Інструкція: інформація для користувача

Майлотарг 5 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

gemtuzumab ozogamicin
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Майлотарг і для чого його призначають
Що потрібно знати перед застосуванням Майлотарга
Як застосовувати Майлотарг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Майлотарг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майлотарг і для чого він призначений

Майлотарг містить діючу речовину гемтусумаб озогаміцин, лікарський засіб проти пухлин,
що складається з моноклонального антитіла, зв’язаного з речовиною, яка призначена для знищення пухлинних клітин.
Ця речовина доставляється до пухлинних клітин за допомогою моноклонального антитіла. Моноклональне
антитіло — це білок, який розпізнає певні пухлинні клітини.
Майлотарг застосовується для лікування певного типу пухлини крові, яка називається гостра мієлоїдна
лейкемія (ГМЛ), при якій кістковий мозок виробляє аномальні білі кров’яні тільця. Майлотарг призначений
для лікування ГМЛ у пацієнтів віком від 15 років і старше, які раніше не отримували іншого лікування.
Майлотарг не призначений для застосування у пацієнтів із типом пухлини, відомою як гостра промієлоцитарна
лейкемія (ГПЛ).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Майлотарг

Не застосовуйте Майлотарг, якщо:

Ви маєте алергію на гемтусумаб озогаміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Коли Ви отримуєте цей лікарський засіб вперше та під час курсу лікування, повідомте лікаря або медсестру, якщо:

у Вас були або є проблеми з печінкою: Майлотарг може спричинити під час або після лікування потенційно смертельний стан, який називається вено-оклюзійне захворювання печінки, коли судини в печінці пошкоджуються та блокуються тромбами, що може призвести до затримки рідини, швидкого набору ваги, збільшення розмірів печінки (що може бути болючим) та асциту (надмірне накопичення рідини в черевній порожнині).
алергічна реакція: Ви відчуваєте свистяче дихання (хрипи), маєте труднощі з диханням, задишку або кашель із або без мокротиння, кропив’янку, свербіж, набряк або відчуття гарячки та ознобу (ознаки реакції, пов’язаної з інфузією) під час або невдовзі після інфузії Майлотарг.
інфекція: Ви маєте або підозрюєте, що маєте інфекцію, у Вас з’являються озноб або тремтіння, Ви відчуваєте підвищення температури або маєте гарячку. Деякі інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними.
кровотеча: у Вас незвичайна кровотеча, кровотеча із ясен, легко утворюються синяки або періодичні носові кровотечі.
анемія: у Вас болить голова, Ви відчуваєте втому, запаморочення або блідість шкіри.
реакція на інфузію: під час або одразу після інфузії Майлотарг Ви відчуваєте симптоми, такі як запаморочення, зниження кількості сечі, сплутаність свідомості, блювоту, нудоту, набряки, задишку або порушення серцевого ритму (це може бути потенційно смертельна ускладнення, відома як синдром лізису пухлини).

Діти та підлітки
Майлотарг не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 15 років, оскільки дані щодо цієї категорії пацієнтів обмежені.
Інші лікарські засоби та Майлотарг
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також безрецептурних препаратів та засобів на основі рослин.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.
Ви повинні уникати вагітності або зачаття через потенційні небажані ефекти на дитину. Жінкам слід використовувати 2 ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 7 місяців після останньої дози. Чоловікам слід використовувати 2 ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 місяці після останньої дози. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваш партнер завагітніли під час лікування цим препаратом.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо збереження фертильності перед початком лікування.
Якщо Вам необхідно пройти лікування Майлотаргом, Ви повинні припинити годування грудьми під час лікування та принаймні 1 місяць після завершення лікування. Зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте незвичайну втому, запаморочення або головний біль (це дуже поширені побічні ефекти Майлотарг), Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Майлотарг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Майлотарг

Лікар або медсестра введе вам Майлотарг крапельно внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія) протягом 2 годин.
Лікар визначить правильну дозу.
Лікар або медсестра може змінити дозу, призупинити її або повністю припинити лікування Майлотаргом, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.
Лікар може зменшити дозу залежно від реакції на лікування.
Під час лікування лікар проводитиме аналізи крові, щоб перевірити наявність побічних ефектів і оцінити реакцію на лікування.
Перш ніж отримати Майлотарг, вам введуть ліки, які допомагають зменшити такі симптоми, як гарячка та озноб, відомі як реакції на інфузію, під час або одразу після інфузії Майлотаргу.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть виникати під час або після
лікування Майлотаргом. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо виникнуть
один із наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом
Майлотаргу»):

Проблеми з печінкою Негайно повідомте лікаря, якщо відзначаєте швидке збільшення ваги, біль у правій верхній частині живота або накопичення рідини, що призводить до набряку живота. Лікар може провести аналізи крові і виявити відхилення у показниках крові, специфічних для печінки, які можуть свідчити про стан, небезпечний для життя, що називається печінковою вено-оклюзійною хворобою.
Кровотеча (ознака низького рівня компонентів крові, що називаються тромбоцитами) Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас легко утворюються синці або Ви часто страждаєте від носових кровотеч, або якщо у Вас виникли дегтеподібні випорожнення, кашель із кров’ю, у мокротинні є кров, Ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або сплутаність свідомості.
Інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофілами) Деякі інфекції можуть бути серйозними і можуть бути спричинені вірусами, бактеріями або іншими причинами, які можуть загрожувати життю.
Ускладнення, відоме як синдром лізису пухлини Негайно повідомте лікаря, якщо виникли запаморочення, зменшення кількості сечі, сплутаність свідомості, блювота, нудота, набряки, задиха або порушення серцевого ритму.
Реакції на інфузію Препарати цього типу (моноклональні антитіла) можуть викликати реакції на інфузію, такі як висип, задиха, утруднене дихання, відчуття тиску в грудях, озноб або гарячка, біль у спині.

Побічні ефекти включають:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

Інфекції (включаючи серйозні інфекції)
Знижений рівень тромбоцитів (які сприяють згортанню крові) у крові
Знижений рівень білих кров’яних тілець, що може призводити до загальної слабкості та схильності до розвитку інфекцій
Знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми та задихи
Підвищений рівень цукру в крові
Знижений апетит
Головний біль
Прискорене серцебиття
Кровотеча
Низький артеріальний тиск
Високий артеріальний тиск
Задиха
Блювота
Діарея
Біль у животі
Нудота
Запалення рота
Запор
Відхилення у показниках крові, пов’язаних із печінкою (можуть бути ознаками ураження печінки)
Висип
Лихоманка
Набряк (надлишок рідини в тканинах, що призводить до набряку рук і ніг)
Втому
Озноб
Зміни в крові рівнів різних ферментів (можуть бути виявлені при аналізах крові)
Подовжений час згортання крові (що може призводити до тривалої кровотечі)
Надлишок сечової кислоти в крові

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Ознаки реакції на інфузію, такі як висип, задиха, утруднене дихання, відчуття тиску в грудях, озноб або гарячка, біль у спині під час або після інфузії Майлотаргу
Ознаки збільшення печінки (гепатомегалія), такі як набряк живота
Надмірне накопичення рідини в черевній порожнині/шлунку
Нестравність
Запалення стравоходу (трубки для ковтання)
Вено-оклюзійна хвороба печінки (VOD), що включає ознаки збільшення печінки, біль у правій верхній частині живота, жовтяницю шкіри та білка очей, накопичення рідини в черевній порожнині, збільшення ваги та аномальні показники крові, специфічні для печінки
Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю (жовтяниця)
Покрасніння шкіри
Свербіж шкіри
Недостатність органів

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Недостатність печінки
Синдром Бадда-Чіарі, що включає біль у правій верхній частині живота, аномальне збільшення печінки і/або накопичення рідини в животі, пов’язане з утворенням тромбів у печінці. Симптоми можуть також включати нудоту і/або блювоту.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Інтерстиціальний пневмоніт (запалення легень, що викликає кашель та утруднене дихання)
Запалення кишечника, пов’язане зі зниженим рівнем білих кров’яних тілець
Запалення сечового міхура, що призводить до кровотечі з міхура

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майлотарг

Майлотарг буде зберігатися медичним персоналом лікарні або клініки.
Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності та поза полем зору дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Закритий флакон: зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Зберігати флакон у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Реконституйований і розведений розчин: реконституйовані та розведені розчини Майлотаргу захищають від світла. Розчини слід використовувати одразу. Не заморожувати реконституйований або розведений розчин.
Якщо неможливо використати розчин одразу:

Після реконституції первинний флакон можна зберігати до 16 годин у холодильнику (2°C - 8°C) або не більше 3 годин при кімнатній температурі (нижчій за 30°C).
Розведений розчин можна зберігати до 18 годин у холодильнику (2°C - 8°C) і не більше 6 годин при кімнатній температурі (нижчій за 30°C). Допустимий час зберігання при кімнатній температурі (нижчій за 30°C) включає час, необхідний для приготування розчину, вирівнювання температури, якщо потрібно, та введення. Максимальний час від приготування розведеного розчину до його введення не повинен перевищувати 24 години.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майлотарг

Діючою речовиною є гемтузумаб озогаміцин.
Один флакон містить 5 мг гемтузумабу озогаміцину.
Після відновлення концентрації кожен мл концентрованого розчину містить 1 мг гемтузумабу озогаміцину.
Інші компоненти: декстран 40, сахароза, натрію хлорид, натрію дигідрогенфосфат моногідрат, натрію гідрогенфосфат безводний. Див. розділ 2 «Майлотарг містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Майлотаргу та вміст упаковки
Майлотарг — порошок для концентрату для розчину для інфузії. Випускається у вигляді таблетки або порошку білого або майже білого кольору.
Кожна коробка містить 1 флакон з коричневого скла з гумовим ковпачком та гвинтовою кришкою з захисним ковпачком.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930, Завентем
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: + 370 52 51 4000
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, клон Българія Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36-1-488-37-00

Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: + 35621 344610

Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0) 800 63 34 636

Німеччина Норвегія
PFIZER PHARMA Pfizer AS
GmbH Тел.: +47 67 52 61 00
Тел.: +49 (0)30 550055 51000

Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греція Польща
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +48 22 335 61 00

Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400

Ірландія Словаччина
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161

Ісландія Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358 (0)9 43 00 40

Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550-520 00

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +44 (0) 1304 616161

Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для процедур відновлення розчину та розведення використовуйте правильну асептичну техніку. Майлотарг чутливий до світла і повинен бути захищений від ультрафіолетового світла під час відновлення розчину, розведення та введення.
Відновлення розчину

Розрахуйте потрібну дозу (мг) Майлотаргу.
Перед відновленням розчину дайте флакону досягти кімнатної температури (нижче 30 °C) протягом приблизно 5 хвилин. Відновіть кожен флакон 5 мг шляхом додавання 5 мл води для ін’єкцій, щоб отримати одноразовий розчин з концентрацією 1 мг/мл гемтузумабу озогаміцину.
Акуратно обертайте флакон, щоб сприяти розчиненню. Не струшуйте.
Перевірте відновлений розчин на наявність частинок та зміну кольору. Відновлений розчин може містити дрібні частинки білого або білуватого кольору, від непрозорих до напівпрозорих, аморфні або схожі на волокна.
Майлотарг не містить бактеріостатичних консервантів.
Якщо відновлений розчин не може бути використаний негайно, його можна зберігати у вихідному флаконі не більше 16 годин у холодильнику (2 °C – 8 °C) або не більше 3 годин при кімнатній температурі (нижче 30 °C). Зберігати в захищеному від світла місці, не заморожувати.

Розведення

Розрахуйте об’єм необхідного відновленого розчину, щоб отримати відповідну дозу залежно від площі тіла пацієнта. Відберіть цей об’єм із флаконів за допомогою шприца. Флакони Майлотаргу містять 5 мг лікарського засобу без надлишку. Після відновлення до концентрації 1 мг/мл, як зазначено, об’єм, який можна відібрати з флакона, становить 4,5 мг (4,5 мл). Захищайте від світла. Знищте будь-який залишковий відновлений розчин, що залишився у флаконі.
Дози повинні бути розведені до кінцевої концентрації від 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл згідно з наведеними нижче інструкціями:
o Дози менше 3,9 мг готують для введення за допомогою шприца. Додайте відновлений розчин Майлотаргу до шприца, що містить 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для ін’єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію від 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл. Захищайте від світла.
o Дози, що дорівнюють або перевищують 3,9 мг, повинні бути розведені у шприці або пакеті для внутрішньовенного введення у відповідному об’ємі 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін’єкцій, щоб забезпечити кінцеву концентрацію від 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл. Захищайте від світла.
Акуратно переверніть контейнер для інфузії, щоб змішати розчин. Не струшуйте.
Після розведення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій розчин Майлотаргу слід вводити негайно. Якщо його не можна використати одразу, розчин можна зберігати до 18 годин у холодильнику (2 °C – 8 °C) та не більше 6 годин при кімнатній температурі (нижче 30 °C). Дозволений час зберігання при кімнатній температурі (нижче 30 °C) включає час, необхідний для підготовки розчину, вирівнювання температури (за потреби) та введення пацієнту. Максимальний час від підготовки розчину до введення не повинен перевищувати 24 години. Зберігати в захищеному від світла місці, не заморожувати.
Рекомендується, щоб контейнер для інфузії був виготовлений із полівінілхлориду (ПВХ) з DEHP, етиленвінілацетату (ЕВА) або поліолефіну (поліпропілену і/або поліетилену).

Введення

Розведений розчин необхідно фільтрувати. Для інфузії Майлотаргу слід використовувати вбудований фільтр із поліетерсульфону (PES) розміром 0,2 мкм із низькою здатністю до зв’язування білків.
Дози, введені за допомогою шприца, повинні використовувати інфузійні лінії з малим просвітом (microbore) з вбудованим фільтром із поліетерсульфону (PES) розміром 0,2 мкм із низькою здатністю до зв’язування білків.
Під час інфузії пакет або шприц для внутрішньовенного введення повинні бути захищені від світла за допомогою відповідного захисного чохла (включаючи ультрафіолетове світло). Саму інфузійну лінію не потрібно захищати від світла.
Вводьте розведений розчин протягом 2 годин. Інфузію необхідно завершити до закінчення 6 годин — максимального дозволеного часу зберігання розчину при кімнатній температурі (нижче 30 °C).
Рекомендуються інфузійні лінії з ПВХ (з DEHP або без нього), поліуретану або поліетилену.

Майлотарг не повинен бути змішаний або вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами.
Утилізація

Повинні дотримуватися встановлених процедур утилізації токсичних відходів, передбачених для протиракових лікарських засобів.