Maravirok Waymade

Ulotka: informacja dla użytkownika

Maraviroc Waymade 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Maraviroc Waymade i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Maraviroc Waymade
3. Jak stosować Maraviroc Waymade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Maraviroc Waymade
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Maraviroc Waymade i do czego służy

Maraviroc Waymade zawiera lek zwany maraviroc. Maraviroc należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora CCR5 (receptora C-C dla chemokin 5).
Maraviroc Waymade działa, blokując receptor CCR5, co uniemożliwia wirusowi HIV wniknięcie do komórek krwi i ich zakażenie.
Maraviroc Waymade stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci od 2. roku życia, które ważą co najmniej 10 kg.
Maraviroc Waymade należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi również w leczeniu zakażenia HIV. Te leki nazywane są lekami przeciwwirusowymi HIV lub lekami antyretrowirusowymi.
Maraviroc Waymade, jako składnik terapii skojarzonej, zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę komórek CD4 we krwi – rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Maraviroc Waymade

Nie przyjmuj Maraviroc Waymade

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulony na maraviroc lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie lub Twojego dziecka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Maraviroc Waymade.
Lekarz musi pobrać próbki krwi, aby sprawdzić, czy Maraviroc Waymade jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka, jeśli jest pacjentem).
Niektórzy pacjenci przyjmujący Maraviroc Waymade i doświadczyli poważnych reakcji alergicznych lub reakcji skórnych (zobacz także „Powikłania niepożądane o charakterze poważnym” w punkcie 4).
Przed zażyciem tego leku upewnij się, że lekarz wie, czy Ty (lub Twoje dziecko) cierpiłeś(-aś) lub cierpiał(-a) wcześniej na którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy z wątrobą, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. Maraviroc Waymade przyjmowała tylko ograniczona liczba osób z chorobami wątroby. Może być konieczna staranna kontrola funkcji wątroby. (Zobacz także „Problemy z wątrobą” w punkcie 4).
• niskie ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy po szybkim wstaniu lub usiadzeniu, lub jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi. Ma to związek z nagłym spadkiem ciśnienia krwi. Jeśli do tego dojdzie, połóż się, aż poczujesz się lepiej. Wstawaj powoli.
• gruźlicę (TB) lub poważne infekcje grzybicze. Maraviroc Waymade może potencjalnie zwiększyć ryzyko rozwoju infekcji.
• problemy z nerkami. Jest to szczególnie ważne, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Maraviroc Waymade” w dalszej części punktu 2).
• problemy z sercem lub układem krążenia. Maraviroc Waymade przyjmowała tylko ograniczona liczba osób z poważnymi schorzeniami serca lub układu krążenia. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka).

Stanowiska wymagające szczególnej uwagi
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki na zakażenie HIV rozwijają inne stany chorobowe, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi
  Należy zwrócić uwagę na istotne objawy, aby móc ich pilnować podczas przyjmowania Maraviroc Waymade.

Przeczytaj informacje w punkcie „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV” w punkcie 4 tego ulotki.
Osoby starsze
Maraviroc Waymade przyjmowała tylko ograniczona liczba osób w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, omów z lekarzem możliwość przyjmowania Maraviroc Waymade.
Dzieci
Zastosowanie Maraviroc Waymade nie zostało ocenione u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg. W związku z tym Maraviroc Waymade nie jest zalecane u dzieci młodszych niż 2 lata lub ważących mniej niż 10 kg.
Inne leki i Maraviroc Waymade
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zaczynasz przyjmować nowy lek podczas leczenia Maraviroc Waymade.
Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą prawdopodobnie uniemożliwić prawidłowe działanie Maraviroc Waymade. Nie wolno Ci ich przyjmować podczas przyjmowania Maraviroc Waymade.
Niektóre leki mogą zmieniać stężenie Maraviroc Waymade w organizmie, gdy są przyjmowane jednocześnie z Maraviroc Waymade. Obejmują one:

• inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (np. atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrabiwiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir, boceprevir, telaprewir)
• antybiotyki (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, itrakonazol, fluconazol)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).

Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Umożliwi to lekarzowi przepisanie odpowiedniej dawki Maraviroc Waymade.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, zajęłaś w ciążę lub planujesz mieć dziecko:
porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach z przyjmowania Maraviroc Waymade.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Nie wiadomo, czy składniki Maraviroc Waymade przechodzą również do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Maraviroc Waymade może powodować zawroty głowy.
Nie wolno Ci kierować pojazdami, jeździć rowerem ani korzystać z narzędzi lub maszyn, chyba że jesteś pewien(-na), że nie doświadczasz takich objawów.
Maraviroc Waymade zawiera sód.
Maraviroc Waymade zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Maraviroc Waymade

Stosuj (dawkuj) ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia
Dorośli
Zalecana dawka Maraviroc Waymade to 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy na
dobę, w zależności od innych leków, które przyjmujesz równocześnie. Zawsze stosuj dawkę zaleconą przez lekarza.
Osoby z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz problem z nerkami, lekarz może dostosować dawkę.
➔ Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nastolatkowie i dzieci od 2. roku życia o masie ciała co najmniej 10 kg
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Maraviroc Waymade na podstawie masy ciała i innych leków stosowanych równocześnie. U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg mogą być stosowane inne dawki lub dostępne na rynku formy farmaceutyczne.
Maraviroc Waymade można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Maraviroc Waymade należy zawsze przyjmować doustnie (przez usta).
Maraviroc Waymade należy stosować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby poznać instrukcje dotyczące ich stosowania.
Jeśli zażyjesz więcej Maraviroc Waymade niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz lub podasz więcej Maraviroc Waymade:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zażyć Maraviroc Waymade
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zapomnicie zażyć dawkę Maraviroc Waymade, zażyjcie lub podajcie pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuujcie przyjmowanie kolejnych dawek o zaplanowanym czasie.
Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, nie zażywajcie ani nie podawajcie pominiętej dawki. Poczekajcie na następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować Maraviroc Waymade
Kontynuuj przyjmowanie Maraviroc Waymade aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że należy przerwać leczenie.
Stosowanie leków o właściwym czasie każdego dnia jest ważne, ponieważ zapobiega to rozwojowi infekcji HIV w organizmie. Dlatego też, chyba że lekarz powie Ci (lub Twojemu dziecku), aby przerwać leczenie, ważne jest, aby nadal kontynuować stosowanie Maraviroc Waymade w sposób opisany powyżej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz coś niepokojącego w stanie swoim lub swojego dziecka.
Działania niepożądane poważne – natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne
Niektóre osoby przyjmujące Maraviroc Waymade doświadczyły ciężkich reakcji skórnych i ciężkich reakcji alergicznych stanowiących zagrożenie dla życia. Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 leczonych Maraviroc Waymade.
Jeśli podczas przyjmowania Maraviroc Waymade wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg lub języka
• trudności w oddychaniu
• uogólnione wysypki
• gorączka (podwyższona temperatura)
• pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Przestań przyjmować Maraviroc Waymade.

Problemy wątroby
Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 leczonych Maraviroc Waymade.
Objawy obejmują:

• utratę apetytu
• nudności lub wymioty
• żółtaczkę (żółknięcie skóry lub oczu)
• wysypkę lub swędzenie skóry
• uczucie silnego zmęczenia
• ból brzucha lub wrażliwość brzucha
• ciemny kolor moczu
• senność i dezorientację
• gorączkę (podwyższoną temperaturę) Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Przestań przyjmować Maraviroc Waymade. Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste
Mogą one dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób:

• biegunka, nudności, ból brzucha, wzdęcia ( flatułencja )
• utrata apetytu
• ból głowy, zaburzenia snu, depresja
• wysypka ( zobacz również „Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne” na początku punktu 4 )
• osłabienie lub brak energii, anemia (stwierdzona w wynikach badań krwi)
• wzrost enzymów wątrobowych (stwierdzony w wynikach badań krwi), co może być objawem problemów wątroby ( zobacz również „Problemy wątroby” na początku punktu 4 ).

Działania niepożądane nieczęste
Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób:

• infekcja płuc
• grzybicze infekcje gardła ( przełyk )
• napady padaczkowe
• uczucie zawrotów głowy, omdlenia lub oszołomienia po wstawaniu
• niewydolność nerek, obecność białka w moczu
• wzrost stężenia substancji zwanej CK (stwierdzony w wynikach badań krwi), co może wskazywać na zapalenie lub uszkodzenie mięśni.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
• zmniejszenie objętości mięśni
• niektóre postacie nowotworów, takie jak nowotwór gardła ( przełyk ) lub przewodu żółciowego
• zmniejszenie liczby komórek krwi (stwierdzone w wynikach badań krwi).

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV
Osoby przyjmujące terapię skojarzoną w HIV mogą doświadczać innych działań niepożądanych.
Objawy infekcji i stanu zapalnego
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji ( infekcje oportunistyczne ). Gdy rozpoczynają leczenie, ich układ odpornościowy staje się silniejszy, co powoduje, że organizm zaczyna walczyć z infekcjami.
Objawy infekcji i stanu zapalnego mogą się rozwinąć, spowodowane przez:

• wcześniejsze „ciche” infekcje, które ponownie się pojawiają, gdy organizm zaczyna je zwalczać
• układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki organizmu ( zaburzenia autoimmunologiczne )

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą się pojawić kilka miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku na zakażenie HIV. Objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśni
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się na tułów
• kołatanie serca lub drżenie
• nadpobudliwość (niepokój i nadmierna aktywność). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji lub zauważysz którykolwiek z powyższych objawów: natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi
Niektóre osoby leczone terapią skojarzoną na zakażenie HIV rozwijają stan zwany osteonekrozą. W wyniku tego stanu część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości.
Nie wiadomo, jak często występuje ten stan. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe, jeśli:

• przyjmujesz terapię skojarzoną przez długi czas
• przyjmujesz również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• spożywasz alkohol
• masz bardzo osłabiony układ odpornościowy
• jesteś nadwagowy. Objawy, na które należy zwracać uwagę, to:
• sztywność stawów
• ból i dyskomfort w stawach (szczególnie bioder, kolan lub barków)
• trudności w poruszaniu się
• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Maraviroc Waymade

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Maraviroc Waymade po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu lub etykiecie paskowej. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Maraviroc Waymade
Substancją czynną jest maraviroc. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lub 300 mg maravirocu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), wapń wodorofosforan bezwodny (E341),
glikolian sodu skrobi (typ A), hipromeloza typ 2910 (E464), stearyna magnezu (E470b).
Powłoka: częściowo zhydrolizowany poli(alkohol winylowy) (E1203), ditlenek tytanu (E171),
makrogol (E1521), talk (E553b).
Wygląd zewnętrzny Maraviroc Waymade i zawartość opakowania
Maraviroc Waymade 150 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana o barwie od białej do blado-białej, o kształcie owalnym dwuwypukłym, z nadrukami „NAV” i „125” po jednej stronie oraz gładka po drugiej stronie, o wymiarach około 8,7 mm x 15,8 mm.
Maraviroc Waymade 300 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana o barwie od białej do blado-białej, o kształcie owalnym dwuwypukłym, z nadrukami „NAV” i „124” po jednej stronie oraz gładka po drugiej stronie, o wymiarach około 10,7 mm x 19,2 mm.
Maraviroc Waymade jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 60 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88,
1101CM Amsterdam,
Holandia
Producent
Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Wien,
Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Maraviroc Waymade 150 mg filmomhulde tabletten
Maraviroc Waymade 300 mg filmomhulde tabletten
Austria Maraviroc Waymade 150 mg Filmtabletten
Maraviroc Waymade 300 mg Filmtabletten
Niemcy Maraviroc Waymade 150 mg Filmtabletten
Maraviroc Waymade 300 mg Filmtabletten
Hiszpania Maraviroc Waymade 150 mg comprimidos recubiertos con película
Maraviroc Waymade 300 mg comprimidos recubiertos con película
Francja Maraviroc Waymade 150 mg, comprimé pelliculé
Maraviroc Waymade 300 mg, comprimé pelliculé
Włochy Maraviroc Waymade
Portugalia Maraviroc Waymade 150 mg comprimidos revestidos por película
Maraviroc Waymade 300 mg comprimidos revestidos por película