MYFORTIC

Ulubione: Informacje dla użytkownika

Myfortic 180 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu

kwas mikofoenolowy (jako sód mikofoenolanu)
Należy uważnie przeczytać ten ulubienie przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ono ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj to ulubienie. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w niniejszym ulubieniu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulubienia:

1. Co to jest Myfortic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Myfortic
3. Jak stosować Myfortic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Myfortic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Myfortic i do czego służy

Myfortic zawiera substancję czynną zwaną kwasem miofenolowym. Należy ona do grupy leków zwanych immunosupresjami.
Myfortic stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki przez układ immunologiczny organizmu. Lek ten stosuje się w połączeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę oraz kortykosteroidy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Myfortic

OSTRZEŻENIE
Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz wykonać negatywny test ciążowego przed rozpoczęciem leczenia oraz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.
Lekarz poinformuje Cię i wyda pisemne informacje, w szczególności o działaniu mikofenolanu na płód.
Dokładnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.
Jeśli nie rozumiesz całkowicie instrukcji, poproś lekarza o ponowne wyjaśnienie przed zażyciem mikofenolanu.
Więcej informacji znajdziesz w tej sekcji pod hasłami „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj Myfortic:

• jeśli jesteś uczulony na kwas mikofenolowy, mikofenolan sodu, mikofenolan mofetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (która może zajść w ciążę) i nie wykonałaś negatywnego testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn)
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Myfortic.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Myfortic:

• jeśli miałeś lub masz poważne zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka.
• jeśli masz rzadką, dziedziczną niedostateczność enzymu hipoksantyna-guanina-fosforibulozotransferazy (HGPRT), taką jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’a-Seegmilla.

Należy również wiedzieć, że:

• Myfortic zmniejsza poziom ochrony naskórka przed działaniem promieni słonecznych. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworu skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (UV), chroniąc odkryte obszary ciała w jak największym stopniu i regularnie stosując kremy z wysokim filtrem ochronnym. Poproś lekarza o poradę, jak chronić się przed słońcem.
• Jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, Myfortic może zwiększyć ryzyko ponownego pojawienia się tych chorób. Lekarz może wykonać badania krwi i kontrolować objawy tych chorób. Jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy (żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu), należy natychmiast poinformować lekarza.
• Jeśli masz trwający kaszel lub duszność, zwłaszcza przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków immunosupresyjnych, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Lekarz może zalecić kontrolę poziomu przeciwciał we krwi podczas leczenia Myfortic, szczególnie jeśli infekcje powtarzają się, zwłaszcza gdy przyjmujesz również inne leki immunosupresyjne, i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować leczenie Myfortic.
• Jeśli wystąpią objawy infekcji (np. gorączka lub ból gardła) lub pojawiają się siniaki lub nieoczekiwane krwawienia, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Lekarz może zalecić kontrolę liczby białych krwinek podczas leczenia Myfortic i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować leczenie Myfortic.
• Substancja czynna, kwas mikofenolowy, różni się od innych leków o podobnej nazwie, takich jak mikofenolan mofetylu. Nie należy zmieniać leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Stosowanie Myfortic w czasie ciąży może być szkodliwe dla płodu (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”) i może zwiększać ryzyko poronienia.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania Myfortic u dzieci i młodzieży.
Osoby starsze
Osoby starsze (w wieku 65 lat lub więcej) mogą przyjmować Myfortic bez konieczności dostosowania zalecanej dawki.
Inne leki i Myfortic
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub tacymoli.
• leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi, takie jak cholestryamina.
• węgiel aktywny stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, dolegliwości żołądkowe i wzdęcia.
• leki przeciwwskazowe zawierające magnez i glin.
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Należy również poinformować lekarza, jeśli planujesz szczepienie.
Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia Myfortic i przez co najmniej 6 tygodni po jego zakończeniu.
Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia Myfortic i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.
Myfortic z jedzeniem i napojami
Myfortic można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy wybrać sposób przyjmowania tabletek (z posiłkiem lub bez) i dalej stosować się do niego każdego dnia. Dzięki temu zapewnisz sobie stałe wchłanianie tej samej ilości leku każdego dnia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku w przypadku ciąży i o alternatywnych terapiach, które możesz przyjmować w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz zajść w ciążę.
• opuściłaś lub podejrzewasz, że opuściłaś cykl menstruacyjny lub zauważasz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę.
• uprawiasz stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży podczas leczenia mikofenolanem, natychmiast poinformuj lekarza. Jednak kontynuuj przyjmowanie mikofenolanu, aż do konsultacji z lekarzem.

Ciąża
Mikofenolan powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważnych wad wrodzonych (23–27%) u noworodków. Wady wrodzone, o których wiadomo, że wystąpiły, obejmują wady uszu, oczu, twarzy (rozwój wargi i podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (odcinek łączący gardło ze żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. wadę zamykania kręgosłupa (spina bifida), gdzie kości kręgosłupa nie są odpowiednio rozwinięte). Jedna lub więcej z tych wad może dotyczyć Twojego dziecka.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz wykonać negatywny test ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Myfortic, jeśli karmisz piersią. Ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Myfortic
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Myfortic. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem leczenia Myfortic
• Przez cały okres leczenia Myfortic
• Przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia Myfortic. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Preferowane są dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży. To zależy od Twojej indywidualnej sytuacji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że metoda antykoncepcji może nie być skuteczna lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, możesz być uznana za kobietę niepłodną:

• jesteś w okresie menopauzy, czyli masz co najmniej 50 lat i ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu (jeśli miesiączki zostały przerwane z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę)
• zostały Ci chirurgicznie usunięte obie jajowody i jajniki (bilateralna salpingo-owoarektomia)
• został Ci chirurgicznie usunięty macica (histerectomia)
• Twoje jajniki nie działają (wczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa)
• urodziłaś się z jednym z następujących rzadkich stanów uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, które jeszcze nie miało pierwszej miesiączki.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Myfortic
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Dla bezpieczeństwa zaleca się, aby Ty i Twoja partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia Myfortic.
Jeśli planujesz mieć dziecko, porozmawiaj z lekarzem o potencjalnych ryzykach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Myfortic nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Myfortic zawiera sód
Ten lek zawiera 13 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce Myfortic 180 mg. Odpowiada to 0,65% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Myfortic zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (w tym laktozy, galaktozy lub glukozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem Myfortic.

3. Jak stosować Myfortic

Zawsze stosuj Myfortic dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Myfortic może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów przeszczepionych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka ma być stosowana
Zalecana dawka dzienna Myfortic wynosi 1440 mg (8 tabletek Myfortic 180 mg). Są one podawane w dwóch dawkach po 720 mg (4 tabletki Myfortic 180 mg).
Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.
Pierwsza dawka 720 mg powinna być podana w ciągu 72 godzin od przeszczepienia.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 1440 mg (8 tabletek Myfortic 180 mg).
Sposób przyjmowania Myfortic
Tabletki należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody.
Nie należy łamać ani miażdżyć tabletek.
Nie należy przyjmować żadnych złamanych lub podzielonych tabletek.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne stosowanie leków immunosupresyjnych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu.
Jeśli przyjąłeś więcej Myfortic niż zalecono
Jeśli przyjąłeś więcej Myfortic niż zalecono lub jeśli inna osoba przyjęła Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem i natychmiast udaj się do szpitala. Może być konieczna pomoc medyczna. Weź ze sobą tabletki i pokaż je lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Jeśli tabletki się skończyły, weź pustą opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Myfortic
Jeśli zapomnisz przyjąć Myfortic, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Skonsultuj się z lekarzem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Myfortic
Nie przerywaj stosowania Myfortic, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Przerwanie leczenia Myfortic może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego nerki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Pacjenci starsi mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych z powodu obniżonej odporności.
Leki immunosupresyjne, w tym Myfortic, osłabiają mechanizmy obronne organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie będzie w stanie bronić się przed infekcjami tak skutecznie jak w normalnych warunkach. Dlatego też, przyjmując Myfortic, może się panu/pani częściej zdarzać zachorowanie na infekcje, takie jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.
Lekarz będzie regularnie wykonywał pani/pańskie badania krwi w celu kontrolowania zmian liczby komórek krwi lub poziomów substancji transportowanych we krwi, takich jak cukier, tłuszcze i cholesterol.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, pocenie, uczucie zmęczenia, senność lub brak energii. Przyjmując Myfortic, może się panu/pani częściej zdarzać zachorowanie na infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze niż zwykle. Takie infekcje mogą dotknąć różne części ciała, najczęściej jednak nerki, pęcherz, drogi oddechowe górne i/lub dolne.
• wymioty z krwią, ciemne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelita.
• obrzęk gruczołów, powstawanie nowych zmian skórnych, zwiększenie objętości już istniejących zmian lub zmiany w istniejących zmianach. Jak to może występować u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, bardzo niewielka liczba pacjentów przyjmujących Myfortic, rozwinęła nowotwory skóry lub węzłów chłonnych. Jeśli po zażyciu Myfortic pojawiły się u pani/pana któreś z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często ( dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów )

• obniżony poziom białych krwinek.
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• lęk
• biegunka
• ból stawów (artrologia)

Często ( dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów )

• obniżony poziom czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie, duszność i bladość (anemia)
• obniżony poziom płytek krwi we krwi, co może powodować niespodziewane krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• duszność (dyspnę)
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie ściany żołądka, obrzęk brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, wzdęcia, stolce miazgowate, nudności, wymioty
• zmęczenie, gorączka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek
• infekcje dróg oddechowych
• trądzik
• osłabienie (astenia)
• ból mięśni (mialgia)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• świąd

Nieczęsto ( dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów )

• przyspieszone (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (ekstrasystolia komorowa), płyn w płucach (obrzęk płuc)
• powstawanie zmiany skórnej przypominającej torbiel wypełnioną płynem (limfocel)
• drżenie, trudności ze zasypianiem
• zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie
• świsty podczas oddychania
• odbijanie, duszność, zatrucie jelitowe (ileo), owrzodzenie warg, zgaga, zmiana barwy języka, suchość jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), zablokowanie gruczołów ślinowych, zapalenie wewnętrznej ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• infekcje kości, krwi i skóry
• krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności z oddawaniem moczu
• wypadanie włosów, siniaki
• zapalenie stawów (artretyzm), ból pleców, skurcze mięśni
• utrata apetytu, podwyższone poziomy lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub obniżenie poziomu fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• objawy grypy (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, sztywność, pragnienie lub osłabienie
• nietypowe sny, uczucie rozczarowania
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• kaszel, trudności z oddychaniem, bolesne oddychanie (możliwe objawy choroby płuc międzywistowatej).

Nieznane ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy braku białych krwinek we krwi) (agranulocytoza)
• wysypka, świąd, pokrzywka, brak oddechu lub trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania lub kaszel, oszołomienie, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości, hipotensja, z lub bez lekkiego ogólnego świądu, zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Inne działania niepożądane zgłaszane przy lekach podobnych do Myfortic
Dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone w grupie leków, do której należy Myfortic:
zapalenie okrężnicy (jelita grubego), zapalenie ścian żołądka spowodowane przez wirusa cytomegalii, powstawanie zmiany w ścianie jelita powodującej silny ból brzucha, czasem z krwawieniem, wrzód żołądka lub dwunastnicy, obniżony poziom białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, ciężkie infekcje, takie jak zapalenie serca i zastawek serca oraz błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy, duszność, kaszel, które mogą być spowodowane przez rozszerzenie oskrzeli (stan, w którym dróg oddechowych w płucach są nieprawidłowo rozszerzone) oraz inne rzadsze infekcje bakteryjne, które zazwyczaj powodują ciężkie zaburzenia płucne ( gruźlica i infekcje przez nietypowe mikobakterie ). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje u pani/pana trwający kaszel lub duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pani/pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Myfortic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj leku Myfortic po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowuj lek Myfortic w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie używaj leku Myfortic, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Myfortic

• Substancją czynną jest kwas mykofenolowy (jako sód mykofenolanu). Każda tabletka Myfortic zawiera 180 mg kwasu mykofenolowego.
• Substancje pomocnicze to:
• Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, povidon, crospowidon, laktoza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: ftalan hipromelozy, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), indygotyna (E 132).

Opis wyglądu Myfortic i zawartości opakowania
Tabletki gastrorezystentne Myfortic 180 mg są zielonkawo-żółte, pokryte powłoką filmową, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „C” na jednej ze stron.
Myfortic 180 mg tabletki gastrorezystentne są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 50, 100 lub 120 tabletek albo w opakowaniach wielokrotnych zawierających 5 opakowań po 50 tabletek (łącznie 250 tabletek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Producent
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Słowenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Słowenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującą nazwą:
Myfortic: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Węgry.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich (http://www.aifa.gov.it/)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Myfortic 360 mg tabletki z powłoką gastrorezystentną

kwas mikofenolowy (jako sód mikofenolanu)
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Myfortic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Myfortic
3. Jak stosować lek Myfortic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Myfortic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Myfortic i do czego służy

Myfortic zawiera substancję czynną zwaną kwasem myfenolowym. Należy ona do grupy leków zwanych immunosupresjami.
Myfortic stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki przez układ odpornościowy. Lek ten stosuje się w połączeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

5. Co powinien wiedzieć przed zażywaniem Myfortic

OSTRZEŻENIE
Kwas mikofenolowy powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać negatywny test ciążowy i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.
Lekarz poinformuje Cię i wyda pisemne informacje, w szczególności o działaniu kwasu mikofenolowego na rozwijające się dziecko.
Uważnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.
Jeśli nie rozumiesz całkowicie instrukcji, poproś lekarza o ponowne wyjaśnienie przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu mikofenolowego. Więcej informacji znajdziesz w tej sekcji w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj Myfortic:

• jeśli jesteś uczulony na kwas mikofenolowy, mikofenolan sodu, mikofenolan mofetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (która może zajść w ciążę) i nie przedstawisz negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ kwas mikofenolowy powoduje wady wrodzone i poronienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn”),
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z tych punktów do Ciebie się odnosi, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Myfortic.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Myfortic:

• jeśli masz lub miałeś ciężkie zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka,
• jeśli masz rzadką, dziedziczną niedostateczność enzymu hipoksantyna-guanina-fosforibozylotransferazy (HGPRT), taką jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’ego-Seegmille’a.

Należy również wiedzieć, że:

• Myfortic obniża poziom ochrony naskórka przed działaniem promieni słonecznych. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworu skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (UV), chronić odkryte części ciała i regularnie stosować kremy z wysokim filtrem ochronnym. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu ochrony przed działaniem słońca.
• Jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, przyjmowanie Myfortic może zwiększyć ryzyko nawrotu tych chorób. Lekarz może wykonywać badania krwi i kontrolować objawy tych chorób. Jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy (żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu), należy natychmiast poinformować lekarza.
• Jeśli masz trwający kaszel lub duszność, zwłaszcza podczas przyjmowania innych leków immunosupresyjnych, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Lekarz może zalecić kontrolę poziomu przeciwciał we krwi podczas leczenia Myfortic, szczególnie w przypadku nawracających infekcji, zwłaszcza gdy stosowane są również inne leki immunosupresyjne, i poinformuje, czy możesz kontynuować leczenie Myfortic.
• Jeśli wystąpią objawy infekcji (np. gorączka, ból gardła) lub pojawiają się siniaki lub nieoczekiwane krwawienia, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Lekarz może zalecić kontrolę liczby białych krwinek podczas leczenia Myfortic i poinformuje, czy możesz kontynuować leczenie.
• Substancja czynna, kwas mikofenolowy, różni się od substancji czynnych innych leków o podobnej nazwie, takich jak mikofenolan mofetylu. Nie należy zmieniać leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Stosowanie Myfortic w czasie ciąży może być szkodliwe dla płodu (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”) i zwiększa ryzyko poronienia.

Dzieci i młodzież
Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania Myfortic u dzieci i młodzieży.
Osoby starsze
Osoby starsze (w wieku 65 lat lub więcej) mogą przyjmować Myfortic bez konieczności dostosowywania zalecanej dawki.
Inne leki i Myfortic
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• inne leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub tacylomizyna,
• leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi, takie jak kolestyramina,
• węgiel aktywowany stosowany w leczeniu zaburzeń układu pokarmowego, takich jak biegunka, dolegliwości żołądka i wzdęcia,
• leki przeciwwskazowe zawierające magnez i glin,
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir lub ganicyklowir.

Należy również poinformować lekarza, jeśli planujesz szczepienie.
Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia Myfortic i przez co najmniej 6 tygodni po jego zakończeniu. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia Myfortic i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.
Myfortic z jedzeniem i napojami
Myfortic można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy wybrać sposób przyjmowania tabletek (z posiłkiem lub na czczo) i dalej stosować go każdego dnia w ten sam sposób. Dzięki temu zapewnia się stałe wchłanianie tej samej ilości leku każdego dnia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o ryzykach związanych z ciążą i o alternatywnych terapiach, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz zajście w ciążę,
• opuściłaś lub podejrzewasz, że opuściłaś cykl menstruacyjny lub zauważasz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę,
• uprawiasz stosunki seksualne bez skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli stwierdzisz ciążę podczas leczenia kwasem mikofenolowym, należy natychmiast poinformować lekarza. Jednak kontynuuj przyjmowanie kwasu mikofenolowego, aż do konsultacji z lekarzem.

Ciąża
Kwas mikofenolowy powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważnych wad wrodzonych (23–27%) u noworodków. Opisywane wady wrodzone obejmują wady uszu, oczu, twarzy (rozwój wargi i podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (tunelu łączącego gardło ze żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. wadę kręgosłupa, taką jak wada spiny (spina bifida), w której kości kręgosłupa nie są odpowiednio rozwinięte). Jedna lub więcej z tych wad może dotyczyć Twojego dziecka.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać negatywny test ciążowy i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Myfortic, jeśli karmisz piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Myfortic
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Myfortic. Obejmuje to:

• przed rozpoczęciem leczenia Myfortic,
• przez cały okres leczenia Myfortic,
• przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia Myfortic. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Preferowane są dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejsza to ryzyko nieplanowanej ciąży. To zależy od Twojej indywidualnej sytuacji. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że metoda antykoncepcji może być nieskuteczna lub zapomniałaś przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Jeśli spełniasz którykolwiek z poniższych warunków, możesz być uznana za kobietę niepłodną:

• jesteś w okresie menopauzy, czyli masz co najmniej 50 lat i ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu (jeśli miesiączki zostały przerwane z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę),
• zostały Ci chirurgicznie usunięte obie jajowody i obie jajniki (bilateralna salpingo-ooforektomia),
• został Ci chirurgicznie usunięty macica (histerektomia),
• Twoje jajniki nie działają (potwierdzona przez specjalistę ginekologa wczesna niewydolność jajników),
• urodziłaś się z jednym z następujących rzadkich stanów uniemożliwiających zajście w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy,
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, która nie miała jeszcze pierwszej miesiączki.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Myfortic
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje kwas mikofenolowy. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Dla bezpieczeństwa zaleca się, aby Ty i Twoja partnerka stosowali skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania Myfortic.
Jeśli planujesz mieć dziecko, porozmawiaj z lekarzem o potencjalnych ryzykach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Myfortic nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Myfortic zawiera sod
Ten lek zawiera 26 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce Myfortic 360 mg. Odpowiada to 1,3% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.
Myfortic zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (w tym laktozy, galaktozy lub glukozy), skontaktuj się z nim przed przyjęciem Myfortic.

6. Jak stosować Myfortic

Stosuj zawsze Myfortic dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Lek Myfortic może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów przeszczepionych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka ma być stosowana
Zalecana dawka dzienna Myfortic wynosi 1440 mg (4 tabletki Myfortic 360 mg). Podaje się je w dwóch dawkach po 720 mg (2 tabletki Myfortic 360 mg).
Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.
Pierwszą dawkę 720 mg podaje się w ciągu 72 godzin od przeszczepienia.
W przypadku poważnych zaburzeń czynności nerek
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 1440 mg (4 tabletki Myfortic 360 mg).
Sposób przyjmowania tabletek Myfortic
Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
Tabletek nie wolno dzielić ani mielić.
Nie należy przyjmować żadnych tabletów uszkodzonych lub podzielonych.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne stosowanie leków immunosupresyjnych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Jeśli przyjmiesz więcej Myfortic niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Myfortic niż zalecono lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem i natychmiast udaj się do szpitala. Może być konieczne leczenie medyczne. Weź ze sobą tabletki i pokaż je lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Jeśli tabletki się skończyły, zabierz pustą opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Myfortic
Jeśli zapomnisz przyjąć Myfortic, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie. Skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Myfortic
Nie przerywaj stosowania Myfortic, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Przerywanie leczenia Myfortic może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego nerki.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

7. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych z powodu obniżonej odporności organizmu.
Leki immunosupresyjne, w tym Myfortic, osłabiają mechanizmy obronne organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. W związku z tym organizm nie będzie w stanie bronić się przed infekcjami tak skutecznie jak w warunkach normalnych. Dlatego też, przyjmując Myfortic, może się częściej zachorować na infekcje, takie jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc czy dróg moczowych.
Lekarz będzie regularnie wykonywać badania krwi, aby kontrolować zmiany liczby komórek krwi lub poziom substancji transportowanych we krwi, takich jak cukier, tłuszcze i cholesterol.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, poty, uczucie zmęczenia, senność lub brak energii. Przyjmując Myfortic, może częściej doświadczać infekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych. Takie infekcje mogą dotyczyć różnych części ciała, najczęściej nerek, pęcherza, dróg oddechowych górnych i/lub dolnych.
• wymioty z krwią, ciemne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelita.
• obrzęk gruczołów, powstawanie nowych zmian skórnych, zwiększenie objętości już istniejących zmian lub zmiany w istniejących zmianach. Jak może się zdarzyć u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, bardzo niewielka liczba pacjentów przyjmujących Myfortic rozwinęła nowotwór skóry lub węzłów chłonnych. Jeśli po zażyciu Myfortic pojawiły się u Ciebie jedne z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często ( dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów )

• obniżony poziom białych krwinek.
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurkemia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• lęk
• biegunka
• ból stawów (artrologia)

Często ( dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów )

• obniżony poziom czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie, duszność i bladość (anemia)
• obniżony poziom płytek krwi we krwi, który może powodować nieoczekiwane krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• duszność (dyspnę)
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie ściany żołądka, obrzęk brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, stolecka, nudności, wymioty
• zmęczenie, gorączka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek
• infekcje dróg oddechowych
• trądzik
• osłabienie (astenia)
• ból mięśni (mialgia)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• swędzenie

Nieczone ( dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów )

• przyspieszone (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (ekstrasystolia komorowa), płyn w płucach (obrzęk płucny)
• powstawanie zmiany skórnej przypominającej torbiel wypełnioną płynem (limfocel)
• drżenie, trudności z zaśnięciem
• swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie
• świsty podczas oddychania
• odbijanie, duszność, zatrzymanie jelitowe (ileo), owrzodzenie warg, zgaga, zmiana barwy języka, suchość jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), zator gruczołów ślinowych, zapalenie wewnętrznej ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• infekcje kości, krwi i skóry
• obecność krwi w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności z oddawaniem moczu
• wypadanie włosów, siniaki
• zapalenie stawów (artretyzm), ból pleców, skurcze mięśni
• utrata apetytu, podwyższenie poziomu lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub obniżenie poziomu fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, sztywność, pragnienie lub osłabienie
• nietypowe sny, uczucie rozczarowania
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• kaszel, trudności z oddychaniem, bolesne oddychanie (możliwe objawy choroby płucnej międzyistotowej)

Nieznane ( częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )

• gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy braku białych krwinek we krwi) (agranulocytoza)
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, brak oddechu lub trudności z oddychaniem, świsty lub kaszel, zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia poziomu świadomości, hipotensja, z lub bez lekkiego ogólnego swędzenia, zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Inne działania niepożądane zgłaszane przy lekach podobnych do Myfortic
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w grupie leków, do której należy Myfortic: zapalenie okrężnicy (jelita grubego), zapalenie ścian żołądka spowodowane wirusem cytomegalii, powstawanie zmiany w ścianie jelita powodującej silny ból brzucha z możliwością krwawienia, wrzód żołądka lub dwunastnicy, obniżony poziom białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, ciężkie infekcje, takie jak zapalenie serca i zastawek serca oraz błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (duszność, kaszel, które mogą być spowodowane przez rozszerzenie oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) oraz inne rzadsze infekcje bakteryjne, które zazwyczaj powodują ciężkie zaburzenia płucne ( gruźlica i infekcje przez mikobakterie atypowe ). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie uporczywy kaszel lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Myfortic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku Myfortic po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj lek Myfortic w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie stosuj leku Myfortic, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Myfortic

• Substancją czynną jest kwas mikofenolowy (jako sód mikofenolatu). Każda tabletka Myfortic zawiera 360 mg kwasu mikofenolowego.
• Substancje pomocnicze to:
• Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, povidon, crospovidon, laktoza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: ftalan hipromelozy, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd zewnętrzny Myfortic i zawartość opakowania
Tabletki gastrorezystentne Myfortic 360 mg są bladoróżowoczerwone, pokryte powłoką filmową, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „CT” wybitym na jednej stronie.
Tabletki gastrorezystentne Myfortic 360 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 50, 100, 120 lub 250 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Producent
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Słowenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Słowenia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującą nazwą:
Myfortic :
Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Węgry.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoch (http://www.aifa.gov.it/)