Матевер

Інструкція: інформація для пацієнта

Матевер 250 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці, 750 мг таблетки в оболонці, 1000 мг таблетки в оболонці

Леветирацетам
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Ви або Ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Матевер і для чого його застосовують
  2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Матевер
  3. Як приймати Матевер
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Матевер
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Матевер і для чого його застосовують

Леветирасетам є протиприпадковим засобом (лікарським засобом, який використовується для лікування припадків).
Матевер застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованими формами епілепсії для лікування певної форми цього захворювання. Епілепсія — це стан, при якому пацієнт переживає повторні напади (припадки). Леветирасетам використовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку охоплюють лише одну ділянку мозку, але можуть потім поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам Леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.
• як додатковий засіб до інших протиприпадкових ліків для лікування:
• парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
• міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Матевер

Не приймайте Матевер

• Якщо Ви маєте алергію на леветирецетам, похідні пірровідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря перед прийомом Матевер
• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіване настання статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Матевер, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у Вас виникли симптоми депресії і/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте аритмію серця (виявляється на електрокардіограмі) або маєте захворювання і/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:
• Незвичні думки, почуття подратовності або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші рідні чи друзі помітили виникнення важливих змін у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії: напади можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. При дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що спричиняє різні типи нападів і втрату власних здібностей, може виникнути ситуація, коли напади продовжуються або погіршуються під час лікування. Якщо під час прийому Матевер у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Монотерапія Матевер не показана дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та Матевер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносне), за годину до та за годину після прийому леветирецетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирецетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Годування груддю не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Матевер може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Матевер 250 мг, 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять Жовтень Західний FCF (Е110)
Барвник Жовтень Західний FCF (Е110) може спричиняти алергічні реакції.
Інші дозування таблеток Матевер не містять цей компонент.
Матевер 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Інші дозування таблеток Матевер не містять цей компонент.

3. Як застосовувати Матевер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте кількість таблеток, яку вказав лікар.
Матевер слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечері — приблизно о той самий час щодня.
Додаткова терапія та монотерапія (з 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Коли ви вперше починаєте приймати Матевер, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу. Наприклад: якщо ваша добова доза має становити 1000 мг, початкова знижена доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг ввечері, а потім дозу поступово збільшують, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні.
• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Матеверу залежно від ваги та дози.
• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Матеверу залежно від віку, ваги та дози.

Леветирацетам 100 мг/мл — розчин для перорального застосування — є найбільш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.
Спосіб застосування:
Ковтайте таблетки Матевер разом з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Матевер можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від неї. Після перорального застосування може відчуватися гіркий смак леветирацетаму.
Тривалість лікування:

• Матевер застосовується як хронічний лікувальний засіб. Лікування Матевером має тривати стільки, скільки призначив лікар.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли більше Матеверу, ніж потрібно
Можливі побічні ефекти при передозуванні Матевером: сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Матевер
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Матевером
Якщо лікування потрібно припинити, як і у разі будь-якого іншого протисудомного засобу, Матевер слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів.
Якщо лікар вирішить припинити лікування Матевером, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Матеверу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
• симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, які потім поширюються на інші ділянки шкіри з підвищеною температурою, підвищенням рівня ферментів печінки у крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може проявлятися пухирцями, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрату пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії. Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або під час підвищення дози такі побічні ефекти, як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте з часом вони повинні зменшуватися.

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10

• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 пацієнта з 10

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохані тремори);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: може впливати до 1 пацієнта з 100

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічна атака, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/аномальні показники функції печінки при лабораторному дослідженні;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травмування.

Рідко: може впливати до 1 пацієнта з 1 000

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергічна реакція], набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію у крові;
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (уповільнення думок, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що зачіпають голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• неробочість печінки, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• висип, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• кульгава хода або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: може впливати до 1 пацієнта з 10 000

• нав’язливі думки або відчуття або нав’язлива потреба щось робити повторно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Матевер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Scad.» та на блистері після «EXP».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Матевер
Діючою речовиною є леветирасетам.
Кожна таблетка Матевер 250 мг містить 250 мг леветирасетаму.
Кожна таблетка Матевер 500 мг містить 500 мг леветирасетаму.
Кожна таблетка Матевер 750 мг містить 750 мг леветирасетаму.
Кожна таблетка Матевер 1000 мг містить 1000 мг леветирасетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: динатрію фосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А,
гідроксипропілцелюлоза (L).
250 мг:
Покриття: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), тальк, пропіленгліколь (Е1520), барвники*.
500 мг:
Покриття: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), гідроксипропілцелюлоза (Е463), гліколь
пропіленовий (Е1520), сорбінова кислота (Е200), сорбітан моноолеат (Е494), ванілін, барвники*.
750 мг:
Покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол/PEG 4000, титану діоксид (Е171), барвники*.
1000 мг:
Покриття: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, макрогол/PEG 4000, титану діоксид (Е171).
* Барвники:
таблетки 250 мг: індігоцина алюмінієва лака (Е132), жовтий «світанок» FCF алюмінієва лака (Е110), хіноліновий жовтий алюмінієва лака (Е104)
таблетки 500 мг: хіноліновий жовтий алюмінієва лака (Е104)
таблетки 750 мг: жовтий «світанок» FCF алюмінієва лака (Е110), червоний оксид заліза (Е172), індігоцина алюмінієва лака (Е132).
таблетки 1000 мг: (додаткові барвники не додаються).
Опис зовнішнього вигляду Матевер та вміст упаковки
Матевер 250 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сині, овальної форми, двовипуклі.
Матевер 500 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальної форми, двовипуклі.
Матевер 750 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожеві, овальної форми, двовипуклі.
Матевер 1000 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальної форми, двовипуклі.
Блістер із матового білого алюмінію/PVC/PE/PVDC, упакований у картонні коробки.
Таблетки Матевер упаковані в блістери, які розміщені в картонних коробках, що містять:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки по 200 (2 коробки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки по 200 (2 коробки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки по 200 (2 коробки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• 1000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки по 200 (2 коробки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Pharmathen S.A, вул. Дервенакіон, 6, 15351 Палліні, Аттіка, Греція.
Виробник
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
15351 Палліні, Аттіка
Греція
або
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес,
префектура Родопі, ділянка № 5,
Родопі 69300,
Греція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Pharmathen S.A. SIA ELVIM
Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +371 67808450
България Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Teл: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 04 300
Česká republika Magyarország
ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Pharmathen S.A.
Tel.: +420 220 400 391 Tel.: +30 210 66 04 300
Danmark Malta
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland Nederland
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia) Norge
SIA ELVIM Pharmathen S.A.
Tel: +371 67808450 Tlf: +30 210 66 04 300
Ελλάδα Österreich
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 66 64 805-806 Tel: +30 210 66 04 300
España Polska
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 04 300
France Portugal
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Hrvatska România
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Ireland Slovenija
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Tel: +354 522 2900 Tel.: +420 220 400 391
Italia Suomi/Finland
Ecupharma S.r.l. Ailon Pharma Oy
Tel : +39-02-38238790 Puh/Tel: +358 407024992
Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd Pharmathen S.A.
Τηλ: +357 25371056 Tel: +30 210 66 04 300
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA ELVIM Pharmathen S.A.
Tel: +371 67808450 Tel.: +30 210 66 04 300
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Матевер 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

леветирасетам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, або перед тим, як його вживатиме ваша дитина,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Матевер і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Матевер
3. Як використовувати Матевер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Матевер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Матевер і для чого його застосовують

Леветирецетам є протисудорожним засобом (засобом, який використовується для лікування судом).
Матевер застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з епілепсією недавнього діагнозу для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнт має повторювані напади (судоми). Леветирецетам застосовується при формі епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній ділянці мозку, але можуть потім поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні судоми з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам леветирецетам, щоб зменшити кількість нападів;
• у поєднанні з іншими протисудорожними засобами для лікування:
  • парціальних судом з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років;
  • міоклонічних судом (коротких судом, схожих на поштовхи, одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних судом (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих, підлітків та дітей віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, зумовлена генетичними причинами). Матевер концентрат для розчину для інфузії є альтернативою для пацієнтів у випадках, коли тимчасово неможливо застосовувати пероральний протисудорожний засіб Матевер.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Матевера

Не застосовуйте Матевер

• якщо Ви маєте алергію на леветирецетам, похідні пірровідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Матевера

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіваний розвиток статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як Матевер, спостерігалися думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у Вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або Ваші родичі маєте аритмію серця (яка виявляється на електрокардіограмі) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше
декількох днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення суттєвих змін настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії. Припадки можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії, що починається в ранньому віці (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи припадків і втрату власних здібностей, може спостерігатися, що припадки тривають або погіршуються під час лікування.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час лікування Матевером, негайно зверніться до
лікаря.
Діти та підлітки
Матевер у монотерапії (самостійно) не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та Матевер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому
леветирецетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із
лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Леветирецетам може застосовуватися
під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Неможливо повністю виключити ризик вроджених вад у плода.
Годування грудьми не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Матевер може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Матевер містить натрій
Цей лікарський засіб містить 57,21 мг (основний компонент кухонної солі) в кожній максимальної
одноразовій дозі. Це відповідає 2,86% від максимальної добової дози, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Матевер

Лікар або медсестра введуть вам Матевер у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Матевер потрібно вводити двічі на добу — один раз вранці та один раз увечері — приблизно о той самий час щодня.
Форма для внутрішньовенного введення є альтернативою пероральному застосуванню. Ви можете переходити безпосередньо з прийому таблеток із плівковим покриттям або розчину для перорального застосування на внутрішньовенну форму або навпаки без коригування дози. Загальна добова доза та частота введення залишаються незмінними.
Додаткова терапія та монотерапія (вік від 16 років)
Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:
Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Коли ви вперше починаєте приймати Матевер, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.
Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) із вагою менше 50 кг:
Типова доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.
Спосіб та шлях введення
Матевер призначений для внутрішньовенного введення. Рекомендовану дозу необхідно розчинити щонайменше в 100 мл сумісного розчинника та вводити інфузійно протягом 15 хвилин.
Більш докладні інструкції щодо правильного застосування Матевер наведені для лікарів та медичних працівників у розділі 6.
Тривалість лікування
Немає досвіду щодо внутрішньовенного застосування леветирацетаму понад 4 дні.
Якщо ви припините лікування Матевером:
У разі припинення лікування, як і при припиненні застосування будь-якого іншого протисудомного засобу, Матевер слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів.
Якщо лікар вирішить припинити лікування Матевером, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анапілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
• симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, що поширюється на інші ділянки шкіри з підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, що може проявлятися пухирцями, які виглядають як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) ( еритема мультиформна)
• поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона)
• більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліз)
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрату пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії. Найчастіше повідомляють такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, такі побічні ефекти, як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте з часом вони повинні зменшуватися. Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10
• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремтіння (непрохані тремори);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травмування.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергічна реакція], ангіоневротичний набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (уповільнення думок, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікаря» для детального опису симптомів);
• напади судом можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що охоплюють голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• висип, що може утворювати пухирці та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) ( еритема мультиформна), поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• швидка хода або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• нав’язливі думки або почуття або непереборне бажання щось робити повторно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Матевер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на флаконі та упаковці дати закінчення терміну придатності після Надалі.:
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Матевер
Діючою речовиною є леветирасетам. Кожен мл розчину для інфузій містить 100 мг
леветирасетаму.
Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Матеверу та вміст упаковки
Матевер концентрат для розчину для інфузій — це прозора, безбарвна, стерильна рідина.
Матевер концентрат для розчину для інфузій упакований у картонну коробку, що містить 10 флаконів по 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Греція.
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
България Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Teл.: +30 210 66 04 300 Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika Magyarország
ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Onkogen Kft.
Tel: +420 220 400 391 Tel.: +36 70 310 1163
Danmark Malta
Orion Pharma A/S Pharmathen S.A.
Tlf: +45 49 12 66 00 Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland Nederland
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia) Norge
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tlf: +30 210 66 04 300
Ελλάδα Österreich
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 66 64 805-806 Tel: +30 210 66 04 300
España Polska
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 04 300
France Portugal
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Hrvatska România
Makpharm d.o.o. Pharmathen S.A.
Tel: +385 1 4840 342 Tel: +30 210 66 04 300
Ireland Slovenija
Pharmathen S.A. Lenis farmacevtika d.o.o
Tel: +30 210 66 04 300 Tel.: +386 1 235 07 00
Ísland Slovenská republika
Pharmathen S.A. ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Sími: +30 210 66 04 300 Tel: +420 220 400 391
Italia Suomi/Finland
Ecupharma S.r.l. Orion Corporation
Tel : +39-02-38238790 Puh/Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd Orion Pharma AB
Τηλ: +357 25371056 Tel: +46 8 623 6440
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування препарату Матевер наведені в розділі 3.
Один флакон концентрату Матевер містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. таблицю 1 щодо підготовки та рекомендованого введення концентрату Матевер для отримання загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.
Таблиця 1. Підготовка та введення концентрату Матевер

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, і будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.
Термін придатності під час використання: з мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу після розведення. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до використання повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за умов контролюваної асептики та валідованих умов.
Концентрат Матевер фізично сумісний та хімічно стабільний принаймні протягом 24 годин, коли його змішують із такими розчинниками та зберігають у пакетах із ПВХ при керованій кімнатній температурі 15–25 °C.
Розчинники:

• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для інфузій
• Лактат Рінгера розчин для інфузій
• Декстроза 50 мг/мл (5 %) розчин для інфузій