Інструкція: інформація для користувача

Myfortic 180 мг таблетки відразу випускаються

кислота мікофенолова (як натрію мікофенолат)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Майфортиц і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Майфортиц
Як приймати Майфортиц
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Майфортиц
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майфортиц і для чого він призначений

Майфортиц містить речовину, відому як кислота мікофенолова. Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори.
Майфортиц використовується для запобігання відторгнення трансплантованої нирки імунною системою. Застосовується у поєднанні з іншими ліками, що містять циклоспорин та кортикостероїди.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Майфортиц

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат викликає вроджені вади та спонтанні аборти. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися порад щодо контрацепції, які надав лікар.
Лікар розповість Вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на плід.
Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не зовсім розумієте інструкції, попросіть лікаря пояснити їх ще раз перед початком прийому мікофенолату. Додаткову інформацію можна знайти в цьому розділі нижче у підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування груддю».
Не приймайте Майфортиц:

якщо Ви алергік на мікофенолову кислоту, натрієву сіль мікофенолату, мікофенолат мофетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви жінка репродуктивного віку (можете завагітніти) і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед першим призначенням, оскільки мікофенолат викликає вроджені вади та спонтанні аборти;
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні;
якщо Ви не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція у жінок і чоловіків»);
якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування груддю»).

Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря, не приймаючи Майфортиц.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Майфортиц:

якщо у Вас є або були серйозні захворювання травного тракту, наприклад, шлунковий виразок;
якщо у Вас є рідкісний спадковий дефіцит ферменту гіпооксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT), наприклад, синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Сігміллера.

Також Вам слід знати, що:

Майфортиц знижує рівень захисту епідермісу від сонячного світла. Це збільшує ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання, максимально захищаючи відкриті ділянки шкіри та регулярно застосовуючи сонцезахисні засоби з високим захисним фактором. Попросіть поради у лікаря щодо захисту від сонця.
Якщо у Вас були гепатит В або С, Майфортиц може збільшити ризик рецидиву цих захворювань. Лікар може провести аналізи крові та контролювати симптоми цих захворювань. Якщо у Вас з’являться будь-які симптоми (жовтяниця очей та шкіри, нудота, втрата апетиту, темна сеча), негайно повідомте лікаря.
Якщо у Вас тривалий кашель або задишка, особливо при прийомі інших імунодепресантів, негайно повідомте лікаря.
Лікар може порадити перевірити рівень антитіл у крові під час лікування Майфортиц, особливо при повторюваних інфекціях, зокрема якщо Ви також приймаєте інші імунодепресанти, і повідомить Вам, чи можна продовжувати лікування Майфортиц.
Якщо у Вас є ознаки інфекції (наприклад, гарячка або біль у горлі) або раптово з’являються синці чи кровотечі, негайно повідомте лікаря.
Лікар може порадити перевірити рівень білих кров’яних тілець під час лікування Майфортиц і повідомить Вам, чи можна продовжувати лікування.
Діюча речовина — мікофенолова кислота — відрізняється від діючої речовини інших ліків із подібною назвою, таких як мікофенолат мофетил. Не переходьте з одного лікарського засобу на інший без поради лікаря.
Прийом Майфортиц під час вагітності може бути шкідливим для плоду (див. також «Вагітність та годування груддю») і збільшувати ризик втрати вагітності (спонтанного аборту).

Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних застосування Майфортиц у дітей та підлітків не рекомендовано.
Літні люди
Літні люди (віком 65 років і старші) можуть приймати Майфортиц без необхідності коригування звичайної рекомендованої дози.
Інші ліки та Майфортиц
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

інші імунодепресанти, такі як азатіоприн або такролімус;
ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові, наприклад, колестирамін;
активоване вугілля, що використовується для лікування захворювань травного тракту, таких як діарея, розлад шлунка та метеоризм;
антациди, що містять магній та алюміній;
ліки для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір або ганцикловір.

Також повідомте лікареві, якщо Ви плануєте пройти будь-яке щеплення.
Не можна здавати кров під час лікування Майфортиц та протягом щонайменше 6 тижнів після його припинення. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Майфортиц та протягом щонайменше 90 днів після його припинення.
Майфортиц та їжа, напої
Майфортиц можна приймати з їжею або натщесерце. Ви повинні вирішити, чи прийматимете таблетки з їжею чи без, і далі щодня приймати їх однаково. Це забезпечить однакове всмоктування однієї й тієї ж кількості ліків кожного дня.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар розповість Вам про ризики під час вагітності та альтернативні методи лікування, які можна застосовувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте вагітність;
пропустили або підозрюєте, що пропустили місячні, або помітили незвичайне маткове кровотеча, або підозрюєте вагітність;
мали статеві стосунки без ефективного засобу контрацепції. Якщо Ви дізналися про вагітність під час прийому мікофенолату, негайно повідомте лікареві. Проте продовжуйте приймати мікофенолат до тих пір, поки не зустрінетеся з лікарем.

Вагітність
Мікофенолат викликає дуже високу частоту спонтанних абортів (50%) та серйозні вроджені вади (23–27%) у новонароджених. Вроджені вади, про які повідомлялося, включають аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (шлях, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвиненість хребта)). Один або кілька із цих дефектів можуть стосуватися Вашої дитини.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися порад щодо контрацепції, які надав лікар. Лікар може вимагати кілька тестів, щоб переконатися, що Ви не вагітні перед початком лікування.
Годування груддю
Не приймайте Майфортиц, якщо Ви годуєте грудьми. Невеликі кількості ліків можуть потрапляти в грудне молоко.
Контрацепція у жінок, які приймають Майфортиц
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому Майфортиц. Це включає:

перед початком лікування Майфортиц;
протягом усього періоду лікування Майфортиц;
протягом 6 тижнів після припинення лікування Майфортиц.
Проконсультуйтесь із лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції. Краще використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Це залежить від Вашої особистої ситуації. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо вважаєте, що метод контрацепції може бути неефективним або якщо забули прийняти контрацептивну таблетку.

Якщо одна з наступних умов стосується Вас, Ви можете вважатися жінкою, що не може завагітніти:

Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто Вам вже виповнилося щонайменше 50 років і останні менструації були більше року тому (якщо менструації припинилися через лікування раку, існує можливість завагітніти);
Вам хірургічно видалили маткові труби та обидві яєчники (білатеральна сальпінгооваріектомія);
Вам хірургічно видалили матку (гістеректомія);
Ващі яєчники більше не функціонують (підтверджена гінекологом-спеціалістом рання недостатність яєчників);
Ви народилися з однією з наступних рідкісних умов, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки;
Ви дитина або підліток, який ще не мав першої менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Майфортиц
Наявні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Проте повністю виключити ризик неможливо. Як застереження, рекомендується, щоб Ви та Ваша партнерка використовували ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після припинення Майфортиц.
Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь із лікарем щодо можливих ризиків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Майфортиц незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Майфортиц містить натрій
Цей лікарський засіб містить 13 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожній таблетці Майфортиц 180 мг. Це становить 0,65% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослих.
Майфортиц містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів (включаючи лактозу, галактозу або глюкозу), зв’яжіться з ним перед прийомом Майфортиц.

3. Як застосовувати Майфортиц

Завжди приймайте Майфортиц точно відповідно до інструкцій лікаря. Майфортиц буде призначено вам лише лікарями, які мають досвід лікування трансплантованих пацієнтів. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу приймати
Рекомендована добова доза Майфортиц становить 1440 мг (8 таблеток Майфортиц 180 мг). Їх приймають у 2 прийоми по 720 мг (по 4 таблетки Майфортиц 180 мг).
Приймайте таблетки вранці та ввечері.
Першу дозу 720 мг призначають протягом 72 годин після трансплантації.
Якщо у вас серйозні проблеми з нирками
Добова доза не повинна перевищувати 1440 мг (8 таблеток Майфортиц 180 мг).
Прийом Майфортиц
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Таблетки не можна ділити, ламати чи розжовувати.
Не приймайте таблетки, які розламані або поділені.
Лікування продовжуватиметься доти, доки потрібна імунодепресивна терапія для запобігання відторгнення трансплантованого органа.
Якщо ви прийняли більше Майфортиц, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Майфортиц, ніж вам було призначено, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря та поїдьте до лікарні. Може знадобитися медична допомога. З собою візьміть таблетки та покажіть їх лікареві або медичному персоналу. Якщо таблетки закінчилися, візьміть порожню упаковку.
Якщо ви забули прийняти Майфортиц
Якщо ви забули прийняти Майфортиц, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу. У цьому випадку приймайте наступну дозу в звичайний час. Проконсультуйтеся з лікарем. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Майфортиц
Не припиняйте прийом Майфортиц, якщо цього не сказав лікар. Припинення лікування Майфортиц може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Літні пацієнти можуть страждати від більшої кількості побічних ефектів через знижену імунну відповідь.
Імунодепресанти, у тому числі Майфортиц, знижують захисні механізми вашого організму, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Внаслідок цього ваш організм не зможе захищатися від інфекцій так, як це відбувається в нормальних умовах. Тому, якщо ви приймаєте Майфортиц, у вас можуть частіше виникати інфекції, ніж зазвичай, наприклад, інфекції головного мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень та сечовивідних шляхів.
Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати зміни кількості клітин крові або рівнів речовин, що транспортуються кров’ю, таких як цукор, жири та холестерин.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

ознаки інфекції, включаючи підвищення температури, озноб, пітливість, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. Якщо ви приймаєте Майфортиц, у вас можуть частіше виникати вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції. Такі інфекції можуть уражати різні частини тіла, але найчастіше нирки, сечовий міхур, верхні і/або нижні дихальні шляхи.
блювота з кров’ю, темне або з кров’ю випорожнення, шлункова або кишкова виразка.
набряк залоз, утворення нових шкірних утворень, збільшення об’єму вже існуючих утворень або зміни в існуючих утвореннях. Як це може трапитися у пацієнтів, які отримують лікування імунодепресантами, дуже невелика кількість пацієнтів, які отримують терапію Майфортицом, розвинули рак шкіри або лімфатичних вузлів. Якщо після прийому Майфортица у вас виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже поширено ( уражає більше 1 пацієнта з 10 )

низький рівень білих кров’яних клітин.
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
тривога
діарея
біль у суглобах (артралгія)

Поширено ( уражає менше 1 пацієнта з 10 )

низький рівень червоних кров’яних клітин, що може спричинити втому, задишку та блідість шкіри (анемія)
низький рівень тромбоцитів у крові, що може спричинити несподіване кровотечіння та синці (тромбоцитопенія)
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
запаморочення
головний біль
кашель
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
задишка (диспнея)
біль у животі або шлунку, запалення стінки шлунка, набряк живота, запор, диспепсія, метеоризм, розчинення калу, нудота, блювота
втому, підвищення температури
аномальні результати аналізів функції печінки та нирок
респіраторні інфекції
акне
слабкість (астенія)
біль у м’язах (міалгія)
набряк рук, щиколоток або ніг (периферичний набряк)
свербіж

Не поширено ( уражає менше 1 пацієнта з 100 )

прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (екстрасистолія), рідина в легенях (легеневий набряк)
утворення на шкірі, схоже на кісту, що містить рідину (лімфоцеле)
тремтіння, труднощі заснути
почервоніння та набряк очей (кон’юнктивіт), розмите зору
свистяче дихання
відрижка, труднощі з диханням, кишкову непрохідність (ілеус), виразку губ, печіння в шлунку, зміну кольору язика, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у верхній частині живота (панкреатит), закупорку слинних залоз, запалення внутрішньої стінки живота (перитоніт)
інфекції кісток, крові та шкіри
кров у сечі, ураження нирок, біль та труднощі з сечовипусканням
випадіння волосся, синці
запалення суглобів (артрит), біль у спині, м’язові спазми
втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
симптоми, схожі на грип (наприклад, втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах), набряк щиколоток і ніг, біль, скованість, спрага або слабкість
незвичайні сни, почуття розчарування
неможливість отримати або підтримувати ерекцію
кашель, труднощі з диханням, біль при диханні (можливі симптоми інтерстиційної хвороби легень).

Невідомо ( частоту не можна визначити на основі наявних даних)

підвищення температури, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми відсутності білих кров’яних клітин у крові) (агранулоцитоз)
висип, свербіж, кропив’янка, відсутність повітря або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, запаморочення, запаморочення, зміни рівня свідомості, гіпотензія, з або без незначного загального свербляку, почервоніння шкіри та набряк обличчя/горла (симптоми тяжкої алергійної реакції)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препаратів, подібних до Майфортица
Додаткові побічні ефекти повідомлялися для групи препаратів, до якої належить Майфортиц: запалення товстого кишечника (колоїт), запалення стінок шлунка, спричинене цитомегаловірусом, утворення ураження в стінці кишечника, що спричиняє сильний біль у животі з можливістю кровотечі, шлункова або дванадцятипалокишкова виразка, низький рівень білих кров’яних клітин або всіх клітин крові, тяжкі інфекції, такі як запалення серця та клапанів серця, а також мембран, що вистилають мозок і спинний мозок, задишка, кашель, які можуть бути спричинені бронхієктазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) та інші менш поширені бактеріальні інфекції, що зазвичай спричиняють тяжкі респіраторні порушення ( туберкульоз та інфекції, спричинені атиповими мікобактеріями ). Зверніться до лікаря, якщо у вас виник кашель, що триває довго, або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майфортиц

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Майфортиц після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте Майфортиц у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте Майфортиц, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її розгерметизації.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майфортиц

Діючою речовиною є мікофенолова кислота (у вигляді натрієвої солі мікофенолату). Кожна таблетка Майфортиц містить 180 мг мікофенолової кислоти.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, повідон, кросповідон, лактоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Плівкове вкриття таблетки: фталат гіпромеллози, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), індыготин (E 132).

Опис зовнішнього вигляду Майфортиц та вміст упаковки
Таблетки Майфортиц 180 мг з шаром, стійким до дії шлункового соку, є жовтувато-зеленими, плівково вкритими, круглої форми, з гравіюванням «C» на одній із сторін.
Майфортиц 180 мг таблетки з шаром, стійким до дії шлункового соку, доступні в блистерних упаковках по 20, 50, 100 або 120 штук або в багаторазових упаковках, що містять 5 упаковок по 50 таблеток (250 таблеток).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано, МI
Італія
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Лендава, 9220
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Любліна, 1000
Словенія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великому
Британії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Майфортиц: Австрія, Бельгія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина,
Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Угорщина.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів (http://www.aifa.gov.it/)

Інструкція: інформація для користувача

Майфортиц 360 мг таблетки шкаралупнорозчинні

кислота мікофенолова (як натрію мікофенолат)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Майфортиц і для чого його застосовують
Що треба знати, перш ніж починати приймати Майфортиц
Як приймати Майфортиц
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Майфортиц
Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Майфортиц і для чого його застосовують

Майфортиц містить речовину, яка називається acidum mycophenolicum. Вона належить до групи лікарських засобів, що називаються імуносупресорами.
Майфортиц застосовують для запобігання відторгнення трансплантованої нирки імунною системою. Його використовують у поєднанні з іншими ліками, що містять циклоспорин та кортикостероїди.

5. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Майфортиц

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат викликає вроджені вади та спонтанні аборти. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні пройти тест на вагітність і підтвердити його негативний результат перед початком лікування, а також дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, які надав лікар.
Лікар розповість Вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на плід.
Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не зовсім розумієте інструкції, попросіть лікаря пояснити їх ще раз перед початком прийому мікофенолату. Додаткову інформацію можна знайти в цьому розділі у підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування груддю».
Не приймайте Майфортиц:

якщо Ви маєте алергію на кислоту мікофенолову, натрію мікофенолат, мікофенолат мофетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви жінка репродуктивного віку (яка може завагітніти) і не пройшли тест на вагітність з негативним результатом перед початком лікування, оскільки мікофенолат викликає вроджені вади та спонтанні аборти;
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітною;
якщо Ви не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. «Контрацепція у жінок та чоловіків»);
якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування груддю»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до Вас, повідомте лікаря і не приймайте Майфортиц.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Майфортиц:

якщо у Вас є або були серйозні захворювання травного тракту, наприклад, шлунковий виразок;
якщо у Вас є рідкісний спадковий дефіцит ферменту гіпооксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT), наприклад, синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Сігмілла.

Вам також слід знати, що:

Майфортиц знижує захистний рівень епідермісу від сонячного випромінювання. Це збільшує ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячних променів та ультрафіолетового (УФ) випромінювання, максимально захищаючи відкриті ділянки шкіри та регулярно наносячи креми з високим захистом від сонця. Порадьтеся з лікарем щодо способів захисту від сонця.
Якщо Ви раніше хворіли на гепатит В або С, Майфортиц може збільшити ризик рецидиву цих захворювань. Лікар може провести аналізи крові та контролювати симптоми цих захворювань. Якщо у Вас з’являться будь-які симптоми (жовтяниця очей або шкіри, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі), негайно повідомте лікареві.
Якщо у Вас тривалий кашель або задишка, особливо на тлі прийому інших імунодепресантів, негайно повідомте лікареві.
Лікар може порадити контролювати рівень антитіл у крові під час лікування Майфортиц, особливо при повторних інфекціях, зокрема якщо Ви також приймаєте інші імунодепресанти, і повідомить Вам, чи можна продовжувати лікування Майфортиц.
Якщо у Вас з’явилися ознаки інфекції (наприклад, гарячка або біль у горлі) або раптові синці та кровотечі, негайно повідомте лікареві.
Лікар може порадити контролювати рівень білих кров’яних тілець під час лікування Майфортиц і повідомить Вам, чи можна продовжувати прийом препарату.
Діюча речовина — кислота мікофенолова — відрізняється від діючої речовини інших ліків із подібною назвою, таких як мікофенолат мофетил. Не переходьте з одного препарату на інший, якщо цього не порадив лікар.
Прийом Майфортиц під час вагітності може бути шкідливим для плоду (див. також «Вагітність та годування груддю») і збільшує ризик втрати вагітності, спонтанного аборту.

Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних застосування Майфортиц у дітей та підлітків не рекомендовано.
Літні люди
Літні люди (віком 65 років і старші) можуть приймати Майфортиц без необхідності коригувати звичайну рекомендовану дозу.
Інші ліки та Майфортиц
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, навіть без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

інші імунодепресанти, такі як азатіоприн або такролімус;
ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові, наприклад, колестирамін;
активоване вугілля, що використовується для лікування захворювань травного тракту, таких як діарея, розлад шлунка та метеоризм;
антациди, що містять магній та алюміній;
ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, такі як ацикловір або ганцикловір.

Також повідомте лікареві, якщо Ви плануєте проходити будь-яке щеплення.
Під час лікування Майфортиц та принаймні 6 тижнів після його припинення Ви не повинні здавати кров. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Майфортиц та принаймні 90 днів після припинення лікування.
Майфортиц та їжа/напої
Майфортиц можна приймати з їжею або натщесерце. Ви повинні вирішити, чи прийматимете таблетки з їжею чи без, і далі щодня приймати їх однаковим способом. Це забезпечить однакове всмоктування однакової кількості препарату кожного дня.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар розповість Вам про ризики під час вагітності та альтернативні методи лікування, які можна застосовувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте вагітність;
Ви пропустили або вважаєте, що могли пропустити менструацію, помітили незвичайне менструальне кровотечіння або підозрюєте вагітність;
Ви мали статеві стосунки без ефективного методу контрацепції. Якщо Ви дізналися про вагітність під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві. Проте продовжуйте прийом мікофенолату, доки не зустрінетеся з лікарем.

Вагітність
Мікофенолат викликає дуже високу частоту спонтанних абортів (50%) та серйозні вроджені вади (23–27%) у новонароджених. Серед повідомлених вроджених вад — аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (тракту, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда — неповний розвиток хребта). Один або кілька з цих дефектів можуть стосуватися Вашої дитини.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні підтвердити негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих лікарем. Лікар може вимагати кілька тестів, щоб переконатися, що Ви не вагітні перед початком лікування.
Годування груддю
Не приймайте Майфортиц, якщо Ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що незначні кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.
Контрацепція у жінок, які приймають Майфортиц
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Майфортиц. Це включає:

до початку лікування Майфортиц;
протягом усього періоду лікування Майфортиц;
протягом 6 тижнів після припинення лікування Майфортиц.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції. Найкраще використовувати два методи контрацепції, щоб зменшити ризик небажаної вагітності. Це залежатиме від Вашої особистої ситуації. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо вважаєте, що метод контрацепції може бути неефективним або якщо Ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Якщо одна з наступних умов стосується Вас, Ви можете вважатися жінкою, яка не може завагітніти:

Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто Вам вже виповнилося щонайменше 50 років і остання менструація була більше року тому (якщо менструації припинилися через лікування раку, існує можливість завагітніти);
Вам хірургічно видалили маткові труби та обидві яєчники (двостороння сальпінгооваріектомія);
Вам хірургічно видалили матку (гістеректомія);
Ващі яєчники більше не функціонують (підтверджена гінекологом-спеціалістом рання недостатність яєчників);
Ви народилися з однією з таких рідкісних аномалій, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки;
Ви дитина або підліток, який ще не мав першої менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Майфортиц
Наявні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Проте ризик не можна повністю виключити. Як застереження, рекомендується, щоб Ви та Ваша партнерка використовували ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після припинення прийому Майфортиц.
Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих ризиків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майфортиц незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Майфортиц містить натрій
Цей лікарський засіб містить 26 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці Майфортиц 360 мг. Це становить 1,3 % від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Майфортиц містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів (включаючи лактозу, галактозу або глюкозу), зв’яжіться з ним перед прийомом Майфортиц.

6. Як застосовувати Майфортиц

Завжди приймайте Майфортиц точно відповідно до інструкцій лікаря. Препарат Майфортиц може бути призначений лише лікарями, які мають досвід лікування трансплантованих пацієнтів. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

Рекомендована добова доза Майфортиц становить 1440 мг (4 таблетки Майфортиц 360 мг). Їх приймають у 2 прийоми по 720 мг кожного (по 2 таблетки Майфортиц 360 мг).

Приймайте таблетки вранці та ввечері.

Першу дозу 720 мг вам введуть протягом 72 годин після трансплантації.

Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок

Добова доза не повинна перевищувати 1440 мг (4 таблетки Майфортиц 360 мг).

Як приймати Майфортиц

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.

Таблетки не слід дробити чи розчавлювати.

Не приймайте таблетки, які розламані або поділені.

Лікування продовжуватиметься до тих пір, поки необхідно підтримувати імунодепресивну терапію для запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Якщо ви прийняли більше Майфортиц, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Майфортиц, ніж вам було призначено, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря та відвідайте лікарню. Може знадобитися медична допомога. З собою візьміть таблетки та покажіть їх лікареві або медичному персоналу. Якщо таблетки закінчилися, візьміть порожню упаковку.

Якщо ви забули прийняти Майфортиц

Якщо ви забули прийняти Майфортиц, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу. У цьому випадку просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Проконсультуйтесь з лікарем. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Майфортиц

Не припиняйте прийом Майфортиц без поради лікаря. Припинення лікування Майфортиц може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

7. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Літні пацієнти можуть страждати від більшої кількості побічних ефектів через знижену імунну захистну функцію.
Імунодепресанти, у тому числі Майфортиц, знижують захисні механізми вашого організму, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Унаслідок цього ваш організм не зможе захищатися від інфекцій так, як це відбувається в звичайних умовах. Тому, якщо ви приймаєте Майфортиц, ви можете частіше хворіти на інфекції, такі як інфекції мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень та сечовивідних шляхів.
Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати зміни кількості клітин крові або рівні речовин, що переносяться кров’ю, таких як цукор, жири та холестерин.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

ознаки інфекції, включаючи підвищення температури, озноб, пітливість, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. При прийомі Майфортиц ви можете частіше за звичайне хворіти на вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції. Такі інфекції можуть уражати різні частини тіла, але найчастіше — нирки, сечовий міхур, верхні і/або нижні дихальні шляхи.
блювота з кров’ю, темне або з кров’ю випорожнення, шлункова або кишкова виразка.
набряк лімфатичних вузлів, утворення нових шкірних утворів, збільшення об’єму вже існуючих утворів або зміни в існуючих утворах. Як це може трапитися у пацієнтів, які отримують лікування імунодепресантами, дуже невелика кількість пацієнтів, які лікуються Майфортицом, розвинули рак шкіри або лімфатичних вузлів. Якщо після прийому Майфортиц ви відчули один із вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже поширено ( уражає більше 1 пацієнта з 10 )

низький рівень білих кров’яних клітин.
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
тривожність
діарея
біль у суглобах (артралгія)

Поширено ( уражає менше 1 пацієнта з 10 )

низький рівень червоних кров’яних клітин, що може спричиняти втому, задишку та блідість (анемія)
низький рівень тромбоцитів у крові, що може спричиняти неочікувані кровотечі та синці (тромбоцитопенія)
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
запаморочення
головний біль
кашель
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
задихання (диспнея)
біль у животі або шлунку, запалення стінки шлунка, вздуття живота, запор, диспепсія, метеоризм, розпірнення, нудота, блювота
втому, підвищення температури
аномальні результати аналізів функції печінки та нирок
респіраторні інфекції
вугри
слабкість (астенія)
біль у м’язах (міалгія)
набряки рук, щиколоток або ніг (периферичний набряк)
свербіж

Непоширено ( уражає менше 1 пацієнта з 100 )

прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (передсердні екстрасистоли), рідина в легенях (легеневий набряк)
шкірне утворення, схоже на кісту, що містить рідину (лімфокелема)
тремтіння, труднощі заснути
свербіж, почервоніння та набряк очей (кон’юнктивіт), розмите зору
свистяче дихання
відрижка, труднощі з диханням, кишкову непрохідність (ілеус), виразки на губах, печія, зміна кольору язика, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у верхній частині живота (панкреатит), закупорку слинних залоз, запалення внутрішньої стінки живота (перитоніт)
інфекції кісток, крові та шкіри
кров у сечі, ураження нирок, біль та труднощі з сечовипусканням
випадання волосся, синці
запалення суглобів (артрит), біль у спині, м’язові судоми
втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
симптоми, схожі на грип (наприклад, втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах), набряки щиколоток і ніг, біль, скованість, жага або слабкість
аномальні сни, почуття розчарування
неможливість отримати або підтримувати ерекцію
кашель, труднощі з диханням, біль при диханні (можливі симптоми інтерстиціальної хвороби легень)

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних )

підвищення температури, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми відсутності білих кров’яних клітин у крові) (агранулоцитоз)
висип, свербіж, кропив’янка, відсутність повітря або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, оглушення, запаморочення, зміни рівня свідомості, гіпотензія, з або без легкого загального сверблячого висипу, почервоніння шкіри та набряк обличчя/горла (симптоми тяжкої алергійної реакції)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препаратів, подібних до Майфортиц
Додаткові побічні ефекти повідомлялися для групи препаратів, до якої належить Майфортиц: запалення товстої кишки (коліт), запалення стінок шлунка, спричинене цитомегаловірусом, утворення порушення в стінці кишки, що спричиняє сильний біль у животі з можливістю кровотечі, шлункову або дванадцятипалу виразку, низький рівень білих кров’яних клітин або всіх клітин крові, тяжкі інфекції, такі як запалення серця та клапанів серця, а також оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (задихання, кашель, які можуть бути спричинені бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) та інші менш поширені бактеріальні інфекції, що зазвичай спричиняють тяжкі легеневі захворювання ( туберкульоз та інфекції, спричинені атиповими мікобактеріями ). Зверніться до лікаря, якщо у вас тривалий кашель або задихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майфортиц

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Майфортиц після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте Майфортиц у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте Майфортиц, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майфортиц

Діюча речовина — це мікофенолова кислота (у вигляді натрієвої солі мікофенолату). Кожна таблетка Майфортиц містить 360 мг мікофенолової кислоти.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідон, кросповідон, лактоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкове покриття таблетки: фталат гіпромеллози, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Майфортиц та вміст упаковки
Шлункостійкі таблетки Майфортиц 360 мг — це блідо-помаранчево-червоні таблетки овальної форми з плівковим покриттям, з гравіюванням «CT» на одній стороні.
Майфортиц 360 мг шлункостійкі таблетки доступні в блистерах у упаковках по 50, 100, 120 або 250 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано, МІ
Італія

Виробник
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Лендава, 9220
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Любляна, 1000
Словенія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступною назвою:
Майфортиц:
Австрія, Бельгія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Угорщина.

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів (http://www.aifa.gov.it/)