Інструкція: інформація для користувача

Маравірок Веймед 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Маравірок Веймед і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Маравірок Веймед
Як застосовувати Маравірок Веймед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Маравірок Веймед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Маравірок Веймед і для чого його застосовують

Маравірок Веймед містить лікарський засіб, який називається маравірок. Маравірок належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністи рецептора С-С для хемокінів типу 5 (CCR5). Маравірок Веймед діє, блокуючи рецептор CCR5, і таким чином перешкоджає вірусу ВІЛ потрапити в клітини крові та інфікувати їх.
Маравірок Веймед застосовують для лікування інфекції вірусом імунної недостатності людини типу-1 (ВІЛ-1) у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років, які важать не менше 10 кг.
Маравірок Веймед слід приймати у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Ці лікарські засоби називаються противірусні засоби проти ВІЛ або антиретровірусні препарати.
Маравірок Веймед як складова частина комбінованої терапії зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Це допомагає організму збільшити кількість клітин CD4 у крові — це різновид білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Маравірок Веймед

Не приймайте Маравірок Веймед

якщо Ви (або Ваша дитина, якщо вона є пацієнтом) маєте алергію на маравірок або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується Вас або Вашої дитини.
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Маравірок Веймед.
Лікар повинен взяти зразки крові, щоб перевірити, чи є Маравірок Веймед відповідним лікуванням для Вас (або для Вашої дитини, якщо вона є пацієнтом).
У деяких людей, які приймають Маравірок Веймед, розвинулися серйозні алергічні реакції або шкірні реакції (див. також «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4).
Перед прийомом цього лікарського засобу переконайтеся, що лікар знає, чи маєте Ви (або Ваша дитина) зараз або мали раніше одну з таких умов:

проблеми з печінкою, включаючи хронічний гепатит В або С. Лише обмежене число людей із захворюваннями печінки приймали Маравірок Веймед. Може знадобитися ретельний контроль функції печінки. (Див. також «Проблеми печінки» у розділі 4).
низький тиск крові, включаючи запаморочення при швидкому підйомі з ліжка або сидячого положення, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які знижують тиск крові. Це пов’язано з раптовим падінням артеріального тиску. Якщо це відбувається, лягайте, доки Ви (або Ваша дитина) не почуваєтеся краще. Піднімайтеся якомога повільніше.
туберкульоз (ТБ) або серйозні грибкові інфекції. Маравірок Веймед потенційно може збільшити ризик розвитку інфекцій.
проблеми з нирками. Це особливо важливо, якщо Ви також приймаєте деякі інші ліки (див. «Інші ліки та Маравірок Веймед» у розділі 2 нижче).
проблеми з серцем або системою кровообігу. Лише обмежене число людей із серйозними захворюваннями серця або судин приймали Маравірок Веймед. Зверніться до лікаря перед початком лікування, якщо вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас (або Вашої дитини).

Умови, при яких потрібна обережність
Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші станів, які можуть бути серйозними. До них належать:

симптоми інфекцій та запалення
біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками
Вам необхідно знати про важливі ознаки та симптоми, щоб бути уважними під час прийому Маравірок Веймед.

Прочитайте інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ» у розділі 4 цієї інструкції.
Літні люди
Маравірок Веймед приймали лише обмежене число людей у віці 65 років і старше. Якщо Ви належите до цієї вікової групи, обговоріть з лікарем, чи можете Ви приймати Маравірок Веймед.
Діти
Застосування Маравірок Веймед не досліджувалося у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг. Тому Маравірок Веймед не рекомендовано для дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Інші ліки та Маравірок Веймед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви (або Ваша дитина) починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Маравірок Веймед.
Імовірно, що ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum), можуть завадити правильному дії Маравірок Веймед. Ви не повинні приймати їх під час прийому Маравірок Веймед.
Деякі ліки можуть змінювати кількість Маравірок Веймед у організмі, коли приймаються одночасно з ним. До них належать:

інші ліки для лікування інфекції ВІЛ або вірусного гепатиту С (наприклад, атазанавір, кобіцістат, дарунавір, ефавіренц, етравірин, фосампренавір, індінавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір, боцепревір, телапревір)
антибіотики (кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин, рифабутин)
протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол, флуконазол)
протисудинні засоби (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).

Повідомте лікареві, якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте один із цих ліків. Це дозволить лікареві призначити правильну дозу Маравірок Веймед.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, вагітність почалася або плануєте мати дитину:
обговоріть з лікарем ризики та переваги прийому Маравірок Веймед.
Годування груддю не рекомендовано для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Невідомо, чи можуть компоненти Маравірок Веймед проникати в материнське молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, Ви повинні якнайшвидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Маравірок Веймед може спричиняти запаморочення.
Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, якщо не впевнені, що це не впливає на Вас.
Маравірок Веймед містить натрій.
Маравірок Веймед містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Маравірок Веймед

Застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозування
Дорослі
Рекомендована доза Маравірок Веймед становить 150 мг, 300 мг або 600 мг двічі на добу,
залежно від інших лікарських засобів, які ви приймаєте одночасно. Завжди дотримуйтесь дози,
призначеної вашим лікарем.
Хворі з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може змінити дозу.
➔ Проконсультуйтесь із лікарем, якщо це стосується вас.
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки та діти віком від 2 років із масою тіла не менше 10 кг
Лікар визначить правильну дозу Маравірок Веймед залежно від ваги тіла та інших ліків, які
приймаються одночасно. Для дітей із масою тіла менше 40 кг можуть застосовуватися інші дози або
лікарські форми, доступні на ринку.
Маравірок Веймед можна приймати незалежно від прийому їжі. Маравірок Веймед завжди
приймається перорально (через рот).
Маравірок Веймед слід приймати у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування ВІЛ.
Зверніться до Інструкції з медичного застосування цих препаратів, щоб дізнатися, як їх приймати.
Якщо ви прийняли більше Маравірок Веймед, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли або дали більше Маравірок Веймед:
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Маравірок Веймед
Якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти дозу Маравірок Веймед, прийміть або дайте пропущену
дозу якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте наступної
дози в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Маравірок Веймед
Продовжуйте приймати Маравірок Веймед до тих пір, поки лікар не скаже припинити.
Важливо приймати ліки в той самий час щодня, оскільки це забезпечує контроль над інфекцією ВІЛ
у організмі. Тому, якщо тільки лікар не порадив вам (або вашій дитині) припинити лікування,
важливо продовжувати приймати Маравірок Веймед відповідно до наведених вище інструкцій.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Повідомте лікареві, якщо ви помітили щось незвичайне у своєму стані здоров’я або стані здоров’я вашої дитини.

Серйозні побічні ефекти – негайно зверніться до лікаря

Серйозні алергічні реакції або шкірні реакції
У деяких людей, які приймають Маравірок Веймед, виникали тяжкі шкірні реакції та серйозні алергічні реакції, небезпечні для життя. Ці реакції є рідкісними і можуть виникати у до 1 із 1000 осіб, які лікуються Маравіроком Веймед.
Якщо у вас виникнуть будь-які з таких симптомів під час прийому Маравіроку Веймед:

набряк обличчя, губ або язика
утруднене дихання
поширена висипка
лихоманка (підвищена температура)
пухирі та шелушіння шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть прийом Маравіроку Веймед.

Проблеми з печінкою
Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у до 1 із 1000 осіб, які лікуються Маравіроком Веймед.
Симптоми включають:

втрата апетиту
нудота або блювота
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей)
висипка або свербіж
сильна втому
біль у животі або болючість
темна сеча
сонливість та сплутаність свідомості
лихоманка (підвищена температура)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть прийом Маравіроку Веймед.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у 1–10 із 100 осіб:

діарея, нудота, біль у животі, метеоризм (flatulenza)
втрата апетиту
головний біль, порушення сну, депресія
висипка (див. також ‘Серйозні алергічні реакції або шкірні реакції’ на початку розділу 4)
слабкість або відчуття втоми, анемія (виявляється за результатами аналізу крові)
підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється за результатами аналізу крові), що може свідчити про проблеми з печінкою (див. також ‘Проблеми з печінкою’ на початку розділу 4).

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

інфекція легень
грибкові інфекції горла (esophagus)
напади епілепсії
відчуття запаморочення, непритомність або оглушення під час стояння
ниркова недостатність, білки в сечі
підвищення рівня речовини, відомої як КФК (виявляється за результатами аналізу крові), що свідчить про запалення або пошкодження м’язів.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

біль у грудях (спричинений зниженням притоку крові до серця)
зменшення розміру м’язів
деякі форми раку, зокрема рак горла (esophagus) та жовчних проток
зниження кількості клітин крові (виявляється за результатами аналізу крові).

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії при ВІЛ
У людей, які отримують комбіновану терапію при ВІЛ, можуть виникати інші побічні ефекти.

Симптоми інфекції та запалення
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більш схильні до розвитку тяжких інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли вони починають лікування, імунна система стає сильнішою, і організм починає боротися з інфекціями.
Симптоми інфекції та запалення можуть розвинутися через:

рецидив старих «тихих» інфекцій, оскільки організм починає їх долати
атаку імунної системи на здорові тканини організму (аутоімунні захворювання)

Симптоми аутоімунних захворювань можуть розвинутися через багато місяців після початку прийому препарату для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

слабкість м’язів
слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
серцебиття або тремтіння
гіперактивність (збудження та надмірна рухливість).

Якщо у вас виникнуть будь-які симптоми інфекції або ви помітили будь-які з перелічених вище симптомів: негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками
Деякі люди, які отримують комбіновану терапію при ВІЛ-інфекції, можуть розвинути стан, відомий як остеонекроз. У результаті цього стану частина кісткової тканини вмирає через зниження притоку крові до кістки.
Невідомо, наскільки поширений цей стан. Ризик розвитку остеонекрозу зростає, якщо:

ви довго приймали комбіновану терапію
ви також приймаєте протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
ви вживаєте алкогольні напої
у вас дуже ослаблена імунна система
ви маєте надлишкову вагу

Симптоми, на які слід звернути увагу:

скованість суглобів
біль і дискомфорт у суглобах (особливо в стегновому, колінному або плечовому суглобах)
труднощі з рухом

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Маравірок Веймед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Маравірок Веймед після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці блістеру. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Маравірок Веймед
Діюча речовина: маравірок. Кожна плівково вкрита таблетка містить 150 мг або 300 мг маравіроку.
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), кальцію гідрогенфосфат безводний (Е341),
натрію амілгліколят (тип А), гіпромелоза тип 2910 (Е464), магнію стеарат (Е470b).
Покриття: полі (вініловий спирт) частково гідролізований (Е1203), титану діоксид (Е171),
макрогол (Е1521), тальк (Е553b).
Опис зовнішнього вигляду Маравірок Веймед та вміст упаковки
Маравірок Веймед 150 мг, плівково вкриті таблетки
Плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору, овальної двоопуклої форми, з
написом "NAV" та "125" на одному боці, інший бік — гладкий, розміри приблизно 8,7 мм x
15,8 мм.
Маравірок Веймед 300 мг, плівково вкриті таблетки
Плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору, овальної двоопуклої форми, з
написом "NAV" та "124" на одному боці, інший бік — гладкий, розміри приблизно 10,7 мм x
19,2 мм.
Маравірок Веймед постачається в блистерних упаковках по 60 плівково вкритих таблеток.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88,
1101CM Амстердам,
Нідерланди
Виробник
Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Відень,
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП за такими назвами:
Нідерланди Maraviroc Waymade 150 mg filmomhulde tabletten
Maraviroc Waymade 300 mg filmomhulde tabletten
Австрія Maraviroc Waymade 150 mg Filmtabletten
Maraviroc Waymade 300 mg Filmtabletten
Німеччина Maraviroc Waymade 150 mg Filmtabletten
Maraviroc Waymade 300 mg Filmtabletten
Іспанія Maraviroc Waymade 150 mg comprimidos recubiertos con película
Maraviroc Waymade 300 mg comprimidos recubiertos con película
Франція Maraviroc Waymade 150 mg, comprimé pelliculé
Maraviroc Waymade 300 mg, comprimé pelliculé
Італія Maraviroc Waymade
Португалія Maraviroc Waymade 150 mg comprimidos revestidos por película
Maraviroc Waymade 300 mg comprimidos revestidos por película