Майлатаби

Инструкция по применению: информация для пользователя

Майлатаби 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эльтромбопаг
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Майлатаби и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Майлатаби
3. Как принимать Майлатаби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Майлатаби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Майлатаби и для чего он применяется

Майлатаби содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Майлатаби применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ITP), у пациентов в возрасте 1 года и старше, у которых ранее уже применялись другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), оказавшиеся неэффективными.

ITP вызвана низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). У людей с ITP повышен риск кровотечений. Симптомы у пациентов с ITP могут включать петехии (маленькие плоские красные пятна на коже), синяки, кровотечение из носа, кровоточивость дёсен, а также невозможность остановить кровотечение при порезах или ранах.
Майлатаби также может использоваться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с гепатитом С (HCV), если у них возникли проблемы, связанные с побочными реакциями при лечении интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только вследствие самой болезни, но и из-за некоторых противовирусных препаратов, применяемых для её лечения. Приём Майлатаби может облегчить завершение полного курса противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что следует знать перед приемом Майлатаби

Не принимайте Майлатаби
Если у вас аллергия на элтромбопаг или любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6 «Что содержит Майлатаби»).
Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться вас.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Майлатаби:

• Если у вас проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и тяжелой хронической (длительной) болезнью печени повышен риск развития побочных эффектов, включая повреждение печени и опасные для жизни тромбы. Если врач считает, что польза от приема Майлатаби превышает риски, за вами будут тщательно наблюдать в ходе лечения.
• Если вы находитесь в группе риска по образованию тромбов в венах или артериях, или если в вашей семье известны случаи тромбообразования. Вы можете быть в группе повышенного риска тромбообразования, если:
  • вы пожилого возраста
  • вы долго находитесь в постели
  • у вас опухоль
  • вы принимаете оральные контрацептивы для планирования семьи или гормональную заместительную терапию
  • вы недавно перенесли хирургическую операцию или травму
  • у вас сильная избыточная масса тела (ожирение)
  • вы курите
  • у вас тяжелое хроническое заболевание печени → Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите врачу до начала лечения. Вы не должны принимать Майлатаби, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбообразования.
• Если у вас катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• Если у вас другое заболевание крови, например миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Майлатаби врач проведет обследования, чтобы исключить это заболевание крови. При МДС прием Майлатаби может усугубить состояние. → Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.

Обследование глаз
Врач порекомендует вам регулярные проверки на катаракту. Если вы не проходите регулярные обследования глаз, врач назначит их. Вас также могут обследовать на наличие кровоизлияний в сетчатку или вокруг нее (слой светочувствительных клеток в задней части глаза).

Вам потребуются регулярные обследования
Перед началом приема Майлатаби врач назначит анализы крови для контроля клеток крови, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться в определенные интервалы во время приема препарата.

Анализы крови на функцию печени
Майлатаби может изменять результаты анализов крови, которые могут указывать на повреждение печени — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если вы проходите лечение интерфероном в сочетании с Майлатаби из-за низкого количества тромбоцитов при гепатите С, некоторые проблемы печени могут усугубиться.
Перед началом приема Майлатаби и во время лечения вам необходимо сдавать анализы крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить прием Майлатаби, если уровень этих ферментов сильно повысится или появятся другие признаки повреждения печени.
→ Ознакомьтесь с информацией «Проблемы с печенью» в разделе 4 данной инструкции.

Анализы крови на количество тромбоцитов
Если вы прекратите прием Майлатаби, количество тромбоцитов, вероятно, снова снизится в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач сообщит вам о необходимых мерах предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбообразования. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Доза Майлатаби будет подбираться врачом так, чтобы количество тромбоцитов не повышалось чрезмерно.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки тромба:

• отек, боль или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди или учащенным дыханием
• боль в животе, вздутие живота, кровь в стуле

Обследования для контроля костного мозга
У пациентов с заболеваниями костного мозга препараты, такие как Майлатаби, могут усугубить состояние. Признаки нарушений костного мозга могут проявляться как отклонения в результатах анализов крови. Во время лечения Майлатаби врач может назначить обследования для прямого контроля состояния костного мозга.

Обследования на желудочно-кишечные кровотечения
Если вы проходите лечение интерфероном в сочетании с Майлатаби, после прекращения приема Майлатаби вас будут обследовать на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике.

Контроль сердца
Врач может сочтет необходимым контролировать работу сердца во время лечения Майлатаби и назначить электрокардиограмму (ЭКГ).

Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Данные об использовании Майлатаби у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Будьте особенно внимательны при приеме Майлатаби, если вам 65 лет или более.

Дети и подростки
Майлатаби не рекомендуется детям младше 1 года с ИТП. Кроме того, препарат не рекомендуется лицам младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов из-за гепатита С.

Другие лекарства и Майлатаби
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, используемые без рецепта, и витамины.
Некоторые распространенные лекарства взаимодействуют с Майлатаби — включая рецептурные и безрецептурные препараты и минералы. К ним относятся:
препараты-антациды для лечения плохого пищеварения, изжоги или язвы желудка (см. также «Когда принимать» в разделе 3)

• препараты, называемые статинами, для снижения холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации и иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминно-минеральных добавках (см. также «Когда принимать» в разделе 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, для лечения рака

→ Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Майлатаби, или может потребоваться корректировка дозы, либо изменение времени приема. Врач пересмотрит все препараты, которые вы принимаете, и при необходимости предложит их замену.
Повышен риск кровотечений, если вы также принимаете препараты для предотвращения тромбообразования. Врач обсудит это с вами.
Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, может потребоваться снижение дозы или прекращение приема этих препаратов во время лечения Майлатаби.

Майлатаби с пищей и напитками
Не принимайте Майлатаби с продуктами или напитками, содержащими молочные продукты, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе «Когда принимать» в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Майлатаби во время беременности, если только врач специально не порекомендует. Неизвестно, какое влияние Майлатаби оказывает на беременность.

• Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее
• Используйте надежный метод контрацепции во время приема Майлатаби, чтобы предотвратить беременность
• Если беременность наступила во время лечения Майлатаби, сообщите об этом врачу

Не кормите грудью во время приема Майлатаби. Неизвестно, проникает ли Майлатаби в грудное молоко.
→ Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Майлатаби может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если не уверены, что не испытываете этих эффектов

Майлатаби содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Майлатаби

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не меняйте дозу или схему приёма Майлатаби, если только врач или фармацевт не посоветовали вам это сделать. Во время приёма Майлатаби вы будете находиться под наблюдением врача, имеющего специализированный опыт лечения вашего заболевания.

Какая доза необходима

При ИТП

Взрослым и детям (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг Майлатаби в день. Если вы являетесь уроженцем Восточной или Юго-Восточной Азии, возможно, вам потребуется начать с более низкой дозы — 25 мг.

Детям (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычная начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг Майлатаби в день.

При гепатите С

Взрослым — обычная начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг Майлатаби в день. Если вы являетесь уроженцем Восточной или Юго-Восточной Азии, начальная доза также составит 25 мг.

Майлатаби может начать действовать через 1–2 недели. В зависимости от реакции организма на Майлатаби врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Когда принимать

Убедитесь, что в течение

• 4 часов до приёма Майлатаби
• и 2 часов после приёма Майлатаби

не употребляйте ни одного из следующих продуктов:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт, сливки
• антиацидные препараты, вид лекарственных средств от несварения и изжоги
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, препарат не будет должным образом всасываться в организме.

Принимайте эльтромбопаг

За 4 часа до …и через 2 часа

приёма после

эльтромбопага…

НЕ употребляйте молочные продукты, антиацидные препараты или минеральные добавки

Для получения дополнительных рекомендаций по поводу подходящих продуктов и напитков обращайтесь к врачу.

Если вы приняли Майлатаби в большей дозе, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им упаковку или данный листок. Будет проведена проверка на появление любых признаков или симптомов нежелательных эффектов, и вам будет оказана немедленная соответствующая помощь.

Если вы забыли принять Майлатаби

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Майлатаби в день.

Если вы прекратите приём Майлатаби

Не прекращайте приём Майлатаби без консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, количество тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения лечения» в параграфе 4.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Майлатаби может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, требующие внимания: обратитесь к врачу
Пациенты, принимающие Майлатаби при ИТП или низком количестве тромбоцитов в крови, вызванном гепатитом С, могут развить признаки потенциально серьёзных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если у вас появились эти симптомы.
Повышенный риск образования тромбов в крови
У некоторых пациентов может быть повышенный риск образования тромбов в крови, и препараты, такие как Майлатаби, могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда сгустком крови — побочный эффект, который встречается нечасто, и может затрагивать до 1 человека из 100.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились признаки или симптомы тромба в крови, такие как:

• отёк, боль, жар, покраснение или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острыми болями в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (в желудке), вздутие живота, кровь в кале

Проблемы с печенью
Майлатаби может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение уровня ферментов, выявляемое при анализах крови) являются частыми и могут затрагивать до 1 человека из 10. Другие проблемы с печенью встречаются нечасто и могут затрагивать до 1 человека из 100.
Если у вас появились следующие признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча необычно тёмного цвета → немедленно сообщите врачу

Кровотечения или синяки после прекращения лечения
В течение двух недель после прекращения приёма Майлатаби количество тромбоцитов обычно снижается до уровня, который было до начала лечения. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечений или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов не менее 4 недель после прекращения приёма Майлатаби.
→ Сообщите врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приёма Майлатаби.
У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавиринa и Майлатаби может возникнуть кровотечение в желудочно-кишечном тракте. Симптомы включают:

• тёмный кал (изменение цвета кала — побочный эффект, который встречается нечасто и может затрагивать до 1 человека из 100)
• кровь в кале
• рвота кровью или веществом, похожим на кофейную гущу → немедленно сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Майлатаби у взрослых пациентов с ИТП:
Очень частые побочные эффекты
Могут затрагивать более 1 человека из 10:

• насморк
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекции носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты
Могут затрагивать до 1 человека из 10

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструации
• боль в горле и затруднение при глотании
• проблемы с глазами, включая нарушения в результатах офтальмологических тестов, сухость глаз, боль в глазу, нечёткое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отёк) околоносовых пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекции лёгких, околоносовых пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения, обычно называемое «иголки и булавки»
• снижение чувствительности кожи
• ощущение сонливости
• боль в ушах
• боль, отёк и болезненность в одной из ног (обычно в икре), с ощущением тепла в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отёк, наполненный кровью, возникающий при разрыве кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушения функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, зудящую неровную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая, шипучая или мыльная моча (признаки белка в моче)
• повышение температуры, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• повышенное газообразование вследствие пищеварения

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты
Могут затрагивать до 1 человека из 100 :

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная дыхательная недостаточность, особенно при сочетании с острыми болями в груди и/или учащённым дыханием, что может быть признаком тромба в лёгких (см. «Повышенный риск образования тромбов в крови» в начале раздела 4)
• потеря функции части лёгкого из-за блокировки лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и/или покраснение вокруг вены, что может быть признаком образования тромба
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут указывать на закупорку желчевыводящих путей, повреждение печени, повреждение печени вследствие воспаления (см. «Проблемы с печенью» в начале раздела 4)
• повреждение печени вследствие приёма лекарств
• учащённое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов
• тромб в крови
• покраснение
• болезненное воспаление суставов, вызванное мочевой кислотой (подагра)
• потеря интереса, изменение настроения, плач, который трудно остановить, или возникающий в неожиданные моменты
• нарушения равновесия, проблемы с речью и нервной функцией, тремор
• болезненные или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне
• волдыри/язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварением, включая частые опорожнения кишечника, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту с кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, болезненность языка, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту
• солнечный дерматит
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или отёк вокруг раны
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) в коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• ощущение общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая обесцвечивание, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• мышечная слабость
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие лейкоцитов, которые могут указывать на некоторые заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества палочкоядерных нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белка
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Майлатаби у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут затрагивать более 1 ребёнка из 10:

• инфекции носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычный насморк (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут затрагивать до 1 ребёнка из 10:

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Майлатаби в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:
Очень частые побочные эффекты
Могут затрагивать более 1 человека из 10 :

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, мышечная слабость
• зуд
• усталость
• лихорадка
• необычная потеря волос
• ощущение слабости
• гриппоподобное заболевание
• отёк рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут затрагивать до 1 человека из 10:

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаления носа, горла и рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, болезненность или воспаление во рту, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, патологическая сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменение настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук или ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• головокружение
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхождением мокроты, насморк, грипп, герпес на губах, боль в горле и затруднение при глотании
• проблемы с пищеварением, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в желудке, расширенные кровеносные сосуды и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени вследствие приёма лекарств (см. «Проблемы с печенью» в начале раздела 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычные разрастания кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (в руках, ногах или стопах), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожная реакция в виде покраснения или отёка и боли в месте инъекции, боль и дискомфорт в груди, накопление жидкости в теле или конечностях, вызывающее отёк
• инфекции носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычный насморк (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• повышение уровня сахара в крови (глюкозы)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты
Могут затрагивать до 1 человека из 100:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• волдыри/язвы во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд, поражения и ночное потоотделение
• тромб в вене печени (возможное повреждение печени и/или желудочно-кишечного тракта)
• нарушение свёртывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• сыпь, синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Майлатаби у пациентов с тяжёлой приобретённой апластической анемией (SAA):
Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут затрагивать более 1 человека из 10:

• кашель
• головная боль
• боль во рту и горле
• диарея
• тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (в руках, ногах, кистях и стопах)
• головокружение
• усталость
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• волдыри во рту
• кровоточивость дёсен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови

• аномальные изменения клеток в костном мозге
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты
Могут затрагивать до 1 человека из 10 :

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее недомогание
• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, нечёткое зрение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (плавающие тела в стекловидном теле), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• кровь из носа
• проблемы с пищеварением, включая затруднение при глотании, боль во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, газообразование/метеоризм, запор, нарушение кишечной моторики, которое может вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение цвета кала
• обморок
• проблемы с кожей, включая мелкие красные или пурпурные пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, поражения кожи
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отёк нижних конечностей из-за накопления жидкости
• моча необычного цвета
• нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки)
• насморк

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови

• повышение уровня ферментов вследствие повреждения мышц (креатинин-фосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение уровня лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени вследствие приёма лекарств

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Майлатаби

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Майлатаби
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), маннитол (Е421), повидон (Е1201),
натрия крахмалгликолят, стеарат магния, поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е1203), тальк
(Е553b), диоксид титана (Е171), глицерол монокаприн/каприн (Е422) и лаурилсульфат натрия.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майлатаби 50 мг содержат также красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Майлатаби и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майлатаби 25 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «C21» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майлатаби 50 мг — это бежевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «C22» на одной стороне.
Майлатаби выпускается в алюминиевых/ПВХ/Алюминий/ОПА блистерах, содержащих 14 или 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках по 84 таблетки, покрытых пленочной оболочкой (3 упаковки по 28 шт.).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке вашей страны.

Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Милан (MI), Италия

Производитель
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
IS-220 Хафнарфьордур
Исландия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: