Mannitol Bioindustria L.I.M.

Ulotka: informacja dla użytkownika

MANNITOLO Bioindustria L.I.M. 5% roztwór do wlewania

MANNITOLO Bioindustria L.I.M. 10% roztwór do wlewania
MANNITOLO Bioindustria L.I.M. 18% roztwór do wlewania
Mannitolo
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MANNITOLO Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MANNITOLO Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosować MANNITOLO Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MANNITOLO Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. i do czego służy

MANNITOLO Bioindustria L.I.M. zawiera substancję czynną mannitol, która należy do grupy leków zwanych moczopędnymi osmotycznymi, ułatwiającymi wydalanie nadmiaru wody z organizmu.
Ten lek jest wskazany w następujących przypadkach:

• profilaktyka i leczenie niewystarczającego wydalania moczu (faza oligouriczna) w przypadku ciężkich zaburzeń funkcji nerek (ostra niewydolność nerek), zanim dojdzie do jej nieodwracalnego i ustalonego stadium;
• leczenie podwyższonego ciśnienia (nadciśnienia) w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe, masy mózgowe), w rdzeniu kręgowym (ciśnienie rdzeniowe);
• obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe);
• zwiększenie wydalania szkodliwych substancji toksycznych przez nerki.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Nie stosuj MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.

• jeśli jest uczulony na mannitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie wydzielasz moczu (anuria) z powodu poważnych problemów z nerkami (ciężkie uszkodzenie nerek);
• jeśli występuje zwiększone przekrwienie płuc (zatorowość płucna) lub gromadzenie się płynu wokół płuc (obrzęk płuc);
• jeśli występują krwawienia w mózgu (krwotoki mózgowe, wewnątrzczaszkowe);
• jeśli występuje ciężka utrata płynów (ciężkie odwodnienie).

Nie należy mieszać MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. z innymi lekami.
Jeśli musisz poddać się przetaczaniu krwi, personel medyczny nie powinien podawać Ci leku tym samym kaniulem, co krew, ponieważ może to prowadzić do poważnych problemów z czerwonymi krwinkami (pseudoaglutynacja).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Ten lek powinien być podawany ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia serca (niewydolność serca zastoinowa) lub nerek (ciężka niewydolność nerek). W tym ostatnim przypadku lekarz musi ocenić, czy możesz stosować ten lek;
• jeśli występuje obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęki), słabe wydalanie płynów i soli (zatrzymanie wodno-solne), zwiększenie ilości substancji kwasowych we krwi (zaszłość), ciężka utrata płynów (znaczne odwodnienie);
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii (glikokortykosteroidy) lub leki stymulujące produkcję hormonów steroidowych (kortykotropiny);
• jeśli musisz poddać się przetaczaniu krwi.

Podczas leczenia MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. lekarz musi kontrolować:

• ilość płynów, soli i substancji we krwi (osmolarność osocza);
• funkcję nerek w celu zapobieżenia poważnym powikłaniom (nieodwracalna nefroza osmotyczna);
• wydalanie moczu (diurezę), aby uniknąć gromadzenia się mannitolu, co może prowadzić do poważnych problemów serca (niewydolność serca);
• ciśnienie krwi w mózgu (ciśnienie perfuzyjne mózgu, powyżej 70 mm Hg).

Dzieci
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tego leku u dzieci. Jednak w razie potrzeby lek może być podany dzieciom (zobacz punkt „Stosowanie u dzieci”).
Inne leki i MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki.
Zachowaj ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mannitol może zwiększyć ich toksyczność:

• aminoglikozydy – stosowane w leczeniu infekcji;
• kurare – stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych;
• derywatki digitalis (digoksyna) – stosowane w chorobach serca, szczególnie przy obniżonym stężeniu potasu we krwi (hipokaliemia).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

3. Jak stosować MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Lek ten należy stosować zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając wiek, masę ciała i stan zdrowia.
Stosować drogą dożyczną.
Dorośli
Leczenie niewystarczającej produkcji moczu (oliguria spowodowana ciężkimi zaburzeniami nerek)
Najpierw podana zostanie dawka testowa (200 mg/kg masy ciała) w postaci wlewu trwającego 3–5 minut. W przypadku niewystarczającej reakcji może zostać podana druga dawka testowa.
Zwykła dawka zawiera się w granicach od 50 do 100 g mannozu, podawanego w tempie umożliwiającym wydalenie odpowiedniej ilości moczu (30–50 ml/godz.).
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe) i wewnątrz oczu (ciśnienie wewnątrosoczewkowe)
Zalecana dawka to 0,5–2 g mannozu na kg masy ciała, podawana w postaci wlewu trwającego 30–60 minut.
Zwiększenie wydalania toksycznych substancji przez nerki
W tym przypadku zaleca się stosowanie 5% roztworu mannozu w tempie umożliwiającym większe wydalanie moczu (150–500 ml/godz.).
Stosowanie u dzieci
Leczenie niewystarczającej produkcji moczu w przypadku ciężkich zaburzeń nerek
Zalecana dawka to 0,25–2 g mannozu na kg masy ciała (lub 60 g/m² powierzchni ciała), podawana w postaci wlewu trwającego 2–6 godzin.
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi w mózgu i wewnątrz oka
Zalecana dawka to 1–2 g mannozu na kg masy ciała (lub 30–60 g/m² powierzchni ciała).
Stosowanie u osób osłabionych
U osób osłabionych może być konieczne zmniejszenie dawki (500 mg/kg).
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.
W razie przyjęcia nadmiernego ilości tego leku należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, gdzie będzie prowadzona obserwacja pod kątem pojawienia się ewentualnych objawów.
W przypadku zapomnienia o zastosowaniu dawki MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częstość nieznana (częstość której nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), podrażnienie skóry (kрапlówka);
• ból głowy (cefalea), drgawki, uczucie omdlenia;
• zaburzenia widzenia;
• poważne problemy serca (niewydolność serca zastoinowa), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), ból w klatce piersiowej (ból dławicowy);
• nudności, wymioty, biegunka;
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół płuc (obrzęk płucny);
• zaburzenia poziomu wody, soli i innych substancji we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej), obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), odwodnienie;
• gorączka, dreszcze, ból i infekcja w miejscu wlewu, powstawanie skrzeplin krwi w żyłach (tromboza żylna), zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył), również w okolicach bliskich miejscu wlewu, uszkodzenie i śmierć tkanki (martwica tkanek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „WYDANO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w opakowaniu oryginalnym i w pojemniku szczelnie zamkniętym.
Przechowywanie w temperaturze poniżej 20°C może prowadzić do powstawania osadów, które rozpuszczają się po ogrzaniu w ciepłej wodzie. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zwróć się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. 5% roztwór do wlewania

• Substancją czynną jest mannitol. 1 litr roztworu (1000 ml) zawiera 50 g mannitolu.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Co zawiera MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. 10% roztwór do wlewania

• Substancją czynną jest mannitol. 1 litr roztworu (1000 ml) zawiera 100 g mannitolu.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Co zawiera MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. 18% roztwór do wlewania

• Substancją czynną jest mannitol. 1 litr roztworu (1000 ml) zawiera 180 g mannitolu.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu i zawartości opakowania MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.

MANNITOLO Bioindustria L.I.M. 5% roztwór do wlewania sterylny i apirogenowy: fiolki o pojemności 50, 100, 250, 500 ml, 50 ml w fiolce o pojemności 100 ml, 100 ml w fiolce o pojemności 250 ml, 250 ml w fiolce o pojemności 500 ml.
MANNITOLO Bioindustria L.I.M. 10% roztwór do wlewania sterylny i apirogenowy: fiolki o pojemności 50, 100, 250, 500 ml, 50 ml w fiolce o pojemności 100 ml, 100 ml w fiolce o pojemności 250 ml, 250 ml w fiolce o pojemności 500 ml.
MANNITOLO Bioindustria L.I.M. 18% roztwór do wlewania sterylny i apirogenowy: fiolki o pojemności 50, 100, 250, 500 ml, 50 ml w fiolce o pojemności 100 ml, 100 ml w fiolce o pojemności 250 ml, 250 ml w fiolce o pojemności 500 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL) – Włochy

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania

5% roztwór mannitolu jest izotoniczny względem krwi. 10% i 18% roztwory mannitolu są hipertoniczne względem krwi i należy je podawać dożylnie z ostrożnością, w kontrolowanym tempie wlewania; tych roztworów nie należy stosować, chyba że zostały specjalnie przepisane. Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Podczas przetaczania krwi roztwory mannitolu nie powinny być podawane za pomocą tego samego cewnika do wlewania, co krew pełna, ze względu na możliwe ryzyko pseudoaglutynacji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach towarzyszących obrzękom i zatrzymaniu wody i soli, w kwasicy i nasilonym odwodnieniu, u pacjentów leczonych lekami kortykosteroidowymi i kortykotropinami.
W przypadku konieczności jednoczesnego podania leku i przetaczania krwi, należy dodać do roztworu 20 mEq chlorku sodu na każdy litr roztworu mannitolu.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy podać pierwszą i drugą dawkę w celu sprawdzenia tolerancji leku przez pacjenta.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki. Nie należy wlewać w obecności kryształów; ewentualny osad może zostać rozpuszczony przez krótkotrwałe podgrzanie w temperaturze 40–70°C (np. w łaźni wodnej), po czym należy ochłodzić przed użyciem.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewania dożylnego.
Stosować natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały po użyciu roztwór nie może być wykorzystany.

Przedawkowanie

W przypadku przypadkowego nadmiernego wlewania należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta pod kątem pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki wspomagające i objawowe w zależności od potrzeb.

Niezgodności

Nie należy stosować jako rozpuszczalnika innych leków.
Należy unikać dodawania do roztworu mannitolu hormonów kortykotropowych, barbituranów, noradrenaliny, metaraminolu i suksametoniu, etopozidu, aztreonamu, filgastrymu.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowywanie w temperaturze poniżej 20°C może spowodować wytrącenie się osadu krystalicznego, który rozpuszcza się po podgrzaniu w ciepłej wodzie.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką produktu.