MylatAbi

Hoja informativa: información para el usuario

Mylatabi 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película

eltrombopag
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja

1. Qué es Mylatabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mylatabi
3. Cómo tomar Mylatabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mylatabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mylatabi y para qué se utiliza

Mylatabi contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de la trombopoietina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en la sangre. Las plaquetas son células sanguíneas que contribuyen a reducir o prevenir los sangrados.

• Mylatabi se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmunitaria (primaria) (ITP) en pacientes de 1 año de edad o más que ya han recibido otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) que no han resultado eficaces.

La ITP está causada por un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con ITP tienen un mayor riesgo de sufrir sangrados. Los síntomas en los pacientes con ITP pueden incluir petequias (pequeñas manchas rojas planas y redondeadas en la piel), equimosis, sangrado nasal, sangrado de las encías e imposibilidad de controlar el sangrado en caso de cortes o heridas.
Mylatabi también puede utilizarse para tratar el bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) en adultos con hepatitis por virus C (HCV), cuando han presentado problemas debido a reacciones adversas durante el tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen un bajo número de plaquetas no solo como consecuencia de la enfermedad en sí, sino también debido a ciertos medicamentos antivirales utilizados para tratarla. Al tomar Mylatabi, puede resultar más fácil completar un ciclo completo de tratamiento antiviral (peginterferón y ribavirina).

2. Qué debe saber antes de tomar Mylatabi

No tome Mylatabi
Si es alérgico a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6, "Qué contiene Mylatabi").
Consulte con su médico si cree que esto le afecta.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Mylatabi:

• Si tiene problemas hepáticos. Las personas con un recuento bajo de plaquetas y enfermedad hepática crónica avanzada (de larga duración) tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos, incluyendo daño hepático y coágulos sanguíneos potencialmente mortales. Si su médico considera que los beneficios del tratamiento con Mylatabi superan los riesgos, se le realizará un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.
• si tiene riesgo de formar coágulos sanguíneos en venas o arterias, o si sabe que la formación de coágulos sanguíneos es común en su familia. Puede tener mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos si:
  • es de edad avanzada
  • ha debido permanecer en cama durante mucho tiempo
  • tiene un tumor
  • está tomando la píldora anticonceptiva para control de la natalidad o terapia de reemplazo hormonal
  • ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica o ha sufrido un trauma físico
  • tiene mucho sobrepeso (obeso)
  • es fumador
  • tiene una enfermedad hepática crónica avanzada → Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Mylatabi a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan los riesgos de formación de coágulos.
• si padece cataratas (opacificación del cristalino del ojo)
• si padece otro trastorno sanguíneo, como la síndrome mielodisplásica (SMD). Su médico realizará pruebas para verificar que no padece este trastorno sanguíneo antes de que comience a tomar Mylatabi. Si tiene SMD y toma Mylatabi, la SMD puede empeorar. → Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Examen ocular
Su médico le recomendará controles periódicos para detectar cataratas. Si no realiza exámenes oculares rutinarios, su médico programará uno regular. También puede ser evaluado para detectar cualquier sangrado en la retina o alrededor de la retina (la capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo).
Necesitará exámenes regulares
Antes de comenzar a tomar Mylatabi, su médico realizará análisis de sangre para controlar las células sanguíneas, incluidas las plaquetas. Estos análisis se repetirán periódicamente durante el tratamiento.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Mylatabi puede alterar los resultados de los análisis de sangre que pueden indicar daño hepático: un aumento de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y alanina/aspartato aminotransferasas. Si está recibiendo tratamiento con interferón junto con Mylatabi para tratar el bajo recuento de plaquetas debido a la hepatitis C, algunos problemas hepáticos pueden empeorar.
Deberá realizarse análisis de sangre para controlar la función hepática antes de comenzar a tomar Mylatabi y durante el tratamiento. Puede ser necesario suspender la toma de Mylatabi si la cantidad de estas enzimas aumenta demasiado o si aparecen otros signos físicos de daño hepático.
→ Lea la información "Problemas hepáticos" en el apartado 4 de este prospecto.
Análisis de sangre para controlar el recuento de plaquetas
Si interrumpe la toma de Mylatabi, es probable que el número de plaquetas disminuya nuevamente en unos días. Se monitorizará el recuento de plaquetas y su médico le hablará de las precauciones adecuadas.
Un recuento muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Sin embargo, los coágulos también pueden formarse con un recuento de plaquetas normal o incluso bajo. Su médico ajustará la dosis de Mylatabi para asegurarse de que el número de plaquetas no aumente demasiado.

Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos signos que indican la presencia de un coágulo sanguíneo:

• hinchazón, dolor o sensibilidad al tacto en una pierna
• falta repentina de aliento, especialmente acompañada de dolor torácico agudo o respiración rápida
• dolor abdominal (de estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Exámenes para controlar la médula ósea
En personas con problemas en la médula ósea, medicamentos como Mylatabi pueden empeorar dichos problemas. Los signos de alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse como anomalías en los resultados de los análisis de sangre. Su médico puede realizar exámenes para evaluar directamente la médula ósea durante el tratamiento con Mylatabi.
Exámenes para detectar hemorragias gastrointestinales
Si está siendo tratado con medicamentos a base de interferón junto con Mylatabi, se le controlará para detectar cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino tras interrumpir la toma de Mylatabi.
Control cardíaco
Su médico puede considerar necesario controlar su corazón durante el tratamiento con Mylatabi y realizar un electrocardiograma (ECG).
Personas mayores (65 años o más)
Hay datos limitados sobre el uso de Mylatabi en pacientes de 65 años o más. Sea cauteloso al tomar Mylatabi si tiene 65 años o más.
Niños y adolescentes
Mylatabi no se recomienda en niños menores de 1 año con PTI. Además, no se recomienda en personas menores de 18 años con recuento bajo de plaquetas debido a hepatitis C.
Otros medicamentos y Mylatabi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes interactúan con Mylatabi, incluyendo medicamentos con y sin receta, así como minerales. Entre ellos se incluyen:
medicamentos antiácidos para tratar la mala digestión, acidez o úlceras gástricas (ver también " Cuándo tomarlo " en el apartado 3)

• medicamentos llamados estatinas, para reducir el colesterol
• algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
• ciclosporina, utilizada en casos de trasplantes y enfermedades inmunitarias
• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc que pueden encontrarse en suplementos vitamínicos y minerales (ver también " Cuándo tomarlo " en el apartado 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecano, para tratar el cáncer

→ Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Algunos de ellos no pueden tomarse junto con Mylatabi, o puede ser necesario ajustar la dosis o modificar el horario de toma. Su médico revisará todos los medicamentos que esté tomando y, si es necesario, sugerirá sustituirlos adecuadamente.
Existe un mayor riesgo de sangrado si también está tomando medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos. Su médico hablará con usted sobre esto.
Si está tomando corticosteroides, danazol y/u azatioprina, puede ser necesario que tome una dosis más baja o que deje de tomarlos mientras esté tomando Mylatabi.
Mylatabi con alimentos y bebidas
No tome Mylatabi con alimentos o bebidas que contengan productos lácteos, ya que el calcio presente en los lácteos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte "Cuándo tomarlo" en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No use Mylatabi si está embarazada, a menos que su médico lo recomiende específicamente. No se conoce el efecto de Mylatabi durante el embarazo.

• Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada
• Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Mylatabi, para prevenir un embarazo
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Mylatabi, informe a su médico

No amamante mientras esté tomando Mylatabi. No se sabe si Mylatabi pasa a la leche materna.
→ Si está amamantando o planea amamantar, informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Mylatabi puede causar mareo y otros efectos adversos que reducen la atención.
→ No conduzca vehículos ni utilice máquinas a menos que esté seguro de que no se ve afectado
Mylatabi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
"sin sodio".

3. Cómo tomar Mylatabi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis ni el esquema de tratamiento de Mylatabi a menos que su médico o farmacéutico se lo indiquen. Mientras esté tomando Mylatabi, será atendido por un médico con experiencia especializada en el tratamiento de su enfermedad.

Dosis recomendada

Para ITP

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial habitual para la ITP es una tableta de 50 mg de Mylatabi al día. Si es de origen Este/Sudeste asiático, puede necesitar comenzar con una dosis más baja de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial habitual para la ITP es una tableta de 25 mg de Mylatabi al día.

Para hepatitis C

Adultos: la dosis inicial habitual para la hepatitis C es una tableta de 25 mg de Mylatabi al día. Si es de origen Este/Sudeste asiático, comenzará con la misma dosis de 25 mg.

Mylatabi puede tardar entre 1 y 2 semanas en hacer efecto. En función de su respuesta al tratamiento con Mylatabi, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis diaria.

Cómo tomar las tabletas

Trague la tableta entera con un poco de agua.

Cuándo tomarlo

Asegúrese de que

• en las 4 horas anteriores a la toma de Mylatabi
• y en las 2 horas posteriores a la toma de Mylatabi

NO consuma ninguno de los siguientes productos:

• Productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur o helado
• Leche o batidos a base de leche, bebidas que contengan leche, yogur, nata
• Antiácidos, un tipo de medicamento para la indigestión y acidez de estómago
• algunos suplementos vitamínicos y minerales, incluidos hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.

Si lo hace, el medicamento no se absorberá adecuadamente en el organismo.

Tome eltrombopag

4 horas antes …y 2 horas después

de tomar de haber tomado

eltrombopag…

NO productos lácteos, antiácidos
ni suplementos minerales

Para más consejos sobre alimentos y bebidas adecuados, consulte a su médico.

Si toma más Mylatabi del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto. Se le controlará la aparición de cualquier signo o síntoma de efectos adversos y se le tratará de forma inmediata y adecuada.

Si olvida tomar Mylatabi

Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome más de una dosis de Mylatabi al día.

Si interrumpe el tratamiento con Mylatabi

No deje de tomar Mylatabi sin hablarlo antes con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Vea también "Hemorragias o moretones tras interrumpir el tratamiento" en el apartado 4.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Síntomas que requieren atención: consultar a un médico
Las personas que toman Mylatabi por ITP o bajo número de plaquetas en sangre debido a hepatitis C pueden desarrollar signos de efectos adversos potencialmente graves. Es importante informar al médico si presenta estos síntomas.
Mayor riesgo de coágulos en la sangre
Algunas personas pueden tener un riesgo más alto de coágulos en la sangre, y medicamentos como Mylatabi pueden empeorar este problema. La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre es un efecto adverso no común y puede afectar hasta a 1 persona de cada 100.

Solicite ayuda médica inmediatamente si presenta signos y síntomas de un coágulo de sangre, tales como:

• hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
• aparición repentina de dificultad respiratoria, especialmente junto con dolor agudo en el pecho o respiración rápida
• dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Problemas hepáticos
Mylatabi puede causar cambios detectables mediante análisis de sangre y que pueden indicar daño hepático. Los problemas hepáticos (aumento de enzimas detectadas en los análisis de sangre) son comunes y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10. Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100.
Si presenta alguno de estos signos de problemas hepáticos:

• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina inusualmente oscura → informe inmediatamente al médico

Hemorragias o moretones tras interrumpir el tratamiento
Dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión de Mylatabi, el número de plaquetas generalmente disminuye al nivel que tenía antes de comenzar el tratamiento. Un número más bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de hemorragias o moretones. El médico controlará el número de plaquetas durante al menos 4 semanas después de dejar de tomar Mylatabi.
→ Informe al médico si presenta hemorragias o moretones tras interrumpir Mylatabi.
Algunas personas han presentado hemorragia en el sistema digestivo tras la interrupción del tratamiento con peginterferón, ribavirina y Mylatabi. Los síntomas incluyen:

• heces oscuras (el cambio de color de las heces es un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• sangre en las heces
• vómito de sangre o de algo similar a posos de café → informe inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Mylatabi en pacientes adultos con ITP:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

• resfriado común
• malestar (náuseas)
• diarrea
• tos
• infección en la nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT])

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• dolor muscular, espasmos musculares, debilidad muscular
• dolor óseo
• menstruación abundante
• dolor de garganta y dolor al tragar
• problemas oculares, incluyendo alteraciones en las pruebas oculares, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales
• inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas
• infecciones pulmonares, de senos paranasales, nariz y garganta
• inflamación (hinchazón) del tejido gingival
• pérdida del apetito
• sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento, comúnmente denominada “agujas y alfileres”
• disminución de la sensibilidad cutánea
• sensación de somnolencia
• dolor de oídos
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla) con piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo sanguíneo en una vena profunda)
• hematoma localizado lleno de sangre procedente de la ruptura de un vaso sanguíneo (hematoma)
• sofocos
• problemas bucales, incluyendo boca seca, dolor bucal, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales
• secreción nasal
• dolor de dientes
• dolor abdominal
• alteraciones en la función hepática
• alteraciones cutáneas, incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea irregular y pruriginosa, manchas rojas, cambios en el aspecto de la piel
• pérdida de cabello
• orina espumosa, con aspecto de burbujas o con espuma (signos de proteínas en la orina)
• temperatura elevada, sensación de calor
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• problemas para dormir, depresión
• migraña
• disminución de la vista
• sensación de rotación (vértigo)
• gases intestinales

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del nivel de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de los niveles de ácido úrico
• disminución de los niveles de potasio
• aumento de los niveles de creatinina
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
• aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST])
• aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de niveles de ciertas proteínas

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100 :

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• insuficiencia respiratoria repentina, especialmente si va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida, lo que puede ser signo de un coágulo sanguíneo en los pulmones (Ver “ Mayor riesgo de coágulos en la sangre” al inicio del apartado 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón causada por el bloqueo de la arteria pulmonar
• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena, que pueden ser signos de formación de coágulos sanguíneos en una vena
• coloración amarillenta de la piel y/o dolor abdominal, que pueden ser signos de obstrucción del conducto biliar, lesión hepática o daño hepático por inflamación (ver “ Problemas hepáticos” al inicio del apartado 4)
• daño hepático debido al consumo de medicamentos
• aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación QT), que pueden ser signos de un trastorno cardíaco y vascular
• coágulo de sangre
• enrojecimiento
• hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de ánimo, llanto difícil de controlar o que ocurre en momentos inesperados
• problemas de equilibrio, alteraciones del lenguaje y de la función nerviosa, temblores
• sensaciones dolorosas o anómalas en la piel
• parálisis en un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño nervioso
• dilatación o hinchazón de los vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza
• problemas oculares, incluyendo aumento de la producción de lágrimas, opacificación del cristalino del ojo (catarata), hemorragia de la retina, ojo seco
• problemas en nariz, garganta y senos paranasales, problemas respiratorios durante el sueño
• ampollas/úlceras en boca y garganta
• pérdida de apetito
• problemas digestivos, incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómitos con sangre
• sangrado rectal, cambio en el color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
• problemas bucales, incluyendo boca seca, dolor bucal, lengua dolorosa, encías sangrantes, molestias bucales
• eritema solar
• sensación de calor, ansiedad
• enrojecimiento o hinchazón alrededor de una herida
• sangrado alrededor de un catéter (si está presente) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• problemas renales, incluyendo inflamación de los riñones, micción excesiva durante la noche, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• sudor frío
• sensación de malestar general
• infección de la piel
• alteraciones cutáneas, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de recto y colon

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de glóbulos blancos en desarrollo que pueden indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de los niveles de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento de neutrófilos en banda
• aumento de urea en sangre
• aumento de niveles de proteínas en orina
• aumento de niveles de albúmina en sangre
• aumento de niveles de proteínas totales
• disminución de niveles de albúmina en sangre
• aumento del pH en orina
• aumento del nivel de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Mylatabi en pacientes pediátricos (entre 1 y 17 años) con ITP:
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 niño de cada 10:

• infecciones de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• temperatura alta
• sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10:

• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor de dientes
• dolor de nariz y garganta
• picazón nasal, secreción o congestión nasal
• dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal y estornudos
• problemas bucales, incluyendo boca seca, dolor bucal, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Mylatabi en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 :

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picazón
• sensación de cansancio
• fiebre
• pérdida inusual de cabello
• sensación de debilidad
• enfermedad similar a la gripe
• hinchazón en manos o pies
• escalofríos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• infecciones del sistema urinario
• inflamación de las vías nasales, garganta y boca, síntomas similares a la gripe, boca seca, dolor o inflamación bucal, dolor de dientes
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareos, problemas de concentración y memoria, cambios de ánimo
• disminución de la función cerebral debido a daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• fiebre, dolor de cabeza
• problemas oculares, incluyendo opacificación del cristalino del ojo (catarata), ojo seco, pequeños depósitos amarillos en la retina, coloración amarillenta del blanco del ojo
• hemorragia de la retina
• sensación de rotación (vértigo)
• latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones), dificultad respiratoria
• tos productiva, secreción nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y molestias al tragar
• problemas digestivos, incluyendo vómitos, dolor estomacal, indigestión, estreñimiento, hinchazón abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor/molestia abdominal, vasos sanguíneos dilatados y sangrado en el esófago
• dolor de dientes
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, coloración amarillenta del blanco del ojo o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamentos (ver “ Problemas hepáticos ” al inicio del apartado 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo erupción, piel seca, eccema, enrojecimiento de la piel, picazón, sudoración excesiva, crecimientos inusuales en la piel, pérdida de cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en extremidades (brazos, piernas o pies), espasmos musculares
• irritabilidad, sensación general de malestar, reacción cutánea como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el sitio de inyección, dolor y molestia en el pecho, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades que causa hinchazón
• infecciones de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de azúcar en sangre (glucosa)
• reducción del número de glóbulos blancos
• reducción del número de neutrófilos
• reducción del nivel de albúmina en sangre
• reducción del nivel de hemoglobina
• aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado)
• alteraciones en las enzimas que controlan la coagulación sanguínea

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100:

• dolor al orinar
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis, dolor de garganta
• ampollas/úlceras en la boca, inflamación del estómago
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picazón, lesiones y sudoración nocturna
• coágulos sanguíneos en una vena del hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• coagulación sanguínea anómala en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, moretones en el sitio de inyección, molestia en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Mylatabi en pacientes con anemia aplásica adquirida grave (SAA):
Si estos efectos adversos empeoran, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

• tos
• dolor de cabeza
• dolor bucal y de garganta
• diarrea
• sensación de malestar (náuseas)
• dolor articular (artralgia)
• dolor en extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
• mareos
• sensación de cansancio
• fiebre
• escalofríos
• picazón en los ojos
• ampollas en la boca
• encías sangrantes
• dolor abdominal
• espasmos musculares

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre

• alteraciones anómalas de las células en la médula ósea
• aumento de niveles de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST])

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 :

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• sensación de malestar general
• problemas oculares que incluyen alteraciones visuales, visión borrosa, opacificación del cristalino del ojo (catarata), manchas o depósitos en el ojo (cuerpos flotantes vítreos), ojo seco, picazón ocular, coloración amarillenta del blanco del ojo o de la piel
• sangrado nasal
• problemas digestivos, incluyendo dificultad para tragar, dolor bucal, hinchazón de la lengua, vómitos, pérdida de apetito, dolor/molestia abdominal, hinchazón abdominal, gases/intestinales, estreñimiento, trastorno de la motilidad intestinal que puede causar estreñimiento, hinchazón, diarrea y/o los síntomas mencionados anteriormente, cambio en el color de las heces
• desmayos
• problemas cutáneos que incluyen pequeñas manchas rojas o púrpura causadas por sangrado bajo la piel (petequias), erupción cutánea, picazón, urticaria, lesiones cutáneas
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad (astenia)
• hinchazón de las extremidades inferiores debido a acumulación de líquido
• orina de color anormal
• interrupción del flujo sanguíneo al bazo (infarto esplénico)
• secreción nasal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre

• aumento de enzimas debido a lesión muscular (creatinina fosfoquinasa)
• acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• aumento de niveles de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• reducción de niveles de glóbulos blancos

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• decoloración de la piel
• oscurecimiento de la piel
• daño hepático debido a medicamentos

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mylatabi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mylatabi
Tabletas recubiertas con película de 25 mg
Tabletas recubiertas con película de 50 mg
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), povidona (E1201),
carboximetilalmidón sodio y estearato de magnesio, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203), talco
(E553b), dióxido de titanio (E171), monocaprilolcaprato de glicerol (E422) y laurilsulfato sódico.
Mylatabi 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene también óxido de hierro rojo (E172) y óxido de
hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Mylatabi y contenido del envase
Mylatabi 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, de color blanco,
redondos, biconvexos, con la inscripción “C21” grabada en un lado.
Mylatabi 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, de color beige,
redondos, biconvexos, con la inscripción “C22” grabada en un lado.
Mylatabi se presenta en blísters de Alu/PVC/Alu/OPA que contienen 14 o 28 comprimidos recubiertos con película, y
en envases múltiples de 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 28).
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la Autorización de Comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milán (MI), Italia
Productor
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
IS -220 Hafnarfjörður
Islandia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones: