MYDRIASERT

Ulotka: Informacja dla użytkownika

MYDRIASERT 0,28 mg/5,4 mg wkład do oka

Tropicamide i Fenilefrina chloridrato
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MYDRIASERT i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MYDRIASERT
3. Jak stosować MYDRIASERT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MYDRIASERT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MYDRIASERT I DO CZEGO SŁUŻY

MYDRIASERT to produkt do stosowania okulistycznego, co oznacza, że należy go stosować wyłącznie
jako leczenie oczu.
Stosowanie MYDRIASERT przeznaczone jest wyłącznie dla personelu medycznego i opiekowców zdrowotnych
MYDRIASERT zostanie umieszczony przez personel medyczny w dolnym powieku oka.
Służy on uzyskaniu mydriazy (rozszerzenia źrenicy) przed zabiegiem chirurgicznym lub w celach diagnostycznych.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM MYDRIASERT

NIE STOSUJ MYDRIASERT w następujących przypadkach:

• Jeśli jest uczulony na tropikamid lub fenylefrynę chlorowodorową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U pacjentów z jaskrą zamknięciokątową lub z ryzykiem wystąpienia jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• U dzieci poniżej 12. roku życia.

OSTRZEŻENIA I środki ostrożności

• Ponieważ ten lek powoduje długotrwałe zaburzenia wzroku, pamiętaj, aby iść na wizytę medyczną w towarzystwie innej osoby (zobacz możliwe działania niepożądane).
• Jeśli odczuwasz dyskomfort po założeniu wkładu, powiadom lekarza: przesunięcie lub, rzadziej, utrata wkładu są możliwe.
• Jeśli cierpisz na silne wysychanie oczu, lekarz może wlać Ci do oka kroplę roztworu soli fizjologicznej, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia.
• W przypadku nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi), miażdżycy (zgrubienie ściany tętnicy), chorób serca, nadczynności tarczycy (zwiększona aktywność tarczycy) lub chorób prostaty, powiadom lekarza.
• U niektórych predysponowanych pacjentów leki mydriatyczne (środki rozszerzające źrenicę) mogą wywołać napad ostrej jaskry (z powodu nagłego wzrostu ciśnienia w oku).
• Nie zaleca się stosowania miękkich soczewek kontaktowych podczas leczenia.

Dzieci i młodzież
Mydriasert nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ dzieci wydają się
bardziej wrażliwe na ryzyko poważnych działań niepożądanych.
Mydriasert nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat ze względu na brak
odpowiedniego doświadczenia klinicznego.
Inne leki i MYDRIASERT
Jeśli oprócz Mydriasert stosujesz inne leki rozszerzające źrenicę (środki mydriatyczne), powiadom
lekarza, aby mógł określić całkowitą dawkę środków mydriatycznych, na którą jesteś narażony.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki, w tym leki bez recepty. Te informacje mogą być ważne, ponieważ, mimo że Mydriasert jest
stosowany miejscowo, leki mogą wpływać na siebie nawzajem.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania MYDRIASERT lub jego substancji czynnych u
kobiet w ciąży. W związku z tym MYDRIASERT nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest
to konieczne.
Nie zaleca się stosowania Mydriasert w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, ponieważ MYDRIASERT może powodować nieprzyjemne
zaburzenia wzroku przez kilka godzin (oślepienie spowodowane długotrwałym rozszerzeniem źrenicy).
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Mydriasert
Osoby uprawiające sport powinny być poinformowane, że ten lek zawiera substancję czynną (fenylefrynę),
która może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

3. SPOSÓB UŻYCIA MYDRIASERT

UŻYTKOWANIE ZAREZERWOWANE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
MYDRIASERT należy stosować wyłącznie u dorosłych. MYDRIASERT nie należy połykać.
Personel medyczny umieszcza wkład za powieką dolną leczonego oka i usuwa go 30 minut po osiągnięciu wystarczającego rozszerzenia źrenicy, przed zabiegiem lub badaniem diagnostycznym. Wkładu nie należy pozostawiać w oku dłużej niż 2 godziny.
Jeśli zastosuje się więcej MYDRIASERT niż zalecane
Ponieważ personel medyczny umieszcza w oku pojedynczy wkład, ryzyko zastosowania większej ilości niż zalecane jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak, jeśli lekarz zastosuje dodatkowo krople rozszerzające źrenice oprócz MYDRIASERT, może istnieć ryzyko przedawkowania substancji czynnych zawartych w MYDRIASERT.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: skrajne zmęczenie, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, spowolnione bicie serca, śpiączkę, bóle głowy, przyspieszone bicie serca, suchość jamy ustnej i skóry, niezwykłą senność, uderzenia gorąca oraz długotrwałe rozszerzenie źrenic.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania MYDRIASERT, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• uczucie pieczenia,
• rozmyta wizja,
• dyskomfort wzrokowy spowodowany odczuwaniem obecności lub przesuwaniem się wkładu.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• łzawienie,
• podrażnienie,
• olśnienie spowodowane długotrwałym rozszerzeniem źrenicy,
• powierzchowna keratopunktata (zapalenie rogówki).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• reakcje alergiczne: zapalenie powiek (blefaropunktata), zapalenie spojówek (zapalenie spojówek).
  Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:
• napady padaczkowe.

Zarejestrowano przypadki wrzodzenia rogówki (niewielkiej erozji powierzchni oka) oraz obrzęku rogówki (zapalenia powierzchni oka), gdy wkład przypadkowo pozostał w oku.
U osób predysponowanych MYDRIASERT może wywołać napad jaskry kąta zamkniętego (nagły wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego): w przypadku wystąpienia nietypowych objawów po podaniu (zaczerwienienie, ból i zaburzenia wzroku) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Chociaż mało prawdopodobne po podaniu do oka, substancje czynne zawarte w MYDRIASERT mogą powodować następujące działania niepożądane, które należy wziąć pod uwagę:

• wzrost ciśnienia krwi, tachykardię,
• bardzo rzadko, poważne zdarzenia takie jak zaburzenia rytmu serca,
• drżenie, bladość, ból głowy, suchość w ustach.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• bladość wokół oczu u noworodków przedwczesnych,
• płyn lub obrzęk w płucach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MYDRIASERT

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie stosować po dacie wygaśnięcia wskazanej na foliowej torebce po napisie „Przydatny do”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Stosować natychmiast po otwarciu torebki.
Nie stosuj MYDRIASERT, jeśli zauważysz uszkodzenie zamknięcia torebki lub wkładu.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera MYDRIASERT

• Substancje czynne to tropikamida 0,28 mg i fenylefryny hydrochloran 5,4 mg w jednym wkładzie okulistyki.
• Substancje pomocnicze to kopolimer metakrylanu amonu (typ A), dyspersja poliakrylanu 30%, dibenian gliceryny i etyloceluloza.

Opis wyglądu MYDRIASERT i zawartości opakowania
MYDRIASERT znajduje się w foliowej torebce.
MYDRIASERT ma postać małej, białej, owalnej tabletki (4,3 mm x 2,3 mm).
Każde opakowanie zawiera dodatkową torebkę z jednorazowymi, sterylnymi pęsetami służącymi do
umieszczenia wkładu MYDRIASERT w oku.
Opakowania zawierające 1 wkład i 1 pęsetę, 10 wkładów i 10 pęset, 20 wkładów i 20 pęset, 50
wkładów i 50 pęset lub 100 wkładów i 100 pęset.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja
Koncesjonariusz sprzedaży:
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO
Producent
BENAC
27 A, avenue Paul Langevin
17180 PÉRIGNY – FRANCJA
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Mydriasert
Belgia Mydriasert
Dania Mydriasert
Finlandia Mydriasert
Francja Mydriasert
Niemcy Mydriasert
Włochy Mydriasert
Luksemburg Mydriasert
Holandia Mydriasert
Portugalia Mydriasert
Wielka Brytania Mydriasert
Hiszpania Mydriasert
Szwecja Mydriasert
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu:
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Nie połykać.
Przed zastosowaniem produktu należy sprawdzić, czy foliowa torebka jest nieuszkodzona. W przypadku uszkodzenia zamknięcia torebki nie można zagwarantować sterylności. W takim przypadku należy użyć innego wkładu z nieuszkodzonego opakowania.
DAWKOWANIE
Personel medyczny umieszcza jeden wkład okulistyczny w worku spojówkowym dolnym oka poddanego leczeniu, najwyżej 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym lub badaniem diagnostycznym.
Populacja pediatryczna
Mydriasert jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Brak danych dotyczących dzieci w wieku od 12 do 18 lat. Mydriasert nie jest zalecany u tych pacjentów.
SPOSÓB PODANIA
Przyciąć krawędź uszczelnioną wzdłuż przerywanej linii. Otworzyć torebkę i znaleźć wkład.
Przycisnąć dolne powieko, delikatnie zaciskając je między kciukiem a palcem wskazującym ( A ). Umieścić wkład okulistyczny w worku spojówkowym dolnym, używając sterylnej, jednorazowej pęsety dołączanej do opakowania (którą należy natychmiast usunąć po zastosowaniu) ( B ).
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYCIA
Wkład okulistyczny nie powinien pozostawać w worku spojówkowym dolnym dłużej niż 2 godziny. Lekarz może usunąć wkład okulistyczny, gdy rozszerzenie źrenicy będzie uznane za wystarczające do wykonania zabiegu lub badania diagnostycznego. Najpóźniej wkład należy usunąć 30 minut po osiągnięciu odpowiedniego rozszerzenia źrenicy. W przypadku dolegliwości należy upewnić się, że wkład został poprawnie umieszczony u podstawy worka spojówkowego dolnego.
OSTRZEŻENIE: USUWANIE WKŁADU OKULISTYCZNEGO
Przed wykonaniem zabiegu lub badania diagnostycznego, a zaraz po osiągnięciu pożądanego efektu midryki, należy usunąć wkład okulistyczny z worka spojówkowego dolnego, używając sterylnej pęsety chirurgicznej, sterylnej gazy, sterylnej cieczy do przemywania lub do irygacji, opuszczając dolne powieko ( C ).

Nie należy ponownie używać wkładu w drugim oku tego samego pacjenta ani u innego pacjenta.
Po zastosowaniu należy usunąć wkład (zobacz punkt 3).