Мавірет

Інструкція: інформація для користувача

Мавірет 100 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

glecaprevir/ pibrentasvir
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Мавірет і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Мавірету
3. Як застосовувати Мавірет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мавірет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мавірет і для чого його застосовують

Мавірет — це противірусний засіб, який застосовується для лікування дорослих та дітей віком від 3 років і старше з хронічним гепатитом С. Це інфекційне захворювання, яке вражає печінку і викликається вірусом гепатиту С. Мавірет містить активні речовини ґлекапревір і пібрентасвір. Мавірет діє, перешкоджаючи вірусу гепатиту С розмножуватися та інфікувати нові клітини. Це дозволяє вилікувати інфекцію з організму.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Мавірету

Не приймайте Мавірет, якщо:

• Ви маєте алергію на глекапревір, пібрентасвір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Маєте тяжкі захворювання печінки, окрім гепатиту С.
• Приймаєте такі лікарські засоби:
• атазанавір (від інфекції ВІЛ)
• аторвастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину в крові)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон (зазвичай використовуються при епілепсії)
• дабігатран етексилат (для запобігання утворенню тромбів)
• ліки, що містять етинілестрадіол (наприклад, контрацептиви, включаючи вагінальні кільця, трансдермальні пластирі та таблетки)
• рифампіцин (від інфекцій)
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (фітотерапевтичний засіб, що використовується при легкій депресії).

Не приймайте Мавірет, якщо до Вас стосується будь-яка з перелічених вище умов. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Мавірету.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є такі стані, оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне обстеження:

• захворювання печінки, окрім гепатиту С
• поточна або попередня інфекція вірусом гепатиту В
• у Вас цукровий діабет. Після початку терапії Мавіретом може знадобитися більш ретельний контроль рівня глюкози в крові та/або корекція лікування діабету. У деяких пацієнтів із діабетом після початку лікування препаратами, подібними до Мавірету, спостерігалася гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).

Аналізи крові
Лікар призначить Вам аналізи крові до, під час та після лікування Мавіретом. Це допоможе лікарю визначити, чи:

• Ви повинні приймати Мавірет і як довго
• лікування було ефективним і Ви одужали від вірусу гепатиту С.

Діти
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком молодше 3 років або з масою тіла менше 12 кг.
Застосування Мавірету у дітей віком молодше 3 років або з масою тіла менше 12 кг ще не досліджувалося.
Інші ліки та Мавірет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Мавірету, якщо Ви приймаєте один із ліків, перелічених у наступній таблиці. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу цих ліків.

* Лікар може збільшити частоту аналізів крові, щоб перевірити правильність згортання крові.
Якщо виникне одна з вищезазначених умов (або якщо у вас є сумніви), зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Мавірет.
Вагітність та контрацепція
Вплив Мавірету під час вагітності невідомий. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки застосування Мавірету під час вагітності не рекомендовано. Контрацептивні засоби, що містять етинілестрадіол, не повинні застосовуватися одночасно з Мавіретом.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, перш ніж приймати Мавірет, якщо ви годуєте дитину грудним молоком. Невідомо, чи виділяються два лікарські засоби, що входять до складу Мавірету, з грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мавірет не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
Мавірет містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Мавірет містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мавірет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати Мавірет. Таблетки Мавірет призначаються дорослим, підліткам віком 12 років і старше або дітям із масою тіла 45 кг і більше. Гранульована оболонка Мавірет призначається дітям віком від 3 до менше ніж 12 років із масою тіла від 12 кг до менше ніж 45 кг.
Яка доза необхідна
Рекомендована доза для дорослих, підлітків віком 12 років і старше або дітей із масою тіла 45 кг і більше — три таблетки Мавірет 100 мг/40 мг, які приймаються одночасно один раз на добу.
Три таблетки, що містяться в одному блистері, становлять добову дозу.
Як застосовувати

• Приймати таблетки разом із їжею.
• Проковтнути таблетки цілими.
• Не жувати, не ділити і не подрібнювати таблетки, оскільки це може вплинути на кількість Мавірету в крові.

Якщо ви почуваєтеся погано (блювота) після прийому Мавірету, це може вплинути на кількість Мавірету в крові. Це може зменшити дію Мавірету.

• Якщо ви блювали протягом 3 годин після прийому Мавірету, прийміть іншу дозу.
• Якщо ви блювали через більше ніж 3 години після прийому Мавірету, не приймайте іншу дозу — дочекайтеся наступного прийому за графіком.

Якщо ви прийняли більше Мавірету, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу, щоб показати лікарю, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Мавірет
Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли ви мали прийняти Мавірет:

• Якщо ви зрозуміли це протягом 18 годин після звичайного часу прийому Мавірету, прийміть дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо ви зрозуміли це через 18 годин або більше після звичайного часу прийому Мавірету, дочекайтеся і прийміть лише наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:
Дуже часто: може стосуватися більш ніж 1 людини з 10

• відчуття крайньої втоми (астенія)
• головний біль

Часто: може стосуватися до 1 людини з 10

• нудота
• діарея
• відчуття слабкості або відсутності енергії (астенія)
• підвищення рівня білірубіну (показник функції печінки)

Не часто: може стосуватися до 1 людини з 100

• набряк обличчя, губ, язика, горла, живота, рук або ніг

Невідомо: не може бути визначено на підставі наявних даних

• свербіж

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мавірет

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мавірет

• Діючі речовини — ґлепревір і пібрентасвір. Кожна таблетка містить 100 мг ґлепревіру та 40 мг пібрентасвіру.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: коповідон (тип К 28), поліетиленгліколь сукцинат вітаміну Е, безводний колоїдний діоксид кремнію, пропіленгліколь монокапрілат (тип ІІ), натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат.
• Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану, макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е172).

Мавірет містить лактозу та натрій. Див. розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Мавірету та вміст упаковки
Таблетки Мавірет — це таблетки з плівковим вкриттям рожевого кольору, видовженої форми, вигнуті з обох боків (двовипуклі), розміром 18,8 мм x 10,0 мм, з гравіюванням «NXT» з одного боку.
Таблетки Мавірет упаковані в алюмінієві блистери, кожен з яких містить 3 таблетки. Мавірет доступний у упаковці по 84 таблетки, що складається з 4 картонних коробок, кожна з яких містить 21 таблетку з плівковим вкриттям.
Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Виробник
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
або
AbbVie Logistics B.V
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Tel: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
България Люксембург/Люксембург
АбВи ООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (безкоштовно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія/Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Щоб прослухати або замовити копію цього листка-вкладення в , або
, будь ласка, зверніться до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Інструкція: інформація для користувача

Мавірет 50 мг/20 мг гранулят, вкритий оболонкою, у пакетику

глекапревір/пібрентасвір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина почне приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до педіатра або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до педіатра або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Мавірет і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина почне приймати Мавірет
3. Як приймати Мавірет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мавірет
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Мавірет і чому цей засіб призначений

Мавірет — це противірусний засіб, який використовується для лікування дітей віком від 3 років
з хронічним гепатитом С. Це інфекційне захворювання, що вражає печінку, яке спричинюється вірусом
гепатиту С. Мавірет містить діючі речовини ґлепревір і пібрентасвір.
Мавірет діє, перешкоджаючи вірусу гепатиту С розмножуватися та інфікувати нові клітини. Це
дозволяє усунути інфекцію з організму.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина прийматиме Мавірет

Не давайте Мавірет, якщо:

• дитина має алергію на ґлекапревір, пібрентасвір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• дитина має серйозні захворювання печінки, окрім гепатиту С;
• дитина приймає такі ліки:
• атазанавір (від інфекції ВІЛ);
• аторвастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину в крові);
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон (зазвичай використовуються при епілепсії);
• дабігатран етексилат (для профілактики утворення тромбів у крові);
• ліки, що містять етинілестрадіол (наприклад, контрацептиви, включаючи вагінальні кільця, трансдермальні пластирі та таблетки);
• рифампіцин (від інфекцій);
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (фітотерапевтичний засіб, що використовується при легкій депресії).

Не давайте Мавірет дитині, якщо до неї стосується будь-яка з перелічених вище умов. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря-педіатра або фармацевта, перш ніж давати Мавірет дитині.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря-педіатра, якщо у дитини є такі стані, оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельний контроль:

• захворювання печінки, окрім гепатиту С;
• поточна або минула інфекція вірусом гепатиту В;
• цукровий діабет. Після початку лікування Мавіретом може знадобитися більш ретельний контроль рівня глюкози в крові та/або корекція антидіабетичної терапії. У деяких пацієнтів із діабетом після початку лікування ліками, такими як Мавірет, спостерігалася низька концентрація цукру в крові (гіпоглікемія).

Аналізи крові
Лікар-педіатр призначить дитині аналізи крові до, під час і після лікування Мавіретом.
Це допоможе лікарю визначити:

• чи повинна дитина приймати Мавірет і як довго;
• чи лікування було ефективним і чи дитина одужала від вірусу гепатиту С.

Діти віком молодше 3 років
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 3 років або з масою тіла менше 12 кг.
Застосування Мавірету у дітей віком молодше 3 років або з масою тіла менше 12 кг ще не досліджувалося.
Інші ліки та Мавірет
Повідомте лікареві-педіатру або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві-педіатру або фармацевту перед застосуванням Мавірету, якщо дитина приймає один із ліків, перелічених у наступній таблиці. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу цих ліків.

* Лікар-педіатр може збільшити частоту аналізів крові, щоб перевірити правильність згортання крові.
Якщо виникне одна з вищезазначених умов (або якщо виникнуть сумніви), зверніться до лікаря-педіатра або фармацевта, перш ніж застосовувати Мавірет.
Мавірет містить лактозу
Якщо лікар-педіатр діагностував у дитини непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
Мавірет містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 4 мг пропіленгліколю в кожному пакетику.
Мавірет містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в пакетику, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Мавірет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря-педіатра або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем-педіатром або фармацевтом.
Гранульований шароварений препарат Мавірет призначений для дітей віком від 3 років до менше ніж 12 років із масою тіла від 12 кг до менше ніж 45 кг.
Таблетки Мавірет призначаються дорослим, підліткам віком від 12 років і старше або дітям із масою тіла 45 кг і більше.
Лікар-педіатр повідомить вам, протягом якого часу дитина повинна приймати Мавірет.
Яка доза необхідна
Рекомендована доза для дітей віком від 3 до менше ніж 12 років ґрунтується на масі тіла дитини, як показано в наступній таблиці.

Для дітей із масою тіла 45 кг і більше, поговоріть із дитячим лікарем щодо можливості застосування таблеток Мавірет.
Як приймати Мавірет

• Приймайте Мавірет один раз на добу безпосередньо перед або після легкого перекусу чи прийому їжі.
• Змішайте всі гранули, що містяться в пакетику, з невеликою кількістю рекомендованої їжі, і запропонуйте дитині проковтнути суміш. Гранули не повинні подрібнюватися чи жуватися (див. інструкцію з використання щодо переліку рекомендованих продуктів).
• Не застосовуйте гранульовану форму Мавірет через зондове харчування.

Якщо дитина почувається погано (нудота, блювота) після прийому Мавірет, це може вплинути на кількість препарату в крові. Це може зменшити ефективність Мавірет.

• Якщо дитина випередує протягом 3 годин після прийому Мавірет, дайте ще одну дозу.
• Якщо дитина випередує через 3 години або пізніше після прийому Мавірет, не давайте іншу дозу — чекайте наступного запланованого часу прийому.

Якщо дитина прийняла більше Мавірет, ніж потрібно
Якщо дитина випадково прийняла більше рекомендованої дози, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть упаковку препарату з собою, щоб показати лікареві, що саме прийняла дитина.
Якщо ви забули дати Мавірет
Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.
Якщо ви забули дати дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли дитина мала прийняти Мавірет:

• Якщо ви згадали протягом 18 годин після звичайного часу прийому, дайте дозу якомога швидше. Потім продовжуйте приймати наступну дозу за звичайним графіком.
• Якщо ви згадали через 18 годин або пізніше після звичайного часу прийому, почекайте і дайте лише наступну дозу за звичайним графіком. Не давайте подвійну дозу, щоб виправити пропущену.
  Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до дитячого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Повідомте лікаря-педіатра або фармацевта, якщо помітите у дитини один із наведених нижче побічних ефектів:
Дуже часто: може стосуватися більш ніж 1 людини з 10

• відчуття крайньої втоми (здручнення)
• головний біль

Часто: може стосуватися до 1 людини з 10

• нудота
• діарея
• відчуття слабкості або відсутності енергії (астенія)
• підвищення рівня білірубіну (показник функції печінки)

Не часто: може стосуватися до 1 людини з 100

• набряк обличчя, губ, язика, горла, живота, рук або ніг

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• свербіж

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря-педіатра або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мавірет

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad./EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мавірет

• Діючими речовинами є глекапревір та пібрентасвір. Кожен пакетик містить 50 мг глекапревіру та 20 мг пібрентасвіру.
• Інші складові: коповідон, токоферсолан, монооктілкапрілат пропіленгліколю, колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза (лише в гранулах глекапревіру), натрію стеарилфумарат, гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану, макрогол, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Мавірет містить лактозу, пропіленгліколь та натрій. Див. розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Мавірету та вміст упаковки
Мавірет гранули з оболонкою постачаються в пакетиках із поліестеру/алюмінію/поліетилену, які розміщені в картонних коробках. Кожна коробка містить 28 пакетиків. Кожен пакетик містить рожеві та жовті гранули.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Виробник
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Tel: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
Болгарія Люксембург/Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Тел: +356 22983201
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (безкоштовно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Тел: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Тел: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Тел: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Тел: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія/Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел: +357 22 34 74 40 Тел: +46 (0)8 684 44 600
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000 Тел: +44 (0)1628 561090
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Щоб прослухати або замовити копію цього листка-вкладки в , або,
, звертайтеся, будь ласка, до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

7. Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте весь пункт 7 перед застосуванням гранульованого Мавірету у пакетиках.
Крок 1. Підготуйте кількість пакетиків, рекомендовану лікарем-педіатром

Для дітей із масою тіла понад 45 кг, зверніться до педіатра щодо можливості
застосування таблеток Мавірет.
Не застосовуйте більше 5 пакетиків.
Крок 2. Виберіть відповідний продукт для змішування з гранулятом Мавірет
Підходящі продукти повинні добре триматися на ложці. Вони мають бути м’якими, з низьким вмістом води та придатними для ковтання без жування.

Приклади рекомендованих продуктів:

• Грецький йогурт
• М’який сир
• Арахісове масло
• Шоколадна паста з горіхами
• Густе варення
• Інші продукти, які добре тримаються на ложці
  Примітка: крім змішування гранул з відповідним продуктом, Мавірет слід застосовувати під час або одразу після прийому їжі чи перекусу. Продукт, який використовується для змішування гранул, не замінює прийом їжі чи перекус, який слід приймати разом з Мавірет. Не використовуйте продукти, які стікають із ложки, оскільки ліки можуть швидко розчинитися, набути гіркого смаку та стати менш ефективними. Не використовуйте продукти, на які дитина має алергію.

Приклади продуктів, які не слід використовувати:
✘ Рідини або водяні продукти
✘ Яблучне пюре
✘ Продукти або рідини, які були підігріті або заморожені
✘ Хліб або інші продукти, які потрібно жувати
✘ Йогурт, що не є грецьким
✘ Дитячі пюре
✘ Їжа, яка стікає з ложки
Для отримання додаткової інформації щодо підходящих продуктів зверніться до педіатра або
фармацевта.
Крок 3. Підготуйте матеріали

Розмістіть на чистій поверхні такі матеріали:

• Коробку з пакетиками
• М’який продукт
• Ємність для змішування
• Чайну ложку
• Ножиці

Крок 4. Відміряйте кількість продукту

• Наберіть невелику кількість (1–2 чайні ложки або 5–10 мл) м’якого продукту в ємність.
• Гранули всередині пакетиків дуже маленькі, тому, якщо спочатку покласти продукт у ємність, це допоможе утримати їх.

Крок 5. Підготуйте пакетик

• Знайдіть пунктирну лінію на пакетику, щоб визначити верхній край.
• Тримайте пакетик вертикально і легенько постукайте по верхній частині. Продовжуйте постукувати, доки всі гранули не зійдуть униз.
• Акуратно прощупайте верхню частину пакетика, щоб переконатися, що всі гранули опинилися внизу.

Крок 6. Відріжте верхню частину пакетика

• Візьміть пакетик за центр, вище рівня гранул усередині.
• За допомогою ножиць відріжте та повністю видаліть верхню частину пакетика. Будьте обережні: гранули дуже маленькі і можуть легко висипатися.

Крок 7. Висипте вміст пакетика

• Переконайтеся, що пакетик повністю відкритий.
• Обережно висипте всі гранули (рожеві та жовті) у ємність із продуктом.
• Постукайте по пакетику, щоб вийшли всі гранули.
• Повторіть процедуру для кількості пакетиків, яка відповідає добовій дозі для дитини.

Крок 8. Перевірте пакетик
Загляньте всередину кожного пакетика, щоб переконатися, що там не залишилося
жодних гранул.
Не залишайте жодних гранул у пакетику, оскільки ліки будуть менш ефективними,
якщо не прийняти повну дозу.

Крок 9. Змішайте суміш

• Акуратно змішайте гранули з продуктом за допомогою чайної ложки.
• Не розчавлюйте гранули. Якщо гранули розірвуться, вони матимуть гіркий смак.
• Не зберігайте суміш — дайте її дитині одразу. Якщо суміш не прийняти протягом 5 хвилин, вона може стати гіркою. Якщо не прийняти протягом 15 хвилин, ліки можуть стати менш ефективними. Викиньте суміш і почніть спочатку.

Крок 10. Дайте ліки дитині

• Наберіть невелику кількість суміші чайною ложкою.
• Переконайтеся, що дитина ковтнула суміш, не жуючи її.
• Повторюйте, доки дитина не прийме всю суміш.
• Якщо залишилися гранули, додайте ще продукту та перемішайте. Потім закінчіть прийом.
• Переконайтеся, що дитина прийняла повну дозу ліків.

⚠ Якщо дитина пропустила дозу, зверніться до розділу 3 «Як приймати
Мавірет» для отримання інструкцій щодо подальших дій.

Крок 11. Переконайтеся, що є достатня кількість доз для наступного дня
Перевірте, чи є достатня кількість пакетиків для наступної дози Мавірет, яку потрібно
дати дитині.
Для отримання замінних пакетиків або повторного оформлення рецепту зверніться до педіатра або
фармацевта.