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnej skrzepliny krwi związane z Myprimose jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko zakrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku
pierwszorazowego stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być
również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam
lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które
nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
Po zaprzestaniu stosowania Myprimose ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi
powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZUT i od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który stosuje się.
Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZP) przy stosowaniu Myprimose jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 kobiety dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający norelgestrominę lub etonorgestrel, takich jak Myprimose, około 6–12 kobiet dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (zobacz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstawania skrzepliny krwi przy stosowaniu Myprimose jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest bardzo nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzeplinę krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku może mieć Pani dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie musiała leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma Pani unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Myprimose kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli ma Pani zaprzestać stosowania

Myprimose, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie rozpocząć jego przyjmowanie;

• z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli Pani poród miał miejsce kilka tygodni temu.

Ryzyko powstawania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Myprimose.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Myprimose, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub jeśli Pani waga wzrośnie znacznie, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzeplina krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny krwi w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Myprimose jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Myprimose, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny miała zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli choruje Pani na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli ma Pani chorobę serca (wadę zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Myprimose, np. jeśli Pani zacznie palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub jeśli Pani waga wzrośnie znacznie, skontaktuj się z lekarzem.
Nowotwory
Poniższe informacje pochodzą z badań nad doustnymi środkami antykoncepcyjnymi hormonalnymi i mogą dotyczyć również Myprimose. Brak danych dotyczących dopochwowej aplikacji hormonów antykoncepcyjnych (takich jak Myprimose).
Diagnozy raka piersi występują nieco częściej u kobiet stosujących tabletkę hormonalną, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład nowotwory mogą być częściej wykrywane u kobiet przyjmujących tabletkę hormonalną, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Wzrost zachorowań na raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania tabletki hormonalnej.
Ważne jest, aby Pani regularnie badała swoje piersi i skontaktowała się z lekarzem, jeśli odczuje Pani guzek. Ponadto, należy poinformować lekarza, jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U kobiet przyjmujących tabletkę hormonalną rzadko opisywano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku silnych, nietypowych bóli brzucha.
U kobiet przyjmujących tabletkę hormonalną stwierdzono rzadsze występowanie raka endometrium (ścianki macicy) i raka jajników. Może to dotyczyć również Myprimose, ale nie zostało to potwierdzone.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Myprimose, zgłaszały depresję lub zaburzenia nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. W przypadku zmian nastroju i objawów depresyjnych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych.
2.3 Dzieci i nastolatkowie
Bezpieczeństwo i skuteczność Myprimose u dziewcząt poniżej 18. roku życia nie zostały zbadane.
2.4 Inne leki i Myprimose
Zawsze informuj swojego lekarza o lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmuje Pani. Powiadom również wszystkich innych lekarzy lub dentystów (lub farmaceuty) przepisujących inne leki, że stosuje Pani Myprimose. Mogą oni zalecić, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy męskiej) i na jak długo, lub czy należy zmodyfikować stosowanie innego leku, który Pani przyjmuje.
Niektóre leki

• mogą wpływać na poziom Myprimose we krwi;
• mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji;
• mogą powodować niespodziewane krwawienia.

Do takich leków należą m.in. stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamatan);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelwinawir, newiwapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby C (np. boceprevir, telaprevir);
• innych chorób zakaźnych (np. grieszowłocina);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• depresji (ekstrakt z zioła św. Jana (Hypericum perforatum)).

Jeśli Pani przyjmuje leki lub produkty ziołowe, które mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności Myprimose, powinna Pani również stosować metodę antykoncepcji bariery. Ponieważ wpływ innych leków na Myprimose może utrzymywać się do 28 dni po ich odstawieniu, konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji bariery przez cały ten okres. Uwaga: Myprimose nie powinien być stosowany w połączeniu z przekładnią, czepkiem szyjkowym lub prezerwatywą żeńską.
Myprimose może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych).

Nie stosuj Myprimose, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Myprimose może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt 2.1 „Kiedy stosować Myprimose”.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tampony można stosować podczas stosowania Myprimose. Włożyć Myprimose przed włożeniem tamponu. Należy zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu tamponu, aby upewnić się, że pierścień nie został przypadkowo usunięty. Jeśli do tego dojdzie, wystarczy umyć pierścień w zimnej lub ciepłej wodzie i ponownie go włożyć.
Stosowanie środków plemnookładnych lub leków przeciwdrgawkowych dopochwowych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcji Myprimose.
Badania laboratoryjne
Jeśli Pani poddaje się badaniom krwi lub moczu, poinformuj personel medyczny, że stosuje Pani Myprimose, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań.
2.5 Ciąża i karmienie piersią
Myprimose nie powinno być stosowane w przypadku potwierdzonej lub podejrzanej ciąży. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas stosowania Myprimose, należy usunąć pierścień i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli chce Pani zaprzestać stosowania Myprimose, ponieważ chce Pani zajść w ciążę, zobacz punkt 3.5 „Kiedy chce się zaprzestać stosowania Myprimose”.
Myprimose zazwyczaj nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chce Pani stosować Myprimose podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.
2.6 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Myprimose wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Myprimose

Możesz sama włożyć i wyjąć Myprimose z pochwy. Lekarz poda Ci instrukcje, kiedy po raz pierwszy rozpocząć stosowanie Myprimose. Pierścień dopochwowy należy włożyć w odpowiedni dzień cyklu miesięcznego (zobacz punkt 3.3 „Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia”) i pozostawić we wpochwie przez 3 kolejne tygodnie. Dobrze jest regularnie sprawdzać, czy pierścień nadal znajduje się we wpochwie (np. przed i po stosunku płciowym), aby upewnić się, że jesteś chroniona przed ciążą. Po trzecim tygodniu należy wyjąć Myprimose i zrobić tydzień przerwy. Zwykle krwawienie miesięczne pojawi się w tym okresie przerwy bez pierścienia.
Podczas stosowania Myprimose nie należy używać niektórych kobiecych metod antykoncepcji barierowych, takich jak przegroda pochwy, czepiec szyjkowy lub prezerwatywa żeńska. Te metody antykoncepcji barierowych nie powinny być stosowane jako dodatkowa metoda kontroli urodzeń, ponieważ Myprimose może zakłócić prawidłowe umiejscowienie i pozycję przegrody pochwy, czepka szyjkowego lub prezerwatywy żeńskiej. Można jednak stosować prezerwatywę męską jako dodatkową metodę antykoncepcji barierową.
3.1 Jak włożyć i wyjąć Myprimose

1. Przed włożeniem pierścienia sprawdź, czy nie upłynął jego termin ważności (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Myprimose”).
2. Umij ręce przed włożeniem lub usunięciem pierścienia.
3. Wybierz najwygodniejszą dla siebie pozycję do włożenia pierścienia, np. stojąc z jedną nogą uniesioną, w pozycji przysiadu lub leżąc.
4. Wyjmij Myprimose z foliówki. Zachowaj foliówkę na kolejne użycie.
5. Trzymaj pierścień między kciukiem a palcem wskazującym, delikatnie go zgnieć i włożyć do pochwy (zobacz rysunki 1–4). Gdy Myprimose zostanie włożony, nie powinnaś odczuwać żadnego dyskomfortu. Jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, delikatnie przesuń Myprimose głębiej do pochwy. Dokładna pozycja pierścienia w pochwie nie ma znaczenia.
6. Po 3 tygodniach wyjmij Myprimose z pochwy. Myprimose można wyjąć, zakładając palec wskazujący pod przednią krawędź pierścienia lub chwytając krawędź pierścienia i wyciągając go na zewnątrz (zobacz rysunek 5). Jeśli zlokalizujesz pierścień we wpochwie, ale nie możesz go wyjąć, skontaktuj się z lekarzem.
7. Używany pierścień należy wyrzucić razem z normalnymi odpadami domowymi, najlepiej wewnątrz foliówki do ponownego zamknięcia. Nie wyrzucaj Myprimose do sedesu.

Rysunek 1
Wyjmij Myprimose z foliówki

Rysunek 2
Zgnieć pierścień

Rysunek 3
Wybierz wygodną pozycję do włożenia pierścienia

Rysunek 4A Rysunek 4B Rysunek 4C
Włóż pierścień do pochwy jedną ręką (Rysunek 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchyl wargi sromowe. Wsuń pierścień do pochwy, aż poczujesz, że znajduje się w wygodnym miejscu (Rysunek 4B). Pozostaw pierścień we wpochwie przez 3 tygodnie (Rysunek 4C).

Rysunek 5:
Myprimose można wyjąć, zakładając palec wskazujący pod pierścień lub chwytając pierścień między palec wskazujący i środkowy i wyciągając go na zewnątrz.
3.2 Trzy tygodnie z włożonym pierścieniem, jeden tydzień bez

1. Od dnia włożenia pierścienia dopochwowy należy go nosić we wpochwie bez przerwy przez 3 tygodnie.
2. Po 3 tygodniach wyjmij pierścień w tym samym dniu tygodnia, w którym został włożony, w przybliżeniu o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Myprimose został włożony w środę o godz. 22, pierścień należy wyjąć w środę trzeciego tygodnia, około godz. 22.
3. Po usunięciu nie stosuj pierścienia przez 1 tydzień. W tym czasie powinno wystąpić krwawienie pochwy. Zwykle zaczyna się ono 2–3 dni po usunięciu Myprimose.
4. Rozpocznij stosowanie nowego pierścienia dokładnie po tygodniowej przerwie (ponownie tego samego dnia tygodnia i w przybliżeniu o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie pochwy jeszcze się nie skończyło. Jeśli nowy pierścień zostanie włożony z opóźnieniem przekraczającym 3 godziny, ochrona przed ciążą może być osłabiona. W takim przypadku postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3.4 „Co zrobić, jeśli… Zapomniałaś włożyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia”.

Jeśli stosujesz Myprimose zgodnie z powyższym opisem, krwawienie pochwy będzie występować co miesiąc w przybliżeniu w tych samych dniach.
3.3 Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia

• Jeśli nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w ostatnim miesiącu Pierwszy Myprimose należy włożyć w 1. dzień naturalnego cyklu (czyli pierwszy dzień krwawienia miesięcznego). Myprimose zaczyna działać natychmiast. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Możesz również rozpocząć stosowanie Myprimose między 2. a 5. dniem cyklu, ale jeśli uprawiasz stosunki płciowe w pierwszych 7 dniach stosowania Myprimose, upewnij się, że stosujesz również dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę męską). Tę zalecę należy stosować tylko przy pierwszym użyciu Myprimose.

• Jeśli stosowałaś tabletkę kombinowaną w ostatnim miesiącu Rozpocznij stosowanie Myprimose najpóźniej następnego dnia po przerwie bez tabletek w obecnym cyklu. Jeśli opakowanie zawiera również tabletki nieczynne, rozpocznij stosowanie Myprimose najpóźniej następnego dnia po ostatniej tablecie nieczynnej. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie przedłużaj przerwy bez hormonów w obecnym opakowaniu tabletek ponad zalecaną długość. Jeśli stosowałaś tabletki regularnie i poprawnie oraz jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu obecnego opakowania i natychmiast rozpocząć stosowanie Myprimose.

• Jeśli stosowałaś plaster przeciwdziałający ciąży w ostatnim miesiącu Rozpocznij stosowanie Myprimose najpóźniej następnego dnia po zwykłej przerwie bez plastru. Nigdy nie przedłużaj przerwy bez plastru ponad zalecany czas. Jeśli stosowałaś plaster regularnie i poprawnie oraz jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać stosowanie plastru w dowolnym dniu i natychmiast rozpocząć stosowanie Myprimose.

• Jeśli stosowałaś tabletkę zawierającą tylko progestagen (minipillę) w ostatnim miesiącu Możesz przerwać minipillę w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Myprimose następnego dnia o tej samej godzinie, w której zwykle brałaś tabletkę. Upewnij się, że stosujesz dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę męską) w pierwszych 7 dniach stosowania pierścienia.

• Jeśli stosowałaś zastrzyk lub implant lub IUD wydzielający progestagen w ostatnim miesiącu Rozpocznij stosowanie Myprimose w dniu, w którym planowana jest następna iniekcja, lub w dniu usunięcia implantu lub IUD wydzielającego progestagen. Upewnij się, że stosujesz dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę męską) w pierwszych 7 dniach stosowania pierścienia.

• Po porodzie Jeśli właśnie urodziłaś dziecko, lekarz zaleci odczekać pierwszy naturalny cykl przed rozpoczęciem stosowania Myprimose. W niektórych przypadkach możliwe jest rozpoczęcie wcześniej. Skonsultuj się z lekarzem. Jeśli chcesz stosować Myprimose w czasie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

• Po poronieniu naturalnym lub chirurgicznym Skonsultuj się z lekarzem.

3.4 Co zrobić, jeśli…
Pierścień przypadkowo wypadł z pochwy
Myprimose może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli nie został poprawnie włożony, podczas usuwania tamponu, podczas stosunku płciowego, przy zaparciach lub wypadaniu macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy pierścień nadal znajduje się we wpochwie (np. przed i po stosunku płciowym).
Jeśli pierścień pozostawał poza pochwą przez mniej niż 3 godziny, nadal chroni przed ciążą. Wypłucz pierścień zimną lub ciepłą wodą (nie używaj gorącej wody) i ponownie go włóż. Jeśli pierścień pozostawał poza pochwą przez ponad 3 godziny, może nie chronić przed ciążą. Zobacz punkt 3.4 „Co zrobić, jeśli… Pierścień pozostaje tymczasowo poza pochwą”. Pierścień tymczasowo pozostaje poza pochwą
Gdy znajduje się we wpochwie, Myprimose stopniowo uwalnia do organizmu hormony zapobiegające ciąży. Jeśli pierścień pozostaje poza pochwą przez ponad 3 godziny, może nie chronić przed ciążą. Dlatego pierścień nie powinien pozostawać poza pochwą dłużej niż 3 godziny w ciągu każdego 24-godzinnego okresu.

• Jeśli pierścień pozostawał poza pochwą przez mniej niż 3 godziny, nadal może chronić przed ciążą. Włóż go ponownie jak najszybciej, ale najpóźniej w ciągu 3 godzin.

• Jeśli pierścień pozostawał poza pochwą lub podejrzewasz, że był poza pochwą przez ponad 3 godziny, w pierwszym i drugim tygodniu, może nie chronić przed ciążą. W takim przypadku ponownie włóż pierścień tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i pozostaw go we wpochwie bez przerwy przez co najmniej 7 dni. Stosuj prezerwatywę męską, jeśli uprawiasz stosunki płciowe w ciągu tych 7 dni. Jeśli jesteś w pierwszym tygodniu i uprawiałaś stosunki płciowe w ciągu ostatnich 7 dni, istnieje możliwość, że możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli pierścień pozostawał poza pochwą lub podejrzewasz, że był poza pochwą przez ponad 3 godziny w trzecim tygodniu, może nie chronić przed ciążą. Wyrzuć ten pierścień i wybierz jedną z dwóch opcji: 1) natychmiast włóż nowy pierścień. To rozpocznie kolejny 3-tygodniowy okres stosowania. Krwawienie miesięczne może nie wystąpić, ale może pojawić się plamienie lub krwawienie przebijające. 2) Nie wstawiaj ponownie pierścienia. Poczekaj na pojawienie się krwawienia miesięcznego i włóż nowy pierścień nie później niż 7 dni od momentu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego pierścienia. Tę opcję należy wybrać tylko wtedy, gdy Myprimose był stosowany bez przerwy przez poprzednie 7 dni.

• Jeśli Myprimose pozostawał poza pochwą przez nieokreślony czas, może nie chronić przed ciążą. Wykonaj test ciążowy i skonsultuj się z lekarzem przed włożeniem nowego pierścienia.

Pierścień pęka
Bardzo rzadko Myprimose może pęknąć. Zgłaszano obrażenia pochwy związane z pęknięciem pierścienia. Jeśli zauważysz, że Myprimose pękł, wyrzuć ten pierścień i jak najszybciej rozpocznij stosowanie nowego. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcji (np. prezerwatywę męską) przez kolejne 7 dni. Jeśli uprawiałaś stosunki płciowe przed zauważeniem pęknięcia pierścienia, skonsultuj się z lekarzem.
Włożono więcej niż jeden pierścień
Nie zgłaszano poważnych skutków negatywnych z powodu przedawkowania hormonów zawartych w Myprimose. Jeśli przypadkowo włożyłaś więcej niż jeden pierścień, możesz odczuwać nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Usuń nadmiarowe pierścienie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.
Zapomniałaś włożyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia
Jeśli przerwa bez pierścienia trwała dłużej niż 7 dni, włóż nowy pierścień tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Stosuj również dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę męską), jeśli uprawiasz stosunki płciowe, przez kolejne 7 dni. Jeśli uprawiałaś stosunki płciowe w czasie przerwy, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Im dłuższa przerwa bez pierścienia, tym większe ryzyko ciąży.
Zapomniałaś wyjąć pierścienia
Jeśli pierścień pozostał we wpochwie dłużej niż 3, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, nadal może chronić przed ciążą. Przeprowadź regularną tygodniową przerwę bez pierścienia, a następnie włóż nowy pierścień.
Jeśli pierścień pozostał we wpochwie przez ponad 4 tygodnie, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Skontaktuj się z lekarzem przed włożeniem nowego pierścienia.
Nie wystąpiły miesiączki

• Myprimose był stosowany zgodnie z instrukcją Jeśli nie wystąpiły miesiączki, ale Myprimose był stosowany zgodnie z instrukcją i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Kontynuuj stosowanie Myprimose zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak miesiączki nie wystąpią dwa razy z rzędu, możliwe jest zajście w ciążę. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj stosowania nowego Myprimose, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
• Myprimose nie był stosowany zgodnie z zaleceniami Jeśli nie wystąpiły miesiączki i nie stosowałaś zgodnie z instrukcją, a w kolejnej przerwie bez pierścienia nie pojawiło się oczekiwane krwawienie, możliwe jest zajście w ciążę. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nowego Myprimose.

Występuje nieoczekiwane krwawienie
Podczas stosowania Myprimose niektóre kobiety mogą doświadczać nieoczekiwanego krwawienia pochwy między cyklami. Może być konieczne stosowanie ochrony higienicznej. W każdym razie pozostaw pierścień we wpochwie i kontynuuj jego normalne stosowanie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się, nasila lub powtarza.
Chcesz zmienić pierwszy dzień cyklu miesięcznego
Jeśli stosujesz Myprimose zgodnie z zaleceniami, cykl miesięczny (krwawienie odstawieniowe) rozpocznie się w czasie przerwy bez pierścienia. Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia cyklu, możesz skrócić przerwę bez pierścienia (nigdy nie przedłużaj tej przerwy!).
Na przykład, jeśli cykl miesięczny zwykle zaczyna się w piątek, możesz zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej) począwszy od następnego miesiąca. Wystarczy włożyć następny Myprimose o 3 dni wcześniej niż zwykle.
Jeśli przerwa bez pierścienia jest bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), możesz nie mieć zwykłego krwawienia, ale mogą wystąpić plamienia (krople lub plamki krwi) lub krwawienie przebijające podczas stosowania następnego pierścienia.
Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skontaktuj się z lekarzem w celu wyjaśnienia.
Chcesz odłożyć cykl miesięczny
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest odłożenie cyklu miesięcznego (krwawienia odstawieniowego), poprzez włożenie nowego pierścienia bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez wykonywania przerwy bez pierścienia.
Nowy pierścień może pozostać we wpochwie przez maksymalnie 3 tygodnie. Podczas stosowania nowego pierścienia mogą wystąpić plamienia (krople lub plamki krwi) lub krwawienie przebijające. Wyjmij pierścień, gdy zdecydujesz, że chcesz mieć cykl. Przestrzegaj regularnej tygodniowej przerwy bez pierścienia, a następnie włóż nowy pierścień.
Możesz skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o odłożeniu cyklu miesięcznego.
3.5 Kiedy chcesz przerwać stosowanie Myprimose
Możesz przerwać stosowanie Myprimose w dowolnym momencie.
Jeśli nie chcesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod kontroli urodzeń.
Jeśli przestajesz stosować Myprimose, ponieważ chcesz zajść w ciążę, powinieneś odczekać naturalny cykl przed próbą zajścia w ciążę. To pomoże Ci obliczyć przewidywaną datę porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub
utrzymujące się, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być
spowodowane przez Myprimose, powiadom lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększony ryzyko
rozwoju skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanego z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Myprimose”.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna. Przestań stosować lek Myprimose i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów angioobrzęki:
obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poniższe działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentki stosujące pierścień zawierający etonogestrel/etynylöstradiol:
Częste: może dotyczyć do 1 na 10 kobiet

• ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności)
• grzybica pochwy (np. „Candida”); zaburzenia pochwy spowodowane pierścieniem; swędzenie w okolicy narządów płciowych; wydzielina z pochwy
• ból głowy lub migreny; depresja nastroju; zmniejszona libido
• bóle piersi; ból miednicy; bolesne miesiączkowanie
• trądzik
• przyrost masy ciała
• wypchnięcie pierścienia

Nieczone: może dotyczyć do 1 na 100 kobiet

• zaburzenia wzroku; zawroty głowy
• wzdęty brzuch; wymioty, biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, niedoboru lub drażliwości; zmiany nastroju; wahania nastroju
• nadmiar płynu w tkankach (obrzęk)
• infekcja dróg moczowych lub pęcherza
• trudności lub ból przy oddawaniu moczu; silne pragnienie oddania moczu; częstsze oddawanie moczu
• problemy podczas stosunku płciowego, w tym ból, krwawienie lub uczucie obecności pierścienia przez partnera
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwiększone apetyt
• ból pleców; skurcze mięśni; ból nóg lub rąk
• zmniejszona wrażliwość skóry
• bolesne lub powiększone piersi; włókniakowłókniakowe zmiany w piersiach (torbiele piersi, które mogą się powiększać i powodować ból)
• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy (wzrosty w szyjce macicy);

wystawienie brzegu szyjki macicy (ektropion)

• zaburzenia cyklu miesięcznego (np. cykle mogą być obfite, długie, nieregularne lub mogą całkowicie ustać); zaburzenia w okolicy miednicy; zespół przedmiesiączkowy; skurcze macicy
• infekcje pochwy (grzybicze i bakteryjne); pieczenie, nieprzyjemny zapach, ból, dyskomfort lub suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie, wysypka lub uderzenia gorąca
• pokrzywka

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 kobiet

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.: w nodze lub stopie (TVP) lub w płucach (EP) lub zawał serca lub udar mózgu lub miniudar lub objawy tymczasowe przypominające udar, znane jako przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA) lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje inne stan, które zwiększa to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawach skrzepliny krwi).

• wydzielanie z piersi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• plamienie (brązowo-żółtawe plamy pigmentacyjne na skórze, szczególnie na twarzy)
• dyskomfort penisa u partnera (np. podrażnienie, wysypka, swędzenie)
• niemożność usunięcia pierścienia bez pomocy medycznej (np. z powodu przylegania do ściany pochwy)
• urazy pochwy związane z pęknięciem pierścienia

W związku ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano nowotwory piersi i guzy wątroby. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności, Nowotwory.
Bardzo rzadko pierścień może pęknąć. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3.4 Co zrobić, jeśli... pierścień pęka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Myprimose

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Jeśli odkryjesz, że dziecko miało kontakt z hormonami zawartymi w leku Myprimose, skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Lek Myprimose należy włożyć co najmniej miesiąc przed datą ważności podaną na opakowaniu i na folijce po NIEZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj leku Myprimose, jeśli zauważysz zmianę koloru pierścienia lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu lek Myprimose należy umieścić w folijce i odpowiednio ją zamknąć. Zamkniętą folijkę należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi (czyli wraz z tradycyjnymi odpadami domowymi lub zwrócony do apteki w celu odpowiedniego usunięcia). Nie wyrzucaj leku Myprimose do sedesu. Tak jak w przypadku innych leków, nie wyrzucaj nieużywanych ani przeterminowanych pierścieni do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć nieużywane pierścienie, których już nie stosujesz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Myprimose

• Substancje czynne to: etonogestrel i etynylestradiol. Myprimose zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynylestradiolu. Pierścień uwalnia etonogestrel i etynylestradiol w średniej ilości 0,120 mg (120 mikrogramów) i 0,015 mg (15 mikrogramów) na dobę przez okres trzech tygodni.
• Pozostałe składniki to: kopolimer etylenu z octanem winylu (28% octanu winylu) i poliuretana (rodzaj plastiku, który nie rozpuszcza się w organizmie).

Opis wyglądu Myprimose i zawartość opakowania
Urządzenie do uwalniania środka w pochwie.
Myprimose to giętki, przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny pierścień o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy poprzecznej 4 mm.
Każdy pierścień znajduje się w foliowej torebce z aluminium. Torebka jest umieszczona w tekturowym pudełku razem z niniejszym ulotką oraz naklejkami przypominającymi, które pomagają śledzić harmonogram i ułatwiają zapamiętanie terminów włożenia i usunięcia pierścienia.
Każde pudełko zawiera:
1 pierścień.
3 pierścienie.
6 pierścieni.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Producent
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24193 Villaquilambre
León, Hiszpania
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24, Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.
Belgia: Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden, Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Estonia: Setlona
Finlandia: Vonamyl 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen
Francja: ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Niemcy: SetLona 0,120 / 0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Islandia: Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg/24 klst. Skeiðarinnlegg
Włochy: MYPRIMOSE
Łotwa: Setlona 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
Litwa: Ringafema 120/15 mikrogramų/24 valandas, vartojimo į makštį sistema
Liechtenstein: SetLona 0,120 / 0,015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
Luksemburg: Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
Holandia: Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Portugalia: Mystrelle
Słowenia: Setlona 0,120 mg / 0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni
Hiszpania: Setlona 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG
Szwecja: Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg