Інструкція: інформація для пацієнта

МАНАСА 5 мг/100 мг тверді капсули, 10 мг/100 мг тверді капсули, 20 мг/100 мг тверді капсули

Розувастатин/Ацетилсаліцилова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

Що таке МАНАСА та для чого призначається
Що потрібно знати перед застосуванням МАНАСА
Як застосовувати МАНАСА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати МАНАСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МАНАСА і для чого її застосовують

МАНАСА містить дві діючі речовини: розувастатину та ацетилсаліцилову кислоту.

Розувастатин належить до групи речовин, які називаються статинами, — лікарські засоби, що регулюють ліпіди (жир), які використовуються для зниження рівнів ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі не були ефективними. Холестерин — це жирна речовина (ліпід), що може спричинити звуження кровоносних судин серця, викликаючи коронарну хворобу серця. Якщо існує ризик повторного серцевого нападу, розувастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.
Ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дрібні клітини крові, що сприяють згортанню крові та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток у судині, він блокує кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, це може спричинити серцевий напад або стенокардію. Ці дві діючі речовини, прийняті разом, зменшують імовірність повторного серцевого нападу, якщо ви вже пережили його раніше, або якщо страждаєте від нападів болю в грудях (нестабільна стенокардія).

МАНАСА призначається пацієнтам, які вже приймають розувастатин та ацетилсаліцилову кислоту у цих дозах. Замість того, щоб приймати розувастатин та ацетилсаліцилову кислоту окремо, ви отримаєте капсулу МАНАСА, яка містить обидві речовини у тих самих дозах.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом МАНАСА

Не приймайте МАНАСА:

якщо Ви маєте алергію на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту, будь-які інші саліцилати або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або на будь-які інші компоненти цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою (див. нижче);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час лікування МАНАСОМ, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування МАНАСОМ, використовуючи відповідні засоби контрацепції;
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас помірна або тяжка ниркова недостатність;
якщо у Вас повторювані або незрозумілі судоми або болі в м’язах (міалгія);
якщо Ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С);
якщо Ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів);
якщо у Вас були напади астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або нестероїдних протизапальних засобів. Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням;
якщо Ви зараз хворієте або раніше хворіли на виразку шлунка або тонкої кишки або на будь-яке інше кровотече, наприклад, на інсульт;
якщо у Вас коли-небудь була проблема з неправильним згортанням крові;
якщо Ви хворієте на підвій;
якщо Ви страждаєте на некомпенсовану серцеву недостатність;
якщо Ви приймаєте ліки під назвою метотрексат (наприклад, при раку або ревматоїдному артриті) у дозах понад 15 мг на тиждень;
якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому розувастатину або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви підпадаєте під будь-який з наведених вище випадків (або маєте сумніви), Ви повинні звернутися до лікаря та повідомити йому про це.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом МАНАСА:

якщо у Вас проблеми з нирками;
якщо у Вас проблеми з печінкою;
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі судоми або болі в м’язах, особиста або сімейна історія проблем з м’язами або якщо у Вас була попередня історія м’язових проблем під час лікування іншими ліками, що знижують холестерин. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли незрозумілі судоми або болі в м’язах, особливо якщо Ви почуваєте себе погано або маєте гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість;
якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю;
якщо Ваша щитовидна залоза працює неправильно;
якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження холестерину. Уважно прочитайте цей листівку-інструкцію, навіть якщо Ви раніше приймали інші ліки для підвищеного рівня холестерину;
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для боротьби з інфекцією ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. розділ «Інші ліки та МАНАСА»;
якщо Ви приймаєте або приймали останні 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та МАНАСА може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз). Див. розділ «Інші ліки та МАНАСА»;
якщо у Вас тяжка дихальна недостатність;
якщо Вам більше 70 років: лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу для Вас;
якщо Ви азіатського походження (тобто японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус). Лікар повинен вибрати правильну початкову дозу МАНАСА для Вас;
якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або тонкою кишкою (виразки або шлунково-кишкові кровотечі);
якщо Ви страждаєте на високий тиск крові;
якщо Ви хворієте на астму, маєте сінну лихоманку, назальні поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми;
при гіперчутливості (алергії) до інших ліків від болю або протизапальних засобів, або інших
ліків від ревматизму або інших факторів, що можуть викликати алергію;
якщо у Вас є інші алергії (наприклад, з шкірними реакціями, свербіжем);
якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються антикоагулянтами (наприклад, похідні кумарину, гепарин — за винятком лікування низькими дозами гепарину);
при порушенні функції нирок або зниженому кровотоку серця або судин (наприклад, судинні захворювання нирок, слабкість серцевого м’яза, знижений об’єм крові, великі хірургічні втручання, отруєння крові або підвищений ризик кровотечі): ацетилсаліцилова кислота може ще більше підвищити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності;
якщо у Вас обильні менструації;
якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, що використовуються для дихання) або окулярну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Під час лікування МАНАСОМ повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Припиніть використання МАНАСА та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили один із симптомів, описаних у розділі 4.
Зверніться до лікаря, якщо Ваші симптоми погіршуються або з’являються тяжкі або неочікувані побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, тяжкі шкірні реакції або будь-які інші ознаки тяжкої алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Метамізол (речовина, що знижує біль і температуру) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (клітин крові, що злипаються між собою та утворюють згорток крові), якщо приймати одночасно. Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають аспірин у низьких дозах для кардіопротекції.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим тестом, що дозволяє контролювати підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Тому лікар, як правило, призначає цей аналіз крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування МАНАСОМ.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи у Вас цукровий діабет або чи Ви наражаєтеся на ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та високий тиск крові.
Потрібно уникати дегідратації (може виникнути відчуття спраги з сухим ротом), оскільки одночасне використання ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров, і може збільшитися ризик кровотечі.
Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що уражає мозок і печінку і може загрожувати життю. Тому МАНАСА не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази ацетилсаліцилова кислота може спричинити руйнування або прискорене руйнування червоних кров’яних тілець або певний тип анемії. Цей ризик може зростати при таких факторах, як висока доза; гарячка або гострі інфекції можуть його підвищити.
Ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах зменшує виведення сечової кислоти. Це може спровокувати напад підвію у пацієнтів із ризиком.
Якщо Ви порізалися або отримали пошкодження, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це залежить від дії ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи або пошкодження (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо з’являється незвичайна кровотеча (у незвичному місці або тривалість якої незвичайна), зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
МАНАСА не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та МАНАСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
МАНАСА може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на МАНАСА, зокрема:

фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки, що використовуються для зниження холестерину (наприклад, езетиміб);
засоби від диспепсії (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку);
оральні контрацептиви (таблетки);
гормональна замісна терапія;
регорафеніб (використовується для лікування пухлин);
даролутамід (використовується для лікування пухлин);
один із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Застереження та обережність»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір;
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові ліки);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
ліки для розрідження крові та профілактики утворення згортків (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, тікагрелор, клопідогрел, тіклопідин): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо приймати її перед видаленням згортка або лікуванням розрідження крові, тому, якщо Вам потрібно таке лікування, уважно стежте за ознаками зовнішньої або внутрішньої кровотечі (наприклад, синяки);
циклоспорин, такролімус (використовуються, наприклад, після трансплантації органів). Не приймайте цей лік одночасно з циклоспорином, оскільки ефект розувастатину посилюється;
ліки від високого тиску крові (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ);
ліки для регулювання серцевого ритму (дигоксин);
ліки від маніакально-депресивного розладу (літій);
ліки від болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, напроксен або стероїди);
ліки від підвію (наприклад, пробенецид, бензбромарон);
ліки від глаукоми (ацетазоламід);
метотрексат (для лікування раку та ревматоїдного артриту) у дозах менше 15 мг на тиждень;
антидіабетичні засоби (наприклад, глібенкламід), рівень цукру в крові може знизитися;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), такі як сертралін та параксетин;
кортикостероїди, що використовуються як гормональна замісна терапія, коли наднирники або гіпофіз були зруйновані або видалені (за винятком засобів, нанесених на шкіру або при гормональній замісній терапії при хворобі Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та кишкове запалення (кортикостероїди). Сумісне застосування збільшує ризик кишкових побічних ефектів;
судоми головного мозку (епілепсія) (валпроєва кислота);
ліки, що спричиняють збільшення сечовиділення (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канренонат, петльові діуретики, наприклад, фуросемід);
алкоголь: збільшує ризик шлунково-кишкових виразок і кровотечі. Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово припиніть прийом МАНАСА. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом МАНАСА. Прийом МАНАСА з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, млявість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

МАНАСА може ще більше знижувати тиск крові, якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого тиску крові.
МАНАСА з їжею та напоями
Приймайте МАНАСА разом з їжею.
Не питайте сік грейпфрута під час лікування МАНАСОМ.
Прийом алкоголю може збільшити ризик шлунково-кишкових кровотеч і подовжити час кровотечі.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте МАНАСА, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Якщо Ви завагітніли під час прийому МАНАСА, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.
Жінки повинні уникати вагітності під час лікування МАНАСОМ, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
Не приймайте МАНАСА, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування МАНАСОМ, оскільки це не впливає на їхні здібності.
Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування МАНАСОМ. Якщо капсули спричиняють Вам нездужання, запаморочення або втому або викликають головний біль, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, а негайно зверніться до лікаря.
МАНАСА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом МАНАСА.
МАНАСА містить олію з сої
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати МАНАСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб після їжі
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Не приймайте МАНАСА разом із грейпфрутовим соком.
Не відкривайте, не дробіть і не жуйте капсули
Цей лікарський засіб слід приймати щодня о той самий час.

Доза, яку необхідно застосовувати
Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу.
Старайтеся приймати капсули приблизно о той самий час щодня; це може допомогти вам не забувати їх приймати.
Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з приводу іншого захворювання, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте МАНАСА.
Періодичні перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він досяг і підтримується на потрібному рівні. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб підібрати найбільш відповідну кількість МАНАСА саме для вас.
Застосування у літніх пацієнтів
Коригування дози у літніх пацієнтів не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків
МАНАСА не повинна застосовуватися у дітей та підлітків.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Коригування дози не потрібно при легкому або помірному порушенні функції нирок.
Застосування МАНАСА протипоказане пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Коригування дози не потрібно при легкому або помірному порушенні функції печінки.
Застосування МАНАСА протипоказане пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки.
Якщо ви прийняли МАНАСА у більшій кількості, ніж потрібно
Симптоми серйозного отруєння можуть включати запаморочення та дзвін у вухах, особливо у літніх пацієнтів.
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не керуйте транспортним засобом, щоб дістатися до лікарні — попросіть когось вас підвезти або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що саме ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти МАНАСА
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти капсулу, просто пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування МАНАСА
Лікар порадить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом МАНАСА. Ваш стан може повторитися, якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раніше, ніж вам скажуть це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом МАНАСА та зверніться до лікаря негайно, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів:

раптовий напад задухи, біль у грудях, утруднене дихання або труднощі з диханням;
набряк повік, обличчя або губ;
набряк мови та горла, що призводить до значних труднощів із диханням і/або ковтанням;
тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції;
якщо з’явилися чорні калові маси або блювота з кров’ю (ознака сильного кровотечі в шлунку);
червонуваті плоскі висипки у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипки можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Крім того, припиніть прийом МАНАСА та негайно зверніться до лікаря:

якщо у вас виник будь-який незвичайний біль або болість у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, які рідко переходили у потенційно небезпечне для життя ураження м’язів — рабдоміоліз.
якщо відбулося руйнування м’яза;
якщо у вас синдром, схожий на системний червоний вовчак (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Наведені нижче побічні ефекти були зареєстровані. Якщо будь-який з них завдає вам неприємностей або триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.

РОЗУВАСТАТИН
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10):

Головний біль
Біль у шлунку
Запор
Почуття нездужання
Біль у м’язах
Почуття слабкості
Запаморочення
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас вже підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та високий кров’яний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100):

Висипка, свербіж, кропив’янка або інші шкірні реакції
Підвищення кількості білка в сечі — значення зазвичай самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти прийом МАНАСА (лише дози 5–20 мг).

Рідкий (може виникати у до 1 людини з 1000):

Тяжка алергічна реакція — ознаки включають набряк обличчя, губ, мови та/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з висипом). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, припиніть прийом МАНАСА та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом МАНАСА та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незвичайні болі або болість у м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у шлунку (запалення підшлункової залози)
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія)
Синдром, схожий на системний червоний вовчак (включає шкірну реакцію, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
Гепатит (запалення печінки)
Сліди крові в сечі
Ураження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння)
Біль у суглобах
Втрата пам’яті
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Діарея (рідкий стілець)
Кашель
Утруднене дихання
Набряк (едема)
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Статеві проблеми
Депресія
Респіраторні проблеми, зокрема тривалий кашель і/або утруднене дихання або підвищення температури
Ураження сухожилка
Порушення нервової системи, що може викликати слабкість, поколювання або оніміння
Постійна слабкість м’язів
Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, необхідні для дихання)
Миастенія ocularis (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичної активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднене дихання.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10):

Шлунково-кишкові розлади, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
Незначна втрата крові зі шлунково-кишкового тракту (мікро-кровотеча)
Підвищена схильність до кровотечі, наприклад, носова кровотеча, кровотеча з ясен, кровотеча на шкірі або з сечовивідних шляхів та статевих органів, можливе подовження часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100):

Кровотеча зі шлунка або кишечника. При тривалому застосуванні ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховану втрату крові зі шлунка або кишечника.
Шлункові або кишкові виразки, які дуже рідко можуть призвести до перфорації.
Внутрішньомозкова кровотеча, кров у сечі.
Запалення шлунково-кишкового тракту
Шкірні реакції.

Рідкий (може виникати у до 1 людини з 1000):

Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі прояви: зниження кров’яного тиску, напади утрудненого дихання, запалення слизової оболонки носа, закладеність носа, алергічний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке).
Тяжка кровотеча, наприклад, у мозок, особливо у пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією та/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (ліків, що розріджують кров), що в окремих випадках може загрожувати життю.
Збентеження
Головний біль, запаморочення
Порушення слуху або дзвін у вухах (тинітус), особливо у дітей та літніх людей, що можуть бути ознаками передозування (див. також «Якщо ви прийняли МАНАСА більше, ніж потрібно»).

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

Підвищення показників функціональних тестів печінки
Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів із підвищеним ризиком це може спровокувати напад підагри.
Висипка з підвищенням температури та ураженням слизових оболонок (екссудативна мультиформна еритема).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Прискорене руйнування червоних кров’яних клітин у крові та певна форма анемії (низький рівень червоних кров’яних клітин) у пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфат-
дегідрогенази.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення побічних ефектів,
не зазначених у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати МАНАСА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МАНАСА
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та ацетилсаліцилова кислота.
Тверді капсули МАНАСА 5 мг/100 мг містять 5 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Тверді капсули МАНАСА 10 мг/100 мг містять 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Тверді капсули МАНАСА 20 мг/100 мг містять 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші компоненти:
Таблетка з плівковим покриттям, що містить розувастатин
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, оксид магнію важкий, кросповідон (тип А), колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію
Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий заліза оксид (Е172), лецитин (соєвий), червоний заліза оксид (Е172), ксантанова смола, чорний заліза оксид (Е172)
Таблетка, що містить ацетилсаліцилову кислоту:
мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеаринова кислота
Желатинова капсула:
желатин, діоксид титану (Е171), індигоцианін (Е132), жовтий заліза оксид (Е172)
Чорнило чорне: шелак, пропіленгліколь, розчин аміаку концентрований, чорний заліза оксид (Е172), калію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду МАНАСА та вміст упаковки
МАНАСА 5 мг/100 мг: тверді желатинові капсули розміру 2 з матовим білим корпусом та матовою темно-зеленою головкою. Кожна капсула містить таблетку від білого до майже білого кольору, двоопуклу, овальну, без покриття, з ацетилсаліциловою кислотою та одну таблетку з плівковим покриттям коричневого кольору, двоопуклу, круглу, з розувастатином 5 мг.
МАНАСА 10 мг/100 мг: тверді желатинові капсули розміру 1 з матовим білим корпусом, з чорним написом «ASA 100», та матовою світло-зеленою головкою з чорним написом «RSV 10 мг». Кожна капсула містить таблетку від білого до майже білого кольору, двоопуклу, овальну, без покриття, з ацетилсаліциловою кислотою та одну таблетку з плівковим покриттям коричневого кольору, двоопуклу, круглу, з розувастатином 10 мг.
МАНАСА 20 мг/100 мг: тверді желатинові капсули розміру 0 з матовим білим корпусом, з чорним написом «ASA 100», та матовою зеленою головкою з чорним написом «RSV 20 мг». Кожна капсула містить таблетку від білого до майже білого кольору, двоопуклу, овальну, без покриття, з ацетилсаліциловою кислотою та дві таблетки з плівковим покриттям коричневого кольору, двоопуклі, круглі, з розувастатином по 10 мг.
Тверді капсули доступні у блистерах PA/AL/PVC/AL, упаковка по 28 капсул.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Errekappa Consumer S.r.l.
Via Ciro Menotti 1/A – 20129 Мілано
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице
Польща