Инструкция по применению: информация для пользователя

МИЛОТАРГ 5 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

гемтузумаб озогамицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое МИЛОТАРГ и для чего он применяется
Что следует знать перед применением МИЛОТАРГА
Как применять МИЛОТАРГ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить МИЛОТАРГ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Милотарг и для чего он применяется

Милотарг содержит действующее вещество гемтузумаб озогамицин — противоопухолевое лекарственное средство, представляющее собой моноклональное антитело, связанное с веществом, предназначенным для уничтожения опухолевых клеток. Это вещество доставляется к опухолевым клеткам с помощью моноклонального антитела. Моноклональное антитело — это белок, который распознаёт определённые опухолевые клетки.
Милотарг используется для лечения определённого вида рака крови, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), при котором костный мозг вырабатывает аномальные белые кровяные клетки. Милотарг предназначен для лечения ОМЛ у пациентов в возрасте от 15 лет и старше, которые ранее не получали другого лечения. Милотарг не предназначен для применения у пациентов с формой рака, называемой острой промиелоцитарной лейкемией (ОПЛ).

2. Что следует знать перед применением Милотарг

Не используйте Милотарг, если:

у вас аллергия на гемтузумаб озогамицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Когда вы впервые получаете это лекарственное средство и в течение курса лечения, сообщите врачу или медсестре, если:

у вас есть или ранее были проблемы с печенью: Милотарг может вызвать во время или после лечения потенциально смертельное заболевание, называемое венозно-окклюзионное заболевание печени, при котором кровеносные сосуды в печени повреждаются и блокируются тромбами, что может привести к задержке жидкости, быстрому увеличению массы тела, увеличению размеров печени (которое может быть болезненным) и асциту (чрезмерное накопление жидкости в брюшной полости).
аллергическая реакция: вы ощущаете свистящее дыхание (хрипы), затруднённое дыхание, одышку или кашель с мокротой или без неё, крапивницу, зуд, отёк или ощущение жара и озноба (признаки реакции, связанной с инфузией) во время или вскоре после введения Милотарг.
инфекция: у вас есть или вы подозреваете наличие инфекции, у вас озноб или дрожь, вы чувствуете жар или у вас повышенная температура. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными.
кровотечение: у вас необычное кровотечение, кровотечение из дёсен, легко появляются синяки или у вас периодически идёт кровь из носа.
анемия: у вас головная боль, вы чувствуете усталость, головокружение или у вас бледность кожи.
реакция на инфузию: во время или сразу после инфузии Милотарг у вас появляются такие симптомы, как головокружение, уменьшение мочеиспускания, спутанность сознания, рвота, тошнота, отёки, одышка или нарушения сердечного ритма (это может быть потенциально смертельное осложнение, известное как синдром опухолевого лизиса).

Дети и подростки
Милотарг не следует применять у детей и подростков младше 15 лет, поскольку данные о применении в этой возрастной группе ограничены.
Другие лекарственные средства и Милотарг
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства без рецепта и лекарства на основе растительных компонентов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Вы должны избегать наступления беременности или зачатия из-за потенциального неблагоприятного воздействия на ребёнка. Женщины должны использовать два эффективных метода контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы. Мужчины должны использовать два эффективных метода контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы. Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш партнёр забеременели во время лечения этим лекарственным средством.
Проконсультируйтесь с врачом по вопросу сохранения фертильности до начала лечения.
Если вам необходимо пройти лечение Милотаргом, вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после завершения лечения. Обратитесь к врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы ощущаете необычную усталость, головокружение или головную боль (это очень частые побочные эффекты Милотарг), вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Милотарг содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Милотарг

Милотарг вводится врачом или медсестрой посредством внутривенной инфузии (капельного введения в вену) в течение 2 часов.
Доктор определит правильную дозу.
Врач или медсестра могут изменить дозу, приостановить её или полностью прекратить лечение Милотаргом, если у вас появятся некоторые побочные эффекты.
Доктор может снизить дозу в зависимости от ответа на лечение.
Во время лечения врач будет проводить анализы крови для контроля побочных эффектов и оценки ответа на лечение.
Перед введением Милотарга вам дадут лекарства, которые помогают уменьшить такие симптомы, как лихорадка и озноб, известные как реакции на инфузию, во время или сразу после введения Милотарга.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут проявиться во время или после
лечения препаратом Милотарг. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас
появятся следующие серьезные побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что следует знать перед применением
Милотарга»):

Проблемы с печенью Немедленно сообщите врачу, если у вас быстро увеличивается масса тела, появляется боль в правой верхней части живота или накопление жидкости, вызывающее вздутие живота. Врач может назначить анализы крови и обнаружить отклонения в показателях функции печени, которые могут быть признаком опасного для жизни состояния, называемого печеночной вено-окклюзионной болезнью.
Кровотечение (признак низкого количества компонентов крови, называемых тромбоцитами) Немедленно сообщите врачу, если у вас легко появляются синяки, часто идут носовые кровотечения, появляются черный дегтеобразный стул, вы кашляете с кровью, в мокроте присутствует кровь, у вас возникают головокружение, обмороки или спутанность сознания.
Инфекции (признаки низкого количества белых кровяных телец, называемых нейтрофилами) Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и вызваны вирусами, бактериями или другими причинами, которые могут угрожать жизни.
Осложнение, известное как синдром лизиса опухоли Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются головокружение, уменьшение количества мочи, спутанность сознания, рвота, тошнота, отеки, одышка или нарушения сердечного ритма.
Реакции на инфузию Препараты такого типа (моноклональные антитела) могут вызывать реакции на инфузию, такие как сыпь, одышка, затрудненное дыхание, ощущение сжатия в груди, озноб или повышение температуры, боль в спине.

К побочным эффектам относятся:
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

Инфекции (включая тяжелые инфекции)
Снижение количества тромбоцитов (способствующих свертыванию крови) в крови
Снижение количества лейкоцитов, которое может вызывать общую слабость и склонность к инфекциям
Снижение количества эритроцитов (анемия), которое может вызывать усталость и одышку
Повышенный уровень сахара в крови
Снижение аппетита
Головная боль
Учащенное сердцебиение
Кровотечение
Низкое артериальное давление
Высокое артериальное давление
Одышка
Рвота
Диарея
Боль в животе
Тошнота
Воспаление слизистой оболочки полости рта
Запор
Отклонения в показателях функции печени в анализах крови (могут указывать на повреждение печени)
Сыпь
Лихорадка
Отек (избыточное накопление жидкости в тканях, вызывающее отеки рук и ног)
Усталость
Озноб
Изменения в анализах крови уровня различных ферментов (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях)
Удлинение времени свертывания крови (может привести к длительному кровотечению)
Повышенное содержание мочевой кислоты в крови

Часто (возникают у до 1 из 10 пациентов):

Признаки реакции на инфузию, такие как сыпь, одышка, затрудненное дыхание, ощущение сжатия в груди, озноб или повышение температуры, боль в спине во время или после инфузии Милотарга
Признаки увеличения печени (гепатомегалия), такие как вздутие живота
Избыточное накопление жидкости в брюшной полости/желудке
Расстройство пищеварения
Воспаление пищевода (канала для прохождения пищи)
Печеночная вено-окклюзионная болезнь (ВОБ), включающая признаки увеличения печени, боль в правой верхней части живота, желтуху (пожелтение кожи и белков глаз), накопление жидкости в брюшной полости, увеличение массы тела и отклонения в показателях функции печени в анализах крови
Пожелтение кожи или белков глаз, вызванное проблемами с печенью или кровью (желтуха)
Покраснение кожи
Зуд кожи
Поражение органов

Нечасто (возникают у до 1 из 100 пациентов):

Печеночная недостаточность
Синдром Бадда-Чиари, включающий боль в правой верхней части живота, аномальное увеличение печени и/или накопление жидкости в животе, связанное с тромбами в сосудах печени. Симптомы могут также включать тошноту и/или рвоту.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Интерстициальная пневмония (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание)
Воспаление кишечника на фоне снижения количества лейкоцитов
Воспаление мочевого пузыря, приводящее к кровотечению из мочевого пузыря

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Милотарг

Милотарг будет храниться медицинским персоналом больницы или клиники.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон в закрытом виде: хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Флакон следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Восстановленный и разбавленный раствор: защищать от света восстановленные и разбавленные растворы Милотарг. Растворы следует использовать немедленно. Не замораживать восстановленный или разбавленный раствор.
Если нет возможности использовать раствор немедленно:

После восстановления флакон может храниться до максимального срока 16 часов в холодильнике (2°C – 8°C) или не более 3 часов при комнатной температуре (ниже 30°C).
Разбавленный раствор может храниться не более 18 часов в холодильнике (2°C – 8°C) и не более 6 часов при комнатной температуре (ниже 30°C). Допустимое время хранения при комнатной температуре (ниже 30°C) включает время, необходимое для приготовления разбавленного раствора, выравнивания температуры, если это необходимо, и введения препарата. Максимальное время от момента приготовления разбавленного раствора до его введения не должно превышать 24 часов.

Не используйте этот препарат, если перед введением вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Милотарг

Действующее вещество — гемтузумаб озогамицин.
Один флакон содержит 5 мг гемтузумаба озогамицина.
После восстановления каждый мл концентрированного раствора содержит 1 мг гемтузумаба озогамицина.
Другие компоненты: декстран 40, сахароза, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный. См. раздел 2 «Милотарг содержит натрий».

Описание внешнего вида Милотарга и содержимое упаковки
Милотарг — порошок для концентрата для раствора для инфузии. Представляет собой таблетку или порошок белого или почти белого цвета.
Каждая коробка содержит 1 флакон из янтарного стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с защитным колпачком.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930, Завентем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Pfizer NV/SA
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: + 370 52 51 4000

Болгария
Pfizer Luxembourg SARL, клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Венгрия
Pfizer Kft.
Тел.: +36-1-488-37-00

Чешская Республика
Pfizer, spol. s r.o.
Тел.: +420 283 004 111

Мальта
Vivian Corporation Ltd.
Тел.: + 35621 344610

Дания
Pfizer ApS
Тел.: +45 44 20 11 00

Нидерланды
Pfizer bv
Тел.: +31 (0) 800 63 34 636

Германия
PFIZER PHARMA GmbH
Тел.: +49 (0)30 550055 51000

Норвегия
Pfizer AS
Тел.: +47 67 52 61 00

Эстония
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Тел.: +372 666 7500

Австрия
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция
Pfizer Ελλάς A.E.
Тел.: +30 210 6785 800

Польша
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00

Испания
Pfizer, S.L.
Тел.: +34 91 490 99 00

Португалия
Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +351 21 423 5500

Франция
Pfizer
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40

Румыния
Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия
Pfizer Croatia d.o.o.
Тел.: + 385 1 3908 777

Словения
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400

Ирландия
Pfizer Healthcare Ireland
Тел.: 1800 633 363 (бесплатный номер)
+44 (0)1304 616161

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Финляндия/Финляндия
Pfizer Oy
Тел.: +358 (0)9 43 00 40

Италия
Pfizer S.r.l.
Тел.: +39 06 33 18 21

Швеция
Pfizer AB
Тел.: +46 (0)8 550-520 00

Кипр
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22 817690

Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Limited
Тел.: +44 (0) 1304 616161

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

При выполнении процедур восстановления и разведения соблюдать правильную асептическую технику. Милотарг чувствителен к свету и должен быть защищён от ультрафиолетового излучения во время восстановления, разведения и введения.
Восстановление

Рассчитать требуемую дозу (мг) Милотарга.
Перед восстановлением дать флакону достичь комнатной температуры (ниже 30 °C) в течение примерно 5 минут. Восстановить каждый флакон объёмом 5 мг, добавив 5 мл воды для инъекций, чтобы получить одноразовый раствор с концентрацией гемтузумаба озогамицина 1 мг/мл.
Аккуратно повращать флакон для лучшего растворения. Не взбалтывать.
Проверить восстановленный раствор на наличие частиц и изменений цвета. Восстановленный раствор может содержать мелкие белые или слегка белые, мутные или полупрозрачные, аморфные или фиброзные частицы.
Милотарг не содержит бактериостатических консервантов.
Если восстановленный раствор нельзя использовать немедленно, его можно хранить во флаконе оригинальной упаковки не более 16 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C) или не более 3 часов при комнатной температуре (ниже 30 °C). Защищать от света. Не замораживать.

Разведение

Рассчитать объём требуемого восстановленного раствора, необходимого для получения соответствующей дозы в зависимости от площади поверхности тела пациента. Набрать этот объём из флаконов с помощью шприца. Флаконы Милотарга содержат 5 мг лекарственного средства без избытка. После восстановления до концентрации 1 мг/мл, как указано, извлекаемое количество из флакона составляет 4,5 мг (4,5 мл). Защищать от света. Оставшийся неиспользованный восстановленный раствор, оставшийся во флаконе, подлежит утилизации.
Дозы должны быть разбавлены до концентрации от 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл в соответствии со следующими инструкциями:
o Дозы менее 3,9 мг должны быть приготовлены для введения с помощью шприца. Добавить восстановленный раствор Милотарга в шприц с 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию от 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл. Защищать от света.
o Дозы, равные или превышающие 3,9 мг, должны быть разбавлены в шприце или в контейнере для внутривенной инфузии в подходящем объёме 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций, чтобы обеспечить конечную концентрацию от 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл. Защищать от света.
Аккуратно перевернуть контейнер для инфузии, чтобы перемешать разведённый раствор. Не взбалтывать.
После разведения раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, раствор Милотарга должен быть введён немедленно. Если его нельзя использовать немедленно, разведённый раствор можно хранить не более 18 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C) и не более 6 часов при комнатной температуре (ниже 30 °C). Допустимое время хранения при комнатной температуре (ниже 30 °C) включает время, необходимое для приготовления разведённого раствора, его выравнивания при необходимости и введения пациенту. Максимальное время от приготовления разведённого раствора до его введения не должно превышать 24 часа. Защищать от света и не замораживать.
Рекомендуется, чтобы контейнер для инфузии был изготовлен из поливинилхлорида (ПВХ) с ДЭГФ, этиленвинилацетата (ЭВА) или полиолефина (полипропилен и/или полиэтилен).

Введение

Необходимо отфильтровать разведённый раствор. Для инфузии Милотарга должен использоваться встроенный фильтр из полиэфирсульфона (PES) с размером пор 0,2 мкм с низкой способностью связывания белков.
При введении доз с помощью шприца следует использовать инфузионные линии с узким просветом (microbore) с встроенным фильтром из полиэфирсульфона (PES) с размером пор 0,2 мкм с низкой способностью связывания белков.
Во время инфузии контейнер или шприцы для внутривенного введения должны быть защищены от света с помощью подходящего защитного чехла (включая защиту от ультрафиолетового излучения). Сама инфузионная линия не требует защиты от света.
Вводить разведённый раствор в течение 2 часов. Инфузию необходимо завершить до истечения 6 часов — максимального допустимого времени хранения разведённого раствора при комнатной температуре (ниже 30 °C).
Рекомендуются инфузионные линии из ПВХ (с ДЭГФ или без него), полиуретана или полиэтилена.

Милотарг не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с другими лекарственными средствами в одной инфузионной линии.
Утилизация

Необходимо соблюдать установленные процедуры утилизации токсичных отходов, предусмотренные для противоопухолевых лекарственных средств.