Mydriasert

Folleto informativo: Información para el usuario

MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg inserto oftálmico

Tropicamida e Fenilefrina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES MYDRIASERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MYDRIASERT es un producto oftálmico, lo que significa que debe utilizarse únicamente como
tratamiento para los ojos.
La utilización de MYDRIASERT está reservada exclusivamente a profesionales médicos y sanitarios.
MYDRIASERT será colocado en el párpado inferior del ojo por personal médico. Se utiliza para obtener midriasis (dilatación de la pupila) antes de una intervención quirúrgica o con fines diagnósticos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR MYDRIASERT

NO USE MYDRIASERT en los siguientes casos:

• Si es alérgico a la tropicamida o a la fenilefrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con riesgo de glaucoma (aumento de la presión ocular).
• En niños menores de 12 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Dado que este medicamento provoca trastornos visuales de larga duración, recuerde ir acompañado a su cita médica (ver posibles efectos adversos).
• Si nota sensación de molestia tras la aplicación del inserto, informe a su médico: un desplazamiento o, más raramente, la pérdida del inserto son eventos posibles.
• Si padece sequedad ocular severa, su médico podría administrarle una gota de solución salina en el ojo para reducir el riesgo de irritación.
• En caso de hipertensión (presión arterial alta), aterosclerosis (engrosamiento de la pared arterial), enfermedades cardíacas, hipertiroidismo (actividad aumentada de la glándula tiroides) o enfermedades prostáticas, informe a su médico.
• En algunos pacientes predispuestos, los midriáticos (productos que dilatan la pupila) pueden desencadenar un ataque agudo de glaucoma (debido al aumento repentino de la presión ocular).
• Se desaconseja el uso de lentes de contacto blandos hidrofílicos durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
Mydriasert no debe usarse en niños menores de 12 años, ya que los niños parecen ser más sensibles al riesgo de efectos adversos graves.
Mydriasert no se recomienda para su uso en niños y adolescentes entre 12 y 18 años, ya que no existe experiencia clínica adecuada.
Otros medicamentos y MYDRIASERT
Si, además de Mydriasert, está utilizando otros medicamentos que dilatan la pupila (midriáticos), informe a su médico para que pueda conocer la cantidad total de midriáticos a la que está expuesto.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esta información puede ser importante, ya que, aunque Mydriasert se aplique localmente, los medicamentos pueden influir entre sí en sus mecanismos de acción.
Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de MYDRIASERT o de sus principios activos en mujeres embarazadas. Por consiguiente, MYDRIASERT no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No se recomienda el uso de Mydriasert durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria, ya que MYDRIASERT puede provocar molestos trastornos visuales durante varias horas (deslumbramiento debido a la dilatación prolongada de la pupila).
Información importante sobre algunos componentes de MYDRIASERT
Los deportistas deben ser advertidos de que este medicamento contiene un principio activo (la fenilefrina) que puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.

3. CÓMO USAR MYDRIASERT

USO RESERVADO A PROFESIONALES SANITARIOS
MYDRIASERT debe utilizarse únicamente en adultos. MYDRIASERT no debe ingerirse.
El profesional sanitario colocará un inserto detrás del párpado inferior del ojo que deba tratarse y lo retirará 30 minutos después de que la pupila esté suficientemente dilatada y antes de la intervención quirúrgica o de la exploración diagnóstica. El inserto no debe dejarse en el ojo durante más de 2 horas.
Si utiliza más MYDRIASERT del que debe
Dado que el médico o profesional sanitario colocará en el ojo un solo inserto, el riesgo de utilizar más MYDRIASERT del recomendado es poco probable. No obstante, si el médico debe utilizar gotas midriáticas además de MYDRIASERT, podría existir el riesgo de sobredosificación de los principios activos de MYDRIASERT.
Los síntomas de una sobredosificación pueden incluir: cansancio extremo, sudoración, mareo, latido cardiaco ralentizado, coma, cefalea, latido cardiaco acelerado, sequedad de boca y de piel, somnolencia inusual, sofocos y dilatación prolongada de las pupilas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de MYDRIASERT, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• dolor punzante,
• visión borrosa,
• molestias visuales debidas a la percepción de la presencia o al desplazamiento del inserto.

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• lagrimeo,
• irritación,
• deslumbramiento debido a la dilatación prolongada de la pupila,
• queratitis punteada superficial (inflamación de la córnea).

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas:

• reacciones alérgicas: inflamación de los párpados (blefaritis), inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis).

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10000 personas:

• convulsiones.

Se han observado casos de úlcera corneal (pequeña erosión de la superficie del ojo) y edema corneal (inflamación de la superficie del ojo) cuando el inserto ha sido dejado accidentalmente en el ojo.
En sujetos predispuestos, MYDRIASERT puede desencadenar un ataque de glaucoma agudo (aumento repentino de la presión intraocular): ante la aparición de síntomas anormales tras la administración (enrojecimiento, dolor y trastornos visuales), debe acudirse inmediatamente a un médico.
Aunque es improbable tras la administración en el ojo, los principios activos contenidos en MYDRIASERT pueden causar los siguientes efectos adversos, que deben tenerse en cuenta:

• aumento de la presión sanguínea, taquicardia,
• muy raramente, accidentes graves como arritmia cardíaca,
• temblor, palidez, cefalea, boca seca.

Efectos adversos adicionales en niños:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• palidez alrededor de los ojos en recién nacidos prematuros,
• líquido o hinchazón en los pulmones.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MYDRIASERT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsita tras “Cad.”
No conservar a temperatura superior a 25  C.
Utilizar inmediatamente después de abrir la bolsita.
No utilizar MYDRIASERT si observa un deterioro en el cierre de la bolsita o en el inserto.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene MYDRIASERT

• Los principios activos son tropicamida 0,28 mg y clorhidrato de fenilefrina 5,4 mg por un inserto oftálmico.
• Los excipientes son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), dispersión de poliacrilato al 30%, dibehenato de glicerol y etilcelulosa.

Descripción del aspecto de MYDRIASERT y contenido del envase
MYDRIASERT está contenido en una bolsita.
MYDRIASERT se presenta como una pequeña pastilla blanca ovalada (4,3 mm x 2,3 mm).
Cada envase contiene otra bolsita con pinzas estériles de un solo uso que se utilizan para insertar MYDRIASERT en el ojo.
Envases de 1 inserto y 1 pinza, de 10 insertos y 10 pinzas, de 20 insertos y 20 pinzas, de 50 insertos y 50 pinzas o de 100 insertos y 100 pinzas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Concesionario para la venta:
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO
Productor
BENAC
27 A, avenue Paul Langevin
17180 PÉRIGNY – FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Mydriasert
Bélgica Mydriasert
Dinamarca Mydriasert
Finlandia Mydriasert
Francia Mydriasert
Alemania Mydriasert
Italia Mydriasert
Luxemburgo Mydriasert
Países Bajos Mydriasert
Portugal Mydriasert
Reino Unido Mydriasert
España Mydriasert
Suecia Mydriasert

Esta hoja informativa fue aprobada por última vez el:
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios.
No ingerir.
Antes de utilizar el producto, verificar que la bolsita esté intacta. En caso de deterioro del cierre de la bolsita, la esterilidad ya no está garantizada. En tal caso, utilizar otro inserto de un envase intacto.

POSOLÓGIA
El profesional sanitario introduce un inserto oftálmico en el saco conjuntival inferior del ojo a tratar, como máximo 2 horas antes de la intervención quirúrgica o del examen diagnóstico.

Población pediátrica
Mydriasert está contraindicado en niños menores de 12 años.
No existen datos disponibles en niños entre 12 y 18 años. Mydriasert no se recomienda en estos pacientes.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Cortar el borde sellado siguiendo la línea de puntos. Abrir la bolsita e identificar el inserto.
Bajar el párpado inferior presionándolo ligeramente entre el pulgar y el índice ( A ). Aplicar el inserto oftálmico en el saco conjuntival inferior, utilizando las pinzas estériles de un solo uso suministradas en el envase (que deberán eliminarse inmediatamente después de su uso) ( B ).

INSTRUCCIONES DE USO
El inserto oftálmico no debe dejarse más de dos horas en el saco conjuntival inferior. El médico podrá retirar el inserto oftálmico tan pronto como la midriasis se considere suficiente para realizar la intervención o el examen diagnóstico. En todo caso, el inserto debe retirarse como máximo 30 minutos después de alcanzar una dilatación pupilar adecuada. En caso de molestias, asegurarse de que el inserto esté colocado correctamente en la base del saco conjuntival inferior.

ATENCIÓN: RETIRADA DEL INSERTO OFTÁLMICO
Antes de realizar una intervención o un examen diagnóstico, y tan pronto como se haya alcanzado la midriasis deseada, debe retirarse el inserto oftálmico del saco conjuntival inferior utilizando pinzas quirúrgicas estériles, una torunda estéril, una solución de lavado o de irrigación estéril, bajando el párpado inferior ( C ).

No reutilizar el inserto en el otro ojo del mismo paciente ni en otro paciente.
Eliminar el inserto después de su uso (ver el apartado 3).