Mylotarg

Prospecto: información para el usuario

MYLOTARG 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

gemtuzumab ozogamicin
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es MYLOTARG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MYLOTARG
3. Cómo usar MYLOTARG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MYLOTARG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MYLOTARG y para qué se utiliza

MYLOTARG contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicin, un medicamento antitumoral,
formado por un anticuerpo monoclonal unido a una sustancia destinada a destruir las células tumorales.
Esta sustancia es transportada hasta las células tumorales por el anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo
monoclonal es una proteína que reconoce ciertas células tumorales.
MYLOTARG se utiliza en el tratamiento de un tipo específico de cáncer de la sangre denominado leucemia
mieloide aguda (LMA), en la que la médula ósea produce glóbulos blancos anormales. MYLOTARG está indicado
para el tratamiento de la LMA en pacientes a partir de 15 años que no han recibido previamente otros tratamientos.
MYLOTARG no está indicado para su uso en pacientes con un tipo de tumor denominado leucemia promielocítica aguda (LPA).

2. Qué debe saber antes de usar MYLOTARG

No use MYLOTARG si:

• es alérgico a gemtuzumab ozogamicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Cuando reciba este medicamento por primera vez y durante el ciclo de tratamiento, informe a su médico
o enfermero si:

• tiene o ha tenido problemas hepáticos en el pasado: MYLOTARG puede provocar, durante o después del tratamiento, una afección potencialmente fatal denominada enfermedad veno-oclusiva hepática, en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y obstruyen por coágulos de sangre, lo que puede provocar retención de líquidos, aumento rápido de peso, aumento del tamaño del hígado (que puede ser doloroso) y ascitis (acumulación excesiva de líquido en la cavidad abdominal).
• reacción alérgica: nota un silbido agudo al respirar (silbido), tiene dificultad para respirar, falta de aliento o tos con o sin mucosidad, urticaria, picor, hinchazón o sensación de fiebre y escalofríos (signos de una reacción relacionada con la infusión) durante o poco después de la infusión de MYLOTARG.
• infección: tiene o cree que tiene una infección, presenta escalofríos o temblores, se siente acalorado o tiene fiebre. Algunas infecciones pueden ser graves y potencialmente fatales.
• hemorragia: presenta sangrado inusual, sangrado de encías, moretones que aparecen fácilmente o episodios frecuentes de sangrado nasal.
• anemia: tiene dolor de cabeza, se siente cansado, tiene mareos o palidez.
• reacción por infusión: durante o inmediatamente después de la infusión de MYLOTARG presenta síntomas como mareos, disminución de la micción, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aliento o alteraciones del ritmo cardíaco (esto puede ser una complicación potencialmente fatal conocida como síndrome de lisis tumoral).

Niños y adolescentes
MYLOTARG no debe usarse en niños y adolescentes menores de 15 años de edad porque los datos
disponibles en esta población son limitados.
Otros medicamentos y MYLOTARG
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica y productos a base de plantas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia,
consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Debe evitar quedar embarazada o tener descendencia debido a los posibles efectos adversos sobre el
feto. Las mujeres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos
7 meses después de la última dosis. Los hombres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces durante el
tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted o su pareja quedan embarazadas durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Si necesita recibir tratamiento con MYLOTARG, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después del mismo. Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si nota cansancio inusual, mareos o dolor de cabeza (estos son efectos adversos muy frecuentes de MYLOTARG), no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
MYLOTARG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente sin sodio.

3. Cómo utilizar MYLOTARG

• Un médico o enfermero le administrará MYLOTARG mediante una perfusión intravenosa (infusión endovenosa) de forma gradual durante un período de 2 horas.
• El médico determinará la dosis adecuada.
• El médico o enfermero podrá modificar la dosis, suspenderla o interrumpir por completo el tratamiento con MYLOTARG si usted presenta determinados efectos adversos.
• El médico podrá reducir la dosis en función de la respuesta al tratamiento.
• El médico realizará análisis de sangre durante el tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos y la respuesta al tratamiento.
• Antes de recibir MYLOTARG, se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir síntomas como fiebre y escalofríos, conocidos como reacciones de perfusión, durante o inmediatamente después de la infusión de MYLOTARG.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden manifestarse durante o después del tratamiento con MYLOTARG. Comuníqueselo inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase también la sección 2 “Qué debe saber antes de tomar MYLOTARG”):

• Problemas hepáticos Comuníqueselo inmediatamente a su médico si presenta un aumento rápido de peso, dolor en la parte superior derecha del abdomen o acumulación de líquido que provoca hinchazón abdominal. Su médico puede realizar análisis de sangre y detectar anomalías en los parámetros sanguíneos específicos del hígado, que podrían ser signos de una afección potencialmente mortal denominada enfermedad hepática por oclusión venosa.
• Hemorragia (signo de un bajo número de plaquetas en sangre) Comuníqueselo inmediatamente a su médico si presenta moretones con facilidad o sangrado nasal frecuente, o si presenta heces alquitranadas, tos con sangre, esputo con sangre, mareo, desmayo o confusión.
• Infecciones (signos de un bajo número de glóbulos blancos denominados neutrófilos) Algunas infecciones pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias u otras causas que podrían poner en peligro la vida.
• Complicación conocida como síndrome de lisis tumoral Comuníqueselo inmediatamente a su médico si presenta mareo, disminución de la micción, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, dificultad para respirar o alteraciones del ritmo cardíaco.
• Reacciones a la infusión Medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones durante la infusión, como erupción cutánea, dificultad para respirar, respiración agitada, opresión en el pecho, escalofríos o fiebre, dolor de espalda.

Los efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones (incluidas infecciones graves)
• Disminución del número de plaquetas (que ayudan a la coagulación sanguínea) en sangre
• Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar debilidad general y predisposición a desarrollar infecciones
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), lo que puede causar fatiga y dificultad para respirar
• Niveles elevados de azúcar en sangre
• Disminución del apetito
• Dolor de cabeza
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Hemorragia
• Presión arterial baja
• Presión arterial alta
• Dificultad para respirar
• Vómitos
• Diarrea
• Dolor abdominal
• Sensación de malestar (náuseas)
• Inflamación de la boca
• Estreñimiento
• Anomalías en los parámetros sanguíneos relacionados con el hígado (que pueden indicar daño hepático)
• Erupción cutánea
• Fiebre
• Edema (acumulación excesiva de líquido en los tejidos corporales, que provoca hinchazón de manos y pies)
• Fatiga
• Escalofríos
• Alteraciones en los niveles sanguíneos de diversos enzimas (detectables mediante análisis de sangre)
• Tiempo de coagulación prolongado (que puede provocar hemorragia prolongada)
• Aumento de ácido úrico en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Signos de reacción a la infusión, como erupción cutánea, dificultad para respirar, respiración agitada, opresión en el pecho, escalofríos o fiebre, dolor de espalda durante o después de la infusión de MYLOTARG
• Signos de agrandamiento del hígado (hepatomegalia), como abdomen hinchado
• Acumulación excesiva de líquido en el abdomen/estómago
• Indigestión
• Inflamación del esófago (conducto de la deglución)
• Enfermedad veno-oclusiva hepática (VOD), que incluye signos de agrandamiento del hígado, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, acumulación de líquido en el abdomen, aumento de peso y parámetros sanguíneos hepáticos anormales
• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos debida a problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia)
• Enrojecimiento de la piel
• Picor de la piel
• Insuficiencia orgánica

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Insuficiencia hepática
• Síndrome de Budd-Chiari, que incluye dolor en la parte superior derecha del abdomen, agrandamiento anormal del hígado y/o acumulación de líquido en el abdomen asociada a coágulos sanguíneos en el hígado. Los síntomas también pueden incluir sensación de malestar (náuseas) y/o vómitos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Neumonitis intersticial (inflamación de los pulmones que provoca tos y dificultad para respirar)
• Inflamación del intestino asociada a recuento bajo de glóbulos blancos
• Inflamación de la vejiga urinaria que provoca hemorragia desde la vejiga

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MYLOTARG

MYLOTARG será conservado por los profesionales sanitarios del hospital o clínica.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Vial cerrado: Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Mantener el vial en su envase original para protegerlo de la luz.
Solución reconstituida y diluida: Proteger de la luz las soluciones de MYLOTARG reconstituidas y diluidas. Las soluciones deben utilizarse inmediatamente. No congele la solución reconstituida ni la diluida.
Si no fuera posible utilizar la solución inmediatamente:

• Tras la reconstitución, el vial original puede conservarse hasta un máximo de 16 horas en nevera (2°C - 8°C) o durante no más de 3 horas a temperatura ambiente (inferior a 30°C).
• La solución diluida puede conservarse durante un máximo de 18 horas en nevera (2°C - 8°C) y durante no más de 6 horas a temperatura ambiente (inferior a 30°C). El tiempo permitido de conservación a temperatura ambiente (inferior a 30°C) incluye el tiempo necesario para la preparación de la solución diluida, el equilibrio térmico, si fuera necesario, y la administración. El tiempo máximo desde la preparación de la solución diluida hasta su administración no debe superar las 24 horas.

No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o cambios en el color antes de la administración.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su médico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MYLOTARG

• El principio activo es gemtuzumab ozogamicin.
• Un frasco contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicin.
• Tras la reconstrucción, cada mL de la solución concentrada contiene 1 mg de gemtuzumab ozogamicin.
• Los demás componentes son dextrano 40, sacarosa, cloruro de sodio, fosfato monosódico dihidrógeno monohidratado, fosfato disódico anhidro. Ver sección 2, "MYLOTARG contiene sodio".

Descripción del aspecto de MYLOTARG y contenido del envase
MYLOTARG es un polvo para concentrado para solución para perfusión. Se presenta como un comprimido o
polvo de color blanco o casi blanco.
Cada caja contiene 1 frasco de vidrio ámbar con tapón de goma y precinto con tapa protectora.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Lituania
Luxemburgo
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA
Tel: + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Bulgaria
Hungría
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България
Tel: +36-1-488-37-00
Тел.: +359 2 970 4333

República Checa
Malta
Pfizer, spol. s r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111
Tel: + 35621 344610

Dinamarca
Países Bajos
Pfizer ApS
Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Alemania
Noruega
PFIZER PHARMA
Pfizer AS
GmbH
Tlf: +47 67 52 61 00
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Estonia
Austria
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Grecia
Polonia
Pfizer Ελλάς A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785 800
Tel: +48 22 335 61 00

España
Portugal
Pfizer, S.L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00
Tel: +351 21 423 5500

Francia
Rumanía
Pfizer
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Croacia
Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o.
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Irlanda
República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (gratuito)
Tel: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161

Islandia
Finlandia
Icepharma hf.
Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia
Suecia
Pfizer S.r.l.
Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550-520 00

Chipre
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Pfizer Limited
Τηλ: +357 22 817690
Tel: +44 (0) 1304 616161

Letonia
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Utilizar una técnica aséptica adecuada para los procedimientos de reconstitución y dilución. MYLOTARG es sensible a la luz y debe protegerse de la luz ultravioleta durante la reconstitución, la dilución y la administración.

Reconstitución

• Calcular la dosis (mg) de MYLOTARG requerida.
• Antes de la reconstitución, dejar que el vial alcance la temperatura ambiente (inferior a 30°C) durante aproximadamente 5 minutos. Reconstituir cada vial de 5 mg con 5 mL de agua para preparaciones inyectables, para obtener una solución monodosis de 1 mg/mL de gemtuzumab ozogamicin.
• Agitar suavemente el vial para favorecer la disolución. No agitar enérgicamente.
• Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para verificar la presencia de partículas y cambios de color. La solución reconstituida puede contener pequeñas partículas de color blanco a blanquecino, opacas a translúcidas, amorfas o simil-fibrilares.
• MYLOTARG no contiene conservantes bacteriostáticos.
• Si la solución reconstituida no puede utilizarse inmediatamente, puede conservarse en el vial original durante un máximo de 16 horas en refrigeración (2°C - 8°C) o durante un máximo de 3 horas a temperatura ambiente (inferior a 30°C). Proteger de la luz y no congelar.

Dilución

• Calcular el volumen necesario de la solución reconstituida para obtener la dosis adecuada según la superficie corporal del paciente. Aspirar esta cantidad de los viales utilizando una jeringa. Los viales de Mylotarg contienen 5 mg de medicamento sin sobrellenado. Cuando se reconstituye a una concentración de 1 mg/mL según indicado, el contenido extraíble del vial es de 4,5 mg (4,5 mL). Proteger de la luz. Eliminar cualquier solución reconstituida no utilizada que quede en el vial.

• Las dosis deben diluirse a una concentración entre 0,075 mg/mL y 0,234 mg/mL según las siguientes instrucciones:
  o Las dosis inferiores a 3,9 mg deben prepararse para su administración mediante jeringa. Añadir la solución reconstituida de MYLOTARG a una jeringa con solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para inyección, para obtener una concentración final entre 0,075 mg/mL y 0,234 mg/mL. Proteger de la luz.
  o Las dosis iguales o superiores a 3,9 mg deben diluirse en una jeringa o bolsa para perfusión intravenosa en un volumen adecuado de solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para inyección, para asegurar una concentración final entre 0,075 mg/mL y 0,234 mg/mL. Proteger de la luz.

• Invertir suavemente el recipiente de perfusión para mezclar la solución diluida. No agitar.

• Tras la dilución con solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para inyección, la solución de MYLOTARG debe administrarse inmediatamente. Si no puede utilizarse inmediatamente, la solución diluida puede conservarse durante un máximo de 18 horas en refrigeración (2°C - 8°C) y durante un máximo de 6 horas a temperatura ambiente (inferior a 30°C). El tiempo permitido de conservación a temperatura ambiente (inferior a 30°C) incluye el tiempo necesario para la preparación de la solución diluida, el equilibrio térmico, si es necesario, y la administración al paciente. El tiempo máximo desde la preparación de la solución diluida hasta su administración no debe exceder las 24 horas. Proteger de la luz y no congelar.

• Se recomienda que el recipiente para perfusión esté fabricado en cloruro de polivinilo (PVC) con DEHP, acetato de etileno vinil (EVA) o poliolefina (polipropileno y/o polietileno).

Administración

• Es necesario filtrar la solución diluida. Para la perfusión de MYLOTARG debe utilizarse un filtro en línea de polietersulfona (PES) de 0,2 micrones con baja capacidad de unión a proteínas.
• Las dosis administradas mediante jeringa deben utilizar líneas de perfusión de pequeño calibre (microbore) con un filtro en línea de polietersulfona (PES) de 0,2 micrones con baja capacidad de unión a proteínas.
• Durante la perfusión, la bolsa o las jeringas para administración intravenosa deben protegerse de la luz utilizando una cubierta protectora adecuada (incluida la luz ultravioleta). No es necesario proteger la línea de perfusión de la luz.
• Perfundir la solución diluida durante 2 horas. La perfusión debe completarse antes de que finalicen las 6 horas, que es el tiempo máximo permitido de conservación de la solución diluida a temperatura ambiente (inferior a 30°C).
• Se recomiendan líneas de perfusión de PVC (con o sin DEHP), poliuretano o polietileno.

MYLOTARG no debe mezclarse ni administrarse por perfusión conjuntamente con otros medicamentos.

Eliminación

• Deben seguirse los procedimientos establecidos para la eliminación de residuos tóxicos según lo prescrito para los medicamentos antineoplásicos.