MYFENAX

Ulotka: informacja dla pacjenta

Myfenax 250 mg kapsułki twarde

mikofenolan mofetylu
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Myfenax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Myfenax
3. Jak stosować Myfenax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Myfenax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Myfenax i do czego służy

Myfenax to lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego.
Czynną substancją tego leku jest mykofenolan mofetylu.
Myfenax stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki, serca lub wątroby.
Lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (np. cyklosporyną i kortykosteroidami).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Myfenax

OSTRZEŻENIE
Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym,
musisz wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do
wskazówek lekarza dotyczących antykoncepcji.
Lekarz porozmawia z Tobą i przekaże Ci pisemne informacje, w szczególności o działaniu
mikofenolanu na rozwijające się dziecko. Uważnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z
nimi.
Jeśli nie rozumiesz w pełni tych wskazówek, poproś lekarza o ich ponowne wyjaśnienie przed
zażyciem mikofenolanu. Przeczytaj również informacje zawarte w tym punkcie w sekcjach
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj Myfenax

• jeśli jesteś uczulony na mikofenolan mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie wykonałaś testu ciążowego z wynikiem negatywnym przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli nie stosujesz żadnej skutecznej metody antykoncepcji (patrz „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli karmisz piersią – nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Myfenax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia Myfenax:

• jeśli masz więcej niż 65 lat, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienie przewodu pokarmowego i obrzęk płuc, w porównaniu z młodszymi pacjentami.
• jeśli wystąpią objawy infekcji (np. gorączka, ból gardła), siniaki i/lub niespodziewane krwawienie (krwotoki).
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia układu pokarmowego, np. wrzód żołądka.
• jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajdziesz w ciążę, gdy Ty lub Twój partner jesteście w trakcie leczenia Myfenax.
• jeśli cierpisz na wrodzoną niedobór enzymatyczny, taki jak zespół Lescha-Nyhana lub Kelley’ego-Seegmillera.

Myfenax obniża odporność organizmu, co zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworu skóry.
Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (UV), stosując odpowiednie ubrania ochronne i filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Nie możesz dawać krwi podczas leczenia Myfenax i przez co najmniej 6 tygodni po jego zakończeniu. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia Myfenax i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.
Dzieci i młodzież
Dzieci, szczególnie te poniżej 6. roku życia, mogą częściej niż dorośli doświadczać niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz potencjalnie nowotwory układu chłonnego lub skóry.
Kapsułki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki w postaci stałej bez ryzyka uduszenia się. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
Inne leki i Myfenax
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli odpowiesz twierdząco na któreś z poniższych pytań, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Myfenax:

• Czy aktualnie przyjmujesz leki zawierające: o azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (czasem przepisywane pacjentom po przeszczepie narządu), o cholestyraminę (stosowaną w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi), o ryfampicynę (antybiotyk), o leki przeciwkwasowe – inhibitory pompy protonowej (stosowane przy problemach z nadkwasowością żołądka, takich jak niestrawność), o leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów), o antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), o izawukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), o telmisartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia) lub o inne leki (nawet bez recepty), o których lekarz nie wie?
• Czy potrzebujesz szczepienia (szczepionki żywe)? Lekarz poinformuje Cię, co jest dla Ciebie wskazane.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Myfenax
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Myfenax. Oznacza to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania Myfenax
• przez cały okres leczenia Myfenax
• przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia Myfenax. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Będzie to zależeć od Twojej indywidualnej sytuacji. Stosowanie dwóch metod antykoncepcji jest wskazane, aby zmniejszyć ryzyko nieplanowanej ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że stosowana metoda antykoncepcji mogła nie zadziałać lub zapomniałaś zażyć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie możesz rozpocząć ciąży, jeśli któraś z poniższych sytuacji Ci dotyczy:

• jesteś w menopauzie, tzn. masz co najmniej 50 lat i ostatnia miesiączka była ponad rok temu (jeśli Twoje miesiączkowanie ustało z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• obie jajowody i obie jajniki zostały usunięte chirurgicznie (bilateralna salpingo-owoarektomia).
• macica została usunięta chirurgicznie (histerectomia)
• Twoje jajniki przestały funkcjonować (przeczeszka jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• urodziłaś się z jednym z poniższych rzadkich stanów, które czynią ciążę niemożliwą: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, który jeszcze nie miał pierwszej miesiączki.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Myfenax
Chociaż dostępne dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, gdy ojciec przyjmuje mikofenolan, nie można całkowicie wykluczyć takiego ryzyka. Dlatego jako środek ostrożności Tobie i Twojej partnerce zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu.
Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o potencjalnych ryzykach i dostępnych terapiach alternatywnych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko związane z ciążą oraz możliwe terapie alternatywne, które możesz podjąć, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz ciążę
• opuściłaś lub podejrzewasz, że opuściłaś cykl menstruacyjny, masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę
• uprawiałaś stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, musisz natychmiast poinformować lekarza. W każdym przypadku kontynuuj przyjmowanie Myfenax, aż uda Ci się skontaktować z lekarzem.

Ciąża
Mikofenolan bardzo często powoduje poronienia (50%) i poważne wady wrodzone (23-27%). Zgłaszane wady wrodzone obejmują nieprawidłowości ucha, oka, twarzy (wolne wargi/podniebienie), rozwoju palców, serca, przełyku (cylindryczny narząd łączący gardło i żołądek), nerek i układu nerwowego (np. wadę zamykania kręgosłupa [gdy kości kręgosłupa nie są w pełni rozwinięte]). Dziecko może mieć jedną lub więcej z tych wad.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do wskazówek lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Myfenax, jeśli karmisz piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Myfenax w umiarkowanym stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi lub maszyn. Jeśli odczuwasz senność, oszołomienie lub dezorientację, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, aż poczujesz się lepiej.
Myfenax zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Myfenax

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twoje leczenie rozpoczyna i monitoruje lekarz specjalista od przeszczepów.
Zwykle Myfenax stosuje się w następujący sposób:

Przeszczep nerki
Dorośli
Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 72 godzin po operacji przeszczepu. Zalecana dawka to 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) dziennie, podzielonych na dwie dawki, czyli 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci
Kapsułki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci zdolnych do połykania leków w postaci stałej bez ryzyka uduszenia. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem.
Dawkę należy dobrać indywidualnie, uwzględniając powierzchnię ciała dziecka.
Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała – wyrażona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie. Zalecana dawka utrzymania to również 600 mg/m² dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dawka dzienna: 2 g). Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej.

Przeszczep serca
Dorośli
Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu. Zalecana dawka to 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) dziennie, podzielonych na dwie dawki, czyli 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci
Kapsułki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci zdolnych do połykania leków w postaci stałej bez ryzyka uduszenia. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem.
Dawkę należy dobrać indywidualnie, uwzględniając powierzchnię ciała dziecka.
Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała – wyrażona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej. W przypadku dobrej tolerancji dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² dwa razy dziennie, w razie potrzeby (maksymalna całkowita dawka dzienna: 3 g).

Przeszczep wątroby
Dorośli
Pierwszą dawkę doustną Myfenax podaje się co najmniej 4 dni po przeszczepie i wtedy, gdy będziesz w stanie przyjmować leki doustnie. Zalecana dawka to 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) dziennie, podzielonych na dwie dawki, czyli 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci
Kapsułki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci zdolnych do połykania leków w postaci stałej bez ryzyka uduszenia. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem.
Dawkę należy dobrać indywidualnie, uwzględniając powierzchnię ciała dziecka.
Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała – wyrażona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej. W przypadku dobrej tolerancji dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² dwa razy dziennie, w razie potrzeby (maksymalna całkowita dawka dzienna: 3 g).

Sposób i droga podania
Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy łamać ani mielić kapsułek, a także nie wolno przyjmować żadnej uszkodzonej lub otwartej kapsułki. Należy unikać kontaktu z proszkiem wyciekającym z uszkodzonych kapsułek. W przypadku przypadkowego pęknięcia kapsułki należy dokładnie umyć skórę w miejscu, które miało kontakt z proszkiem, wodą i mydłem. Jeśli proszek dostanie się do oczu lub do ust, należy dokładnie przepłukać je dużą ilością bieżącej, świeżej wody.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne stosowanie leków immunosupresyjnych w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego organu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Myfenax
Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować zbyt wielu kapsułek. Skontaktuj się natychmiast z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub z lekarzem w celu uzyskania porady, jeśli przyjąłeś więcej kapsułek niż zalecono, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło kapsułki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Myfenax
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Myfenax
Nie przerywaj przyjmowania Myfenax, ponieważ czujesz się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia Myfenax może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz wyda Ci takie polecenie.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich
efektów niepożądanych – może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• występują siniaki lub nieoczekiwane krwawienia.
• wysypka (rash), uczucie swędzenia, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania lub kaszel, dezorientacja, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, hipotensja, towarzyszące lub nie lekkie swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry oraz obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• oddajesz kał czarny lub zmieszany z krwią, lub wymiotujesz krew lub ciemne cząstki przypominające osad z kawy. Mogą to być objawy krwawienia w żołądku lub jelitach.

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych zależy od przeszczepionego organu, tzn. niektóre
efekty niepożądane mogą występować częściej lub rzadziej w zależności od tego, czy lek jest stosowany
w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego serca czy przeszczepionej nerki. Dla większej jasności
każde działanie niepożądane jest wymienione zawsze zgodnie z najwyższą częstością występowania.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcje bakteryjne, wirusowe i/lub grzybicze
• Ciężkie infekcje mogące objąć cały organizm
• Obniżenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, siniaków, krwawień, duszności i osłabienia
• Krwawienia pod skórą
• Zwiększona liczba białych krwinek
• Nadmiar kwasu w organizmie
• Podwyższony poziom cholesterolu i/lub lipidów we krwi
• Podwyższony poziom glukozy we krwi
• Podwyższony poziom potasu we krwi, obniżony poziom potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów we krwi
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, dnia
• Uczucie niepokoju, niepokojące myśli, zaburzenia percepcji i poziomu świadomości, depresja, uczucie lęku, trudności ze snem
• Zwiększona napięcie mięśni, drżenie, senność, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie, uczucie szkucia lub zdrętwienia
• Przyspieszone tętno
• Podwyższone/obniżone ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Nagromadzenie płynu w płucach, duszność, kaszel
• Napięcie brzucha
• Wymioty, ból brzucha, biegunka, uczucie niedoboru
• Zaparcia, niestrawność, wzdęcia
• Zmniejszone apetyt
• Zmiany różnych parametrów laboratoryjnych
• Zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu
• Przerost skóry, wysypka, trądzik
• Osłabienie mięśni
• Ból stawów
• Problemy nerkowe
• Obecność krwi w moczu
• Gorączka, uczucie zimna, ból, uczucie osłabienia
• Zatrzymanie płynu w organizmie
• Występowanie wewnętrznego organu lub tkanki przez słabe miejsce mięśni brzusznych (hernia)
• Ból mięśni, ból szyi i pleców

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• Raka skóry, niezłośliwy przerost skóry
• Nieprawidłowy i nadmierny wzrost tkanki
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi
• Przerost węzłów chłonnych, zapalne zmiany skóry (pseudolimfoma)
• Spadek masy ciała
• Niepokojące myśli
• Napady padaczkowe
• Zaburzenia smaku
• Powstawanie skrzepliny krwi w żyłach
• Zapalenie tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej większość narządów jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• Zator jelitowy
• Zapalenie jelita grubego powodujące ból brzucha lub biegunkę (czasem spowodowane wirusem cytomegalii), owrzodzenia jamy ustnej i/lub żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku i/lub jamy ustnej i warg
• Odbijanie
• Wypadanie włosów
• Uczucie niedoboru
• Nadmierny wzrost tkanki dziąsłowej
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• Infekcje pasożytami (protozoami)
• Przerost tkanki limfatycznej, w tym nowotwory złośliwe
• Niedostateczna produkcja czerwonych krwinek
• Ciężkie choroby szpiku kostnego
• Nagromadzenie limfy w organizmie
• Duszność, kaszel, które mogą być spowodowane rozszerzeniem oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknieniem płuc (bliznowacenie płuc). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku utrzymującego się kaszlu lub duszności.
• Obniżenie ilości przeciwciał we krwi
• Ciężkie obniżenie liczby niektórych białych krwinek (możliwe objawy to gorączka, ból gardła, częste infekcje) (agranulocytoza)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w błonie śluzowej jelita cienkiego (atrophie kosmków jelitowych)
• Ciężkie zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Ciężkie zapalenie serca i jego zastawek
• Infekcje bakteryjne, które zazwyczaj powodują ciężką chorobę płucną (gruźlica, infekcja przez nietypowe mikobakterie)
• Ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)
• Ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca wielofocalna leukoenkefalopatia związana z wirusem JC)
• Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia)
• Zmiany kształtu niektórych białych krwinek

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i dorastających
Dzieci, szczególnie te w wieku poniżej 6 lat, mogą częściej niż dorośli doświadczać niektórych działań
niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek we
krwi oraz, w rzadkich przypadkach, nowotwory układu limfatycznego lub skóry.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Myfenax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu po „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Myfenax

• Substancją czynną jest mikofenolan miofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mikofenolanu miofetylu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki Skrobia kukurydziana preżelatynizowana Povidon K-30 Kroscarmeloza sodowa Stearynian magnezu Otwór kapsułki Czaszka Indygo karmin/indygo karmin (E132) Dwutlenek tytanu (E171) Żelatyna Korpus Tlenek żelaza czerwony (E172) Tlenek żelaza żółty (E172) Dwutlenek tytanu (E171) Żelatyna Czarny tusz zawierający: lakę, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek potasu

Opis wyglądu leku Myfenax i zawartości opakowania
Kapsułki twarde
Korpus: matowy, koloru karmelowego, z nadrukiem czarnym, osiowym, „250”.
Czaszka: matowa, niebieska, z nadrukiem czarnym, osiowym, „M”.
Myfenax 250 mg, kapsułki twarde, dostępne są w przezroczystych foliach aluminiowych-PVC/PVdC w opakowaniach po 100, 300 lub 100 x 1 kapsułkę oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 300 (3 opakowania po 100) kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Producenci:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Węgry
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w {MM/RRRR}
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla pacjenta

Myfenax 500 mg tabletki powlekane

micofenolato mofetile
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Myfenax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Myfenax
3. Jak przyjmować Myfenax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Myfenax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Myfenax i do czego służy

Myfenax to lek stosowany w celu zahamowania aktywności układu odpornościowego.
Substancją czynną tego leku jest mykofenolan mofetylu.
Myfenax stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki, serca lub wątroby. Lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (np. cyklosporyną i kortykosteroidami).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Myfenax

OSTRZEŻENIE
Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz
wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do zaleceń
lekarza dotyczących antykoncepcji.
Lekarz porozmawia z Tobą i przekaże Ci pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu
mikofenolanu na rozwijający się organizm płodu. Uważnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.
Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, poproś lekarza o ich ponowne wyjaśnienie przed zażyciem mikofenolanu. Przeczytaj również informacje zawarte w tym punkcie w sekcjach
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj Myfenax

• jeśli jesteś uczulony na mikofenolan mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie wykonałaś testu ciążowego z wynikiem negatywnym przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli nie stosujesz żadnej skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli karmisz piersią – nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którąkolwiek z powyższych warunków. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Myfenax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia Myfenax:

• jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienie przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami.
• w przypadku wystąpienia objawów infekcji (np. gorączki, bólu gardła), siniaków i/lub nieoczekiwanego krwawienia.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia przewodu pokarmowego, np. wrzód żołądka.
• jeśli planujesz ciążę lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tobą lub Twoim partnerem lekiem Myfenax.
• jeśli cierpisz na wrodzoną niedobory enzymatyczne, takie jak zespół Lescha-Nyhana lub Kelley’ego-Seegmillera.

Myfenax obniża odporność organizmu, co zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów skóry.
W związku z tym należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (UV) poprzez stosowanie odpowiednich ubrań ochronnych oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.
Nie możesz dawać krwi podczas leczenia Myfenax i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia Myfenax i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Dzieci, szczególnie te poniżej 6. roku życia, mogą częściej niż dorośli doświadczać niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz potencjalnie nowotwory układu limfatycznego lub skóry.
Tabletki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki stałe bez ryzyka uduszenia. Lek należy więc podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.
Inne leki i Myfenax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Jeśli odpowiesz twierdząco na któreś z poniższych pytań, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Myfenax:

• Czy aktualnie przyjmujesz leki zawierające: o azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (czasem przepisywane pacjentom po przeszczepie narządu), o cholestyraminę (stosowaną w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi), o ryfampicynę (antybiotyk), o leki przeciwwskazowe lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w przypadku problemów z nadkwasotą żołądka, takich jak wzdęcia), o wiązadła fosforanów (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów), o antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), o isawukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), o telmisartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia) o lub jakikolwiek inny lek (nawet bez recepty), o którym lekarz nie wie?
• Czy potrzebujesz szczepień (szczepionki z żywymi wirusami)? Lekarz poinformuje Cię, co jest wskazane w Twoim przypadku.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Myfenax
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Myfenax. Oznacza to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania Myfenax
• przez cały okres leczenia Myfenax
• przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia Myfenax. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Będzie to zależeć od Twojej indywidualnej sytuacji. Stosowanie dwóch metod antykoncepcji jest wskazane w celu zmniejszenia ryzyka nieplanowanej ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że stosowana przez Ciebie metoda antykoncepcji mogła nie być skuteczna lub jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Nie możesz rozpocząć ciąży, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych warunków:

• jesteś w menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twoja ostatnia miesiączka była ponad rok temu (jeśli Twoje miesiączkowanie ustało z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• obie jajniki i jajowody zostały usunięte chirurgicznie (dwustronna salpingo-ooforektomia).
• macica została usunięta chirurgicznie (histerektomia)
• jajniki przestały działać (przeczeszalna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• urodziłaś się z jednym z następujących rzadkich stanów, które czynią ciążę niemożliwą: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, które jeszcze nie miało pierwszej miesiączki.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Myfenax
Chociaż dostępne dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan, nie można całkowicie wykluczyć takiego ryzyka.
Dlatego też, jako środek ostrożności, Tobie i Twojej partnerce zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu terapii Myfenax.
Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o potencjalnych ryzykach i dostępnych terapiach alternatywnych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko związane z ciążą oraz dostępne terapie alternatywne, które możesz rozważyć w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz ciążę
• opuściłaś lub podejrzewasz, że opuściłaś cykl menstruacyjny, masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę
• miałeś stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, musisz natychmiast poinformować lekarza. W każdym przypadku kontynuuj przyjmowanie Myfenax, aż uda Ci się skonsultować z lekarzem.

Ciąża
Mikofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) i poważne wady urodzeniowe (23–27%).
Zgłaszane wady urodzeniowe obejmują nieprawidłowości ucha, oka, twarzy (rozwój wargi i podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (cylindryczny narząd łączący gardło i żołądek), nerek i układu nerwowego (np. wodonór kręgosłupa [gdy kości kręgosłupa nie są w pełni rozwinięte]). Dziecko może mieć jedną lub więcej z tych wad.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać wykonania więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie ma ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Myfenax, jeśli karmisz piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Myfenax umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz senność, oszołomienie lub dezorientację, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, aż poczujesz się lepiej.
Myfenax zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Myfenax

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twoje leczenie rozpoczyna i monitoruje lekarz specjalizujący się w przeszczepach.
Zwykle Myfenax stosuje się w następujący sposób:
Przeszczep nerki
Dorośli
Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 72 godzin po przeszczepie. Zalecana dawka to 4 tabletki (2 g substancji czynnej) dziennie, podzielone na dwie dawki, czyli 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Dzieci
Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią połykać leki stałe bez ryzyka uduszenia się. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
Dawkę należy dostosować do powierzchni ciała dziecka.
Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała wyrażona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawane dwa razy dziennie. Zalecana dawka utrzymania to nadal 600 mg/m² dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dzienna dawka 2 g). Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza.
Przeszczep serca
Dorośli
Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 5 dni po przeszczepie. Zalecana dawka to 6 tabletek (3 g substancji czynnej) dziennie, podzielone na dwie dawki, czyli 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.
Dzieci
Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią połykać leki stałe bez ryzyka uduszenia się. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
Dawkę należy dostosować do powierzchni ciała dziecka.
Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała wyrażona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawane dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² podawanych dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dzienna dawka 3 g).
Przeszczep wątroby
Dorośli
Pierwszą dawkę Myfenax doustnie podaje się co najmniej 4 dni po przeszczepie i wtedy, gdy będziesz w stanie przyjmować leki doustnie. Zalecana dawka to 6 tabletek (3 g substancji czynnej) dziennie, podzielone na dwie dawki, czyli 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.
Dzieci
Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią połykać leki stałe bez ryzyka uduszenia się. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
Dawkę należy dostosować do powierzchni ciała dziecka.
Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała wyrażona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawane dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² podawanych dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dzienna dawka 3 g).
Sposób i droga podania
Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletek nie należy łamać ani miażdżyć.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne stosowanie immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu.
Jeśli przyjmiesz więcej Myfenax niż powinieneś
Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować zbyt wielu tabletek. Skontaktuj się natychmiast z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub swoim lekarzem w celu uzyskania porady, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło lek przypadkowo.
Jeśli zapomnisz przyjąć Myfenax
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Myfenax
Nie przerywaj przyjmowania Myfenax, tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia Myfenax może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła;
• występują siniaki lub niespodziewane krwawienia;
• wysypka (rash), uczucie swędzenia, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania lub kaszel, zamroczenie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, hipotensja, towarzyszące lub nie towarzyszące swędzeniu całego ciała, zaczerwienienie skóry oraz obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej);
• wydala czarne lub krwawe stolce, lub wymiotuje krew lub ciemne cząstki przypominające osad z kawy. Mogą to być objawy krwawienia z żołądka lub jelit.

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych zależy od przeszczepionego narządu, co oznacza, że niektóre działania niepożądane mogą występować częściej lub rzadziej w zależności od tego, czy lek stosowany jest w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego serca czy przeszczepionej nerki. Dla większej jasności każde działanie niepożądane wymienione jest zawsze zgodnie z najwyższą częstością jego występowania.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje bakteryjne, wirusowe i/lub grzybicze;
• ciężkie infekcje mogące objąć cały organizm;
• zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może prowadzić do większego ryzyka infekcji, siniaków, krwawień, duszności i osłabienia;
• krwawienie pod skórą;
• zwiększenie liczby białych krwinek;
• nadmiar kwasu w organizmie;
• podwyższony poziom cholesterolu i/lub lipidów we krwi;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• podwyższony poziom potasu we krwi, obniżony poziom potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów we krwi;
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, podagra;
• uczucie niepokoju, niepokojące myśli, zaburzenia percepcji i poziomu świadomości, depresja, uczucie lęku, trudności ze snem;
• zwiększone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie, uczucie szczypiące lub zdrętwienia;
• przyspieszone tętno;
• podwyższone/obniżone ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• gromadzenie się płynu w płucach, duszność, kaszel;
• obrzęk brzucha;
• wymioty, ból brzucha, biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia;
• zaparcia, niestrawność, wzdęcia;
• zmniejszony apetyt;
• zmiany różnych parametrów laboratoryjnych;
• zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu);
• nadmierna produkcja skóry, wysypka, trądzik;
• osłabienie mięśni;
• ból stawów;
• problemy nerkowe;
• obecność krwi w moczu;
• gorączka, uczucie zimna, ból, uczucie osłabienia;
• zatrzymanie płynów w organizmie;
• wypuknięcie części wewnętrznego narządu lub tkanki przez osłabione miejsce w mięśniach brzusznych (hernia);
• ból mięśni, ból szyi i pleców.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• raka skóry, niezłośliwy nowotwór skóry;
• nieprawidłowy i nadmierny wzrost tkanki;
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi;
• łagodne powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie skóry (pseudolimfoma);
• spadek masy ciała;
• niepokojące myśli;
• napady padaczkowe;
• zmiana wrażliwości smakowej;
• powstawanie skrzepliny krwi w żyłach;
• zapalenie tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej większość narządów brzusznych (zapalenie otrzewnej);
• zator jelitowy;
• zapalenie okrężnicy powodujące ból brzucha lub biegunkę (czasem spowodowane przez wirusa cytomegalii), owrzodzenia jamy ustnej i/lub żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku i/lub jamy ustnej i warg;
• odbijanie;
• wypadanie włosów;
• uczucie niedobrego samopoczucia;
• nadmierny wzrost tkanki dziąsłowej;
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje pasożytnicze (protozoalne);
• nadmierny wzrost tkanki limfatycznej, w tym nowotwory złośliwe;
• niedostateczna produkcja czerwonych krwinek;
• ciężkie choroby szpiku kostnego;
• gromadzenie się limfy wewnątrz organizmu;
• duszność, kaszel, które mogą być spowodowane przez rozszerzenie oskrzeli (stan, w którym oskrzela płucne są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknienie płuc (bliznowacenie płuc). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku trwałego kaszlu lub duszności.
• zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi;
• ciężkie zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (możliwe objawy to gorączka, ból gardła, częste infekcje) (agranulocytoza).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w ścianie wewnętrznej jelita cienkiego (zatrofia kosmków jelitowych);
• ciężkie zapalenie błony pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy;
• ciężkie zapalenie serca i jego zastawek;
• infekcje bakteryjne, które zazwyczaj powodują ciężką chorobę płucną (gruźlica, infekcja przez atypowe mikobakterie);
• ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK);
• ciężka choroba układu nerwowego centralnego (postępująca wielofocalna leukoenkefalopatia związana z wirusem JC);
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia);
• zmiany kształtu niektórych białych krwinek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Dzieci, szczególnie te poniżej 6. roku życia, mogą częściej niż dorośli doświadczać niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymiotów, infekcji, zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz, w rzadkich przypadkach, nowotworów układu limfatycznego lub skóry.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Myfenax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blisterze i opakowaniu po oznaczeniu „Wykad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Myfenax

• Substancją czynną jest mykofenolanu mofetylu 500 mg. Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki Celuloza mikryształyczna Povidon K-30 Stearynian magnezu Krospovidon Pokrowiec tabletki Hydroksypropyloceluloza (HPMC 910) Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol Talk Indygo karminowy/lakier glinowy indygotyny (E132) Tlenek żelaza czarny (E172) Tlenek żelaza czerwony (E172)

Opis wyglądu leku Myfenax i zawartości opakowania
Tabletki powlekane
Owale, powlekane tabletki filmowe w kolorze jasnofioletowym, z oznaczeniem „M500” po jednej stronie, druga strona płaska.
Myfenax 500 mg tabletki powlekane jest dostępne w przezroczystych blisterach aluminiowo-PVC/PVdC w opakowaniach zawierających 50, 100, 150, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 150 (3 x 50) tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Niderlandy
Producenci:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Węgry
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Państwa Niderlandy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w {MM/RRRR}
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny przeprowadzonej przez Komitet Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących mykofenolanu mofetylu i kwasu mykofenolowego, PRAC doszedł do następujących wniosków naukowych:
Uwzględniając dostępne dane dotyczące reakcji anafilaktycznych pochodzące z literatury oraz zgłoszenia spontaniczne, w tym przypadki z silną zależnością czasową, przypadki po odstawieniu leku (de-challenge) oraz/lub po ponownym podaniu (re-challenge), PRAC uznał, że związek przyczynowy między mykofenolanem mofetylu, kwasem mykofenolowym a reakcjami anafilaktycznymi jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje dotyczące leku zawierającego mykofenolan mofetylu i kwas mykofenolowy należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących mykofenolanu mofetylu i kwasu mykofenolowego, CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających mykofenolan mofetylu i kwas mykofenolowy pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.