Майдріасерт

Інструкція: інформація для користувача

МАЙДРІАСЕРТ 0,28 мг/5,4 мг інсерт офтальмічний

Тропікамід та Фенілефрину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке МАЙДРІАСЕРТ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати МАЙДРІАСЕРТ
3. Як застосовувати МАЙДРІАСЕРТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МАЙДРІАСЕРТ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ МАЙДРІАСЕРТ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Майдріасерт — це офтальмологічний засіб, що означає, що його слід застосовувати виключно для лікування очей.
Застосування Майдріасерту призначено виключно для медичних і санітарних працівників
Майдріасерт буде розміщено медичним персоналом у нижнє повіко ока. Засіб використовується для отримання мідріазу (розширення зіниці) перед хірургічним втручанням або з діагностичною метою.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ МАЙДРІАСЕРТ

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ МАЙДРІАСЕРТ у таких випадках:

• Якщо Ви маєте алергію на тропікамід або фенілефрин гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У пацієнтів із закритою кутовою формою глаукоми або з ризиком розвитку глаукоми (підвищення очного тиску).
• У дітей молодше 12 років.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ОБЕРЕЖНІСТЬ

• Оскільки цей лікарський засіб спричиняє тривалі порушення зору, пам’ятайте, що Вам потрібно мати супровід під час відвідування лікаря (див. можливі побічні ефекти).
• Якщо після встановлення вкладки Ви відчуваєте дискомфорт, повідомте лікаря: можливе зміщення або, рідше, випадання вкладки.
• Якщо Ви страждаєте на важку сухість очей, лікар може закапати Вам краплю розчину натрію хлориду в око, щоб зменшити ризик подразнення.
• Якщо у Вас гіпертензія (високий артеріальний тиск), атеросклероз (утовщення стінок артерій), захворювання серця, гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози) або захворювання передміхурової залози, повідомте про це лікаря.
• У деяких схильних пацієнтів мідріатики (засоби, що розширюють зіницю) можуть спровокувати гострий напад глаукоми (через раптове підвищення очного тиску).
• Не рекомендується носити м’які гідрофільні контактні лінзи під час лікування.

Діти та підлітки
Майдріасерт не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років, оскільки у дітей спостерігається
підвищена чутливість до ризику серйозних побічних ефектів.
Майдріасерт не рекомендовано застосовувати дітям у віці від 12 до 18 років через відсутність
достатнього клінічного досвіду.
Інші лікарські засоби та МАЙДРІАСЕРТ
Якщо Ви одночасно з Майдріасертом використовуєте інші ліки, що розширюють зіницю (мідріатики),
повідомте про це лікаря, щоб він міг визначити загальну кількість мідріатиків, яким Ви піддаєтесь.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Ця інформація може бути важливою, оскільки,
навіть якщо Майдріасерт застосовується місцево, ліки можуть впливати один на одного.
Вагітність та годування грудьми
Немає достатніх даних щодо застосування МАЙДРІАСЕРТУ або його діючих речовин у вагітних жінок.
Тому МАЙДРІАСЕРТ не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є необхідним.
Застосування Майдріасерту під час годування грудьми не рекомендується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, оскільки МАЙДРІАСЕРТ може
спричиняти неприємні порушення зору протягом декількох годин (осліплення через тривале розширення
зіниці).
Важлива інформація щодо деяких компонентів МАЙДРІАСЕРТУ
Спортсменам слід попередити, що цей лікарський засіб містить діючу речовину (фенілефрин),
яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Майдріасерт

ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Майдріасерт повинен застосовуватися виключно у дорослих. Майдріасерт не можна проковтувати.
Медичний працівник помістить плівку-інсерт за нижнє повіко ока, яке підлягає лікуванню, і видалить її через 30 хвилин після того, як зіниця достатньо розшириться, але до початку операції або діагностичного дослідження. Інсерт не повинен залишатися в оці більше ніж на 2 години.
Якщо використати більше Майдріасерту, ніж потрібно
Оскільки лікар або медичний працівник встановлює лише один інсерт, ризик перевищення рекомендованої дози Майдріасерту є незначним. Однак, якщо лікар вирішить застосувати крім Майдріасерту ще й мідриатичні краплі, може виникнути ризик передозування діючими речовинами Майдріасерту.
Симптоми передозування можуть включати: сильну втому, пітливість, запаморочення, уповільнення серцевого ритму, кому, головний біль, прискорення серцевого ритму, сухість у роті та шкірі, незвичайну сонливість, приливи та тривале розширення зіниць.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Майдріасерту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширений: може впливати на кожного 10-го:

• колючий біль,
• розмите зору,
• дискомфорт у зорі, пов’язаний із відчуттям присутності або зміщенням вставки.

Непоширений: може впливати на кожного 100-го:

• сльозотеча,
• подразнення,
• осліплення через тривале розширення зіниці,
• поверхневий пунктований кератит (запалення рогівки).

Рідкісний: може впливати на кожного 1000-го:

• алергічні реакції: запалення повік (блефарит), запалення кон’юнктиви (кон’юнктивіт).
  Дуже рідкісний: може впливати на кожного 10 000-го:

• судоми.

Були зафіксовані випадки рогівкової виразки (невелике пошкодження поверхні ока) та набряку рогівки (запалення поверхні ока), коли вставку випадково залишали в оці.
У схильних осіб Майдріасерт може спровокувати напад гострого глаукому (раптове підвищення внутрішньоочного тиску): у разі незвичайних симптомів після застосування (покрасніння, біль і порушення зору) необхідно негайно звернутися до лікаря.
Хоча це і малоймовірно після застосування в око, активні речовини, що містяться в Майдріасерті, можуть викликати такі небажані ефекти, які слід враховувати:

• підвищення артеріального тиску, тахікардія,
• дуже рідко — серйозні ускладнення, такі як серцева аритмія,
• тремтіння, блідість, головний біль, сухість у роті.

Додаткові небажані ефекти у дітей:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• блідість навколо очей у недоношених новонароджених,
• рідина або набряк у легенях.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МАЙДРІАСЕРТ

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику після «Scad.».
Не зберігати при температурі вище 25  C.
Використовувати одразу після відкриття пакетику.
Не використовувати МАЙДРІАСЕРТ, якщо ви помітили пошкодження герметичності пакетику або вставки.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Майдріасерт

• Діючими речовинами є тропікамід 0,28 мг та фенілефрину гідрохлорид 5,4 мг на один очний вкладиш.
• Допоміжні речовини: метакрилатний сополімер амонію (тип А), дисперсія поліакрилату 30%, гліцерол дібенеат та етилцелюлоза.

Опис зовнішнього вигляду Майдріасерта та вміст упаковки
Майдріасерт упакований у фольгу.
Майдріасерт являє собою маленьку білу овальну таблетку (4,3 мм x 2,3 мм).
Кожна упаковка містить додаткову фольгу зі стерильними одноразовими пінцетами, які призначені для введення Майдріасерта в око.
Упаковки по 1 вкладиш і 1 пінцет, по 10 вкладишів і 10 пінцетів, по 20 вкладишів і 20 пінцетів, по 50 вкладишів і 50 пінцетів або по 100 вкладишів і 100 пінцетів.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Концесіонер з продажу:
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO
Виробник
BENAC
27 A, avenue Paul Langevin
17180 PÉRIGNY – ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія Mydriasert
Бельгія Mydriasert
Данія Mydriasert
Фінляндія Mydriasert
Франція Mydriasert
Німеччина Mydriasert
Італія Mydriasert
Люксембург Mydriasert
Нідерланди Mydriasert
Португалія Mydriasert
Великобританія Mydriasert
Іспанія Mydriasert
Швеція Mydriasert
Цей листок був схвалений востаннє:
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.
Не проковтувати.
Перед використанням препарату переконайтеся, що фольга не пошкоджена. Якщо цілісність упаковки порушена, стерильність більше не гарантується. У такому разі використовуйте інший вкладиш із непошкодженої упаковки.
ДОЗУВАННЯ
Медичний працівник вводить один очний вкладиш у нижній кон’юнктивальний мішок ока, яке підлягає лікуванню, не більше ніж за 2 години до хірургічного втручання або діагностичного дослідження.
Педіатрична популяція
Майдріасерт протипоказаний дітям віком молодше 12 років.
Немає даних щодо застосування у дітей віком від 12 до 18 років. Майдріасерт не рекомендовано застосовувати цим пацієнтам.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Розріжте край запечатаної упаковки по пунктирній лінії. Відкрийте фольгу та знайдіть вкладиш.
Опустіть нижнє повіко, обережно стиснувши його між великим і вказівним пальцями ( A ). Введіть очний вкладиш у нижній кон’юнктивальний мішок, використовуючи стерильний одноразовий пінцет, що входить до комплекту (його слід утилізувати одразу після використання) ( B ).
ІНСТРУКЦІЇ ЗА ВИКОРИСТАННЯ
Очний вкладиш не повинен залишатися у нижньому кон’юнктивальному мішку більше ніж на дві години. Лікар може видалити очний вкладиш, як тільки вважатиме, що мідріаз достатній для проведення операції або діагностичного дослідження. У будь-якому разі, вкладиш слід видалити не пізніше ніж через 30 хвилин після досягнення достатнього розширення зіниці. У разі дискомфорту переконайтеся, що вкладиш правильно розміщений у основі нижнього кон’юнктивального мішка.
УВАГА: ВИДАЛЕННЯ ОЧНОГО ВКЛАДИША
Перед проведенням операції або діагностичного дослідження, як тільки буде досягнутий бажаний мідріаз, очний вкладиш слід видалити з нижнього кон’юнктивального мішка за допомогою стерильного хірургічного пінцета, стерильного тампона, стерильного розчину для промивання або іригації, опустивши нижнє повіко ( C ).

Не використовуйте вкладиш повторно для іншого ока того самого пацієнта або для іншого пацієнта.
Утилізуйте вкладиш після використання (див. розділ 3).