Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Майфенакс 250 мг

мікофенолату мофетил
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Майфенакс і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Майфенакс
Як приймати Майфенакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Майфенакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майфенакс і для чого його застосовують

Майфенакс — це лікарський засіб, який використовується для зниження імунної активності.
Діючою речовиною цього лікарського засобу є мікофенолату мофетил.
Майфенакс застосовують у дорослих та дітей для запобігання відторгненню трансплантованої нирки,
серця або печінки.
Його використовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що мають подібну дію (наприклад, циклоспорином та кортикостероїдами).

2. Що потрібно знати перед прийомом Майфенаксу

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат спричиняє вроджені вади та викидень. Якщо ви — жінка, яка може завагітніти, ви повинні
пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо контрацепції.
Лікар поговорить із вами та надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на
плід. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо ви повністю не розумієте цих інструкцій, попросіть лікаря пояснити їх знову перед прийомом
мікофенолату. Також прочитайте інформацію в цьому розділі у пунктах
«Попередження та застереження» та «Контрацепція, вагітність та годування грудьми».
Не приймайте Майфенакс

якщо ви алергічні на мікофенолат мофетил, кислоту мікофенолову або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо ви — жінка, яка може мати дітей, і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед першим призначенням, оскільки мікофенолат спричиняє вроджені вади та викидень
якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність
якщо ви не використовуєте жодного ефективного контрацептивного методу (див. «Контрацепція, вагітність та годування грудьми»)
якщо ви годуєте грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується вас. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Майфенаксу.

Попередження та застереження
Негайно повідомте лікареві перед початком лікування Майфенаксом:

якщо вам більше 65 років, оскільки у вас може бути підвищений ризик розвитку побічних явищ, таких як вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, порівняно з молодшими пацієнтами
якщо у вас є ознаки інфекції (наприклад, гарячка, біль у горлі), синяки та/або неочікувана кровотеча (кровотеча)
якщо у вас є або були порушення травлення, наприклад, шлункова виразка
якщо ви плануєте вагітність або вагітність настає, коли ви або ваш партнер приймаєте Майфенакс
якщо у вас є спадкова ферментна недостатність, наприклад, синдром Леша-Найхана або Келлі-Сігміллера

Майфенакс послаблює захисні сили організму, що збільшує ризик розвитку раку шкіри.
Тому необхідно обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання шляхом
використання захисного одягу та сонцезахисного крему з високим фактором захисту.
Ви не повинні здавати кров під час лікування Майфенаксом та протягом щонайменше 6 тижнів після
припинення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Майфенаксом та
протягом щонайменше 90 днів після припинення лікування.
Діти та підлітки
Діти, особливо молодші 6 років, можуть частіше, ніж дорослі, відчувати побічні ефекти, зокрема діарею,
блювоту, інфекції, зниження червоних та білих кров’яних тілець у крові та, можливо, рак лімфатичної
системи або шкіри.
Капсули підходять лише для дітей, які можуть ковтати тверді ліки без ризику задихнутися.
Лікарський засіб слід застосовувати виключно відповідно до призначення лікаря.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо лікування дитини, зверніться до лікаря або фармацевта
перед застосуванням.
Інші лікарські засоби та Майфенакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.
Якщо ви відповіли ствердно на будь-яке з цих запитань, обговоріть це з лікарем перед початком прийому
Майфенаксу:

Чи приймаєте ви зараз ліки, що містять:
o азатіоприн або інші імунодепресанти (які іноді призначають пацієнтам після трансплантації органів),
o колестірамін (використовується для лікування пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові),
o рифампіцин (антибіотик),
o інгібітори протонної помпи (використовуються при проблемах із кислотністю в шлунку, наприклад, при розладі шлунку),
o зв’язувачі фосфатів (використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів),
o антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
o ізавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
o телмісартан (використовується для лікування гіпертонії)
або
o будь-який інший лікарський засіб (навіть безрецептурні), про який лікар не знає?
Чи потрібно вам робити щеплення (живі вакцини)? Лікар повідомить вас, що є доцільним у вашому випадку.

Контрацепція, вагітність та годування грудьми
Контрацепція у жінок, які приймають Майфенакс
Якщо ви — жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний контрацептивний
метод під час прийому Майфенаксу. Це означає:

до початку прийому Майфенаксу
протягом усього курсу лікування Майфенаксом
протягом 6 тижнів після припинення лікування Майфенаксом.
Проконсультуйтесь із лікарем щодо найбільш підходящого для вас контрацептивного методу. Це залежатиме від вашої індивідуальної ситуації. Краще використовувати два контрацептивних методи, щоб зменшити ризик небажаної вагітності.
Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що використовуваний вами контрацептивний метод міг бути неефективним або якщо ви забули прийняти таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо хоча б одна з наступних умов стосується вас:

Ви в менопаузі, тобто вам щонайменше 50 років і останній менструальний цикл був більше року тому (якщо ваш менструальний цикл припинився через протипухлинне лікування, ви все ще можете завагітніти).
Обидві маткові труби та обидва яєчники були видалені хірургічно (білатеральна сальпінго-оваріектомія).
Матка була видалена хірургічно (гістеректомія).
Ваші яєчники більше не працюють (передчасна недостатність яєчників, що була підтверджена гінекологом-спеціалістом).
Ви народилися з однією з наступних рідкісних умов, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
Ви дитина або підліток, який ще не мав першої менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Майфенакс
Хоча наявні клінічні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, коли батько
приймає мікофенолат, цей ризик не можна повністю виключити.
Як захід обережності вам та вашому партнеру рекомендується використовувати надійний
контрацептивний метод під час лікування та протягом 90 днів після припинення терапії Майфенаксом.
Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних
терапій.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем
або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить із вами ризики у разі
вагітності та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення
трансплантованого органу, якщо:

ви плануєте вагітність
пропустили або вважаєте, що могли пропустити менструацію, маєте незвичайне менструальне кровотеча або підозрюєте вагітність
мали статевий контакт без ефективних контрацептивних методів. Якщо вагітність настає під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві. У будь-якому разі продовжуйте приймати Майфенакс, доки не звернетесь до лікаря.

Вагітність
Мікофенолат дуже часто спричиняє викидень (50%) та серйозні вроджені вади (23–27%).
До вроджених вад належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (циліндричного органа, що з’єднує горло та шлунок), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда [коли кістки хребта недостатньо розвинені]). У дитини може бути одна або кілька таких вад.
Якщо ви — жінка репродуктивного віку, ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може вимагати більше одного тесту, щоб переконатися, що вагітність не настає перед початком лікування.
Годування грудьми
Не приймайте Майфенакс, якщо ви годуєте грудьми. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майфенакс помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, зверніться до лікаря або медсестри та не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми, доки не почуєтеся краще.
Майфенакс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Майфенакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування розпочинається та контролюється лікарем-спеціалістом у сфері трансплантації.
Зазвичай Майфенакс застосовується таким чином:
Трансплантація нирки
Дорослі
Першу дозу вводять протягом 72 годин після операції трансплантації. Рекомендована доза — 8 капсул (2 г діючої речовини) на добу, розділених на 2 прийоми, тобто 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.
Діти
Капсули підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику задихнення. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Доза, що застосовується, залежить від площі поверхні тіла дитини.
Лікар дитини визначить відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла — вимірюється в квадратних метрах або «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу. Рекомендована підтримувальна доза залишається на рівні 600 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 2 г). Дозу слід індивідуалізувати на основі клінічної оцінки.
Трансплантація серця
Дорослі
Першу дозу вводять протягом 5 днів після операції трансплантації. Рекомендована доза — 12 капсул (3 г діючої речовини) на добу, розділених на 2 прийоми, тобто 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.
Діти
Капсули підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику задихнення. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Доза, що застосовується, залежить від площі поверхні тіла дитини.
Лікар дитини визначить найвідповіднішу дозу на основі зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла — вимірюється в квадратних метрах або «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу. Дозу слід індивідуалізувати на основі клінічної оцінки лікаря. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м², яку приймають двічі на добу, за необхідності (максимальна загальна добова доза — 3 г).
Трансплантація печінки
Дорослі
Першу дозу Майфенаксу у формі таблеток для перорального застосування вводять не раніше ніж через 4 дні після трансплантації та коли ви зможете приймати ліки перорально. Рекомендована доза — 12 капсул (3 г діючої речовини) на добу, розділених на 2 прийоми, тобто 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.
Діти
Капсули підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику задихнення. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Доза, що застосовується, залежить від площі поверхні тіла дитини.
Лікар дитини визначить найвідповіднішу дозу на основі зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла — вимірюється в квадратних метрах або «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу. Дозу слід індивідуалізувати на основі клінічної оцінки лікаря. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м², яку приймають двічі на добу, за необхідності (максимальна загальна добова доза — 3 г).
Спосіб та шлях застосування
Капсули потрібно проковтнути цілими, запиваючи склянкою води. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце. Капсули не слід розламувати, подрібнювати, а також не приймати пошкоджені або відкриті капсули. Уникайте контакту з порошком, що виходить із пошкоджених капсул. Якщо капсула випадково розірветься, промийте шкіру водою з милом у місцях, які контактували з порошком. Якщо порошок потрапив у очі або в рот, ретельно промийте їх великою кількістю свіжої проточної води.
Лікування триватиме до тих пір, поки необхідна імунодепресія для запобігання відторгненню трансплантованого органу.
Якщо ви прийняли більше Майфенаксу, ніж слід
Дуже важливо не приймати надмірну кількість капсул. Негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до свого лікаря за порадою, якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, або якщо ви підозрюєте, що їх прийняла дитина.
Якщо ви забули прийняти Майфенакс
Якщо ви забули прийняти ліки, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати їх за звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Майфенаксом
Не припиняйте прийом Майфенаксу лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо приймати ліки протягом усього періоду, призначеного лікарем. Якщо ви припините лікування Майфенаксом, може збільшитися ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте прийом ліків без призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів
серйозного характеру — може знадобитися термінова медична допомога:

виникли ознаки інфекції, наприклад, лихоманка або біль у горлі;
з’явилися синці або несподівані кровотечі;
висип, свербіж, кропив’янка, задиха або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, сплутаність свідомості, запаморочення, зміни стану свідомості, гіпотензія, з або без загального незначного свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя/горла (симптоми важкої алергічної реакції);
виходить чорний або змішаний із кров’ю стіл, або ви блюєте кров’ю або темними частинками, схожими на кавову гущу. Це можуть бути ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику.

Частота певних побічних ефектів залежить від трансплантованого органа, тобто деякі побічні ефекти можуть виникати частіше або рідше залежно від того, приймається препарат для запобігання відторгненню трансплантованого серця чи нирки. Для більшої ясності кожен побічний ефект завжди вказаний за найвищою частотою його виникнення.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Бактеріальні, вірусні і/або грибкові інфекції
Серйозні інфекції, які можуть уражати весь організм
Зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитів або червоних кров’яних клітин, що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, синців, кровотеч, задишки та слабкості
Кровотеча під шкірою
Підвищення кількості білих кров’яних клітин
Надлишок кислоти в організмі
Підвищений рівень холестерину і/або ліпідів у крові
Підвищений рівень цукру в крові
Підвищений рівень калію в крові, низький рівень калію, магнію, кальцію і/або фосфату в крові
Підвищений рівень сечової кислоти в крові, підагра
Почуття нервозності, незвичайне мислення, порушення сприйняття та рівня свідомості, депресія, почуття тривоги, труднощі зі сном
Підвищена м’язова напруга, тремтіння, сонливість, запаморочення, головний біль, поколювання, свербіж або оніміння
Прискорене серцебиття
Підвищений/знижений артеріальний тиск, розширення кровоносних судин
Накопичення рідини в легенях, задиха, кашель
Підвищена метеоризм
Блювота, біль у шлунку, діарея, нудота
Запор, розлад шлунку, метеоризм
Знижений апетит
Зміни різних лабораторних показників
Запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
Зростання шкіри, висип, акне
М’язова слабкість
Біль у суглобах
Проблеми з нирками
Кров у сечі
Лихоманка, почуття холоду, біль, слабкість
Затримка рідини в організмі
Випинання внутрішнього органа або тканини через слабке місце в черевних м’язах (грижа)
Біль у м’язах, біль у шиї та спині

Часто (може виникати у до 1 із 10 осіб)

Рак шкіри, неракове утворення на шкірі
Незвичайне та надмірне зростання тканини
Зниження кількості всіх клітин крові
Доброякісне збільшення лімфатичних вузлів, запальні зміни шкіри (псевдолімфома)
Зниження ваги
Незвичайні думки
Припадки
Зміна смаку
Утворення згустку крові у вені
Запалення тканини, яка вистилає внутрішню стінку живота та покриває більшість черевних органів (перитоніт)
Кишкова непрохідність
Запалення товстої кишки, що викликає біль у животі або діарею (іноді спричинене цитомегаловірусом), виразки рота і/або шлунка і/або дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, стравоходу і/або рота та губ
Відрижка
Випадання волосся
Почуття недомоги
Надмірне зростання ясен
Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині

Рідко (може виникати у до 1 із 100 осіб)

Інфекції, спричинені найпростішими
Проліферація лімфатичної тканини, включаючи злоякісні пухлини
Недостатнє утворення червоних кров’яних клітин
Серйозні захворювання кісткового мозку
Накопичення лімфатичної рідини всередині організму
Задиха, кашель, що можуть бути спричинені бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцювання легень). Зверніться до лікаря при тривалому кашлі або задишці.
Зниження кількості антитіл у крові
Серйозне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (можливі симптоми: лихоманка, біль у горлі, часті інфекції) (агранулоцитоз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Зміни внутрішньої стінки тонкої кишки (атрофія кишкових ворсинок)
Серйозне запалення оболонки, що вкриває мозок і спинний мозок (менінгоенцефаліт)
Серйозне запалення серця та його клапанів
Бактеріальні інфекції, які зазвичай викликають важке захворювання легень (туберкульоз, інфекція атиповими мікобактеріями)
Серйозне захворювання нирок (нефропатія, пов’язана з вірусом ВК)
Серйозне захворювання центральної нервової системи (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, пов’язана з вірусом JC)
Зниження кількості певних білих кров’яних клітин (нейтропенія)
Зміна форми певних білих кров’яних клітин

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Діти, особливо молодші 6 років, можуть частіше, ніж дорослі, відчувати деякі побічні ефекти, зокрема діарею, блювоту, інфекції, зниження червоних та білих кров’яних клітин у крові та, можливо, рак лімфатичної системи або шкіри.
Не припиняйте лікування, не порадившись з лікарем.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майфенакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майфенакс

Діючою речовиною є мікофенолату мофетил. Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.
Інші компоненти:
Вміст капсули: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, полівінілпіролідон К-30, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
Оболонка капсули
Кришка капсули
Індиготин/індиго кармін (Е132), титану діоксид (Е171), желатин
Тіло
Оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатин
Чорнило чорне, що містить: лак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь, калію гідроксид

Опис зовнішнього вигляду Майфенаксу та вміст упаковки
Тверді капсули
Тіло: матове карамельного кольору, з нанесеним чорним кольором по осі «250».
Кришка: матова блакитна, з нанесеним чорним кольором по осі «M».
Майфенакс 250 мг тверді капсули доступний у прозорих блістерах з алюмінію-PVC/PVdC у упаковках по 100, 300 або 100 x 1 капсул і у багаторазових упаковках, що містять 300 (3 упаковки по 100) капсул.
Можливо, що не всі упаковки будуть в обігу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробники:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
вул. Mogilska 80
31-546 Краків
Польща
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +45 44985511 il-Greċja
Тел.: +30 2118805000
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5222900 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух./Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія
UAB Teva Baltics, філія в Латвії
Тел.: +371 67323666

Цей листок було оновлено у {ММ/РРРР}
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Майфенакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

мікофенолат мофетил
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Майфенакс і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Майфенаксу
Як приймати Майфенакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Майфенакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Майфенакс і чому він призначається

Майфенакс — це лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної активності.
Діючою речовиною цього лікарського засобу є мікофенолату мофетіл.
Майфенакс застосовується у дорослих та дітей для запобігання відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки. Препарат використовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами подібної дії (наприклад, циклоспорином та кортикостероїдами).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Майфенаксу

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат спричиняє вроджені вади та спонтанні аборти. Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції.
Лікар обговорить із Вами та надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на плід. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не повністю розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх ще раз перед початком прийому мікофенолату. Також прочитайте інформацію в цьому розділі у пунктах «Попередження та застереження» та «Контрацепція, вагітність та годування грудьми».
Не приймайте Майфенакс

якщо Ви алергічні на мікофенолат мофетил, на кислоту мікофенолову або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви — жінка, яка може мати дітей, і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед першим призначенням, оскільки мікофенолат спричиняє вроджені вади та спонтанні аборти
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність
якщо Ви не використовуєте жодного ефективного контрацептивного методу (див. «Контрацепція, вагітність та годування грудьми»)
якщо Ви годуєте грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з перелічених умов стосується Вас. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Майфенаксу.

Попередження та застереження
Негайно повідомте лікарю перед початком лікування Майфенаксом:

якщо Вам більше 65 років, оскільки Ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних явищ, таких як вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, порівняно з молодшими пацієнтами.
у разі появи ознак інфекції (наприклад, лихоманка, біль у горлі), несподіваних синців та/або кровотеч.
якщо у Вас є або були порушення травлення, наприклад, шлункова виразка.
якщо Ви плануєте вагітність або завагітніли під час лікування Майфенаксом Вами або Вашим партнером.
якщо Ви страждаєте на спадкову ензимну недостатність, таку як синдром Леша-Найхана або Келлі-Сігміллера.

Майфенакс знижує захисні сили організму, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Тому необхідно обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання шляхом використання захисного одягу та сонцезахисних засобів із високим фактором захисту.
Під час лікування Майфенаксом та принаймні 6 тижнів після припинення лікування Ви не повинні здавати кров. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Майфенаксом та принаймні 90 днів після припинення лікування.
Діти та підлітки
Діти, особливо молодші 6 років, можуть частіше, ніж дорослі, відчувати побічні ефекти, зокрема діарею, блювоту, інфекції, зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець у крові та, можливо, розвиток раку лімфатичної системи або шкіри.
Таблетки призначені лише для дітей, які можуть ковтати тверді лікарські форми без ризику задихнутися. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно за призначенням лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо лікування дитини, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Інші лікарські засоби та Майфенакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви відповіли ствердно на будь-яке з цих запитань, обговоріть це з лікарем перед початком прийому Майфенаксу:

Чи приймаєте Ви зараз ліки, що містять:
o азатіоприн або інші імунодепресанти (які іноді призначаються пацієнтам після трансплантації органів),
o колестирамін (використовується для лікування пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові),
o рифампіцин (антибіотик),
o антациди або інгібітори протонної помпи (використовуються при проблемах із кислотністю у шлунку, наприклад, при розладі травлення),
o зв’язувачі фосфатів (використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів),
o антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
o ізавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
o телмісартан (використовується для лікування гіпертонії)
o або будь-які інші ліки (включаючи ті, що не вимагають рецепта), про які лікар не знає?
Чи потрібна Вам вакцинація (живими вакцинами)? Лікар повідомить Вам, що є доцільним у Вашому випадку.

Контрацепція, вагітність та годування грудьми
Контрацепція для жінок, які приймають Майфенакс
Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний контрацептивний метод під час прийому Майфенаксу. Це означає:

до початку прийому Майфенаксу
протягом усього курсу лікування Майфенаксом
протягом 6 тижнів після припинення лікування Майфенаксом.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції. Це залежатиме від Вашої індивідуальної ситуації. Використання двох методів контрацепції є бажанішим для зменшення ризику небажаної вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що використовуваний Вами контрацептивний метод міг бути неефективним або якщо Ви забули прийняти таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо хоча б одна з наступних умов стосується Вас:

Ви в менопаузі, тобто Вам принаймні 50 років і останній менструальний цикл був більше року тому (якщо Ваш менструальний цикл припинився через протиракову терапію, існує ймовірність, що Ви все ще можете завагітніти).
Хірургічно видалені маткові труби та обидві яєчники (двобічна сальпінго-оваріектомія).
Матка видалена хірургічно (гістеректомія).
Яєчники більше не функціонують (передчасна недостатність яєчників, що підтверджена спеціалістом-гінекологом).
Ви народилися з однією з наступних рідкісних умов, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
Ви — дитина або підліток, який ще не мав першої менструації.

Контрацепція для чоловіків, які приймають Майфенакс
Хоча наявні клінічні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних абортів, якщо батько приймає мікофенолат, цей ризик не можна повністю виключити. Тому як заходи обережності Вам і Вашій партнерці рекомендується використовувати надійний контрацептивний метод під час лікування та протягом 90 днів після припинення терапії Майфенаксом.
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить із Вами ризики у разі вагітності та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте вагітність
Пропустили або вважаєте, що могли пропустити менструацію, маєте незвичайну менструальну кровотечу або підозрюєте вагітність
Мали статевий контакт без використання ефективних контрацептивних методів. Якщо Ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві. У будь-якому разі, продовжуйте прийом Майфенаксу, доки не звернетесь до лікаря.

Вагітність
Мікофенолат дуже часто спричиняє спонтанні аборти (50%) та серйозні вроджені вади (23–27%). До повідомлених вроджених вад належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (циліндричного органа, що з’єднує горло та шлунок), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда [коли кістки хребта недостатньо розвинені]). У дитини може бути одна або кілька таких вад.
Якщо Ви — жінка репродуктивного віку, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може вимагати кілька тестів, щоб переконатися, що вагітність не настає, перед початком лікування.
Годування грудьми
Не приймайте Майфенакс, якщо Ви годуєте грудьми. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майфенакс помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо Ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, зверніться до лікаря або медсестри та не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, доки не почуватиметеся краще.
Майфенакс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівкову таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Майфенакс

Трансплантація нирки
Дорослі
Першу дозу вводять протягом 72 годин після операції трансплантації. Рекомендована доза — 4 таблетки (2 г діючої речовини) на добу, розділені на два прийоми, тобто 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Діти
Таблетки підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику удушення. Тому застосування препарату має відбуватися виключно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Доза визначається відповідно до площі поверхні тіла дитини.
Лікар визначить відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах або «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу. Рекомендована підтримувальна доза — 600 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 2 г). Дозу слід підбирати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікарем.

Трансплантація серця
Дорослі
Першу дозу вводять протягом 5 днів після операції трансплантації. Рекомендована доза — 6 таблеток (3 г діючої речовини) на добу, розділені на два прийоми, тобто 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти
Таблетки підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику удушення. Тому застосування препарату має відбуватися виключно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Доза визначається відповідно до площі поверхні тіла дитини.
Лікар визначить відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах або «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу. Дозу слід підбирати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікарем. За добрих переносимості дозу можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Трансплантація печінки
Дорослі
Першу дозу перорального Майфенаксу вам введуть не раніше ніж через 4 дні після трансплантації та коли ви зможете приймати ліки перорально. Рекомендована доза — 6 таблеток (3 г діючої речовини) на добу, розділені на два прийоми, тобто 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти
Таблетки підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику удушення. Тому застосування препарату має відбуватися виключно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Доза визначається відповідно до площі поверхні тіла дитини.
Лікар визначить відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах або «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу. Дозу слід підбирати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікарем. За добрих переносимості дозу можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Спосіб і шлях застосування
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Не руйнуйте і не подрібнюйте таблетки.
Лікування продовжується до тих пір, поки необхідна імунодепресивна терапія для запобігання відторгненню трансплантованого органу.

Якщо ви прийняли більше Майфенаксу, ніж слід
Дуже важливо не приймати надмірну кількість таблеток. Негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо вважаєте, що таблетки може бути прийняв дитина.

Якщо ви забули прийняти Майфенакс
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат у звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Майфенаксом
Не припиняйте прийом Майфенаксу лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом препарату протягом усього періоду, призначеного лікарем. Якщо ви припините лікування Майфенаксом, може зрости ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте прийом препарату без призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів
серйозного характеру — може знадобитися термінове медичне лікування:

маєте ознаки інфекції, наприклад, лихоманку або біль у горлі;
виникають синці або несподівані кровотечі;
висип, свербіж, кропив’янка, задиха, утруднене дихання, свистяче дихання або кашель, сплески, запаморочення, зміни свідомості, гіпотензія, з або без незначного загального свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя/горла (симптоми тяжкої алергічної реакції);
випорожнюєте чорний кал або кал із кров’ю, або блюєте кров’ю або темними частинками, схожими на кавову гущу. Це можуть бути ознаки кровотечі у шлунку або кишечнику.

Частота певних побічних ефектів залежить від трансплантованого органа, тобто деякі побічні
ефекти можуть виникати частіше або рідше залежно від того, чи приймається препарат для
запобігання відторгненню трансплантованого серця чи трансплантованої нирки. Для більшої
ясності кожен побічний ефект завжди вказаний за найвищою частотою його виникнення.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

Бактеріальні, вірусні і/або грибкові інфекції
Тяжкі інфекції, які можуть уражати весь організм
Зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитів або червоних кров’яних клітин, що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, синців, кровотечь, задихи та слабкості
Кровотечі під шкірою
Підвищена кількість білих кров’яних клітин
Надлишок кислоти в організмі
Підвищений рівень холестерину та/або ліпідів у крові
Підвищений рівень цукру в крові
Підвищений рівень калію в крові, низький рівень калію, магнію, кальцію та/або фосфату в крові
Підвищений рівень сечової кислоти в крові, підагра
Почуття нервозності, незвичайні думки, порушення сприйняття та рівня свідомості, депресія, почуття тривоги, труднощі зі сном
Підвищений м’язовий тонус, тремтіння, сонливість, запаморочення, головний біль, поколювання, свербіж або оніміння
Прискорене серцебиття
Підвищений/знижений артеріальний тиск, розширення кровоносних судин
Накопичення рідини в легенях, утруднене дихання, кашель
Випуклість живота
Блювота, біль у шлунку, діарея, нудота
Запор, погане травлення, метеоризм
Знижений апетит
Зміни різних лабораторних показників
Запалення печінки, жовтяниця шкіри та білка очей
Зростання шкіри, висип, акне
М’язова слабкість
Біль у суглобах
Проблеми з нирками
Кров у сечі
Лихоманка, почуття холоду, біль, слабкість
Затримка рідини в організмі
Випуклість внутрішнього органа або тканини через слабке місце черевних м’язів (грижа)
Біль у м’язах, біль у шиї та спині

Часто (може виникати у до 1 із 10 людей)

Рак шкіри, неканцерогенне утворення на шкірі
Аномальний та надмірний ріст тканини
Зниження кількості всіх клітин крові
Доброякісне збільшення лімфатичних вузлів, запальні зміни шкіри (псевдолімфома)
Зниження ваги
Незвичайні думки
Приступи епілепсії
Зміна смакових відчуттів
Утворення згустку крові у вені
Запалення тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває більшість черевних органів (перитоніт)
Кишкову непрохідність
Запалення товстої кишки, що призводить до болю в животі або діареї (іноді спричинене цитомегаловірусом), виразки рота і/або шлунка і/або дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, стравоходу і/або рота та губ
Відрижку
Випадіння волосся
Почуття поганого самопочуття
Надмірний ріст ясен
Запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині

Не часто (може виникати у до 1 із 100 людей)

Інфекції, спричинені найпростішими
Проліферація лімфатичної тканини, включаючи злоякісні пухлини
Недостатнє утворення червоних кров’яних клітин
Тяжкі захворювання кісткового мозку
Накопичення лімфатичної рідини всередині організму
Утруднене дихання, кашель, що можуть бути спричинені бронхоектазами (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцювання легень). Зверніться до лікаря при тривалому кашлі або задищі.
Зниження кількості антитіл у крові
Різке зниження кількості певних білих кров’яних клітин (можливі симптоми: лихоманка, біль у горлі, часті інфекції) (агранулоцитоз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Зміни внутрішньої стінки тонкої кишки (атрофія кишкових ворсинок)
Тяжке запалення оболонки головного та спинного мозку (менінгоенцефаліт)
Тяжке запалення серця та його клапанів
Бактеріальні інфекції, що зазвичай призводять до тяжкого захворювання легень (туберкульоз, інфекція атипічними мікобактеріями)
Тяжке захворювання нирок (нефропатія, пов’язана з вірусом ВК)
Тяжке захворювання центральної нервової системи (прогресуюча багатофокальна лейкоенцефалопатія, пов’язана з вірусом JC)
Зниження кількості певних білих кров’яних клітин (нейтропенія)
Зміна форми певних білих кров’яних клітин

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Діти, особливо молодші 6 років, можуть частіше, ніж дорослі, мати деякі побічні ефекти, зокрема діарею, блювоту, інфекції, зниження червоних та білих кров’яних клітин у крові та, можливо, рак лімфатичної системи або шкіри.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Майфенакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Закін. термін». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Майфенакс

Діюча речовина — мікофенолату мофетил 500 мг. Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Целюлоза мікрокристалічна
Полівінілпіролідон К-30
Магнію стеарат
Натрію кроскармелоза
Покриття таблетки
Гіпромелоза (HPMC 910)
Діоксид титану (Е171)
Макрогол
Тальк
Індигоцианін/індолінський кармін алюмінієвий лак (Е132)
Заліза оксид чорний (Е172)
Заліза оксид червоний (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Майфенаксу та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-фіолетового кольору, з гравіюванням «М500» на одній стороні та гладенька з іншого боку.
Майфенакс 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в прозорих блистерах із алюмінію-PVC/PVdC у упаковках по 50, 100, 150, 50 x 1 або 100 x 1 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 150 (3 x 50) таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нідерланди

Виробники:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
вул. Mogilska 80
31-546 Краків
Польща
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 38207373

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +45 44985511 il-Greċja
Тел.: +30 2118805000

Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5222900 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух/Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія
UAB Teva Baltics, філія в Латвії
Тел.: +371 67323666

Цей листок було оновлено в {ММ/РРРР}
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних про анафілактичні реакції з літератури та спонтанних повідомлень, у тому числі випадків із тісним часовим зв’язком, випадків після відміни препарату та/або позитивної повторної проби, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між мікофенолатом мофетилом, мікофеноловою кислотою та анафілактичними реакціями є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформацію про лікарський засіб для продуктів, що містять мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту, слід відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.

Обґрунтування змін умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволів на введення в обіг.