Матевер

Инструкция по применению: информация для пациента

Матевер 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Леветирацетам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, или прежде чем начать давать его своему ребенку, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Матевер и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Матевера
  3. Как принимать Матевер
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Матевер
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Матевер и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Матевер используется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациента повторяются приступы (судороги). Матевер применяется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают одну часть мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам Матевер был назначен врачом с целью уменьшения числа приступов.
• в качестве добавочной терапии к другим противосудорожным препаратам для лечения:
  • парциальных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных подобных судорожным подёргиваний одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первично генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, обусловлена генетическими причинами).

2. Что нужно знать перед применением Матевер

Не принимайте Матевер

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности Перед приёмом Матевер обратитесь к врачу:
• При наличии заболеваний почек соблюдайте указания врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы.
• Если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у ребёнка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Матевер, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас или у членов вашей семьи имеется нарушение сердечного ритма (выявленное по электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов. Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или длятся более нескольких дней:
• Нарушения мышления, чувство раздражительности или более агрессивные реакции, чем обычно, или если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии: Судорожные припадки могут редко усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), которая вызывает различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, припадки будут сохраняться или усиливаться во время лечения. Если в ходе лечения Матевер у вас появятся какие-либо из этих новых симптомов, как можно скорее обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Матевер в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Матевер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за час до и через час после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.
Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом.
Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Матевер может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это наиболее вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Матевер 250 мг, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат Желтый закат FCF (Е110)
Краситель Желтый закат FCF (Е110) может вызывать аллергические реакции.
Другие дозировки таблеток Матевер не содержат этот компонент.
Матевер 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Другие дозировки таблеток Матевер не содержат этот компонент.

3. Как принимать Матевер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте количество таблеток, указанное врачом.
Матевер следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Дополнительная терапия и монотерапия (с 16 лет и старше)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше: Рекомендуемая доза — от 1000 мг до 3000 мг в сутки. При первом назначении Матевера врач, как правило, назначит более низкую начальную дозу на 2 недели, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу. Например: если ваша суточная доза должна составлять 1000 мг, то начальная доза будет — 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, которую постепенно увеличивают, чтобы достичь 1000 мг в день через 2 недели.
• Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже: Врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Матевера в зависимости от массы тела и требуемой дозы.
• Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг: Врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Матевера в зависимости от возраста, массы тела и требуемой дозы.

Лекарственная форма Леветирацетам 100 мг/мл — раствор для приёма внутрь — наиболее подходит для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда использование таблеток не позволяет точно подобрать дозу.

Способ применения:
Проглатывайте таблетки Матевер целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Матевер можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.

Продолжительность лечения:

• Матевер применяется как хроническое лечение. Продолжительность приёма Матевера определяется врачом.
• Не прекращайте лечение самостоятельно без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли Матевер в дозе больше рекомендованной
Возможные побочные эффекты при передозировке Матевера: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кома.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Матевер
Свяжитесь с врачом, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Матевером
При прекращении лечения, как и в случае с любыми другими противосудорожными препаратами, Матевер следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов.
Если врач решит прекратить лечение Матевером, он даст вам соответствующие инструкции по постепенной отмене препарата.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению Матевера, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Матевер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

• слабость, ощущение головокружения или «легкости в голове», затруднённое дыхание — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь, сопровождающаяся высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптомы, такие как уменьшение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — эти признаки могут свидетельствовать о внезапном снижении функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих «мишень» (тёмные пятна в центре, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма кожной сыпи, приводящая к отслойке кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжёлых нарушений психики, или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• ринофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели функции печени при анализах;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травмы.

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность сосредоточиться);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно обратитесь к врачу» для подробного описания симптомов);
• ухудшение эпилептических припадков или их более частое возникновение;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих «мишень» (тёмные пятна в центре, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, приводящая к отслойке кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• шаткая походка или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения, побуждающие к повторяющимся действиям, или непреодолимое желание что-то делать повторно (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Матевер.

5. Как хранить Матевер

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после Ндп.: и на блистере
после EXP:.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Матевер
Действующее вещество — леветирацетам.
Каждая таблетка Матевер 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.
Каждая таблетка Матевер 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.
Каждая таблетка Матевер 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.
Каждая таблетка Матевер 1000 мг содержит 1000 мг леветирацетама.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: дикальцийфосфат двухводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон тип А, гидроксипропилцеллюлоза (L).

250 мг:
Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль (Е1520), красители*.

500 мг:
Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), пропиленгликоль (Е1520), сорбиновая кислота (Е200), сорбитан моноолеат (Е494), ванилин, красители*.

750 мг:
Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол/PEG 4000, диоксид титана (Е171), красители*.

1000 мг:
Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, макрогол/PEG 4000, диоксид титана (Е171).

* Красители:
Таблетки 250 мг: алюминиевый лак индигоцина (Е132), алюминиевый лак солнечного заката FCF (Е110), алюминиевый лак хинолинового желтого (Е104).
Таблетки 500 мг: алюминиевый лак хинолинового желтого (Е104).
Таблетки 750 мг: алюминиевый лак солнечного заката FCF (Е110), оксид железа красный (Е172), алюминиевый лак индигоцина (Е132).
Таблетки 1000 мг: (дополнительные красители не добавлены).

Описание внешнего вида Матевер и содержимое упаковки
Матевер 250 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синие, овальной формы, двояковыпуклые.
Матевер 500 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтые, овальной формы, двояковыпуклые.
Матевер 750 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовые, овальной формы, двояковыпуклые.
Матевер 1000 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, овальной формы, двояковыпуклые.

Непрозрачная белая алюминиевая/ПВХ/ПЭ/ПВДК-фольга, помещенная в картонные коробки.
Таблетки Матевер упакованы в блистеры, помещенные в картонные коробки, содержащие:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и многокомпонентные упаковки по 200 (2 коробки по 100) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и многокомпонентные упаковки по 200 (2 коробки по 100) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и многокомпонентные упаковки по 200 (2 коробки по 100) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
• 1000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и многокомпонентные упаковки по 200 (2 коробки по 100) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
  Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Греция.

Производитель
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attiki
Греция
или
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Sapes,
Родопийская префектура, участок № 5,
Родопийская область 69300,
Греция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Pharmathen S.A. SIA ELVIM
Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +371 67808450

България Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Teл: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 04 300

Česká republika Magyarország
ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Pharmathen S.A.
Tel.: +420 220 400 391 Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark Malta
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland Nederland
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia) Norge
SIA ELVIM Pharmathen S.A.
Tel: +371 67808450 Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα Österreich
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 66 64 805-806 Tel: +30 210 66 04 300

España Polska
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 04 300

France Portugal
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska România
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Ireland Slovenija
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Tel: +354 522 2900 Tel.: +420 220 400 391

Italia Suomi/Finland
Ecupharma S.r.l. Ailon Pharma Oy
Tel : +39-02-38238790 Puh/Tel: +358 407024992

Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd Pharmathen S.A.
Τηλ: +357 25371056 Tel: +30 210 66 04 300

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA ELVIM Pharmathen S.A.
Tel: +371 67808450 Tel.: +30 210 66 04 300

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Матевер 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

леветирацетам
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Матевер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Матевер
3. Способ применения Матевер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Матевер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Матевер и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Матевер используется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациента повторяются приступы (судороги). Леветирацетам применяется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают одну часть головного мозга, но затем могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам был вам назначен врачом с целью уменьшения числа приступов;
• в качестве добавочного лечения к другим противосудорожным препаратам для терапии:
  • частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет;
  • миоклонических приступов (кратковременных подобных судорожных подёргиваний одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, обусловлена генетическими причинами).

Концентрат Матевер для раствора для инфузий является альтернативой для пациентов в случаях, когда временное применение перорального противосудорожного препарата Матевер невозможно.

2. Что следует знать перед применением Матевер

Не применяйте Матевер

• если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Матевер

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы.
• Если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у ребёнка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Матевер, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, обратитесь к врачу.
• Если у вас или у члена вашей семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных эффектов усиливается или продолжается более нескольких дней:

• Нестандартные мысли, чувство раздражительности или повышенная агрессивность по сравнению с обычным, или если вы, ваши члены семьи или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии. Судорожные приступы могут редко учащаться или усиливаться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), которая вызывает различные типы судорожных приступов и утрату навыков, возможно, приступы сохраняются или ухудшаются в ходе лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Матевер, как можно скорее обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Матевер в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Матевер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, применяемое как слабительное) за час до и через час после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач посчитает это необходимым.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Риск врождённых пороков у плода не может быть полностью исключён.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Матевер может снижать способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это наиболее вероятно в начале лечения или после увеличения дозы.
Не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Матевер содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 57,21 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой максимальной разовой дозе. Это составляет 2,86 % от максимальной суточной дозы, рекомендованной взрослым.

3. Как применять Матевер

Матевер вводится вам врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии.
Матевер следует вводить два раза в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день.
Форма для внутривенного введения является альтернативой пероральному приёму. Вы можете переходить непосредственно от приёма таблеток с пленочным покрытием или от раствора для приёма внутрь к форме для внутривенного введения и наоборот без коррекции дозы. Общая суточная доза и частота введения остаются одинаковыми.
Дополнительная терапия и монотерапия (с 16 лет)
Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день.
Когда вы впервые начинаете принимать Матевер, врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.
Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:
Типичная доза: от 20 мг на килограмм массы тела до 60 мг на килограмм массы тела в день.
Способ и путь введения
Матевер предназначен для внутривенного применения. Рекомендуемая доза должна быть разведена как минимум в 100 мл совместимого растворителя и введена в течение 15 минут.
Более подробные инструкции по правильному применению Матевера приведены для врачей и медсестёр в разделе 6.
Продолжительность лечения
Опыт применения внутривенного леветирацетама в течение более чем 4 дней отсутствует.
Если вы прекращаете лечение Матевером:
Как и при прекращении лечения любыми другими противосудорожными препаратами, Матевер следует отменять постепенно, чтобы избежать усиления судорожных припадков.
Если врач решит прекратить лечение Матевером, он даст вам указания о постепенной отмене препарата.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

• слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, затруднённое дыхание — поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, схожие с гриппом, и кожная сыпь на лице, за которой следует распространение сыпи по телу с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку они могут указывать на внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде волдырей, напоминающих «мишень» (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• распространённая кожная сыпь с волдырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма высыпаний, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.

Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

• ринофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• потеря веса, увеличение веса;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступ паники, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели при анализе функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травмы.

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

• инфекция;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность сосредоточиться);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• ухудшение эпилептических припадков или их более частое возникновение;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может образовывать волдыри и напоминать «мишень» (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая кожная сыпь с волдырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• шатающаяся походка или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественный нейролептический синдром). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

• навязчивые мысли или ощущения, побуждающие к повторяющимся действиям, или навязчивое желание что-либо делать повторно (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Матевер.

5. Как хранить Матевер

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годен до:».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Матевер
Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл инфузионного раствора содержит 100 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Матевер и содержимое упаковки
Матевер в виде концентрата для приготовления инфузионного раствора — это прозрачная, бесцветная, стерильная жидкость.
Матевер в виде концентрата для приготовления инфузионного раствора выпускается в картонной упаковке, содержащей 10 флаконов по 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Греция.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

България
Pharmathen S.A.
Teл.: +30 210 66 04 300

Česká republika
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Tel: +420 220 400 391

Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 49 12 66 00

Deutschland
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Ελλάδα
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 66 64 805-806

España
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

France
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300

Hrvatska
Makpharm d.o.o.
Tel: +385 1 4840 342

Ireland
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Ísland
Pharmathen S.A.
Sími: +30 210 66 04 300

Italia
Ecupharma S.r.l.
Tel : +39-02-38238790

Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd
Τηλ: +357 25371056

Latvija
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország
Onkogen Kft.
Tel.: +36 70 310 1163

Malta
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Nederland
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300

Norge
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300

Österreich
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Polska
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300

Portugal
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

România
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija
Lenis farmacevtika d.o.o
Tel.: +386 1 235 07 00

Slovenská republika
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Tel: +420 220 400 391

Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh/Tel: +358 10 4261

Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440

United Kingdom (Northern Ireland)
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению Матевер приведены в пункте 3.
Один флакон концентрата Матевер содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). См. таблицу 1 для приготовления и рекомендуемого способа введения концентрата Матевер с целью достижения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделённой на два приёма.
Таблица 1. Приготовление и введение концентрата Матевер

Этот лекарственный препарат предназначен для однократного применения, и любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Срок годности в процессе применения: с точки зрения микробиологической стабильности продукт необходимо использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, время хранения в процессе применения и условия до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Концентрат Матевер физически и химически стабилен не менее 24 часов при смешивании со следующими разбавителями и хранении в ПВХ-пакетах при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C.
Разбавители:

• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций
• Раствор Рингера лактатный для инъекций
• Декстроза 50 мг/мл (5 %) для инъекций