MATEVER

Ulotka: informacja dla pacjenta

Matever 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Levetiracetam
Przed zażyciem tego lekarstwa lub przed podaniem go dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Matever i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Matever
  3. Jak stosować Matever
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Matever
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Matever i do czego służy

Levetiracetam jest lekiem przeciwdrgawkowym (lek stosowany w leczeniu drgawek).
Matever stosuje się:

• jako leczenie monoterapeutyczne u dorosłych i u dorosłych w wieku od 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką, w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjent doświadcza powtarzających się napadów (drzgawek). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko część mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalnym początku z wtórną uogólnieniem). Lek levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu:
• napadów o lokalnym początku, z lub bez wtórnego uogólnienia, u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od ukończonego 1 miesiąca życia
• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów pojedynczego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
• pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Matever

Nie przyjmuj Matever

• Jeśli jest uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidynonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Matever
• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Matever, doświadczyła myśli samozniszczeniowych lub myśli samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki: Napady drgawkowe mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie padaczki z wczesnym początkiem (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów drgawkowych i utratę nabytych umiejętności, możesz zauważyć, że napady drgawkowe utrzymują się lub nasilają się podczas leczenia. Jeśli podczas leczenia Matever pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież
Matever stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Matever
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Matever może obniżyć zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Matever 250 mg, 750 mg tabletki powlekane zawierają Żółć Wiśniową FCF (E110)
Barwnik Żółć Wiśniowa FCF (E110) może powodować reakcje alergiczne.
Inne dawki tabletek Matever nie zawierają tej substancji.
Matever 1000 mg tabletki powlekane zawierają laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Inne dawki tabletek Matever nie zawierają tej substancji.

3. Jak stosować Matever

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.
Matever należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Terapia dodatkowa i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej: Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować Matever, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz do najniższej dawki dobowej. Przykład: jeśli Twoja dawka dzienna ma wynosić 1000 mg, Twoja początkowa, obniżona dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, a następnie dawkę zwiększa się stopniowo, aby po 2 tygodniach osiągnąć 1000 mg dziennie.
• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniejszej: Lekarz dobierze odpowiednią formę leku Matever, uwzględniając masę ciała i dawkę.
• Dawka dla niemowląt (1–23 miesiące) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg: Lekarz dobierze odpowiednią formę leku Matever, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Levetiracetam 100 mg/mL roztwór do doustnego stosowania jest najodpowiedniejszą formą dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.
Sposób podania:
Tabletki Matever należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Matever można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po doustnym podaniu może pojawić się gorzki smak levetiracetamu.
Czas trwania leczenia:

• Matever stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie Mateverem powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć liczbę napadów padaczkowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Matever niż powinieneś
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu Matever to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona koncentracja, osłabienie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Matever
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Matever
W przypadku przerwania leczenia, tak jak przy każdym innym leku przeciwpadaczkowym, Matever należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu Matever, dostaniesz od niego wskazówki dotyczące stopniowego odstawienia leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Matever skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotów głowy, lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznego (anafilaktycznego)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, po których pojawia się rozległa wysypka towarzysząca gorączce, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, osłabienie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka, która może się objawiać pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzenia pamięci (zaburzenia zapamiętywania), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy, osłabienie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem jednak powinny one się zmniejszać.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zapalenie nosa i gardła;
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/astenia (uczucie słabości).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność nastroju/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (utrata pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nienormalne wartości w badaniach czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [opuchlizna twarzy, warg, języka i gardła]);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podsekcja „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka, która może się objawiać pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
• chód z kulawieniem lub trudności w chodzeniu;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złowrogim). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymus powtarzania czynności (zaburzenie nerwowe强迫ujące).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Matever

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Scad.: oraz na blaszce po oznaczeniu EXP:.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Matever
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka Matever 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka Matever 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka Matever 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka Matever 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: wapnia fosforan dibazowy dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon typ A,
hydroksypropyloceluloza (L).
250 mg:
Warstwa powlekająca: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy (E1520), barwniki*.
500 mg:
Warstwa powlekająca: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropyloceluloza (E463), glikol
propylenowy (E1520), kwas sorbowy (E200), sorbitan monooleinian (E494), wanilina, barwniki*.
750 mg:
Warstwa powlekająca: hipromeloza (E464), makrogol/PEG 4000, dwutlenek tytanu (E171), barwniki*.
1000 mg:
Warstwa powlekająca: hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, makrogol/PEG 4000, dwutlenek tytanu (E171).
* Barwniki to:
tabletki 250 mg: lak indygo (E132), lak żółciowy FCF (E110), lak chinolinowy żółty (E104)
tabletki 500 mg: lak chinolinowy żółty (E104)
tabletki 750 mg: lak żółciowy FCF (E110), tlenek żelaza czerwony (E172), lak indygo (E132).
tabletki 1000 mg: (brak dodatkowych barwników).
Opis wyglądu Matever i zawartości opakowania
Matever 250 mg: tabletki powlekane filmem są niebieskie, owalne, dwuwypukłe.
Matever 500 mg: tabletki powlekane filmem są żółte, owalne, dwuwypukłe.
Matever 750 mg: tabletki powlekane filmem są różowe, owalne, dwuwypukłe.
Matever 1000 mg: tabletki powlekane filmem są białe, owalne, dwuwypukłe.
Białe, matowe folie aluminiowe/PVC/PE/PVDC umieszczone w pudełkach z tektury.
Tabletki Matever są pakowane w folie umieszczone w pudełkach z tektury zawierające:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 tabletek powlekanych filmem oraz wielopakietowe opakowania 200 (2 pudełka po 100) tabletek powlekanych filmem.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 tabletek powlekanych filmem oraz wielopakietowe opakowania 200 (2 pudełka po 100) tabletek powlekanych filmem.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 tabletek powlekanych filmem oraz wielopakietowe opakowania 200 (2 pudełka po 100) tabletek powlekanych filmem.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek powlekanych filmem oraz wielopakietowe opakowania 200 (2 pudełka po 100) tabletek powlekanych filmem. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmathen S.A, ul. Dervenakion 6, 15351 Pallini, Attiki, Grecja.
Producent
Pharmathen S.A.
ul. Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecja
lub
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Prefektura Rodopi, blok nr 5,
Rodopi 69300,
Grecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Pharmathen S.A. SIA ELVIM
Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +371 67808450
България Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Teл: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 04 300
Česká republika Magyarország
ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Pharmathen S.A.
Tel.: +420 220 400 391 Tel.: +30 210 66 04 300
Danmark Malta
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland Nederland
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia) Norge
SIA ELVIM Pharmathen S.A.
Tel: +371 67808450 Tlf: +30 210 66 04 300
Ελλάδα Österreich
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 66 64 805-806 Tel: +30 210 66 04 300
España Polska
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 04 300
France Portugal
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Hrvatska România
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Ireland Slovenija
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Tel: +354 522 2900 Tel.: +420 220 400 391
Italia Suomi/Finland
Ecupharma S.r.l. Ailon Pharma Oy
Tel : +39-02-38238790 Puh/Tel: +358 407024992
Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd Pharmathen S.A.
Τηλ: +357 25371056 Tel: +30 210 66 04 300
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA ELVIM Pharmathen S.A.
Tel: +371 67808450 Tel.: +30 210 66 04 300
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla użytkownika

Matever 100 mg/mL stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

lewetyracetam
Uważnie przeczytaj ten ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek lub zanim dziecko zacznie go przyjmować,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Matever i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Matever
3. Jak stosować Matever
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Matever
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Matever i do czego służy

Levetiracetam jest lekiem przeciwdrgawkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Matever stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i u dorastających od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjent doświadcza powtarzających się napadów (dróg). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko część mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większy obszar obu półkul mózgu (napady począwszy od dróg częściowych z lub bez uogólnienia wtórnego). Levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako lek wspomagający w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w celu leczenia:
• dróg częściowych z lub bez uogólnienia u dorosłych, u dorastających i u dzieci od 4. roku życia
• dróg mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i u dorastających od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
• dróg toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych, u dorastających i u dzieci od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne). Matever stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania jest alternatywą dla pacjentów, u których niemożliwe jest tymczasowo podawanie doustnej formy leku przeciwdrgawkowego Matever.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Matever

Nie należy stosować Matever

• jeśli jest pan/pani uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidynony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Matever

• Jeśli ma pan/pani problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
• Jeśli zauważa pan/pani spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwane objawy dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Matever, pojawiały się myśli samozniszczeniowe lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u pana/pani objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli pan/pani lub członek rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub ma chorobę i/lub przyjmuje leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących skutków ubocznych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli pan/pani lub członkowie rodziny i znajomi zauważają pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki Napady mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie padaczki z początku dziecięcego (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może pan/pani zauważyć, że napady trwają lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Matever pojawią się u pana/pani którekolwiek z tych nowych objawów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Matever stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Matever
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmował/a się inne leki.
Nie należy przyjmować makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Matever może zmniejszać zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Nie należy kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewni się pan/pani, że zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Matever zawiera sód
Ten lek zawiera 57,21 mg (główny składnik soli kuchennej) w każdej maksymalnej pojedynczej dawce. Odpowiada to 2,86% maksymalnej zalecanej dobowej dawki u dorosłych.

3. Jak stosować Matever

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Matever w formie wlewu dożylnego.
Matever należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Forma do wlewu dożylnego stanowi alternatywę dla doustnej drogi podania. Można przejść bezpośrednio z tabletek o powłokowej otoczce lub z roztworu doustnego na formę do wlewu dożylnego lub odwrotnie, bez dostosowywania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania pozostają takie same.
Terapia dodatkowa i monoterapia (od 16. roku życia)
Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:
Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.
Gdy zaczniesz po raz pierwszy przyjmować Matever, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz na najniższą dawkę dzienną.
Dawka dla dzieci (od 4 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Typowa dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.
Sposób i droga podania
Matever przeznaczony jest do stosowania dożylnej. Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 mL odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w ciągu 15 minut.
Szczegółowe instrukcje dotyczące właściwego stosowania Matever dostępne są dla lekarzy i personelu medycznego w punkcie 6.
Czas trwania leczenia
Brak doświadczeń dotyczących dożylnej aplikacji lewetyracetamu przez okres dłuższy niż 4 dni.
Jeśli przerywasz leczenie Matever:
W przypadku przerwania leczenia, tak jak w przypadku każdego innego leku przeciwdrgawkowego, Matever należy przerywać stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów drgawkowych.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Matever, dostarczy Ci odpowiednie wskazówki dotyczące stopniowego odstawienia leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona objętość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (zespół wielopostaciowy)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszyciem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespolenie Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczny zespół martwicy naskórka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (niedoświadczalność), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku, działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak mijać. Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• zapalenie nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wiru);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/uczucie zmęczenia (uczucie słabości).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (niedoświadczalność), zaburzenia koordynacji/ataksja (utrudniona koordynacja ruchowa), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podsekcję „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadpobudliwość);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (zespół wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszyciem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespolenie Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczny zespół martwicy naskórka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
• chwiejny chód lub trudności w chodzeniu;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymus powtarzania czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Matever

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu Scad.:
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Matever
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mL roztworu do wlewania zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Inne składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Matever i zawartości opakowania
Matever, substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do wlewania, to klarowny, bezbarwny, sterylny płyn.
Matever, substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do wlewania, jest opakowany w kartonowe pudełko zawierające 10 fiolki po 5 mL.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecja.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

България Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Teл.: +30 210 66 04 300 Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika Magyarország
ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Onkogen Kft.
Tel: +420 220 400 391 Tel.: +36 70 310 1163

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Pharmathen S.A.
Tlf: +45 49 12 66 00 Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland Nederland
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia) Norge
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα Österreich
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 66 64 805-806 Tel: +30 210 66 04 300

España Polska
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 04 300

France Portugal
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska România
Makpharm d.o.o. Pharmathen S.A.
Tel: +385 1 4840 342 Tel: +30 210 66 04 300

Ireland Slovenija
Pharmathen S.A. Lenis farmacevtika d.o.o
Tel: +30 210 66 04 300 Tel.: +386 1 235 07 00

Ísland Slovenská republika
Pharmathen S.A. ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Sími: +30 210 66 04 300 Tel: +420 220 400 391

Italia Suomi/Finland
Ecupharma S.r.l. Orion Corporation
Tel : +39-02-38238790 Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd Orion Pharma AB
Τηλ: +357 25371056 Tel: +46 8 623 6440

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania Matever znajdują się w punkcie 3.
Jeden fiolka zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 mL roztworu o stężeniu 100 mg/mL). Szczegóły przygotowania i zalecanego sposobu podania Matever w postaci roztworu koncentratu w celu osiągnięcia całkowitej dobowej dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki przedstawiono w tabeli 1.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie Matever w postaci koncentratu

Ten wymagany lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Okres ważności w trakcie użytkowania: pod względem mikrobiologicznym produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki poprzedzające użycie są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Matever w postaci stężonej wykazał zgodność oraz stabilność fizykochemiczną przez co najmniej 24 godziny po zmieszaniu z następującymi rozcieńczalnikami i przechowywaniu w workach z PVC w kontrolowanej temperaturze pokojowej 15–25°C.
Rozcieńczalniki:

• Chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) – roztwór do wstrzykiwań
• Ringer z laktem – roztwór do wstrzykiwań
• Dekstroza 50 mg/mL (5%) – roztwór do wstrzykiwań