МайлаТабі

Інструкція: інформація для користувача

МайлаТабі 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

eltrombopag
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке МайлаТабі та для чого воно призначається
2. Що потрібно знати перед початком застосування МайлаТабі
3. Як застосовувати МайлаТабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МайлаТабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МайлаТабі і для чого воно призначається

МайлаТабі містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецептора тромбопоетину. Він використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• МайлаТабі використовується для лікування порушення згортання крові, що називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів віком від 1 року і старше, які вже приймали інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), що не дали ефекту.

ІТП викликається низьким рівнем тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми у пацієнтів з ІТП можуть включати петехії (дрібні круглі червоні плями на шкірі), синці, носові кровотечі, кровоточивість ясен та неможливість зупинити кровотечу при порізах або травмах.
МайлаТабі також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих пацієнтів із гепатитом С, якщо у них виникли проблеми з побічними реакціями під час лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, а й через деякі противірусні препарати, що використовуються для його лікування. Прийом МайлаТабі може полегшити завершення повного курсу противірусної терапії (пегінтерферону та рибавірину).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом МайлаТабі

Не приймайте МайлаТабі
Якщо Ви маєте алергію на елтромбопаг або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6 «Що містить МайлаТабі»).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом МайлаТабі:

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низьку кількість тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки у важкій формі, мають більший ризик розвитку побічних ефектів, включаючи ураження печінки та небезпечні для життя утворення тромбів. Якщо лікар вважає, що користь від прийому МайлаТабі переважає ризики, Вас уважно спостерігатимуть під час лікування.
• якщо Ви піддаєтеся ризику утворення тромбів у венах або артеріях, або якщо Ви знаєте, що утворення тромбів є поширеним у Вашій сім’ї. Можливий підвищений ризик утворення тромбів :
  • якщо Ви літніх років
  • якщо довго змушені були лежати
  • якщо маєте пухлину
  • якщо приймаєте протизаплідну таблетку для планування вагітності або гормональну замісну терапію
  • якщо нещодавно перенесли хірургічне втручання або фізичну травму
  • якщо значно переважаєте у вазі (ожиріння)
  • якщо палите
  • якщо маєте хронічне захворювання печінки у важкій формі → Якщо один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві до початку лікування. Не приймайте МайлаТабі, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.
• якщо страждаєте на катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо страждаєте на інше порушення крові, наприклад, мієлодисплазійний синдром (МДС). Лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у Вас немає цього захворювання крові, перш ніж Ви почнете приймати МайлаТабі. Якщо у Вас МДС і Ви приймаєте МайлаТабі, стан може погіршитися. → Повідомте лікареві, якщо один із цих випадків стосується Вас.

Офтальмологічне обстеження
Лікар порадить Вам регулярно проходити обстеження на катаракту. Якщо Ви не проходите звичайні огляд очей, лікар призначить регулярне обстеження. Також можуть перевіряти на наявність кровотечі в сітківці або навколо неї (шар світлочутливих клітин у задній частині ока).
Потрібні регулярні обстеження
Перед початком прийому МайлаТабі лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити клітини крові, зокрема тромбоцити. Ці обстеження будуть повторюватися періодично під час прийому препарату.
Аналізи крові на функцію печінки
МайлаТабі може змінювати результати аналізів крові, що можуть свідчити про ураження печінки — зростання певних ферментів печінки, зокрема білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо Ви приймаєте лікування на основі інтерферону разом з МайлаТабі для лікування низького рівня тромбоцитів через гепатит С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.
Потрібно здавати аналізи крові для контролю функції печінки до початку прийому МайлаТабі та під час лікування. Можливо, доведеться припинити прийом МайлаТабі, якщо рівень цих ферментів надто зросте або з’являться інші фізичні ознаки ураження печінки.
→ Прочитайте інформацію «Проблеми з печінкою» в розділі 4 цього листка.
Аналізи крові на кількість тромбоцитів
Якщо Ви припините прийом МайлаТабі, ймовірно, що вже через кілька днів кількість тромбоцитів знову знизиться. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар порадить Вам відповідні заходи обережності.
Дуже висока кількість тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів у крові. Однак тромби можуть утворюватися навіть при нормальній або навіть низькій кількості тромбоцитів. Лікар підбере дозу МайлаТабі так, щоб кількість тромбоцитів не зростала надмірно.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’явилися такі ознаки, що свідчать про наявність тромбу в крові:

• набряк, біль або болючість у нозі
• раптове утруднення дихання, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, розпухлість живота, кров у калі

Обстеження для контролю стану кісткового мозку
У людей із проблемами кісткового мозку ліки, подібні до МайлаТабі, можуть погіршити стан. Ознаки ураження кісткового мозку можуть проявлятися як відхилення в результатах аналізів крові. Лікар може провести обстеження для прямого контролю стану кісткового мозку під час лікування МайлаТабі.
Обстеження на шлунково-кишкові кровотечі
Якщо Вас лікують препаратами на основі інтерферону разом з МайлаТабі, Вас будуть спостерігати на наявність ознак кровотечі в шлунку або кишечнику після припинення прийому МайлаТабі.
Контроль стану серця
Лікар може вважати за необхідне контролювати стан серця під час лікування МайлаТабі та провести електрокардіограму (ЕКГ).
Літні люди (65 років і старше)
Дані щодо застосування МайлаТабі у пацієнтів у віці 65 років і старше обмежені. Будьте обережні при прийомі МайлаТабі, якщо Вам 65 років або більше.
Діти та підлітки
МайлаТабі не рекомендовано дітям віком до 1 року з ІТП. Крім того, не рекомендовано особам молодше 18 років із низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С.
Інші ліки та МайлаТабі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це включає ліки, які використовуються без рецепта, та вітаміни.
Деякі поширені ліки взаємодіють з МайлаТабі — включаючи рецептурні та безрецептурні препарати та мінерали. До них належать:
ліки-антациди для лікування поганого травлення, печії або виразки шлунка (див. також « Коли приймати » у розділі 3)

• ліки, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації та імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінно-мінеральних комплексах (див. також « Коли приймати » у розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, для лікування раку

→ Повідомте лікареві, якщо приймаєте будь-який із цих ліків. Деякі з них не можна приймати разом з МайлаТабі, або може знадобитися корекція дози, або зміна часу прийому. Лікар перевірить усі ліки, які Ви приймаєте, і за потреби запропонує їх заміну.
Існує більший ризик кровотечі, якщо Ви також приймаєте ліки для профілактики утворення тромбів у крові. Лікар обговорить це з Вами.
Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, можливо, Вам доведеться приймати нижчу дозу або припинити їх прийом під час лікування МайлаТабі.
МайлаТабі з їжею та напоями
Не приймайте МайлаТабі разом із продуктами чи напоями, що містять молочні продукти, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на всмоктування препарату. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли приймати».
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте МайлаТабі під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не рекомендував. Вплив МайлаТабі під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому МайлаТабі, щоб уникнути вагітності
• Якщо вагітність настала під час лікування МайлаТабі, повідомте лікареві

Не годуйте груддю під час прийому МайлаТабі. Невідомо, чи проникає МайлаТабі в грудне молоко.
→ Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
МайлаТабі може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що призводять до зниження уваги.
→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що це не впливає на Вас
МайлаТабі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати МайлаТабі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи схему застосування МайлаТабі, якщо цього не рекомендував ваш лікар або фармацевт. Під час застосування МайлаТабі ви будете перебувати під наглядом лікаря, який має спеціалізовані знання у лікуванні вашого захворювання.
Яка доза необхідна
При ІТП
Дорослі та діти (від 6 до 17 років) — звичайна початкова доза при ІТП — одна таблетка МайлаТабі 50 мг на добу. Якщо ви походите зі Сходу/Південно-Східної Азії, можливо, вам потрібно починати з нижчої дози — 25 мг.
Діти (від 1 до 5 років) — звичайна початкова доза при ІТП — одна таблетка МайлаТабі 25 мг на добу.
При гепатиті С
Дорослі — звичайна початкова доза при гепатиті С — одна таблетка МайлаТабі 25 мг на добу. Якщо ви походите зі Сходу/Південно-Східної Азії, початкова доза також становитиме 25 мг.
МайлаТабі може знадобитися від 1 до 2 тижнів, щоб діяти. Виходячи з реакції організму на МайлаТабі, лікар може рекомендувати зміну добової дози.
Як приймати таблетки
Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Коли приймати
Переконайтеся, що

• за 4 години до прийому МайлаТабі
• та протягом 2 годин після прийому МайлаТабі

не вживали жодного з наступного:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв на основі молока, йогурту, вершків
• антацидів, одного з видів ліків від диспепсії та печії
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це зробите, лікарський засіб не буде належним чином всмоктуватися в організм.
Приймайте елтромбопаг
За 4 години до …і протягом 2 годин

після прийому після
елтромбопагу…

НЕ МОЛОЧНІ ПРОДУКТИ, АНТАЦИДИ
АБО МІНЕРАЛЬНІ ДОБАВКИ
Для отримання додаткових порад щодо дозволених продуктів та напоїв зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли МайлаТабі у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок-інструкцію. Вас обстежать на наявність будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів і відповідно негайно пролікують.
Якщо ви забули прийняти МайлаТабі
Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози МайлаТабі за добу.
Якщо ви припините лікування МайлаТабі
Не припиняйте прийом МайлаТабі без консультації з лікарем. Якщо лікар радить вам припинити лікування, кількість тромбоцитів буде контролюватися щонеділі протягом чотирьох тижнів. Див. також розділ «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Симптоми, які вимагають уваги: зверніться до лікаря
Люди, які приймають МайлаТабі при ІТП або низькому рівні тромбоцитів у крові через гепатит С,
можуть розвинути ознаки потенційно серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря,
якщо у вас з’являються ці симптоми.
Підвищений ризик утворення згортків у крові
Деякі люди можуть мати підвищений ризик утворення згортків у крові, і ліки, такі як МайлаТабі,
можуть погіршувати цю проблему. Несподіване закупорення кровоносного судини тромбом є
нечастим побічним ефектом і може виникати у до 1 людини з 100.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми
утворення згустку крові, такі як:

• набряк, біль, тепло, почервоніння або болючість в одній нозі
• раптове виникнення задихи, особливо разом із гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі (у шлунку), роздуття живота, кров у калі

Проблеми з печінкою
МайлаТабі може викликати зміни, які виявляються при аналізах крові, і можуть свідчити про
пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів, виявлених при
аналізах крові) є поширеними і можуть виникати у до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою
є нечастими і можуть виникати у до 1 людини з 100.
Якщо у вас є один із цих симптомів проблем із печінкою:

• жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця)
• сеча незвично темного кольору → негайно повідомте лікаря

Кровотечі або синці після припинення лікування
Протягом двох тижнів після припинення прийому МайлаТабі кількість тромбоцитів, як правило,
знижується до рівня, який був до початку прийому МайлаТабі. Низький рівень тромбоцитів може
підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар перевірятиме кількість тромбоцитів принаймні
протягом 4 тижнів після припинення прийому МайлаТабі.
→ Повідомте лікаря, якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому МайлаТабі
Деякі люди мають кровотечу в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому
пегінтерферону, рибавірину та МайлаТабі. Симптоми включають:

• темний кал (зміна кольору калу є нечастим побічним ефектом, який може виникати у до 1 людини з 100)
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу → негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням МайлаТабі у дорослих
пацієнтів з ІТП:
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10:

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 людини з 10

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірний менструальний цикл
• біль у горлі та біль під час ковтання
• проблеми з очима, включаючи відхилення у тестах зору, сухість очей, біль у очах та розмите зору
• блювота
• грип
• герпес
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекції легень, пазух, носа та горла
• запалення тканини ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіння або оніміння, яке часто називають «іголки та голки»
• зниження чутливості шкіри
• відчуття сонливості
• біль у вухах
• біль, набряк і болючість у одній із ніг (зазвичай у литці) із гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки згустку крові у глибокій вені)
• локальний набряк, наповнений кров’ю, що виникає при розриві судини (гематома)
• приливи гарячого
• проблеми з ротом, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливий язик, кровоточивість ясен, виразки в роті
• сопіння
• біль у зубах
• біль у животі
• аномалії у функціонуванні печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потовиділення, сверблячу нерегулярну висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадання волосся
• сеча з пінним, пінливим або шипучим виглядом (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття тепла
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття обертання (запаморочення)
• гази/відрижка через травлення

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
• підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення рівня деяких білків

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 людини з 100 :

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання до частини серця
• раптова недостатність дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може бути ознакою згустку крові в легенях (див. « Підвищений ризик утворення згустків у крові » на початку розділу 4)
• втрата функції частини легені через блокування легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками утворення згустків крові у вені
• жовте забарвлення шкіри і/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорення жовчних шляхів, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. « Проблеми з печінкою » на початку розділу 4)
• пошкодження печінки через прийом ліків
• прискорення серцебиття, нерегулярне серцебиття, блакитне забарвлення шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути ознаками захворювання серця та судин
• згусток крові
• почервоніння
• болючий набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміна настрою, плач, який важко зупинити або виникає в несподівані моменти
• проблеми з рівновагою, проблеми з мовою та нервовою функцією, тремтіння
• болючі або аномальні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• ураження нервів
• розширення або набряк кровоносних судин, що викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотечу сітківки, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та пазухами, проблеми з диханням під час сну
• бульбашки/виразки у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту з кров’ю
• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, роздуття живота, запор
• проблеми з ротом, включаючи сухість у роті, біль у роті, болючий язик, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті
• сонячний дерматит
• відчуття тепла, відчуття тривоги
• почервоніння або набряк навколо рани
• кровотеча навколо катетера (якщо є) у шкірі
• відчуття стороннього тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовипускання вночі, ниркову недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі
• холодний піт
• відчуття загального нездужання
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж та потовиділення
• слабкість м’язів
• рак прямої та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець
• наявність розвитку білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про деякі захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення рівня загальних білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рН сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням МайлаТабі у
дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися більше ніж 1 дитини з 10:

• інфекції носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 дитини з 10:

• труднощі заснути (бессоння)
• біль у зубах
• біль у носі та горлі
• свербіж у носі, сопіння або закладеність носа
• біль у горлі, сопіння, закладеність носа та чхання
• проблеми з ротом, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливий язик, кровоточивість ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням МайлаТабі
у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів із ХГВ:
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10 :

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• лихоманка
• незвичайне випадання волосся
• відчуття слабкості
• захворювання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 людини з 10:

• інфекції сечовидільної системи
• запалення носа, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість у роті, біль у роті або запалення, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривога
• запаморочення, проблеми з концентрацією та пам’яттю, зміна настрою
• зниження функції мозку внаслідок ураження печінки
• поколювання або оніміння рук або ніг
• лихоманка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті відкладення в сітківці, жовте забарвлення білків очей
• кровотеча сітківки
• відчуття обертання (запаморочення)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), задиха
• кашель із відходженням мокротиння, сопіння, грип, герпес, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання
• проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи блювоту, біль у шлунку, погане травлення, запор, роздуття шлунка, порушення смаку, геморої, біль/дискомфорт у шлунку, розширені судини та кровотечу в стравоході
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовте забарвлення білків очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. « Проблеми з печінкою » на початку розділу 4)
• зміни шкіри, включаючи висипання, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, надмірне потовиділення, незвичайний ріст шкіри, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах або стопах), м’язові спазми
• дратівливість, загальне відчуття нездужання, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль і дискомфорт у грудях, накопичення рідини в тілі або кінцівках, що викликає набряк
• інфекції носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайна застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові:

• підвищення рівня цукру в крові (глюкоза)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення білірубіну (речовина, утворена в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 людини з 100:

• біль під час сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• кишковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• бульбашки/виразки в роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж, висипання та нічне потовиділення
• згустки крові у вені печінки (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)
• аномальне згортання крові в малих судинах із нирковою недостатністю
• висипання, синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням МайлаТабі
у пацієнтів із важкою набутою апластичною анемією (SAA):
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• запаморочення
• відчуття втоми
• лихоманка
• озноб
• свербіж очей
• бульбашки в роті
• кровоточивість ясен
• біль у животі
• м’язові спазми

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові

• аномальні зміни клітин у кістковому мозку
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 людини з 10 :

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• загальне відчуття нездужання
• проблеми з очима, включаючи проблеми зі зором, розмите зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (рухомі вітреальні тіла), сухість очей, свербіж очей, жовте забарвлення білків очей або шкіри
• кров з носа
• проблеми зі шлунково-кишковим трактом, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, роздуття шлунка, гази/метеоризм, запор, порушення кишкової моторики, що може викликати запор, роздуття, діарею та/або вищезазначені симптоми, зміну кольору калу
• непритомність
• проблеми зі шкірою, включаючи дрібні червоні або пурпурні плями через кровотечу під шкірою (петехії), висипання, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• сеча з аномальним кольором
• переривання кровопостачання до селезінки (інфаркт селезінки)
• сопіння

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові

• підвищення рівня ферментів через ураження м’язів (креатинінфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• зниження рівня білих кров’яних тілець

Побічні ефекти з невідомою частотою
Частоту не можна визначити на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• ураження печінки через ліки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МайлаТабі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та блистері дати закінчення терміну придатності після
Закін. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МайлаТабі
Таблетки від 25 мг із плівковим покриттям
Таблетки від 50 мг із плівковим покриттям
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), манітол (Е421), повідон (Е1201),
натрію крохмаль гліколят та магнію стеарат, полівініловий спирт (частково гідролізований) (Е1203), тальк
(Е553b), титану діоксид (Е171), гліцерол монокапрілокапрінат (Е422) та натрію лаурилсульфат.
Таблетки МайлаТабі 50 мг із плівковим покриттям також містять червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду МайлаТабі та вміст упаковки
Таблетки МайлаТабі 25 мг із плівковим покриттям — це таблетки із плівковим покриттям білого кольору, круглі, двовипуклі, з нанесеним на одній стороні «С21».
Таблетки МайлаТабі 50 мг із плівковим покриттям — це таблетки із плівковим покриттям бежевого кольору, круглі, двовипуклі, з нанесеним на одній стороні «С22».
МайлаТабі доступний у блістерних упаковках Alu/PVC/Alu/OPA, що містять 14 або 28 таблеток із плівковим покриттям, а також у багаторазових упаковках по 84 таблетки із плівковим покриттям (3 упаковки по 28).
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Мілано (MI), Італія
Виробник
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
IS -220 Hafnarfjörður
Ісландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: