Інструкція: інформація для пацієнта

Майкостатин 100 000 О.О./мл суспензія для орального застосування

ністатин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати/дати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам і/або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас і/або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Майкостатин і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед тим, як приймати/дати вашій дитині Майкостатин
Як приймати/дати вашій дитині Майкостатин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Майкостатин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майкостатин і для чого його застосовують

Майкостатин містить ністатин — діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як кишкові протигрибкові засоби, антибіотики.
Майкостатин призначають дітям (від 1 місяця до 18 років) та дорослим (віком понад 18 років):

для профілактики та лікування грибкових інфекцій порожнини рота, спричинених грибами роду Candida (кандидозні або мононіозні інфекції). Майкостатин призначають немовлятам (до 1 місяця життя):
для ефективної профілактики інфекції порожнини рота, спричиненої грибом Candida Albicans (кандидоз порожнини рота або молочниця).

Як і у разі всіх антибіотиків, лікар порадить вам приймати/дати дитині Майкостатин після отримання результатів тесту, який визначає чутливість гриба до дії цього антибіотика (тест на чутливість).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати/дати своїй дитині Майкостатин

Не приймайте/не давайте своїй дитині Майкостатин

Якщо Ви і/або Ваша дитина маєте алергію на ністатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати/дати своїй дитині Майкостатин.
Лікар не призначатиме Вам і/або Вашій дитині Майкостатин для лікування грибкових інфекцій, які
впливають на різні органи та тканини (системні мікози), оскільки Майкостатин діє місцево.
У разі алергічної реакції припиніть лікування та негайно повідомте лікаря (див. розділ 4).
Н**Д**Е**С
Перед прийомом Майкостатину важливо забезпечити належну гігієну порожнини рота,
особливо якщо Ви носите протези або штучні зуби.
Для осіб, які займаються спортом
Оскільки Майкостатин містить етиловий спирт, зверніть увагу, що застосування ліків, які містять етиловий спирт,
може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах, залежно від допустимих меж концентрації алкоголю у крові (концентрації алкоголю), встановлених окремими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
У разі дітей та підлітків лікар визначить дозу, яку потрібно застосовувати, залежно від віку та типу інфекції пацієнта (див. розділ 3).
Інші лікарські засоби та Майкостатин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви і/або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам Майкостатин лише у тому випадку, якщо користь для Вас перевищує потенційний ризик для плоду.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, рішення щодо прийому Майкостатину має прийняти лікар.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що Майкостатин може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, включаючи велосипед.
Майкостатин містить парагідроксибензоати, етиловий спирт та сахарозу
Майкостатин містить парагідроксибензоати (метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат), які можуть викликати алергічні реакції (включаючи запізнілі) та, у виняткових випадках, бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (етиловий спирт), менше 100 мг на дозу.
Майкостатин також містить сахарозу у кількості 500 мг на мл, що може бути небезпечним, якщо Ви і/або Ваша дитина хворієте на цукровий діабет.
Якщо лікар повідомив Вам, що Ви або Ваша дитина маєте непереносимість до певних цукрів (наприклад, сахарози), проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати/давати дитині Майкостатин

Застосовуйте/давайте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Профілактика та лікування інфекцій порожнини рота, спричинених Candida, у дорослих (вік понад 18
років)
Рекомендована доза становить 4–6 мл (400 000–600 000 Одиниць Міжнародних, О.О.), які приймають чотири рази на
добу.
Лікар, якщо вважатиме за необхідне, може вирішити збільшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Профілактика та лікування інфекцій порожнини рота, спричинених Candida, у немовлят (від 1 місяця життя
до 2 років)
Рекомендована доза становить 2 мл (еквівалент 200 000 О.О.), які приймають чотири рази на добу.
Лікар, якщо вважатиме за необхідне, може вирішити збільшити дозу.
Профілактика та лікування інфекцій порожнини рота, спричинених Candida, у дітей та підлітків (віком
від 2 до 18 років)
Рекомендована доза становить 4–6 мл (400 000–600 000 О.О.), які приймають чотири рази на добу.
Лікар, якщо вважатиме за необхідне, може вирішити збільшити дозу.
Профілактика кандидозу порожнини рота (молочниці) у новонароджених (до 1 місяця життя)
Рекомендована середня доза становить 1 мл, яку один раз на добу за допомогою крапельниці безпосередньо вводять у рот новонародженого.
Спосіб та метод застосування
Майкостатин застосовується перорально.
Метод застосування

Перед застосуванням добре струсіть вміст флакона.
Відміряйте необхідну кількість крапель за допомогою прикладеної крапельниці.
Прийміть краплі безпосередньо в рот за допомогою крапельниці. Лікарський засіб слід вводити, розподіливши половину дози по кожному боці рота, і тримати якомога довше, перш ніж ковтнути.

Тривалість лікування

Лікар визначає тривалість лікування.
Для запобігання рецидивам рекомендується продовжити лікування Майкостатином щонайменше на 48 годин після клінічного одужання.
Якщо симптоми захворювання погіршуються або тривають після 14 днів лікування, зверніться до лікаря, який призначить альтернативну терапію.

Якщо ви випадково застосували/дали дитині більше Майкостатину, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували/дали дитині дозу Майкостатину, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Можливі симптоми, пов’язані з застосуванням доз ністатину, що перевищують 5 мільйонів одиниць на добу:

нудота
розлади шлунка та кишечника.

Якщо ви забули застосувати/дати дитині Майкостатин
Не застосовуйте/не давайте дитині подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви перервете лікування Майкостатином
Навіть якщо симптоми покращуються в перші дні лікування, не припиняйте і не переривайте лікування до завершення терапії, як визначено лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть прийом Майкостатину та зверніться до лікаря в разі алергічної реакції (гіперчутливості), яка може проявлятися:

висипом на шкірі
кропив’янкою (утворенням на шкірі плям червоного або білого кольору різних розмірів)
синдромом Стівенса-Джонсона (руйнуванням і відшаруванням шкіри та слизових оболонок як наслідком алергічної реакції)
ангіоедемою (набряканням обличчя, язика або горла)

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися під час застосування Майкостатину, класифіковані за частотою виникнення, такі:

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини зі 100):

Діарея
Неприємні відчуття в животі
Нудота
Блювота
Висип на шкірі

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

алергічна реакція (гіперчутливість)
ангіоедема (набрякання обличчя, язика або горла)
синдром Стівенса-Джонсона (руйнування і відшарування шкіри та слизових оболонок як наслідок алергічної реакції)
кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас і/або вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майкостатин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця і стосується лікарського засобу в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Після першого відкриття флакона термін придатності лікарського засобу становить 14 днів (зазначте дату першого відкриття у спеціально відведених місцях на упаковці).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майкостатин

Діюча речовина — ністатин. 1 мл оральної суспензії містить 100 000 ОД ністатину.
Інші компоненти: сахароза (див. розділ 2 «Майкостатин містить парагідроксибензоати, етиловий спирт і сахарозу»), гліцерол, натрію саккаринат, кармелозу натрію, натрію фосфат двобазисний, метил парагідроксибензоат (див. розділ 2 «Майкостатин містить парагідроксибензоати, етиловий спирт і сахарозу»), пропіл парагідроксибензоат (див. розділ 2 «Майкостатин містить парагідроксибензоати, етиловий спирт і сахарозу»), етиловий спирт (див. розділ 2 «Майкостатин містить парагідроксибензоати, етиловий спирт і сахарозу»), ароматизатор типу вишні, олія перцевої м’яти, цинамальдегід та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Майкостатину та вміст упаковки
Оральна суспензія, готова до застосування.
Кожна упаковка містить флакон ємністю 100 мл з поліетилену. Кожен флакон укомплектований крапельницею, каліброваною по 1 мл.

Власник дозволу на введення в обіг
Substipharm
24 rue Erlanger
Paris, Франція

Виробник
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder strasse 5,
Wolfratshausen, Німеччина