Інструкція: інформація для користувача

МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 5% розчин для інфузії

МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 10% розчин для інфузії
МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 18% розчин для інфузії
Маннітол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Як застосовувати МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Маннітол БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. і для чого він призначений

Маннітол БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. містить активну речовину маннітол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються осмотичними діуретиками, і сприяє виведенню надлишку води з організму.
Цей лікарський засіб призначений для:

профілактики та лікування зниження утворення сечі (олігурійна фаза) у разі серйозних захворювань нирок (гостра ниркова недостатність) до того, як стан стане невиліковним і стабілізованим;
лікування підвищеного тиску (гіпертонії) у головному мозку (внутрішньочерепного, пухлин мозку), у спинному мозку (спінального);
зниження тиску всередині очей (внутрішньоочного);
підвищення виведення токсичних речовин через нирки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МАННІТОЛУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Не застосовуйте МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

якщо Ви маєте алергію на маннітол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви не виділяєте сечу (анурія) через тяжкі проблеми з нирками (важке ураження нирок);
якщо у Вас виникло збільшення крові в легенях (легенева конгестія) або накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк);
якщо у Вас виникло кровотеча в мозок (черепно-мозкова кровотеча, внутрішньомозкова);
якщо Ви страждаєте від тяжкого виснаження рідини (важке дегідратація).

Не застосовуйте МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. у суміші з іншими лікарськими засобами.
Якщо Вам необхідна переливання крові, медичний персонал не повинен вводити цей препарат через той самий катетер, що й кров, оскільки це може призвести до серйозних проблем із червоними кров’яними тільцями (псевдоаглютинація).
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням МАННІТОЛУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Цей лікарський засіб повинен вводитися з обережністю у таких випадках:

якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань серця (застійна серцева недостатність) або нирок (важка ниркова недостатність). У цьому останньому випадку лікар повинен оцінити можливість застосування цього препарату;
якщо у Вас виникли набряки через накопичення рідини (набряки), погане виведення рідини та солей (гідро-солева ретенція), підвищення рівня кислот у крові (ацидоз), тяжке виснаження рідини (виражена дегідратація);
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування запалень та алергій (кортикостероїди), або препарати, що стимулюють утворення стероїдних гормонів (кортикотропіни);
якщо Вам необхідна переливання крові.

Під час лікування МАННІТОЛОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. лікар повинен контролювати:

кількість рідини, солей та речовин у крові (осмолярність плазми);
функцію нирок для запобігання серйозним ускладненням (нефроз осмотичний незворотний);
виведення сечі (діурез) для запобігання накопиченню маннітолу, що може призвести до серйозних проблем із серцем (серцева недостатність);
тиск крові в мозку (перфузійний тиск мозку, вище 70 мм рт. ст.).

Діти
Немає наявних даних щодо застосування цього лікарського засобу у дітей. Проте у разі необхідності препарат може застосовуватися дітям (див. розділ «Застосування у дітей»).
Інші лікарські засоби та МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Застосовуйте з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки маннітол може підвищувати їхню токсичність:

аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій;
м’язові розслаблювачі (курареподібні), що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій;
дигоксин, що застосовується при захворюваннях серця, особливо якщо у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей препарат може застосовуватися під час вагітності та годування груддю лише у випадках реальної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Маннітол БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Цей лікарський засіб Вам мають вводити суворо відповідно до інструкцій лікаря,
фармацевта або медсестри. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Дозу встановлює лікар відповідно до Вашого віку, ваги та стану здоров’я.
Застосовувати внутрішньовенно.
Дорослі
Лікування зниженого утворення сечі (олігурійна недостатність) у разі тяжких проблем із нирками
Спочатку Вам введуть пробну дозу (200 мг/кг маси тіла) у вигляді інфузії тривалістю 3–5 хвилин. Другу пробну дозу можуть ввести, якщо реакція буде недостатньою.
Звичайна доза становить від 50 до 100 г маннітолу, який вводять зі швидкістю, що забезпечує виведення помітної кількості сечі (30–50 мл/год).
Лікування підвищеного тиску крові в головному мозку (внутрішньочерепного) та всередині очей (внутрішньоочного)
Рекомендована доза — 0,5–2 г маннітолу на кг маси тіла, яку вводять інфузією протягом 30–60 хвилин.
Підвищення виведення токсичних речовин через нирки
У цьому випадку рекомендовано застосовувати 5% розчин маннітолу зі швидкістю, що забезпечує підвищене виведення сечі (150–500 мл/год).
Застосування у дітей
Лікування зниженого утворення сечі у разі тяжких проблем із нирками
Рекомендована доза — 0,25–2 г маннітолу на кг маси тіла (або 60 г/м² поверхні тіла), яку вводять інфузією протягом 2–6 годин.
Лікування підвищеного тиску крові в головному мозку та всередині очей
Рекомендована доза — 1–2 г маннітолу на кг маси тіла (або 30–60 г/м² поверхні тіла).
Застосування у ослаблених осіб
У разі ослаблених осіб може знадобитися зменшення дози (500 мг/кг).
Якщо Ви застосували більше Маннітолу БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., ніж потрібно
У разі застосування/введення надмірної кількості цього лікарського засобу припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, де Вас будуть спостерігати за наявності можливих симптомів.
Якщо Ви забули застосувати Маннітол БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути:
Невідома частота (частоту яких неможливо визначити на основі наявних даних)

алергічні реакції (гіперчутливості), подразнення шкіри (крурпиння);
головний біль (цефалгія), судоми, відчуття запаморочення;
розмите зору;
серйозні проблеми з серцем (застійна серцева недостатність), прискорене серцебиття (тахікардія), болі в грудях (ангінозні);
нудота, блювота, діарея;
неможливість сечового міхура спорожнитися (затримка сечі);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
набряк через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк);
порушення рівнів води, солей та інших речовин у крові (електролітні порушення та порушення кислотно-лужної рівноваги), зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), дегідратація;
підвищення температури, озноб, біль та інфекція в місці інфузії, утворення тромбів у венах (венозна тромбоза), запалення вен (венозна флебіт), навіть у ділянках, близьких до місця інфузії, пошкодження та загибель тканин (некроз тканин).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Маннітол БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «TERMINO DELLA VALIDITÀ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у початковій упаковці та в щільно закритій тарі.
Зберігання при температурі нижчій за 20°C може призвести до утворення осаду, який розчиняється при нагріванні у теплій воді. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 5% розчин для інфузії

Діючою речовиною є маннітол. 1 літр розчину (1000 мл) містить 50 г маннітолу.
Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Що містить МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 10% розчин для інфузії

Діючою речовиною є маннітол. 1 літр розчину (1000 мл) містить 100 г маннітолу.
Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Що містить МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 18% розчин для інфузії

Діючою речовиною є маннітол. 1 літр розчину (1000 мл) містить 180 г маннітолу.
Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та вміст упаковки
МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 5% стерильний апірогенний розчин для інфузії: флакон 50, 100,
250, 500 мл, 50 мл у флаконі 100 мл, 100 мл у флаконі 250 мл, 250 мл у флаконі 500 мл.
МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 10% стерильний апірогенний розчин для інфузії: флакон 50, 100,
250, 500 мл, 50 мл у флаконі 100 мл, 100 мл у флаконі 250 мл, 250 мл у флаконі 500 мл.
МАННІТОЛ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 18% стерильний апірогенний розчин для інфузії: флакон 50, 100,
250, 500 мл, 50 мл у флаконі 100 мл, 100 мл у флаконі 250 мл, 250 мл у флаконі 500 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL) – Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Дозування та спосіб застосування
Розчин 5% маннітолу є ізотонічним щодо крові. Розчини 10% та 18% маннітолу є гіпертонічними щодо крові та повинні вводитися внутрішньовенно крапельно з обережністю та контрольованою швидкістю інфузії; ці розчини не слід застосовувати, якщо вони не були спеціально призначені. Доза залежить від віку, маси тіла та стану пацієнта.
Під час переливання крові розчини маннітолу не слід вводити через той самий інфузійний катетер, що й цілісну крову, через можливий ризик псевдоаглютинації.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та станами, пов’язаними з набряками та водно-сольовою ретенцією, ацидозом та вираженою дегідратацією, а також у пацієнтів, які отримують кортикостероїдні та кортикотропні препарати.
У разі необхідності одночасного введення лікарського засобу та переливання крові, додати до препарату 20 мЕкв хлориду натрію на кожен літр розчину маннітолу.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю необхідно застосувати першу та другу дози для перевірки переносимості препарату пацієнтом.
Добре струснути перед застосуванням. Не використовувати препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки. Не вводити при наявності кристалів; можливий осад розчиняється при короткотривалому нагріванні до 40–70 °C (у водяному термостаті), після чого розчин охолодити перед використанням.
Необхідно дотримуватися всіх звичайних заходів для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення.
Застосовувати одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного неперервного введення, а залишок не можна використовувати.
Передозування
У разі випадкового надмірного введення інфузію слід припинити, а пацієнта — постійно спостерігати за наявністю можливих симптомів, пов’язаних із застосованим препаратом, та забезпечити відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
Несумісність
Не використовувати як розчинник для інших лікарських засобів.
Не слід додавати до розчину маннітолу кортикотропні гормони, барбітурати, норадреналін, метарамінол та суксаметоній, етопозид, азтреонам, філгастим.
Зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджувати і не заморожувати.
Зберігання при температурі нижче 20 °C може призвести до утворення кристалічного осаду, який розчиняється при нагріванні у теплій воді.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Довідкового листка лікарського засобу.