Мидриазерт

Инструкция по применению: информация для пользователя

МИДРИАЗЕРТ 0,28 мг/5,4 мг офтальмическая пластина

Тропикамид и фенилэфрина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такой же болезни, что и у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое МИДРИАЗЕРТ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением МИДРИАЗЕРТ
3. Как применять МИДРИАЗЕРТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить МИДРИАЗЕРТ
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ МИДРИАЗЕРТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Мидриазерт — это глазной препарат, то есть он предназначен исключительно для лечения глаз.
Применение Мидриазерта разрешено только медицинским и фармацевтическому персоналу
Мидриазерт помещается медицинским персоналом в нижнее веко глаза. Препарат используется для достижения мидриаза (расширения зрачка) перед хирургической операцией или в диагностических целях.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МИДРИАЗЕРТ

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ МИДРИАЗЕРТ в следующих случаях:

• Если вы аллергичны к тропикамиду или фенилэфрину гидрохлориду, либо к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• У пациентов с закрытоугольной глаукомой или с риском развития глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• У детей младше 12 лет.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Поскольку данный препарат вызывает длительные нарушения зрения, позаботьтесь о том, чтобы вас сопровождали при посещении врача (см. возможные побочные эффекты).
• Если после применения аппликации вы ощущаете дискомфорт, сообщите об этом врачу: возможны смещение аппликации или, реже, её выпадение.
• При выраженном сухом глазе врач может закапать в глаз капли физиологического раствора, чтобы снизить риск раздражения.
• При наличии артериальной гипертензии (высокого артериального давления), атеросклероза (утолщения стенок артерий), заболеваний сердца, гипертиреоза (повышенной активности щитовидной железы) или заболеваний предстательной железы обязательно сообщите об этом врачу.
• У некоторых предрасположенных пациентов мидриатики (препараты, расширяющие зрачок) могут спровоцировать острый приступ глаукомы (из-за резкого повышения внутриглазного давления).
• Во время лечения не рекомендуется использовать мягкие гидрофильные контактные линзы.

Дети и подростки
Мидриазерт не следует применять у детей младше 12 лет, поскольку у детей выше чувствительность к риску развития тяжелых побочных эффектов.
Мидриазерт не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 12 до 18 лет из-за отсутствия достаточного клинического опыта.
Другие лекарственные препараты и Мидриазерт
Если вы используете вместе с Мидриазертом другие препараты, расширяющие зрачок (мидриатики), сообщите об этом врачу, чтобы он мог определить общее количество мидриатиков, которым вы подвергаетесь.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные. Эти сведения могут быть важны, поскольку, хотя Мидриазерт применяется местно, лекарства могут оказывать влияние на действие друг друга.
Беременность и лактация
Недостаточно данных об использовании Мидриазерта или его активных веществ у беременных женщин. В связи с этим Мидриазерт не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Применение Мидриазерта в период лактации не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку Мидриазерт может вызывать неприятные нарушения зрения в течение нескольких часов (ослепление вследствие длительного расширения зрачка).
Важная информация о некоторых компонентах Мидриазерта
Спортсменов следует предупредить, что данный препарат содержит активное вещество (фенилэфрин), которое может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. ПРИМЕНЕНИЕ МИДРИАЗЕРТ

ПРИМЕНЕНИЕ РАЗРЕШЕНО ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Мидриазерт следует применять исключительно у взрослых. Мидриазерт не предназначен для приема внутрь.
Медицинский работник помещает один вкладыш за нижнее веко глаза, подлежащего обследованию, и удаляет его через 30 минут после достаточного расширения зрачка, но до начала операции или диагностического исследования. Вкладыш не должен оставаться в глазу более 2 часов.
Если применить Мидриазерт в дозе выше рекомендованной
Поскольку медицинский работник вводит в глаз только один вкладыш, вероятность применения препарата Мидриазерт в дозе, превышающей рекомендованную, крайне мала. Однако, если врач решит дополнительно использовать мидриатические капли вместе с Мидриазертом, может возникнуть риск передозировки активных веществ Мидриазерта.
Симптомы передозировки могут включать: сильную слабость, потливость, головокружение, замедлённое сердцебиение, кому, головную боль, учащённое сердцебиение, сухость во рту и кожных покровах, необычную сонливость, приливы жара и длительное расширение зрачков.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Мидриазерта, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• жгучая боль,
• нечеткое зрение,
• ощущение дискомфорта в глазу, вызванное ощущением присутствия или смещением вставки.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• слезотечение,
• раздражение,
• ослепление, вызванное длительным расширением зрачка,
• поверхностная точечная кератит (воспаление роговицы).

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

• аллергические реакции: воспаление век (блефарит), воспаление конъюнктивы (конъюнктивит).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

• судороги.

Отмечались случаи язвы роговицы (небольшое повреждение поверхности глаза) и отека роговицы (воспаление поверхности глаза), когда вставка была случайно оставлена в глазу.

У предрасположенных пациентов Мидриазерт может спровоцировать приступ острой формы глаукомы (резкое повышение внутриглазного давления): при появлении после применения препарата необычных симптомов (покраснение, боль, нарушения зрения) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Хотя после закапывания в глаз это маловероятно, действующие вещества, содержащиеся в Мидриазерте, могут вызывать следующие побочные эффекты, которые следует учитывать:

• повышение артериального давления, тахикардия,
• очень редко — серьезные сердечные осложнения, такие как сердечная аритмия,
• дрожь, бледность, головная боль, сухость во рту.

Дополнительные побочные эффекты у детей:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• побледнение кожи вокруг глаз у недоношенных новорождённых,
• жидкость или отек в лёгких.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ МИДРИАЗЕРТ

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Использовать сразу после вскрытия упаковки.
Не используйте МИДРИАЗЕРТ, если заметили повреждение упаковки или вкладыша.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Мидриазерт

• Действующие вещества: тропикамид 0,28 мг и фенилэфрин гидрохлорид 5,4 мг на один офтальмологический вкладыш.
• Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и метакриловой кислоты (тип А), дисперсия поликрилата 30%, дибенат глицерина и этилцеллюлоза.

Описание внешнего вида Мидриазерта и содержимое упаковки
Мидриазерт помещён в индивидуальную пачку.
Мидриазерт представляет собой небольшую белую овальную таблетку (4,3 мм × 2,3 мм).
Каждая упаковка содержит дополнительно пачку со стерильными одноразовыми пинцетами, которые используются для введения Мидриазерта в глаз.
Упаковки по 1 вкладышу и 1 пинцету, по 10 вкладышей и 10 пинцетов, по 20 вкладышей и 20 пинцетов, по 50 вкладышей и 50 пинцетов или по 100 вкладышей и 100 пинцетов.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция

Концессионер по продаже:
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 МИЛАН

Производитель
BENAC
27 A, avenue Paul Langevin
17180 PÉRIGNY – ФРАНЦИЯ

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Австрия Mydriasert
Бельгия Mydriasert
Дания Mydriasert
Финляндия Mydriasert
Франция Mydriasert
Германия Mydriasert
Италия Mydriasert
Люксембург Mydriasert
Нидерланды Mydriasert
Португалия Mydriasert
Великобритания Mydriasert
Испания Mydriasert
Швеция Mydriasert

Дата последнего утверждения данного листка-вкладыша:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала.

Не глотать.
Перед использованием препарата необходимо убедиться в целостности упаковки. При повреждении упаковки стерильность больше не гарантируется. В этом случае следует использовать другой вкладыш из неповреждённой упаковки.

ДОЗИРОВКА

Медицинский работник вводит один офтальмологический вкладыш в нижний конъюнктивальный мешок глаза, подлежащего лечению, не более чем за 2 часа до хирургической операции или диагностического исследования.

Детская популяция
Мидриазерт противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Данные по применению препарата у детей в возрасте от 12 до 18 лет отсутствуют. Мидриазерт не рекомендуется для применения у данной категории пациентов.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Отрезать запаянный край по пунктирной линии. Открыть пачку и найти вкладыш. Опустить нижнее веко, слегка сжав его между большим и указательным пальцами (A). Поместить офтальмологический вкладыш в нижний конъюнктивальный мешок, используя стерильные одноразовые пинцеты, входящие в комплект упаковки (которые следует утилизировать сразу после использования) (B).

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Офтальмологический вкладыш не должен оставаться в нижнем конъюнктивальном мешке более двух часов. Врач может удалить вкладыш, как только будет достигнута достаточная мидриаз для проведения операции или диагностического исследования. В крайнем случае, вкладыш должен быть удалён не позднее чем через 30 минут после достижения достаточного расширения зрачка. При возникновении дискомфорта необходимо убедиться, что вкладыш правильно помещён в основании нижнего конъюнктивального мешка.

ВНИМАНИЕ: УДАЛЕНИЕ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ВКЛАДЫША

Перед проведением операции или диагностического исследования, как только будет достигнута желаемая мидриаз, необходимо удалить офтальмологический вкладыш из нижнего конъюнктивального мешка с помощью стерильных хирургических пинцетов, стерильного тампона, стерильного промывочного или ирригационного раствора, опустив нижнее веко (C).

Не использовать вкладыш повторно ни для другого глаза того же пациента, ни для другого пациента.
Утилизировать вкладыш после использования (см. раздел 3).