Мавирет

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мавирет 100 мг/40 мг, пленочные таблетки

глекапревир/ пибрентасвир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мавирет и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Мавирета
3. Как принимать Мавирет
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Мавирет
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мавирет и для чего он применяется

Мавирет — это противовирусный препарат, применяемый для лечения взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше с хроническим гепатитом С. Это инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита С. Мавирет содержит действующие вещества глекапревир и пибрентасвир.
Мавирет действует, предотвращая размножение вируса гепатита С и его распространение на новые клетки. Это позволяет устранить инфекцию из организма.

2. Что необходимо знать перед приемом Мавирет

Не принимайте Мавирет, если:

• У вас аллергия на глепревир, пибрентасвир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас тяжелые заболевания печени, кроме гепатита С.
• Вы принимаете следующие лекарственные препараты:
• атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции)
• аторвастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина в крови)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обычно используются при эпилепсии)
• дабигатран этексилат (для профилактики тромбозов)
• лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол (например, контрацептивы, включая вагинальные кольца, трансдермальные пластыри и таблетки)
• рифампицин (для лечения инфекций)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, применяемый при легкой депрессии).

Не принимайте Мавирет, если к вам относится хотя бы одно из вышеперечисленных состояний. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Мавирет.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу, если у вас имеются следующие состояния, поскольку врач может принять решение о более тщательном наблюдении:

• заболевания печени, кроме гепатита С
• текущая или перенесенная ранее инфекция вирусом гепатита В
• у вас сахарный диабет. После начала терапии Мавирет может потребоваться более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция лечения диабета. У некоторых пациентов с диабетом после начала лечения препаратами, подобными Мавирет, наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Анализы крови

Ваш врач назначит вам анализы крови до начала, во время и после завершения лечения Мавирет. Это позволит врачу определить:

• можно ли вам принимать Мавирет и в течение какого времени
• эффективно ли лечение и излечились ли вы от вируса гепатита С.

Дети

Не вводите этот препарат детям в возрасте младше 3 лет или с массой тела менее 12 кг.
Применение Мавирет у детей в возрасте младше 3 лет или с массой тела менее 12 кг не изучалось.

Другие лекарственные средства и Мавирет

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Мавирет, если вы принимаете один из препаратов, перечисленных в следующей таблице. Врач может сочтет необходимым изменить дозу этих препаратов.

* Врач может увеличить частоту анализов крови, чтобы контролировать правильность свёртывания.
Если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных состояний (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или фармацевту до приёма Мавирета.
Беременность и контрацепция
Влияние Мавирета во время беременности неизвестно. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку применение Мавирета во время беременности не рекомендуется. Лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, не должны применяться одновременно с Мавиретом.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу перед приёмом Мавирета, если вы кормите ребёнка грудным молоком. Неизвестно, выделяются ли два лекарственных вещества, входящих в состав Мавирета, с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мавирет не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.
Мавирет содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Мавирет содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мавирет

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач сообщит вам, в течение какого времени вам следует принимать Мавирет. Таблетки Мавирет предназначены для взрослых, подростков в возрасте от 12 лет и старше или детей с массой тела 45 кг и более. Гранулы с покрытием Мавирет предназначены для детей в возрасте от 3 до менее чем 12 лет и с массой тела от 12 кг до менее 45 кг.
Сколько принимать

Рекомендуемая доза для взрослых, подростков в возрасте от 12 лет и старше или детей с массой тела 45 кг и более составляет три таблетки Мавирет 100 мг/40 мг, принимаемые одновременно один раз в день.
Три таблетки, содержащиеся в одной ячейке блистера, представляют собой суточную дозу.
Как принимать

• Принимайте таблетки во время еды.
• Проглатывайте таблетки целиком.
• Не разжёвывайте, не разламывайте и не крошите таблетки, поскольку это может повлиять на количество Мавирета в крови.

Если вы почувствуете недомогание (рвоту) после приёма Мавирета, это может повлиять на количество Мавирета в крови. Это может снизить эффективность действия Мавирета.

• Если вы почувствовали рвоту в течение 3 часов после приёма Мавирета, примите следующую дозу.
• Если вы почувствовали рвоту спустя более чем 3 часа после приёма Мавирета, не принимайте повторную дозу до следующего приёма по расписанию.

Если вы приняли Мавирет в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, что вы приняли.
Если вы забыли принять Мавирет

Важно не пропускать приём ни одной дозы этого лекарственного препарата.
Если вы забыли принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были принять Мавирет:

• Если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приёма Мавирета, примите дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если вы вспомнили спустя 18 часов или более после обычного времени приёма Мавирета, подождите и принимайте только следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Мавирет может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили появление одного из следующих побочных эффектов:

Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• ощущение крайней усталости (утомление)
• головная боль

Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов

• ощущение недомогания (тошнота)
• диарея
• ощущение слабости или отсутствия энергии (астения)
• повышение уровня билирубина (показатель функции печени)

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов

• отёк лица, губ, языка, горла, живота, рук или ног

Неизвестно: не может быть определено на основании имеющихся данных

• зуд

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мавирет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на индивидуальной пачке после надписи «Scad./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мавирет

• Действующие вещества — глекапревир и пибрентасвир. Каждая таблетка содержит 100 мг глекапревира и 40 мг пибрентасвира.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: коповидон (тип К 28), полиэтиленгликоль сукцинат витамина Е, анидридная коллоидная кремнекислота, монооктанилат пропиленгликоля (тип II), натрия кроскармеллоза, фумарат натрия стеарила.
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана, макрогол 3350, красный оксид железа (Е172).

Мавирет содержит лактозу и натрий. См. раздел 2.
Описание внешнего вида Мавирета и содержимое упаковки
Таблетки Мавирет — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, вытянутой формы, изогнутые с обеих сторон (биконвексные), размером 18,8 мм × 10,0 мм, с гравировкой «NXT» с одной стороны.
Таблетки Мавирет упакованы в алюминиевые блистеры, каждый из которых содержит 3 таблетки. Мавирет выпускается в упаковке по 84 таблетки, содержащей 4 картонные коробки, в каждой из которых по 21 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия
Производитель
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия
или
AbbVie Logistics B.V
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Зволле
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Франция/Германия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
Болгария Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Германия
Тел.: +32 10 477811
Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Дания Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 22983201
Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0
Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00
Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00
Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0)1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Тел.: +358 (0)10 2411 200
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Тел.: +371 67605000 Тел.: +44 (0)1628 561090

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.
Чтобы прослушать или запросить копию данного листка-вкладыша в , или , пожалуйста, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мавирет 50 мг/20 мг гранулы с оболочкой в пакетике

глекапревир/пайбрентасвир
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок начнёт принимать данный лекарственный препарат,
так как в ней содержится важная информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу-педиатру или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для этого ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с симптомами у ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу-педиатру или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мавирет и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Мавирета ребёнком
3. Способ применения Мавирета
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мавирет
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Мавирет и для чего он применяется

Мавирет — это противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения хронического гепатита С у детей в возрасте 3 лет и старше.
Хронический гепатит С — это инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита С. Мавирет содержит действующие вещества — глепревир и пибрентасвир.
Мавирет действует, предотвращая размножение вируса гепатита С и его распространение на другие клетки. Это позволяет устранить инфекцию из организма.

2. Что следует знать перед тем, как дать ребенку Мавирет

Не давайте Мавирет, если:

• ребенок аллергичен на глепревир, пибрентасвир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у ребенка тяжелые заболевания печени, кроме гепатита С;
• ребенок принимает следующие лекарственные средства:
• атазанавир (при инфекции ВИЧ);
• аторвастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина в крови);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обычно используемые при эпилепсии);
• дабигатран этексилат (для профилактики тромбов);
• лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол (например, контрацептивы, включая вагинальные кольца, трансдермальные пластыри и таблетки);
• рифампицин (при инфекциях);
• зверобой ( Hypericum perforatum ) (фитотерапевтическое средство, применяемое при легкой депрессии).

Не давайте Мавирет ребенку, если к нему применимо одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с педиатром или фармацевтом перед тем, как дать ребенку Мавирет.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к педиатру, если у ребенка наблюдаются следующие состояния, поскольку педиатр может принять решение о более тщательном наблюдении:

• заболевания печени, кроме гепатита С;
• текущая или ранее перенесенная инфекция вирусом гепатита В;
• сахарный диабет. После начала терапии Мавирет может потребоваться более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция лечения диабета. У некоторых пациентов с диабетом после начала лечения препаратами, подобными Мавирет, наблюдались низкие уровни сахара в крови (гипогликемия).

Анализы крови

Педиатр назначит ребенку анализы крови до начала, во время и после лечения Мавиретом.
Это позволит педиатру определить:

• должен ли ребенок принимать Мавирет и как долго;
• подействовало ли лечение и излечился ли ребенок от вируса гепатита С.

Дети в возрасте младше 3 лет

Не вводите это лекарственное средство детям в возрасте младше 3 лет или при весе менее 12 кг.
Применение Мавирета у детей в возрасте младше 3 лет или при весе менее 12 кг пока не изучалось.

Другие лекарственные средства и Мавирет

Сообщите педиатру или фармацевту, если ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите педиатру или фармацевту до введения Мавирета, если ребенок принимает одно из лекарственных средств, перечисленных в следующей таблице. Педиатр может посчитать необходимым изменить дозу этих лекарственных средств.

* Педиатр может увеличить частоту анализов крови, чтобы контролировать правильность процесса свёртывания.
Если возникает одно из вышеуказанных состояний (или если у вас есть сомнения), обратитесь к педиатру или фармацевту,
прежде чем применять Мавирет.
Мавирет содержит лактозу
Если у ребёнка диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед
применением данного лекарственного средства.
Мавирет содержит пропиленгликоль
Данное лекарственное средство содержит 4 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.
Мавирет содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном пакетике, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мавирет

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача-педиатра или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом-педиатром или фармацевтом. Гранулы Мавирет с оболочкой предназначены для детей в возрасте от 3 лет до 12 лет и с массой тела от 12 кг до 45 кг. Таблетки Мавирет предназначены для взрослых, подростков в возрасте от 12 лет и старше, а также для детей с массой тела 45 кг и более.
Врач-педиатр сообщит вам, в течение какого времени ребёнку необходимо принимать Мавирет.
Дозировка
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 3 до 12 лет определяется в зависимости от массы тела ребёнка, как показано в следующей таблице.

Для детей с массой тела 45 кг и выше проконсультируйтесь с педиатром о возможности применения таблеток Мавирет.
Как принимать Мавирет

• Применяйте Мавирет один раз в день непосредственно перед или после перекуса или приёма пищи.
• Смешайте все гранулы, содержащиеся в пакетике, с небольшим количеством рекомендованной пищи, и предложите ребёнку проглотить смесь. Гранулы не должны измельчаться или разжёвываться (см. инструкцию по применению для списка рекомендованной пищи).
• Не вводите гранулы Мавирет через зонд для питания.

Если ребёнок чувствует себя плохо (рвота) после приёма Мавирет, это может повлиять на количество Мавирет в крови. Это может снизить эффективность Мавирет.

• Если ребёнок рвёт в течение 3 часов после приёма Мавирет, введите другую дозу.
• Если ребёнок рвёт спустя более 3 часов после приёма Мавирет, не вводите другую дозу до следующего запланированного времени приёма.

Если ребёнок принял больше Мавирет, чем нужно
Если ребёнок случайно принял дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с педиатром или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, что принял ребёнок.
Если вы забыли дать Мавирет
Важно не пропускать ни одной дозы этого лекарственного средства.
Если вы забыли дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда ребёнок должен был принять Мавирет:

• Если вы вспомнили в течение 18 часов от времени, когда ребёнок обычно принимает Мавирет, введите пропущенную дозу как можно скорее. Затем следующую дозу вводите в обычное время.
• Если вы вспомнили спустя 18 или более часов от времени, когда ребёнок обычно принимает Мавирет, подождите и вводите только следующую дозу в обычное время. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к педиатру или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщите врачу-педиатру или фармацевту, если заметите у ребёнка один из следующих побочных эффектов:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• ощущение сильной усталости (утомляемость)
• головная боль

Часто: может встречаться у 1 из 10 человек

• ощущение недомогания (тошнота)
• диарея
• ощущение слабости или отсутствия энергии (астения)
• повышение уровня билирубина (показатель функции печени)

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 человек

• отёк лица, губ, языка, горла, живота, рук или ног

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• зуд

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу-педиатру или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мавирет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на индивидуальной пачке после надписи «Scad./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мавирет

• Действующие вещества — глепревир и пибрентасвир. Каждая пакетика содержит 50 мг глепревира и 20 мг пибрентасвира.
• Другие компоненты: коповидон, токофесолан, монооктанилат пропиленгликоля, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия (только в гранулах глепревира), натрия стеарилфумарат, гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана, макрогол, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Мавирет содержит лактозу, пропиленгликоль и натрий. См. раздел 2.
Описание внешнего вида Мавирет и содержимое упаковки
Мавирет гранулы с оболочкой поставляются в пакетиках из полиэтилена/алюминия/полиэтилена, помещённых в картонные коробки. Каждая коробка содержит 28 пакетиков. Каждый пакетик содержит розовые и жёлтые гранулы.
Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия
Производитель
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Камповерде ди Апрilia (ЛТ)
Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
Болгария Люксембург/Люксембург
АбВи ООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгия
Тел./Тел.: +32 10 477811
Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Дания Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 22983201
Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0
Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00
Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00
Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0)1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Сими: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух/Тел.: +358 (0)10 2411 200
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Тел.: +371 67605000 Тел.: +44 (0)1628 561090
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.
Чтобы прослушать или запросить копию этой инструкции на , или
, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

7. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте весь раздел 7 перед использованием гранулята Мавирет в пакетиках.
Шаг 1. Подготовьте необходимое количество пакетиков, рекомендованное педиатром

Для детей с массой тела 45 кг и более проконсультируйтесь с педиатром о возможности
применения таблеток Мавирет.
Не принимайте более 5 пакетиков.
Шаг 2. Выбор подходящего продукта для смешивания с гранулами Мавирет
Подходящие продукты должны держаться на ложке. Они должны быть мягкими, с низким
содержанием воды и должны проглатываться без жевания.

Примеры рекомендованных продуктов:

• Греческий йогурт
• Мягкий творожный/сливочный сыр
• Арахисовая паста
• Шоколадная паста с орехами
• Густое варенье
• Другие продукты, которые держатся на ложке

Примечание: Помимо смешивания гранул с подходящим продуктом, Мавирет необходимо принимать во время или сразу после еды или перекуса. Продукт, используемый для смешивания гранул, не заменяет еду или перекус, которые должны приниматься вместе с Мавирет.
Не используйте продукты, которые стекают с ложки, поскольку лекарство может быстро раствориться, приобрести горький вкус и стать менее эффективным.
Не используйте продукты, на которые у ребёнка аллергия.

Примеры продуктов, не рекомендуемых к использованию:
✘ Жидкие или водянистые продукты
✘ Яблочное пюре-мусс
✘ Продукты или напитки, нагретые или замороженные
✘ Хлеб или другие продукты, требующие жевания
✘ Йогурт, не являющийся греческим
✘ Пюре-бленди
✘ Продукты, стекающие с ложки

Для получения дополнительной информации о подходящих продуктах обратитесь к педиатру или
фармацевту.
Шаг 3. Подготовка материалов

Разместите следующие материалы на чистой поверхности:

• Упаковка с пакетиками
• Мягкий продукт
• Ёмкость для смешивания
• Чайную ложку
• Ножницы

Шаг 4. Дозировка продукта

• Положите небольшое количество (1–2 чайные ложки или 5–10 мл) мягкого продукта в ёмкость.
• Гранулы внутри пакетиков очень мелкие, поэтому если сначала положить продукт в ёмкость, это поможет удержать гранулы.

Шаг 5. Подготовка пакетика

• Найдите пунктирную линию на пакетике, чтобы определить верхнюю часть.
• Держите пакетик вертикально и постукивайте по верхней части, пока все гранулы не опустятся на дно.
• Осторожно потрогайте верхнюю часть пакетика, чтобы убедиться, что все гранулы находятся в нижней части.

Шаг 6. Отрезание верхней части пакетика

• Возьмите пакетик за центр, выше уровня гранул внутри.
• С помощью ножниц аккуратно отрежьте и полностью удалите верхнюю часть пакетика. Будьте осторожны: гранулы очень мелкие и могут легко рассыпаться.

Шаг 7. Высыпание содержимого пакетика

• Убедитесь, что пакетик полностью открыт.
• Аккуратно высыпьте все гранулы (розовые и жёлтые) в ёмкость с продуктом.
• Постучите по пакетику, чтобы высыпались все гранулы.
• Повторите процедуру для необходимого количества пакетиков, соответствующего суточной дозе ребёнка.

Шаг 8. Проверка пакетика
Взгляните внутрь каждого пакетика, чтобы убедиться, что внутри не осталось
гранул.
Не оставляйте ни одного гранула внутри, поскольку лекарство будет менее эффективным,
если не будет принята полная доза.

Шаг 9. Смешивание

• С помощью чайной ложки аккуратно перемешайте гранулы с продуктом.
• Не раздавливайте гранулы. Если гранулы раздробятся, они приобретут горький вкус.
• Не храните полученную смесь — дайте её ребёнку сразу. Если смесь не будет дана в течение 5 минут, она может стать горькой. Если лекарство не будет принято в течение 15 минут, его эффективность может снизиться. Утилизируйте смесь и начните заново.

Шаг 10. Приём лекарства

• Возьмите небольшое количество смеси чайной ложкой.
• Убедитесь, что ребёнок проглотил смесь, не разжёвывая её.
• Повторяйте, пока ребёнок не примет всю смесь.
• Если остались гранулы, добавьте ещё продукта и перемешайте. Затем завершите приём дозы.
• Убедитесь, что ребёнок принял полную дозу лекарства.

⚠ Если ребёнок пропустил приём дозы, ознакомьтесь с разделом 3 «Как принимать
Мавирет» для получения инструкций по дальнейшим действиям.

Шаг 11. Проверка наличия необходимого количества пакетиков на следующий день
Убедитесь, что имеется достаточное количество пакетиков для следующей дозы Мавирет,
которую необходимо дать ребёнку.
Для получения замещающих пакетиков или повторного оформления рецепта обратитесь к педиатру или
фармацевту.