Maraviroc Waymade

Folleto informativo: información para el usuario

Maraviroc Waymade 150 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Maraviroc Waymade y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Maraviroc Waymade
3. Cómo tomar Maraviroc Waymade
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maraviroc Waymade
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maraviroc Waymade y para qué se utiliza

Maraviroc Waymade contiene un medicamento llamado maraviroc. Maraviroc pertenece a un
grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor C-C para las quimiocinas de tipo 5 (CCR5).
Maraviroc Waymade actúa bloqueando el receptor CCR5, impidiendo así que el virus del VIH entre e
infecte las células sanguíneas.
Maraviroc Waymade se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana
de tipo-1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad que
pesen al menos 10 kg.
Maraviroc Waymade debe tomarse en asociación con otros medicamentos que también se utilizan para el tratamiento de la infección por VIH. Estos medicamentos se denominan medicamentos anti-
VIH o antirretrovirales.
Maraviroc Waymade, como componente de la terapia combinada, reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en niveles bajos. Esto ayuda al organismo a aumentar el número de células CD4 en la sangre, un tipo de glóbulos blancos importantes para ayudar al organismo a combatir la infección.

2. Qué debe saber antes de tomar Maraviroc Waymade

No tome Maraviroc Waymade

• si usted (o su niño, si es el paciente) es alérgico a maraviroc o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Consulte a su médico si cree que esto le afecta a usted o a su niño.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Maraviroc Waymade.
Su médico deberá tomar muestras de sangre para comprobar si Maraviroc Waymade es un tratamiento adecuado para usted (o para su niño, si es el paciente).
Algunas personas que toman Maraviroc Waymade han desarrollado reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas (ver también ‘Efectos adversos graves’ en la sección 4).
Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico sepa si usted (o su niño) tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

• problemas en el hígado, incluyendo hepatitis B o C crónica. Solo un número limitado de personas con problemas hepáticos han tomado Maraviroc Waymade. Puede ser necesario controlar cuidadosamente la función hepática. (Ver también ‘Problemas del hígado’ en la sección 4).
• presión arterial baja, incluyendo mareos al levantarse o sentarse rápidamente, o si está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial. Esto se debe a una caída repentina de la presión sanguínea. Si esto ocurre, acuéstese hasta que usted (o su niño) se sienta mejor. Levántese lo más lentamente posible.
• tuberculosis (TB) o infecciones fúngicas graves. Maraviroc Waymade podría aumentar potencialmente el riesgo de desarrollar infecciones.
• problemas en los riñones. Esto es especialmente importante si también está tomando otros medicamentos (ver ‘Otros medicamentos e Maraviroc Waymade’ más adelante en la sección 2).
• problemas cardíacos o del sistema circulatorio. Solo un número limitado de personas con problemas graves del corazón o circulatorios han tomado Maraviroc Waymade. Consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento si cree que alguna de estas condiciones le afecta a usted (o a su niño).

Condiciones que requieren atención
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones que pueden ser graves. Estas incluyen:

• síntomas de infecciones e inflamación
• dolor articular, rigidez y problemas óseos
  Debe estar informado sobre los signos y síntomas importantes para poder prestar atención mientras toma Maraviroc Waymade.

Lea la información en ‘Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH’ en la sección 4 de este prospecto.
Pacientes mayores
Maraviroc Waymade ha sido tomado solo por un número limitado de personas de 65 años o más. Si pertenece a este grupo de edad, hable con su médico sobre si puede tomar Maraviroc Waymade.
Niños
El uso de Maraviroc Waymade no ha sido evaluado en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg. Por lo tanto, Maraviroc Waymade no se recomienda en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.
Otros medicamentos y Maraviroc Waymade
Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su niño) está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su niño) comienza a tomar un nuevo medicamento durante el tratamiento con Maraviroc Waymade.
Es probable que los medicamentos que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puedan impedir el correcto funcionamiento de Maraviroc Waymade. No debe tomarlos mientras esté tomando Maraviroc Waymade.
Algunos medicamentos pueden modificar la cantidad de Maraviroc Waymade en el cuerpo cuando se toman al mismo tiempo que Maraviroc Waymade. Estos incluyen:

• otros medicamentos para tratar la infección por VIH o por el virus de la hepatitis C (como atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
• antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)
• medicamentos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
• medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

Informe a su médico si usted (o su niño) está tomando alguno de estos medicamentos. Esto permitirá que su médico le recete la dosis correcta de Maraviroc Waymade.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, si queda embarazada o está planeando tener un hijo:
hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Maraviroc Waymade.
La lactancia no se recomienda para las mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
No se sabe si los componentes de Maraviroc Waymade pueden pasar también a la leche materna. Si está dando el pecho o está pensando en hacerlo, debe hablar con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
Maraviroc Waymade puede causar mareos.
No debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas, a menos que esté seguro de que no se ve afectado.
Maraviroc Waymade contiene sodio.
Maraviroc Waymade contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Maraviroc Waymade

Tome (o administre) este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
La dosis recomendada de Maraviroc Waymade es de 150 mg, 300 mg o 600 mg dos veces al
día, según los demás medicamentos que esté tomando simultáneamente. Tome siempre la dosis
recomendada por su médico.
Personas con problemas renales
Si tiene un problema renal, su médico puede modificar la dosis.
➔ Hable con su médico si este es su caso.
Uso en niños y adolescentes
Adolescentes y niños a partir de 2 años de edad y con un peso corporal de al menos 10 kg
Su médico determinará la dosis correcta de Maraviroc Waymade en función del peso y de otros medicamentos
que se estén tomando al mismo tiempo. En el caso de niños con un peso inferior a 40 kg, podrían utilizarse
otros dosis o formas farmacéuticas disponibles en el mercado.
Maraviroc Waymade puede tomarse con o sin alimentos. Maraviroc Waymade debe tomarse siempre por
vía oral (por boca).
Maraviroc Waymade debe tomarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VIH.
Consulte el prospecto de estos medicamentos para obtener instrucciones sobre cómo tomarlos.
Si toma más Maraviroc Waymade del que debe
Si toma accidentalmente una cantidad mayor de Maraviroc Waymade:
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Maraviroc Waymade
Si usted (o su hijo) olvida tomar una dosis de Maraviroc Waymade, tómela o adminístrela tan pronto como
sea posible y luego continúe con la siguiente dosis a la hora prevista.
Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, no tome ni administre la dosis olvidada. Espere a tomar la
siguiente dosis a la hora prevista.
No tome ni administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con Maraviroc Waymade
Continúe tomando Maraviroc Waymade hasta que su médico le indique que debe dejarlo.
Es importante tomar los medicamentos a la hora indicada cada día, ya que así se asegura de que la infección
por el VIH no aumente en el cuerpo. Por lo tanto, a menos que su médico le indique a usted (o a su hijo) que
interrumpa el tratamiento, es fundamental continuar tomando Maraviroc Waymade correctamente según
lo descrito anteriormente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Informe a su médico si nota algo inusual en su estado de salud o en el de su hijo.
Efectos adversos graves – contacte inmediatamente con el médico
Reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas
Algunas personas que toman Maraviroc Waymade han presentado reacciones cutáneas y reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales. Estas son raras y pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas tratadas con Maraviroc Waymade.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras está tomando Maraviroc Waymade:

• hinchazón de la cara, los labios o la lengua
• dificultad para respirar
• erupción cutánea generalizada
• fiebre (temperatura elevada)
• ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales. Contacte inmediatamente con el médico si presenta estos síntomas. Deje de tomar Maraviroc Waymade.

Problemas hepáticos
Estos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas tratadas con Maraviroc Waymade.
Los signos incluyen:

• pérdida de apetito
• náuseas o vómitos
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos
• erupción cutánea o picor
• sensación de gran cansancio
• dolor abdominal o sensibilidad
• orina oscura
• somnolencia y confusión
• fiebre (temperatura elevada) Contacte inmediatamente con el médico si presenta estos síntomas. Deje de tomar Maraviroc Waymade. Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas:

• diarrea, náuseas, dolor de estómago, gases ( flatulencia )
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza, trastornos del sueño, depresión
• erupción cutánea ( ver también ‘Reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas’ al principio del apartado 4 )
• debilidad o falta de energía, anemia (detectada en los resultados de análisis de sangre)
• aumento de las enzimas hepáticas (detectado en los resultados de análisis de sangre), que puede ser un indicio de problemas hepáticos ( ver también ‘Problemas hepáticos’ al principio del apartado 4 ).

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• infección pulmonar
• infecciones fúngicas de la garganta ( esófago )
• crisis convulsivas
• sensación de mareo, desmayo o aturdimiento al estar de pie
• insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina
• aumento de una sustancia conocida como CPK (detectado en los resultados de análisis de sangre), lo que indica inflamación o daño muscular.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas:

• dolor en el pecho (causado por una reducción del flujo sanguíneo al corazón)
• reducción del tamaño muscular
• ciertos tipos de cáncer, como el de garganta ( esófago ) y del conducto biliar
• disminución del número de células sanguíneas (detectado en los resultados de análisis de sangre).

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH
Las personas que toman el tratamiento combinado para el VIH pueden experimentar otros efectos adversos.
Síntomas de infección e inflamación
Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves ( infecciones oportunistas ). Cuando comienzan el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece y el organismo empieza a combatir las infecciones.
Pueden desarrollarse síntomas de infección e inflamación, causados por:

• antiguas infecciones "silenciosas" que reaparecen porque el cuerpo las combate
• el sistema inmunitario que ataca los tejidos sanos del cuerpo ( trastornos autoinmunes )

Los síntomas de trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después de iniciar el medicamento para el tratamiento de la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:

• debilidad muscular
• debilidad que comienza en las manos y los pies y se extiende hacia el tronco
• palpitaciones o temblores
• hiperactividad (agitación y movimiento excesivo). Si presenta cualquier síntoma de infección o nota alguno de los síntomas descritos anteriormente: informe inmediatamente al médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consejo médico.

Dolor articular, rigidez y problemas óseos
Algunas personas en tratamiento combinado para la infección por VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis. Como consecuencia de esta afección, parte del tejido óseo muere debido a la reducción del flujo sanguíneo al hueso.
No se sabe con certeza cuán frecuente es esta afección. Es más probable que se desarrolle si:

• ha tomado tratamiento combinado durante un período prolongado
• también está tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• consume bebidas alcohólicas
• tiene el sistema inmunitario muy debilitado
• tiene sobrepeso. Los signos a vigilar incluyen
• rigidez articular
• dolor e incomodidad en las articulaciones (especialmente en la cadera, la rodilla o el hombro)
• dificultad para moverse
• Si nota alguno de estos síntomas: informe al médico.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Maraviroc Waymade

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Maraviroc Waymade después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta del blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Maraviroc Waymade
El principio activo es el maraviroc. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg o 300 mg de maraviroc.
Los demás ingredientes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), fosfato básico de calcio anhidro (E341),
almidón glicolato sódico (tipo A), hipromelosa tipo 2910 (E464), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171),
macrogol (E1521), talco (E553b).
Descripción del aspecto de Maraviroc Waymade y contenido del envase
Maraviroc Waymade 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color blanco o blanco pardusco, de forma ovalada biconvexa, con la inscripción "NAV" y "125" grabadas en un lado y liso en el otro, con dimensiones aproximadas de 8,7 mm x 15,8 mm.
Maraviroc Waymade 300 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color blanco o blanco pardusco, de forma ovalada biconvexa, con la inscripción "NAV" y "124" grabadas en un lado y liso en el otro, con dimensiones aproximadas de 10,7 mm x 19,2 mm.
Maraviroc Waymade se presenta en blísters de 60 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88,
1101CM Ámsterdam,
Países Bajos
Productor
Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Viena,
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Países Bajos Maraviroc Waymade 150 mg filmomhulde tabletten
Maraviroc Waymade 300 mg filmomhulde tabletten
Austria Maraviroc Waymade 150 mg Filmtabletten
Maraviroc Waymade 300 mg Filmtabletten
Alemania Maraviroc Waymade 150 mg Filmtabletten
Maraviroc Waymade 300 mg Filmtabletten
España Maraviroc Waymade 150 mg comprimidos recubiertos con película
Maraviroc Waymade 300 mg comprimidos recubiertos con película
Francia Maraviroc Waymade 150 mg, comprimé pelliculé
Maraviroc Waymade 300 mg, comprimé pelliculé
Italia Maraviroc Waymade
Portugal Maraviroc Waymade 150 mg comprimidos recubiertos por película
Maraviroc Waymade 300 mg comprimidos recubiertos por película