Маннитол Биоиндустрия Л.И.М.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Маннитол Биоиндустрия Л.И.М. 5% раствор для инфузий

Маннитол Биоиндустрия Л.И.М. 10% раствор для инфузий
Маннитол Биоиндустрия Л.И.М. 18% раствор для инфузий
Маннитол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Маннитол Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Маннитола Биоиндустрия Л.И.М.
Как применять Маннитол Биоиндустрия Л.И.М.
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Маннитол Биоиндустрия Л.И.М.
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Маннитол Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Маннитол Биоиндустрия Л.И.М. содержит действующее вещество — маннитол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых осмотическими диуретиками, способствующими выведению из организма избытка воды.
Этот препарат показан при следующих состояниях:

профилактика и лечение низкой выработки мочи (олигурическая фаза) при тяжёлых заболеваниях почек (острая почечная недостаточность), до тех пор, пока это состояние не стало необратимым и стабильным;
лечение повышенного давления (гипертензии) в головном мозге (внутричерепное давление, давление в тканях головного мозга), в спинном мозге (спинальное);
снижение внутриглазного давления (внутриглазное);
увеличение выведения токсичных веществ через почки.

2. Что необходимо знать перед применением Маннитол Биоиндустрия Л.И.М.

Не используйте Маннитол Биоиндустрия Л.И.М.

если у вас аллергия на маннитол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы не выделяете мочу (анурия) вследствие тяжёлых нарушений функции почек (тяжёлая почечная недостаточность);
если у вас имеется повышенное кровенаполнение лёгких (лёгочная конгестия) или накопление жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк);
если у вас кровотечения в мозге (интракраниальные, церебральные кровоизлияния);
если у вас тяжёлое обезвоживание (тяжёлая дегидратация).

Не используйте Маннитол Биоиндустрия Л.И.М. в смеси с другими лекарственными средствами.
Если вам необходимо переливание крови, медицинский персонал не должен вводить это лекарственное средство через тот же катетер, что и кровь, поскольку возможно возникновение серьёзных нарушений эритроцитов (псевдоагглютинация).
Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Маннитол Биоиндустрия Л.И.М.
Это лекарственное средство должно вводиться с осторожностью в следующих случаях:

если у вас тяжёлые заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность) или почек (тяжёлая почечная недостаточность). В последнем случае врач должен оценить возможность применения данного препарата;
если у вас наблюдается отёк, вызванный накоплением жидкости (отёки), слабое выделение жидкости и солей (гидросалинарная ретенция), повышение уровня кислых веществ в крови (ацидоз), тяжёлое обезвоживание (выраженная дегидратация);
если вы принимаете лекарства, используемые для лечения воспалений и аллергий (кортикостероиды), или препараты, стимулирующие выработку стероидных гормонов (кортикотропные средства);
если вам предстоит переливание крови.

Во время лечения Маннитол Биоиндустрия Л.И.М. врач должен контролировать:

количество жидкости, солей и веществ в крови (плазменная осмолярность);
функцию ваших почек для предотвращения серьёзных осложнений (нефроз осмотический необратимый);
выделение мочи (диурез), чтобы избежать накопления маннитола, которое может вызвать тяжёлые нарушения сердца (сердечная недостаточность);
давление крови в головном мозге (церебральная перфузия, выше 70 мм рт. ст.).

Дети
Данные об использовании этого лекарственного средства у детей отсутствуют. Однако в случае необходимости препарат может применяться у детей (см. раздел «Применение у детей»).
Другие лекарственные средства и Маннитол Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применяйте с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку маннитол может усиливать их токсичность:

аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций;
курареподобные препараты, используемые для расслабления мышц во время хирургических операций;
дигоксин, применяемый при заболеваниях сердца, особенно если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Данный препарат может применяться во время беременности и лактации только в случаях действительно острой необходимости и под строгим контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данное лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Маннитол Биоиндустрия Л.И.М.

Этот лекарственный препарат должен применяться строго по указанию врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза препарата будет определена врачом с учётом вашего возраста, массы тела и состояния здоровья.
Применение внутривенно.
Взрослым
Лечение низкой выработки мочи (олигурическая недостаточность) при тяжёлых поражениях почек
Сначала вам должна быть введена пробная доза (200 мг/кг массы тела) в виде инфузии в течение 3–5 минут. В случае недостаточной реакции может быть введена вторая пробная доза.
Обычная доза составляет от 50 до 100 г маннитола, вводимых со скоростью, обеспечивающей выделение достаточного количества мочи (30–50 мл/час).
Лечение повышенного кровяного давления в головном мозге (внутричерепное давление) и внутри глаза (внутриглазное давление)
Рекомендуемая доза — 0,5–2 г маннитола на кг массы тела, вводимая в виде инфузии в течение 30–60 минут.
Усиление выведения токсичных веществ через почки
В этом случае рекомендуется применение 5%-ного раствора маннитола со скоростью, обеспечивающей повышенное выделение мочи (150–500 мл/час).
Применение у детей
Лечение низкой выработки мочи при тяжёлых поражениях почек
Рекомендуемая доза — 0,25–2 г маннитола на кг массы тела (или 60 г/м² поверхности тела), вводимая в виде инфузии в течение 2–6 часов.
Лечение повышенного кровяного давления в головном мозге и внутри глаза
Рекомендуемая доза — 1–2 г маннитола на кг массы тела (или 30–60 г/м² поверхности тела).
Применение у ослабленных пациентов
У ослабленных пациентов может потребоваться снижение дозы (500 мг/кг).
Если вы применили Маннитол Биоиндустрия Л.И.М. в большей дозе, чем необходимо
При случайном превышении дозы препарата немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, где за вами будет установлено наблюдение на предмет возможного появления симптомов передозировки.
Если вы забыли применить Маннитол Биоиндустрия Л.И.М.
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота возникновения которых не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции (гиперчувствительность), раздражение кожи (крапивница);
головная боль (цефалгия), судороги, ощущение обморока;
нечеткость зрения;
тяжелые нарушения работы сердца (застойная сердечная недостаточность), учащение сердцебиения (тахикардия), боли в груди (стенокардия);
тошнота, рвота, диарея;
невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи);
низкое кровяное давление (гипотензия);
отек, вызванный накоплением жидкости вокруг легких (легочный отек);
нарушение уровня воды, солей и других веществ в крови (нарушения электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), обезвоживание;
лихорадка, озноб, боль и инфекция в месте введения инфузии, образование тромбов в венах (венозная тромбоз), воспаление вен (венозная флебит), в том числе в областях, близких к месту инфузии, повреждение и гибель тканей (некроз тканей).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Маннитол Биоиндустрия Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СКАД.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот препарат в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Хранение при температуре ниже 20 °С может привести к образованию осадка, который растворяется при нагревании в тёплой воде. Не охлаждайте и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МАННИТОЛ Биоиндустрия Л.И.М. 5% раствор для инфузий

Действующее вещество — маннитол. 1 литр раствора (1000 мл) содержит 50 г маннитола.
Другой компонент — вода для инъекций.

Что содержит МАННИТОЛ Биоиндустрия Л.И.М. 10% раствор для инфузий

Действующее вещество — маннитол. 1 литр раствора (1000 мл) содержит 100 г маннитола.
Другой компонент — вода для инъекций.

Что содержит МАННИТОЛ Биоиндустрия Л.И.М. 18% раствор для инфузий

Действующее вещество — маннитол. 1 литр раствора (1000 мл) содержит 180 г маннитола.
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида МАННИТОЛ Биоиндустрия Л.И.М. и содержимое упаковки
Маннитол Биоиндустрия Л.И.М. 5% стерильный апирогенный раствор для инфузий: флаконы по 50, 100,
250, 500 мл, 50 мл во флаконе объёмом 100 мл, 100 мл во флаконе объёмом 250 мл, 250 мл во флаконе объёмом 500 мл.
Маннитол Биоиндустрия Л.И.М. 10% стерильный апирогенный раствор для инфузий: флаконы по 50, 100,
250, 500 мл, 50 мл во флаконе объёмом 100 мл, 100 мл во флаконе объёмом 250 мл, 250 мл во флаконе объёмом 500 мл.
Маннитол Биоиндустрия Л.И.М. 18% стерильный апирогенный раствор для инфузий: флаконы по 50, 100,
250, 500 мл, 50 мл во флаконе объёмом 100 мл, 100 мл во флаконе объёмом 250 мл, 250 мл во флаконе объёмом 500 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – Нови-Лигуре (AL) – Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников
Дозировка и способ введения
Раствор маннитола 5% изотоничен с кровью. Растворы маннитола 10% и 18% гипертоничны по отношению к крови и должны вводиться внутривенно капельно с осторожностью и под контролем скорости инфузии; эти растворы не следует применять, если они не назначены специально. Доза зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
При одновременном проведении переливания крови растворы маннитола не должны вводиться через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска псевдоагглютинации.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью, а также при состояниях, сопровождающихся отёками и задержкой воды и солей, ацидозом и выраженным обезвоживанием, у пациентов, получающих кортикостероидные препараты и кортикотропины.
Если необходимо одновременное введение препарата и переливание крови, следует добавить в препарат 20 мэкв хлорида натрия на каждый литр раствора маннитола.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью необходимо вводить первую и вторую дозы с целью оценки переносимости препарата пациентом.
Перед введением хорошо взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы. Не вводить при наличии кристаллов; возможный осадок можно растворить, кратковременно нагрев до 40–70 °C (в водяной бане), после чего охладить перед использованием.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Использовать сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Передозировка
При случайном чрезмерном введении инфузию следует прекратить, пациента необходимо наблюдать с целью выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, и при необходимости обеспечить соответствующие симптоматическое лечение и поддерживающие меры.
Несовместимость
Не использовать в качестве растворителя для других лекарственных средств.
Следует избегать добавления в раствор маннитола кортикотропных гормонов, барбитуратов, норадреналина, метараминола и суксаметония, этопозида, азтреонама, филграстима.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке и в герметически закрытой таре. Не охлаждать и не замораживать.
Хранение при температуре ниже 20 °C может привести к образованию кристаллического осадка, который растворяется при нагревании в тёплой воде.
Дополнительную информацию см. в аннотации (краткой характеристике препарата).