Ulotka: informacje dla pacjenta

MYCOSTATIN 100 000 IU/ml zawiesina doustna

nistatyna
Przed podaniem/zastosowaniem tego leku dla siebie/dziecka należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Ulotkę należy zachować — może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i/lub Twojego dziecka. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia u Ciebie i/lub Twojego dziecka jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Mycostatin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem/zastosowaniem Mycostatin dla siebie/dziecka
Jak podawać/zastosować Mycostatin dla siebie/dziecka
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mycostatin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mycostatin i do czego służy

Mycostatin zawiera nystatynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych
leki przeciwdrożdżyciowe do stosowania w przewodzie pokarmowym, antybiotyki.
Mycostatin jest wskazany u dzieci (od 1 miesiąca życia do 18. roku życia) oraz u dorosłych (powyżej
18. roku życia):

w celu zapobiegania i leczenia zakażeń jamy ustnej wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida (zakażenia grzybicze typu kandydoza lub monilioza). Mycostatin jest wskazany u noworodków (do 1 miesiąca życia):
w celu skutecznego zapobiegania zakażeniu jamy ustnej wywołanemu przez grzyb Candida Albicans (kandydoza jamy ustnej lub mlecznica).

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, lekarz zaleci przyjmowanie/dawkowanie Mycostatin dziecku dopiero po uzyskaniu wyników testu oceniającego wrażliwość grzyba na działanie tego antybiotyku (test wrażliwości).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Mycostatin

Nie przyjmuj/podawaj dziecku Mycostatin

Jeśli Ty i/lub Twoje dziecko macie alergię na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem/podaniem dziecku Mycostatin.
Lekarz nie przepisze Ci i/lub Twojemu dziecku Mycostatin w leczeniu grzybic systemowych, które obejmują różne inne narządy i tkanki, ponieważ Mycostatin działa miejscowo.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić lekarza (zobacz punkt 4).
N D E S
Przed przyjęciem Mycostatin ważne jest, aby upewnić się o dobrej higienie jamy ustnej, szczególnie jeśli nosi się protezę lub sztuczne zęby.
Dla osób uprawiających sport
Ponieważ Mycostatin zawiera alkohol etylowy, należy pamiętać, że stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnym wynikiem testów na doping w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu we krwi (glikemia alkoholowa) wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
W przypadku dzieci i młodzieży lekarz dobrać dawkę w zależności od wieku i rodzaju infekcji (zobacz punkt 3).
Inne leki i Mycostatin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty i/lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci Mycostatin tylko wtedy, gdy korzyści dla Ciebie będą większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, decyzję o przyjęciu Mycostatin powinien podjąć lekarz.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dowodów, by Mycostatin mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, w tym jazdy na rowerze.
Mycostatin zawiera parabeniany, alkohol etylowy i sacharozę
Mycostatin zawiera parabeniany (metyloparabenian i propyloparabenian), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i w wyjątkowych przypadkach skutkować skurczem oskrzeli.
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu ( alkohol etylowy ), mniej niż 100 mg na dawkę.
Mycostatin zawiera również sacharozę w ilości 500 mg na ml, co może stanowić zagrożenie, jeśli Ty i/lub Twoje dziecko cierpiacie na cukrzycę.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję na niektóre cukry (np. sacharozę), skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak podawać swojemu dziecku Mycostatin

Podawaj swojemu dziecku ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Profilaktyka i leczenie zakażeń jamy ustnej spowodowanych przez Candida u dorosłych (osoby powyżej 18 roku życia)
Zalecana dawka to 4–6 ml (400 000–600 000 Jednostek Międzynarodowych, J.M.), podawanych cztery razy dziennie.
Lekarz, jeśli uzna to za konieczne, może zdecydować o zwiększeniu dawki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Profilaktyka i leczenie zakażeń jamy ustnej spowodowanych przez Candida u niemowląt (od 1 miesiąca życia do 2 roku życia)
Zalecana dawka to 2 ml (równowartość 200 000 J.M.), podawanych cztery razy dziennie.
Lekarz, jeśli uzna to za konieczne, może zdecydować o zwiększeniu dawki.
Profilaktyka i leczenie zakażeń jamy ustnej spowodowanych przez Candida u dzieci i nastolatków (w wieku od 2 do 18 roku życia)
Zalecana dawka to 4–6 ml (400 000–600 000 J.M.), podawanych cztery razy dziennie.
Lekarz, jeśli uzna to za konieczne, może zdecydować o zwiększeniu dawki.
Profilaktyka kandydozy jamy ustnej (przetrucia) u noworodków (do 1 miesiąca życia)
Zalecana średnia dawka to 1 ml, podawana raz dziennie bezpośrednio do jamy ustnej noworodka za pomocą dozownika kroplowego.
Sposób i droga podania
Mycostatin należy podawać doustnie.
Metoda podania

Energicznie wstrząsnij zawartością butelki przed użyciem.
Odmierz odpowiednią ilość kropli za pomocą dozownika dołączonego do butelki.
Podaj krople bezpośrednio do jamy ustnej za pomocą dozownika. Lek należy podawać, nanosząc połowę dawki po każdej stronie jamy ustnej i utrzymując go jak najdłużej przed połknięciem.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia.
Aby zapobiec nawrotom, zaleca się kontynuowanie leczenia Mycostatinem przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów klinicznych.
Jeśli objawy choroby nasilą się lub będą się utrzymywały po 14 dniach leczenia, skontaktuj się z lekarzem, który zaleci Ci inną terapię.

Jeśli podasz swojemu dziecku więcej Mycostatinu niż powinno być
Jeśli przypadkowo podasz swojemu dziecku dawkę Mycostatinu większą niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Możliwe objawy związane z dawkami nystatyny doustnej przekraczającymi 5 milionów jednostek dziennie to:

nudności
zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Jeśli zapomnisz podać dziecku Mycostatin
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Mycostatinem
W przypadku poprawy objawów w pierwszych dniach leczenia nie przerywaj ani nie wstrzymuj terapii przed ukończeniem leczenia zgodnie z ustaleniami lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij przyjmowanie Mycostatin i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (nadwrażliwości), która może objawiać się:

wysypką
pokrzywką (pojawienie się na skórze czerwonych lub białych plam różnej wielkości)
zespołem Stevensa-Johnsona (zniszczenie i odwarstwienie się skóry oraz błon śluzowych w wyniku reakcji alergicznej)
obrzękiem naczyniowym (obrzęd twarzy, języka lub gardła)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Mycostatin, sklasyfikowane według częstości występowania:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

biegunka
dyskomfort brzucha
nudności
wymioty
wysypka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
obrzęk naczyniowy (obrzęd twarzy, języka lub gardła)
zespół Stevensa-Johnsona (zniszczenie i odwarstwienie się skóry oraz błon śluzowych w wyniku reakcji alergicznej)
pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Mycostatin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca i dotyczy leku w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu fiolki, okres przydatności leku wynosi 14 dni (należy wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednie pole na opakowaniu).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Mycostatin

Substancją czynną jest nystatyna. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 000 j.m. nystatyny.
Pozostałe składniki to: sacharoza (zobacz punkt 2 „Mycostatin zawiera parahydroksybenzoesany, alkohol etylowy i sacharozę”), glikol, sodyna sacyrynowa, karboksymetyloceluloza sodowa, fosforan sodu dwusodowy, metylo para-hydroksybenzoesan (zobacz punkt 2 „Mycostatin zawiera parahydroksybenzoesany, alkohol etylowy i sacharozę”), propylo para-hydroksybenzoesan (zobacz punkt 2 „Mycostatin zawiera parahydroksybenzoesany, alkohol etylowy i sacharozę”), alkohol etylowy (zobacz punkt 2 „Mycostatin zawiera parahydroksybenzoesany, alkohol etylowy i sacharozę”), aromat imitujący wiśnię, olejek miętowy, cynamaldehyd i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Mycostatin i zawartość opakowania
Gotowa do użycia zawiesina doustna.
Każde opakowanie zawiera butelkę polietylenową o pojemności 100 ml. Każda butelka wyposażona jest w dozownik kroplowy kalibrowany na 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Substipharm
24 rue Erlanger
Paryż, Francja
Producent
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder strasse 5,
Wolfratshausen, Niemcy