Folleto informativo: Información para el usuario

Myfortic 180 mg comprimidos gastroresistentes

ácido micofenólico (como micofenolato sódico)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Myfortic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Myfortic
Cómo tomar Myfortic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Myfortic
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Myfortic y para qué se utiliza

Myfortic contiene una sustancia llamada ácido micofenólico. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Myfortic se utiliza para prevenir el rechazo del riñón trasplantado por parte del sistema inmunitario. Se utiliza en combinación con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar Myfortic

ADVERTENCIA
El micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer en edad fértil, debe presentar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y debe seguir las indicaciones sobre anticoncepción proporcionadas por su médico.
Su médico le explicará y le entregará información por escrito, especialmente sobre los efectos del micofenolato en el feto.
Lea cuidadosamente esta información y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente las instrucciones, pida a su médico que se las explique nuevamente antes de tomar micofenolato. Puede encontrar más información en esta sección bajo “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome Myfortic:

si es alérgico al ácido micofenólico, al micofenolato sódico, al micofenolato mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si es una mujer en edad fértil (que puede quedar embarazada) y no ha presentado una prueba de embarazo negativa antes de la primera prescripción, ya que el micofenolato causa malformaciones congénitas y aborto espontáneo.
si está embarazada, planea quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
si no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (ver Anticoncepción en mujeres y hombres).
si está amamantando (ver también “Embarazo y lactancia”).

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico sin tomar Myfortic.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myfortic:

si padece o ha padecido trastornos digestivos graves, como úlcera gástrica.
si tiene un déficit hereditario raro de la enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (HGPRT), como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

Además, debe saber que:

Myfortic reduce el nivel de protección de la epidermis frente al sol. Esto aumenta el riesgo de cáncer de piel. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos ultravioleta (UV), protegiendo las zonas expuestas lo más posible y aplicando regularmente cremas solares de alto factor de protección. Consulte a su médico sobre cómo protegerse del sol.
Si ha tenido previamente hepatitis B o C, Myfortic puede aumentar el riesgo de reactivación de estas enfermedades. Su médico puede realizar análisis de sangre y controlar los síntomas de estas enfermedades. Si presenta algún síntoma (ojos y piel amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura), debe informar inmediatamente a su médico.
Si tiene tos persistente o dificultad para respirar, especialmente cuando toma otros inmunosupresores, debe informar inmediatamente a su médico.
Su médico puede solicitarle controles periódicos de los niveles de anticuerpos en sangre durante el tratamiento con Myfortic, especialmente si tiene infecciones recurrentes, particularmente si también está tomando otros inmunosupresores, y le informará si puede continuar el tratamiento con Myfortic.
Si presenta signos de infección (como fiebre o dolor de garganta) o si tiene moretones o hemorragias inesperadas, debe informar inmediatamente a su médico.
Su médico puede solicitarle controles periódicos de los niveles de glóbulos blancos durante el tratamiento con Myfortic y le informará si puede continuar el tratamiento.
El principio activo, ácido micofenólico, es diferente al de otros medicamentos con nombres similares, como el micofenolato mofetilo. No debe cambiar de un medicamento a otro a menos que su médico se lo indique.
El uso de Myfortic durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto (ver también “Embarazo y lactancia”) y puede aumentar el riesgo de pérdida del embarazo (aborto espontáneo).

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Myfortic en niños y adolescentes.
Ancianos
Las personas mayores (de 65 años o más) pueden tomar Myfortic sin necesidad de ajustar la dosis recomendada habitual.
Otros medicamentos y Myfortic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos inmunosupresores como azatioprina o tacrolimus.
medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre, como colestiramina.
carbón activado utilizado para tratar trastornos digestivos como diarrea, molestias estomacales y flatulencia.
antiácidos que contienen magnesio y aluminio.
medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, como aciclovir o ganciclovir.

Debe informar también a su médico si tiene intención de recibir cualquier vacunación.
No debe donar sangre durante el tratamiento con Myfortic ni durante al menos 6 semanas después de interrumpir el tratamiento. Los hombres no deben donar esperma durante el tratamiento con Myfortic ni durante al menos 90 días después de la interrupción del tratamiento.
Myfortic con alimentos y bebidas
Myfortic puede tomarse con o sin alimentos. Debe elegir si tomar las tabletas con o sin alimentos y continuar tomándolas del mismo modo todos los días. De esta forma, se asegura de absorber cada día la misma cantidad de medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, si cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos durante el embarazo y sobre terapias alternativas que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

está planeando un embarazo.
ha tenido un retraso menstrual o cree que podría haberlo tenido, nota un sangrado menstrual inusual o sospecha que está embarazada.
ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. Sin embargo, continúe tomando micofenolato hasta que haya consultado con su médico.

Embarazo
El micofenolato provoca una frecuencia muy alta de abortos espontáneos (50%) y de graves malformaciones congénitas (23-27%) en el recién nacido. Las malformaciones congénitas descritas incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara (hendidura del labio/paladar), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (el conducto que une la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, donde los huesos de la columna vertebral no se desarrollan adecuadamente). Uno o más de estos defectos podrían afectar a su bebé.
Si es una mujer en edad fértil, debe presentar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y debe seguir las indicaciones sobre anticoncepción proporcionadas por su médico. Su médico puede solicitar más de una prueba para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No tome Myfortic si está amamantando. Esto se debe a que cantidades mínimas del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Anticoncepción en mujeres que toman Myfortic
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Myfortic. Esto incluye:

Antes de iniciar el tratamiento con Myfortic
Durante todo el período de tratamiento con Myfortic
Durante 6 semanas después de interrumpir el tratamiento con Myfortic. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Se prefieren dos métodos anticonceptivos, ya que esto reducirá el riesgo de embarazo no deseado. Esto dependerá de su situación personal. Contacte inmediatamente a su médico si cree que el método anticonceptivo podría no haber sido eficaz o si olvidó tomar la píldora anticonceptiva.

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted, puede considerarse una mujer no fértil:

Está en postmenopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su última menstruación fue hace más de un año (si las menstruaciones se interrumpieron debido a un tratamiento contra el cáncer, aún existe la posibilidad de quedar embarazada).
Le han sido extirpadas quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ovariectomía bilateral).
Le ha sido extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía).
Sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica precoz confirmada por un especialista en ginecología).
Nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
Es una niña o adolescente que aún no ha tenido la primera menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Myfortic
Las evidencias disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o aborto si el padre toma micofenolato. Sin embargo, no se puede excluir completamente un riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que usted y su pareja utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 90 días después de interrumpir Myfortic.
Si está planeando tener un hijo, hable con su médico sobre los posibles riesgos.
Conducción y uso de máquinas
Myfortic afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
Myfortic contiene sodio
Este medicamento contiene 13 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada comprimido de Myfortic 180 mg. Esto equivale al 0,65% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Myfortic contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (incluyendo lactosa, galactosa o glucosa), consulte con él antes de tomar Myfortic.

3. Cómo tomar Myfortic

Dosis que debe tomar

La dosis diaria recomendada de Myfortic es de 1440 mg (8 comprimidos de Myfortic 180 mg), que se toman en dos dosis separadas de 720 mg cada una (4 comprimidos de Myfortic 180 mg).

Tome los comprimidos por la mañana y por la noche.

La primera dosis de 720 mg se administrará dentro de las 72 horas siguientes al trasplante.

Si tiene graves problemas renales

La dosis diaria no debe superar los 1440 mg (8 comprimidos de Myfortic 180 mg).

Cómo tomar Myfortic

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.

No parta ni triture los comprimidos.

No tome ningún comprimido partido o dividido.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Si toma más Myfortic del que debe

Si ha tomado más Myfortic del indicado o si otra persona ha tomado sus comprimidos, póngase en contacto con su médico y acuda inmediatamente al hospital. Puede ser necesario un tratamiento médico. Lleve consigo los comprimidos y muéstreselos al médico o al personal sanitario. Si ya no le quedan comprimidos, lleve la caja vacía.

Si olvida tomar Myfortic

Si olvida tomar una dosis de Myfortic, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté casi a punto de tomar la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis en el momento previsto. Consulte a su médico. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Myfortic

No interrumpa la toma de Myfortic a menos que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento con Myfortic puede aumentar el riesgo de rechazo del riñón trasplantado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los pacientes ancianos pueden presentar más efectos adversos debido a una defensa inmunitaria reducida.
Los inmunosupresores, incluido Myfortic, reducen los mecanismos de defensa de su cuerpo para evitar que rechace el órgano trasplantado. Como consecuencia, su cuerpo no podrá defenderse de las infecciones como lo haría normalmente. Por lo tanto, si está tomando Myfortic, puede sufrir más infecciones de lo habitual, como infecciones del cerebro, la piel, la boca, el estómago y el intestino, el pulmón y el tracto urinario.
Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para controlar posibles alteraciones en el número de células sanguíneas o en los niveles de sustancias transportadas en la sangre, como azúcar, grasas y colesterol.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

signos de infección, incluyendo fiebre, escalofríos, sudoración, sensación de cansancio, somnolencia o falta de energía. Si está tomando Myfortic, puede tener infecciones virales, bacterianas y fúngicas con mayor frecuencia de lo habitual. Estas infecciones pueden afectar distintas partes del cuerpo, pero con mayor frecuencia los riñones, la vejiga y las vías respiratorias superiores y/o inferiores.
vómitos con sangre, heces oscuras o con sangre, úlcera gástrica o intestinal.
hinchazón de las glándulas, proliferación de nuevas formaciones cutáneas, aumento del tamaño de lesiones ya existentes o cambios en una lesión ya presente. Como puede ocurrir en pacientes tratados con inmunosupresores, un número muy pequeño de pacientes en tratamiento con Myfortic ha desarrollado tumores de piel o de ganglios linfáticos. Si tras tomar Myfortic experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, debe consultar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes ( afectan a más de 1 de cada 10 pacientes )

bajos niveles de glóbulos blancos.
bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia)
bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia)
altos niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
presión arterial alta (hipertensión)
ansiedad
diarrea
dolor en las articulaciones (artralgia)

Frecuentes ( afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes )

bajos niveles de glóbulos rojos que pueden provocar cansancio, falta de aliento y palidez (anemia)
bajos niveles de plaquetas en sangre que pueden provocar hemorragias y moretones inesperados (trombocitopenia)
altos niveles de potasio en sangre (hiperkalemia)
bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
mareo
dolor de cabeza
tos
presión arterial baja (hipotensión)
dificultad para respirar (disnea)
dolor abdominal o de estómago, inflamación de la pared del estómago, hinchazón abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, heces blandas, náuseas, vómitos
cansancio, fiebre
resultados anormales en las pruebas de función hepática y renal
infecciones respiratorias
acné
debilidad (astenia)
dolor muscular (mialgia)
hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
picor

Poco frecuentes ( afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes )

ritmo cardíaco rápido (taquicardia) o irregular (extrasístoles ventriculares), líquido en los pulmones (edema pulmonar)
formación cutánea similar a una quiste que contiene líquido (linfocelo)
temblor, dificultad para conciliar el sueño
enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa
sibilancias al respirar
eructos, dificultad para respirar, obstrucción intestinal (íleo), ulceración de los labios, acidez, alteración del color de la lengua, sequedad de boca, inflamación de las encías, inflamación del páncreas que causa un fuerte dolor en la parte superior del estómago (pancreatitis), obstrucción de las glándulas salivales, inflamación de la pared interna del abdomen (peritonitis)
infección de los huesos, sangre y piel
sangre en la orina, daño renal, dolor y dificultad para orinar
pérdida de cabello, moretones
inflamación de las articulaciones (artritis), dolor de espalda, calambres musculares
pérdida de apetito, aumento de los niveles de lípidos (hiperlipidemia), azúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) o disminución de los niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
síntomas similares a los de la gripe (como cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulaciones o músculos), hinchazón de tobillos y pies, dolor, rigidez, sed o debilidad
sueños anormales, sensación de desilusión
incapacidad para lograr o mantener una erección
tos, dificultad para respirar, respiración dolorosa (posibles síntomas de enfermedad pulmonar intersticial).

No conocido ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (posibles síntomas de falta de glóbulos blancos en sangre) (agranulocitosis)
erupción cutánea, picor, urticaria, falta de aliento o dificultad respiratoria, sibilancias o tos, mareo, vértigo, alteraciones en los niveles de conciencia, hipotensión, con o sin leve picor generalizado, enrojecimiento de la piel e hinchazón de la cara/garganta (síntomas de una reacción alérgica grave)

Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Myfortic
Se han notificado otros efectos adversos con el grupo de medicamentos al que pertenece Myfortic: inflamación del colon (intestino grueso), inflamación de las paredes del estómago causada por citomegalovirus, formación de una lesión en la pared intestinal que provoca un fuerte dolor abdominal con posibilidad de sangrado, úlcera gástrica o duodenal, bajos niveles de glóbulos blancos específicamente o de todas las células sanguíneas, infecciones graves como inflamación del corazón y de las válvulas cardíacas y de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal, dificultad para respirar, tos que pueden deberse a bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias de los pulmones están anormalmente dilatadas) y otras infecciones bacterianas menos comunes que suelen provocar trastornos pulmonares graves ( tuberculosis e infecciones por micobacterias atípicas ). Póngase en contacto con su médico si presenta tos persistente o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Myfortic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Myfortic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar Myfortic en su envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilizar Myfortic si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Myfortic

El principio activo es el ácido micofenólico (como micofenolato sódico). Cada comprimido de Myfortic contiene 180 mg de ácido micofenólico.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona, crospovidona, lactosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido: ftalato de hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

Descripción del aspecto de Myfortic y contenido del envase
Los comprimidos gastroresistentes de Myfortic 180 mg son de color verde amarillento, recubiertos con película, de forma redonda y con la inscripción "C" grabada en una de sus caras.
Myfortic 180 mg comprimidos gastroresistentes está disponible en blísteres en envases que contienen 20, 50, 100 o 120 comprimidos, o en envases múltiples que contienen 5 envases de 50 comprimidos (250 comprimidos).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia

Productor
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Eslovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Liubliana, 1000
Eslovenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:
Myfortic: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Hungría.

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (http://www.aifa.gov.it/)

Folleto informativo: Información para el usuario

Myfortic 360 mg comprimidos gastroresistentes

ácido micofenólico (como micofenolato sódico)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Myfortic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Myfortic
Cómo tomar Myfortic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Myfortic
Contenido del envase y demás información

2. Qué es Myfortic y para qué se utiliza

Myfortic contiene una sustancia llamada ácido micofenólico. Perteneciente a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Myfortic se utiliza para prevenir el rechazo del riñón trasplantado por parte del sistema inmunitario. Se emplea en combinación con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.

5. Qué debe saber antes de tomar Myfortic

ADVERTENCIA
El micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer en edad fértil, debe presentar un test de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y debe seguir las indicaciones sobre anticoncepción proporcionadas por su médico.
Su médico le explicará y entregará información escrita, especialmente sobre los efectos del micofenolato en el feto.
Lea atentamente esta información y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente las instrucciones, pida a su médico que se las vuelva a explicar antes de tomar micofenolato. Puede encontrar más información en esta sección bajo “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome Myfortic:

si es alérgico al ácido micofenólico, al micofenolato sódico, al micofenolato mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si es una mujer en edad fértil (que puede quedar embarazada) y no ha presentado un test de embarazo negativo antes de la primera prescripción, ya que el micofenolato provoca malformaciones congénitas y aborto espontáneo.
si está embarazada, planea quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
si no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (véase Anticoncepción en mujeres y hombres).
si está amamantando (véase también “Embarazo y lactancia”).

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico sin tomar Myfortic.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myfortic:

si padece o ha padecido trastornos digestivos graves, como úlcera gástrica.
si padece un déficit enzimático hereditario raro de la hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (HGPRT), como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

Además, debe saber que:

Myfortic reduce el nivel de protección de la epidermis frente al sol. Esto aumenta el riesgo de cáncer de piel. Debe limitar la exposición al sol y a la radiación ultravioleta (UV), protegiendo las zonas expuestas en la mayor medida posible y aplicando regularmente cremas solares de alto factor de protección. Consulte a su médico sobre cómo protegerse del sol.
Si ha padecido hepatitis B o C, Myfortic puede aumentar el riesgo de reactivación de estas enfermedades. Su médico puede realizar análisis de sangre y controlar los síntomas de estas enfermedades. Si presenta cualquier síntoma (ojos y piel amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura), debe informar inmediatamente a su médico.
Si tiene tos persistente o dificultad para respirar, especialmente si está tomando otros inmunosupresores, debe informar inmediatamente a su médico.
Su médico puede solicitar controles periódicos de los niveles de anticuerpos en sangre durante el tratamiento con Myfortic, especialmente si tiene infecciones recurrentes, particularmente si también está en tratamiento con otros inmunosupresores, y le informará si puede continuar con el tratamiento.
Si presenta signos de infección (como fiebre o dolor de garganta) o hematomas o hemorragias inesperadas, debe informar inmediatamente a su médico.
Su médico puede solicitar controles periódicos de los valores de glóbulos blancos durante el tratamiento con Myfortic y le informará si puede continuar el tratamiento.
El principio activo, ácido micofenólico, es diferente al de otros medicamentos con nombres similares, como el micofenolato mofetilo. No debe cambiar de medicamento a menos que su médico se lo indique.
El uso de Myfortic durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto (véase también “Embarazo y lactancia”) y puede aumentar el riesgo de pérdida del embarazo o aborto espontáneo.

Niños y adolescentes
Por falta de datos, no se recomienda el uso de Myfortic en niños y adolescentes.
Ancianos
Las personas mayores (de 65 años o más) pueden tomar Myfortic sin necesidad de ajustar la dosis habitual recomendada.
Otros medicamentos y Myfortic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos inmunosupresores como azatioprina o tacrolimus.
medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre, como colestiramina.
carbón activado, utilizado para tratar trastornos digestivos como diarrea, molestias estomacales y flatulencias.
antiácidos que contienen magnesio y aluminio.
medicamentos utilizados para tratar infecciones virales como aciclovir o ganciclovir.

Debe también informar a su médico si tiene intención de recibir cualquier vacunación.
No debe donar sangre durante el tratamiento con Myfortic ni durante al menos 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar esperma durante el tratamiento con Myfortic ni durante al menos 90 días después de finalizar el tratamiento.
Myfortic con alimentos y bebidas
Myfortic puede tomarse con o sin alimentos. Debe elegir si tomar las tabletas con o sin alimentos y continuar tomándolas del mismo modo cada día. Así se asegura de absorber cada día la misma cantidad de medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, si cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará de los riesgos asociados al embarazo y de las terapias alternativas que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

está planeando un embarazo.
ha tenido un retraso menstrual o cree que podría haberlo tenido, nota un sangrado menstrual inusual o sospecha que podría estar embarazada.
ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. Sin embargo, debe continuar tomando el micofenolato hasta que haya hablado con su médico.

Embarazo
El micofenolato provoca una frecuencia muy alta de abortos espontáneos (50%) y de malformaciones graves al nacer (23-27%) en el recién nacido. Las malformaciones congénitas descritas incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara (hendidura del labio/paladar), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (el conducto que une la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, en la que los huesos de la columna vertebral no se desarrollan adecuadamente). Uno o más de estos defectos podrían afectar a su bebé.
Si es una mujer en edad fértil, debe presentar un test de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y debe seguir las indicaciones sobre anticoncepción proporcionadas por su médico. Su médico puede solicitar más de un test para asegurarse de que no está embarazada antes de iniciar el tratamiento.
Lactancia
No tome Myfortic si está amamantando. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Anticoncepción en mujeres que toman Myfortic
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Myfortic. Esto incluye:

Antes de iniciar el tratamiento con Myfortic
Durante todo el período de tratamiento con Myfortic
Durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento con Myfortic. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Se prefieren dos métodos anticonceptivos, ya que esto reducirá el riesgo de embarazo no deseado. Esto dependerá de su situación personal. Contacte con su médico lo antes posible si cree que el método anticonceptivo puede no haber sido eficaz o si olvidó tomar la píldora anticonceptiva.

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted, puede considerarse una mujer no fértil:

Está en postmenopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su última menstruación fue hace más de un año (si las menstruaciones se han interrumpido debido a un tratamiento contra el cáncer, aún existe la posibilidad de quedar embarazada).
Le han sido extirpadas quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
Le ha sido extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía).
Sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica precoz confirmada por un especialista en ginecología).
Nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
Es una niña o adolescente que aún no ha tenido la primera menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Myfortic
Las evidencias disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o aborto si el padre toma micofenolato. Sin embargo, no se puede excluir completamente un riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que usted y su pareja utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 90 días después de finalizar Myfortic.
Si está planeando tener un hijo, hable con su médico sobre los posibles riesgos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Myfortic altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Myfortic contiene sodio
Este medicamento contiene 26 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada comprimido de Myfortic 360 mg. Esto equivale al 1,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Myfortic contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (incluyendo lactosa, galactosa o glucosa), consulte con él antes de tomar Myfortic.

6. Cómo tomar Myfortic

Tome Myfortic siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Myfortic solo le será recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
La dosis diaria recomendada de Myfortic es de 1440 mg (4 comprimidos de Myfortic 360 mg). Estos se toman en 2 dosis separadas de 720 mg cada una (2 comprimidos de Myfortic 360 mg).
Tome los comprimidos por la mañana y por la noche.
La primera dosis de 720 mg se administrará dentro de las 72 horas posteriores al trasplante.
Si tiene graves problemas renales
La dosis diaria no debe superar los 1440 mg (4 comprimidos de Myfortic 360 mg).
Cómo tomar Myfortic
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
No debe partir ni triturar los comprimidos.
No tome ningún comprimido partido o dividido.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Si toma más Myfortic del que debe
Si ha tomado más Myfortic del indicado o si otra persona ha tomado sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico y acuda al hospital. Puede ser necesario un tratamiento médico. Lleve consigo los comprimidos y muéstrelos al médico o al personal sanitario. Si ya no le quedan comprimidos, lleve el envase vacío.
Si olvida tomar Myfortic
Si olvida tomar Myfortic, tómelo tan pronto como se acuerde, siempre que no esté casi a la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis en el momento programado. Consulte a su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Myfortic
No interrumpa el tratamiento con Myfortic a menos que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento con Myfortic puede aumentar el riesgo de rechazo del riñón trasplantado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

7. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los pacientes ancianos pueden presentar más efectos adversos debido a una defensa inmunológica reducida.
Los inmunosupresores, incluido Myfortic, reducen los mecanismos de defensa de su organismo para evitar el rechazo del órgano trasplantado. Por consiguiente, su cuerpo no podrá defenderse de las infecciones como lo haría normalmente. Por ello, si está tomando Myfortic, puede sufrir más infecciones de lo habitual, como infecciones del cerebro, la piel, la boca, el estómago y el intestino, los pulmones y el tracto urinario.
Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para controlar posibles alteraciones en el número de células sanguíneas o en los niveles de sustancias transportadas por la sangre, como el azúcar, las grasas y el colesterol.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

signos de infección, incluyendo fiebre, escalofríos, sudoración, sensación de cansancio, somnolencia o falta de energía. Si está tomando Myfortic, puede tener infecciones virales, bacterianas y fúngicas con mayor frecuencia de lo habitual. Estas infecciones pueden afectar distintas partes del cuerpo, pero con mayor frecuencia los riñones, la vejiga y las vías respiratorias superiores y/o inferiores.
vómitos con sangre, heces oscuras o con sangre, úlcera gástrica o intestinal.
hinchazón de las glándulas, proliferación de nuevas lesiones cutáneas, aumento del tamaño de lesiones ya existentes o alteraciones en una lesión preexistente. Como puede ocurrir en pacientes tratados con inmunosupresores, un número muy pequeño de pacientes tratados con Myfortic ha desarrollado tumores de piel o de ganglios linfáticos. Si tras tomar Myfortic ha experimentado alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, debe consultar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes ( afectan a más de 1 de cada 10 pacientes )

niveles bajos de glóbulos blancos.
niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)
niveles altos de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
presión arterial alta (hipertensión)
ansiedad
diarrea
dolor articular (artalgia)

Frecuentes ( afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes )

niveles bajos de glóbulos rojos que pueden provocar cansancio, falta de aliento y palidez (anemia)
niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden provocar hemorragias y moretones inesperados (trombocitopenia)
niveles altos de potasio en sangre (hiperkalemia)
niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
mareo
dolor de cabeza
tos
presión arterial baja (hipotensión)
dificultad para respirar (disnea)
dolor abdominal o de estómago, inflamación de la pared del estómago, hinchazón abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, heces blandas, náuseas, vómitos
cansancio, fiebre
resultados anormales en los análisis de función hepática y renal
infecciones respiratorias
acné
debilidad (astenia)
dolor muscular (mialgia)
hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
picor

Poco frecuentes ( afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes )

ritmo cardíaco rápido (taquicardia) o irregular (extrasístoles ventriculares), líquido en los pulmones (edema pulmonar)
formación cutánea similar a una quiste que contiene líquido (linfocéle)
temblor, dificultad para conciliar el sueño
picor, enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa
sibilancias al respirar
eructos, dificultad para respirar, obstrucción intestinal (íleo), ulceración de los labios, acidez de estómago, alteración del color de la lengua, sequedad de boca, inflamación de las encías, inflamación del páncreas que causa un fuerte dolor en la parte superior del estómago (pancreatitis), obstrucción de las glándulas salivales, inflamación de la pared interna del abdomen (peritonitis)
infección de los huesos, la sangre y la piel
presencia de sangre en la orina, daño renal, dolor y dificultad para orinar
pérdida de cabello, moretones
inflamación de las articulaciones (artritis), dolor de espalda, calambres musculares
pérdida de apetito, aumento de los niveles de lípidos (hiperlipidemia), azúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) o disminución de los niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
síntomas similares a los de la gripe (como cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular o muscular), hinchazón de tobillos y pies, dolor, rigidez, sed o debilidad
sueños anormales, sensación de desánimo
incapacidad para lograr o mantener una erección
tos, dificultad para respirar, respiración dolorosa (posibles síntomas de enfermedad pulmonar intersticial)

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (posibles síntomas de falta de glóbulos blancos en sangre) (agranulocitosis)
erupción cutánea, picor, urticaria, falta de aliento o dificultad respiratoria, sibilancias o tos, mareo, vértigo, alteraciones en los niveles de conciencia, hipotensión, con o sin ligero picor generalizado, enrojecimiento de la piel e hinchazón del rostro/garganta (síntomas de una reacción alérgica grave)

Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Myfortic
Se han notificado efectos adversos adicionales con el grupo de medicamentos al que pertenece Myfortic: inflamación del colon (intestino grueso), inflamación de las paredes del estómago causada por citomegalovirus, formación de una lesión en la pared intestinal que provoca un fuerte dolor abdominal con posibilidad de sangrado, úlcera gástrica o duodenal, niveles bajos de glóbulos blancos específicamente o de todas las células sanguíneas, infecciones graves como inflamación del corazón y de sus válvulas, y de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (falta de aliento, tos que pueden deberse a bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias de los pulmones están anormalmente dilatadas) y otras infecciones bacterianas menos comunes que habitualmente provocan trastornos pulmonares graves ( tuberculosis e infecciones por micobacterias atípicas ). Consulte a su médico si presenta tos persistente o falta de aliento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Myfortic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Myfortic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar Myfortic en su envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice Myfortic si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Myfortic

El principio activo es el ácido micofenólico (como micofenolato sódico). Cada comprimido de Myfortic contiene 360 mg de ácido micofenólico.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona, crospovidona, lactosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido: ftalato de hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Myfortic y contenido del envase
Los comprimidos gastroresistentes de Myfortic 360 mg son de color rojo anaranjado claro, recubiertos con película, de forma ovalada y con la inscripción “CT” grabada en una de sus caras.
Myfortic 360 mg comprimidos gastroresistentes está disponible en blísteres en envases que contienen 50, 100, 120 o 250 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:
Myfortic:
Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Hungría.

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento (http://www.aifa.gov.it/)