Mannitol Bioindustria L.I.M.

Folleto informativo: información para el usuario

MANNITOLO Bioindustria L.I.M. 5% solución para perfusión

MANNITOLO Bioindustria L.I.M. 10% solución para perfusión
MANNITOLO Bioindustria L.I.M. 18% solución para perfusión
Mannitolo
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es MANNITOLO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MANNITOLO Bioindustria L.I.M.
3. Cómo usar MANNITOLO Bioindustria L.I.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MANNITOLO Bioindustria L.I.M.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. y para qué sirve

MANNITOLO Bioindustria L.I.M. contiene el principio activo manitol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos osmóticos, que facilitan la eliminación del exceso de agua en el organismo.
Este medicamento está indicado para:

• la prevención y el tratamiento de la escasa producción de orina (fase oligúrica) en caso de problemas graves renales (insuficiencia renal aguda) antes de que esta se vuelva irreversible y establecida;
• el tratamiento de la presión elevada (hipertensión) en el cerebro (endocraneal, de las masas cerebrales) y en la médula espinal (espinal);
• la reducción de la presión dentro de los ojos (endocular);
• aumentar la eliminación de sustancias tóxicas a través de los riñones.

2. Qué debe saber antes de usar MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.

No use MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.

• si es alérgico al manitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si no produce orina (anuria) debido a graves problemas en los riñones (grave deterioro renal);
• si presenta aumento de sangre en los pulmones (congestión pulmonar) o acumulación de líquido alrededor de los pulmones (edema pulmonar);
• si padece hemorragias en el cerebro (hemorragias cerebrales, intracraneales);
• si sufre una grave pérdida de líquidos (deshidratación grave).

No use MANNITOLO Bioindustria L.I.M. mezclado con otros medicamentos.
Si debe someterse a transfusiones de sangre, el personal médico no debe administrarle el medicamento
a través del mismo catéter que la sangre, ya que podrían producirse graves problemas en los glóbulos rojos (pseudoaglutinación).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar MANNITOLO Bioindustria L.I.M.
Este medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

• si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva) o renales (insuficiencia renal grave). En este último caso, el médico deberá evaluar si puede usar este medicamento.
• si presenta hinchazón debido a acumulación de líquidos (edemas), escasa eliminación de líquidos y sales (retención hidrosalina), aumento de sustancias ácidas en la sangre (acidosis), o pérdida grave de líquidos (deshidratación marcada);
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y alergias (corticosteroides) o medicamentos que estimulan la producción de hormonas esteroides (corticotrópicos);
• si debe someterse a transfusiones de sangre.

Durante el tratamiento con MANNITOLO Bioindustria L.I.M., el médico deberá controlar:

• la cantidad de líquidos, sales y sustancias en la sangre (osmolaridad plasmática);
• la función de sus riñones para prevenir graves problemas (nefrosis osmótica irreversible);
• la eliminación de orina (diuresis) para evitar una acumulación de manitol, que podría causar graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• la presión sanguínea en el cerebro (presión de perfusión cerebral, por encima de 70 mm Hg).

Niños
No hay datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños. Sin embargo, en caso de necesidad, el
medicamento puede administrarse en niños (ver el apartado “Uso en niños”).
Otros medicamentos y MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Tenga precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que el manitol puede aumentar
su toxicidad:

• antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones;
• curares, utilizados para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas;
• digoxina, utilizada para problemas cardíacos, especialmente si presenta bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Este medicamento puede administrarse durante el embarazo y la lactancia, solo en casos de necesidad real y bajo estricta
supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Este medicamento debe administrársele siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, del
farmacéutico o de la enfermera. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
La dosis será determinada por el médico en función de su edad, peso y estado de salud.
Uso por vía endovenosa.
Adultos
Tratamiento de la escasa producción de orina (insuficiencia oligúrica) en caso de problemas graves en los riñones
Primero se le administrará una dosis de prueba (200 mg/kg de peso corporal) mediante una infusión
de duración de 3-5 minutos. Una segunda dosis de prueba puede administrársele si la respuesta es
inadecuada.
La dosis habitual varía entre 50 y 100 g de manitol, que deben administrarse a una velocidad que permita
la eliminación de una cantidad considerable de orina (30-50 ml/hora).
Tratamiento de la presión arterial elevada en el cerebro (presión intracraneal) y dentro de los ojos
(presión intraocular)
La dosis recomendada es de 0,5-2 g de manitol por kg de peso corporal, que debe administrarse mediante
una infusión de duración de 30-60 minutos.
Aumento de la eliminación de sustancias tóxicas a través de los riñones
En este caso, se recomienda el uso de la solución de manitol al 5 %, a una velocidad que permita un
aumento de la eliminación urinaria (150-500 ml/hora).
Uso en niños
Tratamiento de la escasa producción de orina en caso de problemas graves en los riñones
La dosis recomendada es de 0,25-2 g de manitol por kg de peso corporal (o bien 60 g/m² de superficie
corporal), que debe administrarse mediante una infusión de duración de 2-6 horas.
Tratamiento de la presión arterial elevada en el cerebro y dentro del ojo
La dosis recomendada es de 1-2 g de manitol por kg de peso corporal (o bien 30-60 g/m² de superficie
corporal).
Uso en personas debilitadas
En el caso de personas debilitadas, podría ser necesaria una reducción de la dosis (500 mg/kg).
Si utiliza más MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. del que debe
En caso de ingestión o administración de una cantidad excesiva de este medicamento, suspenda el tratamiento y
acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano, donde se le mantendrá bajo observación para detectar
la aparición de posibles síntomas.
Si olvida utilizar MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden producirse:

Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), irritación de la piel (urticaria);
• dolor de cabeza (cefalea), convulsiones, sensación de desmayo;
• visión borrosa;
• graves problemas en el corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), dolor en el pecho (anginoso);
• náuseas, vómitos, diarrea;
• incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria);
• presión arterial baja (hipotensión);
• hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de los pulmones (edema pulmonar);
• alteración de los niveles de agua, sales y otras sustancias en la sangre (trastornos electrolíticos y del equilibrio ácido-base), disminución de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia), deshidratación;
• fiebre, escalofríos, dolor e infección en el lugar de la infusión, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), inflamación de las venas (flebitis venosa), incluso en zonas cercanas al lugar de la infusión, daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.». La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original y en el recipiente herméticamente cerrado.
La conservación a una temperatura inferior a 20°C puede provocar la formación de precipitados que se
disuelven mediante calentamiento en agua caliente. No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. 5% solución para perfusión

• El principio activo es manitol. Un litro de solución (1000 ml) contiene 50 g de manitol.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. 10% solución para perfusión

• El principio activo es manitol. Un litro de solución (1000 ml) contiene 100 g de manitol.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. 18% solución para perfusión

• El principio activo es manitol. Un litro de solución (1000 ml) contiene 180 g de manitol.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. y contenido del envase
MANNITOLO Bioindustria L.I.M. 5% solución para perfusión estéril y apirógena: frasco-ampolla de 50, 100,
250, 500 ml, 50 ml en frasco-ampolla de 100 ml, 100 ml en frasco-ampolla de 250 ml, 250 ml en frasco-ampolla de 500 ml.
MANNITOLO Bioindustria L.I.M. 10% solución para perfusión estéril y apirógena: frasco-ampolla de 50, 100,
250, 500 ml, 50 ml en frasco-ampolla de 100 ml, 100 ml en frasco-ampolla de 250 ml, 250 ml en frasco-ampolla de 500 ml.
MANNITOLO Bioindustria L.I.M. 18% solución para perfusión estéril y apirógena: frasco-ampolla de 50, 100,
250, 500 ml, 50 ml en frasco-ampolla de 100 ml, 100 ml en frasco-ampolla de 250 ml, 250 ml en frasco-ampolla de 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL) – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
La solución al 5% de manitol es isotónica con respecto a la sangre. Las soluciones al 10% y al 18% de manitol son hipertónicas con respecto a la sangre y deben administrarse por perfusión endovenosa con precaución y a velocidad de perfusión controlada; estas soluciones no deben utilizarse si no están expresamente prescritas. La dosis depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente.
Durante las transfusiones de sangre, las soluciones de manitol no deben administrarse a través del mismo catéter de perfusión que la sangre total, debido al posible riesgo de pseudoaglutinación.

Advertencias y precauciones especiales de uso
El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados asociados a edemas y retención hidrosalina, acidosis y deshidratación marcada, así como en pacientes en tratamiento con corticosteroides y corticotropinas.
Cuando sea necesario administrar el medicamento simultáneamente con una transfusión de sangre, añadir al medicamento 20 mEq de cloruro sódico por cada litro de solución de manitol.
En pacientes con insuficiencia renal grave, es necesario administrar una primera y una segunda dosis para evaluar la tolerancia del paciente.
Agitar bien antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas. No perfundir en presencia de cristales; cualquier precipitado presente puede disolverse mediante una breve exposición a una temperatura de 40-70°C (calentamiento en baño maría), dejando enfriar antes de su uso.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión endovenosa.
Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una única administración continua y cualquier sobrante no debe utilizarse.

Sobredosificación
En caso de perfusión accidental excesiva, se suspenderá el tratamiento y el paciente deberá mantenerse bajo observación para detectar posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, proporcionándole las medidas sintomáticas y de soporte necesarias según la situación clínica.

Incompatibilidades
No utilizar como vehículo de otros medicamentos.
Evitar la adición a la solución de manitol de hormonas corticotrópicas, barbitúricos, noradrenalina, metaraminol y suxametonio, etopósido, aztreonam, filgrastim.

Conservación
Conservar en el envase original y en el recipiente bien cerrado. No refrigerar ni congelar.
La conservación a temperaturas inferiores a 20°C puede provocar la formación de un precipitado cristalino, que se disuelve mediante calentamiento en agua caliente.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.