MAVIRET

Ulotka: informacja dla użytkownika

Maviret 100 mg/40 mg tabletki powlekane

glekaprewir/ pibrentaswir
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym również nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Maviret i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Maviret
3. Jak przyjmować Maviret
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Maviret
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Maviret i do czego służy

Maviret to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 3 lat z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę i jest wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu C. Maviret zawiera substancje czynne glecaprevir i pibrentasvir. Działa poprzez uniemożliwienie wirusowi zapalenia wątroby typu C namnażanie się i zakażanie nowych komórek. Umożliwia to wyeliminowanie infekcji z organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Maviret

Nie przyjmuj Maviret, jeśli:

• jesteś uczulony na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz ciężkie schorzenia wątroby inne niż zapalenie wątroby typu C,
• przyjmujesz następujące leki:
• atazanawir (na zakażenie HIV),
• atorwastatyna lub simwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, primidona (zwykle stosowane w epilepsji),
• dabigatran etylochewronian (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi),
• leki zawierające etynylowoestradiol (np. środki antykoncepcyjne, w tym wkłady dopochwowe, plasterki przeciwbólowe i tabletki),
• ryfampicyna (na infekcje),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (środek ziołowy stosowany w łagodnej depresji).

Nie przyjmuj Maviret, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Maviret.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące stany, ponieważ lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu:

• schorzenia wątroby inne niż zapalenie wątroby typu C,
• obecne lub wcześniejsze zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu terapii Maviret może być konieczne dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i/lub dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego. Niektórzy pacjenci z cukrzycą mieli obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia) po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Maviret.

Badania krwi
Lekarz zaleci Ci badania krwi przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu leczenia Maviret. Pozwoli to lekarzowi ustalić, czy:

• powinieneś/aś przyjmować Maviret i przez jaki czas,
• leczenie było skuteczne i czy zostałeś/aś wyleczony/a z wirusa zapalenia wątroby typu C.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia lub ważące mniej niż 12 kg.
Zastosowanie Maviret u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 12 kg nie zostało jeszcze zbadane.
Inne leki i Maviret
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Maviret, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki tych leków.

* Lekarz może zwiększyć częstotliwość badań krwi, aby kontrolować odpowiednie krzepnięcie krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Maviret.
Ciąża i antykoncepcja
Nieznane są skutki działania Maviret podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ stosowanie Maviret w czasie ciąży nie jest zalecane. Leków antykoncepcyjnych zawierających etyniloestradiol nie należy stosować w połączeniu z Maviret.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza przed zażyciem Maviret, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w Maviret wydzielają się z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Maviret nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z narzędzi lub maszyn.
Maviret zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Maviret zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Maviret

Przyjmuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy przyjmować Maviret. Maviret w tabletach przeznaczony jest dla dorosłych, dorastających o wieku co najmniej 12 lat lub dzieci o wadze co najmniej 45 kg. Maviret w granulkach do sporządzenia zawiesiny przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 3 do mniej niż 12 lat i o wadze od 12 kg do mniej niż 45 kg.
Dawka leku
Zalecana dawka dla dorosłych, dorastających o wieku co najmniej 12 lat lub dzieci o wadze co najmniej 45 kg to trzy tabletki Maviret 100 mg/40 mg, przyjmowane jednocześnie, raz dziennie.
Trzy tabletki zawarte w jednej folii stanowią dzienne dawkowanie.
Jak przyjmować lek

• Przyjmuj tabletki z posiłkiem.
• Połknij tabletki całe.
• Nie żuj, nie dziel i nie miel tabletek, ponieważ może to wpłynąć na ilość Maviret we krwi.

Jeśli poczujesz się źle (wymioty) po przyjęciu Maviret, może to wpłynąć na ilość Maviret we krwi. Może to zmniejszyć działanie leku Maviret.

• Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3 godzin po przyjęciu Maviret, przyjmij ponownie dawkę.
• Jeśli wymioty wystąpią ponad 3 godziny po przyjęciu Maviret, nie przyjmuj ponownie dawki – kolejną dawkę przyjmij w regularnym czasie.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Maviret
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę większą niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby móc pokazać lekarzowi, co zażyłeś.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Maviret
Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce tego leku.
Jeśli zapomnisz o dawce, spróbuj określić, jak dużo czasu minęło od momentu, w którym powinieneś przyjąć Maviret:

• Jeśli zdasz sobie sprawę z pominiętej dawki w ciągu 18 godzin od regularnego czasu przyjmowania Maviret, przyjmij dawkę jak najszybciej. Następnie przyjmij kolejną dawkę w regularnym czasie.
• Jeśli zdasz sobie sprawę z pominiętej dawki po 18 godzinach lub więcej od regularnego czasu przyjmowania Maviret, poczekaj i przyjmij tylko następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletu. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoś lekarzowi lub farmaceucie, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie skrajnego zmęczenia (zmęczenie)
• ból głowy

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie niedoboru (nudności)
• biegunka
• uczucie słabości lub braku energii (astenia)
• wzrost stężenia bilirubiny (wskaźnik funkcji wątroby)

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg

Nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceuta. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Maviret

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu „Scad./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Maviret

• Substancjami czynnymi są glekaprewir i pibrentaswir. Każda tabletka zawiera 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru.
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletki: kopolimer winylosu i winylu (typ K 28), polietylenoglikolowy bursztynian witaminy E, bezwodny krzemionka koloidalna, monokaprylan glikolu propylenowego (typ II), sodowa só croscarmelozowa, fumaran sodu stearylu.
• Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, czerwony tlenek żelaza (E172).

Maviret zawiera laktozę i sod. Zobacz punkt 2.
Opis wyglądu Maviret i zawartość opakowania
Tabletki Maviret to tabletki powlekane (tabletki) w kolorze różowym, długie, wygięte z obu stron (dwuwypukłe), o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm, z wygrawerowanym po jednej stronie oznaczeniem „NXT”.
Tabletki Maviret są pakowane do blisterów aluminiowych, z których każdy zawiera 3 tabletki. Maviret jest dostępny w opakowaniu zawierającym 84 tabletki, składającym się z 4 tekturowych pudełek, z których każde zawiera 21 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
lub
AbbVie Logistics B.V
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (bezpłatny numer) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija United Kingdom (Irlandia Północna)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Aby wysłuchać lub zażądać kopii tego ulotki w , lub, prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Maviret 50 mg/20 mg granulat do sporządzania napoju doustnego w saszetkach

glecapawir/pibrentaswir
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Ulożyć ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Maviret i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Maviret
3. Jak podawać Maviret
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Maviret
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Maviret i do czego służy

Maviret to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C u dzieci w wieku od 3 lat. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę i jest wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu C. Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir. Maviret działa, uniemożliwiając wirusowi zapalenia wątroby typu C rozmnażanie się i zakażanie nowych komórek. Dzięki temu możliwe jest wyleczenie organizmu z tej infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Maviret dziecku

Nie podawaj leku Maviret, jeśli:

• dziecko jest uczulone na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• dziecko ma ciężkie zaburzenia wątroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C,
• dziecko przyjmuje następujące leki:
• atazanawir (na zakażenie HIV),
• atorwastatyna lub simwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, primidona (zwykle stosowane w epilepsji),
• dabigatran eteksylat (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi),
• leki zawierające etyniloestradiol (np. środki antykoncepcyjne, w tym pierścienie pochwowe, plasterki przeciwpochwowe i tabletki),
• ryfampicyna (na infekcje),
• naparstnica zielona (Hypericum perforatum) (środek ziołowy stosowany w łagodnej depresji).

Nie podawaj leku Maviret dziecku, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy dziecka. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z pediatrą lub farmaceutą przed podaniem leku Maviret dziecku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z pediatrą, jeśli u dziecka występują następujące stany, ponieważ lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie dziecka:

• zaburzenia wątroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C,
• obecne lub wcześniejsze zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,
• cukrzyca. Po rozpoczęciu leczenia lekiem Maviret może być konieczne dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i/lub dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Maviret wystąpiły niskie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).

Badania krwi
Pediatra przepisze dziecku badania krwi przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Maviret.
Dzięki temu pediatra może ocenić, czy:

• dziecko powinno przyjmować lek Maviret i przez jaki czas,
• leczenie było skuteczne i czy dziecko wyzdrowiało na wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Dzieci poniżej 3. roku życia
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia lub ważące mniej niż 12 kg.
Zastosowanie leku Maviret u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 12 kg nie zostało jeszcze zbadane.
Inne leki i Maviret
Powiadom pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Powiadom pediatrę lub farmaceutę przed podaniem leku Maviret, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli. Pediatra może uznać za konieczne zmodyfikowanie dawki tych leków.

* Lekarz pediatra może zwiększyć częstotliwość badań krwi w celu sprawdzenia, czy krzepnięcie krwi zachodzi prawidłowo.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów (lub jeśli masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą przed podaniem Maviret.
Maviret zawiera laktozę
Jeśli lekarz pediatra zdiagnozował u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku.
Maviret zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 4 mg glikolu propylenowego w każdej porcji.
Maviret zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej porcji, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Maviret

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza pediatry lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.
Maviret granulat o przedłużonym uwalnianiu jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 3 lat do poniżej 12 roku życia i o wadze ciała od 12 kg do poniżej 45 kg.
Maviret tabletki są przeznaczone dla dorosłych, dorastających o wieku powyżej lub równym 12 lat lub dzieci o wadze ciała powyżej lub równej 45 kg.
Lekarz pediatra powie, przez jaki czas dziecko powinno przyjmować Maviret.
Dawka leku
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 do poniżej 12 lat oparta jest na masie ciała dziecka, jak pokazano w poniższej tabeli.

Dla dzieci o masie ciała równej lub przekraczającej 45 kg skonsultuj się z lekarzem pediatrą w sprawie możliwości podania tabletek Maviret.
Jak podawać Maviret

• Podawaj Maviret raz dziennie tuż przed lub tuż po przekąsce lub posiłku.
• Wymieszaj wszystkie granulki zawarte w saszetce z niewielką ilością zalecanego pokarmu i zachęć dziecko do spożycia. Granulki nie powinny być miażdżone ani żucie (zobacz instrukcje dotyczące przygotowania w celu uzyskania listy zalecanych pokarmów).
• Nie podawaj granulek Maviret przez sondę do żywienia.

Jeśli dziecko źle się poczuje (będzie wymiotować) po podaniu Maviret, może to wpłynąć na ilość Maviret we krwi. Może to zmniejszyć działanie Maviret.

• Jeśli dziecko wymiotuje w ciągu 3 godzin po podaniu Maviret, podaj kolejną dawkę.
• Jeśli dziecko wymiotuje ponad 3 godziny po podaniu Maviret, nie podawaj kolejnej dawki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli dziecko przyjmie więcej Maviret niż powinno
Jeśli dziecko przypadkowo przyjmie dawkę większą niż zalecaną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub udać się do najbliższego szpitala. Zabierz opakowanie leku, aby móc pokazać lekarzowi, co dziecko przyjęło.
Jeśli zapomnisz podać Maviret
Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce tego leku.
Jeśli zapomnisz o dawce, spróbuj określić, ile czasu minęło od momentu, w którym dziecko powinno przyjąć Maviret:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od regularnej godziny podania Maviret, podaj dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie podaj kolejną dawkę w regularnym czasie.
• Jeśli zauważysz to po upływie 18 godzin lub więcej od regularnej godziny podania Maviret, odczekaj i podaj tylko następną dawkę w regularnym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Zawiadomienie lekarza dziecięcego lub farmaceuty, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie skrajnego zmęczenia (zmęczenie)
• ból głowy

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie niedoboru (nudności)
• biegunka
• uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
• zwiększenie stężenia bilirubiny (wskaźnik funkcji wątroby)

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem dziecięcym lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Maviret

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu i na folijce po napisie „Ważne do/EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Maviret

• Substancje czynne to glekaprewir i pibrentaswir. Każda torebka zawiera 50 mg glekaprewiru i 20 mg pibrentaswiru.
• Pozostałe składniki to: kopowidon, tokoferosolan, monokaprylan glikolu propylenowego, dwutlenek krzemu koloidalny, sodowa croscarmeloza (tylko w granulkach glekaprewiru), fumaran sodu stearylowego, hydroksypropylometyloceluloza (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu, makrogol, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Maviret zawiera laktozę, glikol propylenowy i sód. Zobacz punkt 2.
Wygląd Maviret i zawartość opakowania
Maviret w postaci granulatu otoczkowanego jest dostarczany w torebkach z poliestru/alu­minium/pol­etylenu, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Każde pudełko zawiera 28 torebek. Każda torebka zawiera różowe i żółte granulki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (darmowa linia) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija Regno Unito (Irlanda del Nord)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Aby wysłuchać lub zamówić kopię tej ulotki w , lub, prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Przeczytaj dokładnie cały punkt 7 przed zastosowaniem granulatu Maviret w saszetkach.
Krok 1. Przygotuj liczbę saszetek zaleconą przez lekarza pediatrę

Dla dzieci o wadze powyżej lub równej 45 kg porozmawiaj z pediatrą na temat możliwości podania tabletek Maviret.
Nie podawaj więcej niż 5 saszetek.
Krok 2. Wybór odpowiedniego pokarmu do zmieszania z granulatem Maviret
Odpowiednie pokarmy muszą przylegać do łyżki. Powinny być miękkie, o niskiej zawartości wody i nadawać się do połknięcia bez żucia.

Przykłady zalecanych pokarmów:

• Jogurt grecki
• Ser kremowy/miękki
• Masło orzechowe
• Krem czekoladowo-laszczykowy
• Gęsta dżem
• Inne pokarmy przylegające do łyżki

Uwaga: oprócz zmieszania granulatu z odpowiednim pokarmem, Maviret należy podawać podczas lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce. Pokarm użyty do zmieszania granulatu nie zastępuje posiłku lub przekąski, które należy spożyć wraz z Maviret. Nie należy używać pokarmów ociekających z łyżki, ponieważ lek może szybko ulec rozpuszczeniu, stać się gorzki i mniej skuteczny. Nie należy używać pokarmów, na które dziecko jest uczulone.

Przykłady pokarmów, których nie należy używać:
✘ Ciecze lub pokarmy wodniste
✘ Mus z jabłek
✘ Pokarmy lub ciecze podgrzane lub zamrożone
✘ Chleb lub inne pokarmy wymagające żucia
✘ Jogurt niewłaściwy gatunkowo
✘ Pokarmy homogenizowane
✘ Pokarmy ociekające z łyżki

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów, skontaktuj się z pediatrą lub farmaceutą.
Krok 3. Przygotowanie materiałów

Umieść następujące materiały na czystej powierzchni:

• Opakowanie z saszetkami
• Miękki pokarm
• Naczynie do mieszania
• łyżeczkę do herbaty
• Nożyczki

Krok 4. Dawkowanie pokarmu

• Wsyp niewielką ilość (1–2 łyżeczki do herbaty lub 5–10 mL) miękkiego pokarmu do naczynia.
• Granulat w saszetkach jest bardzo drobny, dlatego wstępne włożenie pokarmu do naczynia pomaga go lepiej zatrzymać.

Krok 5. Przygotowanie saszetki

• Znajdź linię przerywaną na saszetce, aby określić jej górną część.
• Trzymaj saszetkę pionowo i lekko potrząśnij jej górną częścią. Kontynuuj potrząsanie, aż wszystkie granulki opadną na dół.
• Ostrożnie dotknij górnej części saszetki, aby upewnić się, że wszystkie granulki znajdują się w dolnej części.

Krok 6. Odcinanie górnej części saszetki

• Chwyć saszetkę w środku, powyżej zawartości granulatu.
• Za pomocą nożyczek odetnij i całkowicie usuń górną część saszetki. Uważaj: granulki są bardzo drobne i łatwo mogą wypaść.

Krok 7. Wysypanie zawartości saszetki

• Upewnij się, że saszetka jest całkowicie otwarta.
• Ostrożnie wysyp wszystkie granulki (różowe i żółte) do naczynia z pokarmem.
• Potrząśnij saszetką, aby wypały wszystkie granulki.
• Powtórz procedurę dla liczby saszetek odpowiadającej dziennej dawce dla dziecka.

Krok 8. Sprawdzenie saszetki
Spójrz do wnętrza każdej saszetki, aby upewnić się, że nie pozostały w niej żadne granulki.
Nie pozostawaj żadnych granulek w saszetce, ponieważ lek będzie mniej skuteczny, jeśli nie podasz pełnej dawki.

Krok 9. Mieszanie

• Za pomocą łyżeczki do herbaty delikatnie zmieszaj granulki z pokarmem.
• Nie miel granulek. Jeśli ulegną zniszczeniu, będą miały gorzki smak.
• Nie przechowuj mieszaniny – podaj ją natychmiast dziecku. Jeśli nie zostanie podana w ciągu 5 minut, mieszanina może stać się gorzka. Jeśli nie zostanie podana w ciągu 15 minut, lek może być mniej skuteczny. W takim przypadku wyrzuć mieszaninę i przygotuj nową.

Krok 10. Podanie leku

• Za pomocą łyżeczki do herbaty pobierz niewielką porcję mieszaniny.
• Upewnij się, że dziecko połknie mieszaninę bez żucia.
• Powtarzaj, aż dziecko przyjmie całą mieszaninę.
• Jeśli pozostaną granulki, dodaj więcej pokarmu, wymieszaj i dokończ dawkę.
• Upewnij się, że dziecko przyjęło pełną dawkę leku.

⚠ Jeśli dziecko opuści dawkę, skonsultuj się z punktem 3 „Jak przyjmować Maviret”, aby uzyskać informacje na temat dalszego postępowania.

Krok 11. Sprawdzenie, czy jest wystarczająca liczba saszetek na kolejny dzień
Sprawdź, czy jest wystarczająca liczba saszetek na następną dawkę Maviret do podania dziecku.
W celu uzyskania saszetek zastępczych lub ponowienia recepty skontaktuj się z pediatrą lub farmaceutą.