Folleto informativo: información para el paciente

MYCOSTATIN 100.000 U.I./ml suspensión oral

nistatina
Lea atentamente este folleto antes de tomar/administrar a su hijo este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted y/o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si usted y/o su hijo experimentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Mycostatin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar/administrar a su hijo Mycostatin
Cómo tomar/administrar a su hijo Mycostatin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mycostatin
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Mycostatin y para qué se utiliza

Mycostatin contiene nistatina, un principio activo que pertenece a la categoría de medicamentos conocidos como
antifúngicos intestinales, antibióticos.
Mycostatin está indicado en pacientes pediátricos (desde 1 mes de edad hasta 18 años) y en adultos (mayores de
18 años):

para prevenir y tratar las infecciones bucales causadas por hongos del género Candida (infecciones candidiásicas o moniliásicas). Mycostatin está indicado en recién nacidos (hasta 1 mes de edad):
para prevenir eficazmente la infección bucal causada por el hongo Candida Albicans (candidiasis oral o aftas).

Como ocurre con todos los antibióticos, su médico le indicará que tome/dé a su hijo Mycostatin tras
obtener los resultados de la prueba que determina si su hongo es sensible a la acción de este antibiótico (prueba de
sensibilidad).

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar a su hijo Mycostatin

No tome/administre a su hijo Mycostatin

Si usted y/o su hijo son alérgicos a la nistatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar a su hijo Mycostatin.
El médico no le recetará a usted y/o a su hijo Mycostatin para el tratamiento de infecciones fúngicas que afecten a varios órganos y tejidos (micosis sistémicas), ya que Mycostatin actúa localmente.
En caso de reacción alérgica, suspenda el tratamiento e informe inmediatamente al médico (ver apartado 4).
N D E S
Es importante, antes de la administración de Mycostatin, que usted se asegure de mantener una buena higiene bucal, especialmente si utiliza prótesis dental o dentadura postiza.
Para quienes practican actividad deportiva
Dado que Mycostatin contiene alcohol etílico, tenga en cuenta que el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje, en relación con los límites de concentración de alcohol en sangre (concentración alcoólica) establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
En el caso de niños y adolescentes, el médico determinará la dosis a administrar en función de la edad y del tipo de infección del paciente (ver apartado 3).
Otros medicamentos y Mycostatin
Informe a su médico o farmacéutico si usted y/o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si se encuentra embarazada, el médico le recetará Mycostatin solo si el beneficio esperado para usted es superior al riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Si está en periodo de lactancia, la decisión de tomar Mycostatin deberá ser tomada por el médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que Mycostatin pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas, incluida la bicicleta.
Mycostatin contiene parahidroxibenzoatos, alcohol etílico y sacarosa
Mycostatin contiene parahidroxibenzoatos (metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato) que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso tardías) y, en casos excepcionales, broncoespasmo.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol ( alcohol etílico ), inferiores a 100 mg por dosis.
Mycostatin contiene también sacarosa en una cantidad de 500 mg por ml, lo cual puede suponer un riesgo si usted y/o su hijo padece diabetes mellitus.
Si su médico le ha indicado que usted o su hijo tienen intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, sacarosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar/administrar Mycostatin a su niño

Tome/administre este medicamento a su niño siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Prevención y tratamiento de las infecciones bucales causadas por Candida en adultos (edad mayor de 18
años)
La dosis recomendada es de 4-6 ml (400.000-600.000 Unidades Internacionales, U.I.), que deben tomarse cuatro veces al
día.
El médico, si lo considera necesario, podrá decidir aumentar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Prevención y tratamiento de las infecciones bucales causadas por Candida en lactantes (desde 1 mes de edad
hasta 2 años)
La dosis recomendada es de 2 ml (equivalente a 200.000 U.I.) que deben tomarse cuatro veces al día.
El médico, si lo considera necesario, podrá decidir aumentar la dosis.
Prevención y tratamiento de las infecciones bucales causadas por Candida en niños y adolescentes (edad
comprendida entre 2 y 18 años)
La dosis recomendada es de 4-6 ml (400.000-600.000 U.I.), que deben tomarse cuatro veces al día.
El médico, si lo considera necesario, podrá decidir aumentar la dosis.
Prevención de la candidiasis oral (sapinho) en recién nacidos (hasta 1 mes de edad)
La dosis media recomendada es de 1 ml, que debe administrarse una vez al día directamente en la boca del
recién nacido con la pipeta incluida.
Vía y método de administración
Mycostatin debe administrarse por vía oral.
Método de administración

Agite bien el contenido del frasco antes de usarlo.
Extraiga la cantidad que debe tomarse, midiendo con la pipeta adjunta al frasco.
Tome las gotas directamente en la boca con la pipeta. El medicamento debe administrarse colocando la mitad de la dosis en cada lado de la boca y manteniéndola el mayor tiempo posible antes de tragarla.

Duración del tratamiento

El médico determinará la duración del tratamiento.
Para prevenir recaídas, se recomienda prolongar el tratamiento con Mycostatin durante al menos 48 horas después de la recuperación clínica.
Si los síntomas de la enfermedad empeoran o persisten tras 14 días de tratamiento, acuda al médico, quien le prescribirá una terapia alternativa.

Si toma/administra a su niño más Mycostatin del que debe
Si toma/administra accidentalmente a su niño una dosis de Mycostatin superior a la recomendada, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Los posibles síntomas asociados a dosis orales de nistatina superiores a 5 millones de unidades diarias pueden ser:

náuseas
trastornos a nivel del estómago y del intestino.

Si olvida tomar/administrar Mycostatin al niño
No tome/administre al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Mycostatin
En caso de mejoría de los síntomas durante los primeros días de tratamiento, no interrumpa ni suspenda el tratamiento
hasta completar la terapia según lo establecido con el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Deje de tomar Mycostatin y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguna reacción alérgica
(hipersensibilidad) que puede manifestarse con:
• erupción cutánea
• urticaria (aparición en la piel de ronchas rojas o blancas de distintos tamaños)
• Síndrome de Stevens-Johnson (destrucción y desprendimiento de la piel y de las membranas mucosas como consecuencia de una reacción alérgica)
• angioedema (hinchazón de la cara, lengua o garganta)

Los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Mycostatin, clasificados según su frecuencia, son:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

Diarrea
Molestias abdominales
Náuseas
Vómitos
Erupción cutánea

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000):

Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Angioedema (hinchazón de la cara, lengua o garganta)
Síndrome de Stevens-Johnson (destrucción y desprendimiento de la piel y de las membranas mucosas como consecuencia de una reacción alérgica)
Urticaria

Notificación de los efectos adversos
Si usted y/o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mycostatin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes y se entiende referida al medicamento en envase intacto y
correctamente conservado.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Tras la primera apertura del frasco, la validez del medicamento es de 14 días (anote la fecha de primera apertura
en el espacio previsto al efecto en el envase).
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mycostatin

El principio activo es la nistatina. 1 ml de suspensión oral contiene 100.000 U.I. de nistatina.
Los demás componentes son: sacarosa (ver sección 2 "Mycostatin contiene parahidroxibenzoatos, alcohol etílico y sacarosa"), glicerol, sacarina sódica, carmelosa sódica, fosfato sódico dibásico, metil parahidroxibenzoato (ver sección 2 "Mycostatin contiene parahidroxibenzoatos, alcohol etílico y sacarosa"), propil parahidroxibenzoato (ver sección 2 "Mycostatin contiene parahidroxibenzoatos, alcohol etílico y sacarosa"), alcohol etílico (ver sección 2 "Mycostatin contiene parahidroxibenzoatos, alcohol etílico y sacarosa"), aroma de cereza artificial, aceite de menta piperita, aldehído cinámico y agua purificada.

Descripción del aspecto de Mycostatin y contenido del envase
Suspensión oral lista para usar.
Cada envase contiene un frasco de 100 ml de polietileno. Cada frasco lleva un cuentagotas calibrado de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Substipharm
24 rue Erlanger
París, Francia
Fabricante
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder strasse 5,
Wolfratshausen, Alemania