Инструкция: информация для пациента

Майфенакс 250 мг капсулы твёрдые

микофенолата мофетил
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Майфенакс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Майфенакса
Как принимать Майфенакс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Майфенакс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Майфенакс и для чего он применяется

Майфенакс — это лекарственное средство, используемое для снижения иммунной активности.
Действующее вещество этого лекарственного средства называется микофенолат мофетил.
Майфенакс применяется у взрослых и детей для предотвращения отторжения трансплантированной почки,
сердца или печени. Препарат используется в сочетании с другими лекарственными средствами, обладающими схожим действием (например,
циклоspорином и кортикостероидами).

2. Что нужно знать перед приемом Майфенакса

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина детородного возраста,
вам необходимо провести тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения и следовать рекомендациям
врача по контрацепции.
Ваш врач подробно объяснит вам и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии
микофенолата на плод. Внимательно прочитайте эту информацию и соблюдайте инструкции.
Если вы не полностью поняли инструкции, попросите врача объяснить их ещё раз перед началом приёма микофенолата. Также внимательно ознакомьться с информацией в этом разделе в пунктах
«Предостережения и меры предосторожности» и «Контрацепция, беременность и грудное вскармливание».
Не принимайте Майфенакс

если у вас аллергия на микофенолат мофетил, на микофеноловую кислоту или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если вы — женщина детородного возраста и не провели тест на беременность с отрицательным результатом до первого назначения препарата, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки и самопроизвольные выкидыши;
если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её;
если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция, беременность и грудное вскармливание»);
если вы кормите ребёнка грудным молоком. Не принимайте этот препарат, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Майфенакса.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу до начала лечения Майфенаксом:

если вам больше 65 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития нежелательных явлений, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечное кровотечение и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами;
при появлении признаков инфекции (например, лихорадка, боль в горле), неожиданных синяков и/или кровотечений (кровотечения);
если у вас есть или ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка;
если вы планируете беременность или если беременность наступила, пока вы или ваш партнёр проходите лечение Майфенаксом;
если у вас наследственное ферментное заболевание, например, синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмиллера.

Майфенакс снижает защитные силы организма, увеличивая риск развития рака кожи. Поэтому необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетовых (УФ) лучей, используя подходящую защитную одежду и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Вы не должны сдавать кровь во время лечения Майфенаксом и в течение как минимум 6 недель после его прекращения. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Майфенаксом и в течение как минимум 90 дней после его прекращения.
Дети и подростки
Дети, особенно младше 6 лет, могут чаще, чем взрослые, испытывать побочные эффекты, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также, возможно, лимфатические или кожные опухоли.
Капсулы подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Препарат должен применяться исключительно в соответствии с назначением врача.
Если у вас есть сомнения относительно лечения ребёнка, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением.

Другие лекарственные средства и Майфенакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы отвечаете утвердительно на один из следующих вопросов, обсудите это с врачом перед началом приёма Майфенакса:

Принимаете ли вы в настоящее время лекарства, содержащие:
o азатиоприн или другие иммуносупрессоры (иногда назначаются пациентам после трансплантации органов),
o колестирамин (применяется для лечения пациентов с высоким уровнем холестерина в крови),
o рифампицин (антибиотик),
o ингибиторы протонной помпы (используются при проблемах с кислотностью в желудке, например, при изжоге),
o связывающие фосфаты средства (используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов),
o антибиотики (используются для лечения бактериальных инфекций),
o изавуконазол (используется для лечения грибковых инфекций),
o телмисартан (используется для лечения гипертонии),
o или любые другие лекарства (включая безрецептурные), о которых врач не знает?
Нуждаетесь ли вы в вакцинации (живые вакцины)? Ваш врач сообщит вам, что для вас допустимо.

Контрацепция, беременность и грудное вскармливание
Контрацепция у женщин, принимающих Майфенакс
Если вы — женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Майфенакса. Это означает:

до начала приёма Майфенакса;
на протяжении всего курса лечения Майфенаксом;
в течение 6 недель после прекращения приёма Майфенакса.
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции. Это зависит от вашей индивидуальной ситуации. Предпочтительнее использовать два метода контрацепции, чтобы снизить риск нежелательной беременности.
Немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что используемый метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Вы не можете забеременеть, если выполняется одно из следующих условий:

Вы находитесь в менопаузе, то есть вам уже исполнилось не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструальный цикл прекратился из-за противоопухолевого лечения, возможность беременности всё ещё может сохраняться);
У вас хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (билиатеральная сальпингоофорэктомия);
У вас хирургически удалена матка (гистерэктомия);
Ваши яичники больше не функционируют (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом);
У вас одно из следующих редких состояний, при которых беременность невозможна: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
Вы — ребёнок или подросток, у которого ещё не было первой менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Майфенакс
Хотя имеющиеся клинические данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей у детей, чьи отцы принимали микофенолат, такой риск полностью исключить нельзя. В качестве меры предосторожности вам и вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его прекращения.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Ваш врач обсудит с вами риски, связанные с беременностью, и возможные альтернативные методы лечения для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

вы планируете беременность;
у вас отсутствует менструация или вы подозреваете, что пропустили менструацию, у вас необычное кровотечение или вы подозреваете беременность;
вы имели половой контакт без использования эффективных методов контрацепции.
Если беременность наступила во время лечения микофенолатом, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. В любом случае продолжайте принимать Майфенакс до тех пор, пока не обратитесь к врачу.

Беременность
Микофенолат очень часто вызывает самопроизвольные выкидыши (50%) и тяжёлые врождённые пороки (23–27%). К числу описанных врождённых пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы/нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (цилиндрический орган, соединяющий горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальная дизрафия [недоразвитие костей позвоночника]). Ребёнок может иметь один или несколько из этих дефектов.
Если вы — женщина репродуктивного возраста, вам необходимо провести тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения и следовать рекомендациям врача по контрацепции. Врач может назначить более одного теста, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.
Грудное вскармливание
Не принимайте Майфенакс, если вы кормите грудью. Небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Майфенакс оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или спутанность сознания, обратитесь к врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Майфенакс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на жёсткую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Майфенакс

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение начинает и контролирует врач-специалист по трансплантации.
Обычно Майфенакс принимают следующим образом:

Трансплантация почки
Взрослым
Первую дозу препарата вводят в течение 72 часов после операции по трансплантации. Рекомендуемая доза составляет 8 капсул (2 г действующего вещества) в день, разделённых на два приёма — по 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Дети
Капсулы подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Препарат следует принимать исключительно в соответствии с предписаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения.
Доза препарата будет зависеть от площади поверхности тела ребёнка.
Врач ребёнка определит соответствующую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела — измеряется в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Рекомендуемая поддерживающая доза — 600 мг/м² дважды в день (максимальная общая суточная доза — 2 г). Дозу необходимо подбирать индивидуально на основании клинической оценки.

Трансплантация сердца
Взрослым
Первую дозу препарата вводят в течение 5 дней после операции по трансплантации. Рекомендуемая доза составляет 12 капсул (3 г действующего вещества) в день, разделённых на два приёма — по 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети
Капсулы подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Препарат следует принимать исключительно в соответствии с предписаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения.
Доза препарата будет зависеть от площади поверхности тела ребёнка.
Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела — измеряется в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Дозу необходимо подбирать индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости дозу можно при необходимости повысить до 900 мг/м² дважды в день (максимальная общая суточная доза — 3 г).

Трансплантация печени
Взрослым
Первую дозу перорального Майфенакса вам введут не ранее чем через 4 дня после трансплантации и когда вы сможете принимать лекарства перорально. Рекомендуемая доза составляет 12 капсул (3 г действующего вещества) в день, разделённых на два приёма — по 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети
Капсулы подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Препарат следует принимать исключительно в соответствии с предписаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения.
Доза препарата будет зависеть от площади поверхности тела ребёнка.
Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела — измеряется в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Дозу необходимо подбирать индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости дозу можно при необходимости повысить до 900 мг/м² дважды в день (максимальная общая суточная доза — 3 г).

Способ и путь введения
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Вы можете принимать их как во время приёма пищи, так и натощак. Капсулы нельзя разламывать, раздавливать, а также принимать повреждённые или открытые капсулы. Избегайте контакта с порошком, высыпавшимся из повреждённых капсул. Если случайно капсула разорвалась, промойте кожу водой с мылом в месте контакта с порошком. Если порошок попал в глаза или в рот, тщательно промойте их большим количеством свежей проточной воды.
Лечение продолжают до тех пор, пока иммуносупрессия необходима для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли Майфенакс в большем количестве, чем нужно
Важно не принимать слишком много капсул. Свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи или с вашим врачом за консультацией, если вы приняли больше капсул, чем вам было предписано, или если вы подозреваете, что капсулы были случайно приняты ребёнком.

Если вы забыли принять Майфенакс
Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее после того, как вспомните, затем продолжайте приём в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Майфенаксом
Не прекращайте приём Майфенакса только потому, что чувствуете себя лучше. Важно принимать препарат в течение всего срока, предписанного врачом. Прекращение лечения Майфенаксом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте приём препарата без назначения врача.
При наличии каких-либо сомнений относительно применения этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов
тяжелой степени – может потребоваться неотложная медицинская помощь:

признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
неожиданные синяки или кровотечения;
кожная сыпь (реакция), зуд, крапивница, одышка или затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, артериальная гипотензия, сопровождающиеся или нет лёгким общим зудом, покраснением кожи и отёком лица/горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции);
испражнения чёрного цвета или с примесью крови, либо рвота кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу. Эти симптомы могут указывать на кровотечение в желудке или кишечнике.

Частота определённых побочных эффектов зависит от трансплантированного органа, то есть некоторые побочные эффекты могут возникать чаще или реже в зависимости от того, принимается ли препарат для предотвращения отторжения трансплантированного сердца или трансплантированной почки. Для ясности каждый побочный эффект всегда указан с наибольшей из указанных частот его возникновения.
Другие побочные эффекты
Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек)

бактериальные, вирусные и/или грибковые инфекции;
тяжёлые инфекции, которые могут затрагивать весь организм;
снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов или эритроцитов, что может привести к повышенной вероятности инфекций, синяков, кровотечений, одышки и слабости;
кровоизлияния под кожу;
повышение числа лейкоцитов;
избыток кислоты в организме;
повышенный уровень холестерина и/или липидов в крови;
повышенный уровень сахара в крови;
повышенный уровень калия в крови, низкий уровень калия, магния, кальция и/или фосфата в крови;
повышенный уровень мочевой кислоты в крови, подагра;
ощущение беспокойства, нарушения мышления, нарушения восприятия и уровня сознания, депрессия, чувство тревоги, трудности со сном;
повышенное мышечное напряжение, дрожание, сонливость, головокружение, головная боль, покалывание, жжение или онемение;
учащённое сердцебиение;
повышенное/пониженное артериальное давление, расширение кровеносных сосудов;
накопление жидкости в лёгких, одышка, кашель;
вздутие живота;
рвота, боль в желудке, диарея, тошнота;
запор, диспепсия, метеоризм;
снижение аппетита;
изменения различных лабораторных показателей;
воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз;
разрастание кожи, кожная сыпь, акне;
мышечная слабость;
боль в суставах;
проблемы с почками;
кровь в моче;
лихорадка, ощущение холода, боль, чувство слабости;
задержка жидкости в организме;
выпячивание внутреннего органа или ткани через слабое место в брюшных мышцах (грыжа);
боль в мышцах, боль в шее и спине.

Часто (может проявляться до 1 из 10 человек)

рак кожи, незлокачественное разрастание кожи;
аномальное и чрезмерное разрастание тканей;
снижение числа всех клеток крови;
доброкачественное увеличение лимфатических узлов, воспалительные изменения кожи (псевдолимфома);
снижение массы тела;
аномальные мысли;
судорожные припадки;
изменение вкусовых ощущений;
образование тромба в вене;
воспаление ткани, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей большинство органов брюшной полости (перитонит);
кишечная непроходимость;
воспаление толстой кишки, вызывающее боли в животе или диарею (иногда вызванное цитомегаловирусом), язвы рта и/или желудка и/или двенадцатиперстной кишки, воспаление желудка, пищевода и/или рта и губ;
отрыжка;
выпадение волос;
ощущение недомогания;
чрезмерный рост ткани десен;
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине.

Редко (может проявляться до 1 из 100 человек)

инфекции, вызванные простейшими;
разрастание лимфатической ткани, включая злокачественные опухоли;
недостаточное образование эритроцитов;
тяжёлые заболевания костного мозга;
накопление лимфатической жидкости внутри организма;
одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути в лёгких аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгких). Обратитесь к врачу при стойком кашле или одышке.
снижение количества антител в крови;
резкое снижение числа определённых лейкоцитов (возможные симптомы: лихорадка, боль в горле, частые инфекции) (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

изменения внутренней стенки тонкой кишки (атрофия кишечных ворсинок);
тяжёлое воспаление оболочки, покрывающей головной и спинной мозг (менингоэнцефалит);
тяжёлое воспаление сердца и его клапанов (эндокардит);
бактериальные инфекции, которые обычно вызывают тяжёлое заболевание лёгких (туберкулёз, инфекция атипичными микобактериями);
тяжёлое заболевание почек (нефропатия, связанная с вирусом BK);
тяжёлое заболевание центральной нервной системы (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, связанная с вирусом JC);
снижение числа определённых лейкоцитов (нейтропения);
изменение формы определённых лейкоцитов.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей, особенно у тех, возраст которых менее 6 лет, по сравнению со взрослыми чаще могут возникать некоторые побочные эффекты, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение числа эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также, возможно, рак лимфатической системы или кожи.
Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Майфенакса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Майфенакс

Действующее вещество — микофенолата мофетил. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы
Крахмал кукурузный преджелатинизированный
Поливидон K-30
Кроскармеллоза натрия
Магния стеарат
Оболочка капсулы
Крышечка капсулы
Индиготин/индиго кармин (Е132)
Диоксид титана (Е171)
Желатин
Тело капсулы
Оксид железа красный (Е172)
Оксид железа желтый (Е172)
Диоксид титана (Е171)
Желатин
Чернила черные, содержащие: лак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль и гидроксид калия

Внешний вид Майфенакс и состав упаковки
Твердые капсулы
Тело: матовое карамельного цвета, с нанесенной по оси черной маркировкой «250».
Крышечка: матовая голубого цвета, с нанесенной по оси черной маркировкой «M».
Майфенакс 250 мг, твердые капсулы, выпускаются в прозрачных блистерах из алюминий-ПВХ/ПВдК в упаковках по 100, 300 или 100 × 1 капсул, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 300 капсул (3 упаковки по 100).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производители:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Венгрия
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Краков
Польша
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +45 44985511 il-Greċja
Тел.: +30 2118805000

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5222900 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Настоящий листок-вкладыш обновлен в {ММ/ГГГГ}
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Лист-вкладыш: информация для пациента

Майфенакс 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

микофенолат мофетил
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

Что такое Майфенакс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Майфенакса
Как принимать Майфенакс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Майфенакс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Майфенакс и для чего он применяется

Майфенакс — это лекарственное средство, используемое для подавления иммунной активности.
Действующее вещество этого лекарственного средства называется микофенолат мофетил.
Майфенакс применяется у взрослых и детей для предотвращения отторжения организмом пересаженных почки, сердца или печени. Препарат используется в сочетании с другими лекарственными средствами аналогичного действия (например, циклоспорином и кортикостероидами).

2. Что нужно знать перед приемом Майфенакса

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы женщина, способная к зачатию, вы должны пройти тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.
Ваш врач подробно проконсультирует вас и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата на плод. Внимательно ознакомьтесь с информацией и следуйте инструкциям.
Если вы не полностью понимаете эти инструкции, попросите врача объяснить их ещё раз перед началом приёма микофенолата. Также внимательно прочитайте информацию в этом разделе, в пунктах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Контрацепция, беременность и грудное вскармливание».
Не принимайте Майфенакс

если у вас аллергия на микофенолат мофетил, микофеноловую кислоту или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если вы женщина, способная к зачатию, и не прошли тест на беременность с отрицательным результатом до первого назначения, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки и выкидыши;
если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её;
если вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция, беременность и грудное вскармливание»);
если вы кормите грудью.
Не принимайте этот препарат, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Майфенакса.

Предупреждения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу до начала лечения Майфенаксом:

если вам больше 65 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития побочных эффектов, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами;
при появлении признаков инфекции (например, лихорадка, боль в горле), неожиданных синяков и/или кровотечений;
если у вас есть или ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка;
если вы планируете беременность или забеременели во время лечения вами или вашим партнёром Майфенаксом;
если у вас наследственное ферментное заболевание, такое как синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Зигмиллера.

Майфенакс снижает защитные силы организма, что повышает риск развития рака кожи. Поэтому необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетовых (УФ) лучей, используя подходящую защитную одежду и солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.
Вы не должны сдавать кровь во время лечения Майфенаксом и в течение как минимум 6 недель после его прекращения. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Майфенаксом и в течение как минимум 90 дней после его прекращения.

Дети и подростки
Дети, особенно младше 6 лет, чаще, чем взрослые, могут испытывать побочные эффекты, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение числа эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также, возможно, лимфатические или кожные опухоли.
Таблетки подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Препарат должен применяться строго по назначению врача.
Если у вас есть вопросы по лечению ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением.

Другие лекарственные средства и Майфенакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Если вы отвечаете утвердительно на один из следующих вопросов, обсудите это с врачом перед началом приёма Майфенакса:

Принимаете ли вы в настоящее время лекарства, содержащие:
o азатиоприн или другие иммуносупрессоры (иногда назначаются пациентам после трансплантации органов),
o колестирамин (применяется для лечения пациентов с высоким уровнем холестерина в крови),
o рифампицин (антибиотик),
o антациды или ингибиторы протонной помпы (используются при проблемах с кислотностью желудка, например, при изжоге),
o связывающие фосфаты препараты (применяются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов),
o антибиотики (используются для лечения бактериальных инфекций),
o изавуконазол (используется для лечения грибковых инфекций),
o телмисартан (используется для лечения гипертонии),
o любые другие лекарства (включая безрецептурные), о которых врач не знает?
Нуждаетесь ли вы в вакцинации (живыми вакцинами)? Врач сообщит вам, что для вас допустимо.

Контрацепция, беременность и грудное вскармливание

Контрацепция у женщин, принимающих Майфенакс
Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Майфенакса. Это означает:

до начала приёма Майфенакса;
на протяжении всего курса лечения Майфенаксом;
в течение 6 недель после прекращения лечения Майфенаксом.
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции. Это зависит от вашей индивидуальной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции одновременно, чтобы снизить риск нежелательной беременности.
Немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что используемый метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Вы не можете забеременеть, если к вам относится одно из следующих условий:

вы в менопаузе, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструальный цикл прекратился из-за противоопухолевого лечения, возможность беременности всё ещё сохраняется);
у вас хирургически удалены обе маточные трубы и оба яичника (двусторонняя сальпингоофорэктомия);
у вас хирургически удалена матка (гистерэктомия);
ваши яичники больше не функционируют (преждевременная яичниковая недостаточность, подтверждённая специалистом-гинекологом);
у вас с рождения одно из следующих редких состояний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
вы ребёнок или подросток, у которого ещё не было первой менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Майфенакс
Хотя имеющиеся клинические данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает микофенолат, такой риск полностью исключить нельзя. В качестве меры предосторожности вам и вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его прекращения.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете или планируете беременность, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Врач обсудит с вами риски, связанные с беременностью, и возможные альтернативные методы лечения для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

вы планируете беременность;
пропустили или считаете, что могли пропустить менструацию, у вас необычное маточное кровотечение или вы подозреваете беременность;
имели половой контакт без использования надёжных методов контрацепции.
Если беременность наступила во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. В любом случае продолжайте принимать Майфенакс до тех пор, пока не обратитесь к врачу.

Беременность
Микофенолат очень часто вызывает самопроизвольные выкидыши (50%) и тяжёлые врождённые пороки (23–27%). К числу врождённых пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщепление губы/нёба), развитие пальцев, сердца, пищевода (цилиндрический орган, соединяющий горло и желудок), почек и нервной системы (например, spina bifida [недоразвитие костей позвоночника]). Ребёнок может иметь один или несколько из этих пороков.
Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны пройти тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может назначить более одного теста, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.

Грудное вскармливание
Не принимайте Майфенакс, если вы кормите грудью. Небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Майфенакс умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или спутанность сознания, обратитесь к врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Майфенакс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пленочной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Майфенакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение начинается и контролируется врачом-специалистом по трансплантации.
Как правило, Майфенакс принимают следующим образом:

Трансплантация почки
Взрослым
Первую дозу препарата вводят в течение 72 часов после операции по трансплантации. Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки (2 г активного вещества) в день, разделённые на два приёма, то есть 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Детям
Таблетки подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует принимать исключительно в соответствии с предписаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения.
Доза определяется в зависимости от площади поверхности тела ребёнка.
Врач ребёнка определит соответствующую дозу на основании роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Рекомендуемая поддерживающая доза — 600 мг/м² дважды в день (максимальная суточная доза — 2 г). Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врачом.

Трансплантация сердца
Взрослым
Первую дозу препарата вводят в течение 5 дней после операции по трансплантации. Рекомендуемая доза составляет 6 таблеток (3 г активного вещества) в день, разделённые на два приёма, то есть 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Детям
Таблетки подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует принимать исключительно в соответствии с предписаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения.
Доза определяется в зависимости от площади поверхности тела ребёнка.
Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу на основании роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза подбирается индивидуально на основании клинической оценки врачом. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до 900 мг/м², принимаемых дважды в день (максимальная суточная доза — 3 г).

Трансплантация печени
Взрослым
Первую дозу перорального Майфенакса вам введут не ранее чем через 4 дня после трансплантации и когда вы сможете принимать лекарства перорально. Рекомендуемая доза составляет 6 таблеток (3 г активного вещества) в день, разделённые на два приёма, то есть 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Детям
Таблетки подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует принимать исключительно в соответствии с предписаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения.
Доза определяется в зависимости от площади поверхности тела ребёнка.
Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу на основании роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза подбирается индивидуально на основании клинической оценки врачом. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до 900 мг/м², принимаемых дважды в день (максимальная суточная доза — 3 г).

Способ и путь введения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать можно независимо от приёма пищи. Таблетки нельзя делить, разламывать или разжёвывать.
Лечение продолжается до тех пор, пока иммуносупрессия необходима для профилактики отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли Майфенакс в дозе, превышающей рекомендованную
Важно не принимать слишком много таблеток. Свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи или с вашим врачом для получения консультации, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если вы подозреваете, что ребёнок их проглотил.

Если вы забыли принять Майфенакс
Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее, как только вспомните, затем продолжайте приём в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов
тяжелого характера — может потребоваться срочная медицинская помощь:

признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
неожиданные синяки или кровотечения;
кожная сыпь (рash), ощущение зуда, крапивница, одышка или затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, гипотензия, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лёгким общим зудом, покраснением кожи и отёком лица/горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции);
выделение чёрного или кровянистого стула, рвота кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу. Эти симптомы могут указывать на кровотечение в желудке или кишечнике.

Частота некоторых побочных эффектов зависит от трансплантированного органа, то есть определённые побочные эффекты могут возникать чаще или реже в зависимости от того, принимается ли препарат для профилактики отторжения трансплантированного сердца или трансплантированной почки. Для ясности каждый побочный эффект указан с указанием наибольшей из зарегистрированных частот его возникновения.
Другие побочные эффекты
Очень часто (может проявляться у более чем 1 из 10 человек)

Бактериальные, вирусные и/или грибковые инфекции
Тяжёлые инфекции, которые могут поражать весь организм
Снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов или эритроцитов, что может привести к повышенному риску инфекций, синяков, кровотечений, одышки и слабости
Кровоизлияния под кожу
Повышенное количество лейкоцитов
Избыток кислоты в организме
Повышенный уровень холестерина и/или липидов в крови
Повышенный уровень сахара в крови
Повышенный уровень калия в крови, низкий уровень калия, магния, кальция и/или фосфатов в крови
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, подагра
Ощущение беспокойства, нарушения мышления, нарушения восприятия и уровня сознания, депрессия, чувство тревожности, трудности со сном
Повышенное мышечное напряжение, тремор, сонливость, головокружение, головная боль, покалывание, жжение или онемение
Учащённое сердцебиение
Повышенное/пониженное артериальное давление, расширение кровеносных сосудов
Накопление жидкости в лёгких, одышка, кашель
Вздутие живота
Рвота, боль в желудке, диарея, тошнота
Запор, диспепсия, метеоризм
Сниженный аппетит
Изменения различных лабораторных показателей
Воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз
Увеличение роста кожи, кожная сыпь, акне
Слабость мышц
Боль в суставах
Проблемы с почками
Наличие крови в моче
Лихорадка, озноб, боль, ощущение слабости
Задержка жидкости в организме
Выпячивание внутреннего органа или ткани через слабое место в брюшной стенке (грыжа)
Боль в мышцах, боль в шее и спине

Часто (может проявляться у 1 из 10 человек)

Рак кожи, доброкачественные новообразования кожи
Аномальный и чрезмерный рост тканей
Снижение количества всех клеток крови
Доброкачественное увеличение лимфатических узлов, воспалительные изменения кожи (псевдолимфома)
Снижение массы тела
Аномальные мысли
Судорожные припадки
Изменение вкусовых ощущений
Образование тромба в вене
Воспаление брюшины — ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей большинство органов брюшной полости
Кишечная непроходимость
Воспаление толстой кишки, вызывающее боли в животе или диарею (иногда вызванное цитомегаловирусом), язвы во рту и/или желудке и/или двенадцатиперстной кишке, воспаление желудка, пищевода и/или рта и губ
Отрыжка
Выпадение волос
Ощущение недомогания
Чрезмерный рост десневой ткани
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине

Не часто (может проявляться у 1 из 100 человек)

Инфекции, вызванные простейшими
Разрастание лимфатической ткани, включая злокачественные опухоли
Недостаточное образование эритроцитов
Тяжёлые заболевания костного мозга
Накопление лимфатической жидкости внутри организма
Одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути в лёгких аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгочной ткани). Обратитесь к врачу при наличии стойкого кашля или одышки.
Снижение количества антител в крови
Резкое снижение количества определённых лейкоцитов (возможные симптомы: лихорадка, боль в горле, частые инфекции) (агранулоцитоз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Изменения внутренней стенки тонкой кишки (атрофия кишечных ворсинок)
Тяжёлое воспаление оболочки головного и спинного мозга
Тяжёлое воспаление сердца и его клапанов
Бактериальные инфекции, обычно вызывающие тяжёлое заболевание лёгких (туберкулёз, инфекции, вызванные атипичными микобактериями)
Тяжёлое заболевание почек (нефропатия, связанная с вирусом BK)
Тяжёлое заболевание центральной нервной системы (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, связанная с вирусом JC)
Снижение количества определённых лейкоцитов (нейтропения)
Изменение формы определённых лейкоцитов

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Дети, особенно младше 6 лет, могут испытывать некоторые побочные эффекты чаще, чем взрослые, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение уровня эритроцитов и лейкоцитов в крови и, в редких случаях, рак лимфатической системы или кожи.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Майфенакс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Майфенакс

Действующее вещество — микофенолат мофетил 500 мг. Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая
Повидон K-30
Магния стеарат
Натрия кроскармеллоза
Пленочное покрытие таблетки
Гипромеллоза (HPMC 910)
Диоксид титана (Е171)
Макрогол
Тальк
Индиготин/алюминиевый лак индиго-кармина (Е132)
Оксид железа чёрный (Е172)
Оксид железа красный (Е172)

Внешний вид Майфенакса и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-фиолетового цвета, с нанесением «М500» с одной стороны и плоские с другой стороны.
Майфенакс 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в прозрачных блистерах из алюминия-PVC/PVdC в упаковках по 50, 100, 150, 50 x 1 или 100 x 1 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 150 (3 x 50) таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: