Инструкция по применению: информация для пользователя

Мавалирос Веймейд 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Мавалирос Веймейд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Мавалироса Веймейд
Как принимать Мавалирос Веймейд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Мавалироса Веймейд
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мавалирос Веймейд и для чего он применяется

Мавалирос Веймейд содержит лекарственное средство под названием маравирок. Маравирок относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора СС-хемокинов 5-го типа (CCR5).
Мавалирос Веймейд действует, блокируя рецептор CCR5, и тем самым препятствует проникновению вируса ВИЧ в клетки крови и их инфицированию.
Мавалирос Веймейд применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа-1 (ВИЧ-1), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше, имеющих массу тела не менее 10 кг.
Мавалирос Веймейд необходимо принимать в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми также для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Эти препараты называются противовирусными или антиретровирусными средствами против ВИЧ.
Мавалирос Веймейд в составе комбинированной терапии снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Это помогает организму увеличить количество клеток CD4 в крови — одного из типов лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.

2. Что следует знать перед приемом Мавалироса Веймейд

Не принимайте Мавалирос Веймейд

если у вас (или у вашего ребенка, если он является пациентом) имеется аллергия на малавирок или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что это касается вас или вашего ребенка.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Мавалироса Веймейд.
Врач должен взять образцы крови, чтобы проверить, является ли Мавалирос Веймейд подходящим лечением для вас (или для вашего ребенка, если он является пациентом).
У некоторых людей, принимающих Мавалирос Веймейд, развивались тяжелые аллергические реакции или кожные реакции (см. также «Тяжелые нежелательные эффекты» в разделе 4).
Перед приемом этого лекарственного средства убедитесь, что врач знает, имеются ли у вас (или у вашего ребенка) в настоящее время или были ранее следующие состояния:

проблемы с печенью, включая хронический гепатит В или С. Мавалирос Веймейд принимался лишь ограниченным числом пациентов с нарушениями функции печени. Может потребоваться тщательный контроль функции печени. (См. также «Проблемы печени» в разделе 4).
низкое артериальное давление, включая головокружение при быстром вставании или садении, или если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление. Это связано с резким падением артериального давления. В таком случае следует лечь и оставаться в этом положении, пока вы (или ваш ребенок) не почувствуете себя лучше. При вставании делайте это как можно медленнее.
туберкулез (ТБ) или тяжелые грибковые инфекции. Мавалирос Веймейд потенциально может увеличить риск развития инфекций.
проблемы с почками. Это особенно важно, если вы также принимаете другие лекарства (см. «Другие лекарства и Мавалирос Веймейд» в разделе 2 ниже).
проблемы с сердцем или кровообращением. Мавалирос Веймейд принимался лишь ограниченным числом пациентов с тяжелыми нарушениями сердца или кровообращения. Обратитесь к врачу перед началом лечения, если считаете, что одно из этих состояний касается вас (или вашего ребенка).

Состояния, требующие особого внимания
Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие состояния, которые могут быть серьезными. К ним относятся:

симптомы инфекций и воспалений
боль в суставах, скованность и проблемы с костями
Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, чтобы обращать на них внимание во время приема Мавалироса Веймейд.

Ознакомьтесь с информацией в разделе «Другие возможные нежелательные эффекты комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.
Пожилые пациенты
Мавалирос Веймейд принимался лишь ограниченным числом пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, обсудите с врачом возможность приема Мавалироса Веймейд.
Дети
Применение Мавалироса Веймейд не изучалось у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг. Поэтому Мавалирос Веймейд не рекомендуется для детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Другие лекарства и Мавалирос Веймейд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) начинаете прием нового лекарства во время лечения Мавалиросом Веймейд.
Вероятно, что лекарства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут помешать правильному действию Мавалироса Веймейд. Вы не должны принимать их во время приема Мавалироса Веймейд.
Некоторые лекарства могут изменять концентрацию Мавалироса Веймейд в организме при одновременном приеме. К ним относятся:

другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита С (например, атазанавир, кобицистат, дарунавир, эфавиренз, этравирин, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, боцепревир, телапревир)
антибиотики (кларитромицин, телитромицин, рифампицин, рифабутин)
противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, флуконазол)
противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

Сообщите врачу, если вы (или ваш ребенок) принимаете одно из этих лекарств. Это позволит врачу назначить вам правильную дозу Мавалироса Веймейд.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Если вы беременны, если беременность наступила или вы планируете завести ребенка:
обсудите с врачом риски и пользу приема Мавалироса Веймейд.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Неизвестно, проникают ли компоненты Мавалироса Веймейд в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны как можно скорее обсудить это с врачом.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Мавалирос Веймейд может вызывать головокружение.
Вы не должны управлять транспортными средствами, велосипедом или пользоваться инструментами или механизмами, если не уверены, что не испытываете головокружения.
Мавалирос Веймейд содержит натрий.
Мавалирос Веймейд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мавалирос Веймейд

Принимайте (или давайте) этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дозировка
Взрослым
Рекомендуемая доза Мавалирос Веймейд составляет 150 мг, 300 мг или 600 мг два раза в день,
в зависимости от других препаратов, которые вы принимаете одновременно. Всегда соблюдайте дозу,
назначенную врачом.
Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может скорректировать дозу.
➔ Проконсультируйтесь с врачом, если это относится к вам.
Применение у детей и подростков
Подростки и дети в возрасте от 2 лет и с массой тела не менее 10 кг
Врач определит правильную дозу Мавалирос Веймейд в зависимости от массы тела и других препаратов,
которые принимаются одновременно. Для детей с массой тела менее 40 кг могут использоваться другие
дозировки или лекарственные формы, доступные на рынке.
Мавалирос Веймейд можно принимать независимо от приёма пищи. Мавалирос Веймейд всегда
принимается перорально (через рот).
Мавалирос Веймейд должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для
лечения ВИЧ. Обратитесь к инструкции по применению этих препаратов за информацией о порядке их приёма.
Если вы приняли Мавалирос Веймейд в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли или дали слишком много Мавалирос Веймейд:
Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.
Если вы забыли принять Мавалирос Веймейд
Если вы (или ваш ребёнок) забыли принять дозу Мавалирос Веймейд, примите (или дайте) пропущенную
дозу как можно скорее, а затем продолжайте приём следующей дозы в обычное время.
Если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте (и не давайте) пропущенную дозу.
Дождитесь следующей дозы в назначенное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы или ваш ребёнок прекратили приём Мавалирос Веймейд
Продолжайте принимать Мавалирос Веймейд до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение.
Важно принимать лекарства вовремя каждый день, поскольку это обеспечивает подавление размножения
вируса ВИЧ в организме. Поэтому, если только врач не посоветует вам (или вашему ребёнку) прекратить
лечение, важно продолжать принимать Мавалирос Веймейд правильно, как описано выше.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщите врачу, если вы заметите у себя или у своего ребёнка какие-либо необычные симптомы.

Тяжёлые побочные эффекты — немедленно обратитесь к врачу

Тяжёлые аллергические реакции или кожные реакции
У некоторых пациентов, принимавших Мавалирос Веймейд, наблюдались тяжёлые и потенциально опасные для жизни кожные реакции и аллергические реакции. Эти реакции редки и могут встречаться у 1 пациента из 1000, проходящих лечение препаратом Мавалирос Веймейд.

Если у вас появляются следующие симптомы во время приёма Мавалирос Веймейд:

отёк лица, губ или языка
затруднение дыхания
распространённая сыпь
лихорадка (повышенная температура)
пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите приём Мавалирос Веймейд.

Проблемы с печенью
Эти побочные эффекты редки и могут встречаться у 1 пациента из 1000, проходящих лечение препаратом Мавалирос Веймейд.
Симптомы включают:

снижение аппетита
тошноту или рвоту
пожелтение кожи или глаз (желтуха)
сыпь или зуд
сильную усталость
боль или болезненность в животе
тёмную мочу
сонливость и спутанность сознания
лихорадку (повышенную температуру)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите приём Мавалирос Веймейд.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов:

диарея, тошнота, боль в желудке, повышенное газообразование (метеоризм)
снижение аппетита
головная боль, нарушения сна, депрессия
сыпь (см. также раздел «Тяжёлые аллергические реакции или кожные реакции» в начале пункта 4)
слабость или утомляемость, анемия (выявляется по результатам анализов крови)
повышение ферментов печени (выявляется по результатам анализов крови), что может указывать на проблемы с печенью (см. также раздел «Проблемы с печенью» в начале пункта 4).

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

инфекция лёгких
грибковые инфекции горла (пищевода)
судороги
ощущение головокружения, обморока или оглушения при положении стоя
почечная недостаточность, белок в моче
повышение уровня вещества, известного как КФК (выявляется по результатам анализов крови), что может указывать на воспаление или повреждение мышц.

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

боль в груди (вызванная снижением притока крови к сердцу)
уменьшение объёма мышц
некоторые формы рака, например, рак горла (пищевода) или желчных протоков
снижение количества клеток крови (выявляется по результатам анализов крови).

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии при ВИЧ
Пациенты, получающие комбинированную терапию при ВИЧ, могут испытывать и другие побочные эффекты.

Симптомы инфекции и воспаления
У пациентов с тяжёлым иммунодефицитом, вызванным ВИЧ (СПИД), иммунная система ослаблена, и они более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистические инфекции). При начале лечения иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями, которые ранее были подавлены.

Симптомы инфекции и воспаления могут развиваться из-за:

обострения «спящих» инфекций, которые ранее не проявлялись, поскольку организм начинает с ними бороться
иммунной системы, атакующей здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения).

Симптомы аутоиммунных нарушений могут появиться спустя несколько месяцев после начала приёма препарата для лечения ВИЧ. К ним могут относиться:

мышечная слабость
слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся на туловище
сердцебиение или дрожь
гиперактивность (возбуждение и чрезмерное движение).

Если у вас появляются какие-либо симптомы инфекции или вы отмечаете один из перечисленных выше симптомов: немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте других лекарств от инфекций без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями
Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию при ВИЧ, могут развивать состояние, называемое остеонекроз. При этом состоянии часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости.
Насколько часто встречается это состояние, неизвестно. Развитие остеонекроза более вероятно при наличии следующих факторов:

длительный приём комбинированной терапии
одновременный приём противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами
употребление алкогольных напитков
очень слабая иммунная система
избыточный вес

Симптомы, на которые следует обратить внимание:

скованность суставов
боль и дискомфорт в суставах (особенно в области бедра, колена или плеча)
затруднение движений

Если вы отмечаете один или несколько из этих симптомов: сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов или любой другой побочный эффект, не указанный в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Мавалирос Веймейд

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля зрения.
Не используйте Мавалирос Веймейд после даты, указанной на упаковке или этикетке блистера, как последнего дня срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мавалирос Веймейд
Действующее вещество — маравирок. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 150 мг или 300 мг маравирока.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция безводный (Е341),
натрия крахмал гликолят (тип А), гипромеллоза тип 2910 (Е464), стеарат магния (Е470b).
Покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), диоксид титана (Е171),
макрогол (Е1521), тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Мавалирос Веймейд и содержимое упаковки
Мавалирос Веймейд 150 мг, таблетки с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием от белого до почти белого цвета, овальная двояковыпуклая форма,
с одной стороны нанесено «NAV» и «125», другая сторона — гладкая, размеры приблизительно 8,7 мм × 15,8 мм.

Мавалирос Веймейд 300 мг, таблетки с пленочным покрытием
Таблетка с пленочным покрытием от белого до почти белого цвета, овальная двояковыпуклая форма,
с одной стороны нанесено «NAV» и «124», другая сторона — гладкая, размеры приблизительно 10,7 мм × 19,2 мм.

Мавалирос Веймейд выпускается в блистерах по 60 таблеток с пленочным покрытием.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88,
1101CM Амстердам,
Нидерланды

Производитель
Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Вена,
Австрия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах ЕЭЗ:
Нидерланды — Maraviroc Waymade 150 mg filmomhulde tabletten
Maraviroc Waymade 300 mg filmomhulde tabletten
Австрия — Maraviroc Waymade 150 mg Filmtabletten
Maraviroc Waymade 300 mg Filmtabletten
Германия — Maraviroc Waymade 150 mg Filmtabletten
Maraviroc Waymade 300 mg Filmtabletten
Испания — Maraviroc Waymade 150 mg comprimidos recubiertos con película
Maraviroc Waymade 300 mg comprimidos recubiertos con película
Франция — Maraviroc Waymade 150 mg, comprimé pelliculé
Maraviroc Waymade 300 mg, comprimé pelliculé
Италия — Maraviroc Waymade
Португалия — Maraviroc Waymade 150 mg comprimidos revestidos por película
Maraviroc Waymade 300 mg comprimidos revestidos por película