Инструкция по применению: информация для пациента

МАЙКОСТАТИН 100 000 МЕ/мл суспензия для приема внутрь

нистатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать/давать этот лекарственный препарат Вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно Вам и/или Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас и/или у Вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Майкостатин и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением/даемым ребенку Майкостатина
Как принимать/давать ребенку Майкостатин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Майкостатин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Майкостатин и для чего он применяется

Майкостатин содержит настойкин, действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, известных как кишечные противомикробные препараты, антибиотики.
Майкостатин показан детям (от 1 месяца до 18 лет) и взрослым (старше 18 лет):

для профилактики и лечения грибковых инфекций полости рта, вызванных грибами рода Candida (кандидозные или монилиозные инфекции). Майкостатин показан новорождённым (до 1 месяца):
для эффективной профилактики инфекции полости рта, вызванной грибком Candida Albicans (оральный кандидоз или молочница).

Как и при применении всех антибиотиков, врач порекомендует принимать/давать ребёнку Майкостатин после получения результатов теста, определяющего чувствительность грибка к данному антибиотику (тест на чувствительность).

2. Что необходимо знать перед приемом/применением Майкостатина для вашего ребенка

Не принимайте/не давайте ребенку Майкостатин,

если вы или ваш ребенок имеете аллергию на нистатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Майкостатина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач не будет назначать вам и/или вашему ребенку Майкостатин для лечения грибковых инфекций, затрагивающих различные органы и ткани (системные микозы), поскольку Майкостатин действует местно.
При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу (см. раздел 4).
N D E S
Перед началом приема Майкостатина важно обеспечить хорошую гигиену полости рта, особенно если вы носите протезы или съемные зубные пластины.
Для занимающихся спортом
Поскольку Майкостатин содержит этиловый спирт, имейте в виду, что применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при антидопинговых тестах в отношении допустимых концентраций алкоголя в крови (уровень алкоголя в крови), установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дети и подростки
В случае детей и подростков врач определит дозу в зависимости от возраста и типа инфекции пациента (см. раздел 3).
Другие лекарственные средства и Майкостатин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы беременны, врач назначит Майкостатин только в том случае, если ожидаемая польза для вас превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, решение о применении Майкостатина должен принять врач.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, позволяющих предположить, что Майкостатин может влиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, включая велосипед.
Майкостатин содержит парагидроксибензоаты, этиловый спирт и сахарозу
Майкостатин содержит парагидроксибензоаты (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.
Это лекарственное средство содержит небольшие количества этанола (этиловый спирт), менее 100 мг на дозу.
Майкостатин также содержит сахарозу в количестве 500 мг на мл, что может быть опасно, если вы или ваш ребенок страдаете сахарным диабетом.
Если врач сообщил вам, что вы или ваш ребенок не переносите некоторые сахара (например, сахарозу), проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать/давать Майкостатин своему ребенку

Принимайте/давайте своему ребенку этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Профилактика и лечение инфекций полости рта, вызванных Candida, у взрослых (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 4–6 мл (400 000–600 000 международных единиц, МЕ), принимаемых четыре раза в день.
Врач может при необходимости принять решение об увеличении дозы.
Применение у детей и подростков
Профилактика и лечение инфекций полости рта, вызванных Candida, у младенцев (от 1 месяца до 2 лет)
Рекомендуемая доза составляет 2 мл (200 000 МЕ), принимаемых четыре раза в день.
Врач может при необходимости принять решение об увеличении дозы.
Профилактика и лечение инфекций полости рта, вызванных Candida, у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 4–6 мл (400 000–600 000 МЕ), принимаемых четыре раза в день.
Врач может при необходимости принять решение об увеличении дозы.
Профилактика оральной кандидозной инфекции (молочницы) у новорождённых (до 1 месяца)
Рекомендуемая средняя доза составляет 1 мл, который следует один раз в день вводить непосредственно в полость рта новорождённого с помощью пипетки.
Способ и метод введения
Майкостатин следует применять перорально.
Метод введения

Перед использованием хорошо взболтайте содержимое флакона.
Отмерьте необходимое количество препарата с помощью прилагаемой пипетки.
Принимайте капли непосредственно в рот с помощью пипетки. Препарат следует вводить, распределяя половину дозы поочерёдно в каждую щеку, и удерживать как можно дольше, прежде чем проглотить.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач.
Для предотвращения рецидивов рекомендуется продолжать лечение Майкостатином как минимум 48 часов после клинического выздоровления.
Если симптомы заболевания ухудшатся или сохранятся спустя 14 дней лечения, обратитесь к врачу, который назначит альтернативную терапию.

Если вы случайно дали ребёнку больше Майкостатина, чем нужно
Если вы случайно дали ребёнку дозу Майкостатина, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Возможные симптомы, связанные с приёмом доз нистатина, превышающих 5 миллионов единиц в сутки:

тошнота
расстройства желудка и кишечника.

Если вы забыли принять/дать ребёнку Майкостатин
Не принимайте/не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Майкостатином
При улучшении симптомов в первые дни лечения не прекращайте и не приостанавливайте терапию до полного завершения курса, назначенного врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех людей.

Прекратите прием Майкостатина и немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения аллергической реакции (гиперчувствительности), которая может проявляться следующим образом:

высыпания на коже
крапивница (появление на коже красных или белых волдырей различного размера)
синдром Стивенса-Джонсона (разрушение и отслоение кожи и слизистых оболочек вследствие аллергической реакции)
ангионевротический отек (отек лица, языка или горла)

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении Майкостатина, классифицированные по частоте возникновения:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

Диарея
Дискомфорт в животе
Тошнота
Рвота
Высыпания на коже

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

аллергическая реакция (гиперчувствительность)
ангионевротический отек (отек лица, языка или горла)
синдром Стивенса-Джонсона (разрушение и отслоение кожи и слизистых оболочек вследствие аллергической реакции)
крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас и/или у вашего ребенка возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Майкостатин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и действует при условии хранения препарата в неповреждённой упаковке и соблюдении правил хранения.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
После первого открытия флакона срок годности препарата составляет 14 дней (обязательно отметьте дату первого вскрытия во специально отведённом для этого месте на упаковке).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Майкостатин

Действующее вещество: нистатин. 1 мл оральной суспензии содержит 100 000 МЕ нистатина.
Вспомогательные вещества: сахароза (см. раздел 2 «Майкостатин содержит парагидроксибензоаты, этиловый спирт и сахарозу»), глицерол, натрия саккаринат, кармеллоза натрия, динатрия фосфат, метилпарагидроксибензоат (см. раздел 2 «Майкостатин содержит парагидроксибензоаты, этиловый спирт и сахарозу»), пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 2 «Майкостатин содержит парагидроксибензоаты, этиловый спирт и сахарозу»), этанол (см. раздел 2 «Майкостатин содержит парагидроксибензоаты, этиловый спирт и сахарозу»), ароматизатор «искусственная вишня», масло мяты перечной, кориандровый альдегид и очищенная вода.

Описание внешнего вида Майкостатина и содержимое упаковки
Оральная суспензия, готовая к применению.
Каждая упаковка содержит флакон из полиэтилена объёмом 100 мл. Каждый флакон снабжён калиброванным капельником объёмом 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Substipharm
24 rue Erlanger
Париж, Франция

Производитель
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder strasse 5,
Вольфратсхаузен, Германия