Matever

Folleto informativo: información para el paciente

Matever 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película, 750 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Levetiracetam
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar, o antes de que su hijo tome, este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Matever y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Matever se utiliza:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que el paciente sufre ataques repetidos (crisis). Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que las crisis comienzan inicialmente en una parte del cerebro, pero que posteriormente podrían extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Levetiracetam para reducir el número de ataques.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad
  • crisis mioclónicas (breves espasmos de tipo sacudida súbita de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida la pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se considera debida a causas genéticas).

2. Qué debe saber antes de tomar Matever

No tome Matever

• Si es alérgico al levitiracetam, a los derivados del pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar Matever
• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este último puede decidir si la dosis debe ajustarse.
• Si observa una ralentización del crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Matever ha presentado pensamientos autodestructivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que pueden provocar latidos cardíacos irregulares o desequilibrios salinos. Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos días:
• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia: Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o el aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis convulsivas y pérdida de capacidades, podría observar que las crisis convulsivas persisten o empeoran durante el tratamiento. Si presenta alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Matever, consulte a un médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
Matever en monoterapia no está indicado en niños o adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Matever
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de tomar levitiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El levitiracetam solo puede usarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Matever puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Matever 250 mg, 750 mg comprimidos recubiertos con película contienen Amarillo Naranja FCF (E110)
El colorante Amarillo Naranja FCF (E110) puede provocar reacciones alérgicas.
Los demás dosajes de Matever comprimidos no contienen este componente.
Matever 1000 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los demás dosajes de Matever comprimidos no contienen este componente.

3. Cómo tomar Matever

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos indicado por su médico.
Matever debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma
hora cada día.
Terapia adyuvante y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

• Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Cuando comience a tomar Matever por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis diaria más baja. Ejemplo: si su dosis diaria debe ser de 1000 mg, su dosis inicial reducida será de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar los 1000 mg al día tras 2 semanas.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Matever más adecuada según su peso y dosis.
• Dosis para lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Matever más adecuada según la edad, el peso y la dosis.

Levetiracetam 100 mg/mL solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de
6 años, así como para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con peso inferior a 50 kg, y cuando los comprimidos
no permiten una dosificación precisa.
Modo de administración:
Trague los comprimidos de Matever con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede
tomar Matever con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría percibir el sabor amargo del levetiracetam.
Duración del tratamiento:

• Matever se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Matever debe continuar durante el tiempo que su médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto podría aumentar la frecuencia de las crisis.

Si toma más Matever del que debe
Los posibles efectos adversos por sobredosificación de Matever son somnolencia, agitación, agresividad,
disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Póngase en contacto con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. Su médico determinará
el mejor tratamiento posible para la sobredosificación.
Si olvida tomar Matever
Consulte a su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Matever
En caso de interrupción del tratamiento, como con cualquier otro medicamento antiepiléptico, Matever debe
interrumpirse de forma gradual para evitar un aumento de las crisis.
Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Matever, le dará instrucciones específicas sobre cómo
dejarlo progresivamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Matever, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si nota:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica);
• hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en el rostro seguidos de una erupción extendida con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal;
• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca desprendimiento de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados han sido rinofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando la dosis se incrementa, efectos como somnolencia, fatiga y mareo pueden ser más comunes. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, alteración del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargia (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
• delirio;
• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca desprendimiento de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiolisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• cojera o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial e irregularidad del latido cardíaco, confusión y bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Matever

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad.: y en el blíster
después de EXP:.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Matever
El principio activo es levetiracetam.
Cada comprimido de Matever 250 mg contiene 250 mg de levetiracetam.
Cada comprimido de Matever 500 mg contiene 500 mg de levetiracetam.
Cada comprimido de Matever 750 mg contiene 750 mg de levetiracetam.
Cada comprimido de Matever 1000 mg contiene 1000 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa (L).

250 mg:
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco, glicol propilénico (E1520), colorantes*.

500 mg:
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa (E463), glicol propilénico (E1520), ácido sórbico (E200), sorbitano monooleato (E494), vainillina, colorantes*.

750 mg:
Recubrimiento: hipromelosa (E464), macrogol/PEG 4000, dióxido de titanio (E171), colorantes*.

1000 mg:
Recubrimiento: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, macrogol/PEG 4000, dióxido de titanio (E171).

* Los colorantes son:
Comprimidos de 250 mg: laca de aluminio del indigotina (E132), laca de aluminio del amarillo tramonto FCF (E110), laca de aluminio del amarillo quinoleína (E104).
Comprimidos de 500 mg: laca de aluminio del amarillo quinoleína (E104).
Comprimidos de 750 mg: laca de aluminio del amarillo tramonto FCF (E110), óxido de hierro rojo (E172), laca de aluminio del indigotina (E132).
Comprimidos de 1000 mg: (sin colorantes añadidos).

Descripción del aspecto de Matever y contenido del envase
Matever 250 mg: comprimidos recubiertos con película, azules, de forma ovalada y biconvexos.
Matever 500 mg: comprimidos recubiertos con película, amarillos, de forma ovalada y biconvexos.
Matever 750 mg: comprimidos recubiertos con película, rosas, de forma ovalada y biconvexos.
Matever 1000 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos, de forma ovalada y biconvexos.

Blísters de aluminio/PVC/PE/PVDC opacos blancos, incluidos en cajas de cartón.
Los comprimidos de Matever se presentan en blísters incluidos en cajas de cartón que contienen:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples de 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples de 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples de 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples de 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.

Fabricante
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
o
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes,
Prefectura de Rodopi, Parcela nº 5,
Rodopi 69300,
Grecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Pharmathen S.A. SIA ELVIM
Tél/Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +371 67808450

България Luxembourg/Luxemburg
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Teл: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 04 300

Česká republika Magyarország
ARDEZ Pharma, spol. s r.o. Pharmathen S.A.
Tel.: +420 220 400 391 Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark Malta
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland Nederland
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia) Norge
SIA ELVIM Pharmathen S.A.
Tel: +371 67808450 Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα Österreich
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 66 64 805-806 Tel: +30 210 66 04 300

España Polska
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 04 300

France Portugal
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska România
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Ireland Slovenija
Pharmathen S.A. Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300 Tel: +30 210 66 04 300

Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Tel: +354 522 2900 Tel.: +420 220 400 391

Italia Suomi/Finland
Ecupharma S.r.l. Ailon Pharma Oy
Tel : +39-02-38238790 Puh/Tel: +358 407024992

Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd Pharmathen S.A.
Τηλ: +357 25371056 Tel: +30 210 66 04 300

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA ELVIM Pharmathen S.A.
Tel: +371 67808450 Tel.: +30 210 66 04 300

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el usuario

Matever 100 mg/mL concentrado para solución para perfusión

levetiracetam
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar, o antes de que su hijo tome este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Matever y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Matever se utiliza:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que el paciente sufre crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que las crisis comienzan inicialmente en una parte del cerebro, pero pueden extenderse posteriormente a una zona más amplia de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Levetiracetam para reducir el número de crisis.
• como terapia adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad
• crisis mioclónicas (breves espasmos de tipo sacudida de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
• crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida pérdida de conciencia) en adultos, adolescentes y niños a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se considera debida a causas genéticas). Matever concentrado para solución para perfusión es una alternativa para pacientes cuando la administración oral del medicamento antiepiléptico Matever no es temporalmente posible.

2. Qué debe saber antes de usar Matever

No utilice Matever

• si es alérgico al levitiracetam, a los derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Matever

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si es necesario ajustar la dosis.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Matever han presentado pensamientos autolíticos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en el equilibrio de electrolitos.

Informe al médico o al farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de algunos
días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia. Las crisis epilépticas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis epilépticas y pérdida de habilidades previamente adquiridas, podría observar que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Matever, consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
Matever en monoterapia no está indicado en niños o adolescentes menores de 16 años de edad.
Otros medicamentos y Matever
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de haber tomado
levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento. El levitiracetam solo puede usarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con el médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Matever puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria, ya que podría provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Matever contiene sodio
Este medicamento contiene 57,21 mg (componente principal de la sal de cocina) en cada dosis única máxima. Esto equivale al 2,86 % de la dosis diaria máxima recomendada en adultos.

3. Cómo utilizar Matever

Un médico o un enfermero le administrará Matever como una infusión intravenosa.
Matever debe administrarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar directamente de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o viceversa, sin necesidad de ajustar la dosis. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen idénticas.
Terapia de adición y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg:
Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día.
Cuando comience a tomar Matever por primera vez, el médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasarle a la dosis diaria más baja.
Dosis para niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior a 50 kg:
Dosis habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal al día.
Método y vía de administración
Matever es para uso intravenoso. La dosis recomendada debe diluirse en al menos 100 mL de un diluyente compatible y administrarse mediante infusión durante 15 minutos.
Instrucciones más detalladas sobre el uso adecuado de Matever se proporcionan, para médicos y enfermeros, en el apartado 6.
Duración del tratamiento
No existen experiencias sobre la administración intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 días.
Si interrumpe el tratamiento con Matever:
En caso de interrupción del tratamiento, como con cualquier otro medicamento antiepiléptico, Matever debe interrumpirse progresivamente para evitar un aumento de las crisis.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Matever, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspenderlo gradualmente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con un farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si experimenta:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica);
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• síntomas como disminución del volumen de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que estos podrían indicar una disminución repentina de la función renal;
• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. Al inicio del tratamiento o cuando la dosis se incrementa, efectos como somnolencia, fatiga y mareo pueden ser más comunes. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (falta de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
• delirio;
• encefalopatía (ver el apartado "Informe inmediatamente a su médico" para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• marcha cojeante o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión sanguínea e ritmo cardíaco inestables, confusión y bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones indeseadas repetitivos o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Matever

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de: Cad.:
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Matever
El principio activo es levetiracetam. Cada mL de solución para perfusión contiene 100 mg de
levetiracetam.
Los demás componentes son: acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones
inyectables.

Descripción del aspecto de Matever y contenido del envase
Matever concentrado para solución para perfusión es un líquido claro, incoloro y estéril.
Matever concentrado para solución para perfusión se presenta en una caja de cartón con 10 viales de 5 mL.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lituania
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Bulgaria
Pharmathen S.A.
Teл.: +30 210 66 04 300

Luxemburgo
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300

República Checa
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Tel: +420 220 400 391

Hungría
Onkogen Kft.
Tel.: +36 70 310 1163

Dinamarca
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 49 12 66 00

Malta
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Alemania
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300

Países Bajos
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300

Estonia
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Noruega
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300

Grecia
INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Austria
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

España
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Polonia
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300

Francia
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300

Portugal
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Croacia
Makpharm d.o.o.
Tel: +385 1 4840 342

Rumanía
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Irlanda
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Eslovenia
Lenis farmacevtika d.o.o
Tel.: +386 1 235 07 00

Islandia
Pharmathen S.A.
Sími: +30 210 66 04 300

República Eslovaca
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
Tel: +420 220 400 391

Italia
Ecupharma S.r.l.
Tel: +39-02-38238790

Finlandia
Orion Corporation
Puh/Tel: +358 10 4261

Chipre
The Star Medicines Importers Co. Ltd
Τηλ: +357 25371056

Suecia
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440

Letonia
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Las instrucciones para un uso correcto de Matever se proporcionan en el apartado 3.
Un vial de Matever concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 mL de concentrado a
100 mg/mL). Véase la tabla 1 para la preparación y administración recomendada de Matever
concentrado para alcanzar una dosis diaria total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg dividida en
dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración de Matever concentrado

Dosis	Volumen extraído	Volumen del diluyente	Tiempo de infusión	Frecuencia de administración	Dosis diaria total
250 mg	2,5 mL (medio vial de 5 ml)	100 mL	15 minutos	Dos veces al día	500 mg/día
500 mg	5 mL (un vial de 5 ml)	100 mL	15 minutos	Dos veces al día	1000 mg/día
1000 mg	10 mL (dos viales de 5 ml)	100 mL	15 minutos	Dos veces al día	2000 mg/día
1500 mg	15 mL (tres viales de 5 ml)	100 mL	15 minutos	Dos veces al día	3000 mg/día

Este medicamento está destinado a ser utilizado en una sola ocasión, y cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
Vigencia durante el uso: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controlada y validada.
El concentrado Matever ha demostrado ser compatible y químicamente estable desde el punto de vista físico durante al menos 24 horas cuando se mezcla con los siguientes diluyentes y se conserva en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25 °C.
Diluyentes:

• Cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) preparación inyectable
• Ringer lactato preparación inyectable
• Dextrosa 50 mg/mL (5 %) preparación inyectable