MYLATABI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Mylatabi 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane

eltrombopag
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Mylatabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mylatabi
3. Jak stosować Mylatabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mylatabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mylatabi i do czego służy

Mylatabi zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Jest stosowany w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Mylatabi stosuje się w leczeniu zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego immunologiczną (pierwotną) trombocytopenią (ITP) u pacjentów w wieku od 1 roku życia i starszych, u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie wykazały skuteczności.

ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z ITP mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy u pacjentów z ITP mogą obejmować plamki posocznicze (małe, okrągłe, płaskie czerwone plamki na skórze), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności z zatrzymaniem krwawienia w przypadku skaleczeń lub ran.
Mylatabi może również być stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wystąpiły problemy związane z niepożądanymi reakcjami podczas leczenia interferonem. Wiele osób zakażonych wirusem C ma niską liczbę płytek krwi nie tylko na skutek samej choroby, ale także z powodu niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Stosowanie Mylatabi może ułatwić ukończenie pełnego cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferonem i rybawiryną).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mylatabi

Nie przyjmuj Mylatabi
Jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera Mylatabi”).
Sprawdź u lekarza, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Mylatabi:

• Jeśli masz problemy wątrobowe. Osoby z niską liczbą płytek krwi oraz z zaawansowaną przewlekłą (długotrwałą) chorobą wątroby są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, w tym uszkodzenia wątroby i zagrażających życiu skrzepliny krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania Mylatabi przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie monitorowany podczas leczenia.
• jeśli jesteś narażony na tworzenie skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że skłonność do tworzenia skrzeplin krwi występuje w Twojej rodzinie. Możesz być bardziej narażony na tworzenie skrzeplin krwi, jeśli:
  • jesteś starszy
  • musisz długo leżeć w łóżku
  • masz guza
  • przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą
  • niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
  • znacznie nadużywasz (jesteś otyły)
  • palisz papierosy
  • masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby → Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować Mylatabi, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko tworzenia skrzeplin.
• jeśli cierpisz na zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
• jeśli cierpisz na inne zaburzenia krwi, takie jak zespoły mielodysplastyczne (ZM). Lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie masz tego zaburzenia krwi, zanim zaczniesz przyjmować Mylatabi. Jeśli masz ZM i przyjmujesz Mylatabi, stan ten może się nasilić. → Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Badanie oczu
Lekarz zaleci Ci regularne kontrole w kierunku zaćmy. Jeśli nie wykonujesz rutynowych badań oczu, lekarz ustali regularne badania. Możesz również być kontrolowany pod kątem krwawień w siatkówce lub wokół siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka).
Będziesz potrzebować regularnych badań
Przed rozpoczęciem przyjmowania Mylatabi lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić komórki krwi, w tym płytki krwi. Badania te będą powtarzane w regularnych odstępach podczas przyjmowania leku.
Badania krwi dotyczące funkcji wątroby
Mylatabi może wpływać na wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i transaminaz alaninowej/asparaginianowej. Jeśli otrzymujesz leczenie interferonem w połączeniu z Mylatabi w celu leczenia niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Mylatabi i podczas leczenia będziesz musiał wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Mylatabi, jeśli poziom tych enzymów wzrośnie zbyt mocno lub jeśli pojawią się inne fizyczne objawy uszkodzenia wątroby.
→ Przeczytaj informacje „Problemy wątrobowe” w punkcie 4 tego ulotki.
Badania krwi dotyczące liczby płytek krwi
Jeśli przestaniesz przyjmować Mylatabi, liczba płytek krwi najprawdopodobniej ponownie spadnie w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie monitorowana, a lekarz poradzi Ci odpowiednie środki ostrożności.
Zbyt wysoka liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi. Jednakże skrzepliny krwi mogą również powstawać przy normalnej lub nawet niskiej liczbie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Mylatabi, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrosła zbyt mocno.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów wskazujących na skrzep krwi:

• opuchlizna, ból lub boleść w jednej nodze
• nagłe duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha, obrzęk brzucha, krew w stolcu

Badania w celu sprawdzenia szpiku kostnego
U osób z problemami szpiku kostnego leki takie jak Mylatabi mogą nasilać te problemy. Oznaki zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowościami w wynikach badań krwi. Lekarz może przeprowadzić badania bezpośrednio szpiku kostnego podczas leczenia Mylatabi.
Badania w kierunku krwawień przewodu pokarmowego
Jeśli jesteś leczony lekami z interferonem w połączeniu z Mylatabi, będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zakończeniu przyjmowania Mylatabi.
Kontrola serca
Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie serca podczas leczenia Mylatabi i wykonanie elektrokardiogramu (EKG).
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Dane dotyczące stosowania Mylatabi u pacjentów w wieku 65 lat i więcej są ograniczone. Zwracaj uwagę podczas przyjmowania Mylatabi, jeśli masz 65 lat lub więcej.
Dzieci i młodzież
Mylatabi nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia z ITP. Ponadto nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia z niską liczbą płytek krwi spowodowaną zapaleniem wątroby typu C.
Inne leki i Mylatabi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.
Niektóre powszechne leki oddziałują z Mylatabi – w tym leki na receptę i bez recepty oraz minerały. Należą do nich: leki przeciwwskrzynowe stosowane w leczeniu złego trawienia, odbijania kwasem lub wrzodów żołądka (zobacz również „Kiedy go przyjmować” w punkcie 3)

• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów i chorób autoimmunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również „Kiedy go przyjmować” w punkcie 3)
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

→ Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie mogą być przyjmowane razem z Mylatabi, może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz ponownie przeanalizuje wszystkie leki, które przyjmujesz, i w razie potrzeby zasugeruje odpowiednią ich zmianę.
Istnieje większe ryzyko krwawień, jeśli przyjmujesz również leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.
Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azytioprynę, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub zaprzestanie ich przyjmowania podczas terapii Mylatabi.
Mylatabi z pokarmami i napojami
Nie przyjmuj Mylatabi z pokarmami lub napojami zawierającymi produkty mleczne, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Kiedy go przyjmować” w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Mylatabi w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie wiadomo, jaki jest wpływ Mylatabi na ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Mylatabi, aby zapobiec zajściu w ciążę
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Mylatabi, poinformuj lekarza

Nie karm piersią podczas przyjmowania Mylatabi. Nie wiadomo, czy Mylatabi przechodzi do mleka matki.
→ Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mylatabi może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia uwagi.
→ Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie jesteś przez to dotknięty.
Mylatabi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Mylatabi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu dawkowania Mylatabi, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci Ci to. Podczas stosowania Mylatabi będziesz pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu Twojego stanu chorobowego.
Jaką dawkę stosować
Przy ITP
Dorośli i dzieci (6–17 lat) – typowa dawka początkowa przy ITP to jedna tabletka 50 mg Mylatabi dziennie. Jeśli pochodzisz z regionu Azji Wschodniej lub Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, 25 mg.
Dzieci (1–5 lat) – typowa dawka początkowa przy ITP to jedna tabletka 25 mg Mylatabi dziennie.
Przy zapaleniu wątroby typu C
Dorośli – typowa dawka początkowa przy zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg Mylatabi dziennie. Jeśli pochodzisz z regionu Azji Wschodniej lub Południowo-Wschodniej, rozpoczniesz leczenie od tej samej dawki, 25 mg.
Działanie Mylatabi może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może zalecić zmianę dawki dziennego dawkowania.
Jak brać tabletki
Połknij tabletę całą, popijając niewielką ilością wody.
Kiedy należy przyjmować lek
Upewnij się, że

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem Mylatabi
• oraz w ciągu 2 godzin po przyjęciu Mylatabi

nie spożywasz żadnego z poniższych produktów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt, śmietanę
• środków przeciwwskazowych, rodzaju leków na wzdwojenie i nadkwasotę
• niektórych dodatków witaminowych i mineralnych, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

W przeciwnym razie lek nie zostanie odpowiednio wchłonięty do organizmu.
Przyjmuj eltrombopag
Przez 4 godziny przed …i przez 2 godziny

przyjęciem po eltrombopagu…

NIE produkty mleczne, środki przeciwwskazowe
ani suplementy mineralne
W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących odpowiednich pokarmów i napojów skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Mylatabi niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub ten ulotnik. Będziesz poddany kontroli pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych działań i otrzymasz odpowiednią terapię.
Jeśli zapomnisz przyjąć Mylatabi
Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Mylatabi w ciągu jednego dnia.
Jeśli przerwiesz leczenie Mylatabi
Nie przerywaj stosowania Mylatabi bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także punkt „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
występują.
Objawy wymagające uwagi: skontaktuj się z lekarzem
Osoby przyjmujące Mylatabi z powodu ITP lub niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem
wątroby typu C mogą doświadczać objawów potencjalnie poważnych działań niepożądanych. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza,
jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi
Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin w krwi, a leki takie jak Mylatabi
mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep krwi jest
działaniem niepożądanych nieczęstym i może dotyczyć do 1 osoby na 100.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na skrzep krwi, takie jak:

• opuchlizna, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub bolesność w jednej nodze
• nagły początek duszności, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddychaniem
• ból brzucha (w żołądku), opuchlizna brzucha, obecność krwi w stolcu

Problemy z wątrobą
Mylatabi może powodować zmiany wykrywane w badaniach krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wykrywanych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10. Inne problemy z wątrobą są nieczęste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów problemów z wątrobą:

• żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• mocz niezwykle ciemny → niezwłocznie powiadom lekarza

Krwiawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia
W ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania Mylatabi liczba płytek krwi zwykle spada do poziomu sprzed rozpoczęcia leczenia. Niższa liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie monitorować liczbę płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania Mylatabi.
→ Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub siniaki po zakończeniu przyjmowania Mylatabi.
Niektóre osoby doświadczają krwawienia z przewodu pokarmowego po zakończeniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i Mylatabi. Objawy obejmują:

• ciemny stolec (zmiana koloru stolca jest nieczęstym działaniem niepożądanym, które może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• obecność krwi w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą kawę wyczerpaną → niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem Mylatabi u dorosłych pacjentów z ITP:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• przeziębienie
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfity cykl menstruacyjny
• ból gardła i ból podczas połykania
• problemy z oczami, w tym nieprawidłowości w badaniach okulistycznych, suchość oczu, ból oczu i rozmyte widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszcz wargowy
• zapalenie płuc
• podrażnienie i zapalenie (opuchlizna) zatok
• zapalenie (opuchlizna) i infekcja migdałków
• infekcje płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie tkanki dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, szczypiącego lub drętwienia, powszechnie nazywane „igłami i szpilkami”
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• uczucie senności
• ból uszu
• ból, opuchlizna i wrażliwość w jednej z nóg (zazwyczaj w łydce), z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy skrzepu krwi w żyłach głębokich)
• lokalizowany obrzęk wypełniony krwią pochodzący z pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak)
• napady gorąca
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, ból w jamie ustnej, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia jamy ustnej
• katar
• ból zębów
• ból brzucha
• nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące i nieregularne wysypki skórne, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz wyglądający jak pianka, mus, czy bąbelki (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• problemy ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie ostrości wzroku
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• wzdęcia/gazy spowodowane trawieniem

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• obniżenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• obniżenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 :

• reakcja alergiczną
• nagłe przestoje dopływu krwi do części serca
• nagłe niedodostateczność oddechową, szczególnie jeśli towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub szybkie oddychanie, co może być objawem skrzepu krwi w płucach (Zobacz „ Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi” na początku punktu 4)
• utratę funkcji części płuc spowodowaną zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, opuchlizna i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami powstawania skrzeplin krwi w żyłach
• żółte zabarwienie skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zatoru w dróg żółciowych, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (zobacz „ Problemy z wątrobą” na początku punktu 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leków
• przyspieszenie tętna, nieregularne bicie serca, sinica skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych
• skrzep krwi
• zaczerwienienie
• bolesne obrzęki stawów spowodowane kwasem moczowym (duszica)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudno kontrolowane płaczenie lub płaczenie w niespodziewanych momentach
• problemy z równowagą, problemy z mową i funkcją nerwową, drżenie
• bolesne lub nietypowe uczucia skóry
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z aureą
• uszkodzenia nerwów
• rozszerzenie lub opuchlizna naczyń krwionośnych powodujących ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone wydzielanie łez, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej i gardle
• utrata apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, opuchlizna brzucha, zaparcia
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, ból w jamie ustnej, bólujący język, krwawiące dziąsła, dyskomfort w jamie ustnej
• oparzenie słoneczne
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub obrzęk wokół rany
• krwawienie wokół cewnika (jeśli obecny) w skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność krwinek białych w moczu
• zimny pot
• uczucie ogólnego niedobrego samopoczucia
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym przebarwienia, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się
• osłabienie mięśni
• nowotwór odbytu i okrężnicy

Działania niepożądane nieczęste, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany kształtu krwinek czerwonych
• obecność rozwijających się krwinek białych, które mogą wskazywać na niektóre choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• obniżenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili pasmowych
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białek w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu całkowitych białek
• obniżenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem Mylatabi u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecka na 10:

• infekcje nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10:

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból w nosie i gardle
• swędzenie nosa, katar lub zatkany nos
• ból gardła, katar, zatkany nos i kichanie
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, ból w jamie ustnej, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia jamy ustnej

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem Mylatabi w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z HCV:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 :

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• nietypowe wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• choroba przypominająca grypę
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)

Działania niepożądane częste
Te działania mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• infekcje układu moczowego
• zapalenia nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość jamy ustnej, ból w jamie ustnej lub zapalenie, ból zębów
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nietypowa senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu w wyniku uszkodzenia wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, małe żółte odkładziny w siatkówce, żółte zabarwienie białka oczu
• krwawienie siatkówki
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), duszność
• kaszel z wydzielaniem flegmy, katar, grypa, opryszcz wargowy, ból gardła i dyskomfort podczas połykania
• problemy z układem pokarmowym, w tym wymioty, ból żołądka, niestrawność, zaparcia, opuchlizna brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/dyskomfort żołądka, rozszerzone naczynia krwionośne i krwawienie z przełyku
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym nowotwór wątroby, żółte zabarwienie białka oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (zobacz „ Problemy z wątrobą ” na początku punktu 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowe zmiany skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, ogólne uczucie niedobrego samopoczucia, reakcja skórna, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, gromadzenie się płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• infekcje nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
• depresja, lęk, zaburzenia snu, pobudzenie

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu cukru we krwi (glukoza)
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie bilirubiny (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• grypa żołądka (gastroenterologia), ból gardła
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie, zmiany skórne i nocne pocenie się
• skrzepliny krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• nietypowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• wysypka, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem Mylatabi u pacjentów z ciężką nabytej anemią aplastyczną (SAA):
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• ból stawów (atralgia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawiące dziąsła
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi

• nietypowe zmiany komórek w szpiku kostnym
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 :

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• ogólne uczucie niedobrego samopoczucia
• problemy z oczami, w tym problemy ze wzrokiem, rozmyte widzenie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładziny w oku (ciała ruchome ciała szklistego), suchość oczu, swędzenie oczu, żółte zabarwienie białka oka lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/dyskomfort żołądka, opuchlizna brzucha, wzdęcia/flatulencja, zaparcia, zaburzenia motyliści jelitowej, które mogą powodować zaparcia, opuchliznę, biegunkę i/lub powyższe objawy, zmiana koloru stolca
• omdlenie
• problemy ze skórą, w tym małe czerwone plamy lub plamy purpurowe spowodowane krwawieniem pod skórą (plamica), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu
• mocz o nietypowym kolorze
• przerwanie dopływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
• katar

Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi

• zwiększenie enzymów spowodowane uszkodzeniem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (nadmiar żelaza)
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmniejszenie poziomu krwinek białych

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• przebarwienie skóry
• ciemnienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Mylatabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mylatabi
25 mg tabletki powlekane filmem
50 mg tabletki powlekane filmem
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), mannitol (E421), povidon (E1201),
glikolan sodu skrobi, stearynian magnezu, poli(winylowy alkohol) (częściowo zhydrolizowany) (E1203), talk
(E553b), dwutlenek tytanu (E171), monocaprylocaprynowy gliceryna (E422) i sodu laurylosiarczan
Tabletki powlekane filmem Mylatabi 50 mg zawierają ponadto tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu leku Mylatabi i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem Mylatabi 25 mg to tabletki powlekane filmem, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C21” po jednej stronie.
Tabletki powlekane filmem Mylatabi 50 mg to tabletki powlekane filmem, koloru beżowego, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C22” po jednej stronie.
Mylatabi dostępne jest w blisterach Alu/PVC/Alu/OPA zawierających 14 lub 28 tabletek powlekanych filmem oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 84 tabletki powlekane filmem (3 opakowania po 28 sztuk).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Włochy
Producent
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
IS -220 Hafnarfjörður
Islandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: