MYLOTARG

Ulotrzynik: informacje dla użytkownika

MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

gemtuzumab ozogamicin
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane odczyny, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest MYLOTARG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MYLOTARG
3. Jak stosować MYLOTARG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MYLOTARG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MYLOTARG i do czego służy

MYLOTARG zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamicin, lek przeciwnowotworowy,
składający się z przeciwciała monoklonalnego połączonego ze związkiem zabijającym komórki nowotworowe.
Ten związek jest dostarczany do komórek nowotworowych przez przeciwciało monoklonalne. Przeciwciało
monoklonalne to białko rozpoznające pewne komórki nowotworowe.
MYLOTARG stosuje się w leczeniu pewnego typu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML),
w której szpik kostny wytwarza nietypowe krwinki białe. MYLOTARG przeznaczony jest do leczenia AML
u pacjentów od 15. roku życia, którzy wcześniej nie otrzymywali innych terapii. MYLOTARG nie jest przeznaczony
do stosowania u pacjentów z typem nowotworu zwanym ostrą promielocytową białaczką (APL).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MYLOTARG

Nie należy stosować MYLOTARG, jeśli:

• jest alergiczną na gemtuzumab ozogamicin lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas pierwszego otrzymywania tego leku oraz w trakcie cyklu leczenia, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• ma lub miała wcześniej problemy z wątrobą: MYLOTARG może powodować podczas lub po leczeniu stan potencjalnie śmiertelny zwany chorobą weno-okluzyjną wątroby, w której naczynia krwionośne w wątrobie są uszkadzane i zastawiane przez skrzepy krwi, co może prowadzić do zatrzymania płynów, szybkiego przyrostu masy ciała, powiększenia się wątroby (co może być bolesne) oraz do wodobrzusza (nadmiernego gromadzenia się płynu w jamie brzusznej).
• reakcja alergiczna: odczuwa świsty podczas oddychania (dyszenie), ma trudności z oddychaniem, duszność lub kaszel z lub bez wydzieliny, wysypkę, swędzenie, obrzęk lub uczucie gorączki i dreszczy (objawy reakcji związanej z infuzją) podczas lub zaraz po infuzji MYLOTARG.
• infekcja: ma lub podejrzewa infekcję, pojawiają się dreszcze lub drżenie, odczuwa uczucie gorąca lub ma gorączkę. Niektóre infekcje mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne.
• krwawienie: występuje nietypowe krwawienie, krwawienie z dziąseł, łatwo powstają siniaki lub występuje okresowe krwawienie z nosa.
• anemia: ma ból głowy, odczuwa zmęczenie, ma zawroty głowy lub jest blada.
• reakcja podczas infuzji: podczas lub zaraz po infuzji MYLOTARG pojawiają się objawy takie jak zawroty głowy, zmniejszona ilość oddawanej moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie śmiertelne powikłanie znane jako zespół lizy nowotworowej).

Dzieci i młodzież
MYLOTARG nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia, ponieważ dostępne dane w tej grupie wiekowej są ograniczone.
Inne leki i MYLOTARG
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty i leki ziołowe.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Należy unikać zajścia w ciążę lub prokreacji ze względu na potencjalne działania niepożądane na dziecko. Kobiety powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce. Mężczyźni powinni stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub jego partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli wymagane jest leczenie MYLOTARG, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu. Należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli odczuwa niezwykłe zmęczenie, zawroty głowy lub ból głowy (są to bardzo częste działania niepożądane MYLOTARG), nie powinna kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.
MYLOTARG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować lek MYLOTARG

• Lek MYLOTARG będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu do żyły (infuzji dożylnej) powoli, w ciągu 2 godzin.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
• Lekarz lub pielęgniarka może dostosować dawkę, zawiesić ją lub całkowicie przerwać leczenie lekiem MYLOTARG, jeśli wystąpią u Ciebie niektóre niepożądane działania.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Lekarz będzie wykonywał badania krwi w trakcie leczenia, aby sprawdzić występowanie niepożądanych działań oraz odpowiedź na leczenie.
• Przed podaniem leku MYLOTARG podane zostaną Ci leki, które pomogą zmniejszyć objawy takie jak gorączka i dreszcze, znane jako reakcje podczas infuzji, podczas lub bezpośrednio po infuzji leku MYLOTARG.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą pojawić się podczas lub po leczeniu lekiem MYLOTARG. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących poważnych działań niepożądanych (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażywaniem leku MYLOTARG”):

• Problemy wątrobowe Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi szybki przyrost masy ciała, odczuwasz ból w prawym górnym brzuchu lub masz gromadzenie się płynu powodującego obrzęk brzucha. Lekarz może wykonać badania krwi i wykryć nieprawidłowości w parametrach krwi związanych z wątrobą, które mogą być oznaką stanu zagrażającego życiu zwanego chorobą weno-okluzyjną wątroby.
• Krwawienie (objaw niskiej liczby krwinek krwi zwanych płytkami krwi) Natychmiast powiadom lekarza, jeśli łatwo powstają siniaki lub masz nawracające krwawienia z nosa, występuje u Ciebie stolica barwy smoły, kaszlesz krew, plwiesz krew, odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub dezorientację.
• Zakażenia (objawy niskiej liczby białych krwinek zwanych neutrofilami) Niektóre zakażenia mogą być poważne i mogą być spowodowane wirusami, bakteriami lub innymi przyczynami, które mogą zagrażać życiu.
• Powikłanie znane jako zespół lizy nowotworowej Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca.
• Reakcje związane z wlewaniem leku Leki tej grupy (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z wlewaniem, takie jak wysypka, duszność, trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w klatce piersiowej, dreszcze lub gorączka, ból pleców.

Działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Zakażenia (w tym zakażenia ciężkie)
• Zmniejszona liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) we krwi
• Zmniejszona liczba białych krwinek, co może powodować ogólne osłabienie i skłonność do rozwoju zakażeń
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie i duszność
• Podwyższony poziom cukru we krwi
• Zmniejszone poczucie głodu
• Ból głowy
• Przyspieszone tętno
• Krwawienie
• Niskie ciśnienie krwi
• Wysokie ciśnienie krwi
• Duszność
• Wymioty
• Biegunka
• Ból brzucha
• Odczucie niedoboru (nudności)
• Zapalenie jamy ustnej
• Zaparcia
• Nieprawidłowości w parametrach krwi dotyczących wątroby (mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby)
• Wysypka
• Gorączka
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach organizmu, powodujący obrzęk rąk i stóp)
• Zmęczenie
• Dreszcze
• Zmiany w poziomie różnych enzymów we krwi (można je wykazać badaniami krwi)
• Wydłużony czas krzepnięcia krwi (co może prowadzić do dłuższego krwawienia)
• Nadmiar kwasu moczowego we krwi

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• Objawy reakcji na wlew, takie jak wysypka, duszność, trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w klatce piersiowej, dreszcze lub gorączka, ból pleców podczas lub po wlewie MYLOTARG
• Objawy powiększenia wątroby (hepatomegalia), takie jak obrzęk brzucha
• Nadmierne gromadzenie się płynu w brzuchu / żołądku
• Trudności trawienne
• Zapalenie przełyku (przewodu przełykowego)
• Choroba weno-okluzyjna wątroby (VOD), obejmująca objawy powiększenia wątroby, ból w prawym górnym brzuchu, żółtaczkę skóry i białka oczu, gromadzenie się płynu w brzuchu, przyrost masy ciała oraz nieprawidłowe parametry krwi związane z wątrobą
• Żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi (żółtaczka)
• Zaczerwienienie skóry
• Świąd skóry
• Niewydolność narządów

Niekomn (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• Niewydolność wątroby
• Zespół Budda-Chiari, obejmujący ból w prawym górnym brzuchu, nieprawidłowe powiększenie wątroby i/lub gromadzenie się płynu w brzuchu związane z zakrzepami krwi w wątrobie. Objawy mogą również obejmować odczucie niedoboru (nudności) i/lub wymioty.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie międzywątrobowe płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu)
• Zapalenie jelita towarzyszące zmniejszonej liczbie białych krwinek
• Zapalenie pęcherza moczowego powodujące krwawienie z pęcherza

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek MYLOTARG

Lek MYLOTARG będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu po wyrazie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zamknięta fiolka: Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić. Fiolkę przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
Odtworzony roztwór i roztwór rozcieńczony: Chronić roztwory MYLOTARG odtworzone i rozcieńczone przed światłem. Roztwory należy stosować natychmiast. Nie mrozić odtworzonego ani rozcieńczonego roztworu.
Jeśli nie można natychmiast użyć roztworu:

• Po odtworzeniu fiolkę oryginalną można przechowywać do maksymalnie 16 godzin w lodówce (2°C – 8°C) lub nie dłużej niż 3 godziny w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C).
• Rozcieńczony roztwór można przechowywać maksymalnie 18 godzin w lodówce (2°C – 8°C) i nie dłużej niż 6 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C). Dopuszczalny czas przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) obejmuje czas przygotowania rozcieńczonego roztworu, ewentualne wyrównanie temperatury oraz podanie leku. Maksymalny czas od przygotowania rozcieńczonego roztworu do jego podania nie powinien przekraczać 24 godzin.

Nie stosuj tego leku, jeśli przed podaniem zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj lekarza, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MYLOTARG

• Substancją czynną jest gemtuzumab ozogamicin.
• Jedno fiolki zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamicinu.
• Po odtworzeniu, każdy mL roztworu stężonego zawiera 1 mg gemtuzumabu ozogamicinu.
• Pozostałe składniki to dekstran 40, sacharoza, chlorek sodu, monohydrogenofosforan sodu monohydrat, bezwodny fosforan dwusodowy. Zobacz punkt 2, „MYLOTARG zawiera sód”.

Opis wyglądu MYLOTARG i zawartość opakowania
MYLOTARG to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wlewu. Dostarczany jest w postaci tabletek lub proszku o barwie od białej do niemal białej.
Każda puszka zawiera 1 fiolkę szklaną w kolorze bursztynowym z korkiem gumowym i pokrywką zabezpieczoną kapturkiem ochronnym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel: +36-1-488-37-00
Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA Pfizer AS
GmbH Tlf: +47 67 52 61 00
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550-520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

W celu przygotowania i rozcieńczenia leku należy stosować odpowiednią technikę jałową. MYLOTARG jest wrażliwy na światło i należy go chronić przed światłem ultrafioletowym w czasie rekonstytucji, rozcieńczania oraz podawania.
Rekonstytucja

• Obliczyć wymaganą dawkę (mg) MYLOTARG.
• Przed rekonstytucją pozostawić fiolkę w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez około 5 minut. Rozprowadzić każdą fiolkę 5 mg za pomocą 5 mL wody do wstrzykiwań w celu uzyskania jednorazowego roztworu o stężeniu 1 mg/mL gemtuzumabu ozogamicynu.
• Delikatnie obracać fiolkę w celu ułatwienia rozpuszczenia. Nie wstrząsać.
• Sprawdzić roztwór po rekonstytucji pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Roztwór po rekonstytucji może zawierać drobne cząstki od białych do niemal białych, od matowych do półprzezroczystych, od amorficznych do przypominających włókna.
• MYLOTARG nie zawiera środków konserwujących bakteriostatycznych.
• Jeżeli roztwór po rekonstytucji nie może być natychmiast użyty, może być przechowywany w oryginalnej fiolce przez maksymalnie 16 godzin w lodówce (2°C – 8°C) lub przez maksymalnie 3 godziny w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C). Chronić przed światłem i nie zamrażać.

Rozcieńczanie

• Obliczyć objętość wymaganego roztworu po rekonstytucji, niezbędnego do uzyskania odpowiedniej dawki na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Odszczepić tę ilość z fiolki za pomocą strzykawki. Fiolki Mylotarg zawierają 5 mg leku bez nadmiaru. Po rozcieńczeniu do stężenia 1 mg/mL, jak podano, ilość leku możliwa do odessania z fiolki wynosi 4,5 mg (4,5 mL). Chronić przed światłem. Pozostały nieużywany roztwór po rekonstytucji należy usunąć.

• Dawki należy mieszać w stężeniu od 0,075 mg/mL do 0,234 mg/mL zgodnie z poniższymi instrukcjami:
  o Dawki poniżej 3,9 mg należy przygotować do podania za pomocą strzykawki. Dodać roztwór po rekonstytucji MYLOTARG do strzykawki zawierającej roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań, aby uzyskać końcowe stężenie od 0,075 mg/mL do 0,234 mg/mL. Chronić przed światłem.
  o Dawki równe lub większe niż 3,9 mg należy rozcieńczyć w strzykawce lub worku do infuzji w odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań, aby zagwarantować końcowe stężenie od 0,075 mg/mL do 0,234 mg/mL. Chronić przed światłem.

• Delikatnie odwracać pojemnik z roztworem w celu jego wymieszania. Nie wstrząsać.

• Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań, roztwór MYLOTARG należy podawać natychmiast. Jeżeli nie może być podany natychmiast, rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 18 godzin w lodówce (2°C – 8°C) oraz przez maksymalnie 6 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C). Dopuszczalny czas przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) obejmuje czas potrzebny na przygotowanie rozcieńczonego roztworu, ewentualne wyrównanie temperatury oraz podanie pacjentowi. Maksymalny czas od przygotowania rozcieńczonego roztworu do jego podania nie powinien przekraczać 24 godzin. Chronić przed światłem i nie zamrażać.

• Zaleca się, aby pojemnik do infuzji był wykonany z polichlorku winylu (PVC) z DEHP, etyleno-winylu asetat (EVA) lub poliolefiny (polipropylen i/lub polietylen).

Podawanie

• Rozcieńczony roztwór należy przefiltrować. Do infuzji MYLOTARG należy użyć wewnętrznej membrany filtracyjnej z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,2 mikrona o niskiej wiązalności białek.
• Dawki podawane za pomocą strzykawki powinny być podawane przez linie infuzyjne o małej średnicy (microbore) z wewnętrzną membraną filtracyjną z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,2 mikrona o niskiej wiązalności białek.
• Podczas infuzji worek lub strzykawkę do podania dożylnego należy chronić przed światłem za pomocą odpowiedniego osłonowego pokrycia (w tym przed światłem ultrafioletowym). Linii infuzyjnej nie trzeba chronić przed światłem.
• Rozcieńczony roztwór należy podawać przez 2 godziny. Infuzję należy zakończyć przed upływem 6 godzin, co jest maksymalnym dopuszczalnym czasem przechowywania rozcieńczonego roztworu w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C).
• Zaleca się stosowanie linii infuzyjnych z PVC (z lub bez DEHP), poliuretanu lub polietylenu.

MYLOTARG nie powinien być mieszany ani podawany w tej samej infuzji z innymi lekami.
Utylizacja

• Należy przestrzegać procedur utylizacji toksycznych odpadów obowiązujących dla leków przeciwnowotworowych.